CN102421474B - 气雾药物输送装置与方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于将包括药物的气雾剂输送到患者的药物输送装置(5、5′、5″、5″′)，包括由供给药物生成气雾剂的气雾剂生成器(45、50、55、60)和被构造成插入患者口中的吸嘴组件(30、30′、30″、30″′)。所述吸嘴组件可操作地与气雾剂生成器连接，以便接收气雾剂并将气雾剂输送到患者。所述吸嘴组件具有被构造成当吸嘴组件插入患者口中时面向患者舌部(100)的腹部表面(85、85′、85″)，并且可包括设置在腹部表面上的舌尖定位元件(90、90′、90″′、105)。所述腹部表面以及如果存在的所述舌尖定位元件被构造成在药物输送装置使用过程中与患者舌尖(95)接合以适当定位舌部。

Description

气雾药物输送装置与方法
技术领域
本发明申请依照35USC§119(e)要求2009年5月11日提交的名为“具有导舌部的吸嘴”的美国临时申请号61/216,022的优先权权益，其内容并入此处以供参考。
本发明涉及由受体将雾化微粒经口给药至肺部。更特别地，本发明涉及引导受体在给药过程中获得并保持某一舌部位置的吸嘴，所述舌部位置可减少雾化微粒在口咽部中沉积而不限制自由通过空气。
背景技术
在空气中产生干或“湿”微粒的胶体悬液(即“气雾剂”)的吸入器、喷雾器、喷施器等装置是常见的。所述装置可提供气雾化所需能量，或装置使用者可基本上通过施加吸气所产生的吸力而做到。受体可将这种气雾剂引入鼻或口中，或将气雾剂经由鼻或口吸入气管和肺部。用于吸入而生成的气雾剂典型地包括以局部或全身作用点为靶标的药物。通常，这种药物对口咽组织无害，且若非吸入其可被吞下而并无损害。这种药物也较为价廉，其在口咽部偶发沉积影响不大。但是，昂贵至非常昂贵的治疗药物的列表在增多，用于气雾剂给药是可接受的、有指证的、优选的或甚至必备的情况。此外，多种这些制剂在狭窄治疗指数之外可具有毒性，则为安全缘由要求对服用剂量特别注意。
同时，优选地可避免极端或不适措施，例如气管内插管、舌部压板或如金属或塑料导管等其它装置，以使口咽部组织不作为沉积点。有利地也可取消危及吸入气流或使其复杂的装置。
发明内容
所需为非阻塞性装置，所述装置可有效辅助受体自发产生使吸入气雾剂通过口腔的通畅或至少可复通的吸入气流通路。
在其多种实施例中，本发明解决了受体吸入气雾剂过程中因雾化微粒沉积在舌部而浪费药物并使剂量易变的问题。因此在一个实施例中，本发明提供吸嘴，所述吸嘴限定由其延伸的呼吸通道，所述吸嘴包括导舌部。在一个实施例中，由吸入压力梯度流推动的气雾剂从气雾剂生成源通过呼吸通道并沿围绕吸入气流通路轴线的吸入气流通路进入口腔，所述吸入气流通路轴线从呼吸通道延伸到气管。在一个优选实施例中，所述导舌部设置在吸嘴上，使得(i)它不会干涉沿吸入气流通路的气流或气雾剂，且(ii)舌尖贴合在导舌部之下。在一个实施例中，导舌部形成舌状凹部的顶部。在一个实施例中，舌状凹部尺寸设为可接收使用吸嘴的受体的舌部的一部分。在一个实施例中，舌状凹部覆盖处于凹部中的舌尖。在一个实施例中，舌状凹部的顶部覆盖从舌尖向后约3cm，优选地小于2cm且最优选地小于1cm的舌背面。在一个实施例中，所述顶部不覆盖轮廓乳头。
在某些实施例中，所述吸嘴还包括喷雾器。在一个实施例中，喷雾器置于接近所述吸嘴，使得当喷雾器发出气雾剂微粒时，微粒流在受体吸气时进入呼吸通道。在一个实施例中，喷雾器发出气雾剂微粒直接进入吸入气流通路。在优选各实施例中，导舌部配置为使其不会干涉气流或雾化微粒流通过呼吸通道，但提供表面使得受体将受体舌部放置在吸入气流通路之下。
在一个优选的实施例中，吸入气流通路延伸通过呼吸通道，在舌部之上进入受体的气管中。
在一个实施例中，本发明提供控制受体吸入雾化微粒流的方法，所述方法包括：a)提供包括喷雾器、吸嘴、导舌部的装置，其中所述吸嘴包括延伸通过的呼吸通道，其中所述喷雾器接近吸嘴设置，使得当喷雾器发出气雾剂微粒时，受体吸入时微粒流入吸入气流通路，其中，导舌部从吸嘴延伸以形成舌状凹部的顶部，且配置为使其不会干涉微粒流；b)将吸嘴贴合到需吸入雾化微粒的受体，其中所述受体将受体的舌尖放置在舌状凹部内；以及c)在受体吸入时微粒流进入吸入气流通路的情况下，用喷雾器产生雾化微粒，其中受体吸入时受体舌部保持在舌状凹部中，由此控制微粒流。
在另一实施例中，本发明提供一种方法，其中在与受体呼吸周期的吸入段同步产生气雾剂微粒。在又一实施例中，发出以预定呼吸率被调节。在一个示例性实施例中，呼吸率比潮式呼吸缓慢。在另一示例性实施例中，将舌部放置在舌状凹部中将减少沉积在口腔和口咽部中的微粒的量，并增加沉积在受体肺部中的微粒的量。在又一实施例中，微粒的质量中值空气动力学直径在0.5与5微米之间。
在又一实施例中，本发明提供包括装置和使用指南(instructions)的套件，所述装置包括喷雾器、吸嘴和导舌部，其中所述吸嘴包括由其延伸的呼吸通道，其中所述呼吸通道可包括吸入气流通路，其中所述喷雾器接近吸嘴设置，使得当喷雾器发出气雾剂微粒时，微粒在受体吸入时流入所述吸入气流通路，其中导舌部从吸嘴延伸以形成舌状凹部的顶部，其中所述使用指南可指导受体在吸入微粒之前将受体舌部放入舌状凹部中。在一个套件实施例中，所述使用指南还指导受体缓慢吸入，同时将舌部保持在舌状凹部中。
在另一实施例中，提供一种用于将包括药物的气雾剂输送到患者的药物输送装置，包括：用于由供给药物生成气雾剂的气雾剂生成器；以及
被构造成插入所述患者口中的吸嘴组件，所述吸嘴组件可操作地与所述气雾剂生成器连接，以便接收气雾剂并将气雾剂输送到所述患者，所述吸嘴组件具有被构造成当所述吸嘴组件插入所述患者的口中时面向所述患者的舌部的腹部表面、以及设置在所述腹部表面上的舌尖定位元件，其中，所述舌尖定位元件被构造成在所述药物输送装置使用过程中与所述患者的舌尖接合。
在又一实施例中，提供一种将包括药物的气雾剂输送到患者的药物输送装置，包括：用于由供给药物产生气雾剂的气雾剂生成器；被构造成插入所述患者的口中的吸嘴组件，所述吸嘴组件可操作地与所述气雾剂生成器连接，以便接收气雾剂并将气雾剂输送到患者，所述吸嘴组件具有被构造成当所述吸嘴组件插入所述患者的口中时面向所述患者的舌部的腹部表面；以及用于控制所述气雾剂生成器工作的控制器，其中，所述控制器适于导致所述药物输送装置给所述患者提供使用指南，所述使用指南指导所述患者在所述药物输送装置使用过程中将舌尖放置为紧靠所述吸嘴组件的腹部表面。
在又一实施例中，提供一种将包括药物的气雾剂输送到患者的套件，包括：(i)药物输送装置，所述药物输送装置包括：由供给药物生成气雾剂的气雾剂生成器；以及被构造成插入所述患者的口中的吸嘴组件，所述吸嘴组件可操作地与所述气雾剂生成器连接，以便接收气雾剂并将气雾剂输送到所述患者，所述吸嘴组件具有被构造成当所述吸嘴组件插入所述患者的口中时面向所述患者的舌部的腹部表面；以及(ii)指导所述患者在所述药物输送装置使用过程中将舌尖放置为紧靠所述吸嘴组件的腹部表面的使用指南。
在又一实施例中，提供一种将包括药物的气雾剂输送到患者的方法，包括：(i)提供药物输送装置，所述药物输送装置包括：由供给药物生成气雾剂的气雾剂生成器；以及被构造成插入所述患者的口中的吸嘴组件，所述吸嘴组件可操作地与所述气雾剂生成器连接，以便接收气雾剂并将气雾剂输送到所述患者，所述吸嘴组件具有被构造成当所述吸嘴组件插入所述患者的口中时面向所述患者的舌部的腹部表面；以及(ii)指导所述患者在所述药物输送装置使用过程中将舌尖放置为紧靠所述吸嘴组件的腹部表面；以及(iii)当所述患者的舌尖被放置为紧靠所述吸嘴组件的腹部表面时，通过所述吸嘴组件将气雾剂输送到所述患者。
由以下详述和所附权利要求并参考附图，本发明这些与其它目的、特征和特性，以及相关结构元件操作方法和功能及各部分组合、制造经济性将变得更为明显，所有这些均形成本说明书的一部分，其中同一参考序号表示各图中对应部分。但应明确理解，附图仅用于说明和描述，并非旨在限定本发明。
附图说明
图1为如本发明一个示例性实施例的喷雾器装置的正视图，且图2为其左侧视图；
图3为图1和图2的喷雾器装置的示意性图，它以简化或符号形式显示其选定组件；
图4为吸嘴组件的剖视图，所述吸嘴组件形成图1和图2的喷雾器装置的一部分；
图5为显示吸嘴组件使用的示意性图，所述吸嘴组件形成图1和图2的喷雾器装置的一部分；
图6为替代吸嘴组件的剖视图，所述吸嘴组件可形成图1和图2的喷雾器装置的一部分；
图7为如本发明一个替代示例性实施例的喷雾器装置的正视图，且图8为其左侧视图；
图9为如本发明另一替代示例性实施例的喷雾器装置的正视图，且图10为其左侧视图；
图11为显示吸嘴组件使用的示意性图，所述吸嘴组件形成图9和图10的喷雾器装置的一部分；以及
图12为如本发明另一替代示例性实施例所述喷雾器装置的左侧视图。
具体实施方式
为便于理解本发明各实施例此处的描述，以下定义多个术语(引号中所括)。此处所定义术语(若非另行指出)具有本发明相关领域普通技术人员通常理解的含义。
在本说明书和权利要求中，例如“一个”以及“所述”等术语并非仅意指单数形式，而是包括一般性的具体实例以用于说明，除非文中另行指出。术语此处用于描述本发明各具体实施例，但是其应用并不限制本发明，除非权利要求中明确指出。
短语“选自A、B与C”此处意指从A，B，C中选择一个或多个。
此处，在无明确相反表述情况下，用句“A或B”中所使用的术语“或”意指一个或另一个(“排他性的或”)或两者(“包括性的或”)，其中A与B可指成分、对象、疾病、产品等。
此处，当放置在一种方法其步骤详述之前时，术语“包括”意指所述方法涵盖明确详述之外附加的一个或多个步骤，且所述附加的一个或多个步骤可在所述详述步骤之前、之间和/或之后进行。例如，一种由步骤a、b和c组成的方法包括步骤a、b、x与c之方法、步骤a、b、c与x之方法、以及步骤x、a、b与c之方法。此外，当放置在一种方法其步骤详述之前时，术语“包括”不要求(尽管可以)接续进行所列出步骤，除非文中另行指出。例如一种由步骤a、b和c组成的方法将涵盖例如，以步骤a、c和b顺序、步骤c、b和a顺序以及步骤c、a和b顺序等进行各步骤的方法。
若非另行指出，说明书和权利要求中所有表示数量的数值应理解为在所有情况下可由于术语“约”而变更。因此，若非相反指出，说明书和权利要求中数值参数为近似值，可根据本发明特定实施例中寻求获得的所需特性而改变。至少(并不限制应用权利要求范围等同主旨)，每一数值参数应视为是所报告采用常规圆整技术的有效数字个数。但任一数值量内在地包括数值量测试中所发现误差必然引起的偏差。
术语“并非”在任一特别命名的实体或现象之前时，据此是指仅排除所述特别命名的实体或现象。
术语“改变”及其等同语此处是指，对于任一实体和/或现象，给定空间中实体数量和/或所述现象的强度、力、能量或功率的增加和/或减少(无论客观和/或主观地确定)。
术语“增加”、“提升”、“提高”及其等同语意指，对于与第二样本相比较的第一样本中实体的数量和/或现象的强度、力、能量或功率，使用本领域认可的任一分析统计方法，第一样本中所述实体的数量和/或所述现象的强度、力、能量或功率高于第二样本的量具有统计显著性。在一个实施例中，例如当患者指其对例如疼痛、视觉清晰度等疾病症状的主观认识时，所述增加可主观地确定。在另一实施例中，第一样本中物质和/或现象的数量比第二样本中同样物质和/或现象的数量至少大10％。在另一实施例中，第一样本中物质和/或现象的数量比第二样本中同样物质和/或现象的数量至少大25％。在又一实施例中，第一样本中物质和/或现象的数量比第二样本中同样物质和/或现象的数量至少大50％。在另一实施例中，第一样本中物质和/或现象的数量比第二样本中同样物质和/或现象的数量至少大75％。在又一实施例中，第一样本中物质和/或现象的数量比第二样本中物质和/或现象的数量至少大90％。替代地，差异可表述为“n倍”差异。
术语“减少”、“阻止”、“降低”、“抑制”、“减小”及其等同语意指，对于与第二样本相比较的第一样本中实体的数量和/或现象的强度、力、能量或功率，使用本领域认可的分析统计方法，第一样本中所述实体的数量和/或所述现象的强度、力、能量或功率低于第二样本的量具有统计显著性。在一个实施例中，例如当患者指其对例如疼痛、虚弱等疾病症状的主观认识时，所述减少可主观地确定。在另一实施例中，第一样本中一个实体的数量和/或一个现象的强度、力、能量或功率比第二样本中同样物质和/或现象的数量至少低10％。在另一实施例中，第一样本中物质和/或现象的数量比第二样本中同样物质和/或现象的数量至少低25％。在又一实施例中，第一样本中物质和/或现象的数量比第二样本中同样物质和/或现象的数量至少低50％。在另一实施例中，第一样本中物质和/或现象的数量比第二样本中同样物质和/或现象的数量至少低75％。在又一实施例中，第一样本中物质和/或现象的数量比第二样本中同样物质和/或现象的数量至少低90％。替代地，差异可表述为“n倍”差异。
此处使用术语“呼吸通道”特别地与吸嘴相关，是指吸嘴中的开口，气雾剂生成器通过所述开口与口腔流体连通。术语“吸入流通路”或“吸入气流通路”是指任一通路或通路组合，吸入气流沿所述通路或通路组合从吸嘴流至气管。应理解吸入流通路其尺寸或分布对于整个吸入过程、各吸入、各受体或各气雾剂给药无须保持恒定。
术语“吸嘴”此处是指提供前述开口的任一装置。但是，本发明各实施例中最有利地采用的吸嘴并非仅使舌部压板(或偏导器)为一个元件。此处，“舌部压板”与“舌部偏导器”是指将舌部或其一部分朝向口底压下或将其向口部侧方偏离的装置，而不必由受体直接协作或作用。多种舌部压板配置已并入吸嘴中以提供该功能。美国专利号4,148,308、5,533,523、6,606,992、7,140,365和7,464,706以及美国专利申请公开号2007/0221211为示例性的。在这些实例中，尽管受体须自行插入舌部压板，受体本身舌部压下是被动的。换言之，受体不必由其舌部进行任一主动步骤以使其舌部就位。相反，舌部压板的力使其舌部偏离。
术语“导舌部”此处通常是指任一装置，所述装置可(1)辅助受体定位其舌部，使得当受体吸入雾化微粒时其背面趋于接触受体口部的顶部，并且(2)优选地覆盖从舌尖向后小于约3cm，更优选地小于2cm并且最优选地小于1cm的舌背面。实际上，所述导片可仅为或者包括舌尖定位元件，所述舌尖定位元件例如而不限于例如凸块等突起，或置于使用中存留于口中的吸嘴一部分的腹部表面上的凹部。所述凸块仅需足够大，以由清醒受体的舌尖或舌末端感知。但优选地，其足够大以形成用于舌部前方的舌状凹部的顶部，所述凹部还由口底和下龈或下齿内部的舌表面限定。顶部部分不必提供舌部的明显罩盖。即所述顶部可以多种形式的任一种进行开孔。舌状凹部的目的是辅助受体定位舌部，而不是保护它。
术语“干涉”此处特别地涉及气流或雾化微粒流，并非指干涉机理。理想的流动条件为从吸嘴到气管以恒定速率(优选缓慢)的层流，而无紊流。应理解尽管这种理想条件实践中不大可能达到，趋向于该理想条件的任一情况也是可取的。
此处，术语“吸入”和“吸气”(可互换使用)是指空气通常由沿受体胸腔扩张而确立负压的压力梯度所推动进入肺部，所述胸腔扩张主要由受体横膈膜收缩引起。但并非旨在限制任一特定装置的术语适用性。吸气可由正压而非负压或由例如铁肺引起的吸气实现。通常，对于呼气或吐气与吸气相交替的呼吸周期，吸气根据受体生理需要、受体自发调整以及加之于受体上的解剖或其它约束通常以相对恒定“呼吸率”发生。
此处与吸嘴相关的术语“佩戴”是指使用中吸嘴(即“配装”到受体)，并旨在包括复杂性从简单管状导管到配装有领部、咬托、头带等的吸嘴。
“喷雾器”此处是指能够生成气雾剂的任一装置，例如而不限于产生液滴(“湿”气雾剂)的喷雾器，以及提供能量以生成气雾剂的喷雾器。通常，喷雾器所生成的气雾剂呈现为“云”或“雾”，常称为可低速漂移的(除非其由移动更快气流引入)“烟柱”。本发明各实施例可使用的一个示例性但非限制性的喷雾器为宾夕法尼亚州Murrysville的PhilipsRespironics出售的i-Neb
Figure BPA00001463021900091
AAD
Figure BPA00001463021900092
系统。
此处术语“接近”特别地指喷雾器与吸嘴之间关系。优选地，喷雾器与吸嘴可彼此附连或实际上彼此附连。但所述术语可用于足够靠近吸嘴以允许喷雾器的烟柱达到或被吸入吸嘴中的喷雾器。
此处使用术语“同步”与喷雾器呼吸致动相关。典型地，当受体开始吸入时(或即将开始之前)，呼吸致动的喷雾器自动释放气雾剂烟柱。此处，术语不限于“自动”呼吸致动。例如，喷雾器的致动可受对提示作出响应而致动该装置的受体的控制，所述提示与特定事件或事件组合“同步”发生。例如，所述提示可在受体监控下的呼吸率稳定至预定水平之后在预期吸入时刻发生。
如此处所用，两个或多个部件或组件相互“连接”在一起的陈述应意指所述部件直接地或通过一个或多个中间部件或组件相联结或共同工作。
如此处所用，两个或多个部件或组件相互“接合”的陈述意指所述部件直接地或通过一个或多个中间部件或组件相互施加力。
如此处所用，术语“数目”应意指一或大于一(即多个)的整数。
此处所用方向性短语，如(例如而非限定)顶部、底部、左、右、上、下、前、后及其派生语，涉及附图中所示元件的定向，并非由权利要求限定，除非此处明确详述。
如此处另行所述，以气雾剂形式给药到肺部的昂贵药物数量增加。例如已显示当以气雾剂(美国专利6,964,761)直接给药到肺部时，干扰素γ可有效处理特发性肺纤维变性。哮喘(美国专利申请公开号2007/0065367)和肺结核(美国专利申请公开号2008/0292559)存在相似证据。例如干扰素等药物高成本以及当剂量偏离预计量时的潜在不利影响已得到重视，以寻求气雾剂治疗的最优条件。同时，这种药物的益处不限于如此恶性疾病而使患者愿意承受明显不适以实施治疗。于是，可取的是避免极端或不适措施，例如气管内插管，或甚至舌部压板或如金属或塑料导管等其它装置，以避免或排除以口咽组织作为沉积点。有利地，也可取消危及吸入气体流或使其复杂的装置。
悬浮在给定容量流动空气中微粒的表现极大地取决于空气流动的速率。气雾剂为胶体，包括它们的微粒在空气中形成稳定悬液。于是，如果承载的空气流动足够缓慢，即使气雾剂中相互吸引达一定程度的非常大(重)的微粒趋向于在表面上或周围“漂浮”或“滑动”。另一方面，即使快速运动气体中悬液的较小(轻)微粒的动量足以导致微粒以足够大的力冲击表面以使其粘留。
本发明一个目的是为从喷雾器或相似药物输送装置的吸嘴流动到使用者气管的空气提供大容量通路。即相对不受舌部阻塞的通路为优选的。其它人也注意到该优选性。例如Svartengran等人(Eur.Respir.J.9：1556-1559，1996)注意到对某些患者超出70％的吸入气雾剂沉积在口咽部中。这些作者通过使用细长足以越过口腔和舌部的吸嘴试图改善该效应。但因为堵塞和常规不适，不可能使用向后延伸超过硬颚的吸嘴。尽管细长的吸嘴可使口咽沉积中有所减少，其差异并不显著。
比该尝试更为有效的是，已有人试图通过使用导管越过舌部以减少沉积从而控制吸入速率和给药雾化微粒尺寸。例如，美国专利申请公开号2008/0292559公开了与潮式呼吸相比使用缓慢深吸气方法的呼吸模式，使得吸气流速减小，并极大延长吸气时间。缓慢吸气使得气雾剂微粒越过上气道，于是可使其能在肺部中沉积。
给药微粒的尺寸似为优化问题。通常，在密切接触口咽表面过程中，较小(较轻)微粒与较大的微粒相比更适用于保持在胶体悬液中。但是，延长吸气可使采用肺部外围中完全吸入气雾剂的适用方案。吸气时间延长和先进方案促进吸入微粒被呼出之前的“吸气沉积”。如美国专利申请公开号2008/0292559所标注，在这些条件下可能几乎100％的吸入微粒在开始呼出之前沉积。通过使用相对较大(例如约4.5μ)并且通常在口咽部中沉积的微粒，该过程可进一步增强。缓慢深呼吸的延长吸气特别地适用于将药物输送到患者肺部，所述患者其外围气道病理导致常规较小气雾剂沉积减少并促进消除在口咽部中的沉积。可由该方法治疗的肺部外围疾病包括例如特发性肺纤维变性和肺气肿等。这些情况均导致肺部内空域扩展，导致潮式呼吸过程中沉积最低。
除连带地优化气流速率和气雾剂微粒尺寸外，在吸入过程中用于确立并维持宽气流通路的装置是有利的。对使用者无害的装置则更为有利。本发明人已发现，对于治疗患者特发性肺纤维变性，插管、可激发咽反射的长吸嘴、甚至舌部压板是不必要的。受体可易于将其舌部定向以使产生具有足够大容量的吸入流通路。全部所需为引导清醒受体舌部处于这一位置的“提示”。申请人已发现，将例如使用定标元件等延伸部分添加到吸嘴远端腹部表面可提供足够提示。
如此处另行所述，宾夕法尼亚州Murrysville的Philips Respironics出售的i-Neb
Figure BPA00001463021900121
AAD
Figure BPA00001463021900122
系统为可用于本发明的适用喷雾器。应注意的是i-NebAAD
Figure BPA00001463021900124
系统为呼吸致动，由受体控制措施而作用。即气雾剂输送系统为自适应的。气雾剂通过振动网孔技术而产生，药物的剂量通过电子反馈和特定计量腔室而控制。计量腔室可输送从0.25至1.4mL范围的预设容量，残余量为约0.1mL。振动网孔具有可变功率范围用于优化气雾剂输出。此外，i-NebAAD
Figure BPA00001463021900126
系统包括算法，其根据最后三次呼吸的移动平均促使药物输送每一吸气的50％至80％。在整个治疗过程中，i-Neb
Figure BPA00001463021900127
AAD
Figure BPA00001463021900128
系统通过液晶显示为患者提供连续反馈，治疗输送成功时患者即接收到听觉和触觉反馈。于是为受体提供充分实时信息以根据呼吸率使系统最优工作。
在本发明人所开展的研究中，其中均用现有i-Neb
Figure BPA00001463021900129
AAD
Figure BPA000014630219001210
系统和改进为包括到吸嘴远端腹部表面的延伸部分的i-NebAAD
Figure BPA000014630219001212
系统提供治疗，已确定质量中值空气动力学直径(MMAD)所确定颗粒尺寸对于各治疗不会变化。两次治疗的主要区别为口咽腔体中积累微粒(以放射性测量)的百分比。受体通过治疗终止时饮水将沉积在口腔中的微粒“回收”。因此胃部中放射性大约与口腔中沉积的放射性相等。可得出结论，控制舌部位置以形成畅通的吸入流通路是在受体能力之内，这种控制有益于治疗，且本发明经改进吸嘴可有效地辅助受体。研究中的样本数据在下表1中提供。
Figure BPA00001463021900131
表1
如前所述，尽管i-Neb
Figure BPA00001463021900132
AAD系统此处有利地可有助于控制呼吸率和剂量恒定性，喷雾器的选择并非限制性的，本发明可用于任一喷雾器或相似药物输送装置。
改进吸嘴使用简便。受体可准确将本发明的改进吸嘴插入，似乎仍是原有吸嘴，但需例如使用定标元件用舌部末端找到延伸部，延伸部在远端与吸嘴的腹部表面连接，并且优选地在治疗期间但至少在每次吸入之前和过程中将舌部末端放置为与延伸部接触。无论是否有喷雾器，也可能提供改进吸嘴和/或包括附连到原有吸嘴的延伸部的适配器，作为具有使用指南的套件使用。
图1为如本发明一个特别示例性实施例的喷雾器装置5的正视图，且图2为其左侧视图。喷雾器装置5功能为药物输送系统，用于将气雾剂形式的药物输送到患者肺部中。喷雾器装置5包括容纳喷雾器装置5的某些组件的主罩体10，以及可取下地附连到主罩体10的吸嘴部分15。图3为喷雾器装置5的主罩体10的示意性图，显示其简化或符号形式的选定组件(下文描述)。
吸嘴部分15包括主腔体20，当吸嘴部分15附连到主罩体10时，所述主腔体被构造成接收主罩体10内的组件生成的气雾剂，所述主罩体在下文更详细描述。主腔体20包括进气口25。此外，主腔体20具有导向到吸嘴组件30的内部导管，所述吸嘴组件被构造成被接收在患者口中。当患者将其口部放置在吸嘴组件30上并吸气时，导致空气从进气口25流入腔体20中，并通过主腔体20的内部导管到吸嘴组件30。应了解，气流携带下述方式生成的气雾剂进入患者肺部。
如图3所见，主罩体10包括网孔板45(其中包括多个微型孔)、用于存留将转化为气雾剂的液体(药物)的储液器50、喇叭部55、以及可操作地与喇叭部55连接的压电换能器60。主罩体10也包括控制器65和优选地为可充电电池的电源70。控制器65包括处理部分和存储部分，所述处理部分可为例如微处理器、微控制器或一些其它适用的处理装置，所述存储部分可在处理部分内部或可操作地与处理部分连接，并为数据和处理部分可运行的软件提供存储媒介，以便控制喷雾器5的运行，如此处更详细描述，包括提供反馈和使用指南。
喇叭部55位于靠近网孔板45的后表面处，并可在控制器65控制下由压电换能器60导致其振动，用以驱动压电换能器60的能量由电源70提供。储液器50中的液体与网孔板45的后表面流体接触。当压电换能器60被导致振动时，其驱动喇叭部55在网孔板45区域中振动。喇叭部55的这种振动结果迫使来自储液器50的液体通过网孔板45的孔，由此生成注入主腔体20的气雾剂烟柱。如图1所见，主罩体10包括LCD 12和按钮14，所述LCD用于为患者提供关于治疗以及喷雾器装置5的操作的信息，所述按钮用于提供输入以控制喷雾器装置5的各方面。
应了解的是，如图3所示并且刚刚所述的网孔板型气雾剂生成系统为示例性的，仅为本发明可采用气雾剂生成系统的一种类型。应认为在本发明范围内可采用其它类型气雾剂生成系统。可采用(例如而不限于)由压电元件围绕网孔外侧且不是如图3所示单独喇叭部的气雾剂生成系统。如另一非限制性实例，可采用气动型的气雾剂生成系统。
如图1和图2所见，吸嘴组件30包括基体部分75，所述基体部分包括用以在其中限定呼吸通道的顶部壁、底部(腹部)壁、左右侧壁。基体部分75与主腔体20流体连接，并由此被构造成接收来自主腔体20的上述携带气雾剂的气流。吸嘴组件30也包括与基体部分75的底部(腹部)壁连接并从所述底部(腹部)壁向外延伸的导舌部80。此外，导舌部80的底部表面85设有舌尖定位元件，在所示实施例中所述舌尖定位元件形式为从底部表面85延伸的穹形突出部件90。图4为吸嘴组件30的剖视图，显示了突出部件90。
在一个特别的非限制性实施例中，喷雾器装置具有以下尺寸：主罩体10的宽度：65mm；主罩体10的深度：45mm；从主罩体10的底部到基体部分75远端的距离：151mm；从吸嘴部分15的底部到基体部分75远端的距离：76mm；基体部分75的宽度：25.4mm；以及导舌部80的长度：19mm。
参见图5，使用时，患者将吸嘴组件30插入其口中。在吸入如此处所述将喷雾器5所产生的雾化微粒之前，患者将其舌部100的舌尖95放置为紧靠突出部件90。这导致舌部100以不会干涉沿着从吸嘴组件30延伸到患者气管的吸入气流通路的空气或气雾剂的流动的方式定位。于是，在所述示例性实施例中，突出部件90充分突出使其能够由舌部100的舌尖95易于感知。
在一个特别的实施例中，控制器65适合于(被编程)导致向使用者提供使用指南，以在治疗之前和/或过程中(例如对患者按压按钮14以开始产生气雾剂作出响应)指导使用者将其舌部100的舌尖95放置为紧靠突出部件90。提供这种使用指南可由例如但不限于通过LCD 12以视觉方式、通过作为喷雾器5的一部分设置的扬声器以听觉方式、或者视觉与听觉方式同时提供。
应理解如图1、图2、图4和图5所示实施例仅为示例性的，且设在导舌部80的底部表面85上的舌尖定位元件可有其它形式。例如，参见图6，舌尖定位元件可包括设在导舌部80的底部表面85中的凹入处或凹下部分105，例如细长凹槽或倒置穹形凹部。在该实施例中，当使用喷雾器5时(可能对如上所述使用指南作出响应)，如上所述，患者将用舌尖95找到凹入处105(例如舌尖95可接收在凹入处105中)以定位舌部100。
另一替代实施例示于图7和图8。在该实施例中，喷雾器5′与如图1和图2所示喷雾器5相似，且类似组件以类似参考序号标识。但喷雾器5′包括吸嘴组件30′，所述吸嘴组件30′包括基体部分75′以及可选择附连的导舌部80′。具体地，可选择附连的导舌部80′包括具有舌尖定位元件的底部表面85′，所述舌尖定位元件在所示实施例中为穹形突出部件90′的形式。但是，导舌部80′并非永久附连到附连基体部分75′，而是包括环形部分105，所述环形部分具有与基体部分75′的远端形状相似的形状，以使导舌部80′通过卡扣配合、摩擦配合或一些其它适用的方法附连到基体部分75′。因此，导舌部80′可用于原本未提供这种装置的现有喷雾器。
又一替代实施例示于图9和图10。在该实施例中，喷雾器5″与图1和图2所示的喷雾器5相似，且类似组件以类似参考序号标识。但是，喷雾器5″包括吸嘴组件30″，所述吸嘴组件30″包括与导舌部80″连接的基体部分75″，所述导舌部75″不包括舌尖定位元件。在该实施例中，使用时，如图11所示，患者将其舌部100的舌尖95放置为紧靠导舌部80″的底部表面85″。在一个特别的实施例中，控制器65适合于(被编程)导致向使用者提供使用指南，以在治疗之前和/或过程中(例如对患者按压按钮14以开始产生气雾剂作出响应)指导使用者将其舌部100的舌尖95放置为紧靠导舌部80″的底部表面85″。提供这种使用指南可由例如但不限于通过LCD 12以视觉方式、通过作为喷雾器5的一部分设置的扬声器以听觉方式、或者视觉与听觉方式同时提供。
再一替代实施例示于图12。在该实施例中，喷雾器5″′与图所示1和图2喷雾器5相似，且类似组件以类似参考序号标识。但是，喷雾器5″′包括吸嘴组件30″′，所述吸嘴组件30″′包括具有舌尖定位元件的基体部分75″′，所述舌尖定位元件形式为设在基体部分75″′的底部壁上的突出部件90″′。在该实施例中，使用时，患者将其舌部100的舌尖95放置为紧靠突出部件90″′。在一个特别的实施例中，控制器65适合于(被编程)导致向使用者提供使用指南，以在治疗之前和/或过程中(例如对患者按压按钮14以开始产生气雾剂作出响应)指导使用者将其舌部100的舌尖95放置为紧靠突出部件90″′。提供这种使用指南可由例如但不限于通过LCD 12以视觉方式、通过作为喷雾器5的一部分设置的扬声器以听觉方式、或者视觉与听觉方式同时提供。
再参见图7和图8，也可提供不包括舌尖定位元件的替代的可选择附连的导舌部80′，其功能与就所述导舌部80″的相关描述类似。
尽管本发明已根据目前认为最实用和优选的各实施例进行详细描述，应理解这种细节仅用于说明目的并且本发明不限于所公开的各实施例，相反旨在涵盖权利要求精神和范围内的更改和等同布置。例如，应理解本发明在可能范围内，任一实施例的一个或多个特征可与任一其它实施例的一个或多个特征组合。

Claims (15)

1.一种用于将包括药物的气雾剂输送到患者的药物输送装置（5、5′、5′″），包括：
用于由供给药物生成气雾剂的气雾剂生成器（45、50，55、60）；以及
被构造成插入所述患者口中的吸嘴组件（30、30′、30′″），所述吸嘴组件可操作地与所述气雾剂生成器连接，以便接收气雾剂并将气雾剂输送到所述患者，所述吸嘴组件具有被构造成当所述吸嘴组件插入所述患者的口中时面向所述患者的舌部（100）的腹部表面（85、85′）、以及设置在所述腹部表面上的舌尖定位元件（90、90′、90′″、105），其中，所述舌尖定位元件被构造成在所述药物输送装置使用过程中与所述患者的舌尖（95）接合。
2.如权利要求1所述的药物输送装置，其特征在于，所述吸嘴组件包括基体部分（75、75′、75″）和从所述基体部分的底部壁延伸的导舌部（80、80′、80″)，其中，所述腹部表面是所述导舌部的底部表面。
3.如权利要求2所述的药物输送装置，其特征在于，所述导舌部与所述基体部分成一体。
4.如权利要求2所述的药物输送装置，其特征在于，所述导舌部附连到所述基体部分的远端。
5.如权利要求2所述的药物输送装置，其特征在于，所述舌尖定位元件包括从所述腹部表面突出的突出部件（90、90′）。
6.如权利要求5所述的药物输送装置，其特征在于，所述突出部件（90、90′）是穹形的。
7.如权利要求2所述的药物输送装置，其特征在于，所述舌尖定位元件包括设置在所述腹部表面中的凹部（105）。
8.如权利要求1所述的药物输送装置，其特征在于，还包括控制所述气雾剂生成器工作的控制器（65），其中，所述控制器适于导致所述药物输送装置给所述患者提供使用指南，所述使用指南指导所述患者在所述药物输送装置使用过程中将所述舌尖放置为紧靠所述舌尖定位元件。
9.如权利要求8所述的药物输送装置，其特征在于，所述使用指南包括提供在所述药物输送装置的显示器（12）上的视觉使用指南、以及听觉使用指南中的至少一种。
10.一种将包括药物的气雾剂输送到患者的套件，包括：
（i）如权利要求1所述的药物输送装置（5、5′、5″、5′″）；以及
（ii）指导所述患者在所述药物输送装置使用过程中将舌尖（95）放置为紧靠所述舌尖定位元件的使用指南。
11.如权利要求10所述的套件，其特征在于，所述吸嘴组件包括基体部分（75、75′、75″）和从所述基体部分的底部壁延伸的导舌部（80、80′、80″），其中，所述腹部表面是所述导舌部的底部表面。
12.如权利要求11所述的套件，其特征在于，所述导舌部与所述基体部分成一体。
13.如权利要求11所述的套件，其特征在于，所述导舌部附连到所述基体部分的远端。
14.如权利要求10所述的套件，其特征在于，所述舌尖定位元件包括从所述腹部表面突出的突出部件（90、90′、90′″）。
15.如权利要求10所述的套件，其特征在于，所述舌尖定位元件包括设置在所述腹部表面中的凹部（105）。
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