CN102567628A - 一种药物代谢动力学采样和数据收集系统及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种药物代谢动力学采样和数据收集系统，包括终端、网络和上位计算机，所述终端通过网络与上位计算机进行通信，完成已服药信号、已采样信号、完成采样信号、服药信息和采样信息的传递，以及实现从上位计算机下载采样信息和受试对象信息的功能。本发明采用现代电子技术、无线技术、计算机技术以及网络技术，取代传统的纸和笔，进行药物代谢动力学采样和数据收集工作，对药物代谢动力学实验的降低工作出错率和提高运作效率有重要的意义。

Description

一种药物代谢动力学采样和数据收集系统及方法

技术领域

本发明属于药物代谢动力学领域，特别涉及药物代谢动力学采样和数据收集系统及方法。

背景技术

药物代谢动力学是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科。在创新药物研制过程中，药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位，已成为药物临床前研究和临床研究的重要组成部分。

药物代谢动力学是临床药理学、药剂学、毒理学等科学的专业基础，对于新药设计、剂型改革、合理用药等方面都有直接指导意义。如何对实验数据进行正确的处理以及选择正确的处理方式是准确表达药物代谢动力学过程的关键，以便对临床用药和药物设计等方面提供可靠的依据。

原有药物代谢动力学的实验方法主要采用人工的方法，如时间的计算、时间点等，但是这种方法有其局限性，如工作人员多，计算时间、看时间均易出错，无法进行有效的质量控制，效率低。

发明内容

本发明的目的是提供一种基于提高工作效率，减少工作人员，降低工作出错率，可进行质量控制的药物代谢动力学采样和数据收集系统。

本发明的另一目的是提供一种基于药物代谢动力学采样和数据收集系统的方法。

本发明提供的一种药物代谢动力学采样和数据收集系统，其特征在于，包括终端、网络和上位计算机，所述终端通过网络与上位计算机进行通信，完成已服药信号、已采样信号、完成采样信号、服药信息和采样信息的传递，以及实现从上位计算机下载采样信息和受试对象信息的功能。

所述终端是一种能够按照事先存储的程序，自动、高速地进行一定量数值计算和各种信息处理的现代化智能电子设备，包括数据处理器、输入设备、传感器和输出设备，所述终端负责数据采集、数据处理、数据输入和数据输出。

所述数据采集包括服药时间、采样起始时间、样品状态、采样完成时间、环境温度和湿度和采样时间内受试对象状态。

所述数据输出包括准备采样指示、开始采样指示、采样耗时指示、采样完成指示，向上位计算机传输所采集和处理的数据，打印所采集和处理的数据。

所述数据输入包括完成服药操作、开始采样操作、完成采样操作、权限更改操作、下载采样程序、受试对象编号和信息。

所述数据处理包括采样时间的计算、样品采集时间是否超过限定时间，数据加密和数据转换。

所述网络负责数据的传输，包括无线或有线传输方式。

所述上位计算机是一种能进行数值计算和各种信息处理的现代化智能电子设备，由硬件和软件所组成，负责管理权限的设定，数据的汇总、处理、存储和输出以及更新终端采样信息，如时间点设置，采集时间限制标准等。

本发明提供的一种药物代谢动力学采样和数据收集方法，包括以下步骤：

（1）研究者将受试对象信息和实验信息输入上位计算机；

（2）通过网络，上位计算机将受试对象信息和实验信息传入终端；

（3）研究者执行或监督受试对象服药；

（4）受试对象服药后，研究者在终端给出已服药信号；

（5）终端计算出采样时间，并将已服药信号和采样时间传至上位计算机；

（6）采样时间将至，终端信号提示采样时间将至，采样时间到，终端信号提示采样时间到；

（7）研究者依终端信号准备采样和实施采样，并在终端给出准备采样和开始采样信号；

（8）研究者对受试对象开始采样，开始采样信号从终端通过网络传至上位计算机，并保存其相关数据；

（9）研究者完成采样后，研究者在终端给出完成采样信号，终端同时收集采样完成数据，并将数据从终端传至上位计算机，汇总、处理和存储；

（10）循环步骤（6）-（9），至最后采样点完成，上位计算机将所收集数据生成最终报告。

本发明所述受试对象，是指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对象或观察对象。

本发明所述研究者，是指实施试验并对动物试验、临床试验的质量和受试对象的安全和权益的负责者。

本发明所述服药，包括所有的给药途径，如口服、注射、灌肠、吸入、局部表面给药（滴眼、滴鼻、滴耳、敷伤口、涂擦于皮肤）、舌下含服、含漱和鼻饲法。

本发明所述采样，包括采血、尿、粪、呼出物和其它生理指标。

本发明采用现代电子技术、无线技术、计算机技术以及网络技术，取代传统的纸和笔，进行药物代谢动力学采样和数据收集工作，对药物代谢动力学实验的降低工作出错率和提高运作效率有重要的意义。网络版的药物代谢动力学采样和数据收集系统还可以实现远程监管功能，如多位研究者可以在异地监控药物代谢动力学实验的工作数据、查看服药、采样信息，甚至进行远程审核、工作权限审批等工作。

附图说明

图1为本发明药物代谢动力学采样和数据收集系统的组成结构示意图。

具体实施方式

如图1所示，本发明提供的一种药物代谢动力学采样和数据收集系统，包括终端、网络和上位计算机，终端通过网络与上位计算机进行通信，完成已服药信号、已采样信号、完成采样信号、服药信息和采样信息的传递，以及实现从上位计算机下载采样信息和受试对象信息的功能。

本发明的终端是一种能够按照事先存储的程序，自动、高速地进行一定量数值计算和各种信息处理的现代化智能电子设备，包括数据处理器、输入设备、传感器和输出设备，负责数据采集、数据处理、数据输入和数据输出。数据采集包括服药时间、采样起始时间、样品状态、采样完成时间、环境温度和湿度和采样时间内受试对象状态；数据输出包括准备采样指示、开始采样指示、采样耗时指示、采样完成指示，向上位计算机传输所采集和处理的数据，打印所采集和处理的数据；数据输入包括完成服药操作、开始采样操作、完成采样操作、权限更改操作、下载采样程序、受试对象编号和信息；数据处理包括采样时间的计算、样品采集时间是否超过限定时间，数据加密和数据转换。

本发明的网络负责数据的传输，包括无线或有线传输方式。

本发明的上位计算机是一种能进行数值计算和各种信息处理的现代化智能电子设备，由硬件和软件所组成，负责管理权限的设定，数据的汇总、处理、存储和输出以及更新终端采样信息，如时间点设置，采集时间限制标准等。

本发明提供的一种药物代谢动力学采样和数据收集方法，包括以下步骤：

（1）研究者将受试对象信息和实验信息输入上位计算机（如采样时间间隔信息等）；

（2）通过网络，上位计算机将受试对象信息和实验信息传入终端；

（3）研究者执行或监督受试对象服药；

（4）受试对象服药后，研究者在终端给出已服药信号；

（5）终端计算出采样时间，并将已服药信号（如时间、服药编号等）和采样时间传至上位计算机；

（6）采样时间将至，终端信号提示采样时间将至，采样时间到，终端信号提示采样时间到；

（7）研究者依终端信号准备采样和实施采样，并在终端给出准备采样和开始采样信号；

（8）研究者对受试对象开始采样，开始采样信号从终端通过网络传至上位计算机，并保存其相关数据；

（9）研究者完成采样后，研究者在终端给出完成采样信号，终端同时收集采样完成数据，并将数据从终端传至上位计算机，汇总、处理和存储；

（10）循环步骤（6）-（9），至最后采样点完成，上位计算机将所收集数据生成最终报告。

以下以一种新药的药物代谢动力学研究为例具体说明本发明的系统及方法。

本实施例中的药物代谢动力学采样和数据收集系统由硬件和软件构成，硬件主要由手持终端（下称终端B）、制卡器（下称终端A）、条形码打印机（下称终端C）、网络（无线基站或无线收发器）、计算机以及打印机等部件组成；终端B和C也可以合二为一，本实施例分开；系统软件主要是药物代谢动力学采样和数据收集系统管理软件。

采样点的确定（数目和时间间隔信息）：采样点的确定对药物代谢动力学研究结果具有重大的影响。服药前采空白血样品，一个完整的血药浓度—时间曲线，应包括药物各时相的采样点，一般在血药浓度—时间曲线峰前部至少取4个点，峰后部取6或6个以上的点，一般共为11~13个采样点。即至少应有3~5个消除半衰期的时间，或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20。

本实施例的手持终端是指具有以下几种特性的便于携带的数据处理终端：一是具有数据存储及计算能力，二是可进行二次开发，三是能与其他设备进行数据通讯，四是有人机界面，具体而言要有显示和输入功能，五是电池供电。 

研究者根据上述采样点的研究方案确定：受试对象健康志愿者，男姓20名。

具体步骤是：

（1）研究者将20名受试对象信息和上述采样点的研究方案输入计算机，采样数目共14个，分别为服药前、服药后5min,10min,15min,30min,1h,1.5h,2h,3h, 4h,6h,9h,12h,24h，取受试对象静脉血3ml；

（2）研究者通过计算机，在制卡器制作采血者卡和监督者卡，卡上包括4名采血者和1名实验监督者信息和权限，采血者可在终端B刷卡和输入相关试验信息，以完成整个采血过程的实施，如已服药、开始采血、完成采血等；监督者可对采血者的误操作或误实施也进行修改或说明；

（3）采血者和监督者执行或监督受试对象服药，每一个受试对象绑定一个有编号的终端B；

（4）受试对象服药后，采血者采用采血者卡在终端B刷卡，即采血者在受试对象处（终端B）给出已服药信号，计时开始；终端B屏幕显示出服药情况问题，监督者通过数字键盘给出服药情况信号，包括服药是否成功，不良反应等级等；已服药信号及试验相关信息（时间、服药编号、服药情况等）传至计算机；计算机根据已设定的实验方法计算出接下来的采血时间；计算机将计算信息结果传至终端B；

（5）时间到4.5min时（到采血时间点前0.5min），终端B发光二极管（LED）从不发光转为发出闪烁红光，同时终端B屏幕显示受试对象采血编号、采血时间和倒计时时间（以秒为单位）等信息；

（6）研究者依终端B信号取采血试管，并准备采血；

（7）研究者实施采血前，采用研究卡在终端B刷卡，即研究者在终端B给出已开始采血信号；开始采血信号从终端B传至计算机，并保存其相关数据；同时终端B LED红光不再闪烁；

（8）研究者对受试对象实施采血；

（9）时间到5min时（到达采血时间点），终端B LED发出绿光；

（10）时间到5.5min时(过采血时间点0.5min)，终端B LED发出闪烁绿光；

（11）研究者完成采血后，将血注入采血试管中；

（12）研究者采用研究卡在终端B刷卡，即在终端B给出完成采血信号；

（13）终端B发光二极管蓝光或闪烁绿光消失；

（14）终端B屏幕显示出采血情况问题，研究者通过数字键盘给出采血完成情况信号；

（15）完成采血信号及采血相关信息从终端B传至计算机，并保存其相关数据；

（16）计算机将数据处理后结果输出到终端C，即在终端C打印出条形码，上面显示信息包括受试对象编号和采血编号；

（17）研究者从终端C取条形码，粘于采血试管表面；

（18）循环8至18，下一个采血时间到达前0.5分种，至最后采血点完成；

（19）研究者通过计算机软件，生成最终报告，制作成PDF格式，并打印出来。 

Claims (9)

1.一种药物代谢动力学采样和数据收集系统，其特征在于，包括终端、网络和上位计算机，所述终端通过网络与上位计算机进行通信，完成已服药信号、已采样信号、完成采样信号、服药信息和采样信息的传递，以及实现从上位计算机下载采样信息和受试对象信息的功能。

2.根据权利要求1所述的药物代谢动力学采样和数据收集系统，其特征在于，所述终端是一种能够按照事先存储的程序，自动、高速地进行一定量数值计算和各种信息处理的现代化智能电子设备，包括数据处理器、输入设备、传感器和输出设备，所述终端负责数据采集、数据处理、数据输入和数据输出。

3.根据权利要求2所述的药物代谢动力学采样和数据收集系统，其特征在于，所述数据采集包括服药时间、采样起始时间、样品状态、采样完成时间、环境温度和湿度和采样时间内受试者状态。

4.根据权利要求2所述的药物代谢动力学采样和数据收集系统，其特征在于，所述数据处理包括采样时间的计算、样品采集时间是否超过限定时间，数据加密和数据转换。

5.根据权利要求2所述的药物代谢动力学采样和数据收集系统，其特征在于，所述数据输入包括完成服药操作、开始采样操作、完成采样操作、权限更改操作、下载采样程序、受试对象编号和信息。

6.根据权利要求2所述的药物代谢动力学采样和数据收集系统，其特征在于，所述数据输出包括准备采样指示、开始采样指示、采样耗时指示、采样完成指示，向上位计算机传输所采集和处理的数据，打印所采集和处理的数据。

7.根据权利要求1所述的药物代谢动力学采样和数据收集系统，其特征在于，所述网络负责数据的传输，包括无线或有线传输方式。

8.根据权利要求1所述的药物代谢动力学采样和数据收集系统，其特征在于，所述上位计算机是一种能进行数值计算和各种信息处理的现代化智能电子设备，由硬件和软件所组成，负责管理权限的设定，数据的汇总、处理、存储和输出以及更新终端采样信息。

9.一种基于权利要求1-8任一项所述的系统的药物代谢动力学采样和数据收集方法，包括以下步骤：

（1）研究者将受试对象信息和实验信息输入上位计算机；

（2）通过网络，上位计算机将受试对象信息和实验信息传入终端；

（3）研究者执行或监督受试对象服药；

（4）受试对象服药后，研究者在终端给出已服药信号；

（5）终端计算出采样时间，并将已服药信号和采样时间传至上位计算机；

（6）采样时间将至，终端信号提示采样时间将至，采样时间到，终端信号提示采样时间到；

（7）研究者依终端信号准备采样和实施采样，并在终端给出准备采样和开始采样信号；

（8）研究者对受试对象开始采样，开始采样信号从终端通过网络传至上位计算机，并保存其相关数据；

（9）研究者完成采样后，研究者在终端给出完成采样信号，终端同时收集采样完成数据，并将数据从终端传至上位计算机，汇总、处理和存储；

（10）循环步骤（6）-（9），至最后采样点完成，上位计算机将所收集数据生成最终报告。

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