CN102123683A - 具有延伸的落地面积的支架移植物及其使用方法 - Google Patents

Abstract

提供了一种医疗器械，用于治疗在一个具有弧形部分的腔体内的目标部位。所述医疗器械包括具有近端和远端的第一管状部分以及具有近端和远端的第二管状部分。一个连接部分将第一管状部分和第二管状部分相连，且一个开口限定在第一管状部分的远端和第二管状部分的近端之间。所述连接部分的至少一部分被配置为符合所述腔体的弧形部分的至少一部分。还提供了使用上述医疗器械的相关方法。

Description

具有延伸的落地面积的支架移植物及其使用方法

技术领域

本发明涉及用于治疗各种目标部位的医疗器械和相关的方法和，特别是被构造用在弧形腔体中的医疗器械和传递这种医疗器械的相关方法。

背景技术

主动脉瘤是主动脉壁中的薄弱区域，它可以是由例如动脉硬化引起的。在血液流动通过主动脉时，血管壁的薄弱区域随着时间的推移而变薄，并像气球一样膨胀。最常见的主动脉瘤发生在肾动脉起点下面的那部分血管中。

如果血管壁变得太薄，未经治疗的主动脉瘤最终将会破裂。这种腹主动脉瘤的破裂往往导致死亡。因此，一旦动脉瘤的直径达到约5厘米，它通常被认为是需要治疗以防止破裂(如果小于5厘米，则动脉瘤破裂的风险被认为是低于以正常手术风险对患者进行传统的心脏手术的风险)。

包括主动脉瘤的动脉瘤可通过手术治疗。用于治疗腹主动脉瘤的手术涉及将主动脉的受影响部分更换为人造移植物，所述移植物通常包括由弹性材料制成的管状件，所述弹性材料的性能与正常的健康的主动脉管非常相似。然而，手术治疗是复杂的，可能给病人特别是老年人带来额外的风险。

最近，替代通过手术修复主动脉瘤，血管外科医生已经开发了血管内支架移植物，其通过使用细长的导管传递到动脉瘤的部位。血管内支架移植物是一种管状件，由被称为支架的金属网所支撑的不透血液的织物组成。它可用于各种涉及血管的疾病，但最常见的是用来加强动脉瘤。通常，医生会在在病人的腹股沟中打开一个小的切口，然后在血管中插入一个含有塌陷的自行扩张或球囊扩张式支架移植物的传递导管。传递导管推进到桥接动脉瘤的一个位置，在该处从传递导管送出支架移植物，并在该位置扩张到大约是主动脉的正常直径。随着时间的推移，该支架移植物变得内皮化，且在支架移植物外壁和动脉瘤之间的空间最终被血液凝块填满，这防止了动脉瘤的进一步生长。

根据动脉瘤相对于其它分支血管在血管内所处的位置，可能需要不同的支架移植物的设计变化。例如，在治疗在肾动脉区域中的主动脉瘤时，支架移植物应放置为不妨碍血液流动通过肾动脉。此外，该支架移植物应锚固在腔体中，如通过促进与腔体的内皮化或固定，以减少迁移的发病率。支架移植物到动脉壁的增强固定也可减少内漏或血液在支架周围流过的发病率，这可以阻止在动脉瘤部位处动脉壁的进一步削弱。

由于在主动脉弧区域中从主动脉分支的各种动脉，为该主动脉弧区域中的支架移植提供充足的固定是具有挑战性的。支架移植物必须能提供充足的对血管壁的接触力以防止迁移和内漏，但又不能限制血液流向分支动脉。

因此，需要一种支架移植物，它能够被部署在具有弧形部分的腔体中，例如在主动脉弧的附近。该支架移植物应该易于被传递，并应当能被充分地锚固在腔体内。

发明内容

本发明的实施例提供了一种用于治疗身体内的目标部位的医疗器械，例如支架移植物。例如，一个实施例提供了一种用于治疗在一个腔体中的目标部位的医疗器械，所述腔体具有一个弧形部分和由此延伸的至少一个分支腔体。所述医疗器械包括含有近端和远端的第一管状部分以及含有近端和远端的第二管状部分。每个第一和第二管状部分都可以包括至少一个金属材料层，如形状记忆合金，其被配置为被热定型至一个扩张的热定型结构，且在某些情况下可以包括多个金属材料层。每个第一和第二管状部分都可以配置为被约束在与相应的扩张热定型结构相比较小的直径，例如便于在导管内被传递，并在从导管部署时可以返回到各自的扩张热定型结构。

所述医疗器械还包括一个用于连接第一和第二管状部分的连接部分，其可以是例如长丝、纤维、丝线、绳索、缆绳、辫状物、织物和/或线束。所述连接部分的至少一部分可以具有预设的记忆的弧形结构，其被配置为符合所述腔体的弧形部分的至少一部分。所述连接部分可以是弹性的和/或长度可调节的。在第一管状部分的远端和第二管状部分的近端之间可以限定一个开口，其被配置为与所述至少一个分支腔体对准，和便于流体在所述至少一个分支腔体和上述腔体的弧形部分之间流动。根据一个方面，所述连接部分和在所述腔体的弧形部分内的开口中每一个的位置可以根据所述至少一个分支腔体的位置而旋转。

第一管状部分可以是例如一个支架移植物，其被配置为定位在所述腔体的弧形部分的下游，例如在胸降主动脉中。第二管状部分可以被配置为将所述医疗器械锚固在所述腔体的弧形部分的上游，例如在胸升主动脉内。所述连接部分可以被配置为定位在所述腔体的弧形部分中，例如在主动脉弧中，使得在第一和第二管状部分之间所限定的开口被配置为与从所述腔体的弧形部分延伸的至少一个分支腔体对准。在一些实施方案中，第一管状部分、第二管状部分和连接部分可以由相同的材料(如编织的金属材料)一体地形成。

在另一个实施例中，提供了用于治疗主动脉弧中的动脉瘤的医疗器械。所述医疗器械包括配置为位于胸降主动脉中的第一管状部分和配置为位于胸升主动脉内的第二管状部分。所述医疗器械还包括一个与第一和第二管状部分耦接的连接部分、和一个限定在第一和第二管状部分之间的开口。所述连接部分配置为定位在主动脉弧之内，并至少部分地符合所述主动脉弧。所述开口配置为与从所述主动脉弧延伸的至少一个动脉对准。

在另一个实施例中，提供了将医疗器械传递到在腔体内的目标部位上的方法，所述腔体具有弧形部分以及由此延伸的至少一个分支腔体。该方法包括提供一个医疗器械，所述医疗器械包括具有近端和远端的第一管状部分、具有近端和远端的第二管状部分、以及与所述第一和第二管状部分耦接的一个连接部分。所述医疗器械还包括在第一管状部分的远端和第二管状部分的近端之间限定的一个开口。第一和第二管状部分和连接部分可以从各自的扩张结构约束为较小的直径以在一个导管内传递，例如，通过分别轴向伸长所述管状部分和连接部分。所述医疗器械可以在例如一个导丝上被传递到目标部位，在该处所述医疗器械可以从上述导管部署，使得第一和第二管状部分分别恢复其扩张结构，所述连接部分的形状符合所述腔体的弧形部分，所述开口与所述至少一个分支腔体对齐并便于在所述至少一个分支腔体和所述腔体的弧形部分之间的流体流动。

在一些实施例中，第一和第二管状部分在从导管部署时分别自行扩张和返回它们的扩张结构。在其它实施例中，第一和第二管状部分可被轴向压缩以促使所述第一和第二管状部分返回到各自的扩张结构。在一些实施方案中，所述医疗器械可以从所述导管这样部署，使得第二管状部分被放置在身体的胸升主动脉中，而第一管状部分放置在身体的胸降主动脉中，并且所述连接部分放置在主动脉弧的形状的至少一部分上且与所述至少一部分相符合。此外，依赖于所述连接部分和所述开口中的每一个在所述腔体的弧形部分内相对于所述至少一个分支腔体的位置，所述医疗器械的部署是可旋转的。

附图说明

上面已经概括介绍了本发明，现在参考附图，所述附图并不一定按比例绘制，且其中：

图1是根据一个示范性实施例配置的医疗器械的透视图；

图2是图1的医疗器械在受约束结构的透视图；

图3是围绕主动脉弧被部署在目标部位的图1的医疗器械的横截面图；

图4-6透视图，显示根据一个示范性实施例的制造医疗器械的过程；

图7是位于传递导管的一个孔中的图1的医疗器械的侧视图；

图8是根据另一个示范实施例配置的医疗器械的透视图；

图9是沿图8的9-9线的图8中医疗器械的横截面图；

图10和11是按照其它一些示范实施例配置的医疗器械的透视图；

图12是图10的医疗装置的分解透视图；

图13A-B是透视图，显示根据另一个示范性实施例的制造医疗器械的过程；

图14是根据本发明的再一个实施例的医疗器械的透视图；和

图15-17是根据本发明各种实施例的具有可调节的连接部分的医疗器械的透视图。

具体实施方式

现在将参照附图在下文中更加充分地说明本发明，附图中显示本发明的优选实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式实施，不应视为仅限于本文描述的实施例，这些实施方案被提供用于使本公开文本是彻底和完整的，并向本领域技术人员充分传达本发明的范围。在全文中类似的标号表示类似的部件。

本发明的实施例提供了用于治疗身体内的目标部位的医疗器械，如用于排除或阻塞各种血管异常，其可以包括例如排除动脉瘤。该器械还可以用作用于衬垫血管腔体的移植物。应当理解的是，术语“目标部位”并不是限制性的，因为该器械可以被配置用于治疗任何目标部位，如位于身体任何地方的异常、血管、器官、开口、腔室、通道、孔洞、空腔或类似物。例如，上述异常可以是能够影响原生腔的形状或功能的任何异常，如动脉瘤、病变、血管剥离、流动异常或肿瘤。此外，术语“腔体”也不是限制性的，因为上述异常可以位于血管系统内的不同地点，如血管、动脉、静脉、通道、器官、空腔或类似物。

本文中所使用的术语“近端”是指最接近操作者(较少进入人体)的端部，且“远端”是指离操作者最远(进一步进入人体)的端部。在从下游接入点定位医疗器械时，远端是更上游的端部和而近端是更下游的端部。

正如下文进一步详细解释的，本发明的实施例提供了用于治疗各种目标部位的医疗器械。所述医疗器械可以包括分开的且被一个弧形或柔性连接部分耦接的管状部分。所述弧形或柔性连接部分可以使医疗器械与弧形目标部位相符合。此外，所述弧形或柔性连接部分可以使管状部分放置在将于弧形目标部位对面的侧边上，这可以提高医疗器械在这种弧形目标部位上的固定。此外，所述医疗器械可以包括一个开口，所述开口被配置为与从所述弧形部分延伸的一个或多个分支腔体对准，以便减少对所述一个或多个分支腔体的阻塞。

参考图1，其中显示根据示范实施例配置的医疗器械100。医疗器械100包括具有近端112和远端110的第一管状部分，如支架移植物108。医疗器械100还包括具有近端106和远端104的第二管状部分，如锚固结构102。每个第一和第二管状部分可以是基本上圆柱形的，但依赖于所述管状部分将被定位在其上的腔体的结构，它们也可以是各种不同的形状。弧形/连接部分114耦接所述支架移植物108和锚定结构102，且一个开口116在锚定结构102的近端106和支架移植物108的远端110之间延伸。

参照图1和2，所述支架移植物108和锚定结构102之一或二者可以包括至少一个金属材料层，该金属材料层是例如板材的形式或者是编织、针织或编成辫的管状金属织物。该织物可由多个金属股线组成。虽然这里使用术语“股线”进行讨论，“股线”不是限制性的，因为可以理解的是，所述织物可包括一个或多个丝线、绳索、纤维、纱线、长丝、缆绳、线或类似物，使得这些术语可以互换使用。支架移植物108和锚固结构102可以是能够至少部分地阻止血液流过的各种阻塞材料，以便促进在该器械周围的血栓形成和上皮化。此外，该支架移植物108和锚固结构102可以是自行扩张的或球囊扩张的材料，如不锈钢或蚀刻支架。例如，该支架移植物108和锚固结构102可以通过各自的球囊相互独立地扩张。人们可以将锚固结构102安装在球囊导管的球囊上，在所述球囊充气并使锚固结构扩张后，可以将所述球囊放气并收回到支架移植物中且用于使所述支架移植物扩张。替换地，可以将锚定结构和支架移植物安装在具有两个隔开的球囊的导管上，其中所述锚定结构和支架移植物通过例如卷曲分别安装到远端和近端的球囊上。

在一些实施例中，支架移植物108和锚定结构102之一或二者可以包括多个金属材料层。所述金属材料层可以具有不同的孔隙度或开口尺寸。此外，一个层可用于结构支撑，第二层可以禁止血液流过该层。所述一个或多个金属材料层可以配置为热定型至扩张的热定型结构。例如，在一个实施例中，支架移植物108和锚定结构102之一或二者可以至少部分地由形状记忆材料组成，以便被热定型为扩张的结构，且在等于或低于身体温度时保留所述扩张的形状。然后所述支架移植物108和锚固结构102可以被配置为约束在与它们各自的扩张热定型结构相比较小的直径，以通过一个导管传递到身体内的目标部位。例如，该支架移植物108和锚固结构102可以是具有扩张结构的编织的管状结构，在所述扩张结构中的支架移植物和锚定结构的外直径大约与主动脉的内径相同，且通过例如轴向伸长所述支架移植物和锚定结构，可以将它们缩小到较小的直径以在导管内传递。所述连接部分可以被配置为不一定需要通过任何轴向伸长就可以穿过导管。

在一个实施例中，支架移植物108、锚固结构102和/或连接部分114由形状记忆合金如镍钛诺(Nitinol)形成。应当理解的是，支架移植物108、锚固结构102和/或连接部分114可以包括除了镍钛诺之外的具有高弹性属性的各种材料，如弹簧不锈钢以及例如

CoCrNi合金(例如商品名为Phynox)、

或CoCrMo合金的合金。

根据一个实施例，所述器械的每个层可以包括36-144股由形状记忆合金形成的、直径在约0.0005到0.010英寸的股线，这些股线被编织在一起从而限定面积约为0.00015至0.0015平方英寸的开孔，所述开孔足够小以减缓穿过该器械的壁的血液流动和促进其上的血栓形成。内、外编织层可以具有相同的节锥角(pitch angle)以获得理想的塌陷和扩张特性，如保持统一的整体长度。可以通过改变丝线的尺寸、屏蔽角(shield angle)、纬速(pick rate)以及丝线载体的数量或热处理工艺来增大或减小该器械的刚度。

因此，例如通过至少部分阻止血液流过以便促进在支架移植物周围的血栓形成和上皮化，该支架移植物108也可以配置为促进血栓形成。特别是，编织的金属织物可以被选择为具有预定的疏密度(pick)和倾斜度(pitch)以限定开口或开窗，从而改变血液流过其中的阻抗。例如，以下情形可以导致血栓的形成：基本上禁止或阻碍血液流动，或者从功能上来说，血液流动可以在很短的时间例如约3-60分钟通过金属织物，但在上述初始时期之后人体的凝血机制或编织股线上的蛋白质或其它身体沉积物会导致阻塞或血流停滞。例如，阻塞可以具有临床表现为：将造影剂注入支架移植物108的上游腔体，如果在预定的时间后通过透视观察，没有造影剂流过的支架移植物的壁，则支架移植物的位置和阻塞是足够的。此外，也可以使用各种超声回波多普勒程式来评估目标部位的阻塞。虽然支架移植物108已被描述为具有一个或多个阻塞材料层，应当理解的是，锚定结构102和/或连接部分114也可以或者替换地具有一个或多个阻塞材料层以便于血栓的形成，或者所述丝线上涂有促进血栓的物质。

根据一个实施例，支架移植物108可配置为用于放在具有动脉瘤的腔体内。例如，该支架移植物108可放在胸降主动脉(DTA)中的具有动脉瘤A的腔体内。另外，或者替换地，锚定结构102可包括阻塞材料，并配置为阻塞在胸升主动脉(ATA)中的动脉瘤。

连接部分114可以有一个预设的、记忆的弧形结构或是足够柔性的，以易于符合腔体的弧形部分的曲率。在一些实施方案中，上述弧形结构可以符合血管的腔体的弧形部分的至少一部分，这个方面使该实施例非常适于部署在具有弧形部分的腔体例如例如主动脉弧(AA)中。例如，参照图3，支架移植物108可配置为位于腔体L的弧形部分的下游(例如在DTA中)，锚固结构102可配置为将医疗器械固定在腔体的弧形部分的上游(例如在ATA中)，以及连接部分114可配置为位于腔体的弧形部分内(如在AA中)。通过这种方式，限定在支架移植物108和锚固结构102之间的开口116可被配置为与从所述腔体L的弧形部分延伸的至少一个侧边或分支腔体S对准。因此，连接部分114可配置为符合在分支腔体S对面的腔体L的弧形部分，而开口116配置为便于流体在所述弧形部分和所述分支腔体之间流动。因此，连接部分114和开口116的位置可旋转地相互依赖。

连接部分114可以包括长丝、纤维、丝线、绳索、缆绳、辫状物、织物和/或线束。连接部分114可以至少部分地由形状记忆材料组成，且可以热定型为弧形结构。替换地，连接部分114可形成为(例如模制或冷加工)具有弧形形状和高弹性性能，从而能通过一个导管且在离开该导管时回复其弧形形状。此外，该支架移植物108和锚固结构102可以是与连接部分114不同的材料。例如，该支架移植物108和锚固结构102可以是金属材料，而连接部分114可以由聚合物材料制作。

所述连接部分114的曲率和/或所述支架移植物108相对于锚固结构102的取向可以改变，这取决于特定的病人或将接受治疗的腔体的特定弧形。在许多情况下，由于用来形成连接部分的材料或连接部分的几何形状或上述两者，连接部分114是弹性的。例如，(例如相对于支架移植物108和锚定结构102的横截面的)连接部分114的减小的横截面可以使该连接部分具有充分的柔性以符合腔体的弧形部分，否则所述连接部分将是直的。

开口116的尺寸和结构可以取决于所使用的特定连接部分114。此外，所选择的开口116的尺寸和结构可以取决于与所述开口116对准的分支腔体的数量和位置。例如，包括薄的或小直径的丝线或带的连接部分114将具有大的开口116(见例如图10)，而在编织物中限定的开口可以小得多(见例如图1和8)。此外，在一个实施例中，连接部分114可以包括“松散”的织物，它与支架移植物108和锚固结构102相比是更稀疏地编织的，使得血液可轻易流过在所述松散织物中限定的较大的开口116。因此，在连接部分114可以限定至少一个开口116，其可以设置在连接部分中的一个或多个地点(包括高达所述连接部分的大约整个周面)。

仍然参照图1和2，支架移植物108、锚固结构102和连接部分114可以由相同的材料一体地形成。例如，现在参照图4-6，通过沿横截面线222、223部分地交叉切割一个管220(例如通过切割所述股线)可以形成单个的编织金属管(如镍钛诺)220，以形成医疗器械200，它具有在第一管状部分208和第二管状部分202之间的连接部分214和开口216。连接部分214可以通过轴向伸长以减少其直径和在热定型操作过程中约束该连接部分的直径以记忆受约束的直径而形成。在相同的热处理工艺中，支架移植物108和锚固结构102可以分别被热定型在它们的扩张直径，以记住它们的形状。该编织管220也可以热形成，以便在将成为连接部分214的部分中具有弧形区域，或者该部分可以在形成连接部分后被处理以便使所述连接部分214恢复弧形结构，例如通过施加力(例如通过图6的力F)而成为弧形形状、然后热定型。

图13A-B和图14显示根据本发明的另一个实施例的医疗器械200。该器械200可以由单个长度的管状编织形状记忆合金形成，所述形状记忆合金能够被热处理以具有低于体温的形状转变温度(如20-37℃)。如图13B所示，通过在一个位置将锥形探针230推入所述侧壁中可以在所述管220内形成开口216，但通常在沿着外表面的两个轴向对准的位置推入探针以形成两个开口206、210。一旦所述股线已被所述锥形探针230充分移开以建立所需的开口直径，在所述两个开口206、210之间的编织部分可被轴向拉长，以形成连接部分214和开口216。该器械200的形成过程将得到松散的股线，需要通过从股线的任一端轴向拉伸来手动地重新对准所述股线同时将所述器械保持在所需的最终形状。一旦股线被按照需要重新对准，该器械可以被热定型以记住所需的最终形状。最终的器械形状如图14所示，其在小于与管状部分202、208的中轴线垂直的角度具有已形成的开口206、210。

参照图8和9，其中显示根据本发明的一个实施例的医疗器械400，其中支架移植物408和锚固结构402彼此同轴地放置。开口416在支架移植物408和锚固结构402之间延伸，且可以在横截面中由一个弯曲(如圆形)的扇区限定，所述扇区具有在0和360度之间的角度α。例如，所述开口416可以具有在大约45度至约225角范围内的角度α。图8和9中所示的医疗器械400可以是弹性结构，从而符合弧形的血管，或如上所述被热定型为弧形结构。

参照图10-12，其中显示按照进一步的示范实施例配置的医疗器械500、600。这些器械500、600包括第一管状部分508、608和第二管状部分502、602。连接部分517、617分别连接相应的第一和第二管状部分508、502、608、602。如上所述，连接部分517、617可以包括丝线、纤维、线绳、绳索、缆线、辫、织物和/或线束。在任一种情况下，连接部分517、617的厚度与其长度相比可以是充分小的，以便是相对柔性的。在某些情况下，该连接部分517、617的柔性可以便于将器械500、600传递到在身体内的目标部位，或者具有在传递后使所述器械与目标部位相符合的能力。该器械500可以通过以下步骤制成：分别形成第一管状部分508和第二管状部分502，形成连接部分517，和将所述线束耦接第一和第二管状部分(例如通过粘接或激光焊接)。

在另一个实施例中，医疗器械600可以通过以下步骤制作：在一个形状记忆管状件上通过激光切割或酸蚀刻出一个图案以形成第一和第二管状部分602、608(见图10)，通过将在管状部分之间的中央部分的大部分圆周移除以留下剩余的连接部分614和相应的开口616。替换地，管状部分602、608可作为单独的元件制作并连接到一个单独的连接部分617，与图12所示类似。管状部分602、608可手动扩张到所需的直径和/或弯曲到一个弧形的预设形状，并在被约束为所需的最终形状时随着连接部分617一起在一个烤箱中热定型以记住所需的最终器械形状。管状部分602、608可在直径中径向压缩或拉长，以通过导管传递到在身体内的治疗部位。该装置在离开导管后可自行扩张到所记忆的形状。用于自行扩张支架的基于导管的传递装置可以是适于传递医疗器械600的适当装置。应当指出，所述器械100、200、400、500、600的尺寸可以比血管的直径大10-30％，以确保所述器械可以对血管壁施加锚固力。因此，由于血管对扩张的阻力，这些器械可能在离开导管后无法100％地达到它们的预定形状。

再参照图1，在一些实施例中，连接部分114的长度可调。例如连接部分114可以包括压缩的辫状件，其可以被选择性地解压缩(以及在某些情况下再压缩)至可调的程度。替换地，连接部分114可以包括一系列反转链接(everting link)。

图15展示了一个便于调整连接部分114的长度的示范实施例。具体地说，图15显示锚固结构102和支架移植物108，它们分别包括各自的螺纹部分118、120，所述螺纹部分118、120被配置为可以相互啮合。锚定结构102可以包括螺纹接头122，它被配置为与在远端传递装置126上的螺纹端124啮合。支架移植物108也可以包括一个螺纹接头128，它被配置为与在近端传递装置132上的螺纹端130啮合。远端传递装置126可被传递通过内衬套134和导管136。因此，远端传递装置126和内衬套134两者都被配置为可以轴向移动通过螺纹接头128和近端传递装置132。连接部分114的长度可以通过相对于彼此拧转所述螺纹部分118、120而调整，这可以发生在基于目标部位的图像(例如使用荧光透视)传递所述器械之前，或者可以在该器械被完全打开且连接部分的长度被调整之前将所述器械移除。当螺纹端124、130与各自的螺纹接头122、128啮合时，远端传递装置126和近端传递装置132的旋转导致连接部分114的长度被调整，因为螺纹部分118、120相对于彼此旋转。

图16说明另一个实施例，其中连接部分114的长度可以使用锁定件134来调整。更具体地说，其锁定件134可以被配置为与锚固结构102和支架移植物108的相应自由端136、138啮合。因此，一旦自由端136、138已被相对于彼此轴向移动以获得所需长度的连接部分114，锁定件134可以与自由端啮合在一起，以防止任何进一步的轴向位移。锁定件134可以包括一对钩形件140，它们被配置为与自由端136、138啮合，且可以包括各种材料，例如金属材料。锁定件134可配置为在从传递导管142释放后自行扩张，这可以通过推轴144实现，其中在释放锁定件之前传递导管和推轴都可以在自由端136、138内轴向移动至所需位置。该传递导管142的端部可以包括能够抵抗锁定件134穿刺的材料，且便于锁定件轴向移出传递导管。例如，传递导管142的远端可以是金属材料或加强套筒，而传递导管的剩余部分可以是柔性的聚合物材料。锁定件134可以是径向约束的以在传递导管142内传递，推轴144可以用于将锁定件推出传递导管。

具有可调的连接部分114的医疗器械的另一个实施例如图17所示。在这个特定实施例中，锚固结构102包括一个夹具150和由此近端地延伸的单个丝线152。类似地，支架移植物108包括一个夹具154和由此远端地延伸的一对丝线156，其中，所述一对丝线配置为在所述丝线152上延伸。一旦通过将所述丝线152和一对丝线156相对于彼此轴向移动而获得连接部分114的所需长度，所述丝线152、156可以与夹具158卷曲在一起，或者使用任何其它合适的技术以将所述丝线固定在一起，如用一组螺丝。

参照图1-3和图7，为了将医疗器械100传递到在具有弧形部分如主动脉弧的腔体中的目标部位，支架移植物108和锚定结构102可以从各自的扩张结构(如图1所示)约束到一个较小的直径(如图2所示)。例如，在支架移植物108和锚定结构102由编织的金属织物形成时，支架移植物和锚定结构中的每一个都可以具有第一直径，且可以通过轴向拉长而被塌陷到较小的第二直径。

然后被约束的器械100可以定位在传递导管340中，这是限定轴向孔341的导管。通过这种方式，可以在传递过程中通过界定导管340中孔341的壁来将器械100保持在约束的配置中。然后该导管340和器械100可以例如在导丝上被推进，直到被放在目标部位(在这种情况下是主动脉弧形区)上，在这里器械100可从导管部署。一旦器械100已被完全部署脱离导管340，支架移植物108和锚固结构102可以恢复扩张形状(至由周围血管允许的程度，例如，分别是胸升、胸降主动脉)，而连接部分可以符合腔体的弧形部分(如主动脉弧)。对于在其中根据上述示范实施例配置的医疗器械可以被传递的程序的进一步例子可以参见2005年5月4日提交的美国专利申请公开号No.2006/0253184，其在这里全文引入作为参考。

在一些实施方案中，该支架移植物108和锚定结构102在被从导管340部署后可以自行扩张，因为导管的约束力已被移除。在其它实施例中，支架移植物108和锚定结构102可以被物理地推入或推向扩张形状，比如说通过向位于支架移植物和锚固结构中的球囊吹气，或通过在从导管340部署之后轴向压缩所述管状件。

取决于从弧形腔体如AA延伸的一个或多个分支腔体的位置，所述医疗器械100的位置可以旋转。因此，连接部分114可以被放置在分支腔体的开口的对面，而开口116可被配置为与分支腔体的开口对准以便于使流体流过。为了帮助医疗器械在腔体内对准，医疗器械也可以包括一个或多个不透辐射线的标记，以指示所述器械的角度方向，使得连接部分114沿着弧形腔体的内部最小半径被定位(参见例如图3)。例如，不透辐射线的标记可以衬垫与分支腔体的开孔相邻的所述连接部分或所述管状部分的开口，和/或所述编织物本身可以包含一个或多个不透辐射线的股线，使得所述医疗器械被正确定位并不会阻塞任何分支腔体。不透辐射线的标志也可以便于锚固部分102和支架移植物108相对于所需的目标位置的定位。可以进一步设想的是，锚固部分102和支架移植物108的扩张直径部分可以被热定型为在外表面中纳入波纹部分或正弦波形图案以增加径向强度，如在等待审批的、名称为“包括波纹编织物的医疗器械及相关方法”的美国专利申请No.12/181,639中所述的。锚固部分102和/或支架移植物108可以另外包括用于与腔体啮合的挂钩，以确保所述器械不会迁移。

本发明的实施例可带来一些好处。例如，所述医疗器械能够符合血管中各种弧形部分，且因此能够适用于各种目标部位和患者。该医疗器械可以包括有利于这种适应性的、热定型的或弹性的连接部分。所述连接部分可以包括被配置为与从所述弧形部分延伸的一个或多个分支血管对准的开口，使得该开口降低了弧形部分如主动脉弧中的堵塞。该医疗器械可以还包括一个支架移植物，其被配置为便于阻塞目标部位如动脉瘤。此外，所述医疗器械可以包括锚定结构，以便于促进在血管内固定和减少迁移的发生。因此，所述医疗器械能够治疗在血管内的目标部位，反之，在采用传统的支架移植物时，它是难以锚固在上述血管中的，或分支血管容易被堵塞。

本发明的许多修改和其它实施例对于本发明所属领域的技术人员是可以想像得到的，它们具有上述说明和附图所教导的优点。因此，可以理解的是，本发明并不限于所披露的具体实施方案，且其修改和其它实施例应当被包括在所附权利要求的范围之内。虽然这里使用了特定的术语，这些术语是通用的和描述性的，而不是为了限制的目的。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种用于治疗在腔体内的目标部位的医疗器械，所述腔体具有弧形部分和由此延伸的至少一个分支腔体，所述医疗器械包括：

具有近端和远端的第一管状部分；

具有近端和远端的第二管状部分，其中所述第一和第二管状部分的每一个具有至少与所述腔体一样大的扩张横截面；和

连接部分，用于耦接所述第一和第二管状部分，被配置为与在所述至少一个分支腔体对面的、所述腔体的弧形部分的至少一部分相符合；和

限定在所述第一管状部分的远端和第二管状部分的近端之间的开口，其中所述开口具有与所述第一和第二管状部分的扩张横截面相比减小的横截面，且所述开口被配置为与所述至少一个分支腔体对准和便于液体在所述至少一个分支腔体和所述腔体的弧形部分之间流动。

2.权利要求1的医疗器械，其中所述连接部分包括从由长丝、纤维、丝线、绳索、缆绳、辫状物、织物和/或线束组成的小组中选择的结构。

3.权利要求1的医疗器械，其中所述第一和第二管状部分的每一个包括至少一个金属材料层。

4.权利要求3的医疗器械，其中所述至少一个金属材料层包括形状记忆合金。

5.权利要求3的医疗器械，其中所述至少一个金属材料层包括多个金属材料层。

6.权利要求3的医疗器械，其中所述第一和第二管状部分的每一个包括可被热定型为扩张热定型结构的至少一个金属材料层。

7.权利要求6的医疗器械，其中所述第一和第二管状部分各自被约束为具有与相应的扩张热定型结构相比较小的直径，以便于在一个导管内传递并在从所述导管部署后回复到各自的扩张热定型结构。

8.权利要求1的医疗器械，其中所述第一管状部分、第二管状部分和连接部分是由相同的材料一体形成的。

9.权利要求8的医疗器械，其中所述第一管状部分、第二管状部分和连接部分是由编织的金属材料制成的。

10.权利要求1的医疗器械，其中所述连接部分是长度可调的。

11.权利要求1的医疗器械，其中所述第一管状部分是支架移植物，且被配置为位于至少一个分支腔体的下游。

12.权利要求11的医疗器械，其中所述第二管状部分被配置为将所述医疗器械锚固在至少一个分支腔体的上游。

13.权利要求1的医疗器械，其中所述连接部分是弹性的。

14.权利要求1的医疗器械，其中所述连接部分包括一个预设的、记忆的弧形结构。

15.权利要求1的医疗器械，其中在所述腔体的弧形部分中所述连接部分和所述开口的每一个的位置是可旋转的，依赖于所述至少一个分支腔体的位置。

16.权利要求1的医疗器械，其中所述第一管状部分被配置为位于胸降主动脉内，所述第二管状部分被配置为位于胸升主动脉内，所述连接部分被配置为位于主动脉弧内，且所述开口被配置为与从主动脉弧延伸的至少一个动脉对准。

17.权利要求3的医疗器械，其中所述第一和第二管状部分是自行扩张式或球囊扩张式之一。

18.权利要求3的医疗器械，其中所述第一和第二管状部分的每一个包括由编织的金属丝线形成的至少一个金属材料层。

19.权利要求1的医疗器械，其中所述连接部分包括形状记忆材料。

20.权利要求1的医疗器械，其中所述第二管状部分是支架移植物，窃被配置为位于所述至少一个分支腔体的上游。

21.权利要求20的医疗器械，其中所述第一管状部分被配置为将所述医疗器械锚固在所述至少一个分支腔体的下游。

22.权利要求1的医疗器械，其中所述第一和第二管状部分包括一个具有记忆的弧形结构的预设扩张直径。

23.权利要求1的医疗器械，其中所述在腔体内的目标部位包括主动脉瘤。

24.权利要求9的医疗器械，其中所述连接部分包括形状记忆合金，并在轴向拉长的结构中被热定型以记住所述轴向拉长的结构。

25.权利要求3的医疗器械，其中至少一层被配置为至少部分地阻止血液流过。

26.权利要求1的医疗器械，其中连接部分具有与所述第一和第二管状部分中每一个的直径相比较小的直径。

27.权利要求1的医疗器械，其中连接部分的横截面明显小于所述第一和第二管状部分的扩张横截面。

Claims (21)

1.一种用于治疗在腔体内的目标部位的医疗器械，所述腔体具有弧形部分和由此延伸的至少一个分支腔体，所述医疗器械包括：

具有近端和远端的第一管状部分；

具有近端和远端的第二管状部分；和

连接部分，用于耦接所述第一和第二管状部分，被配置为与在所述至少一个分支腔体对面的、所述腔体的弧形部分的至少一部分相符合；和

限定在所述第一管状部分的远端和第二管状部分的近端之间的开口，其中所述开口被配置为与所述至少一个分支腔体对准和便于液体在所述至少一个分支腔体和所述腔体的弧形部分之间流动。

2.权利要求1的医疗器械，其中所述连接部分包括从长丝、纤维、丝线、绳索、缆绳、辫状物、织物和/或线束组成的小组中选择的结构。

3.权利要求1的医疗器械，其中所述第一和第二管状部分的每一个包括至少一个金属材料层。

4.权利要求3的医疗器械，其中所述至少一个金属材料层包括形状记忆合金。

5.权利要求3的医疗器械，其中所述至少一个金属材料层包括多个金属材料层。

6.权利要求3的医疗器械，其中所述第一和第二管状部分的每一个包括可被热定型为扩张热定型结构的至少一个金属材料层。

7.权利要求6的医疗器械，其中所述第一和第二管状部分各自被约束为具有与相应的扩张热定型结构相比较小的直径，以便于在一个导管内传递并在从所述导管部署后回复到各自的扩张热定型结构。

8.权利要求1的医疗器械，其中所述第一管状部分、第二管状部分和连接部分是由相同的材料一体形成的。

9.权利要求8的医疗器械，其中所述第一管状部分、第二管状部分和连接部分是由编织的金属材料制成的。

10.权利要求1的医疗器械，其中所述连接部分是长度可调的。

11.权利要求1的医疗器械，其中所述第一管状部分是支架移植物，且被配置为位于腔体的弧形部分的下游。

12.权利要求11的医疗器械，其中所述第二管状部分被配置为将所述医疗器械锚固在腔体的弧形部分的上游。

13.权利要求1的医疗器械，其中所述连接部分是弹性的。

14.权利要求1的医疗器械，其中所述连接部分包括一个预设的、记忆的弧形配置。

15.权利要求1的医疗器械，其中依赖于所述至少一个分支腔体的位置，在所述腔体的弧形部分中所述连接部分和所述开口中每一个的位置是可旋转的。

16.权利要求1的医疗器械，其中所述第一管状部分被配置为位于胸降主动脉内，所述第二管状部分被配置为位于胸升主动脉内，所述连接部分被配置为位于主动脉弧内，且所述开口被配置为与从主动脉弧延伸的至少一个动脉对准。

19.权利要求17的方法，其中所述约束步骤包括轴向伸长所述第一和第二管状部分的每一个。

20.权利要求17的方法，其中所述传递步骤包括在导丝上传递所述医疗器械。

21.权利要求17的方法，其中所述部署步骤包括部署所述第一和第二管状部分使得所述第一和第二管状部分分别自行扩张并回复到各自的扩张结构。

22.权利要求17的方法，其中所述部署步骤包括轴向压缩所述第一和第二管状部分以迫使第一和第二管状部分回复到各自的扩张结构。

23.权利要求17的方法，其中所述医疗器械的部署是可旋转的，依赖于在所述腔体的弧形部分中所述连接部分和所述开口的每一个相对于所述至少一个分支腔体的位置。

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