CN102247661A - 复合频率聚焦超声无创伤溶脂方法及装置 - Google Patents
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Abstract
一种复合频率聚焦超声无创伤溶脂方法及装置，其特征是，综合应用低频超声和中高频大功率聚焦超声同时作用于皮下脂肪，应用复合频率溶解皮下脂肪的治疗模式，长时间低频低功率超声在皮下脂肪细胞内部稳定发生超声空泡作用，使其内部张力蓄积接近临界阀值，而瞬间发射的中高频、大功率聚焦超声波由于可将声波聚焦于准确的焦距范围，可仅选择性作用于皮下脂肪细胞，而不破坏周围组织，瞬间发射的中高频大功率聚焦超声波在皮下脂肪细胞内部稳定空泡已经接近临界阀值状态下，诱发产生瞬间不稳定超声波空泡效应，在皮下脂肪细胞内部诱发爆破，促使皮下脂肪细胞溶解。
Description
所属技术领域
本发明涉及医学技术领域，具体涉及一种复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪的方法及装置。
背景技术
爱美是人类的天性，随着年龄增大，体形不可避免发生改变，人们越来越多希望通过身体局部减肥塑形技术改变身体外形和体表的美观程度，据美国医学美容学会进行的一项调查显示，18～60岁的成年女性人群中，有兴趣通过身体塑形技术和程序改变个人外观的比例高达45.8％。
过去，想要移除身体局部多余脂肪，改善身体曲线的方式，唯有通过抽脂手术来抽取局部皮下脂肪。尽管抽脂手术治疗效果明显，但是由于系外科手术，不可避免存在很多固有的缺陷，包括需在无菌手术室进行，需在局部皮下脂肪注射低渗肿胀液体，需进行麻醉，手术过程中出血，术后疼痛和肿胀、淤血，术后需要加压包扎，术后需要数天至数周的恢复时间，术后需服用抗菌药物，术后可能出现感染和出血等并发症，上述缺陷在很大程度上限制了抽脂手术的普及。
无创伤治疗技术应用于整容医学的需求越来越迫切，这种巨大的市场需求已经推动研究全新的无创伤技术替代传统的手术抽脂技术，减少减肥者的痛苦，避免不良的副作用。
中国实用新型专利“非创伤性溶解皮下脂肪的超声波装置”(专利申请号：200410023982.2)提出的一种非创伤性溶解皮下脂肪的超声波装置，应用超声换能器置于目标减肥区域的皮肤表面，通过传输聚焦的超声波能量至皮下脂肪组织，高能的超声振动使脂肪细胞膜破裂，产生局部脂肪溶解。中国发明专利“聚焦超声波无创抽脂的方法和装置”(专利申请号：200810042848.5)提出的一种聚焦超声波无创抽脂的方法和装置，应用聚焦超声换能器置于目标减肥区域的皮肤表面，传输聚焦超声波能量聚焦于皮下脂肪组织，高能的超声波振动产生的空穴效应，导致皮下脂肪的细胞膜破裂，产生局部皮下脂肪细胞破裂溶解。其缺陷为，采用的聚焦超声治疗头直经过大，超声输出声强功率过大，生产制造工艺复杂，生产制造成本高，故应用价值受到限制。
研究证实，体外超声非创伤性溶解皮下脂肪的机理主要与超声稳定空化作用有关，主要是通过空化效应而发挥溶解皮下脂肪的作用，聚焦超声无创抽脂系统应用超声技术，发射聚焦超声束，准确地将超声束聚焦于皮下脂肪组织层，特殊设计的超声波频率和调制脉冲参数，驱使治疗聚焦超声波仅破坏脂肪细胞膜，促使脂肪细胞破裂，而不破坏其它任何邻近组织的正常组织结构，不损伤皮肤、皮下结缔组织、周围血管和周围神经。聚焦超声无创抽脂系统发射的超声波能量会聚在一个狭窄的焦斑范围内，产生特殊的超声波空穴作用，这是一种机械作用而非加热效应，这种特殊效应的产生是由于精心设计的声学参数和特殊设计的脉冲能量，多种组织学检查和临床试验证据表明，环绕在皮下脂肪组织周围的非脂肪正常组织，例如邻近皮肤、皮下结缔组织、血管和神经等不会被这种机械作用损伤，与聚焦超声波加热效应不同，超声波的机械效应能够选择性破坏脂肪细胞膜而不损伤邻近正常组织的细胞及组织完整性。
研究表明，超声频率越低，通过空化效应而发挥溶解皮下脂肪作用所需的声强越低，两者之间呈现正相关的关系，应用25KHz频率的超声波声强仅需约1/20 800KHz频率超声波的声强，即可获得同样溶解皮下脂肪的效果。同样，频率越高，在局部组织产生的加热效应越强，局部组织的损伤越大，因此，为了获得最大的溶解皮下脂肪的效果，应用超声波的频率越低，产生的溶解皮下脂肪效果越好，声强越小，对周围正常组织的伤害越小。尽管低频超声拥有上述优点，但在具体应用时，由于其波长太大(以25KHz的超声波为例，波长为6cm)，而按照声学理论，应用现代声聚焦技术，其焦斑面积不可能小于波长(即25KHz的聚焦超声焦斑不可能小于6cm)，因此，不能达到聚焦超声治疗的目的；而高频超声却可以应用聚焦技术达到聚焦到数毫米的目的，但由于其显著的加热效应，又可能损伤周围邻近组织。
发明内容
本发明的目的，是针对目前体外聚焦超声溶解皮下脂肪细胞技术的缺陷，参考国际最新的动物及人体研究成果，提出溶解皮下脂肪细胞效果更显著，聚焦超声治疗头直经更小，超声输出声强功率更小，对人体周围正常组织损伤更小，治疗更精确的复合频率聚焦超声无创伤溶脂方法及装置。
为实现本发明的上述目的，本发明提出的复合频率聚焦超声无创伤溶脂方法及装置，其特征是，综合应用低频超声和中高频大功率聚焦超声同时作用于皮下脂肪，应用复合频率溶解皮下脂肪的治疗模式，长时间低频低功率超声在皮下脂肪细胞内部稳定发生超声空泡作用，使其内部张力蓄积接近临界阀值，而瞬间发射的中高频、大功率聚焦超声波由于可将声波聚焦于准确的焦距范围，可仅选择性作用于皮下脂肪细胞，而不破坏周围组织，瞬间发射的中高频大功率聚焦超声波在皮下脂肪细胞内部稳定空泡已经接近临界阀值状态下，诱发产生瞬间不稳定超声波空泡效应，在皮下脂肪细胞内部诱发爆破，促使皮下脂肪细胞溶解，这是一种革命革命性的创新治疗模式。
为实现本发明的上述目的，本发明提出的复合频率聚焦超声无创伤溶脂方法及装置，其特征是，本发明所述的复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置由主控制单元，治疗部位指导单元、低频超声发射单元、脉冲调制中频聚焦超声治疗换能器单元，多频超声波发生控制单元组成。
本发明所述的复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置通过治疗部位指导单元，指导治疗头当时应该所处的位置，主控制单元根据预定程序确定当时治疗头位置，通过启动代表该位置指导激光定位束，明确指导治疗部位，治疗头定位光电开关模块接受该位置指导激光定位束，光电开关接通，通过I/O接口发出数字开关信号至主控制单元，主控制单元发出控制信号至多频超声波发生控制单元，通过控制多频超声波发生控制单元的工作，启动治疗超声波发生单元，经超声换能器照射治疗部位。
本发明提出的复合频率聚焦超声无创伤溶脂方法和装置，其技术特征是，在超声治疗头内同时安装低频超声换能器和中高频聚焦超声换能器，上述两种超声换能器的纵向轴心在同一支点，两种超声换能器发射的超声波能量在同一超声辐射部位内重合，组成多种梯度超声能量沉积区，在此区域内不同频率的超声波能量同步积聚或分别积聚，诱发皮下脂肪细胞内部产生特征性的空泡效应，破裂溶解皮下脂肪细胞，获得良好的溶解脂肪细胞的效果。
本发明所述的复合频率聚焦超声无创伤脂肪装置中的复合频率超声治疗头，由低频平面超声换能器与中高频聚焦超声换能器组合而成，所述低频超声换能器的频率范围从20KHz～100KHz，所述高频聚焦超声换能器的频率范围从100KHz～3000KHz，所述低频超声换能器的类型是普通平面非聚焦超声换能器，其输出声强＜30W/cm2，所述中高频聚焦超声换能器采用脉冲调制超声波的输出模式，其峰值输出功率50W～300W，其峰值声强50W/cm2～1000W/cm2，所述中高频聚焦超声换能器可以采用多种超声聚焦结构，最简单的可以采用自聚焦结构，也可以采用声透镜聚焦结构，或者在半球形刚性球冠同一平面位置粘贴多个压电晶元进行聚焦。
本发明所述的复合频率聚焦超声无创伤溶脂方法和装置中复合频率超声治疗头，可以采用多种结构及方法组合低频平面超声换能器和中高频聚焦超声换能器，一种最简单的组合方式是，自聚焦型中高频聚焦超声换能器的压电球冠顶部中央开个空洞，空洞中央装配低频率平面超声换能器，在空洞周围装配橡胶防震垫圈，隔离两个换能器并起到防震的效果；另一种有效的组合方式，适合于应用声透镜聚焦结构的中高频聚焦超声换能器结构，其组合方式是采用带中央园孔的平面压电晶体，应用带中央园孔的声透镜聚焦，中央园孔顶端粘贴低频率平面压电晶体，经橡胶防震套圈隔离，安装在中央空洞位置；还有一种组合方式是在多晶元聚焦结构的中高频聚焦超声换能器半球形钢性球冠中央留置一个中央空洞，装配低频平面换能器。
本发明提出的复合频率聚焦超声无创伤溶脂方法及装置，其特征是，采用低频超声和和中高频大功率聚焦超声相结合的解决方案进行体外无创伤溶脂，本发明复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置中所述的低频超声发射单元，系由单个、双个或多个低频超声换能器组成，构成上述体外溶栓系统的低频超声部份，单个或多个低频超声换能器纵轴方向与按治疗计划确定的治疗部位在同一纵轴位置，发射的低频超声是低频率(20KHz～100KHz)，低功率＜3w/cm2连续或间断性发射(采用占空比10％～90％)，低频超声的主要目的是作用于皮下脂肪细胞，利用超声波空穴作用和机械作用，诱发稳定空泡形成，所述的低频低功率超声换能器，直径约1.5cm～5cm，更小的换能器在实际制造过程中有困难，而且，按照声学理论，换能器面积过小，影响声波发射的距离，为了更准确将低频低功率超声聚焦于皮下脂肪部位，本发明采用在上述换能器前端加用准直器的方案，准直器是中央留有空洞的圆柱样装置，圆柱样装置与换能器前端盖板之间采用硅胶粘合缓冲，准直器采用高度吸收声波的材料制备，在橡胶内加入钨粉，准直器与人体体表接触面采用医用等级硅橡胶制备，准直器的园孔直径约0.2～1cm，根据不同病灶直径选择，准直器仅允许园孔中央有声波穿过，而周围声波全部被准直器所吸收，最大程度减少超声波对周围正常组织的影响。
本发明提出的复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置中所述聚焦超声换能器治疗单元，系由单个或数个中高频率，中大功率聚焦超声换能器组成，构成上述体外溶栓系统的中频超声部份和/或高频超声部份，聚焦超声换能器可以采用自聚焦方式的半球形压电陶瓷换能器或者应用平板压电陶瓷加用声透镜结构聚焦换能器的结构，或者采用多个压电陶瓷晶片固定在半球形球冠内的多个压电晶元在半球形球冠内聚焦的聚焦换能器结构，其超声波频率范围在100KHz～3000KHz之间，发射功率范围，峰值脉冲声强5～1000w/cm2，采用脉冲调制超声发射方式，占空比10％～90％，中频超声和/或高频超声的目的，是通过聚焦超声窄小准确的聚焦超声束，准确照射在皮下脂肪细胞，利用脉冲调制的特殊超声频率诱发不稳定的空泡，导致皮下脂肪细胞内部瞬间发生崩裂，促使皮下脂肪细胞膜崩裂，促进皮下脂肪的溶解。
低频超声和中高频聚焦超声配合无创伤溶脂创新治疗模式，比单个超声无创伤溶脂治疗模式具有多方面优势，首先，低频超声通过准确定位，在皮下脂肪细胞内部诱发稳定的空泡作用，降低稳定空泡效应发生的阀值，在此基础上，利用中高频超声聚焦特性，短时间发射瞬间大功率、高声强、经脉冲调制的聚焦超声波，准确将声波聚焦在皮下脂肪细胞内部，强大的瞬间功率诱发皮下脂肪细胞内部发生超声波不稳定空泡效应，在极短时间内，皮下脂肪细胞内部发生内爆炸，促使皮下脂肪细胞膜崩裂，溶解皮下脂肪细胞的同时，保持周围组织的完整性，取得无创伤溶解皮下脂肪的良好效果。
上述的低频超声和中高频超声体外无创伤溶脂的组合可以有多种方式，可以是单个低频超声和单个中高频超声结合的方式，也可以是多个低频超声和单个中高频超声结合方式，还可以是多个低频超声(20KHz～100KHz)和单个中频超声(200KHz～400KHz)和单个高频超声(500KHz～800KHz)结合方式，最佳结合方式是单个低频超声与单个中高频聚焦超声结合的方式。
本发明所述复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置中多频超声波发生控制单元，是一种基于直接数字合成(Direct Digital Synthesis，DDS)技术的智能超声波功率源，由直接数字合成信号发生电路、单片机控制电路、功率放大电路、超声波功率源与换能器匹配电路等部份组成，应用单片机AT89C51控制DDS芯片AD9850产生频率1KHz～1MHz的波形信号，功率放大采用半桥放大电路，其中功率开关使用MOSFET模块，通过输出变压器和电感组成的匹配网络驱动压电换能器激发超声波。有数个低频，数个中频和数个高频超声波频率可供选择，根据治疗计划需要进行选择。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明。
图1是本发明所述复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置结构图。
图2是本发明装置中声透镜聚焦结构超声换能器构成复合频率治疗头结构图。
图3是本发明装置中自聚焦结构超声换能器构成复合频率治疗头结构图。
图4是本发明装置中多个压电晶体聚焦结构超声换能器构成复合频率治疗头切面示意图。
图5是本发明装置中多个压电晶体聚焦结构超声换能器构成复合频率治疗头平面结构图。
图6是本发明装置中双重聚焦超声换能器构成复合频率治疗头的切面示意图。
图7是本发明装置中双重聚焦超声换能器构成复合频率治疗头的平面结构图。
图8是本发明装置中准直器结构示意图。
图9本发明装置中智能超声波系统的系统原理图。
图10是本发明实施例1超声波治疗系统结构框图。
图11是本表明实施例1超声波治疗系统原理图。
图12是本表明实施例1超声波治疗系统内部连接示意图。
图13是本表明实施例1超声波治疗系统内部模块通讯图。
图14是本表明实施例1超声波治疗系统治疗模拟示意图。
图1中复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置(01)由治疗部位指导单元(10)，多频DDS智慧型超声波功率源(20)，低频低功率换能器单元(40)(虚线内)，中高频聚焦超声换能器50(虚线内)，和温度测量单元(30)组成。其中，治疗部位指导单元(10)由治疗部位指导器(101)、数字量信号采集器(102)、I/O接口，微处理机(103)和中央定位激光发射器电源(104)等四个部份组成。
图1中DDS智慧超声波功率源(20)发生的低频低功率超声波信号与低频超声换能器(201)耦合，超声波功率经准直器(202)过滤和缩窄在与病灶切面平行的多个方向放射；DDS智慧超声波功率源发生的脉冲调制型中高频超声波信号与聚焦超声换能器(203)耦合，经过超声治疗耦合水袋(204)调整焦距，针对皮下脂肪细胞准确发射聚焦超声波，超声波焦斑准确照射在皮下脂肪内部，多维低频低功率超声和中高频聚焦超声联合应用，完成皮下脂肪细胞无创伤溶脂治疗模式(205)。
图1中治疗部位指导单元(10)硬件由点状激光发射器(红色激光)组成的治疗部位指导器(101)(感探测器)、数字量信号采集器(102)(数字开关)、I/O接口，微处理机(103)和中央定位激光发射器电源(104)(绿色激光)等四个部份组成。所述治疗部位指导器，由点状激光发射器(红色激光)组成，主控制模块根据预定程序确定当时治疗头位置，通过启动代表该位置指导激光定位束，明确指导治疗部位，治疗头定位光电开关模块接受该位置指导激光定位束，光电开关接通，通过I/O接口发出数字开关信号至主控制模块，主控制模块发出控制信号至超声波发生控制模块，通过控制超声发生器的工作，启动治疗超声波经超声换能器照射治疗部位。
图1中温度测量单元(30)，由多导温度测量电极(301)采集脑电信号，经温度测量信号放大调理模块(302)放大调理后，贮存在多导温度测量信号贮存模块(303)内，温度测量信号自动分析软件(304)自动分析温度测量信号，对温度测量实时监测，通过显示装置(305)用多媒体方式报警。
图2显示的是复合频率，声透镜聚焦结构超声换能器构成复合频率治疗头结构图。图中，声透镜(201)、压电晶体(202)、盖板(303)和手柄(204)依序排列，构成了换能器的结构，压电晶体安装在声透镜背部的空腔内，盖板从背后挤压和支撑压电晶体，盖板背面盖板园柱(208)用其园周凸起部份接触并支撑压电晶体，盖板顶板压电晶体之间形成的空腔内充满空气，形成压电晶体背面的空气隔离层，阻止压电晶体向背面放射超声波，接近盖板顶板园周外侧的盖板连接螺纹(205)与声透镜顶部内螺纹楔合，将盖板固定在声透镜的尾部；手柄顶部外园周的手柄连接螺纹(206)与盖板顶板园洞内侧的内螺纹楔合，将手柄固定在盖板顶板上，贯通手柄的电缆穿线孔(207)内允许电缆通过，在压电晶体与声透镜中央部位的空洞(213)内安装低频低功率超声换能器(211)，中央部位的空洞(213)内壁安装橡胶垫圈(212)固定安装低频低功率超声换能器，同时，橡胶垫圈(212)隔离低频低功率超声换能器和声透镜聚焦结构超声换能器。
图3显示的是复合频率，压电晶体自聚焦结构超声换能器构成复合频率治疗头结构图。图中，治疗头外壳(301)、自聚焦结构压电晶体(313)，压电晶体背面盖板(302)、盖板(303)和手柄(304)依序排列，构成了换能器的结构，自聚焦结构压电晶体(313)安装在治疗头外壳(301)的空腔内，压电晶体背面盖板(302)从背后挤压和支撑压电晶体，盖板背面盖板园柱(308)用其园周凸起部份接触并支撑自聚焦结构压电晶体(313)，盖板顶板和压电晶体之间形成的空腔内充满空气，形成压电晶体背面的空气隔离层，阻止压电晶体向背面放射超声波，接近盖板顶板园周外侧的盖板连接螺纹(305)与声透镜顶部内螺纹楔合，将盖板固定在声透镜的尾部；手柄顶部外园周的手柄连接螺纹(306)与盖板顶板园洞内侧的内螺纹楔合，将手柄固定在盖板顶板上，贯通手柄的电缆穿线孔(307)内允许电缆通过，在压电晶体中央部位的空洞(314)内安装低频低功率超声换能器(311)，中央部位的空洞(314)内壁安装橡胶垫圈(312)固定安装低频低功率超声换能器，同时，橡胶垫圈(312)隔离低频低功率超声换能器和自聚焦压电晶体结构超声换能器。
图4和图5分别显示的是复合频率，多个压电晶体聚焦超声换能器构成复合频率治疗头的切面示意图和平面结构图。图4中(01)和图5中(201)代表半球形钢性球冠，图4，在钢性球冠中，多个不同频率的压电晶体(02)和(03)排列在同一平面。图5显示的是8组压电晶体F1、F2、F3、F4，S1、S2、S3、S4排列在钢性球冠的同一平面，8组压电晶体可以是1组相同频率压电晶体，也可以是的是1组相同频率压电晶体F1、F2、F3、F4和另一组频率相同的压电晶元组S1、S2、S3、S4排列在钢性球冠的同一平面，同一平面的压电晶体(02)和(03)，发射超声波(05)和(06)聚焦在靶组织(07)，图4中(04)和图5中(202)代表的是多个多频率压电晶体放置在同一平面。图4中的(08)和图5中(203)代表的是放置于聚焦换能器中央的低频低功率超声换能器，对靶组织发射低频低功率超声，根据临床需要，多个多频率超声换能器可以同时排列在钢性球冠的不同平面，发射超声波轴线穿越靶组织(07)的中点，形成多重压电晶体聚焦的效果，提高聚焦超声功率和声强。
图6和图7分别显示的是复合频率，双重聚焦超声换能器构成复合频率治疗头的切面示意图和平面结构图，图中放置在钢性球冠(031)内壁的是聚焦型超声换能器(032)和(033)，采用自聚焦或声透镜聚焦方式，发射聚焦超声束(035)和(036)，双重聚焦在靶组织(037)，同频率聚焦超声换能器组F101、F102、F103和F104，与另一组同频率聚焦超声换能器组S101、S102、S103、S104，其中心轴线排列在钢性球冠同一平面(034)和(402)，低频低功率超声换能器(038)和(403)，同样放置于钢性球冠中央，对靶组织(037)发射低频低功率超声。
图8显示的是准直器结构示意图，图中准直器(202)是由准直器套筒(909)和准直器体(907)组成的中央有空洞的圆柱体结构，准直器套筒(909)依靠其未端的内螺纹(903)与换能器外壁外螺纹连接固定，准直器后端橡胶层(904)依靠弹性与换能器金属外壳紧密连接，起到缓冲作用，准直器前端硅橡胶层与人体体表直接接触，超声换能器发射的超声波通过准直器入口(908)射入，通过出口(905)射出。
图9为智能超声波系统的系统原理图。用单片机AT89C51控制DDS芯片AD9850产生频率为1KHz～1MHz的波形信号；功率放大采用半桥放大电路的方式，其中，功率开关使用MOSFET模块；通过输出变压器和电感组成的匹配网络驱动压电换能器激发超声波。
系统的主要特征：采用数字DDS技术产生波形信号，分辨率高，稳定性好、频率范围大，系统频率不会随工作时间出现漂移；功率放大器件，采用大功率的MOSFET模块，功率档根据需要扩大；采用变压器输出，通过串联谐振提高换能器两端电压，提高了电能的利用率；系统通过单片机串行口接收反馈或者其它数据的输入，利用编程实现智能控制。
具体实施方式
实施例1：超声波治疗系统
本发明以超声波治疗系统为实施例1，说明复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置的实施方式。
超声波治疗系统是用来接收、处理和发送治疗超声波信号和数据的系统，并根据控制指令控制治疗超声波输出，设计超声波治疗系统的目的有两个，一方面完成特定状态下相关参数的测量，从而为超声波治疗提供信息；另一方面则是基于超声波治疗系统对治疗超声波进行控制。
从功能上可以将超声波治疗系统分为主控制模块001、温度测量模块002、治疗部位指导模块003、脉冲占空比调节模块004、功率调节模块005、超声波发生控制模块006、超声波发生器007、警报模块008、人机界面009、治疗头定位光电开关模块010、中央定位激光模块011、超声换能器012。(见图10)。
图10中，超声波治疗系统通过治疗部位指导模块003指导治疗头当时应该所处的位置，温度测量换块02测量超声换能器外壳的温度，主控制模块001，根据预定程序确定当时治疗头位置，通过启动代表该位置指导激光定位束，明确指导治疗部位，治疗头定位光电开关模块接受该位置指导激光定位束，光电开关接通，通过I/O接口发出数字开关信号至主控制模块001，主控制模块001发出控制信号至超声波发生控制模块006，通过控制超声发生器07的工作，启动治疗超声波经超声换能器012照射治疗部位。
温度测量模块002定时测量超声换能器表面温度，将定时测量的温度数值传输至主控制模块001，主控制模块001对比预置的温度警报阈值，如果实时测量温度超过警报阈值，主控制模块001一方面通过超声波发生模块阻止超声波发生器007发射超声波功率，另一方面传送信号至警报模块008，通过人机界面009发出声光信号。
主控制模块001通过功率调节模块005，调整输出功率的数值，通过脉冲占空比调节模块004调节脉冲超声波输出的脉冲占空比，通过超声波发生控制模块006，控制治疗超声波功率的输出。
主控制模块001通过人机界面009，输入控制指令和显示实时工作状态及显示设置的参数，主控制模块001同样经I/O接口，经开关量控制器件，控制中央定位激光模块011和治疗部位指导模块003中激光发射器激光束的发射。
超声系统硬件由主处理机模块001和治疗部位指导模块003两个独立的模块组成，如图11所示，主处理机模块001，是以单片机作为微处理器的微型计算机系统作为控制单元，其硬件组成包括以单片机为核心组成的微计算机系统11、超声波电源及荡振器电路14、人机界面19、20和21、温度传感器16、激光发射管27。
超声系统硬件由主处理机模块001和治疗部位指导模块003两个独立的模块组成，如图12所示，主处理机模块001，是以单片机作为微处理器的微型计算机系统作为控制单元，其硬件组成包括以单片机为核心组成的微计算机系统11、超声波电源及荡振器电路14、人机界面19、20和21、温度传感器16、激光发射管27。
所述的微计算机控制系统11，选择8位或16位单片机作为核心部件，选择的单片机最好采用SOC芯片(system on chip，系统级芯片)，内置8位～12位数/模转换器，构成数/模转换单元12，方便调节电压输出，内置PMW调节功能，可以方便地调节脉冲占空比，采用8051指令集或与其兼容的指令集，编程方便容易，内置闪存/电擦除(FLASH/EE)存储器，包括程序存储器和数据存储器，并且储存容量足够大，不需外接存储器。
所述的人机界面采用触摸式显示屏，既可输入指令又可显示各类参数和控制信息，或者采用触摸面板加LCD显示器，应用触摸面板输入控制指令，利用LCD显示各种参数；所述的温度传感器可以采用智能温度传感器，通过其输出口直接连接单片机的I/O口，定时测量温度；所述的激光发射器采用市售的点状激光发射器，自携透镜和外壳，直接安装在治疗头尾部正中；
所述的治疗部位指导模块003硬件由点状激光发射器(红色激光)组成的治疗部位指导器29(感探测器)、数字开关28(数字量信号采集器)、I/O接口31、微处理机17以及中央定位激光发射器电源(绿色激光)组成。所述治疗部位指导器29，由点状激光发射器(红色激光)组成，主控制模块001，根据预定程序确定当时治疗头位置，通过启动代表该位置指导激光定位束，明确指导治疗部位，治疗头定位光电开关模块接受该位置指导激光定位束，光电开关接通，通过I/O接口发出数字开关信号至主控制模块001，主控制模块001发出控制信号至超声波发生控制模块006，通过控制超声发生器07的工作，启动治疗超声波经超声换能器012照射治疗部位。
本系统的目的就在于提供一种智能化治疗超声波控制装置，使其可以随意地控制超声波发生的能量，调制频率以及作用方式，并采用闭环方式实现自动控制和锁定超声的发生状态，进而控制超声波仪器按照使用需求达到最佳的工作状态。本系统的进一步目的在于提供一种智能化治疗超声波控制装置，通过应用治疗部位指导模块装置，自动选择治疗部位，在选定的治疗部位自动定时发射超声波，避免同一部位重复治疗现象出现，防止选定治疗部位以外的区域受到超声波发射，提高了超声波治疗仪的安全性，可靠性和准确度。
为了达到上述目的，本系统提供了一种智能化超声波控制装置，至少包括电源与振荡器单元、换能器、传感器、该电源及振荡器通过线缆同时与换能器和传感器相连，换能器与传感器连接；该装置还进一步包括主处理机、数/模转换模块、接口控制单元、监控单元和治疗部位指导模块。
所述的监控单元至少包括功率显示单元、时域显示单元、治疗时间显示单元和输出方式显示单元，换能器温度显示单元，分别通过LCD显示器，定时显示超声波输出功率(W)，时域(脉冲频率占空比值)，设定的治疗时间和超声波输出方式(连续/间断)，显示单元与显示器相连，显示器为CRT或LCD点阵显示器。
所述的治疗部位指导模块是一个单独拥有微处理器的工作模块，该模块通过治疗部位指导器发射的定位激光束，指导治疗部位，准确指导治疗头所在治疗部位，微处理器发送启动信号经通用模块传输至主处理机，启动超声波功率振荡器，发射超声波，并以声光显示方式显示该部位治疗正在进行，发射时间由设定的延时数值控制，当定时超声功率发射完成后，自动停止发射超声波功率。
本系统还可包括一用户输入装置，该用户输入装置用来设置参数和控制设备，该用户输入装置采用触摸屏作为用户输入装置。
本系统采用闭环方式进行自动控制，第一个反馈控制环是超声换能器温度自动控制系统，安装在换能器外壳表面的温度传感器持续监测换能器外壳温度，主控制模块对比预置的温度警报阈值，如果实时测量温度超过警报阈值。
图12，图13和图14所示可见，本装置主要由主处理机11、数/模转换单元12、接口控制单元13、换能器温度传感器16、治疗部位指导模块17、用户输入装置19、显示装置20、蜂鸣器21组成。主处理机11通过接口控制单元，驱动和控制电源及振荡器14产生超声波功率输出至超声波换能器15，将高频电振荡转化为超声波振荡，同时，控制超声治疗头内置的治疗头定位光电开关模块。
图13中所示的监测单元18，通过显示装置20，显示多种超声波装置工作状态；通过功率显示单元181显示超声波的输出功率；通过换能器温度显示单元182显示换能器实时工作温度；通过时域显示单元183显示调制脉冲占空比数值；通过治疗时间显示单元184，实时显示当前设置的治疗时间数值；通过输出方式显示单元185，显示目前超声波属于连续输出方式和间断输出方式；通过警报单元22，经蜂鸣器21和显示装置20发出声光警报。
图14中，治疗头50尾部激光管51发射的激光束52触发光电开关模块175中的光电开关，经数据采集模块176送入微处理机评估是否属于设定治疗部位，以及治疗部位信号是否为第一次传送，当确定为该信号位置处于设定治疗区域内，并且是第一次触发治疗部位信号，反馈控制模块174发送信号经通讯模块173，传输启动治疗装置的信号到主处理机11，通过控制电源及振荡器单元14，输出超声波高频信号至换能器15，在治疗部位发射超声波；同时显示装置20显示该部位已经被治疗信号，以绿色信号闪烁作为信号，与此同时蜂鸣器21在超声波发射同时发出悦耳音乐，直到治疗终止。如果微处理机判定该信号为设定治疗区域以外信号，或者虽属治疗区域内，但该部位已经被治疗，则监测报警模块172发送警报信号经通讯模块173传输至主处理机11，经显示装置20和蜂鸣器21发出声光警报，指示治疗部位错误，显示装置在代表该部位的位置上发出红色闪烁信号，蜂鸣器发出警笛声，直至治疗头移开该位置，红色闪烁才会停止，警笛声才会终止。
实施例2：复合频率治疗头
本发明以复合频率，压电晶体自聚焦结构超声换能器构成复合频率治疗头为实施例2，说明复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置的复合频率治疗头实施方式。
图3显示的是复合频率，压电晶体自聚焦结构超声换能器构成复合频率治疗头结构图。图中，治疗头外壳(301)、自聚焦结构压电晶体(213)，压电晶体背面盖板(302)、盖板(303)和手柄(304)依序排列，构成了换能器的结构，自聚焦结构压电晶体(313)安装在治疗头外壳(301)的空腔内，压电晶体背面盖板(302)从背后挤压和支撑压电晶体，盖板背面盖板圆柱(208)用其圆周凸起部份接触并支撑自聚焦结构压电晶体(313)，盖板顶板和压电晶体之间形成的空腔内充满空气，形成压电晶体背面的空气隔离层，阻止压电晶体向背面放射超声波，接近盖板顶板圆周外侧的盖板连接螺纹(305)与声透镜顶部内螺纹楔合，将盖板固定在声透镜的尾部；手柄顶部外圆周的手柄连接螺纹(306)与盖板顶板园洞内侧的内螺纹楔合，将手柄固定在盖板顶板上，贯通手柄的电缆穿线孔(307)内允许电缆通过，在压电晶体中央部位的空洞(313)内安装低频低功率超声换能器(311)，中央部位的空洞(313)内壁安装橡胶垫圈(312)固定安装低频低功率超声换能器，同时，橡胶垫圈(312)隔离低频低功率超声换能器和自聚焦压电晶体结构超声换能器。当复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置启动，智能超声波系统控制DDS芯片AD9850产生复合频率的超声波形信号；功率放大采用半桥放大电路的方式放大超声波形信号，通过输出变压器和电感组成的匹配网络驱动低频低功率超声换能器和自聚焦压电晶体结构超声换能器发射超声波。
实施例3：复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置
实验室研究报告
一.复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置
应用实施例1和实施例的装置，作为复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置.
二.脂肪组织标本准备和处理
从一头重100公斤的肌肉层表面剥离肌肉上方的脂肪层及其表面的皮肤组织，切割剥离皮下脂肪和表面皮肤的过程紧接于动物屠宰之后，组织标本厚度大约2cm，被切割剥离的皮下脂肪组织及其表面的皮肤随即放在4℃冰箱中冷藏，总的冷藏时间不超过12小时，将上述组织切割为圆柱体形状，直径1cm，厚度2cm，该组织标本包含皮肤、皮下脂肪组织和残离的肌肉组织(在2cm深度时如果还残余部份肌肉组织的话)，组织标本用10％的甲醛缓冲液固定48小时，在将组织切割为圆柱体形状后，马上应用聚焦超声换能器照射。
一、组织病理学
采用标准的组织病理学技术准备标本，组织着床(embeding)，切片(sectioning)和采用苏木素(Haematoxylin)和曙红(四溴萤光素，Eosin)，[Tissue embedding，sectioningand staining with Haematoxylin and Eosin]。每一个切片都是纵向切开，因此，超声波能量沿治疗轴向的效果可以被研究。
二、显微镜分析
显微镜分析采用光学显微镜进行，放大倍数设定在50倍、100倍和400倍的放大倍率，应用连接电脑的显微镜照相系统设置图片，在每一个放大倍率，每张玻片检查4个视野，以魅形细胞(空壳细胞，ghost cell)的出现，细胞膜破裂和囊肿形成作为评估组织损伤的标记，而不管其大小和范围。
400倍的放大倍率用于观察在研究视野内，可能出现损伤的细节特征，分别由主治医师和科学家进行分析。
在研究时，对有可能被损伤的皮下脂肪正常组织，例如皮下脂肪层内包含的结缔组织、外周神经、外周血管(动脉、静脉和毛细血管)，或者对邻近正常组织，例如皮肤和肌肉等，采用50倍、100倍和400倍的放大倍率进行检查，较大倍率的显微镜检查确保任何微小的损伤能够被发现。
三、试验结果分析
测试结果可以推断出以下结论：
1.复合频率聚焦超声波照射特异性选择溶解脂肪组织的同时保持邻近正常组织结构的完整性，没有被破坏和损伤照射区域内的组织及其器官。
2.当应用低功率超声波照射时，有限的脂肪溶解发生。
3.在复合频率聚焦超声波输出功率下，照射时间，时间增加(参数省略)倍，溶解脂肪效果仅增加。
4.在复合频率聚焦超声波照射的功率在更高水平时，即使在非常短的照射时间，也可以产生最大程度的脂肪溶解效果。
Claims (10)
1.一种复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪的方法及装置，其特征是，综合应用低频超声和中高频大功率聚焦超声同时作用于皮下脂肪，应用复合频率溶解皮下脂肪的治疗模式，长时间低频低功率超声在皮下脂肪细胞内部稳定发生超声空泡作用，使其内部张力蓄积接近临界阀值，而瞬间发射的中高频、大功率聚焦超声波由于可将声波聚焦于准确的焦距范围，可仅选择性作用于皮下脂肪细胞，而不破坏周围组织，瞬间发射的中高频大功率聚焦超声波在皮下脂肪细胞内部稳定空泡已经接近临界阀值状态下，诱发产生瞬间不稳定超声波空泡效应，在皮下脂肪细胞内部诱发爆破，促使皮下脂肪细胞溶解。
2.按照权利要求1所述的复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪的方法及装置，其特征是，本发明所述的复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置由主控制单元，治疗部位指导单元、低频超声发射单元、脉冲调制中频聚焦超声治疗换能器单元，多频超声波发生控制单元组成。
3.按照权利要求1所述的复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪的方法及装置，其特征是，在超声治疗头内同时安装低频超声换能器和中高频聚焦超声换能器，上述两种超声换能器的纵向轴心在同一支点，两种超声换能器发射的超声波能量在同一超声辐射部位内重合，组成多种梯度超声能量沉积区，在此区域内不同频率的超声波能量同步积聚或分别积聚，诱发皮下脂肪细胞内部产生特征性的空泡效应，破裂溶解皮下脂肪细胞，获得良好的溶解脂肪细胞的效果。
4.按照权利要求1所述的复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪的方法及装置，其特征是，本发明所述的复合频率聚焦超声无创伤脂肪装置中的复合频率超声治疗头，由低频平面超声换能器与中高频聚焦超声换能器组合而成，所述低频超声换能器的频率范围从20KHz～100KHz，所述高频聚焦超声换能器的频率范围从100KHz～3000KHz，所述低频超声换能器的类型是普通平面非聚焦超声换能器，其输出声强＜30W/cm2，所述中高频聚焦超声换能器采用脉冲调制超声波的输出模式，其峰值输出功率50W～300W，其峰值声强50W/cm2～1000W/cm2，所述中高频聚焦超声换能器可以采用多种超声聚焦结构，最简单的可以采用自聚焦结构，也可以采用声透镜聚焦结构，或者在半球形刚性球冠同一平面位置粘贴多个压电晶元进行聚焦。
5.按照权利要求1所述的复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪的方法及装置，其特征是，本发明所述的复合频率聚焦超声无创伤溶脂方法和装置中复合频率超声治疗头，可以采用多种结构及方法组合低频平面超声换能器和中高频聚焦超声换能器，一种最简单的组合方式是，自聚焦型中高频聚焦超声换能器的压电球冠顶部中央开个空洞，空洞中央装配低频率平面超声换能器，在空洞周围装配橡胶防震垫圈，隔离两个换能器并起到防震的效果；另一种有效的组合方式，适合于应用声透镜聚焦结构的中高频聚焦超声换能器结构，其组合方式是采用带中央园孔的平面压电晶体，应用带中央园孔的声透镜聚焦，中央园孔顶端粘贴低频率平面压电晶体，经橡胶防震套圈隔离，安装在中央空洞位置；还有一种组合方式是在多晶元聚焦结构的中高频聚焦超声换能器半球形钢性球冠中央留置一个中央空洞，装配低频平面换能器。
6.按照权利要求1所述的复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪的方法及装置，其特征是，采用低频超声和和中高频大功率聚焦超声相结合的解决方案进行体外无创伤溶脂，本发明复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置中所述的低频超声发射单元，系由单个、双个或多个低频超声换能器组成，构成上述体外溶栓系统的低频超声部份，单个或多个低频超声换能器纵轴方向与按治疗计划确定的治疗部位在同一纵轴位置，发射的低频超声是低频率(20KHz～100KHz)，低功率＜3w/cm2连续或间断性发射(采用占空比10％～90％)，所述的低频低功率超声换能器，直径约1.5cm～5cm，为了更准确将低频低功率超声聚焦于皮下脂肪部位，本发明采用在上述换能器前端加用准直器的方案，准直器是中央留有空洞的园柱样装置，园柱样装置与换能器前端盖板之间采用硅胶粘合缓冲，准直器采用高度吸收声波的材料制备，在橡胶内加入钨粉，准直器与人体体表接触面采用医用等级硅橡胶制备，准直器的园孔直径约0.2～1cm，根据不同病灶直径选择。
7.按照权利要求1所述的复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪的方法及装置，其特征是，本发明提出的复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置中所述聚焦超声换能器治疗单元，系由单个或数个中高频率，中大功率聚焦超声换能器组成，构成上述体外溶栓系统的中频超声部份和/或高频超声部份，聚焦超声换能器可以采用自聚焦方式的半球形压电陶瓷换能器或者应用平板压电陶瓷加用声透镜结构聚焦换能器的结构，或者采用多个压电陶瓷晶片固定在半球形球冠内的多个压电晶元在半球形球冠内聚焦的聚焦换能器结构，其超声波频率范围在100KHz～3000KHz之间，发射功率范围，峰值脉冲声强5～1000w/cm2，采用脉冲调制超声发射方式，占空比10％～90％，。
8.按照权利要求1所述的复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪的方法及装置，其特征是，所述的复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪装置的低频超声和中高频超声体外无创伤溶解皮下脂肪的组合可以有多种方式，可以是单个低频超声和单个中高频超声结合的方式，也可以是多个低频超声和单个中高频超声结合方式，还可以是多个低频超声(20KHz～100KHz)和单个中频超声(200KHz～400KHz)和单个高频超声(500KHz～800KHz)结合方式，最佳结合方式是单个低频超声与单个中高频聚焦超声结合的方式。
9.按照权利要求1所述的复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪的方法及装置，其特征是，本发明所述体外溶栓系统中多频超声波发生控制单元，是一种基于直接数字合成(DirectDigital Synthesis，DDS)技术的智能超声波功率源，由直接数字合成信号发生电路、单片机控制电路、功率放大电路、超声波功率源与换能器匹配电路等部份组成，应用单片机AT89C51控制DDS芯片AD9850产生频率1KHz～1MHz的波形信号，功率放大采用半桥放大电路，其中功率开关使用MOSFET模块，通过输出变压器和电感组成的匹配网络驱动压电换能器激发超声波，有数个低频，数个中频和数个高频超声波频率可供选择，根据治疗计划需要进行选择。
10.按照权利要求1所述的复合频率聚焦超声无创伤溶解皮下脂肪的方法及装置，其特征是，本发明所述的复合频率聚焦超声无创伤溶脂装置通过治疗部位指导单元，指导治疗头当时应该所处的位置，主控制单元根据预定程序确定当时治疗头位置，通过启动代表该位置指导激光定位束，明确指导治疗部位，治疗头定位光电开关模块接受该位置指导激光定位束，光电开关接通，通过I/O接口发出数字开关信号至主控制单元，主控制单元发出控制信号至多频超声波发生控制单元，通过控制多频超声波发生控制单元的工作，启动治疗超声波发生单元，经超声换能器照射治疗部位。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| DD01 | Delivery of document by public notice |
Addressee: Gao Chunping Document name: Notification of an Office Action |
|
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20111123 |