CN102462863A - 用于骨缺损修复的聚维酮复合材料及其制备方法和使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于骨缺损修复的聚维酮复合材料及其制备方法和使用方法，由重量份数为0.1-1份医用聚维酮粉末、4-6份骨颗粒和0.1-3份胶原或透明质酸钠混合而成。用本发明的聚维酮复合材料制备的骨泥具有良好的生物相容性和安全性，植入动物体内，伤口愈合良好，组织学观察移植材料周围无明显炎性细胞浸润；该骨泥具有良好的成骨能力，与金世植骨灵相比，成骨的速度快；同时具有良好的降解性，术后8周时基本被宿主骨替代。

Description

用于骨缺损修复的聚维酮复合材料及其制备方法和使用方法
技术领域
本发明涉及一种骨修复材料，尤其是一种用于骨缺损修复的聚维酮复合材料及其制备方法和使用方法。
背景技术
骨缺损的修复是长期困扰外科医生的一个棘手的问题。目前临床上使用的材料如自体骨、异体骨等均存在不同程度的缺陷。
骨泥作为一种新型骨移植材料，具有良好的骨诱导和骨传导作用。它可以按照实际的大小或形状填充在骨缺损处，能被塑形后填充在骨折两断端之间。它也易与自体骨或骨髓混合并能保持其完整性。骨泥的上述优点使其受到研究人员的广泛关注。
骨泥可以保存在容器中，随拿随用，非常方便。在国外，尤其是美国骨泥已经被广泛应用于临床，如美国Osteotech公司研制的Graftech TMcervical Spacer，Graftech TM cervical Dowel等。
但是，现有骨泥也存在一些问题。在现有骨泥制备方法中，多是采用甘油或明胶作为塑形剂，由于甘油本身具有肾毒性，使现有骨泥在人体的应用量不能超过2ml/kg，而使用明胶骨泥的强度又很难达到要求，所以骨泥在体内的应用受到了限制。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，提供一种采用了聚维酮(PVP)作为骨泥的塑形剂的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料及其制备方法和使用方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种用于骨缺损修复的聚维酮复合材料，由医用聚维酮粉末、骨颗粒和胶原或透明质酸钠混合而成。
具体地说，由下面重量份数的组分混合而成：
骨颗粒              4-6份
医用聚维酮粉末      0.1-1份
胶原或透明质酸钠    0.1-3份。
所述骨颗粒的粒径小于0.900mm。
所述骨颗粒为异体骨或异种骨。
如上所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料制备方法，依次包括以下步骤：
A、在无菌操作条件下，将异体或异种皮质骨粉碎，过20目筛网，收集粒径小于0.900mm的细粉，依次用无菌去离子水洗涤，75％乙醇洗涤，离心清洗收集骨粉，风干，备用；
B、医用聚维酮粉末，25kGy伽马射线下消毒，备用；
C、将步骤A得到的异体骨颗粒和步骤B得到的医用聚维酮粉末和胶原或透明质酸钠以重量比为(4-6)∶(0.1-1)∶(0.1-1)比例制备成混合物。
所述步骤A中用无菌去离子水洗涤3遍，75％乙醇洗涤3遍。
如上所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料的使用方法，使用时，无菌操作，将聚维酮复合材料与质量百分比浓度0.9％生理盐水按1g/(2.5-3.5)ml比例调和呈橡皮泥状，能任意塑形，-20℃冰箱保存备用。
或使用时，无菌操作，将聚维酮复合材料与质量百分比浓度0.9％生理盐水+甘油混合溶液按1g/(2.5-3.5)ml比例调和呈橡皮泥状，能任意塑形，-20℃冰箱保存备用。
所述质量百分比浓度0.9％生理盐水+甘油混合溶液为按体积比0.9％生理盐水∶甘油按10∶(1-20)混合。
本发明的有益效果是：降低了甘油用量；用本发明的聚维酮复合材料制备的骨泥具有良好的生物相容性和安全性，植入动物体内，伤口愈合良好，组织学观察移植材料周围无明显炎性细胞浸润；该骨泥具有良好的成骨能力，与金世植骨灵相比，成骨的速度快；同时具有良好的降解性，术后8周时基本被宿主骨替代。
附图说明
图1是本发明的聚维酮复合材料骨泥用在骨缺损修复后将兔子骨修复部分取出切片化验图(HE染色观察)。
图2是采用本发明的聚维酮复合材料修复效果图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：
本发明的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料，由医用聚维酮粉末、骨颗粒和胶原或透明质酸钠混合而成。
具体地说，由下面重量份数的组分混合而成：
骨颗粒              4-6份
医用聚维酮粉末      0.1-1份
胶原或透明质酸钠    0.1-3份。
所述骨颗粒的粒径小于0.900mm。
所述骨颗粒为异体骨或异种骨。
聚维酮(PVP)在医药上有广泛的应用，为国际倡导的三大药用新辅料之一。应用最广的是片剂、颗粒剂的粘合剂。PVP还可用作胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮(PVP)还可与碘合成PVP-I消毒杀菌剂。在隐形眼镜中，PVP作为接触眼镜的成份，可增加其亲水性。PVP在医药上还可用作低温保存剂。其中聚维酮(PVP)K30，被正式收入中国药典2000版。
本发明用的聚维酮(PVP)K30粉末符合医药级质量标准(CP2005/USP26)的要求。
骨颗粒是异体骨或异种骨皮质骨粉碎而成。为使所制成的骨泥具有更好的生物相容性和骨传导性能，异体骨颗粒均采用粒径小于0.900mm(即相当于过20目筛)的细粉。
如上所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料制备方法，依次包括以下步骤：
A、在无菌操作条件下，将异体或异种皮质骨粉碎，过20目筛网，收集粒径小于0.900mm的细粉，依次用无菌去离子水洗涤，75％乙醇洗涤，离心清洗收集骨粉，风干，备用；
B、医用聚维酮粉末，25kGy伽马射线下消毒，备用；
C、将步骤A得到的异体骨颗粒和步骤B得到的医用聚维酮粉末和胶原或透明质酸钠以重量比为(4-6)∶(0.1-1)∶(0.1-1)比例制备成混合物。
所述步骤A中用无菌去离子水洗涤3遍，75％乙醇洗涤3遍。
如上所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料的使用方法，使用时，无菌操作，将聚维酮复合材料与质量百分比浓度0.9％生理盐水按1g/(2.5-3.5)ml比例调和呈橡皮泥状，能任意塑形，-20℃冰箱保存备用。
或使用时，无菌操作，将聚维酮复合材料与质量百分比浓度0.9％生理盐水+甘油混合溶液按1g/(2.5-3.5)ml比例调和呈橡皮泥状，能任意塑形，-20℃冰箱保存备用。
所述百分比浓度0.9％生理盐水+甘油混合溶液为按体积比0.9％生理盐水∶甘油按10∶(1-20)混合。
实施例1
A、无菌操作，取兔异体皮质骨。组织粉碎器中异体皮质骨粉碎成细粉。筛过20目筛网，收集粒径小于0.900mm(即相当于过20目筛)的细粉，无菌去离子水洗涤3遍，75％乙醇洗涤3遍，离心清洗收集骨粉，风干，精确称重骨粉颗粒，0.6g/份分装若干份，备用。上述的全部过程均要求无菌操作。
B、精确称重医用聚维酮(PVP)K30粉末(上海运宏化工制剂辅料技术有限公司)，0.05g/份分装若干份，25kGy伽马射线下消毒，备用。
C、无菌操作，各取一份步骤A的兔异体皮质骨骨粉颗粒、步骤B的医用聚维酮(PVP)K30粉末一份和胶原或透明质酸钠0.05g/份混合制备成骨粉混合物一份，备用。
D、无菌操作，取步骤C的骨粉混合物一份与2ml经过无菌质量百分比浓度0.9％生理盐水+甘油混合溶液混合，将二者反复调和呈橡皮泥状，可任意塑形，-20℃冰箱无菌保存。所述的质量百分比浓度0.9％生理盐水+甘油混合溶液为按体积比0.9％生理盐水∶甘油按10∶(1-20)混合制得。E、骨组织内植入做股骨骨缺损修复实验，
结果：见图1、2，图1说明组缺损区皮质骨连续，髓腔再通，新骨塑形活跃；图2说明材料填充的骨缺损处有骨痂生长良好，断端相连。
实施例2
A、人皮质骨，购买于国家合法资质的山西奥瑞骨组织库，组织粉碎器中异体皮质骨粉碎成细粉。筛过20目筛网，收集粒径小于0.900mm(即相当于过20目筛)的细粉，无菌去离子水洗涤3遍，75％乙醇洗涤3遍，离心清洗收集骨粉，风干，精确称重骨粉颗粒，0.8g/份分装若干份，备用。上述的全部过程均要求无菌操作。
B、精确称重医用聚维酮粉末(上海运宏化工制剂辅料技术有限公司)，0.01g/份分装若干份，25kGy伽马射线下消毒，备用。
C、各取一份步骤A的异体皮质骨骨粉颗粒、步骤B的医用聚维酮(PVP)K30粉末一份和胶原或透明质酸钠0.06g/份混合制备成骨粉混合物一份，备用。
D、取步骤C的骨粉混合物一份与2ml经过无菌0.9％生理盐水，将二者反复调和呈橡皮泥状，可任意塑形，-20℃冰箱无菌保存。
E、人体内骨组织内植入进行缺损修复治疗。
综上所述，本发明的内容并不局限在上述的实施例中，相同领域内的有识之士可以在本发明的技术指导思想之内可以轻易提出其他的实施例，但这种实施例都包括在本发明的范围之内。

Claims (9)

1.一种用于骨缺损修复的聚维酮复合材料，其特征在于，由医用聚维酮粉末、骨颗粒和胶原或透明质酸钠混合而成。
2.根据权利要求1所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料，其特征在于，由下面重量份数的组分混合而成：
骨颗粒            4-6份
医用聚维酮粉末    0.1-1份
胶原或透明质酸钠  0.1-3份。
3.根据权利要求2所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料，其特征在于，所述骨颗粒的粒径小于0.900mm。
4.根据权利要求3所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料，其特征在于，所述骨颗粒为异体骨或异种骨。
5.如权利要求1中所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料制备方法，依次包括以下步骤：
A、在无菌操作条件下，将异体或异种皮质骨粉碎，过20目筛网，收集粒径小于0.900mm的细粉，依次用无菌去离子水洗涤，75％乙醇洗涤，离心清洗收集骨粉，风干，备用；
B、医用聚维酮粉末，25kGy伽马射线下消毒，备用；
C、将步骤A得到的异体骨颗粒和步骤B得到的医用聚维酮粉末和胶原或透明质酸钠以重量比为(4-6)∶(0.1-1)∶(0.1-1)比例制备成混合物。
6.根据权利要求5所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料制备方法，其特征在于，所述步骤A中用无菌去离子水洗涤3遍，75％乙醇洗涤3遍。
7.如权利要求1所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料的使用方法，其特征在于，使用时，无菌操作，将聚维酮复合材料与质量百分比浓度0.9％生理盐水按1g/(2.5-3.5)ml比例调和呈橡皮泥状，能任意塑形，-20℃冰箱保存备用。
8.如权利要求1所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料的使用方法，其特征在于，使用时，无菌操作，将聚维酮复合材料与质量百分比浓度0.9％生理盐水+甘油混合溶液按1g/(2.5-3.5)ml比例调和呈橡皮泥状，能任意塑形，-20℃冰箱保存备用。
9.根据权利要求8所述的用于骨缺损修复的聚维酮复合材料的使用方法，其特征在于，所述质量百分比浓度0.9％生理盐水+甘油混合溶液为按体积比0.9％生理盐水∶甘油按10∶(1-20)混合。
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