CN102458284B - 多轴紧固件系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于减少骨中的骨折的系统，所述系统包括骨板和多轴紧固件。在一些示例中，多轴紧固件的头部具有可变形部分。当紧固件被插入到骨板的开口中时，位于开口内的螺纹使得可变形部分变形，以将紧固件在开口内以期望角度紧固到位。紧固件的头部还包括底部部分，该底部部分靠在开口的一部分上以将骨板相对于下面的组织移动。在头部和可变形部分的分界面处可包括固定构件或其它结构，以将可变形部分固定到头部。至少一个凹槽可被包括在可变形部分中，该凹槽提供使得开口内的螺纹切入到可变形部分的导入。

Description

多轴紧固件系统和方法
相关申请的交叉引用
该申请要求于2009年5月15日提交的名称为“PolyaxialFastenerSystemsandMethods”的美国临时申请系列号61/178,633的优先权以及全部权益，该申请以引用的方式全文结合到本文。
技术领域
本公开涉及矫形固定装置以及用于骨折固定的骨板系统。
背景技术
骨折通常通过将骨板紧固到骨折处上来修复。取决于要治疗的哪种骨，骨板可笔直或弯曲以匹配针对其设计用于的骨的轮廓。骨板还可按照许多形状和尺寸被提供。在骨被严重粉碎的情况下或者如果骨区段丢失时，使用骨板和螺钉系统通过提供针对该骨的刚性固定或支撑结构而促进骨折的愈合。
骨板可按照许多方式被固定到骨。现有的方案是板和螺钉系统，其中具有螺纹头部的螺钉（称为锁定螺钉）被锁定在板中。锁定螺钉被螺纹连接通过板中的开口并且进入到骨中。接着，锁定螺钉经由螺钉头部中的螺纹被固定到骨板，该螺钉头部中的螺纹与骨板中的螺纹开口协作。由于锁定螺钉的头部上的螺纹与板中的螺纹互相交叉，所以该板与螺钉形成一个稳定的系统并且将板相对于骨以刚性固定来固定。锁定螺钉可实现角度与轴向稳定性，并消除了螺钉拴紧（toggle）、滑动或变得在原处移出的可能性，从而减小了术后骨折复位丢失的风险。
尽管锁定螺钉可能减小松动的发生率，仅当锁定螺钉按照由螺纹开口的轴线预确定的单一角度取向被插入时，锁定螺钉的头部上的螺纹才合适地接合开口的螺纹。给出这种单轴关系，则锁定螺钉具有有限的多用性。
当治疗多个骨碎片处于不规则位置或以其他方式移位的粉碎性骨折时，发生一个这种有限使用的示例。虽然外科医生可能希望获得锁定螺钉的益处，但是锁定螺钉从板延伸的预确定角度可能不会是可允许外科医生“抓持”（或，抓住或以其他方式固定）期望骨碎片的角度。在这种情况下，外科医生可能需要将板固定到骨的其他部位或者使用非锁定螺钉。
非锁定螺钉具有未带螺纹的头部，而是圆的且平滑的。非锁定螺钉可用于螺纹开口或非螺纹开口中。由于在头部中不存在螺纹，因此非锁定螺钉未螺纹连接或固定到板。因此，非锁定螺钉的一个优势在于，该非锁定螺钉能够以各种角度被插入，因为它们不受锁定螺钉与骨板的螺纹接合限制。然而，非锁定螺钉存在一些缺陷。例如，当外科医生期望锁定螺钉和板的刚性稳定结构时，非锁定螺钉不是最优的。非锁定螺钉能够松弛，因此导致螺钉拴紧、滑动或变得移出。
存在这样的骨板系统，该骨板系统向外科医生提供选择非锁定或锁定螺钉的选项。一些系统将板设置有螺纹孔（其可接收锁定螺钉或非锁定螺钉）以及非螺纹孔（用于非锁定螺钉）。还存在提供部分带螺纹的槽，以允许在相同槽中互换地使用非锁定螺钉或锁定螺钉。这种组合槽向外科医生提供关于是否使用配置有锁定螺钉、非锁定螺钉或锁定螺钉和非锁定螺钉组合的板的内部操作选择。这些组合槽通常具有部分带螺纹开口，其可接收压紧螺钉或锁定螺钉。然而，由于这些组合槽仅部分带螺纹，因此锁定螺钉可能不能够保持在生理负担下螺钉和板之间的确定角度关系。具体地，板内的锁定螺钉仅被部分地捕获，且因此仅被螺纹部分地围绕。在高应力和负载状况下，槽可扭曲并且允许锁定螺钉和板之间的固定角度关系改变。这可导致损失固定或丧失建立的内部操作板取向。此外，锁定螺钉仍可仅以单个角度（制造商所限定的预确定角度）被插入。
此外，当前骨板与螺钉系统仍然限制外科外科医生相对于骨板锁定紧固件的能力，但仍然允许紧固件以各种角度从骨板延伸。锁定螺钉锁定到板内，但仅处于单一角度配置，而且非锁定螺钉允许各种角度配置，但它们并不提供与板的稳定构造。因此，这些选项均不允许外科医生捕获不与以刚性方式提供到该板上的开口的轴线对齐的骨碎片。因此，目前可提供的选项仍然可能会导致不对齐和不良的临床效果。
已做出一些尝试来提供多轴锁定系统。一个成果包括提供接受固定角锁定栓和多方向锁定栓的孔，其具有插入到多方向栓上的螺纹帽来将它保持到孔内的期望的角度取向。这种系统在使用上可能较为麻烦，这是因为：尽管多方向栓能够以任何角度插入，但是然后外科医生需要将较小的帽拧到到栓头部的顶部上并到该板内，这需要额外的步骤、额外的时间和额外的仪器。这种系统也未能允许结合锁定栓与多方向栓使用非锁定构件。
曾尝试提供多轴固定的其它系统包括在孔外围向骨板提供由可变形材料制成的插入物，该板的其余部分由钛制成。制造该板且然后将插入物推入到孔外围内。当插入螺钉时，插入物在螺钉头部与该板的孔的边缘之间被压缩，从而将螺钉与插入物保持在适当位置。这种系统所存在的挑战在于它们不可用于非锁定螺钉，且带有可变形插入物的板在制造上比规则的骨板更昂贵。因此，存在对于克服现有技术的缺陷的改进的骨板系统的需要。具体地，存在对于提供一种允许外科医生选择将螺钉或紧固件插入通过并且刚性地附加到骨板的开口中的角度的板系统的需要。
发明内容
本文所述的实施方式提供多轴紧固件，该多轴紧固件能够以多种插入角度中的任何一个插入到骨板的开口中。在一种实施方式中，多轴紧固件的头部具有可变形部分。当紧固件被插入到骨板的开口中并且扭矩被施加到紧固件时，可变形部分进入接触开口内的一组螺纹的状态。螺纹由比紧固件的可变形部分更硬的材料制成。因此，螺纹切入到可变形部分内并且使得该可变形部分变形，在多轴紧固件与板之间形成固定的配合。
多轴紧固件能够以多个插入角度中的任何一个插入到骨板的开口中，因为在紧固件的头部上不存在预成形组的螺纹。而是，螺纹在与骨板的开口的螺纹接合时以任何期望插入角度形成在多轴紧固件上。因此，多轴紧固件允许外科医生例如在具有高度碎片的骨的严重骨折的情况下捕获处于各种位置的骨碎片。此外，多轴紧固件提供骨和骨板之间的稳定连接，并且减少紧固件将松弛并且从骨和/或骨板拆下的可能性。
在一个总体方面，用于接合骨的紧固件包括：骨接合部分；头部部分；可变形部分，所述可变形部分接触头部部分；以及保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力来保持可变形部分接触头部部分。所述可变形部分包括在紧固件接合稳定结构的一个或多个紧固件接合结构时变形的材料。
实施方式可包括一个或多个下述特征。例如，可变形部分包括下述中的至少一种：聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。保持结构包括下述中的至少一种：粗糙表面纹理、凸起部、表面几何形状、被限定在头部部分中的孔以及被限定在头部部分中的通孔。保持结构包括被限定在头部部分中的孔和通孔中的至少一个、以及被限定在紧固件的外表面中的孔，使得被限定在紧固件的外表面中的所述孔与被限定在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个相交。可变形部分延伸到被限定在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个中，且其中，所述可变形部分暴露于被限定在所述紧固件的外表面中的所述孔。可变形部分包括形成于所述可变形部分外表面中的至少一个凹槽。紧固件还包括被设置在可变形部分和骨接合部分之间的球形外表面部分。骨接合部分包括下述中的至少一个：平滑轴、螺纹轴、螺旋叶片、平头钉、可展开的爪状件和扩展元件。
在另一总体方面，一种制造紧固件的方法包括：形成骨接合部分；形成头部部分；使得可变形部分接触头部部分；以及提供保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力来保持可变形部分接触头部部分。
实施方式可包括一个或多个下述特征。例如，可变形部分包括下述中的至少一种：聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。提供保持结构包括形成下述中的至少一种：粗糙表面纹理、凸起部、表面几何形状、以及在紧固件的头部部分中的通孔和孔。提供保持结构包括形成在头部部分中的孔和通孔中的至少一个，以及形成被在紧固件的外表面中的孔，使得在紧固件的外表面中的所述孔与形成在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个相交。所述可变形部分延伸到形成在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个中，且其中，所述可变形部分暴露于形成在所述紧固件的外表面中的所述孔。该方法还包括形成位于可变形部分和骨接合部分之间的球形外表面部分。形成骨接合部分包括下述中的至少一个：形成平滑轴、螺纹轴、螺旋叶片、平头钉、可展开的爪状件和扩展元件。
在另一总体方面，紧固件包括：相对刚性部分，所述相对刚性部分包括第一保持元件；和相对可变形部分，所述相对可变形部分包括第二保持元件。所述相对可变形部分在所述相对刚性部分周围被接收，使得在使用中当紧固件被插入到结构的孔中时，相对可变形部分被所述结构变形。所述第一保持元件接触所述第二保持元件以在相对可变形部分的变形期间通过包括非摩擦分量的力来限制相对可变形部分相对于相对刚性部分的移动。
实施方式可包括一个或多个下述特征。例如，所述第一保持元件包括下述中的至少一个：表面凹陷、表面凸起部、相对刚性部分的非圆形截面部分、被限定在相对刚性部分中的孔以及被限定在相对刚性部分中的通孔。所述相对可变形部分包括下述中的至少一种：聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。所述相对刚性部分包括球形外表面部分。所述相对刚性部分包括骨接合部分，所述骨接合部分包括下述中的至少一个：平滑轴、螺纹轴、螺旋叶片、平头钉、可展开的爪状件和扩展元件。
在另一总体方面，一种系统包括：支撑结构，所述支撑结构具有第一骨接合面以及与第一面相反的第二面。所述支撑结构限定在第一面中的第一开口、在第二面中的比第一开口更大的第二开口、以及在第一开口和第二开口之间延伸的孔。所述孔包括一个或多个紧固件接合结构。该系统还包括紧固件，所述紧固件包括：骨接合部分；头部部分；可变形部分，所述可变形部分接触头部部分；以及保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力来保持可变形部分接触头部部分。所述可变形部分包括在紧固件接合稳定结构的所述一个或多个紧固件接合结构时变形的材料。
实施方式可包括一个或多个下述特征。例如，所述保持结构包括下述中的至少一种：表面凹陷、表面凸起部、头部部分的非圆形截面部分、被限定在头部部分中的孔以及被限定在头部部分中的通孔。所述可变形部分包括下述中的至少一种：聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。所述系统还包括被设置在可变形部分和骨接合部分之间的球形外表面部分。
在另一总体方面，紧固件包括骨接合部分和头部部分。头部部分包括：颈部部分；靠近颈部部分的肩部；可变形部分，所述可变形部分接触颈部部分和肩部中的至少一个；以及保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力来保持可变形部分接触颈部部分和肩部中的所述至少一个。所述可变形部分包括在紧固件接合稳定结构的一个或多个紧固件接合结构时变形的材料。
一种或多种实施方式的细节在下述附图和描述中被阐述。其他特征从描述和附图以及权利要求书将显而易见。
附图说明
图1是多轴紧固件的透视图。
图2是图1所示的多轴紧固件的头部的局部透视图。
图3是图1所示的多轴紧固件的可变形部分的透视图。
图4是多轴紧固件的另一头部的局部透视图。
图5是多轴紧固件的另一可变形部分的透视图。
图6是被插入到骨板的开口中的图1中的多轴紧固件的局部剖切透视图。
图7是多轴紧固件以及如图6所示的骨板的另一视图。
图8a是多轴紧固件的透视图。
图8b是图8a的多轴紧固件的局部剖切透视图。
图9a是多轴紧固件的透视图。
图9b是图9a的多轴紧固件的局部剖切透视图。
图10是多轴紧固件的截面图，所述多轴紧固件被插入到骨板的螺纹开口中并且与该螺纹开口的轴线对齐。
图10a是多轴紧固件的截面图。
图11是图10中的多轴紧固件的截面图，所述多轴紧固件被插入到骨板的螺纹开口中并且不与该螺纹开口的轴线对齐。
图12是多轴紧固件的透视图，所述多轴紧固件具有通过紧固件头部的锚定孔。
图13是形成于如图12所示的多轴紧固件的头部上的可变形部分的透视图。
图14是如图12所示的多轴紧固件的截面图。
图15是多轴紧固件头部的截面图。
图16和图17是多轴紧固件头部的透视图。
图18a是多轴紧固件的俯视图，所述多轴紧固件在所述多轴紧固件的头部上具有凹槽。
图18b是图18a中的多轴紧固件的侧视图。
图19是骨板中的开口的俯视透视图，示出了开口中的凹槽。
图20-31示出了骨板中的开口。
图32是用骨板和多轴紧固件处理的碎片处的侧视图。
图33是骨板和紧固件的透视图。
图34包括骨板的视图。
具体实施方式
本公开的实施方式提供包括多轴紧固件和骨板的系统以及使用这种系统的方法。具体地，本文所公开的多轴紧固件可以多个插入角度中的任何角度被插入到骨板的开口中并且被固定到该开口中，以便实现与骨板的刚性结构。
参照图7，系统10可包括各种不同类型的任何形状和尺寸的骨板中的任何一个，所述骨板总体上用附图标记54表示。例如，骨板54可适于与股骨、胫骨远端、胫骨近端、肱骨近端、肱骨远端、锁骨、腓骨、尺骨、桡骨、足骨和/或手骨接触。每个骨板54都可以是弯曲的、仿形的、直的或平的，并且可以是关节周板或直板。骨板54可具有轮廓与特定骨表面或头部相匹配的头部部分，该头部部分从轴部分拉直以与轴部分形成L形、T形、或Y形。骨板54的非限制性示例在图34中被示出。
此外，骨板54可由各种材料制成，所述材料例如钛、不锈钢、钴铬合金、它们的组合和/或其合金。骨板54还可由塑料制成。例如，骨板54可包括聚醚醚酮（PEEK）、碳纤维增强的PEEK、聚乙烯、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、碳复合物、再吸收聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA），和/或能够使用这种材料的组合。板54可通过金属和聚合物的组合形成，例如具有螺纹金属孔插入物的聚合物板。总体而言，骨板54可由任何合适材料制成，该材料具有承载强度同时还具有待植入到身体内的足够的生物相容性和/或生物可再吸收性。
骨板54可设置有任何组合的任何数量和类型的开口。总体而言，该开口可从上表面58到骨接触表面56延伸通过该板54，并且具有中心轴线62，如图6、图7以及图19-23所示。本文描述了各种类型的开口；然而，本公开绝不旨在局限于具有仅这些开口的板。
系统10的一些骨板54包括非螺纹槽84或开口80（图33），其在内表面34上缺乏用于接合紧固件的任何结构。骨板54还设置有一个或多个螺纹开口60，该螺纹开口60包括在其内表面34上的螺纹64。螺纹64可包括连续脊部或不连续脊部。螺纹64可包括一圈的仅一部分、一整圈、多圈、单个螺纹导程、多个螺纹导程或者本领域已知的任何其他螺纹特征。此外，骨板54可包括开口60，该开口60包括螺纹部分或非螺纹部分（称为组合开口），诸如在Talos等人的美国专利No.5,709,686所公开的，所述专利以引用的方式全文结合到本文。
图20示出了具有螺纹64的螺纹开口60，螺纹64从上表面58连续地延伸到骨接触表面56；然而，在其他实施方式中，螺纹64不延伸从上表面58到骨接触表面56的全部距离。例如，图26-31示出了螺纹开口60，其具有靠近上表面58的非螺纹顶部部分72以及靠近骨接触表面56的螺纹底部部分78。这种螺纹开口60在美国专利申请系列No.11/644,306中被详细描述，该专利申请以引用的方式全文结合到本文。
图24-31示出了具有截头圆锥形顶部部分72的螺纹开口60。图24和图25示出了螺纹开口60，其不具有任何螺纹64以有助于示出开口60的某些方面，而图26-28示出了具有螺纹64的相同螺纹开口60。应理解的是，然而，螺纹开口60的几何形状贯穿图24-28中是大致相同的。
如图24-28所示，螺纹开口60包括从上表面58向下延伸的顶部部分72。顶部部分72是大致截头圆锥形的并且更具体地包括斜坡76，该斜坡以相对于上表面58的平面的角度θ1从该上表面58延伸。例如，角度θ1是大约52°。
如图29-31所示的螺纹开口还包括截头圆锥形顶部部分72；然而，该几何形状稍微不同于如图25所示的顶部部分72的几何形状。在图30中，例如顶部部分72的第一区域包括大致半球形形状的凹形部分74。顶部部分的第二区域包括斜坡76，该斜坡相对于上表面58的平面以角度θ3从上表面58延伸。例如，角度θ3是大约52°。
不管图24-31的螺纹开口60的顶部部分72的精确几何形状如何，螺纹开口60的底部部分78包括螺纹64，该底部部分从顶部部分72的端部延伸至骨接触表面56。取决于具体的实施方式，一些螺纹64可延伸到顶部部分72中。总体而言，顶部部分72未完全带螺纹。如图25所示，底部部分78呈锥形。底部部分78的锥形所包括的角度θ2可小于大约30°，并且包括0°（即，根本不锥细）。所包括的角度θ2越大，那么必须在上表面58处的螺纹开口60就越大。如果所包括的角度θ2远远大于大约30°，那么增加螺纹开口60的尺寸可损害骨板54的强度。在示例性实施方式中，所包括的角度θ2是大约20°。
骨板54可具有一个或多个具有不同几何形状的各种开口60，并且本公开的应用性不局限于如图所示的具体开口。例如，图23的开口92具有内表面34，该内表面具有除了用于接合多轴紧固件12的头部14的螺纹64以外的特征。例如，开口92包括向内延伸到开口92中的翅片70。这种带翅片的开口92在美国专利申请系列No.11/996,795中被详细描述，该专利申请以引用的方式全文结合到本文。
可替代地，自立式几何凸起部能够被设置在开口92的内表面34上。例如，且不以限制的方式，图21和图22分别示出了不连续的脊部66或凸块68，其从开口92的内表面34向内延伸。总体而言，开口92的内表面34可设置有能够抓住并固定本文所述的多轴紧固件12的任何特征、凸起部或特征组合。为了便于讨论，本文所述的多轴紧固件12与螺纹开口60一起使用。
如图1-8所示，多轴紧固件12通常具有诸如轴16的骨接合部分、头部部分14、可变形部分26以及纵向轴线18，该纵向轴线从轴16的末端20延伸到多轴紧固件12的头部14。轴16可螺接或以其他方式构造成接合骨。轴16可全部带螺纹、部分地带螺纹，包括螺旋叶片和/或可包括一个或多个平头钉、可展开的爪状件、扩展元件或其它骨接合结构。允许轴16接合骨的任何特征被认为落入本公开的范围内并且为了方便起见可被统称为螺纹轴16。可替代地，轴16也可能没有螺纹，并且多轴紧固件12采用栓或销的形式。非螺纹紧固件12可用于例如其中主要目的是防止骨节段倾斜的一些过程中，或者，在其中没有多轴紧固件12从骨中拉出并且因此不需要轴16通过螺接或以其他方式构造成与骨接合以限制抽出紧固件12的风险的过程中。轴16的末端20可以是自攻末端或自钻末端。另外，紧固件12可以是插管的，由此轴16是中空的，以在将紧固件12插入到骨中期间允许紧固件12被安装到导丝上（guidewire）。
总体而言，本文所述的多轴紧固件12具有在头部14的外表面上形成的孔22，所述孔接收能够用于定位多轴紧固件12的驱动器或其它仪器。孔22能够是任何尺寸和形状。例如，孔22具有六角形构造以接收对应的六角形驱动器。其它选项包括Phillips螺纹头部、带槽头部、星形构造、Torx构造、或者能够与驱动器协作以放置多轴紧固件12的任何其它合适构造。
图1-11示出了多轴紧固件12的实施例，其中可变形部分26位于紧固件12的头部14上。在如图1-7所示的实施例中，可变形部分26围绕头部14的周边延伸并且由底部部分32限定。因此，可变形部分26不覆盖整个头部14。然而如图8-11所示，可变形部分26可可替代地地覆盖大约整个头部14。在又其它实施例中，可变形部分26仅沿头部14的周边的一部分或多个部分延伸并且可被设置在头部14上的其它位置。不管可变形部分26的具体几何形状如何，可变形部分26都具有相同的基本用途，如在下文描述的。
在一个示例中，多轴紧固件12被插入到螺纹开口60内，并且扭矩被施加到紧固件12（经由孔22），以将紧固件12驱动到骨中。当多轴紧固件12被进一步驱动到螺纹开口60内时，可变形部分26接近螺纹开口60内的螺纹64并且最终进入接触该螺纹64的状态，如图6所示。螺纹开口60内的螺纹64切入到可变形部分26中并且使得可变形部分26变形，如图7所示。使得多轴紧固件12与螺纹开口60锁定的可变形部分26的接合形成在多轴紧固件12与骨板54之间的固定配合。
多轴紧固件12提供锁定螺钉的益处而不存在相关的缺陷。具体地，通过螺纹54在紧固件12的纵向轴线18相对于开口60的中心轴线62的期望角度取向，多轴紧固件12能够被锁定到螺纹开口60内。不同于传统的锁定螺钉，紧固件12提供多轴固定，因为紧固件12可以多个插入角度28中的任何一个角度（即，螺纹开口60的中心轴线62与多轴紧固件12的纵向轴线18之间的角度）被插入到螺纹开口60中并且被固定在该螺纹开口60内，如图6和图7所示。例如，插入角度28在任何方向上可在0°至30°的范围内。多轴紧固件12不必要以精确的预确定角度插入到螺纹开口60内以确保螺纹开口60的螺纹64与紧固件12的头部14之间的接合，因为紧固件12的头部14不包括预成形的螺纹。而是，头部14包括可变形部分26，该可变形部分26被构造成当紧固件12以插入角度28被插入到开口60内时接合开口60的螺纹64。
可变形部分26由生物相容性和/或生物可吸收性的材料形成，所述材料具有足够的强度以在多轴紧固件12通过与螺纹64相互作用而以插入角度28被插入时将该多轴紧固件12在螺纹开口60中固定到位。可变形部分26还必须能够充分地变形，使得在应用力时，螺纹64切入到可变形部分26内并且使得可变形部分26变形，如上所述。形成可变形部分26的合适材料包括聚合材料，诸如但不局限于：聚醚醚酮（PEEK）、聚醚酮酮（PEKK）、自增强的聚苯（SRP）、聚苯砜（PPSU）、聚砜（PSU）、聚乙烯、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、碳复合物、再吸收聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）和/或这些材料的组合。诸如碳纤维或玻璃珠的填料能够被结合到可变形部分26的聚合材料中，以增强由这种材料制成的可变形部分26的强度。总体而言，可变形部分26由比限定骨板54上的螺纹开口60的材料更软（即，具有较低的屈服强度）的材料制成。例如，可变形部分26可由美国300ConshohockenStateRoad,WestConshohocken,PA19428的InvibioInc.制造的PEEK-OptimaLT3来形成。
多轴紧固件12可通过各种方法中的一种或更多种和/或使用各种材料中的一种或更多种来制造。例如，头部14可以与轴16整体形成但不必须整体形成，使得头部14和轴16能够由单件材料制成。合适的材料包括但不局限于金属材料，诸如钛、不锈钢、钴铬合金、它们的组合和/或其合金。此外，多轴紧固件12可由聚合材料制成，所述聚合材料诸如但不局限于包括聚醚醚酮（PEEK）、聚醚酮酮（PEKK）、碳增强的PEEK、自增强的聚苯（SRP）、聚苯砜（PPSU）、聚砜（PSU）、聚乙烯、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、碳复合物、再吸收聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）和/或这些聚合材料的组合。
如图2所示，至少一个凹部24被设置在头部14中，以容纳可变形部分26。凹部24可围绕头部14的全部周边或周边的一部分形成。在图2所示的非限制性示例中，凹部24是环形沟槽，其完全围绕头部14延伸。然而，同样可设置不止一个凹部24并且凹部24不必要围绕头部14连续地延伸。凹部24能够以各种方式形成。例如，车床可用于从头部14移除材料，以形成凹部24。可替代地，多轴紧固件12可被模制以包括凹部24。于是，可变形部分26通过各种技术被至少部分地设置在凹部24内。在一些示例中，可变形部分26被模制到头部14上，使得可变形部分至少部分地延伸到凹部24中。在形成可变形部分26之后，车床可用于移除过量的材料并且从而将可变形材料形成为期望形状的可变形部分26，其中一个可变形部分26在图3中被示出。在其他示例中，预成形的可变形部分26可通过已知的技术配合到凹部24中，所述已知的技术诸如组装、粘附、收缩配合或任何合适制造方法。
如图1-3所示，头部14包括顶部部分或肩部30、颈部94以及底部部分或肩部32，它们共同地限定凹部24。顶部部分30限定凹部24的顶壁96，底部部分32限定凹部24的底壁98。底部部分32可具有各种弯曲或成角度几何形状的任何一种，其中包括球形、锥形和抛物面。如图1最佳地所示，底部部分32的切线100代表头部14的底部部分32与螺纹开口60之间的接触点。切线100与紧固件12的纵向轴线18相交并且相对于所述纵向轴线18形成角度β。底部部分32定尺寸成使得角度β在从大约20°与90°之间，并包含20°与90°。当角度β是大约90°时，通常不存在底部部分32，并且可变形部分26总体上延伸到轴16与头部14相交的位置。
孔22延伸到头部14的顶部部分30以及颈部94内。颈部94可具有任何合适直径d1，只要存在足够量的材料来形成孔22以及孔22与颈部94的外表面之间的壁即可。换句话说，颈部94的直径d1受孔22的直径d2约束，和/或孔的直径d2受颈部94的直径d1约束，使得颈部94的壁的厚度足以当外科医生或其它使用者利用与孔22接合的驱动工具将多轴紧固件12驱动到骨内时防止或限制扭曲或撕裂。在一些实施方式中，头部14由轴16的包括用于接合驱动器的结构的端部部分形成，并且直径d1具有与轴16的接合骨的部分的直径基本上相同的尺寸。凹部14可被省除或者可通过从轴的非螺纹部分移除材料而形成，并且可变形部分26能够被设置在头部14上，例如如在本公开其它部分所描述的那样。
如图1-3所示的凹部24形成为圆形圆柱体，其中颈部94的直径d1贯穿其高度是一致的，并且颈部94的壁与多轴紧固件12的纵向轴线18大致平行。凹部24的顶壁96的宽度w1大于底壁98的宽度w2，可变形部分26靠近头部14的顶部部分30的厚度t1大于靠近底部部分32的厚度t2。宽度w1被选定为提供顶壁96，在将紧固件12插入到螺纹开口60内期间，顶壁96将可变形部分26保持在凹部24内，在此期间轴向力被相对于头部14施加到可变形部分。类似地，宽度w2被选择成提供底壁98，该底壁98在使用中将可变形部分保持在凹部24内以限制紧固件12从开口60收回。
在其他示例中，如图4和图5所示，颈部94锥细或以其他方式成形，使得颈部94的直径沿其高度改变。在图4和图5中，颈部94远离顶部部分30朝向底部部分32向下倾斜。在一些示例中，颈部94的倾斜可匹配头部14的外周边的期望形状，使得被定位在凹部24中的可变形部分26贯穿其高度具有恒定的厚度t3。
总体而言，可变形部分26可具有任何厚度，使得可变形部分26在被插入到开口60中时接触螺纹开口60中的螺纹64，以便于将多轴紧固件12锁定到螺纹开口60中。取决于螺纹64的尺寸、紧固件12旨在插入的螺纹开口60的尺寸、颈部94的直径d1、顶壁96的宽度w1以及底壁98的宽度w2，可变形部分26的厚度可变化。总体而言，与类似设计的较小紧固件12的可变形部分26相比，较大紧固件12的可变形部分26的厚度更大。然而，可变形部分26在大约0.25mm至大约4mm之间的厚度适合于多数应用。可变形部分26优选地足够厚，以确保螺纹开口60的螺纹64不完全切穿可变形部分26，使得不会通过由与螺纹64相互作用引起从紧固件12分离而形成可变形部分26的块体或碎块。
紧固件12的头部14可具有适于与螺纹开口60的旨在相互作用的任何轮廓。锥形轮廓、球形轮廓以及抛物面轮廓都是合适的，并且能够用于是锥形或具有截头圆锥形顶部部分的开口60。此外并且如上所述，可变形部分26暴露于紧固件12的头部14的尺寸还可根据紧固件12旨在被使用的具体应用被选择。例如，图1-5示出了紧固件12，该紧固件12具有不包围头部14的整个外表面的可变形部分26。头部14的底部部分32仍暴露并且可变形部分26形成为带的形状，该带围绕头部14在底部部分32上方的外围延伸。如所示的，紧固件12具有球形轮廓。紧固件12可用于任何类型的开口，并且尤其用于实现压缩和固定。更具体地，紧固件12具有暴露的底部部分32，该底部部分32可与包括压缩斜面的螺纹开口60一起使用，该螺纹开口60诸如但不局限于如图24-31所示的具有截头圆锥形顶部部分72的螺纹开口60。
在使用中且如图6所示，多轴紧固件12被插入到螺纹开口60内，且底部部分32进入接触螺纹开口60的截头圆锥形顶部部分72的状态。当紧固件12被进一步驱动到骨中时，头部14的底部部分32沿截头圆锥形顶部部分72骑跨并且靠在该截头圆锥形顶部部分72上。如图7所示，当底部部分32的弯曲轮廓接触螺纹开口60的截头圆锥形顶部部分72并且沿该截头圆锥形顶部部分72骑跨时，多轴紧固件12沿特定方向（例如，侧向方向）推动骨板54。通过使得骨板54移动，下面的骨碎片和组织相对于板54移动，以减少骨折。底部部分32的摩擦系数进一步便于骨相对于板54的移动。在一些实施例中，底部部分32可由具有低摩擦系数的材料形成，以便于沿截头圆锥形顶部部分72移动。外科医生或其它使用者因此可还使用带轮廓的底部部分32将骨板54移动到期望位置。于是，通过施加扭矩到紧固件12并且使得可变形部分26进入接触上文所述的螺纹64并由该螺纹64引起变形的状态，外科医生或其它使用者可将多轴紧固件12牢固地固定到期望位置。
如图8a、图8b、图9a和图9b所示的紧固件12具有可变形部分26，所述可变形部分26围绕头部14的整个外围延伸并且形成基本上球形的轮廓。在图8a和图8b中，可变形部分26从头部14的顶部部分30延伸到头部14的底部部分32。然而，在图9a和图9b中，可变形部分26并不一直延伸到头部14的顶部部分30，而是停止在正好顶部部分30下面。然而，同样暴露于头部14的可变形部分26的量可根据需要定制。
头部14具有半径36和中心38，如图所示。中心38位于多轴紧固件12的纵向轴线18上。在不需要时，可能优选的是形成可变形部分26，使得头部14的半径36在整个可变形部分26上是恒定的。中心38和半径36的该几何形状通过使得在紧固件12的任何插入角度处围绕头部14的周边的螺纹过盈40的量大致相等来确保多轴紧固件12牢固定配合到螺纹开口60内。螺纹过盈40可参见图10和图11，并且该螺纹过盈40是指螺纹开口60内的螺纹64切入到可变形部分26内并且使得可变形部分26变形的深度。相等的螺纹过盈40有助于确保固定配合以及在紧固件12的全部插入角度处围绕头部14的周边的大致相等量的拉出强度。
如上所述，可变形部分26被定位在被限定在紧固件12的头部14上的至少一个凹部24内。可变形部分26与头部24之间的移动由顶壁96、底壁98（如果有的话）和/或颈部94、上壁96和/或底壁98和可变形部分26的表面之间的摩擦限定。尤其为了在将紧固件12通过骨板或其它支撑结构的开口插入到骨中期间限制可变形部分围绕颈部94的旋转，头部14的几何形状可以但非必要构造成增强可变形部分26在头部14上的保持。例如，虽然在附图中示出的颈部94具有圆形截面，但是颈部94可具有其它截面形状（例如，正方形、三角形、六边形和八边形等），这些截面形状有助于防止可变形部分26在凹部24中旋转。例如，如图12和图13所示，颈部94可具有圆角的多边形截面形状。颈部94的非圆形截面形状提供摩擦和非摩擦保持力或力分量，以限制可变形部分围绕颈部94的旋转。此外，任何数量、尺寸或形状的腔、孔或通孔开口可形成在颈部94中，以接收可变形部分26的一部分，从而增加可用于接触可变形部分26的表面面积以及增强可变形部分26在头部14上的保持。例如，如图12和图13所示的紧固件12的头部14包括延伸到颈部94中以及通过颈部94的孔46。
如图12所示，孔46一直贯通颈部94并且与紧固件12的纵向轴线18相交。在其他示例（未示出）中，孔46不完全穿过颈部94而是仅部分地延伸到颈部94中。任何数量的孔46可被定位在颈部94上的任何位置处并且可完全或部分地延伸到颈部94中，以接收可变形部分26的一部分并且从而将其锚定到头部14。例如，在将可变形部分26模制到头部14中之前，一个或多个孔46可垂直于紧固件12的纵向轴线18横向钻出。此外，孔46可具有任何截面形状（例如，圆形、星形、直线形、锥形和非锥形等）并且可包括埋头孔46a或从颈部94的表面到孔46的锥细或圆形过渡部，如图10a所示。在一些实施方式中，颈部94具有六边形截面形状，具有埋头孔部分的两个孔46被包括在颈部94中，使得颈部的四个面包括孔46的埋头孔开口。如果紧固件被模制，那么孔46被定位在不包括分型线的面上。
当可变形部分26被形成时，例如通过喷射模制包括可变形部分26的材料到头部14上，该材料被传送到孔46中并且填充孔46。当该材料凝固时，材料的杆44形成在孔46内部，如图13所示。杆44连接可变形部分26的相反侧并且将可变形部分26相对于凹部24锚定到位，并且通过提供对抗被施加到可变形部分26的扭矩力的非摩擦保持力来限制可变形部分26与头部14之间的相对旋转。
在图12和图14中，孔46定位在孔22下面，且孔22不与孔46相交。可替代地，然而如图15所示，孔22和孔46可相交，使得在孔46和孔22之间形成开放空间。因此当形成杆44时，杆44经由孔22将部分暴露并且可被接近。当暴露于孔22时，当使用者在手术期间处理多轴紧固件12时该杆44可能是有用的。例如，外科医生或其它使用者通常将使用驱动工具101来插入多轴紧固件12。外科医生将驱动工具101插入到孔22内，且具体地在孔22与孔46之间的空间内。由于杆44暴露，因此外科医生或其它使用者可使用驱动工具101的齿103来刺穿杆44，该杆44由可变形部分26的可变形材料制成，使得杆44抓持驱动工具101，从而使得外科医生更容易地处理紧固件12。可替代地，驱动工具101可包括螺纹部分，所述螺纹部分通过接合头部14的螺纹部分来捕获紧固件12。在安装之后，通过将驱动工具101从孔22缩回，驱动工具101的齿103可从杆44移除。这种实施例可降低紧固件12在安装期间从驱动器101脱离的可能性。
表面增强件还可被设置在头部14的顶部部分30、颈部94和/或底部部分32的表面上，以通过提供非摩擦保持力以及摩擦保持力来增强可变形部分26的保持。在一些实施例中，提供从顶部部分30、颈部94和/或底部部分32的表面凸起的凸起部，并且该凸起部旨在接触可变形部分26。仅作为示例，图16示出了在颈部94上的多个凸块48。图17示出了多个升高的杆或肋50，所述杆或肋50是沿多轴紧固件12的纵向方向延伸的凸块。然而，任何类型的表面增强件同样可被设置在顶部部分30、颈部94和/或底部部分32上。除了上述的孔和/或凸起部以外，头部14上的接触可变形部分26的任何表面可带浮雕、带瓦楞、带凸边、网状线或者粗糙化，以具有纹理从而增强可变形部分26到凹部24的附着并且限制可变形部分26相对于颈部94的滑动和旋转。虽然表面增强件被描述为位于多轴紧固件12的头部14上，但是应当理解的是，这些增强件还可被包括在可变形部分26的内表面上。
可变形部分26的外表面可成形或以其他方式形成，以便于插入紧固件12。如图18a和图18b所示，多个凹槽52围绕可变形部分26的外表面形成。凹槽52被示出为是可变形部分26中的与多轴紧固件12的纵向轴线18对齐的四个小凹形凹口。凹槽52提供导入，使得开口60的螺纹64能够更容易地开始切入可变形部分26。虽然四个凹槽52被示出围绕图18a和图18b的可变形部分26等距离地间隔开，但是凹槽52能够以任何数量或位置被设置，以便确保所期望的切割和固定功能。
如图19所示，螺纹开口60具有凹槽53。具体地，凹槽53被形成为中断螺纹64的四个小凹口或沟槽。凹槽53提供更容易地切入到可变形部分26内的螺纹64的尖锐边缘。凹槽53可以是如图18和图19所示的平滑且带轮廓的，或者该凹槽可以具有任何其他合适形状或尺寸，诸如V形、正方形或凹口。虽然四个凹槽53被示出围绕图19的螺纹开口60等距离地间隔开，但是凹槽53可按照任何数量或位置被设置，以确保所需的切割和固定功能。
紧固件12可通过下述来制造：形成骨接合部分；形成头部部分，所述头部部分包括颈部部分以及靠近颈部部分的肩部；使得可变形部分接触颈部部分和/或肩部；以及提供保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力保持使得可变形部分接触颈部部分和/或肩部。例如，形成骨接合部分以及形成头部部分包括诸如通过模制、机加工、铸造和/或其它制造技术从不锈钢单体形成头部14和轴16。如上所述，头部14包括具有顶壁96的顶部部分30以及颈部部分94。形成骨接合部分能够包括形成平滑轴、螺纹轴、螺旋叶片、平头钉、可展开的爪状件和/或扩展元件。
使得可变形部分接触颈部部分和/或肩部包括：例如，在模制过程中施加可变形材料到头部14上面。可变形材料可包括一种或多种材料，诸如聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚亚砜、聚砜、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。换句话说，可变形材料可通过组装过程施加到头部14。诸如底部部分32的球形外表面部分还可形成在可变形部分和骨接合部分之间。例如，底部部分32能够在形成头部部分时被形成，并且可变形材料能够围绕顶部部分30和底部部分32之间的颈部94模制而成。
提供保持结构可包括：形成头部部分的至少一部分，以包括非圆形截面。例如，颈部94能够形成为包括圆形的正方形截面形状，如图12所示，并且可变形部分能够形成为包括对应形状，如图13所示。此外或可替代地，提供保持结构可包括：在头部部分中形成孔或通孔（诸如，孔46（图12）），以及形成可变形部分以包括用于接合该孔或通孔的对应结构，诸如杆44（图13）。作为另一附加或可替代的选项，保持结构可通过下述来提供：形成颈部94、顶壁96和/或具有一个或多个凸起部、凹部和/或糙表面纹理的底壁98；以及形成具有一个或多个对应结构的可变形部分。例如，颈部94可形成为包括凸块48和/或肋50（图16和图17），可变形部分在被模制到头部部分上面时与该凸块和/或肋一致。沟槽或其它表面凹陷（例如，凸边）可在将可变形部分模制到头部14上之前被设置在颈部94上，使得可变形部分形成为具有接合沟槽或其它表面凹陷的对应凸起部。
现转到植入方法，外科医生估计感兴趣的手术位置，该手术位置可以是骨折所处的内部位置，其需要被稳定以确保适当愈合。可利用常规钳状骨针与引导件（这对于本领域技术人员是已知的）减轻骨折。合适尺寸和形状的骨板54放置在骨折位置上方。在某些情况下，可能使用临时固定销来将骨板54暂时固定到骨上。当使用如图33和图34所示的一个或多个骨板54时，临时固定销可被使用，以通过临时固定孔86或板54中的任何其它开口。临时固定使得能够将骨板54暂时固定到骨上，使得外科医生能够确定骨板54被正确地放置在骨折位置上。此外，采用临时固定，能够采集骨板54结构的x射线图像或其它图像，而视场中不存在过多仪器。
在一个使用示例中，外科医生于是将非锁定螺钉90插入到螺纹开口60、非螺纹开口80或骨折的一侧或两侧上的其他开口中，以将板54压靠在骨上。接着，外科医生可使用多轴紧固件12以进一步固定从主要骨折处偏移或分离的任何骨碎片，如图32所示。
当使用多轴紧固件12时，外科医生确认插入多轴紧固件12的插入角度28。如果骨板54包括不止一个螺纹开口60，如图33和图34所示，那么外科医生还选择要被使用的具体螺纹开口60。在选择期望插入角度28以及螺纹开口60之后，外科医生将多轴紧固件12的轴16插入通过螺纹开口60，直到末端20接触骨材料。在一些情况下，孔可能需要沿插入角度28被钻出或接进骨中，以便于将多轴紧固件12最初接进和/或插入到骨中。外科医生于是使用头部14的孔22中的合适驱动工具来将紧固件12操作到位以及施加压力以便插入。
由于多轴紧固件12能够以除了与开口60的中心轴线62对齐以外的角度被插入，因此紧固件12可用于抓持或固定不与中心轴线62对齐的骨碎片，如图32所示。外科医生可拴紧或操纵多轴紧固件12，以便固定并且将移位的骨碎片拉动到期望位置。
一旦骨碎片移入到期望位置，多轴紧固件12就准备被固定到板54上。当紧固件12被进一步驱动到骨中时，紧固件12被进一步拉入到板54中，螺纹开口60内的螺纹64切入到可变形部分26中并且使得可变形部分26变形，如上所述。如果需要，外科医生可使用扭矩限制器来确保不会有过量的扭矩被施加到紧固件12，以防止损坏可变形部分26。在一些示例中，外科医生于是可在板54的其他开口中使用附加紧固件12、传统锁定紧固件88和/或非锁定紧固件90。需要的话，这还可有助于将骨板54固定到骨折处。
应当理解的是，外科医生可按照任何优选的顺序插入多轴紧固件12或螺钉88、90。例如，多轴紧固件12可用于将骨碎片相对于骨板54轴向压缩和/或平移。具体地，外科医生可将非锁定紧固件90插入到在骨折处的第一侧上的开口内，以从而将板54压靠骨。于是，外科医生可将如图1-7所示的多轴紧固件12插入到非螺纹开口80或螺纹开口60内，所述螺纹开口60具有包括压缩斜面的顶部部分72。紧固件12沿压缩斜面的运动引起骨板54和下面的骨碎片之间的相对移动，使得碎片能够根据需要被定位。最后，外科医生可接着使用在其他开口中的附加紧固件12和/或常规锁定螺钉88和/或非锁定螺钉90，以将板54进一步固定到骨折处。在本文描述了各种方法，包括涉及各种紧固件的各种插入顺序的方法。本公开绝不旨在局限于仅具有具体步骤和/或按照具体顺序执行的步骤的方法。
在一些情况下，一旦全部期望的多轴紧固件12和/或其他紧固件被插入，那么外科医生可放置盖件（未示出）到板中未被使用的开口上面，当存在跨过骨折处的任何未被使用的开口时尤其如此，以便加固板54。此外或可替代地，外科医生可使用骨移植材料、骨接合剂、骨空隙填充剂和/或任何其它材料来帮助骨愈合。
如上所述，与多轴紧固件12一起使用的骨板54可包括任何数量或各种孔或开口，包括但不局限于本文所公开和描述的全部。此外，板54还可与多种不同类型的紧固件一起使用，包括多轴紧固件12和锁定和/或非锁定螺钉。为了便于讨论，本文所公开的多轴紧固件12被描述与螺纹开口60一起使用。然而，紧固件12显然不局限于与螺纹开口60一起使用。相反，紧固件12可与任何类型的开口一起使用，包括非螺纹开口80。紧固件12和其他紧固件的不同组合可用于各种开口中并且能够按照期望顺序被插入。因此，通过提供（1）能够与多轴紧固件12或其他类型的紧固件一起使用的骨板54以及（2）可用于在各种不同类型的骨板上的各种不同类型的开口的多轴紧固件12，本文所述的系统10赋予外科医生进行骨折固定的选项。
前述描述被示出仅用于示意目的且不旨在是详尽的或限制本公开为所公开的精确示例。在不偏离上述公开内容与所附权利要求的范围或精神的情况下，可能对上文所引用和附图所示的结构和方法做出许多的修改与变化。选择并描述这些实施例以说明本公开结构和方法的原理和它们的实践应用，以使得本领域各个技术人员能够做出或利用所述结构和方法，包括特定用途的各种修改。对于本公开所涉及领域的技术人员而言，在不偏离本发明的精神与范围的情况下，可替代的结构和方法将显而易见。

Claims (25)

1.一种用于接合骨的紧固件，包括：
骨接合部分；
头部部分；
可变形部分，所述可变形部分接触头部部分，所述可变形部分包括在紧固件接合稳定结构的一个或多个紧固件接合结构时会变形的材料；以及
保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力来保持可变形部分接触头部部分；
其中，所述保持结构包括被限定在头部部分中的孔和通孔中的至少一个，并且还包括被限定在紧固件的外表面中的孔，使得被限定在紧固件的外表面中的所述孔与被限定在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个相交。
2.根据权利要求1所述的紧固件，其中，所述可变形部分包括下述中的至少一种：聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。
3.根据权利要求2所述的紧固件，其中，所述聚乙烯是超高分子量聚乙烯。
4.根据权利要求1所述的紧固件，其中，所述保持结构包括下述中的至少一种：粗糙表面纹理、凸起部、表面几何形状、被限定在头部部分中的开口以及被限定在头部部分中的通孔。
5.根据权利要求1所述的紧固件，其中，所述可变形部分延伸到被限定在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个中，且其中，所述可变形部分暴露于被限定在所述紧固件的外表面中的所述孔。
6.根据权利要求1所述的紧固件，其中，所述可变形部分包括形成于所述可变形部分的外表面中的至少一个凹槽。
7.根据权利要求1所述的紧固件，还包括被设置在所述可变形部分和所述骨接合部分之间的球形外表面部分。
8.根据权利要求1所述的紧固件，其中，所述骨接合部分包括下述中的至少一个：平滑轴、螺纹轴、螺旋叶片、平头钉、可展开的爪状件和扩展元件。
9.一种制造紧固件的方法，所述方法包括：
形成骨接合部分；
形成头部部分；
使得可变形部分接触头部部分；以及
提供保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力来保持可变形部分接触头部部分；
其中，提供保持结构包括形成在头部部分中的孔和通孔中的至少一个，并且还包括形成被限定在紧固件的外表面中的孔，使得在紧固件的外表面中的所述孔与被形成在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个相交；
所述可变形部分延伸到被形成在头部部分中的孔和通孔中的所述至少一个中，且其中，所述可变形部分暴露于形成在所述紧固件的外表面中的所述孔。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述可变形部分包括下述中的至少一种：聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述聚乙烯是超高分子量聚乙烯。
12.根据权利要求9所述的方法，其中，提供保持结构包括形成下述中的至少一种：粗糙表面纹理、凸起部、表面几何形状、以及被限定在紧固件的头部部分中的通孔以及孔。
13.根据权利要求9所述的方法，还包括形成位于所述可变形部分和所述骨接合部分之间的球形外表面部分。
14.根据权利要求9所述的方法，其中，形成骨接合部分包括形成下述中的至少一个：平滑轴、螺纹轴、螺旋叶片、平头钉、可展开的爪状件和扩展元件。
15.一种紧固件，所述紧固件包括：
相对刚性部分，所述相对刚性部分包括第一保持元件；和
相对可变形部分，所述相对可变形部分包括第二保持元件，所述相对可变形部分在所述相对刚性部分周围被接收，使得在使用中当紧固件被插入到结构的孔中时，相对可变形部分被所述结构变形，其中，所述第一保持元件与所述第二保持元件相互作用以在相对可变形部分的变形期间通过包括非摩擦分量的力来限制相对可变形部分相对于相对刚性部分的移动。
16.根据权利要求15所述的紧固件，其中，所述第一保持元件包括下述中的至少一个：表面凹陷、表面凸起部、相对刚性部分的非圆形截面部分、被限定在相对刚性部分中的孔以及被限定在相对刚性部分中的通孔。
17.根据权利要求15所述的紧固件，其中，所述相对可变形部分包括下述中的至少一种：聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。
18.根据权利要求17所述的紧固件，其中，所述聚乙烯是超高分子量聚乙烯。
19.根据权利要求15所述的紧固件，其中，所述相对刚性部分包括球形外表面部分。
20.根据权利要求15所述的紧固件，其中，所述相对刚性部分包括骨接合部分，所述骨接合部分包括下述中的至少一个：平滑轴、螺纹轴、螺旋叶片、平头钉、可展开的爪状件和扩展元件。
21.一种多轴紧固件系统，所述系统包括：
支撑结构，所述支撑结构具有第一骨接合面以及与第一面相反的第二面，所述支撑结构限定在第一面中的第一开口、在第二面中的比第一开口更大的第二开口、以及在第一开口和第二开口之间延伸的孔，所述孔包括一个或多个紧固件接合结构；以及
紧固件，所述紧固件包括：
骨接合部分；
头部部分；
可变形部分，所述可变形部分接触头部部分，所述可变形部分包括在紧固件接合稳定结构的所述一个或多个紧固件接合结构时变形的材料；以及
保持结构，所述保持结构通过包括非摩擦分量的力来保持可变形部分接触头部部分。
22.根据权利要求21所述的系统，其中，所述保持结构包括下述中的至少一种：表面凹陷、表面凸起部、头部部分的非圆形截面部分、被限定在头部部分中的孔以及被限定在头部部分中的通孔。
23.根据权利要求21所述的系统，其中，所述可变形部分包括下述中的至少一种：聚醚醚酮、聚醚酮酮、自增强的聚苯、聚苯砜、聚砜、聚乙烯、碳复合物、再吸收聚乳酸和聚乙醇酸。
24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述聚乙烯是超高分子量聚乙烯。
25.根据权利要求21所述的系统，还包括被设置在可变形部分和骨接合部分之间的球形外表面部分。
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