CN102100579B - 体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器，由单个爪型固定部组成，或者由数个爪型固定部和连接板交替组合而成。所述环抱器由可降解金属材料制成。环抱器通过固定爪将骨折部位紧紧包笼，以实现断骨的衔接对位；环抱器连接板将爪型固定部连接在一起，并贴合于骨的形状。当骨折部位愈合后，环抱器连接板逐渐降解，且当骨折部位具备正常骨的力学强度后，环抱器爪型固定端才失去固定效果，变为被肌肉和纤维组织包覆的碎片，最终被机体完全吸收。本发明在满足镁合金骨板固定效果的前提下，能够不使用镁合金骨钉等楔入型固定端，大大改善镁合金骨板治疗效果，同时不需要二次手术取出，减轻患者痛苦和术后长期风险。

Description

体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器

技术领域

本发明涉及一种骨科内固定器械，具体说来，是一种作为对骨折进行内固定接合的，可以在人体内降解吸收的金属环抱器。

背景技术

近年来，多种类型的接骨板在肋骨、锁骨等骨折的临床治疗中表现出固定可靠、对位良好等优势，逐渐取代胸带加压包扎或牵引固定等传统疗法。中国专利CN201642285和CN200620071652等文献记载了用钛合金或不锈钢制造的爪型肋骨接骨板，具有一定的临床固定效果。然而，此类金属骨板本身不能被人体降解吸收，一旦植入人体就几乎无法取出，将长期存在于患者体内，这样会造成患者行动不变、疼痛加剧，严重者可能造成肋骨变形，甚至周围神经、肌肉组织的炎症等不良反应。

中国专利CN200820056160.8公布了一种利用蚕丝/聚己内酯制成的可降解肋骨内固定器，这类由高分子材料制成的固定器本身力学性能、固定性能较差，难以满足临床对骨内固定的需要，且蚕丝等天然高分子容易引起机体的免疫反应，其降解代谢存在安全隐患。

中国专利CN200510111794等公开了体内可降解吸收的镁合金材料，然而镁合金原材料的成分只是影响骨科内固定器械临床效果的众多因素之一。对骨科内固定器械而言，器械的结构尺寸、降解行为、力学支撑性能都可能是影响生物安全性和临床效果的更重要的方面，且材料本身并不具有骨折内固定等骨科器械所具备的功能。因此，忽略对上述因素的特殊考虑而只强调材料成分并不能达到器械的使用效果。

中国专利CN101283922A公开了用做骨科内固定的镁合金骨板材料和外观形状，这类骨板除必须配合骨钉使用才能达到固定效果。这类骨板的缺点在于：首先，当骨折部位出现较多的碎骨或骨折线时，将会大大增加所使用的骨板或骨钉的使用量；其次，镁合金强度较低，无法直接旋入骨头，需要先用不锈钢等坚硬的骨钉攻丝旋孔，这增加了医生的手术难度和手术时间；最后，骨钉旋入是对骨头的再一次破坏，增大原有创伤面积，延长了康复周期，增加了患者痛苦。因此，在满足骨折固定效果的前提下，如何减少甚至不使用镁合金的骨钉等楔入型固定端成为改善镁合金内固定器械治疗效果的关键。在骨折治疗的临床实践中，时常出现并不需要骨钉固定或骨折部位无法用骨钉固定的情况。以肋骨骨折内固定而言，本发明的金属环抱器可以不使用骨钉而独立固定肋骨，且固定强度完全可以满足实际需要；又比如髌骨等面积较小而又容易发生粉碎性骨折的部位而言，无法通过骨钉来固定通常的骨板以达到治疗目的，而本发明所涉及的环抱器却能很好的适用。

发明内容

针对现有技术的上述问题，本发明提供一种改善肋骨、锁骨、指骨等骨折部位治疗效果的体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器，该环抱器在植入后通过爪型固定端固定骨折部位，待骨修复后环抱器可以完全在人体内降解吸收掉，从而在满足骨折内固定要求的基础上，大大减轻患者痛苦和术后长期风险，不需要做二次手术取出。

为实现上述目的，本发明所涉及的体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器由单个爪型固定部组成，也可以由数个爪型固定部和连接板交替组合而成。所述爪型固定部之间通过连接板连接在一起，所述环抱器由可降解吸收金属生物材料制成。环抱器通过固定爪将骨折部位紧紧包笼，以实现断骨的衔接对位；环抱器连接板将爪型固定部连接在一起，并贴合于骨的形状。当骨折部位愈合后，环抱器连接板逐渐降解，随后骨折部位具备正常骨的力学强度，然后环抱器爪型固定端失去固定效果，变为被肌肉和纤维组织包覆的碎片，最终被机体完全吸收。

本发明中，上述环抱器所述的骨折部位可以但不限于治疗肋骨、锁骨、指（趾）骨、髌骨等位置的骨折，其植入部位可以为人体各类长骨、短骨、中轴骨外缘等，也可以透过骨膜与骨直接接触固定。

本发明中，上述环抱器由可降解吸收金属生物材料构成，该类金属材料在体内的中间和最终降解产物均能被人体分解、吸收或代谢，且对人体无毒、无致癌性、无致畸变性等，生物相容性良好。按照上述要求，优选的可降解金属材料为由高纯镁或镁合金等制成，进一步的，特别是质量分数不低于95%的纯镁或其合金材料，所述镁合金材料中锌的质量分数≤10%、钙的质量分数≤5%、铁的质量分数≤5%，其它单个元素含量≤10%。

本发明中，上述环抱器的爪型固定部是指具有可弯折翼的条状结构，该固定部在降解断裂前可抓紧骨折及其周围的骨、肌肉或结缔组织，以固定两侧断骨的对接位置。爪型固定部两端可以是T型、Y型、半圆形、椭圆形等易于嵌入组织的薄片结构。环抱器的连接板由厚度不大于5mm的可降解金属薄板经花纹加工而成，所述花纹可以但不限于组合圆孔、椭圆孔、矩形槽、三角槽、棱形槽、正多边形槽及其组合。同一环抱器可以由单个爪型固定部组成，也可以由数个爪型固定部和连接板交替组合而成。同一环抱器上的爪型固定部或连接板宽度可能不尽相同，取决于固定位置所需要的载荷及降解时间。环抱器连接板通过一体成型、槽插、咬合、固定销等方式将爪型固定部连接在一起。

上述环抱器经适当变形固定植入到生物体内后，其降解特征在于：在骨折初步愈合前，环抱器连接板及爪型固定部均未发生断裂而只是尺寸的减小；骨折愈合后，连接部降解断裂，而爪型固定部仍对骨折部位起到固定作用；当固定部降解失去固定能力后，骨板可能被降解为碎片直至完全被人体吸收。

按照上述可吸收金属环抱器在降解周期内的力学固定效果的要求，环抱器固定端在植入生物体前固定部的厚度范围为0.1-5mm，宽度范围为0.3-50mm。

按照上述可吸收金属环抱器在降解过程中需保持良好组织相容性的要求，环抱器在植入部位的降解速率应小，降解产生的氢气在人体可承受的范围，且环抱器的降解产物不会引起植入体周边组织明显的炎症反应。

为进一步改善可吸收金属骨板的植入效果，骨板表面可以选择性涂覆磷酸钙盐等无机涂层，也可以涂覆聚乳酸、聚酯类、聚酰胺类等有机涂层，并可通过涂层载药、表面固定抗体等方式进一步改善该环抱器与机体的生物相容性和医学效果。

采用上述技术方案之后，本发明在满足镁合金骨板固定效果的前提下，能够不使用镁合金骨钉等楔入型固定端，大大改善镁合金骨板的治疗效果。本发明通过合理设计环抱器的结构形式，同时采用可降解金属或合金材料，使得该环抱器在植入前期通过爪型固定端固定骨折部位，待骨修复后环抱器可以完全被人体降解吸收，从而在满足骨内固定要求的基础上大大减轻患者痛苦和术后长期风险，不需要使用骨钉造成二次创伤，只需用较少数量的环抱器就可以达到治愈的效果，也不需要二次手术取出，减轻了医生手术的难度、减少了手术时间，具有显著的临床意义。

附图说明

图1为本发明所涉及的一种可降解体内吸收的爪型金属环抱器的平面展开图及体内吸收过程示意图，其中：图A为总体平面图，图B、C、D分别为术后在体内逐渐降解吸收过程的示意图。

图2为本发明所涉及的一种可降解体内吸收的爪型金属环抱器，可用于肋骨或锁骨骨折治疗，其中：图A、B为环抱器的平面展开图，图C、D为环抱器的正视图和左视图。

图3为本发明所涉及的一种可降解体内吸收的爪型金属环抱器，可用于肋骨骨折治疗，其中：图A为主视图，图B、C分别为图A中1、3处的剖面图。

图4为本发明所涉及的一种可降解体内吸收的爪型金属环抱器，可用于趾（指）骨骨折治疗；其中：图A、B为单个固定部形成的趾骨环抱器的俯视图和左视图，图C、D为由两个固定部和一个连接部形成的指骨环抱器俯视图和左视图。

图5为本发明所涉及的一种可降解体内吸收的爪型金属环抱器，可用于髌骨骨折治疗。

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本发明的技术方案作进一步的解释，但是以下的内容不用于限定本发明的保护范围，本发明的保护范围以权利要求书为准。

如图所示，本发明提供的体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器由高纯镁或镁合金等可降解吸收金属材料制成，同一环抱器可以由单个爪型固定部组成，也可以由数个爪型固定部和连接板交替组合而成。爪型固定部如图1中的2和图3中的1、3所示，连接板如图1中的1、图3中的2所示。环抱器通过固定爪将骨折部位紧紧包笼，以实现断骨的衔接对位；环抱器连接板将爪型固定部连接在一起，并贴合于骨的形状。当骨折部位愈合后，环抱器连接板逐渐断裂，随后骨折部位具备正常骨的力学强度，然后环抱器爪型固定端失去固定效果，变为被肌肉和纤维组织包覆的碎片，最终被机体完全吸收。以下给出本发明的具体实施例，对本发明的具体应用等进行详细的说明。

实施例1                  

将高纯镁（99.99%）制成1mm厚的薄板，然后切割成如图1中A所示的花样，该薄板的3个连接部（图1A中1）和4个固定部（图1A中2）一体成型连接，薄板中间开有槽。如图所示，该平板花样连接部的实体总宽度范围为5-20mm，其中最窄处的宽度（图1A中1处箭头所指）为2.5mm，略小于固定部边缘（图1A中3处箭头所指）最窄宽度2.75mm，固定爪最窄处（图1A中2处箭头所指）宽度为3.5mm，大于连接部（2.5mm）和环抱器边缘的最窄宽度（2.75mm）。将上述平板花样固定爪弯折90度后成为肋骨环抱器。

将上述肋骨环抱器植入8只50Kg猪体内第6对肋骨后，图1B、C、D分别为术后6周、8周、14周的示意图。植入4周时，所有环抱器连接部宽度均大于0.5mm，此次测得环抱器抗弯强度为82±35MPa，面内剪切强度为57±26MPa，此时骨折线已经愈合，而环抱器能继续保护初步愈合的骨折部位免受损伤；术后8周，环抱器边缘已因吸收而断裂；第14周时，环抱器已经降解为若干直径小于4mm的碎片；术后半年，骨板完全降解，所有试验动物骨折部位修复良好，且周围组织无异常。

实施例2

图2、图3为以Mg-6Zn医用镁合金为基体制成的爪型金属环抱器，可用于肋骨或锁骨骨折治疗。将两个雕刻有图2A、2B所示花纹的镁合金板通过销钉连接后弯折成图2C和2D所示的环抱器。此销钉并不嵌入骨，而是局部嵌入在骨膜中，它不能单独起到内固定的作用，而只是一种连接两侧固定部的特殊连接部。此环抱器由4组爪型固定部和3组连接部构成的厚度为2mm的板，爪型固定部两翼为Y型臂，且中间一对翼为双Y型结构。环抱器上由若干正六角的孔以利于生物体组织修复的需要。

图3则展示了此类环抱器的一种变形结构。如图3A所示，环抱器由1、3两种固定部和2、4两种连接部构成。其中1、3固定部的连接通过一对垂直的咬合挂钩2连接，中间3-3固定部之间通过槽插连接。固定部1,3的连接角度成90度，可由两处的对应的截面图（图3B、3C）看出。此种结构使得环抱器两侧能适应骨折部位弧度变化，而环抱器中间部分保持有良好的固定效果。

将图2中所示的环抱器植入4只45Kg±5Kg比格犬的锁骨部位，术后4周，环抱器连接部最窄宽度（如图2A中1所指）由术前1.77mm约为0.4mm，测得环抱器抗弯强度为94±20 MPa，骨折部位基本愈合；术后6-8周，环抱器连接部断裂，爪型固定部最窄处宽度（如图2A中2所指）由术前3.5mm降至1.6-2.0mm；术后半年，环抱器完全被吸收，测的此时锁骨的骨折处的断裂强度较未骨折前高15%，组织学检测表明，周围组织无不良反应。

实施例3

将Mg-3Zn-1Ca合金经固溶处理后挤压并线切割成厚度为0.5mm的薄板。将上述薄板卷曲成U型作为指（趾）骨环抱器。图4A、4B为单个固定部形成的趾骨环抱器的俯视图和左视图。图4C、4D为由两个固定部和一个连接部形成的指骨环抱器的俯视图和左视图，该环抱器爪型固定部两翼宽度为3.5mm，外侧为半圆形结构，小于连接部最窄处宽度1.26×2=2.52mm，连接部上开有圆孔和椭圆孔，整个环抱器长度为8-12mm。

将上述图4C、4D所示的指骨环抱器植入2例病人中指前段治疗粉碎性骨折，植入后1周内，病人手指活动自如，8周后，经X光显影确认环抱器连接部断裂（图4C中1所指）而断骨已愈合，同时环抱器爪型固定部的最窄宽度（图4C中2所指）降至1.3mm，用1公斤重物按压骨折处，病人无疼痛感。术后16周，经X光显影确定指骨环抱器已经完全被人体吸收。

实施例4

将Mg-6Zn-0.5Fe三元合金铸锭经切割、模压后制成如图所示的髌骨环抱器。如图5所示，该环抱器是由6只爪型固定部（如图5中1所指）通过环形连接部（如图5中2所指）组成弧板，环形弧板的中心是十字交叉的连接部（如图5中3所指），用于箍住碎裂的小块髌骨。环抱器弧板厚度为1.5mm，固定爪宽度为3.2mm，中心连接部宽度为2mm。此环抱器固定爪的弯曲断裂强度为240MPa，剪切强度约为110MPa。

将上述环抱器植入牛髌骨部位，手术后8周髌骨骨折基本愈合，术后10周观察到明显交叉十字杆断裂，此时测得环抱器固定部的最小尺寸为1.1-1.3mm，固定部弯曲断裂强度为60Mpa以上，环形固定部的剪切强度仍然保持50MPa以上，术后14周爪型固定部弯折部位被吸收，致使固定部失去固定能力。术后20周，此髌骨环抱器完全降解。

以上仅仅是对本发明的较佳实施例进行的详细说明，但是本发明并不限于以上实施例。应该理解的是，在不脱离本申请的权利要求的精神和范围情况下，本领域的技术人员做出的各种修改，仍属于本发明的范围。

Claims (4)

1.一种体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器，其特征在于：所述环抱器由单个爪型固定部组成，或由数个爪型固定部和连接板交替组合而成，所述环抱器由可降解吸收金属生物材料制成；所述环抱器通过固定爪将骨折部位紧紧包笼，实现断骨的衔接对位；所述环抱器连接板将爪型固定部连接在一起，并贴合于骨的形状；当骨折部位愈合后，环抱器连接板逐渐降解，且当骨折部位具备正常骨的力学强度后，环抱器爪型固定端失去固定效果，变为被肌肉和纤维组织包覆的碎片，最终被机体吸收；

所述可降解吸收金属生物材料为质量分数不低于95％的纯镁或其合金材料，所述合金材料中锌的质量分数≤10％、钙的质量分数≤5％、铁的质量分数≤5％，其它单个元素含量≤10％；

所述爪型固定部，在植入生物体前固定部的平均厚度范围0.1-5mm，固定部的平均宽度范围0.3-50mm；

所述环抱器连接板由厚度不大于5mm的可降解金属薄板经花纹加工而成。

2.根据权利要求1所述的体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器，其特征在于：所述环抱器的爪型固定部是指具有可弯折翼的条状可降解金属。

3.根据权利要求1或2所述的体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器，其特征在于：所述爪型固定部两端是易于嵌入组织的T型、Y型、半圆形或椭圆形金属薄片。

4.根据权利要求3所述的体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器，其特征在于：所述花纹为圆孔、椭圆孔、矩形槽、三角槽、棱形槽、正多边形槽及其组合。

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