CN102231967A

CN102231967A - 植入物分离

Info

Publication number: CN102231967A
Application number: CN2009801482494A
Authority: CN
Inventors: H·蒙斯塔特; H·亨克斯; J·阿斯车菲德; R·汉内斯
Original assignee: Phenox GmbH
Current assignee: Phenox GmbH
Priority date: 2008-10-06
Filing date: 2009-10-06
Publication date: 2011-11-02
Also published as: US20110238148A1; DE102008050085A1; EP2334241A1; WO2010040497A1

Abstract

本发明涉及一种包括血管内植入物(1)和插入辅助装置(2)的设备，所述血管内植入物(1)用于插入人体或动物体的血管或体腔内，其中植入物(1)和插入辅助装置(2)通过分离元件(3)相互连接，所述分离元件(3)适于在所述设备插入体内后至少部分去除，使得植入物(1)能够被从插入辅助装置(2)去除，其中所述分离元件(3)由镁、镁合金和/或生物可降解材料制成。这种设备尤其能够缩短去除时间。

Description

植入物分离

技术领域

本发明涉及一种包括血管内植入物和插入辅助装置的设备，所述血管内植入物被设置成导入到人体或动物体的血管或体腔内，其中植入物和插入辅助装置通过分离元件相互连接，所述分离元件被设计成在设备插入体内后溶解并且通过这种方式使得植入物与插入辅助装置分离。

背景技术

在本领域中，用于体腔或血管(诸如，动脉、静脉、输卵管)闭塞或者血管畸形(诸如，血管动脉瘤)的血管内技术的使用是已知的。为此，例如利用作为插入辅助装置的血管内导线将所谓的闭塞螺旋线通过导管引入将要闭塞的腔内并在此沉积。其他植入物(例如支架)的布置也是已知的。

从现有技术可以知道各种将植入物从插入辅助装置分离的方法。除了机械方法之外，尤其是从不锈钢钢丝端部的电解分离法，其已经证明了其自身价值，该方法首次记载于1979年Thompson等人以及McAlister等人在针对电凝法的描述中(Radiology 133：335-340，Nov.1979；AJR 132：998-1000，June 1979)。以此为基础，公开号EP 0 484 468 B1也提出了一种基于电解分离方法的用于闭塞螺旋线植入的设备。

不管将被插入的植入物的类型是什么，主治医生一直试图使分离时间尽可能地短，由此例如在分离期间内植入物不会移位或者不会出现其他不可预料的事情。为此，过去已经将不同的材料用于布置在植入物和插入辅助装置之间的分离元件，该分离元件能够在电压施加时快速溶解。例如，WO 03/017852 A1提出使用一种不锈钢材料，该材料要经受由热处理所施加的预腐蚀处理。

另一个与分离元件有关的前提条件是在分离元件溶解期间必须没有对人健康有害的物质产生。

发明内容

因此，本发明的目的在于，在上述最初提及的那种设备的基础上提出一种装置，该装置一方面适于进一步减少将植入物从插入辅助装置分离所需要的时间，另一方面在溶解期间不会对人健康产生有害影响。

如本发明所提议，该目的通过以下方式实现：提供一种包括血管内植入物和插入辅助装置的设备，所述血管内植入物将被导入人体或动物体的血管或体腔内，其中植入物和插入辅助装置通过分离元件彼此连接，所述分离元件适于在设备插入体内后至少部分地溶解并且通过这种方式使得植入物与插入辅助装置分离，其中所述分离元件由镁、镁合金和/或生物可降解材料制成。

令人惊讶的是，发现将镁或镁合金用作分离元件产生了明显的优点。从初始的测试，就可以说当给纯镁(Mg 99.9重量％)施加电压时分离在大约5s时间间隔内发生，当使用镁合金(在这种情况下，镁-4重量％，钇(稀有金属)-3重量％；商品名WE 43)时分离在大约15s内发生，这被认为是与现有技术相比的一个明显改进，例如公开号WO 2005/070308A2提到的是20至40s(2V，2mA)。此外，通过镁或镁合金的溶解，将不会产生对人健康有害的物质，因为镁无论从什么角度都是身体所必需的元素。

在本文中，稀土金属是钪、钇以及镧系元素镧、铈、镨、钕、钷、钐、铕、钆、铽、镝、钬、铒、铥、镱和镥。特别地，可以使用包括钇和/或稀土金属的镁合金。有利地是，含量多达15重量％，优选地多达10重量％。尤其优选的是镁合金包含3.7至4.3重量％的钇、2.4至4.4重量％的其他稀土金属、适宜之计以及少量的锆。优选的是锆含量至少0.4重量％。这种镁合金藉由名称WE43而为人所知。

除了镁或镁合金之外，还可以使用其他的生物可降解材料，所述材料一般来说也是金属或者金属合金。例如，可以使用纯铁或除不锈钢之外的铁合金。在这种情况下，同样有利的是，物质会被身体的生物系统毫无困难地处理，然后被方便地排出，从而不会出现有害的副作用。

优选地，插入辅助装置是经过验证设计的常规的导线，其目的在于使闭塞螺旋线或支架通过导管到达相关的放置位置。插入辅助装置连接到植入物的近端，换言之，沿着医生将植入物从近端向前推进的方向连接。

植入物可以是闭塞螺旋线或者支架。但是，基本上，本发明可以应用于任何类型的血管内植入物，该植入物将通过插入辅助装置转移到其目的地，然后植入物将从插入辅助装置断开。本发明范围下的植入物还可以是这样的物体：其被设计成只是可选的分离，并且取决于相关的治疗需要，既可以保持在体内，也可以从体内去除。这个方面的实例是用于去除血栓的提取系统。

有利地是，分离元件由一个或多个金属丝组成。金属丝有效地起到传递推力或拉力的作用，这使主治医生不仅能够容易地推进植入物还能够收回植入物。定位便利是主治医生能够将植入物准确地移动到期望的设置位置的重要因素。

单个或多个金属丝可以具有圆形、方形、椭圆形或管状截面。这样，可以使用可选的金属丝组合物，例如由圆形金属丝和方形金属丝组成的组合物。通常通过拉制并以这种方式使原料减小到期望的最终截面来制备金属丝。于是，金属丝结构和因此的分离元件的分离特性受到拉制工艺的影响。通过改变金属丝的截面和结构，这些金属丝可以最佳地适用于满足相关的应用需要。

为了简化分离过程，进一步地，可以对分离元件进行表面处理。例如，使表面粗糙会加速溶解，因为这会使分离元件的表面变大。其他已知的可能方法是通过采用附加处理方法导致分离元件的较快溶解，该附加处理方法已经被在例如涉及到这个方面的下文所述的WO 03/017852A1中描述。分离元件可以例如经过热处理过程，这个过程使得金属结构改变，从而当施加电压时金属结构在电解液中快速瓦解。这种热处理可以在激光的辅助下、在熔炉中或者借助于感应线圈来进行。还可以想到其他类型的预腐蚀，例如借助于预蚀刻。此外，还可以通过设计型结构的局部腐蚀元件(例如，镁-铂元件)被动地加速分离。当不同的不易腐蚀的金属互相接近地布置时这种腐蚀元件形成，换言之，分离元件由不易腐蚀性比植入物和/或插入辅助装置差些的金属制成。

基本上，本发明的设备能够以不同方式投入使用，其中可以从外界主动有效地控制分离元件的分离或断裂，或者分离元件被动地通过本身的力量分离或断裂。在被动溶解的情况下，进入血管系统的分离元件在给定时间内无需采取附加步骤而自动溶解。当然，这个时间间隔应该足够长，以便于主治医生能够正确地定位植入物，并且如果需要，能够进行调整或者从导管再次去除植入物。

然而，优选的是主动地影响溶解，其中尤其通过施加电压影响溶解过程。电功率可以是交流电或者直流电，较小的电流强度(＜3mA)就足够。在直流电的情况下，两个极性将基本上适合。

为了能够更加有效地主动影响或干涉溶解，通过避免上述局部腐蚀元件结构的方式设计分离元件是合适。这可以通过使分离元件与相邻的设备区域绝缘而产生，例如通过使被布置在分离元件和植入物之间的粘性连接绝缘。

优选地，通过利用电源来给分离元件施加电压获得电解断裂。在这种情况下，分离元件例如起到阳极作用，而阴极设置在身体的表面上。应该理解，分离元件必需通过电传导方式与电源连接，尤其是通过插入辅助装置。

可选地或者附加地，可以执行其他步骤来支持分离元件的溶解或分离。在本文中涉及使用的是光波、声波(超声波)或者磁力。

此外，设置固定装置来贯穿植入物是相当合适的。这种性质的固定装置通过使植入物更安全地收回到导管里而提供了优势，在定位错误的情况下，植入物的收回是必需的。例如，在没有固定装置的情况下收回闭塞螺旋线具有以下风险：部分螺旋线由于所施加的张力或扭曲应力而拉开和伸长，并且因此而不可逆转地塑性变形。在极端情况下，螺旋线可能分离或者破裂导致危及生命的栓塞。由挠性聚合物线或具有形状记忆性质的材料制成的固定装置从现有技术可知。

本发明还提供了包括多个分离元件的设备，使得在需要的情况下，可以将各种长度的植入物放置到目标位置。通过这种方式，可以例如将绝对精确长度的闭塞螺旋线放置到动脉瘤中。关于这点，可以参考WO 01/32085A1。

这种具有多个可电解腐蚀位置的植入物的应用基于多个研究结果，根据这些研究结果，当电流被施加到设备时，最靠近导管远端布置的植入物的特定断裂位置通过电解而溶解。这是因为以下事实：一方面，导管内的分离位置通过导管而与离子介质隔离，因而不受电解的影响，另一方面，由于向远侧逐渐增加的电阻，电流强度从近侧向远侧降低。结果，在远侧方向看去最靠近导管远端的可电解腐蚀的点遭受了最强的电解处理，因而优选地溶解。

特别地，植入物由铂或铂合金制成，它们的价值已经经过验证。这种材料也是特别有益的，其中它们具有不透辐射的性质，并因而使得植入物的放置能够通过视觉而被容易地监测。

本发明的设备还可以直接地与微导管组合，通过该微导管，植入物可以到达其放置位置。在这种情况下使用的导管和植入物应该在它们的尺寸上匹配。如果需要，导管还可以对植入物施加约束，导致在植入物从该约束解脱和释放时植入物仅仅呈现在之前被施压下的二级结构。附加地，导管还被设置有不透辐射的标记，该标记能够在已知的成像方法的帮助下进行目标区域的定位。

分离元件典型地具有范围在0.05mm和0.5mm之间的长度，具体地大约0.2mm，并且具有在0.05mm和0.5mm之间的直径，具体地大约0.1mm。

附图说明

本发明的进一步描述通过所附附图1提供，其示出了本发明的设备的示意性设计。

具体实施方式

所述设备由植入物1、插入辅助装置2和分离元件3组成，其中沿着所述设备的前进方向看，所述插入辅助装置2布置在所述设备的近端，而植入物1布置在设备的远端。通过将插入辅助装置2在导管中向前移动将植入物1传送到其设置位置，在附图中并未示出导管。

Claims

1.一种包括血管内植入物(1)和插入辅助装置(2)的设备，所述血管内植入物(1)被设置为导入到人体或动物体的血管或体腔内，其中植入物(1)和插入辅助装置(2)通过分离元件(3)相互连接，所述分离元件(3)适于在所述设备插入体内后至少部分溶解以使植入物(1)与插入辅助装置(2)分离，其特征在于，所述分离元件(3)由镁、镁合金和/或生物可降解材料制成。

2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述分离元件(3)被设计成可被电解腐蚀的，从而通过施加优选地与极性无关的交流电或者直流电来实现植入物(1)的分离。

3.根据权利要求1或2所述的设备，其特征在于，在所述设备被导入体内后，所述分离元件(3)在一定时间内自动溶解，从而实现植入物(1)的分离。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于，所述插入辅助装置是导线(2)。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的设备，其特征在于，所述植入物(1)是闭塞螺旋线、支架或提取系统。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的设备，其特征在于，所述分离元件(3)由一个或多个金属丝组成。

7.根据权利要求6所述的设备，其特征在于，所述金属丝具有圆形、方形、椭圆形和/或管状截面。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的设备，其特征在于，所述分离元件(3)具有粗糙的表面。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的设备，其特征在于，所述分离元件(3)被预腐蚀。

10.根据权利要求9所述的设备，其特征在于，所述分离元件(3)受到热处理。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的设备，其特征在于，所述设备被设置成与微导管组合。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的设备，其特征在于，所述镁合金除镁之外还包含钇和/或稀土金属。

13.根据权利要求12所述的设备，其特征在于，所述镁合金包含多达15重量％，特别是多达10重量％的钇和/或稀土金属。

14.根据权利要求13所述的设备，其特征在于，所述镁合金包含3.7至4.3重量％的钇和/或2.4至4.4重量％的稀土金属。

15.根据权利要求1至11中任一项所述的设备，其特征在于，所述生物可降解材料是纯铁或者除不锈钢之外的铁合金。