CN102113884B

CN102113884B - 无导线一体化多导联动态心电图记录及分析系统、方法

Info

Publication number: CN102113884B
Application number: CN201010614529.4A
Authority: CN
Inventors: 王扬; 王文玉
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-12-30
Filing date: 2010-12-30
Publication date: 2014-11-05
Anticipated expiration: 2030-12-30
Also published as: CN102113884A; US20110160601A1

Abstract

本发明提供了一种设备、方法以及系统用于连续的存储并分析单导联或多导联动态ECG信号。每个ECG设备都是一体化、无导线、可重复使用的，并能够非介入式的对ECG数据进行独立的连续记录、分析以及索引。设备本体上的一对电极钮扣联插件将该设备附加于标准的电极上，以将由导线导致的噪声最小化。每个设备都包括一实时时钟，该时钟用于将ECG数据以及检测到的心脏事件与实际的日期和时间相连接，即加注索引信息。该设备包括一USB接口一讲数据上传至一主机系统。患者可以佩戴多个该设备以形成一多导联ECG系统。本发明还提供了使用一个或多个一体化，无导线ECG设备来连续的记录并分析ECG数据的方法，以及将多个设备中的ECG数据进行同步以实现多导联ECG记录的方法。

Description

无导线一体化多导联动态心电图记录及分析系统、方法

技术领域

本发明涉及一种非介入式心脏医用设备，尤其涉及一种可佩带的、一体化可重复使用的无导线连续心电图(ECG)记录和诊断设备、记录诊断系统以及其方法。本发明提供了一种独特的方法，即用多个该设备以实现长时间的多导联ECG记录和分析。

背景技术

当今，如何提供一种可靠的、无导线的智能多导联医用ECG记录及分析设备是一个问题。所有现有的多导联医用ECG记录设备都有分立的电极导线，但这些电极导线的运动会产生噪音以及伪信号(artifacts)。这种设备对于患者的日常行动而言也是不便的。因此，当前还没有一种真正的无导线多导联连续ECG记录设备。

为了保留完整的原始数据，现有的连续ECG记录设备仅对信号作记录而并不进行分析。数据是后续加工的。然而，在这种做法中，后续的ECG数据处理往往会显著地增加工作量和费用。

用于长时间监测及记录的动态ECG系统主要包括两种类型，即连续记录器和事件监测器。连续记录器，即传统的动态心电图机(Holter)通常连续记录24至48小时的ECG信号。记录完毕后再对数据进行分析以监测有无心律失常以及调查有无病症。另一种长时间监测设备是事件ECG监测系统。与动态心电图机不同，事件监测器是用来调查发生频率低的事件的断续的记录器，事件记录器可自动或手动触发。其通常具有一个有限循环存储器以长时间的存储简要的断续的信号用于分析。

当今，两种类型的设备都是可移动的且能够由患者携带。在电极与移动设备间用多条电线相连。然而，如上所述，电极导线的运动会产生噪声和伪信号。同时，由于动态监测需要时间长，这些电极导线同时还会干扰患者的日常行动。

近期，出现了多种一体化小型ECG设备，这些小型的ECG设备在一块基板上集成了电极、控制器，存储器以及电池。患者可以长时间佩戴这种小型设备。然而，这些设备也有如下的局限性和不足。

(1)并非真的是可移动型：多数的这类小型ECG设备基本上都是具有内置无导线传输器的监控设备。它们仅是将实时的ECG信号实时转发至一监控中心，这样，患者必须待在无导线传输范围内。

(2)缺乏智能性：一些此类小型ECG设备仅是记录所有数据的记录器。它们会产生10MB、100MB的ECG数据而不做任何分析。后续对这些长时间的连续数据的分析可能需要几小时甚至几天，这取决于信号质量以及计算机分析系统的复杂程度。

(3)缺少可靠性：受基底的尺寸限制，所有现有技术中公开的无导线小型ECG设备都是单导联ECG系统。这些设备并不提供多导联监测及记录，这对于一些心律失常的精确诊断来讲是必须的。对于检测以及定位有冠状动脉疾病的患者的心率失常采用多导联检测是有直接的好处的。多导联检测还提高了基本QRS检测的可靠性。另一方面，当在一条导联上产生了压倒性噪声时，多导联记录的信号冗余也可提供了另外的信息，这种功能是现有的设备无法提供的。

(4)缺乏舒适性和灵活性：所有现有的小型设备都具有内置电极以及粘合层。然而，没有一种粘合层能够长时间适应各种皮肤；因此，这些小型设备缺少应用于各类患者的兼容性。另外，出于卫生方面的考虑，这些内置了电极的设备都是一次性使用而不能重复使用。

据此，现有技术中需要一种能为具有不同皮肤类型和皮肤敏感度的患者广泛使用的且可以重复使用的单导联或多导联无导线ECG记录及分析设备。进一步地，现有技术中还需要将复杂的诊断算法从一系统集成至一一体化设备的嵌入式控制器中，该一体化设备能够在记录、保存原始数据，即保持其完整性的同时实时地对ECG数据进行分析，从而节省记录后分析的时间及费用。

发明内容

本发明提供了一种设备、系统以及用于连续存储并分析单导联或多导联动态ECG信号。每个ECG设备都是一体化、无导线、可重复使用的，并能够非介入式地对ECG数据进行独立的连续记录、分析以及加注索引信息。设备本体上的一对钮扣联插件将该设备附加于患者身上的标准EGG电极上，以将由导线导致的噪声最小化。每个设备都包括一实时时通过USB接口，将数据上传至主机系统。患者可以佩戴多个该设备以形成一多导联ECG系统。本发明的实施例还提供了将多个设备中的ECG数据进行同步以实现多导联ECG记录的方法。

依照本发明的一种具体实施方式的设备是一小型可佩戴心电图(ECG)记录设备，该设备可以象创可贴那样附在患者身上。该一体化、无导线、可移动ECG设备用于非介入式地连续记录和分析ECG信号，该设备包括：一设备本体，该设备本体具有一柔性基板(flex PCB)，该基板具有嵌入其上的电子元件，所述电子元件包括一微控制器、一嵌入了诊断软件的存储器、一用于存储经过加注索引信息的ECG数据的第二存储器、一实时时钟、一功能开关、电子电路、多个导体、电池，以及一用于数据通信的接口；以及两个或多个钮扣联插件，所述钮扣联插件集成在基板上用于与该设备外的两个或多个ECG电极相配合，该电极包括用于粘接于人体皮肤的装置。所述设备本体借助该钮扣联插件能够与所述电极分离，并能够与两个或多个新电极一起重复用于再次的记录和分析。该一体化设备能够连续地记录并分析心脏数据(单导联或多导联可移动ECG信号)。由于该设备是无导线的且是一体化的，所以患者并不需要被限制在病床上或者大型机器上。

根据另一种实施方式，公开了一种ECG监测及记录系统，该系统包括连续记录并分析ECG数据的一体化、无导线、动态单导联ECG设备，该设备包括：有序合理耦合并嵌入在该设备的一柔性基板上的电子元件，这些元件包括一嵌入式微控制器，电路以及导体，一是实时时钟，一数据通信接口，存储器以及软件，以及设置在设备基板上的至少两个电极钮扣联插件，其中，该设备对ECG数据加注索引信息并对经过加注索引信息的数据进行记录；以及一对用于与该设备的钮扣联插件配合的电极，每个电极都具有用于粘接至患者皮肤的措施。该系统还包括一计算机主机系统，该计算机主机系统具有一个或多个处理器，该处理器用于执行指引计算机系统运行以及软件执行的命令且该一个或多个处理器中运行的软件指引该一个或多个处理器来：通过该数据通信接口从该设备获得记录的经过加注索引信息的ECG数据，计算每个设备的实时时钟间的一相对时间偏移量；用该计算出的时间偏移量来更新所有设备的所有实时分析ECG数据；以及显示来自这些设备的经分析的ECG数据。

一些特征使得本发明相对现有技术中的ECG设备独一无二。本发明的一个目的在于提供一种无导线ECG记录及分析设备。除了是真正的无导线设备外，本发明的ECG设备还是完全一体化的。在电机以及设备间没有运动的导线，这使得本设备在使用中，尤其是长时间使用中舒适且易用。根据本发明的一种实施方式的设备能够比传统的“无线”ECG强得多。传统的无线ECG通过无线电波从患者身上的一个设备向一基站单元发射实时数据。而根据本发明的设备并不将实时数据发送至基站。数据是在设备中存储并分析的。无需外部设备来分析数据。在一种具体实施方式中，该设备包括一USB端口，该端口允许将经过分析的数据方便地上传至一计算机。由于已经在该一体化设备中对数据进行了分析，因此就无需额外的时间来对数据进行处理了。

根据本发明的另一个方面，由于并没有将实时数据传送至外部设备，例如基站或计算机，患者并不会被固定在某个物体上。该设备使得患者可移动。因为传统的无线ECG机持续地向基站单元传送实时数据，患者必须待在某一范围内以保证RF(射频)信号能到达基站单元。尽管患者并不会被限制在病床上，传统的ECG的范围还是有限的。相反，根据本发明的实施方式的设备可以不必将患者限制在某一特定区域内而记录数据。患者能够认为是按照其日常生活习惯生活。这一点是很重要的，因为一般需要对患者监测24小时才能完成检查。即使对传统的无线ECG设备，患者仍需被限制在医院中或者限制在患者的房间内。根据本发明的该一体化设备允许患者在二十四小时内或更长时间(七天)进行其日常工作的自由。这就鼓励了患者经常进行该类检查。

根据本发明的另一方面，该设备还对ECG信号进行数字化。不被干扰连续地记录ECG数据使得对患者的状况有了更准确的了解。

在本发明的另一个方面中，该设备不仅记录数据，还对数据进行分析以判断患者是否有不正常的心脏状况。典型的是，在传统的无线ECG设备中，分析是在与患者分离的基站单元完成的。在传统的动态ECG设备，例如便携式心电图记录器(Holter)中，分析是在记录后或者是手动的或者是自动的由ECG分析仪完成的。根据记录周期，信号质量以及分析方法的不同，对数据的分析可能会持续几天，且会有额外费用产生。然而，在本发明中，由于数据已经在设备内进行了分析，因此，无需额外的时间对数据进行分析，从而节省了费用。在记录数据时，设备能够使用一算法，该算法能够判断患者的心律是否有异常。该设备还能够对心律不齐以及，例如心脏停搏、突发性心动过缓，以及心房纤颤等其他异常进行分类和诊断。

本发明的另一个目的在于提供一种可重复使用的设备，一些以前的一体化可佩戴动态ECG设备将内置的电极作为设备的一部分。因此，使用后需要将整个设备丢弃原因在于电极是不能再被使用的(不仅由于粘合剂层不能被重复使用，而且由于重复使用电极会有卫生问题)。根据本发明的设备，设备的电极是与包含电路的设备本体分离的。电极可以通过粘合剂附加于患者皮肤上，且在设备的背面是纽扣式电极联插件。当电极被放置在患者身上后，就可将设备卡扣在电极上。当患者的心脏数据被记录后，可以从电极上取下设备。继而可以将电极拿下并丢掉。而该设备则可与新的电极一起重复使用。这样的设置允许使用患者需要的电极并且可以根据患者皮肤敏感度的不同而选用背后具有不同粘合层的电极，由于无需依据患者的皮肤而选择设备本体，因此本设备具有更强的适应性。

在另一方面，可以将本发明的多个设备同于同一位患者以获得患者躯干部的不同位置的ECG数据。现有的可佩戴动态ECG设备采用了大基板来容置多个(两个以上)电极。因此，为了配合更多的电极，现有设备的物理尺寸，A/D信道数量，以及存储器容量等都需要扩大。由于基板的尺寸限制，在诊所的应用中，不可能将所有需要的电极都同时放置在理想的位置上。相反，为了实现多导联动态ECG记录，依照本发明的实施例的设备并不需要对基板进行扩大以及对设备进行更换。患者仅需再其身上增加更多的该设备即可。从硬件和固件的角度看，本发明中的设备是完全一样的。医生具有根据诊疗需要将任何数量的设备放置在任何可用的位置的灵活性。另一方面，制造商以及保健体系也可受益于多量少类的产品配置。

每个根据本发明的实施方式的设备都包括一内部实时时钟，该实时时钟将记录ECG数据采集的实际时间。通过该内部时钟，如果患者记录了发现心脏隐患的时间和日期，则他就能告诉医生以这些时间标记作为参考点来察看数据。进一步的，使用内部时钟以及本发明的同步方式之一，可以对来自一多导联ECG系统中的不同设备的ECG数据进行同步。借助内部实时时钟的多种实现方式，可对来自不同设备的经时间登记的ECG数据以及分析结果进行精确同步。多导联动态ECG记录极大的帮助了医生进行更加精确的诊断，并且为医生提供了当一个设备失效或当设备提供了无效或失真信号时的额外的保证。

本发明的另一目的是，通过使用多个同样的设备实现多导联，允许将多个该设备方便地放置在患者的身体上。根据本发明的一种实施方式，一个设备上有两个电极，且每个设备都能被同步，在人体上放置多个设备时，并不需要严格地考虑设备的顺序，从而提供了极大的灵活性。

根据本发明的一种实施方式，其提供了一种多导联ECG监测及记录系统，该系统包括多个本发明所述的一体化、无导线、动态单导联ECG设备，每个设备都连续的记录并分析ECG数据，每个设备都包括设置在设备基板上的至少两个电极钮扣联插件；一对用于与该设备的钮扣联插件配合的电极，每个电极都具有用于粘接至患者皮肤的装置；以及一计算机主机系统，该计算机主机系统具有一个或多个处理器，该处理器用于执行指引计算机系统运行以及软件执行的命令。该一个或多个处理器中运行的软件指引一个或多个处理器来通过通信接口从该设备获得记录的经过加注索引信息的ECG数据，计算每个设备的实时时钟间的一相对时间偏移量；用该计算出的时间偏移量来更新所有设备的所有实时分析ECG数据；以及显示来自这些设备的经分析的ECG数据。

据此，本发明的一种具体实施方式还公开了一种计算机实施的方法，该方法用于连续动态ECG记录和分析，该方法使用一无导线，一体化动态ECG设备，该设备具有嵌入操作的耦合的且有序合理工作的电子元件，所述电子元件包括一微控制器，具有一嵌入的诊断算法的存储器，一实时时钟，一功能性开关，一电池，电子电路，多个导体，以及一用于数据通信的接口。该方法包括以下步骤：将一对电极粘接至一患者的皮肤上；通过一组集成在该设备的一柔性基板的一底面上的电极钮扣联插件将该设备与该对电极相配合；从电极获取ECG信号并将该ECG信号作为原始ECG数据暂时存储在一存储器上；通过该微处理器对该原始ECG数据实时地进行电子化分析并得到经分析的ECG数据；通过该微控制器对该经分析的ECG数据用一时间标记向该嵌入式实时时钟进行电子化登记；通过该微处理器，利用经分析的ECG数据和实时时钟对原始ECG数据加注电子化索引信息：以及将经过加注索引信息的且经过诊断分析的ECG数据存储于该非易失性存储器中。

根据本发明的多种实施方式，该设备设计为无需运行其他设备来获取ECG数据，且患者可以在市场上任意购买该设备。其是一种非常廉价的设备，患者无需经过培训即可以在家中使用该设备(类似于现在的血压仪)。可从设备下载ECG数据以及自动分析的结果(“分析结果”还称为“经分析的ECG数据”)至一计算机或者患者可将设备交予医生作最终诊断。

本发明的其余部分将对本发明的具体实施方式进行阐述，从而使本领域的一般技术人员能够清楚地理解本发明。

附图说明

为了更加全面的描述本发明的具体实施方式，现参照附图进行说明。这些附图应被理解为示意性的，而不应被理解为对本发明的保护范围的限制。

图1为将根据本发明的实施方式的多个设备设置于人体上的示意图。

图2A为用于示出根据本发明的一种具体实施方式的设备的俯视图，其示出了设备板载的电子元件。

图2B为图2A中的设备的侧视图，其中示出了用于连接的相应的电极。

图3为依据本发明的一种具体实施方式的设备的立体图。

图4A为依照本发明的一种具体实施方式的设备的俯视图，其示出了板载电子元件。

图4B为图4A所示设备的一种实施方式的侧视图。

图4C示出了图4A中的设备的另一种实施方式的侧视图。

图5为依照本发明的另一种实施方式的设备的电路的原理框图。

图6为依据本发明的一种具体实施方式的与所述设备相关联的用于提取经分析的数据的系统、以及系统与设备同步的示意图。

图7为依据本发明的一种实施方式的为对多个设备进行同步的示意图。

具体实施方式

本发明之前和后续的说明书的描述以及附图侧重于本发明的一个或多个优选的实施例，但也描述了一些示例性的可选特征以及/或者替代实施例。该说明书和附图旨在提供

本发明之前和后续的说明书的描述以及附图侧重于本发明的一个或多个优选的实施例，但也描述了一些示例性的可选特征以及/或者替代实施例。该说明书和附图旨在提供描述性的而非局限性的说明。本领域的一般技术人员可能会意识到本发明的一些变体以及等同替代，但这些变体和等同替代不应理解为超出了本发明的保护范围。

如图1所示，多个设备10，根据本发明的一个实施例，可以放置在身体1上并且这些一体化的设备具有多导联能力且不会受其他设备的限制，也不依赖于其他设备。设备10的数量和在身体上的位置并不受附图的描绘的限制。

图2A、2B示出了根据本发明的一种具体实施方式的单一设备10，该设备是建于一柔性基底13上的集成的可佩带的一体化可移动ECG连续记录以及分析设备。该设备包含至少两个集成并且位于基底13一个表面的钮扣联插件12(或卡片式联插件)用于与分离的电极16相配合。使用者可以根据记录的时间长短以及皮肤敏感度选择不同的电极。本发明的一个优势在于可以使用工业标准的电极从而可以利用工业标准电极的成熟设计和材料。与现有技术中的内置电极监测设备不同，本发明中的设备的使用者可以根据个人的不同需求从各种电极中任意选择。例如，对于仅持续15分钟的检查，用一个长寿命电极是没有意义的。另外，即便是在短时间的检查中，有的患者在休息，而有的患者却在挥汗如雨地锻炼。因此，各种类型的应用需要电极具有不同的特性。

由于电极是独立于设备的元件，因此有多种商业化的电极可用。在一种实施例中，为了得到好的信号质量，可将氯化银凝胶电极作为一种理想的选择，因为其可提供低偏置电压并且对消除运动伪信号有帮助。

设备自身并不包含任何用于电极接触的导电凝胶或者用于将设备10附加于人体的粘合剂层。而电极16是凝胶电极，并且包括了用于附加于皮肤的粘合剂，例如在电极16的背面有用于将其附加于人体的粘合剂。该设备10通过钮扣联插件12以及电极16附加于人体的躯干部。该设备为使用者提供了在开始检查前或在检查中按需更换电极的灵活性。

图2A、2B以及图5示出了根据本发明的一种实施方式的设备的主要板载电子元件(图5为电路框图)。该设备的嵌入式元件包括ECG前端电路60，微控制器(MCU)20，外部非易失性存储器50，实时时钟(RTC)35，功能性开关40，LED45，以及USB接口联插件印刷电路板(PCB)及/或其他包覆各元件和各小导体的软材料19，例如，热塑性弹性体或硅树脂。在一方面，柔性基底13使得将设备紧贴身体曲线更加容易，继而使得电极的布置更加灵活。

不同于传统的ECG记录系统在电极和记录设备之间有电极导线，本发明实施例中的集成化设计将对ECG信号的监测、记录以及分析功能均定位在了电极附近。电极连接器12与电路18间的导体嵌入了柔性基底和/或软基底13内。(电路18指所有的嵌入式电路包括，MCU，存储器以及前端电路等)。本发明的设计有效地缩短了导体的长度从而消除了原来电极导线的相对运动。这种设计同时消除了或最小化了导联导线以及电极间的相对运动。由于在设备中没有运动导体，因此，可以消除导联导线以及电极的运动而产生的、会导致ECG信号中的大幅值尖峰、各种噪声、基线不稳、小复合(small complexes)以及模糊跟踪的运动噪声。一些运动噪声与ECG信号的频率区间相同并因此很难通过电子滤波器或算法消除。由于运动噪声在动态监测及记录系统中是非常普遍的，因此，消除或最小化运动噪声是非常有益的。比较传统的医用ECG设备，本发明的实施例中提供的一体化集成设计提供的ECG信号质量卓越。

该设备10将ECG导联以及设备集成且最小化在了一小型柔性基底13上。在本发明的一个实施例中，每个设备使用两个ECG电极16。为了实现可靠的皮肤接触，推荐使用标准的凝胶电极且对患者的皮肤进行标准处理。电极16的间距为3至5英寸之间，最小间距为2至3英寸之间。由于该设备没有内置电极，而仅有两个或多个纽扣式接口联插件12以配合各电极16，因此，在设备本体的底面或者周边没有粘合剂层。如图2B所示，该设备是通过钮扣联插件12与电极16的配合而贴附于患者身上的，而每个电极都具有一按钮接口15以及一粘合表面14。借助两粘合电极16，该设备成为了可佩带的附件。这种接口配合使得该设备可重复使用，原因在于使用后电极可以抛弃掉而该设备可以留下重复使用。而传统的ECG附件，如前所述，具有内置的电极并且具有自粘合表面。由于粘合表面是不能重复使用的，这使得现有的设备只能作为一次性设备使用。

图3示出了一种实施例中的该设备10的立体图，其中，该设备10具有多个钮扣联插件12以及两个标准ECG电极16，电路18以及电池18位于该设备的中部。这些元件由软材料例如硅树脂包覆。这些包胶软材料不仅增加了防水、减震等功能而且还形成了具有良好或柔软触感的表面。同时，其还增加了电子器件的局部刚性。进一步地，通过使用不同的材料以及材料组合，该设备还可具有其他特点，例如可呼吸性或弹性，这些特性会增加使用者的舒适感。钮扣联插件12通过柔性PCB基底13或位于包胶软材料内的导体17与电路18相连。在图中示出了两个标准ECG电极16。每个电极16都包括一按钮接口15以及位于背面的粘合层14。该设备10附加于两电极16并通过两电极16粘合于患者的身体上。

商业化的ECG电极有各种形状、尺寸以及不同的特性，它们中的多数都具有一标准的连接按钮。患者可以根据需要选择不同的电极。采用商业化的电极而非内置电极使得本发明中的设备具有更加广泛的应用范围。

参照图3，设备本体在设备的一端包括一钮扣联插件12而在设备的另一端包括一个或多个钮扣联插件12。根据患者的体型，可移除或切除额外的未使用的外部钮扣联插件。提供了多个电极可扣入的位置使得该设备可以更好地适用于具有不同体型或曲线的患者。可对设备中的多个允许的距离进行矫正并且电路可以适应这些区域的信号强度变化。这种独特的接口设计使得本设备适用于从婴儿到成人的各种身体尺寸。

此外，由于ECG测量并显示一对电极间的电压以及从不同方向的心脏的电活动，即向量，因此该设备或电极的设置方向对于采集有效且有意义的ECG信号而言是很重要的。据此，电极的方向相对本发明的实施例中的设备的方向应该是固定的。相比传统的电极布置而言，这种设置更直观、更容易。

如图4A所示的那样，根据本设备的一种实施例，嵌入式的元件都显示在设备的中间部分并通过导体17连接钮扣联插件12。此外，图4B和图4C分别示出了不同的基底配置。如前所述，一种做法是使用刚性——柔性PCB。如图4B所示，该设备具有一刚性——柔性PCB。刚性——柔性PCB是将柔性印刷电路板13a与刚性印刷电路板13b绑定在一个单元内的结构。电子电路18位于中部的刚性印刷电路板13b上，而钮扣联插件12则位于两侧的柔性印刷电路板13a上。

如图4C所示，另一种做法是将钮扣联插件12以及相关联的导体17包覆于例如硅树脂等软材料19中，而非设于柔性印刷电路板13a上。中间的刚性印刷电路板13b也可用软的合成材料19作包胶处理。

在前述两种实施例中，钮扣联插件12以及与其相关联的导体17都嵌入柔性材料19(高分子材料或柔性印刷电路板)中。一旦将该设备附加于身体上，在整个监测周期内，钮扣联插件、导体之间都不会发生相对运动。

根据本发明的一种实施例的设备进行对ECG数据的连续处理，连续监测，连续分析以及连续记录。不同于其他传统的ECG设备，该设备借助于微控制器(MCU)以及数字信号处理器(DSP)在对每条数据进行顺序存储前还对其进行分析并加注索引信息。传统的ECG检测系统仅对就连续数据进行存储而不分析或者仅存储断续的时间数据(在被触发后)。本发明的一个优点在于为ECG数据建立索引数据(index)，极大地减少了后期数据处理的时间和费用。除了传统的数字化以及对数据的存储功能外，借助嵌入式MCU或DSP的计算能力可使对ECG数据在设备内进行实时分析。

如图5所示，使用一实时时钟35来对ECG数据按时间加注索引信息。本实施例中的该实时时钟(RTC)35直接或间接地为每个数据提供一个实时时间标记。一旦使用者按压功能开关40启动一连续ECG监测和记录进程，首先存入存储器的数据序列是实时时钟数据而非ECG数据。独特的索引值将RTC数据域ECG数据区分开来。该RTC数据包括年、月、日以及时间。该实时时钟的精度可以达到1ms。可以将ECG数据的采样频率设为固定值，例如在5ms至10ms之间的一个值。一旦第一个连续ECG数据登记到了该实时时钟，则后续的数据的时间可以通过其在存储器中的位置以及该第一RTC值推算出来。

在依据本发明的实施例的设备中，提供了一种对每个记录的ECG数据用实时时钟加标记而不需要使用大量的存储器空间的做法。该设备使用了一种嵌入式实时时钟以对ECG数据添加标记并且提供了独特的通过日期和时间来对数据进行筛选的方法。在监控过程中，当使用者感觉有症状时可以记录发生时间并在事后告知医生。医生可据此提取数据。微控制器或DSP计算根据第一实时时间标记计算数据的位置。继而就可以确定对应具体日期和时间的ECG数据并可将其导入存储器。

本发明的一种具体实施方式提供了一种使用多个该设备的多导联ECG监测和记录系统。多个该设备贴附于人体躯干的不同位置。该多导联ECG监测系统为一种可佩带且无导线动态ECG系统。通过将多个该设备放置在身体的不同位置，每个ECG设备都可以独立地监测所在身体局部的ECG数据。

该多导联系统不仅在每个设备中使用嵌入式实时时钟35，还提供对多个设备进行同步的同步进程。多个独立的该设备以及其记录信号以及记录信息则准确地互相关联了。继而医生就可以获得足够且可靠的信息了。多导联无导线ECG记录和分析方法是一种针对长时间动态ECG监控的先进做法。该方法并非像多导联便携式心电图记录器(multi leadHolter)那样，仅是为单一的ECG设备通过提供额外的导线来简单地提供更多的ECG信号。现有的解决方法不是使用多条导线连接电极以及以便携设备(例如是便携式心电图记录器Holter)，就是一种单导联一体化设备。单导联的ECG设备多诊断某些心脏问题是不够的，在某些情况下作为单一的信号源也是不可靠的。

进一步地，在本发明的多导联医用ECG系统的各设备之间是没有物理连接或者导线的。每个设备都配置为独立的检测、获取，分析以及记录ECG向量。系统中的各设备可以在贴附于人体前或在从人体上取下前进行同步。根据各个实时时钟35以及一个参考信号或者一外部主机系统或一计算机的参考时钟将来自每个设备的多导联ECG数据结合在一起。

该设备的绝对实时时钟35并不足够准确以直接作为该多导联ECG系统的不同设备间的同步参考。本发明的本实施例公开了一种将本发明中的各设备同步至同一触发信号并补偿RTC的误差的方法。在同步图1中所示的多导联ECG系统中的所有设备时，同步进程推断相对不同设备中的实时时钟间的偏移量信息。本实施例中的多导联ECG系统的同步进程将通过图7中的例子做进一步的说明。同步进程可在将各设备贴附于患者身体前或在从患者身体上移除各设备时进行。

图7中示出了一种对依据本发明的实施例的多导联ECG系统中的各设备中的内部时钟进行同步的方法。该同步方法包括以下步骤。

(1)将各设备(10)的正电极钮扣联插件(12a)通过一电导线(105)连接在一起。电导线(105)包括与设备(10)上的联插件(12a)紧配合的互补型接头(106)；

(2)将各设备(10)的负极钮扣联插件(12b)通过电导线(105)连接在一起，导线(105)包括与设备(10)上的联插件(12b)紧配合的互补型接头(106)；

(3)通过功能按钮(40)将所有的设备(10)设置到同步模式(这些设备的默认状态为从设备)；

(4)通过功能按钮(40)将任意一个所述设备(10)更改为主设备；

(5)通过功能按钮(40)从该主设备发出一特定脉冲或一特定脉冲串(200)。一旦该主设备以及从设备(10)接收到期望的特定脉冲或特定脉冲串(200)，每个设备用RTC同步索引值记录下其嵌入式RTC的时间。该时间将被用作同步参考；

(6)如果该设备被成功同步，则LED(45)显示该设备处于同步模式。如果所有的设备(主/从)(10)都显示为同步模式，则该进程成功，否则重复该进程；

(7)使用功能按钮(40)将主设备和从设备复位(10)至活动状态。该活动状态允许该设备进行数据提取和记录；

(8)移除电导线(105)

使用该外部装置，图7示出的该设备据此便通过该方法同步至了同一触发信号。

根据本发明的另一实施例，该同步是由一计算机或外部系统5实现的而无需本设备的其中一个。通过将来自系统5的一个时间作为参考，多导联系统内的所有设备都可被同步至来自系统5的该时钟。该时钟可以为任意的准确时钟，例如包括64位时间标记精度为200ps的基于网络时钟协议(NTP)的时钟，或仅为简单的计算机时钟。这些时钟用作ECG同步参考都是足够的。同步进程可以在设备使用之前或者使用后立即完成。如图6所示，设备与系统5通过USB端口56相接口。专有系统软件将用前述精确时间参考登记一个设备的时钟，并可获得两时钟的偏移量，用同样的方法还可以获得其他设备的时钟的偏移量。

如前所述，本发明的一种具体实施方式包括一多导联ECG监测系统，该系统具有多个相同的贴附于身体上的设备。正如已经提到的，该系统中的所有设备都需要在被贴附至人体前或在从人体上取下前进行同步。前述同步进程要求每个设备都对应同一个触发脉冲或者脉冲串或对应同一个准确时间参照来记录一个时刻。该信息为这些不同的设备中的实时时钟提供了一个相对偏移量、通过将这些设备放置在身体的不同位置上，每个ECG设备都可以单独地记录所在局部的空间ECG信息。通过对来自不同设备的ECG数据进行同步和分析，与单导联ECG相比，该多导联ECG系统为对心脏活动的监测提供了更多的有价值的信息。

记录完成后，所有设备中的ECG数据以及同步信息都被提取至图6所示的主机计算机或者主机系统5中。对来自每个设备的数据的提取是通过，例如对应的USB电缆和对应的USB端口实现的。由于每个ECG数据都是由其所在设备的实时时钟(RTC)登记且每个RTC都由同一个触发信号或同一个准确时间参考触发的，以此这些设备间的相对时间偏移量是可以算出来的。在主机计算机或主机系统内的应用软件的帮助下，可将记录的来自个设备的通过其自身的实时时钟登记的ECG数据进行相关操作并重建为一多导联ECG数据阵列。本发明提供了一种借助本发明中的多个单导联ECG设备的，独特的方法来进行真正的无导线多导联ECG记录和分析。据此，可以方便的无干扰的进行长时间的多导联动态ECG监测。

参照回图5，微控制器或DSP被描绘为具有功能块的单片结构。微控制器/DSP20包括有序合理耦合于微控制器20的内部RAM22以及闪存存储器23，以至于两者通过片内的内部总线连接至CPU核心。其至少具有一单通道12位模数转换器(ADC)24。当ECG信号被处理并被前端电路60放大后，一12位模数转换器对该信号进行数字化并暂时将其存储在微控制器或DSP20的RAM22中。微控制器或DSP20的内部闪存存储器中嵌入有一心脏诊断算法。与其他传统的ECG设备不同，该嵌入的算法不仅对ECG数据记录，还使用微控制器或DSP20实时的对其进行检测、分析以及加注索引信息。对心律的注释以及一独特的索引被插入至数据存储器中。该索引是注释结果的标识符。其将注释数据与原始的ECG数据区分开来。传统的ECG监测系统连续地存储而不分析数据或者仅存储断续的事件数据。通过对用嵌入的算法分析的结果来对ECG数据加注索引信息，本发明的实施方式在此不仅简化了后续数据处理而且还保持了原始连续数据的完整性。在ECG数据被分析后，它们被从内部RAM 22中传送至以外部的非易失性存储器(闪存)30中。晶振38为实时时钟(RTC)35提供一时钟参考，该实时时钟通过出行通信接口I²C或SPI与MCU/DSP20的外围通信单元25通信。该晶振39作为MCU20的时钟接口26的时钟发生器、开关40以及LED45与通用I/O(GPIO)27相接口。外部非易失性存储器(闪存)30通过串行或并行总线与MCU/DSP20相连。记录下的ECG数据以及分析结果(“分析结果”指“经分析的ECG数据”)存储于前述存储器30中。

该设备包括一与MCU20的USB接口7接口的标准内置USB接口联插件50。该接口联插件50的主功能是将经分析的ECG数据从外部闪存存储器30上传至图6所示的主机系统5中。工业标准接口的可选性使得该设备可以适用于很多现存的设备。该接口联插件还可以用作该设备的一功能扩展端口。在一些应用中，通过该接口联插件50还可为该设备提供一些主功能外的功能。在完成了其监测和存储任务后，本发明的设备还可以作为患者的记录的存储介质使用。

功能开关40执行其主功能以及扩展功能。该开关40的主功能为控制设备开始或停止记录。该开关40还可以按照不同的按压方式来启动不同的预置功能、该嵌入式控制器或DSP20能够实时的捕获由开关40发出的按压方式并且执行相应的任务。任务包括启动LED45以使使用者获知当前状态。

本发明的该实施例还包括设备的反馈。反馈可以是一视觉指示器，例如一LED45，或是一听觉报警，例如一微蜂鸣器。该反馈指示器可以反应该设备的当前工作状态。例如，针对每次检测到的心跳或其他情况，LED45可以闪烁一次。LED45的颜色可反映设备的工作是否正常。这些指示器用作设备的功能以及状态的指示，例如设备处于同步模式、开启状态或者记录模式等的指示。对颜色以及闪烁的组合方式可以用来指示不同的功能或状态。对于使用者而言，获知设备是否能够检测心律是很重要的。本发明的实施例还提供了通过功能开关来使反馈指示失效从而节省电能的功能。

尽管该设备能够判断在检测患者过程中出现的异常情况，该设备还是意在捕获并记录任何暂时的或者断续的异常，例如心律失常。因此，本设备对于医用服务是非常理想的。通常并非由患者来自行处理任何异常情况。而且很多心律失常并不需要即刻治疗。本发明中的实时分析旨在节省后续处理的时间和费用。

小型化的电池11为该设备的所有电子元件都提供了电能。该电池11向设备提供的电能不仅应该能够维持设备在待机模式下运行1年，还应该能够维持其正常工作至少七天。该设备在上传数据时并不需要电池提供电源。主机计算机或者主机系统将在该设备通过USB接口联插件50插入其上时为该设备提供电能。这保证了即便设备内的电池能量耗尽，也可将设备中存储的数据上传。

对于一年的货架期，RTC自身也仅消耗4.38mAh的电量。这仅相当于200mAh的电池的2％容量。

在该设备的装配过程中，可由制造商精确地设置其实时时钟。然而，由于晶振以及温度的变化，工业级的RTC通常有很大的时间性误差。例如，达拉斯半导体出品的DS3232在工作温度为(-40℃至+85℃)时的误差为小于±1.8分钟/年。将它们用作多导联ECG系统的不同设备中的同步参照是不够精确的。本发明的实施例提供了一种对本发明中的不同设备用同一触发信号进行同步并且补偿RTC误差的方法。这种同步可在使用前或立即在使用后进行。触发信号可以通过内部信号源或外部信号源用不同方式产生。触发方式可以是单脉冲或以特定脉冲串。触发输入可以通过电极联插件或其他端口。本发明的一种实施例还提供了通过来自一外部系统或外部计算机的时间参考对本发明中的各设备进行同步的方法。

一旦所有的ECG数据在记录完成后都上传至了该系统中(如图6所示)，则该算法将根据该同步信息计算每个设备间的相对时间偏移量。一个例子是将其中一个设备的RTC作为参考并根据计算出的偏移量改变其他设备的实时时钟信息。在新的时间参考下，所有的ECG数据(有多个样本点组成)都被排列至同一参考并被构建为一多导联ECG数据阵列。该数据阵列可以显示为一ECG图形。该外部ECG系统还可以具有从各个设备提取分析结果的功能以及将各结果合并的功能。如有必要，还可以为外部系统提供更加复杂的算法以对来自各设备的数据进行进一步的分析。

记录动脉中的心脏肌肉细胞以及心室接触产生的电活动。ECG是否出现取决于在身体的哪部分放置了电极。标准十二导联心电图是记录自从人体上的电机的心脏电活动的典型表达。其提供了大约相互正交的关于心脏电活动的空间信息：左、右，外、内，前、后。每个导联都代表空间内的一个特定方向。

一可佩带的ECG贴片的内在结构防止其直接复制需要电极对距离更远放置的标准12导联心电图。然而，在使用本发明的多导联系统时，可以使用标准12导联ECG的电极位置作为参考，但并不局限于将电极布置在这些位置。

本发明中的无导线多导联可佩戴ECG设备相对单导联设备而言具有显著的进步。单导联可佩带ECG贴片在仅监测心律时是可接受的，但在其他情况下这种ECG的可靠性不佳。多导联系统为我们提供了从多个视角了解心脏的机会。在没有心前区导联的情况下，检测诸如前壁心肌梗塞、后壁心肌梗塞等异常以及区别左、右束支传导阻滞是不可能的。此外，V1导联通常允许最佳的P波可视性。另外，肢体导联可以确定心轴以及确定下壁心肌梗塞。因此，在对婴儿、右心位患者以及右心室心肌梗塞以及后壁心肌梗塞的检测等情况，使用多导联系统是理想的。

来自本发明中各设备的分析后的结果可以通过不同方式显示出来。下面是两种显示方法的例子。

(1)总结报告：当将数据从设备下载到计算机或外部系统后，该应用程序就将所有的分析结果提取出来并将它们形成一总结报告，另外还收集设备以及患者的信息。分析结果包括对检测到的心跳、心律不齐以及其他事件的统计性分析和分类。所有的检测都关联有实施时间以提供可跟踪性。

(2)图形显示：由于所有的原始数据都被保存了下来，这些数据可显示在并打印在一传统的ECG图形上供医生进一步分析及诊断之用。该应用软件被配置为实时的或者分类的跟踪以及显示数据。

如上所述，由于本发明中的设备、方法是智慧型的，可重复使用并且无导线，佩戴舒适，其可被配置为多种实施方式。

设备10的形状、颜色以及尺寸可以根据本发明的实施例中的设计任意改变。设备中的元件可以位于设备基板的不同区域上。例如，所有的电路可以都位于设备的中部而不是分布于电极周围。在一些实施例中，设备是这样设计的，即记录电路设置在一电极的一侧，而相关电路设置在另一电极附近。例如姓名、记录数量等患者信息可以写在设备的底面或电子化的存入设备中。还可使用诸如条形码以及RFID等其他技术来存储设备设备或患者的信息。在USB驱动程序安装在主机计算机上后，该设备就与USB存储卡很近似了。ECG数据、分析结果、患者以及设备信息可以由该系统在监测后提取。

在其他一些实施例中，电池11可以是例如锂聚合物电池的小型化的充电电池，其充电池充电电路也可布置在电池周围。在另一种实施例中，如果设备被设计成可重复使用，则USB接口可以用作电源输入接口以对内置的充电电池进行充电。

总的来说，本发明中的设备在对ECG数据进行记录的同时还可对其进行实时监测和分析。与事件监测器相比，该设备提供了一种通过实时的嵌入算法而非通过按压按钮或开关来对事件进行连续记录。靠按按钮来记录事件的传统的事件监测器是不可靠的。当患者感受到症状时，按动按钮或开关不仅困难、不方便、而且为时已晚。与按按钮不同，本发明的设备允许在患者在有症状时将症状记录并在事后告知医生查看结果。不论患者是否注意到了症状的产生，本发明的设备都会记录所有的ECG数据且该算法会对该数据自动进行分析。

根据实施例中的独特的电极接口设计令其可适用于针对不同体型、皮肤敏感度以及监测需要的不同的电极类型。只要其中的电池没有耗尽，其还使得本发明中的设备可以在更换电极的情况下重复使用。根据存储器的大小以及电池的使用寿命，本发明中的设备旨在于二十四小时至七天或更长的时间段内提供连续的记录和分析。

在一种实施方式中，该设备具有一USB接口，尽管该接口还可以用作一些应用的功能扩展端口，其主要功能为用于数据上传。通过插入一小型低功率无导线模块，该设备还可成为一实时监控系统的一部分。该USB接口还可以用来扩展存储器或者在安装了充电电池时对电池进行充电。用该USB端口作为功能扩展端口使得该设备针对特定的应用具有更多的希望的功能。例如，该ECG设备可以通过插上一个小型化的蓝牙设备来连接至一无导线电话。在紧急情况下，借助应用软件，可自一无导线电话自动向预定的接收者发送一文字消息。

另外，在一种实施例中，该ECG设备可被用作存储介质并物理的保存在患者的档案中。这可以减少医院或者数据处理中心的数据存储容量。记录的数据保存在一嵌入式的非易失性存储器中，这样可以长期保存。传统的ECG设备都在用后被丢弃，因此不能这样使用。

传统的便携式ECG设备或者连续记录ECG数据，或者选择性的根据预定条件记录数据。ECG数据是通过ECG分析仪在基站单元、远程工作站或数据中心完成的。由于数据量较大，处理长时间记录的未经过滤的连续ECG数据对于医生或者数据处理中心而言通常是一种负担。因此，借助嵌入式微控制器，本发明的设备不仅连续记录所有数据，还在记录ECG数据的同时对ECG数据做复杂的分析。通过在该设备上嵌入实时ECG分析算法，不仅能对预定的阈值事件进行标记还能够进行复杂的ECG分析。

如前所述，根据本发明的实施例的该设备包括一QRS检测算法。由于QRS会在所有的正常或不正常的ECG信号中出现，其成为了检测及描述特性的最重要的波形。该算法检测并测量QRS的持续时间，R峰值，RR间隔、QT间隔、P波以及T波的突发和突止，该可靠且独特的识别算法通过QRS的内在性质而无论其变化的形态或韵律样式来发现QRS。很多心脏疾病可以基于QRS识别而被发现，例如，心跳过速可基于QRS波群的宽窄检测出来。房颤(AF)前奏的一个特性就是在QRS-T波群前没有P波而确定的。

根据本发明的是实力的设备还包括ST段检测算法。ST段级别，ST斜率以及ST面积都有该算法计算得出。ST段测量以及分析会指出对心肌的供血不足或者心肌异常。

本发明中的设备还基于QRS检测以及ST段测量进行心律不齐的分析。ECG信号根据其诸如QRS持续时间、RR间隔、等内在参数分类。例如，室性早搏(PVC)的特性是短RR间隔耦合长的QRS持续时间。从而，心律异常，诸如心脏停搏、突发性心动过缓、室性早搏(PVC)、房颤(AF)、室性心动过速(VT)以及心室纤颤(VF)等则可在设备内进行分类和诊断。

本发明中的设备本身并不应用任何无导线技术以远程设备或网关发送或接收数据。该设备也不要外部的装置对其进行配置。本发明中的设备是一种一体化的、可佩带的、智能的、且小型化的单导联记录仪和分析仪。其连续的检测、获取、分析以及将ECG数据记录入集成的存储器中，其还用分析结果以及嵌入的实时时钟对记录的数据进行的登记。在此过程中并无原始数据的丢失，因此其数据可被提取以作进一步的分析。根据本发明的实施例，还可用多个该设备组成一多导联ECG系统。

本发明借助说明书和附图参照具体的配置方式给出了示例性的实施例，本领域内的一般技术人员应该知晓本发明还可有其他的具体形式。本领域的一般技术人员也应该可以在不经过实验的情况下就做出这些其他的形式。因此，本发明的保护范围并不应该局限于前文中具体描述的实施例，

Claims

1.一种多导联监测及记录系统，该系统包括：

多个一体化、无导线、动态单导联ECG设备，每个设备都连续的记录并分析ECG数据，每个设备都包括有序合理耦合并嵌入在该设备的一柔性基板上的电子元件，这些元件包括一嵌入式微控制器，电路以及导体，实时时钟，数据通信接口，存储器以及软件，以及设置在设备的该基板上的至少两个电极钮扣联插件，其中，每个设备都对ECG数据进行索引并对经过索引的数据进行记录；一对用于与该设备的钮扣联插件配合的电极，每个电极都具有用于粘接至患者皮肤的装置；

一计算机主机系统，该计算机主机系统具有一个或多个处理器，该处理器用于执行指引计算机系统运行以及软件执行的命令且该一个或多个处理器中运行的软件指引该一个或多个处理器来：

通过该数据通信接口从每个设备获得记录的经索引的ECG数据，该索引ECG数据包括原始ECG数据，经分析的ECG数据以及实时信息；

从每个设备的该经索引的ECG数据中提取该经分析的ECG数据以及该实时信息；计算每个设备的实时时钟间的一相对时间偏移量；用该计算出的时间偏移量来更新所有设备的所有实时分析ECG数据；将来自每个设备的经分析的ECG数据相关至一多导联ECG数据阵列；将所有设备的经分析的ECG数据进行合并；以及显示来自这些设备的经分析的ECG数据。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，基于对该设备的ECG数据分析，该计算机主机系统的一个或多个处理器进一步生成总结报告和统计图表。

3.根据权利要求1所述的系统，其中，在计算相对时间偏移量之前进行对多个单导联ECG设备的同步，该同步包括：

将每个设备分别连接至一对电导线之一，以至于一第一电导线插入匹配于每个设备的电极钮扣联插件之一并且一第二电导线插入匹配于每个设备的另一电极钮扣联插件，通过功能开关将每个设备都设置在同步状态；

一个指定的主设备向所有设备发出一触发脉冲，通过功能开关的更改，该主设备选自该多个设备之一；

每个设备都接收该触发脉冲并对应该接收到的触发脉冲记录一来自每个设备上的该嵌入的实时时钟的时间；

在成功同步后，通过功能开关将各设备调回至一启动状态并移除所述电导线。

4.根据权利要求1所述的系统，其中，在计算相对时间偏移量之前进行对多个单导联ECG设备的同步，该同步包括：

从该计算机主机系统的时钟指定一参考时刻；

通过该数据通信接口, 对应于主机的该相同的参考时刻, 登记每个设备的实时时钟；

记录每个设备的实时时钟与计算机主机系统的参考时刻间的相对时间偏移量。

5.根据权利要求1所述的系统，其中，该数据通信接口为一USB接口，该主机计算机借助一其上的USB端口通过该USB接口从每个设备提取ECG数据。

6.根据权利要求1所述的系统，其中，该存储器包括一内部闪存存储器以及一外部闪存存储器；

与该内部闪存存储器一同嵌入一心脏诊断算法，该算法使用该微控制器实时地对记录的ECG数据进行检测、分析和索引；并且该外部闪存存储器存储该经索引的ECG数据。

7.根据权利要求3所述的系统，其中，该功能开关适于对连续ECG记录以及一单独的同步进程的控制。

8.一种用于连续动态ECG记录和分析方法，该方法使用一无导线，一体化动态ECG设备，该设备的嵌入电子元件进行有序合理工作，所述电子元件包括一微控制器，具有一嵌入的诊断算法的一第一存储器，一实时时钟，一功能开关，一电池，电子电路，多个导体，第二存储器,以及一用于数据通信的接口，该方法包括以下步骤：将一对电极粘接至一患者的皮肤上；通过一组集成在该设备的一柔性基板的一底面上的电极钮扣联插件将该设备与该对电极相配合；从电极获取ECG信号并将该ECG信号作为原始ECG数据暂时存储在第二存储器上；通过该微控制器对该原始ECG数据实时的进行电子化的分析并得到经分析的ECG数据；通过该微控制器登记经过分析的ECG数据，登记用的时间标记取自该嵌入的实时时钟；通过该微控制器, 利用经分析的ECG数据和实时时钟对原始ECG数据进行电子化索引；以及将经索引的且经分析的ECG数据电子化的存储于该存储器中。

9.根据权利要求8所述的方法，该方法进一步包括：通过该设备上的数据通信接口将该第二存储器中的经过分析的ECG数据电子化的上传至一外部主机系统；并且通过该主机系统电子化的显示该经过分析的ECG数据。

10.根据权利要求8所述的方法，其中连续的进行获取步骤、分析步骤、登记步骤、索引步骤以及存储步骤七天时间。

11.根据权利要求8所述的方法，其中，设置了多个该ECG设备用于多导联监测，每个该ECG设备都配有一对电极，该方法还包括对每个设备的同步操作。