CN102274066B - 经椎弓根椎体骨折复位器 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种椎体复位器，包括头部、主体和尾部。头部包括铰链结构，铰链结构包括至少两组铰链，每组铰链包括至少四个相互连接的铰接片。在所述椎体复位器的撑开过程中所述头部起骨骼作用，自发排列形成弧形而全方位地立体撑开。本发明伞状的头部设计，可致椎体矢状和冠状方向撑开，而水平方向形成负压空腔回纳突入椎管的骨碎片，解除对脊神经压迫性的损伤。伞状的撑开空间，有效增加接触面积，更好的与骨水泥或植骨材料融合，从而减少术后断钉断棒的风险。

Description

经椎弓根椎体骨折复位器

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种经椎弓根椎体骨折复位器。

背景技术

胸腰椎骨折是目前脊柱外科最常见的脊柱创伤，胸腰段椎体是胸椎后凸和腰椎前凸的转折点，又具有较大的活动度，因此最容易受到传导暴力造成损伤。其特点是脊柱中柱受累，在轴向应力的作用下使椎体呈爆裂样裂开，椎体后侧骨折片常连同椎间盘组织突入椎管内引起椎管狭窄，导致脊髓或马尾神经损伤。在过去二十余年，临床针对胸腰椎骨折的治疗日趋成熟，积极手术治疗成为主要趋势，多采用创伤小、出血少、操作简单的后路椎弓根钉棒固定系统，结合椎体成形术(骨水泥或植骨)，但长期临床经验发现如下缺点：

1)术者多采用麻醉后体位复位椎体高度，达不到满意的终板复位；

2)无复位器的骨水泥植入，其弥散方式无法到达指定复位区域，面团期的强度无法支撑复位终板；

3)非复位状态下的填充骨腔，因腔隙狭小和碎骨残留产生腔内高压，常常导致骨水泥注入堵塞而失败；

4)植骨空间复位不够，导致植骨量少，植骨接触面小，术后远期融合率低，易造成内固定松动、断裂等情况；

5)目前大多复位装置存在太多缺陷，撑开强度和椎体复位高度均不理想，术中常出现复位器断裂、破损及取出困难等现象，并对周围组织影响大，甚至产生脊髓二次损伤。

现阶段的脊柱球囊椎体后凸成形术多采用kyphon球囊扩张椎体成形术手术系统。尽管到目前为止，尚没有确切的针对PKP的大规模随机对照实验结论，但为数众多、来自各个地区的临床病例报道及新近一些多中心的前瞻性研究表明了应用Kyphop lasty的优良效果。

然而，kyphon球囊扩张技术虽然可以做到一定的撑开，但这种球状扩张球囊是均匀扩张，不能定向撑开，对需要撑开的部位可能造成撑开不到位，或不需要撑开的部位过度撑开，造成损伤的同时也增加了远期并发症的风险。且在扩张时囊内压力是波动的，达不到持续、恒定，所以终板复位并不完善，对严重压缩的部位无法做到完全撑开，在撑开过程中易将骨碎片向四周挤压，凸入椎管后造成脊神经的二次损伤，尖骨刺易刺破造成球囊破裂(11.5％)，另外空间大小无法控制，附带弹性回缩，造成空间的丢失。除此之外，球囊撑开表面光滑，使骨水泥无法与骨做到良好的融合，增加术后断钉的机率。

进口球囊价格过于昂贵(超过4万元人民币)，在现有医疗体制下难以与我国当前国情相适应，特别是对普通患者而言仅器械的费用就难以承受。

针对此，山东冠龙公司开发了国产球囊扩张经皮椎体成形成套手术系统，虽然价格上比进口材料便宜，但同时也继承了kyphon的球囊弱点。并没有将椎体后凸成形术从球囊扩张这一术式中解放出来。

Disc-O-Tech公司开发的Sky骨膨胀复位器经套管用膨胀杆特定钻头开道，然后插入骨膨胀器，旋转其尾端手柄，使骨膨胀器前端呈多向扩张，从而使压缩椎体复位。反旋手柄，松弛膨胀器并拔出。注人造影剂确定无外漏只在早期使用，后期不用。调制骨水泥呈牙膏状注人椎体内。减少了球囊的滞留与长时间的放射，但操作复杂，价格昂贵。并且在膨胀过程中，各放压力分布不均匀且不可控制，对需要撑开的部位可能造成撑开不到位，或不需要撑开的部位过度撑开，造成损伤的同时也增加了远期并发症的风险。

上海市第六人民医院董扬自行设计的椎体复位器，虽然将思路从球囊中解放出来，但其头端的鸭嘴结构，无法做到空间撑开，点状撑开，无法加大接触面积，增加了骨水泥融合的难度，增加了术后断钉断棒的风险。同时，会造成碎骨片卡进前端开口部位，导致不能回收。

现在我们需要一种能在术中使用去撑开骨折塌缩的椎体，并且能够做到撑开空间量化，支持多方位的撑开，操作简单，材料耐久，节约手术时间与成本的装置，能够更好的应用在手术中。

发明内容

本发明的复位器包括三个部分，分别是位于复位器远端的头部、位于复位器近端的尾部以及头部与尾部之间的主体。所述头部包括铰链结构，铰链结构的一端与外套管联接，铰链结构的另一端与杆轴联接。所述铰链结构包括至少两组铰链，每组铰链包括至少四个相互连接的铰接片。头部在撑开过程中起骨骼作用，并自动排列形成弧形而立体撑开。所述主体包括外套管和杆轴，杆轴可操作地匹配在外套管内并可沿所述外套管的长度方向移动。当杆轴相对于外套管向近端移动时，促使所述头部的铰链结撑开而形成伞状。本发明伞状的头部设计，可致椎体矢状和冠状方向撑开，而水平方向形成负压空腔回纳突入椎管的骨碎片，解除对脊神经压迫性的损伤。伞状的撑开空间，有效增加接触面积，更好的与骨水泥或植骨材料融合，从而减少术后断钉断棒的风险。所述尾部包括手柄，使用时操纵手柄迫使杆轴相对于外套管移动。在一个优选的实施方式中，尾部还包括位于所述手柄近端的旋钮，通过旋钮的转动控制杆轴的移动，从而实现所述头部的定量撑开。

在一优选的实施方式中，所述铰链结构包括四组铰链，每组铰链包括四个相互连接的铰接片。在其他实施方式中，铰链结构也可包括五组、六组、七组、八组或更多组铰链，取决于特定的应用和成本效益考虑。在一个优选的实施方式中，头部还包括外层橡胶膜，橡胶膜包裹铰链结构以有效防止撑开过程中结缔组织或碎骨片进入铰链间隙而妨碍头部的撑开。橡胶膜使头部外表面角度平滑，减少对组织的挤压，避免度内部组织造成损伤。

在本发明椎体复位器一个优选的实施方式中，头部铰链结构的内侧还包括一形状记忆材料层，所述的形状记忆材料层在无外力情况下，可自发拱起，从而协助铰链结构撑开。在一优选的实施方式中，所述形状记忆材料层由聚氨酯高分子聚合材料构成。该材料处于高弹态时具有丰富的弹性和韧性，能够匹配复位器的撑开状态。

本发明还提供了一种用于进行椎体成形术的成套装置，该装置包括一外包装、位于所述外包装内的本发明椎体复位器以及使用说明书。在本发明的一个实施方式中，该成套装置还包括各种尺寸的骨植入体，以适应各种类型的椎体手术。

附图说明

图1显示了现有技术的上海第六人民医院的鸭嘴型复位器的示意图。

图2显示了头部处于闭合位置的本发明复位器的立体示意图。图中，1表示头部，2表示外套管，3表示闭锁件，4表示手柄，5表示刻度视窗，6表示旋钮。

图3显示了头部处于撑开位置的本发明复位器的立体示意图。图中，1表示头部，2表示外套管，3表示闭锁件，4表示手柄，5表示刻度视窗，6表示旋钮。

图4是本发明复位器优选实施方式的剖面图。图中，1表示头部，2表示外套管，3表示闭锁件，4表示手柄，5表示刻度视窗，6表示旋钮，7表示杆轴，8表示用于保护头部的橡胶膜，9表示形状记忆材料层，用于提供撑开初始力。

图5是本发明一个实施方式的复位器尾部剖面的放大视图。3表示闭锁件，4表示手柄，5表示刻度视窗，6表示旋钮，10表示锯齿。

图6是本发明一个实施方式的复位器头部的放大视图。图中，7表示杆轴，8表示外层橡胶膜，9表示形状记忆材料层，11表示为铰链结构，13表示铰链结构11与杆轴7相连的一端。

图7显示了处于撑开位置的本发明复位器头部的放大视图。

图8显示了处于闭合位置的本发明复位器在椎体中的应用。

图9显示了处于撑开位置的本发明复位器在椎体中的应用。

具体实施方式

为了促进理解本发明的原理，现在将参考附图中所示的实施方式，并且将应用具体的语句来描述这些实施方式。但是应认识到，这些描述并不旨在限制权利要求的范围，本发明所属领域的技术人员通常会想到所示装置的这种更改和进一步的修改以及其中所示的公开内容的原理的这种进一步应用。

图2显示了头部处于闭合位置的本发明复位器的立体示意图。复位器包括主体、头部和尾部三个部分。主体包括杆轴和外套管，杆轴可操作地匹配在外套管内并可沿外套管的长度方向移动。图中，1表示头部，2表示外套管，3表示闭锁件，4表示手柄，5表示刻度视窗，6表示旋钮。在闭合状态下，头部1适合通过椎弓根插入需要复位的部位。头部1的近端与外套管2联接，头部1的远端与杆轴7联接(如图4所示)。头部1可以通过外套管2和杆轴7的相对于运动而闭合或撑开。在图2所示的实施方式中，尾部包括手柄4和位于手柄4近端的旋钮6。旋转旋钮6，使得杆轴7相对于外套管2向近端运动，头部铰链结构撑开形成图3所示构型。

在一个优选的实施方式中，外套管2的内部为螺纹结构，通过旋转旋钮6，使杆轴7相对于外套管2发生移动，同时头部1的铰链结构撑开。可以根据刻度视窗5的刻度来控制撑开空间的大小。需要时，可锁定撑开空间的大小。在一个实施方式中，利用位于复位器尾部的闭锁件3反向旋转而将复位器锁定。

当本发明装置处于收缩状态时，可以经一侧椎弓根伸入到需要撑开操作的部位，避免设置复位器过程中对周围组织的损伤。将复位器设置到适当位置之后，可以操纵相应的联动装置而使头部撑开。图3显示了头部处于撑开位置的本发明复位器的立体示意图。图中，1表示头部，2表示外套管，3表示闭锁件，4表示手柄，5表示刻度视窗，6表示旋钮。如图所示，通过杆轴与外套管的相对于运动使得铰链结构发生全方位的立体撑开。在一个实施方式中，撑开后头部球体的直径最大可达约40mm，使受损椎体上下终板达到所需位置。

本发明伞状的头部设计，可致椎体矢状和冠状方向撑开，而水平方向形成负压空腔回纳突入椎管的骨碎片，解除对脊神经压迫性的损伤。伞状的撑开空间，有效增加接触面积，更好的与骨水泥或植骨材料融合，从而减少术后断钉断棒的风险。该过程操作简便，不用过度的手术解剖暴露，即可使伤椎上下终板达到满意复位，邻近椎间隙高度恢复，减少了断钉机率，预防了术后并发症，使复位后的脊柱更接近损伤前的生理曲度。在一个实施方式中，复位器进入椎体内的长度约为30mm。在其他实施方式中，也可以由医师根据个体情况选择确定复位器进入椎体的程度。

撑开完毕，复位器可以回缩以便于从体内退出。尾部的手柄4为术者手持装置。优选地，手柄4与旋钮6的表面都采用防滑设计，有效增大摩擦以便于操作。

图4是本发明复位器优选实施方式的剖面图。图中，1表示头部，2表示外套管，3表示闭锁件，4表示手柄，5表示刻度视窗，6表示旋钮，7表示杆轴，8表示用于保护头部的橡胶膜，9表示形状记忆材料层，用于提供撑开初始力。如图所示，头部1包括铰链结构，铰链结构由四组铰链组成，当杆轴7相对于外套管2向近端运动时，所述铰链结构撑开，致椎体矢状和冠状方向撑开。外套管2为本发明复位器提供支撑，内部可操作地容纳杆轴7，使得杆轴7可相对于外套管2旋转和移动。在图4所示优选的实施方式中，头部还包括橡胶膜8，橡胶膜包裹铰链结构，可有效防止在撑开过程中结缔组织或碎骨片等组织进入铰链间隙，保护内部组织。形状记忆材料层9则由聚氨酯高分子聚合材料构成。该材料处于高弹态时具有丰富的弹性和韧性，能够匹配复位器的撑开状态。

图5是本发明复位器的尾部剖面的放大视图。图中，3表示闭锁件，4表示手柄，5表示刻度视窗，6表示旋钮，10表示锯齿。经脊柱后根脊柱撑开器的尾部采用螺纹式结构，方便旋出的同时还有利于精确控制撑开部位的大小。旋钮6位于手柄4的近端，通过旋钮6的旋转，控制中央杆轴的旋进与旋出。沿所述手柄4的长度包括锯齿10，刻度视窗5的读数窗可准确读出撑开空间的大小。闭锁件3的旋锁可在需要时将中央杆轴锁住，有效防止组织的弹性回复引起的中央杆轴回旋，避免了反复撑开造成的不必要的损伤。此外，通过换算，本发明复位器的拉杆端用刻度标明了头端撑开的大小，方便在手术中空间大小定量。

参考图6，下面将重点介绍下本发明复位器的头部构造。图6显示了本发明头部的一个优选实施方式。图中，8表示外层橡胶膜，橡胶膜包裹铰链结构11，可有效防止在撑开过程中结缔组织或碎骨片等组织进入铰链间隙，使角度平滑，减少对组织的挤压，保护内部组织。11表示为铰链结构，图示共四组铰链，每组铰链共四片，铰链片之间通过轴连接。铰链结构在撑起过程中充当骨骼作用，并自动排列成弧形，全方位立体撑开。9表示形状记忆材料层，在一个实施方式中，所述形状记忆材料层由聚氨酯高分子聚合材料构成。该材料处于高弹态时具有丰富的弹性和韧性，能够匹配复位器的撑开状态。当术者旋转旋钮6时，杆轴7相对于外套管2向近端运动，带动铰链结构11与杆轴7相连的一端13向近端运动，从而挤压形状记忆材料层9，结合其原本的智能记忆功能，使之形变拱起，成为铰链结构的撑开支点。

本发明复位器的头部1可采用记忆合成橡胶与钢质铰链。在一个实施方式中，本发明复位器的头部为钛合金材料。材料学的应用使它的力量足以满足任何部位的撑开要求，形成生理空腔，方便材料填充，并且一次性撑开，减少损伤和压迫，使重塑后的脊柱更符合生物力学要求。

参考图7，显示了在撑开状态下头部1的放大视图。在该状态下，形状记忆材料层9形变拱起，在铰链结构内侧形成半弧，匹配撑开状态下的铰链结构。

图8和图9分别显示了本发明复位器应用于脊柱椎体过程中处于闭合和撑开位置的示意图。在美国，每年有150000-160000新增脊柱损伤病人，发病率40-53/106，10％-25％伴有脊髓或神经损伤，而针对这些病人的手术治疗常常因椎体终板复位困难、脊柱骨腔重建不够与内植材料不足等造成治疗失败。所以此项发明应用于临床脊柱损伤手术患者有着重大的意义，不但保证手术即刻的成功，还有效减少了损伤与术后远期并发症，必然有广泛的市场和价值。

目前用于脊柱手术中的撑开存在着众多难点，经椎弓根椎体骨折复位器有效解决了临床的困难，它具有以下优点：

伞状的头部设计，复位撑开时有效的避免了骨碎片对脊神经压迫性的损伤；

可经单侧或双侧椎弓根进入，术野暴露范围小，对周围组织影响更小；

钛合金的撑开装置，强度高，可保证对严重塌陷的终板的有效撑开；

经过术中CT适时监测复位器头部是否到达指定区域(术前经CT重建确定)，及撑开过程中终板复位情况和复位的空间大小；

多点撑开，撑开空间量化与定量；

伞状的撑开空间，形状不规则，有效增加接触面积，更好的与骨水泥或植骨材料融合，减少术后断钉断棒的风险；

外形小巧，多方位撑开压迫部位，形成生理空腔，方便材料填充；

充分撑开骨腔，使重塑后的脊柱更符合生物力学要求；

操作简便。

尽管本发明已以其较佳形式进行了揭示，但本技术领域中的熟练人士应当清楚的是，可以在不违背所附的权利要求书中阐述的本发明及其等价物的范围的情况下对本发明进行多种修改、增添和删除。

Claims (10)

1.一种椎体复位器，其特征在于，所述复位器包括：

主体，主体包括杆轴和外套管，所述杆轴可操作地匹配在所述外套管内并可沿所述外套管的长度方向移动；

位于所述主体远端的头部，所述头部包括铰链结构，铰链结构的一端与所述外套管联接，铰链结构的另一端与所述杆轴联接，所述铰链结构包括四组、五组、六组、七组、八组或更多组铰链，每组铰链包括至少四个相互连接的铰接片；

位于所述主体近端的尾部，所述尾部包括手柄，所述手柄与杆轴相连；

其中，当所述杆轴沿所述外套管向近端移动时，所述铰链结构自发排列形成弧形而立体撑开。

2.如权利要求1所述的椎体复位器，其特征在于，所述尾部还包括位于所述手柄近端的旋钮，通过旋钮的转动来控制所述杆轴相对于所述外套管向近端移动，从而实现所述铰链结构的撑开。

3.如权利要求1所述的椎体复位器，其特征在于，所述头部铰链结构包括四组铰链，在所述椎体复位器的撑开过程中所述铰链结构全方位地立体撑开。

4.如权利要求1所述的椎体复位器，其特征在于，所述头部还包括外层橡胶膜，橡胶膜包裹所述铰链结构。

5.如权利要求1所述的椎体复位器，其特征在于，所述铰链结构的内侧还包括一形状记忆材料层，所述的形状记忆材料层在无外力情况下，可自发拱起，从而协助铰链结构撑开。

6.如权利要求5所述的椎体复位器，其特征在于，所述形状记忆材料为聚氨酯高分子聚合材料。

7.如权利要求1所述的椎体复位器，其特征在于，每组铰链包括4、5、6、7或8片铰接片。

8.如权利要求1所述的椎体复位器，其特征在于，所述铰链为钛合金材料。

9.一种用于进行椎体成形术的成套装置，其特征在于，包括一外包装、位于所述外包装内的如权利要求1所述的椎体复位器以及使用说明书。

10.如权利要求9所述的成套装置，其特征在于，所述的装置还包括骨植入体。