CN102300593A - 具有增加的表面粗糙度的多孔表层和与其结合的植入物 - Google Patents

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Abstract

可通过向多孔泡沫结构的经机械加工或预先经机械加工的组织接口表面提供金属性粉末，获得用于提供具有粗糙度增加的组织接口表层的系统和方法。金属性粉末可具有相应的大小和特性，以使多孔结构可在组织接口机械加工表面具有增加的粗糙度，同时抑制多孔金属性泡沫结构中的开口小孔的闭塞。

Description

具有增加的表面粗糙度的多孔表层和与其结合的植入物
相关申请的交互参考
本申请要求2008年10月29日提交的、美国临时申请号61/109,395的权利。这篇先前的申请的公开内容通过全文参考结合于本文。
发明背景
发明领域
本发明一般涉及具有增加的粗糙度的表层，且更具体地涉及用于增加多孔结构的组织啮合(tissue-engaging)外表面的粗糙度而不改变所述结构的孔径(pore size)和孔隙度的方法，以及涉及将增加粗糙度的表面的整合入所述多孔结构的医用植入物。
相关技术的描述
特别是在医学领域中，植入物、装置或其它器具的表面可显著影响功能。例如，已作尝试通过提高植入物的粗糙度改善骨植入物稳定性。也已作其它尝试通过在植入物中提供骨长入(bone ingrowth)的小孔改善骨植入物稳定性。
一种在接触骨的植入物(如，整形外科植入物)中实现骨长入方法包括将金属性珠表面烧结在基底上。在植入物中实现骨长入的其它方法包括采用由钛构建的网状泡沫多孔涂层(其结合放电机械加工的(EDM)表面处理)、具有轴向沟槽的EDM表面、具有交叉影线(crosshatching)的EDM表面或光蚀刻表面。泡沫金属植入物已经显示达到比烧结的珠植入物更大的骨内生性(ingrowth)。参见，Urban，Robert M.等，“对新泡沫金属多孔涂层的生物机理和组织学应答，两种测量骨长入的测量方法的比较(Biomechanical and Histological Response to aNovel Foam Metal Porous Coating with Comparison of Two Methods forMeasuring Bone Ingrowth)”，整形外科的研究学会第54期年会学报，第1854页，2008年3月2-5日。
然而，产生多孔金属泡沫向内成长结构(如，由将细微金属粉末粒子施用于多孔结构的所有表面创造的结构)可需要第二个机械加工步骤，以得到机械加工的金属泡沫结构的想要的形状和尺寸(如，公差(tolerances))。这样的机械加工可引起机械加工表面(如，组织-啮合的外表面)上的粗糙度丢失。可采用有纹理的模具在烧结过程中将压力-烧结粒子烧结至基底上，而不牺牲用于多孔珠-涂布的植入物的纹理，以维持或复原粗糙度。或者，采用放电机械加工(“EDM”)，造成交叉影线图(cross hatch pattern)，并且当植入时，在涂层和骨中的凹槽之间造成缝隙，可维持或复原金属性泡沫的粗糙度。因此已经证明在维持结构的孔径和孔隙度的同时，这些机制在增加多孔金属泡沫长入结构的机械加工的组织-啮合的外表面的粗糙度中是不令人满意的。
因此，存在着一种改良的方法的需求，以提供具有避免以上讨论的缺点的改良的骨长入特性的多孔金属泡沫结构。
发明简述
本发明的实施方案涉及增加多孔结构的经机械加工的组织接口外表面的表面粗糙度而不改变多孔结构的孔径或孔隙度。
在一个实施方案中，假体植入物包括机械加工的网状多孔结构。可将包括不对称粒子的粉末布置在多孔结构的经机械加工的组织接口外表面上。在多孔结构中的所述不对称粒子可具有约30％和约70％之间的孔径大小，以至于增加植入物的经机械加工的组织接口外表面的表面粗糙度，而同时基本抑制多孔结构的开口小孔的闭塞和/或基本没有修改多孔结构的孔隙度。在一个实施方案中，多孔结构可为多孔金属体。类似地，在一个实施方案中，粉末可为金属粉末。在其它的实施方案中，多孔结构和粉末可具有非-金属材料。
在另一个实施方案中，假体植入物包括先前已机械加工的网状多孔结构，在先前已机械加工的网状多孔结构的全部表面上已经施用了一层或更多层额外的粉末层。可将含不对称粒子的粉末布置在多孔结构的先前已经机械加工的组织接口外表面上。在多孔结构中的不对称粒子可具有约30％和约70％之间孔径的大小，以便增加植入物的先前已经机械加工的组织接口外表面的表面粗糙度，而同时基本抑制多孔结构的开口小孔的闭塞和/或基本不修改多孔结构的孔隙度。
依据另一个实施方案，提供包含施用于固体表面的机械加工的网状多孔构造(porous construct)的假体植入物。可将含不对称粉末粒子的粉末附着于多孔构造的经机械加工的组织接口外表面。粉末的粒度被设定为增加多孔构造的经机械加工的组织接口外表面的表面粗糙度，而同时基本维持多孔构造的小孔开口。
依据还一个实施方案，提供包含先前已经机械加工的网状多孔构造的假体植入物，在所述构造的全部表面上已施用一层或更多层额外的粉末层并将该构造施用于固体表面。可将包含不对称粉末粒子的粉末附着于多孔构造的先前已经机械加工的组织接口外表面上。不对称粒子的粉末的粒度被设定为增加多孔构造的先前已经机械加工的组织接口外表面的表面粗糙度，而同时基本维持多孔构造的小孔开口。
依据又一个实施方案，提供包含机械加工的网状结构和粘合至网状结构的经机械加工的组织接口外表面的粉末的表层。所述粉末包含具有约75微米和约106微米之间大小的不对称钛粒子。
依据另一个实施方案，提供包含先前已机械加工的网状结构组成的表层，所述先前已经机械加工的网状结构的全部表面上已施用一层或更多层额外的粉末层。可将包含具有约75微米和约106微米之间粒径的不对称钛粒子的粉末粘合至网状结构的经机械加工的组织接口外表面。
依据另外的又一个实施方案，提供用于增加多孔结构的表面粗糙度的方法。该方法包括将多孔结构机械加工为想要的形状和将包含不对称粉末粒子的粉末粘合至机械加工的多孔结构的经机械加工的组织接口外表面。将粉末粒子的大小设定为增加机械加工的多孔结构的经机械加工的组织接口外表面的粗糙度，而同时防止多孔结构的小孔的闭塞和/或维持多孔结构的孔隙度。在一个实施方案中，多孔结构为多孔金属泡沫和该粉末包含金属性粉末。在另一个实施方案中，多孔结构和粉末具有非-金属性材料。
依据再一个实施方案，提供用于增加多孔结构的表面粗糙度的方法。该方法包括将多孔结构机械加工为想要的形状和将一层或更多层额外的粉末层施用于多孔结构的全部表面。该方法还包括将包含不对称粉末粒子的粉末粘合至机械加工的多孔结构的先前已经机械加工的组织接口外表面上。所述粉末粒子的大小设定为增加机械加工的多孔结构的先前已经机械加工的组织接口外表面的粗糙度，而同时防止多孔结构的小孔闭塞和/或维持多孔结构的孔隙度。
图的简述
将在下文以参考图而详细解释的实施例实施方案的方式描述本发明，其中：
图1描绘在先技术的烧结金属泡沫预加工件(pre-form)的放大图像。采用以下步骤形成图1中显示的烧结金属泡沫预加工件：1)提供60ppi聚氨酯(PU)泡沫骨架，2)使用粘合剂，将三层细微球形金属粉末(如，球形钛粉末)涂布在所述60ppi聚氨酯(PU)泡沫骨架的全部表面制成“预加工的A”，3)随后从如参考表1于50x放大倍数下描述的“预加工的A”烧尽(burning out)PU骨架，形成绿色金属泡沫，4)随后采用电火花线切割(wire electrical discharge machining)(WEDM)方法将所述绿色金属泡沫经机械加工为要求的形状，以及，然后5)随后烧结经机械加工的绿色金属泡沫以形成所述在先技术的烧结金属泡沫预加工件；
图2描绘依据本发明的一个实施方案的改良的烧结金属泡沫预加工件的放大图像。可采用以下步骤形成图2中显示的改良的烧结金属泡沫预加工件：1)提供60ppi聚氨酯(PU)泡沫骨架，2)使用粘合剂，将两层细微球形金属粉末(如，球形Ti粉)涂布在所述60ppi PU泡沫骨架的全部表面，3)随后从得到的构造烧尽PU骨架以形成绿色金属泡沫，4)随后采用电火花线切割(WEDM)方法或类似的方法将所述绿色金属泡沫经机械加工为要求的形状，以形成机械加工的绿色金属泡沫，5)随后将另外一层细微球形金属粉末(如，球形Ti粉)施加于所述机械加工的绿色金属泡沫的全部表面，以形成如参考表1于50x放大倍数下描述的“预加工的B”，以及，然后6)随后烧结预加工的B以形成所述改良的烧结金属泡沫；
图3描绘依据本发明另一个实施方案的“粗糙的金属泡沫”的放大图像。可采用以下步形成“粗糙的金属泡沫”：1)提供如上讨论的“预加工的A”，2)采用电火花线切割(WEDM)方法或类似的方法将“预加工的A”机械加工为要求的形状，其中的机械加工步骤形成至少一个经机械加工的组织接口外表面，3)如参考表1于50x放大倍数下描述的，将至少一层不对称金属粉末粒子(如，钛或脱氢Ti(Ti dehydride)粒子)施加于所述至少一个经机械加工的组织接口外表面上，和4)烧结得到的构造，以形成所述“粗糙的金属泡沫”；
图4是图3的粗糙的金属泡沫的横截面的放大图像，于50x放大倍数下(大图)和85x放大倍数(插入图像)显示具有粗糙的组织接口外表面的粗糙的多孔金属泡沫结构；
图5分别描绘如参考表2描述的“预加工的A”、“预加工的B”和“粗糙的金属泡沫”的组织接口外表面的地形起伏图(topographicalrelief map)；
图6显示参考表4、采用(A)60ppi起始聚氨酯泡沫和(B)45ppi起始聚氨酯泡沫生产的机械加工和烧结金属泡沫的SEM图像(25X)。
图7描绘用于制备具有粗糙度增加的组织-啮合的外表面的多孔泡沫结构的方法的一个实施方案。
图8描绘用于制备具有粗糙度增加的组织-啮合的外表面的多孔泡沫结构而没有影响多孔结构的孔隙度和孔径的方法的另一个实施方案。
图9描绘具有粗糙的组织接口外表面的髋关节假体的股骨干的实施方案；
图10描绘具有粗糙的组织接口外表面的髋关节假体的髋臼杯(acetabular shell)的实施方案；
图11描绘具有粗糙的组织接口外表面的肩关节假体的实施方案；和
图12描绘具有组织接口外部的膝关节假体的一个实施方案。
优选实施方案的详述
本文公开的实施方案提供在结构的经机械加工的组织接口外表面上具有表面粗糙度增加的多孔结构和制作其的方法。经机械加工的组织接口外表面一般得益于由将粉末施用于多孔结构(如，多孔金属体、多孔泡沫材料)造成的增加的粗糙度。
一般地，可将具有粗糙度增加的组织接口外表面施用于多孔金属性结构，一种形成的结构，预加工的结构或同样的其它物体的表面。在医用物品的情况下，生物惰性材料，诸如钛、钛合金、钽、钽合金、钴-铬合金、锆、锆合金等可用于多孔结构。然而，可使用其它适宜的金属性和非-金属性材料。这样的非-金属性材料可包括骨导电陶瓷(osteoconductive ceramics)，诸如，例如，磷酸钙(如，α和β磷酸三钙、羟磷灰石等)。可按任何已知的方式使该材料模压、机械加工或加工成所需的形状。再有，材料可为固体、呈现为泡沫形式(诸如，例如，聚氨酯泡沫)或泡沫，其先前已施用于如由钛、钛合金、钽、钽合金、钴-铬合金、锆、锆合金或其它适宜的金属性和非-金属性材料组成的固体金属基底上。
特别地，如上所讨论的，机械加工(如电火花线切割(“WEDM”))可降低最初提供给该结构的表面粗糙度。例如，当结构为将被植入骨的医用物品时，降低的粗糙度可减少任何对骨表面的抓配(scratch-fit)和降低植入物的稳定性。如上所讨论的，可采用具有纹理的模具或采用WEDM以切割进入该结构的凹槽，使粗糙度复原。再有，如本领域已知的，在用可施用于预加工的泡沫结构全部表面的细粉末(如，粒子大小＜45μm)层进行机械加工后，可复原表面粗糙度。然而，该方法在预加工的泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面未达到所需水平的表面粗糙度(参见下表1)，以增加预加工的结构对接口界面(如，骨)的抓配。此外，这样的方法不利于降低预加工的结构的孔隙度，此可导致预加工的结构中小孔的堵塞或闭塞，由此降低骨在多孔结构中向内长入(intergrow)的能力。
在一些实施方案中，可选择粉末以最佳地增加粗糙度，同时维持小孔开口于表面。在优选的实施方案中，可如下文进一步描述的那样，将粒子大小在约75和106μm之间的粗粉末施用于预加工金属泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面，以增加所述组织接口外表面的粗糙度，而不改变多孔结构的孔隙度和孔径。然而，所述粗糙粒子可具有其它适宜的大小。在一个实施方案中，多孔结构可具有约40％和约85％之间的孔隙度。在另一个实施方案中，多孔结构可具有约60％和约80％之间的孔隙度。
在一个实施方案中，采用扫描式电子显微镜(SEM)或2D金相图像技术检测，多孔结构可具有的平均孔径约50μm和约1000μm之间。在另一个实施方案中，多孔结构可具有的平均孔径约100μm和约500μm之间。在又一个实施方案中，多孔结构可具有约200μm的平均孔径。然而，多孔结构可具有其它孔径。再有，可改变用于制成预加工的金属泡沫的多孔结构(如，聚氨酯泡沫)的孔径以影响最终孔径。
在优选的实施方案中，粗糙的粉末粒子的大小可为约10％和30％之间的多孔结构的孔径。在另一个实施方案中，粗糙的粉末粒子的大小可为约30％和70％之间的多孔结构的孔径。在又一个实施方案中，粗糙的粉末粒子的大小可为约40％和60％之间的多孔结构的孔径。然而，粗糙的粉末粒子可具有相对于多孔结构的孔径的其它适宜的大小，以致于使得粒子不粘合于多孔结构的经机械加工的组织接口外表面，而易于通过多孔结构的小孔，以抑制(如，防止)多孔结构中小孔的堵塞或闭塞。
可通过浸渍、喷雾、喷洒、静电方法或任何其它适当的方法施用粉末粒子。在一个实施方案中，可将粘合剂施用于经机械加工的金属泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面。然后可将多孔结构浸渍入粗糙的粉末粒子层以用所述粗糙的粉末粒子涂布经机械加工的组织接口外表面。在另一个实施方案中，在已将粘合剂施用于所述表面之后，可将粗糙的粉末粒子喷洒在多孔结构的经机械加工的组织接口外表面上。如上所讨论的，优选粗糙的粉末粒子的大小以使得粒子不粘附于组织接口外表面使其易于通过多孔结构以致于抑制(如，防止)多孔结构中小孔的堵塞或闭塞。在又一个实施方案中，在已将粘合剂施用于所述表面之后，可将粗糙的粉末粒子喷雾于多孔结构的经机械加工的组织接口外表面上。
再有，粉末可具体其它性质。在一个实施方案中，粗糙的粉末粒子一般可为不对称的，其可对给定的粒子大小提供额外的粗糙度。细微和粗糙的粉末可为多种材料，诸如钛粉末，商业上为纯钛粉(“cpTi”)、氢化钛和脱氢钛。然而粉末可包括其它适宜的金属性材料，诸如钛合金、钴-铬合金、钽、锆和锆合金，以及适宜的非-金属性材料，诸如磷酸钙、羟磷灰石等。
可通过多种方法施用细微和粗糙的粉末。例如，可首先将粘合剂施用于多孔结构，诸如聚氨酯泡沫。然后，可将粉末层施用于多孔结构。然后，可将多孔结构烧结，这样粉末粘合于结构。在其它的实施方案中，如果需要，可将已经施用了细微和粗糙的粉末粒子的金属泡沫结构附着于某些其它结构(如，植入物基底)。
更特别地，在一个实施方案中，可提供聚氨酯泡沫，可将其切成想要的大小。然后可用粘合剂充盈切后的聚氨酯泡沫。然后可将细微粉末，诸如cpTi施用于聚氨酯泡沫的全部表面，以形成起始的金属泡沫结构。在一个实施方案中，如果需要，可将细微粉末与在施用各层粉末之前施用于多孔结构的粘合剂一起施用于一或两层或多层中。在另一个实施方案中，如果需要，可将细微粉末施用于一至四层或多层中。优选地，将细微粉末施用于聚氨酯泡沫的足够的层数中，以形成具有想要的特性(如，孔眼大小、互连孔径、平均孔径、孔隙度、强度)的多孔结构，用于在最终的烧结步骤之后的具体应用(如，当该结构提供骨长入的医学应用)。如在本文使用的，小孔可为在泡沫或多孔结构外部或内部的间隙(interstitial)小孔，撑架(struts)可为限定小孔的结构元件，而腔隙可为由撑架与限定在腔隙外周上的小孔限定的容积。然后，在足以高于聚氨酯的降解温度的温度下将起始金属泡沫加热，以烧尽聚氨酯和形成绿色金属泡沫结构。然后可将绿色金属泡沫结构经机械加工(如WEDM)为想要的形状，如上所述，以形成预加工的金属泡沫结构，可导致降低预加工的金属泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面的粗糙度。在一个实施方案中，机械加工或线切割EDM前施用于聚氨酯泡沫的粉末层数刚好足够增加泡沫强度，使之经机械加工绿色金属泡沫结构同时抑制泡沫结构的损坏。
在机械加工绿色金属泡沫结构后，在一个实施方案中，可将额外层的细微粉末施用于预加工的金属泡沫结构的全部表面，以使多孔结构进一步增强和粗糙，在最终的烧结时达成想要的结构强度和孔径(如，为了具体的应用)。再有，如果需要可在一层或更多层施用此处的粉末。
一旦经机械加工的预加工的金属泡沫结构具有想要的强度和孔径(如，经由施用粉末层，如上讨论的)，可将粘合剂施用于多孔结构的经机械加工的组织接口外表面。在优选的实施方案中，如上所述，可将一层或更多层的粗糙的粉末粒子(如，不对称粒子)施用于预加工的金属泡沫结构的粘合剂-涂布的经机械加工的组织接口外表面，以形成粗糙的预加工件。可通过喷雾、涂刷或喷洒粗糙的粉末至粘合剂-涂布的外表面上，或通过将粘合剂-涂布的外表面浸渍在粗糙的粉末层中，将粗糙的粉末粒子施用于粘合剂-涂布的经机械加工的组织接口外表面。然后，可将粗糙的粉末烧结在粘合剂-涂布的外表面上，以形成粗糙的金属泡沫。在另一个实施方案中，可用粘合剂涂布金属粉末粒子并将所述粒子施用于预加工的金属泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面。在一个实施方案中，在将粗糙的粉末烧结在粗糙的预加工的结构的粘合剂-涂布的外表面上之前，可将粗糙的预加工的结构附着于基底。
在另一个实施方案中，可提供已经机械加工成相应尺寸的多孔钛泡沫预加工件。可将粘合剂层施用于预加工的结构的经机械加工的组织接口外表面，随后加上粗糙的金属粉末(诸如，例如，cpTi或氢化钛)，以形成粗糙的预加工的结构。然后，可将粗糙的预加工的结构经历最终烧结，将粗糙的粉末粘合至预加工件以生产粗糙的金属泡沫结构。
已经检验有和没有附加粉末层的经机械加工的和烧结的钛泡沫件样品。通过检测所述表面的线性摩擦系数，测定样品的经机械加工的组织接口外表面的纹理。采用整形外科摩擦和磨损试验机(OrthoPod)检测对强硬的聚氨酯泡沫(用于模拟骨松质)的线性摩擦，将约44N正常的负荷施用于样品，其离开(part against)聚氨酯泡沫，且泡沫以位移率(displacement rate)约3.8mm/sec成弧形旋转运动。所用的线性摩擦测验方法的更多细节可在“Friction Evaluation of Orthopedic ImplantSurfaces Using a Commercially Available Testing Machine，”Gilmour等，摘要#464 World Biomaterials Congress 2008中找到，该文献的全部内容通过引用结合于本文并应该被认为是作为附后的附件A的本说明书的一部分。
表1显示三种类型的烧结的Ti泡沫表面的摩擦结果：(1)自通过涂布三层细微(＜45μm)球形Ti粉至60ppi PU泡沫所有表面上形成的绿色金属泡沫经WEDM机械加工的预加工件，其中在机械加工之前施用所有三层(“预加工件A”)，在图1中阐释；(2)自通过涂布三层细微(＜45μm)球形Ti粉至60ppi PU泡沫所有表面上形成的绿色金属泡沫通过WEDM机械加工的预加工件，其中在机械加工之前施用两层粉末而在机械加工之后施用一层(“预加工件B”)，在图2中阐释；和(3)机械加工之后施用一层粗糙的(75-106μm)不对称Ti(脱氢钛)粉末至组织接口外表面的预加工件(“粗糙的金属泡沫”)，在图3-4中阐释。如显示的，具有在机械加工之后施用的大的不对称粉末的表面，与其它表面对比具有最高的线性摩擦系数。
表1：线性摩擦测验(每组n＝3)
Figure BPA00001392962000111
图1显示烧结金属泡沫“预加工件A”，其多孔金属泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面已经不是粗糙的，如在本文实施方案中讨论的那样。预加工的金属泡沫结构具有的孔隙大小直径为约600μm而互连孔径为约200μm。小孔总体平均直径(平均中空截距长度(MVIL))为约464.4±95.4μm。非-粗糙的金属泡沫的撑架(如，定义腔隙的支架构件)的平均厚度为约150μm。金属泡沫的按平均重量测定法的孔隙度为75.2±2.7％。“预加工件A”的经机械加工的组织接口外表面的线性摩擦测验导致最大线性摩擦系数0.90±0.09。
图2显示于经机械加工的多孔金属泡沫结构(即预加工的金属泡沫结构)的全部表面上施用了细微金属粉末的烧结金属泡沫“预加工件B”。图2中的预加工件B包括在机械加工绿色金属泡沫结构之后施用于预加工的结构的全部表面的一层细微的(＜45μm)球形cpTi粉。具有在机械加工之后施用的细微球形Ti粉层的“预加工件B”的经机械加工的组织接口外表面的线性摩擦测验，导致最大线性摩擦系数为0.98±0.02。
图3和4阐释烧结的“粗糙的金属泡沫”结构，其具有依据本发明优选的实施方案实现的粗糙的经机械加工的组织接口外表面。如在图3-4中显示的那样，将金属粉末层施用于预加工的金属泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面，这样，多孔金属泡沫的总体孔径和孔隙度基本不改变。为了增加预加工的金属泡沫的经机械加工的组织接口外表面的粗糙度，而施用于在图3和4中阐释的预加工的金属泡沫的金属粉末，是粒子大小约75-106μm的不对称钛粉末。由于该粉末仅施用于经机械加工的组织接口外表面，平均孔隙尺寸直径和互连孔径基本不同于施用粉末后的预加工的金属泡沫结构(如，粗糙的金属泡沫的MVIL为约448.9±34.5)。此外，粗糙的预加工的金属泡沫结构的平均重量测定法的孔隙度与预加工的金属泡沫结构的相比基本无变化，为约75.3±2.2％。在机械加工之后施用了粗糙的不对称Ti粉层的“粗糙的金属泡沫”的经机械加工的组织接口外表面的线性摩擦测验导致最大线性摩擦系数为1.09±0.10。
如在图5中描绘的，采用白光干涉，按照以下条件测定在烧结的Ti泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面上的金属泡沫撑架的表面粗糙度的差异：图1中显示的“预加工件A”(线切割EDM表面)；“预加工件B”(线切割EDM表面加上在机械加工绿色状态金属泡沫结构之后在全部表面上施用的一层细微球形Ti粉)，如在图2中显示的；和“粗糙的金属泡沫”(预加工件A加上一层在机械加工绿色状态金属泡沫结构之后施用于组织接口外表面上的粗糙的(75-106μm)不对称Ti(脱氢钛)粉)，如在图3-4中显示的。表2中给出结果，其中“Ra”代表自适合测验部分表面的平面的所有点的平均粗糙度，而“SRz”代表绝大部分(largest half)放射状峰谷面积粗糙度结果的平均值。粗糙的金属泡沫Ti泡沫表面具有最大的粗糙度值，随后具有在机械加工绿色状态金属泡沫结构和机械加工的“预加工件A”Ti泡沫之后施用于全部表面的细微球形粉末的Ti泡沫“预加工件B”。这些结果为表面的触觉的反映，而大的不对称粉末涂布的Ti泡沫样品具有最粗糙的感觉。
表2.白光干涉结果
Figure BPA00001392962000131
参考图1，“预加工件A”金属泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面的白光干涉粗糙度检测导致平均粗糙度(Ra)为2.3±0.50μm。
参考图2，具有施用于预加工的结构全部表面的、所述额外层的细微球形金属粒子的“预加工件B”金属泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面的白光干涉粗糙度检测导致平均粗糙度(Ra)为约6.2μm。
参考图3-4，粗糙的金属泡沫结构的白光干涉粗糙度检测导致平均粗糙度(Ra)的增加9.9±2.1μm，显著高于非-粗糙的金属泡沫(预加工件A或预加工件B)任一的粗糙度。
如图1和3-4中分别显示的，表3中给出描述预加工的金属泡沫结构和粗糙的金属泡沫结构的性质的概要。
表3.烧结的预加工的金属泡沫和粗糙的金属泡沫的性质
用于使Ti泡沫表面粗糙的粉末，脱氢钛粉末-140+200目(75-106μm)，导致骨界面表面具有如触觉感(tactile feel)评估的最高摩擦、最大粗糙度值和最粗糙的纹理。
在其它的实施方案中，预加工的金属泡沫结构的孔径和撑架厚度可具有变量。再有，在其它的实施方案中，施用于经机械加工的组织接口外表面以增加其粗糙度的粉末，可具有大于106μm或小于75μm的粒子大小。在另一个实施方案中，沉积于预加工的金属泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面上的金属粉末粒子的形状可为不是不对称的形状。再有，金属粉末粒子不必具有统一的形状。
另外的变量可包括所用的粉末的类型和施用粉末之后所采取的步骤。例如，可将不同类型和大小的粉末施用于植入物的不同部分，例如植入物的不同部分将与不同类型的组织构成界面。再有，可铺陈不同类型和大小的粉末，以致于在改变彼此涂布大小时产生，例如，分形样(fractal-like)效果的粗糙度。改变粗糙度大小可使其与周围机体组织的附着具不同机制，诸如在显微级别同时使组织内生，同时还在更小程度级别使细胞粘附至植入物表面。为了实现这样的粗糙度大小的改变，可陆续施用不同粉末，制成例如大小梯度，最上表面为小规模粗糙度和紧接其下为更大粗糙度。或者，在一个实施方案中，可陆续施用不同的粉末，制成不同种类混合的粗糙度大小。
在一些实施方案中，随着孔径增加，撑架厚度也可增加(参见表4和图6)。两者性质指示在维持开口表面孔隙度的同时用于使预加工的金属泡沫结构的经机械加工的组织接口外表面粗糙的粉末的大小范围。施用于预加工的金属泡沫结构的组织接口外表面的粉末优选其大小为抑制(如，防止)表面小孔闭塞。在优选的实施方案中，施用于经机械加工泡沫金属结构的组织接口外表面的粉末具有的大小为撑架厚度的约＜100％和孔径的约≤50％，以致于有利地抑制小孔闭塞。
表4.两种不同小孔密度的金属泡沫的孔径和撑架厚度。(注释：用相同数量层数的金属粉末涂布起始聚氨酯泡沫以产生每英寸60个小孔(ppi)和45ppi的预加工的金属性泡沫。)
  起始聚氨酯泡沫密度   孔径(MVIL)(微米)   撑架厚度(微米)
  60ppi   464.4±95.4   146±26
  45ppi   618.4±57.9   365±73
表面致粗糙粉末的形状和大小影响粗糙的金属泡沫的粗糙度和摩擦力值(frictional values)。将烧结的预加工件A金属泡沫结构(WEDM表面)和烧结的预加工件B金属泡沫结构(具有在机械加工之后在全部表面施用的一层细微(＜45)球形粉末的WEDM表面)的粗糙度和摩擦性质与具有细微不对称粉末(＜45μm)或粗糙的不对称粉末(75-106μm)的任一的粗糙的金属泡沫比较，如表5中显示的那样。
表5.烧结的预加工的金属泡沫A和B(不是粗糙的)、细微不对称粉末粗糙的金属泡沫和粗糙的不对称粗糙的金属泡沫的性质
Figure BPA00001392962000151
粉末的使用也提供优于其它方法的利益。例如，施用这样的粉末可更简单、更容易且更经济有效，并在植入时不导入将导致骨和内生性结构之间的间隙的凹槽。不同于涂布在栅格之上，可易于将粉末施用于几乎任何任意几何学形状上。再有，至于物品的最终的粗糙度以及物品的最终几何学形状，粉末可相对精准地(如，接近公差)增加粗糙度。
本文描述的层可与多数医用物品使用。例如，可将层施用于松散金属泡沫扩增体(bulk metal foam augment)以填充骨空隙、用于膝关节植入物、髋关节植入物、肩关节或脊骨应用的金属性泡沫-涂布的植入物、胫骨托(tibial tray)、髋臼杯(an acetabular shell)、股骨干、干骨领(stemcollar)、其它膝关节股骨组件或其它医用植入物或物品。
图7阐释用于用具有粗糙度增加而不影响多孔结构的孔隙度和孔径的、使组织接合的机械加工的外表面制备粗糙的金属泡沫结构的方法100的一个实施方案。方法100包括将具有想要的孔径的聚氨酯泡沫切割110为想要的大小，并用粘合剂(如，热分解粘合剂)浸渍120a泡沫，之后将第一层细微粉末(如，生物惰性金属性粉末，诸如钛、钛合金、钽、钽合金、钴-铬合金、锆、锆合金等)施用于该泡沫，以形成起始金属泡沫。在阐释的实施方案中，将具有粒子大小低于45μm的细微粉末施用130a于多孔聚氨酯泡沫的全部表面上。方法100还包括用粘合剂浸渍120b起始金属泡沫，并施加130b第二层细微粉末，之后用粘合剂进一步充盈120c起始金属泡沫和施用130c第三层细微粉末。然而，可施用比三层更多或更少的层细微粉末，以致于实现如上所述的想要的起始金属泡沫的特性(如，孔径和强度需求)。方法100又包括烧尽140聚氨酯以提供绿色金属泡沫结构。然后可将绿色金属泡沫结构经机械加工150，以提供预加工的金属泡沫结构。以上的提供预加工的金属泡沫结构的步骤110-150为本领域已知。
有利地，在本文讨论的本发明实施方案中，方法100还包括施加180粘合剂至预加工的金属泡沫结构的骨-界面接口经机械加工的外表面和在其上施加190具有粒子大小在约75μm和106μm之间的粗糙的不对称粉末层，以形成粗糙的预加工的结构。优选地，粗糙的不对称粉末层沉积于骨-界面接口经机械加工的外表面(如，粗糙粒子大小相当于小孔，这样粒子不沉积于骨-界面接口经机械加工的外表面通过金属性泡沫结构的小孔而不堵塞或闭塞结构的小孔)。尽管方法100公开了施加一层粗糙的粉末粒子，本领域普通技术人员应该认识到，可施用任何适宜数量层数的粗糙的金属粉末粒子。方法100任选包括使粗糙的预加工的结构附着195至基底。然后将粗糙的粉末层烧结200在粗糙的预加工的结构的骨-界面接口外表面上，以形成粗糙的金属泡沫。
图8阐释用于用具有粗糙度增加而不影响多孔结构的孔隙度和孔径的、使组织接合的外表面制备多孔泡沫结构的方法100′的另一个实施方案。方法100′类似于图7中阐释的方法100，这样类似的步骤用同样的数字标识符识别。方法100′不同于方法100，其中起始金属泡沫经用粘合剂两次充盈120a、120b，且在机械加工绿色状态金属泡沫之前仅施用130a、130b两层细微粉末至起始金属的全部表面，以提供预加工的金属泡沫结构。如上所讨论的，形成预加工的金属泡沫结构的方法为本领域已知。
有利地，方法100’包括用粘合剂浸渍160预加工的金属泡沫结构和施加170第三层细微粉末至预加工的金属泡沫结构的全部表面。然而，本领域普通技术人员应该认识到，可在机械加工绿色状态金属泡沫结构之前和/或之后，施用任何适宜数量层数的金属粉末，以实现如上讨论的想要的特性的金属泡沫结构。类似地施用粘合剂层180和不对称粉末190，和烧结200至经机械加工的组织接口外表面以增加预加工的金属泡沫的粗糙度，以致于提供粗糙的金属泡沫，而不改变所述结构的总体孔径和孔隙度，以致于抑制(如，防止)堵塞粗糙的金属泡沫结构中的小孔。
图9-12中描绘了可整合粗糙的组织接口外表面于如在以上实施方案中所描述的多孔结构之上的医用植入物的实施方案。
图9描绘如在美国专利号6,540,788中更多描述的、具有粗糙的组织接口多孔外表面的髋关节假体的股骨干310的实施方案，所述文献的内容通过引用结合于本文和应该认为是本说明书的一部分。例如，股骨干310的前/后侧312、侧面314和内侧(medial side)316的一个或更多个外表面可包括具有如上所述的粗糙的组织接口外表面的粗糙的多孔结构，以改善其在股骨腔的定位。在一个实施方案中，股骨干310的基底材料可经历表面处理(如，喷砂处理(grit blasting))，之后，可将粗糙的多孔结构(如，如上所述的粗糙的金属泡沫)施用于基底。
类似地，图10描绘如在美国专利号6,537,321中更多描述的、用于髋关节假体的髋臼杯320的实施方案，所述文献的内容通过引用结合于本文和应该认为是本说明书的一部分。髋臼杯320的外表面322可包括具有如上所讨论的粗糙的组织接口外表面的粗糙的多孔结构，以有利地增加髋臼杯320对其将要植入的骨(如，髋臼)的抓配，以及使骨长入多孔结构，以提供更具稳定性地植入髋臼杯320。
图11描绘如在美国公布号2006-0111787中更多描述的、包括肩臼假体330的肩关节假体的实施方案，所述文献的内容通过引用结合于本文和应该认为是本说明书的一部分。肩臼假体330的锚接(anchoring)表面332、334可包括具有粗糙的组织接口外表面的粗糙的多孔结构，以利于使肩臼假体锚接于肩胛(shoulder blade)的肩胛骨中。类似地，肩关节假体的肱骨干340的骨接合表面342、344可具有具有粗糙的组织接口外表面的粗糙的多孔结构，如在以上的实施方案中描述，其可有利地改善骨中骨干的抓配，以及使骨长入至多孔结构中，以提供改善植入后的骨干的稳定性。
图12描绘如在美国专利号5,954,770中更多描述的、包括股骨组件352和胫骨组件360的膝关节假体350的实施方案，所述文献的内容通过引用结合于本文和应该认为是本说明书的一部分。股骨组件假体352的骨接合表面，包括前段内部(internal anterior)354和后段(posterior)356骨节表面、膝盖骨(patellar shield)358内部表面和股骨锚接干(anchoring stem)359，可包括如在本文实施方案中公开的具有可形成的粗糙的骨-界面接口外表面的粗糙的多孔结构。类似地，胫骨干假体360的骨接合表面，包括胫骨平台(tibia plateau)362、364和胫骨骨干(tibia shaft)366的外部表面，可包括如上实施方案中描述的具有骨-界面接口外表面形成的粗糙的多孔结构，以提供增加胫骨干假体360在骨中的抓配，以及使骨长入多孔结构内，因此提供植入后胫骨干假体360的改良的稳定性。
也可将本文描述的本发明的实施方案整合入多孔扩增体(porousaugment)，所述多孔扩增体可植入骨中的空隙或可用于填充骨中的空隙、裂缝、腔室或其它开口处，无论是天然产生的或是经外科手术造成的。
虽然已经从某些优选的实施方案的角度描述前述系统和方法，本领域技术人员将明白自本公开的其它实施方案。再有，鉴于本文的公开，其它的组合、省略、替代和修饰对于本领域专业技术人员而言将是显而易见的。在已经描述本发明的某些实施方案时，已经仅通过实例的形式呈现这些实施方案，且并不意欲限制本发明的范围。的确，可将本文描述的该新颖的方法和系统以多种其它形成具体表达，而不背离本发明的精神。因此，其它的组合、省略、替代和修饰对于本领域专业技术人员而言将是显而易见的。

Claims (10)

1.一种用于增加多孔结构的表面粗糙度的方法，该方法包括：
将多孔结构机械加工至想要的形状；和
使粉末粘合至机械加工的多孔结构的经机械加工的组织接口外表面，所述粉末包含不对称粉末粒子，
其中粉末粒子被制成适当大小以增加经机械加工多孔结构的机械加工的组织接口外表面的粗糙度，同时防止多孔结构的小孔的闭塞。
2.权利要求1的方法，其中的不对称粉末粒子的大小为从约75微米至约106微米。
3.权利要求1的方法，其还包括烧结多孔结构的步骤。
4.权利要求1的方法，其中的多孔结构包含松散金属泡沫扩增体。
5.权利要求1的方法，其还包括使多孔结构附着至基底的步骤。
6.权利要求5的方法，其中的基底是金属泡沫-涂层的植入物，其选自膝关节植入物、髋关节植入物、肩关节植入物、脊骨植入物、胫骨托、髋臼杯、股骨干和干骨领。
7.权利要求1的方法，其还包括施加一层或更多层额外的粉末至多孔结构的全部表面的步骤。
8.权利要求7的方法，其中施加一层或更多层的额外层的步骤发生在使粉末粘合至经机械加工多孔结构的机械加工的组织接口外表面的步骤之后。
9.权利要求7的方法，其中的一层或更多层的额外层各自包含细微球形粉末。
10.权利要求9的方法，其中的细微球形粉末由尺寸小于45微米的粒子组成。
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