CN102076373A - 易拿持的锥状的气管切开术扩张器 - Google Patents

Abstract

本发明提供用于实施气管切开术的器械。该气管切开术扩张器(10)具有可分离地连接的主体(20)和尖端(12)。该扩张器的尺寸适合容纳导管(14)的插管。该尖端具有当其连接到该主体时位于主体内部的近侧内部(18)。在气管已扩张之后，主体可脱离尖端并被移除，并且气管切开管(26)能插套在该尖端的内部上。然后，该尖端用于引导气管切开管进入气管。在气管切开管装好后，尖端和其它部分可以经由气管切开管被取出，气管切开管被投入使用。

Description

易拿持的锥状的气管切开术扩张器

背景技术

呼吸机或呼吸器在医学领域中被用于患者肺部的机械通气。呼吸机单元与软管组相连；呼吸管或管路给患者通气。在患者端，呼吸管通常连接到气管通气导管或通气管，这保证了直接可靠地通到患者的下气道。气管导管设有充气的密封气囊件或称“套囊”，其在气管壁和气管通气管轴之间形成密封，从而允许肺的正压通气。

一种经口插入的气管导管-气管内管(ET管)-通常在决定让患者改用直接经气管壁中的切口插入气管中的气管切开管之前被用上许多天。在一些研究中，气管内管与越来越高的呼吸机相关性肺炎(VAP)率关联起来，从而切口术变得越来越常见并且在患者留院期间被更早使用，以降低VAP的发生率。

气管切开术涉及在颈部皮肤中切出小的水平切口，以提供进入气管的入口。由于气管特有的软弹特性，人们已发现，如果仅在气管壁中切出小孔，则扩张该孔要远比切开气管壁伤愈得快。在皮肤切口之后，止血钳或其它器械被用于分开皮下组织以获得进入气管的通路，数字触诊器被用于定位气管环。支气管镜通常被插入ET管中并且直到气管镜的光经皮照亮切口部位时才抽出该管。鞘针被用于穿刺气管壁，通常在第二和第三气管环之间。该针被移除而鞘仍留下，柔性的导丝(也称作J形导丝)被插入以取代针并且该鞘被移除。支气管镜被用于从气管内观察上述过程以免损伤气管壁。带导引器的小扩张器(例如14弗伦奇)套在导丝上被导入，以执行最初的气管壁扩张，随后被移除。然后，更小的导管(例如8弗伦奇)在导丝上被导入。(注：弗伦奇是周长的测量单位，其基于这样的理论，具有相同周长的各种非圆管将能插入同一切口。1弗伦奇约为0.33mm或0.013英寸。)

在导管被导入后，第一扩张器如库克医疗公司的Blue扩张器(也参见美国专利US6637435)放置在导丝上，并且导管和第一扩张器作为整体穿过气管壁被向前推进到气管中以执行扩张。库克医疗公司推荐气管壁被略微过度扩张以使气管切开管更容易放置。在扩张后，第一扩张器被去除，气管切开管(其中插管被移除)用第二扩张器在导丝上被导入，该第二扩张器恰好安装在气管切开管内并且从气管切开管远端伸出约2厘米。导管、第二扩张器和气管切开管作为整体穿过气管壁被向前推进到气管中。一旦气管切开管位于合适深度，则第二扩张器、导管和导丝经由气管切开管被移除，内插管被插入气管切开管中，气管切开管连接到呼吸机。

如从之前的描述中理解的那样，当前的气管切开术涉及多个步骤且在手术成功完成前要插入和移除多个部件。在此多数时间里，患者与呼吸机是脱离的，患者因此不能呼吸。另外，当前气管切开术套件中的零件太多，增加了因为零部件不小心未被消毒而不能使用的可能性。在此情况下，必须用ET管对患者进行重插管。而且，即使该手术能平安无事地进行，患者不能呼吸的时间很长，接近7分钟甚至更长。这显然是很致命的，尤其是对于很有可能不处于最佳身体状态的患者来说。

因此，一直存在着对能够更快速、更安全地成功执行的气管切开管的放置的器械的需求。

发明内容

本发明提供一种用于实施气管切开术的器械。该气管切开术扩张器具有可分离地连接的主体和尖端。该尖端的尺寸适合容纳导管的插管。尖端具有当其连接到该主体时位于主体内的近侧内部。在气管已被扩张后，主体可脱离尖端并被移除，并且气管切开管可以套在尖端内部上插入。然后，尖端用于引导气管切开管进入气管。在气管切开管装好后，尖端和其它部分可以经由气管切开管被取出，并且气管切开管被投入使用。

附图说明

图1是现有的Blue

扩张器的图；

图2是易拿持的锥状扩张器的图；

图3是易拿持的锥状扩张器的主体或手柄部的图；

图4是易拿持的锥状扩张器的主体或手柄部的另一实施例的图；

图5是易拿持的锥状扩张器的尖端和内部的图；

图6是易拿持的锥状扩张器的尖端和内部的另一实施例的图；

图7是在初次扩张后导管在J形导丝上被导入气管中的位置图；

图8是该器械的尖端在导管上滑动的图，其中J形导丝在导管中延伸；

图9是该器械、导管和J形导丝经气管壁进入气管的图；

图10是该器械经气管壁正好被插入到“停止”标记或插入深度标尺与切口相遇处的图；

图11是用箭头表示扩张器主体被移除而留下尖端、导管和J形导丝的图；

图12是在扩张器主体被移除后扩张器尖端、导管和J形导丝就位在气管中的图；

图13是穿过扩张器尖端且一直到达该尖端的近端的气管切开管26的图，在尖端近端处，气管切开管与尖端近端相配合；

图14是气管切开管和尖端作为整体穿入气管中的位置图；

图15是尖端、导管和J通过气管切开管被取出而气管切开管仍留在气管中的图片；

图16是气管切开管处于其在气管中的最终位置的图，其中气管套囊已膨胀；

图17是该器械被浸入水中以活化润滑涂层的图，还示出了允许更好地手握该器械的对齐线和表面构造或“拿持窝”；

图18是扩张器手柄的视图，示出了布置有尖端锁定机构的近端。

具体实施方式

气管切开术是允许患者直接通过气管通气的救生手术。很多人还相信气管切开术能阻止或减缓呼吸机相关性肺炎(VAP)的发生。不幸的是，此救命手术相对耗时并且当前的技术需要许多步骤和大量器械，这些器械均需保持无菌并运行良好以获得满意的结果。

根据美国Heritage Stedman的医学字典2001版，扩张器是用于扩张管、腔、血管或开口的器械或物件。图1是来自库克医疗公司的现有扩张器的视图，其被称为Blue

扩张器(也参见美国专利US6637435)。该专利描述一种单体式扩张器，其具有总体呈直线形的轴和短的远端部，两者间是弯曲的锥状部。

可以用以上发明内容所述的器械即新颖的易拿持的锥状扩张器(器械)来显著改进气管切开术。该器械取代背景技术所述的现有技术的手术所使用的许多器械。该器械取代第一和第二扩张器，由此在手术中采用更少步骤，节约时间并降低患者的风险。该器械还有许多其它的新颖特征来帮助医生确保手术的连贯简便性。在导管和J形导丝被放置在气管中后使用该器械。

现转到附图，器械10的一个实施例具有主体20和带有内部18的远侧尖端12(图2)。器械10有至少两个部分或构件，其中，尖端12可分离地连接到主体20上。图3示出了主体20，它具有在扩张手术时用作深度标记或插入止点的标记线22或脊部，标记线或脊部所在处的直径为约42弗伦奇。图4示出了与图6所示的尖端12实施例连用的主体20的一个替代实施例。主体20具有远端部44和手柄部46。主体的尺寸被设定为使尖端12的内部能从中穿过。

远侧尖端12在尖端12的近端28与主体20相接(图5和图6)。尖端12具有近侧内部18，当由彼此相连的尖端12和主体20组成器械10时，近侧内部18被扩张器主体20包围并且穿过该主体。尖端12具有插管，插管的尺寸被设定成容纳J形导丝16上的导管14(未示出)，从而J形导丝16可以如图5所示在内部18穿入到尖端12中并从尖端12的远端穿出。

如上所述，一旦J形导丝16通过切口32和气管壁34被插入到气管24中，则导管14在J形导丝16上被导入(图7)。在利用器械10的气管切开术中，器械10的尖端12在J形导丝16所延伸穿过的导管14上滑过(图8)。还可以将器械10的尖端12制造成其包括导管，从而不需要单独的导管(图6)。器械10、导管14和J形导丝16然后穿过气管壁34被移入气管24，直到用作“停止”标记或深度标尺的器械10标记线22碰到切口32(依次参见图9和图10)。通常，气管壁扩张术的实际操作涉及器械10重复逐步地插入和移除。通过施加润滑涂层到器械10上，可以使该手术更容易由医疗人员执行和对患者的创伤更小。该涂层能够减小J形导丝16上的摩擦和阻力，还能减小对切口32区域和气管壁34的创伤。该涂层将在下文中详述。

一旦令人满意地扩张开了气管24，器械10就可部分地从气管24移除，留下尖端12的一部分(例如约一半)在气管24中。要注意该视图与图9基本相同，但其发生在气管24扩张后。扩张器主体20然后可以如图11的箭头所示被移除，留下尖端12、导管14和J形导丝16在原位(图12)。在图12中也可看见尖端12的内部。在一些实施例中，扩张器主体20可通过将垂直于扩张器主体20中心线的力施加在导管的近侧锁定机构18上来移除(图18)。在导管14不再受力紧贴扩张器主体20的近侧锁定槽40的情况下，扩张器主体20可被去除。在锁定被解除的情况下，主体20通过使其在导管14近端上轴向滑动而被去除。

在主体20被移除后，使气管切开管26在尖端12的内部18上轴向移动，直至其到达尖端12的近端28，在该近端，气管切开管26与尖端12的近端28相配合(图13)。然后，尖端12和气管切开管26作为整体穿入气管24中(图14)。一旦气管切开管26在气管24中就位，则尖端12、导管14和J形导丝16可以通过气管切开管26被取出，而气管切开管26留在气管24中(图15)。如果需要，像在本申请人同一天提交的关联案“扩张器的加装导管”中所示或所述的加装导管可用于安装气管切开管26和取出扩张器尖端12。显然，尖端12的尺寸必须被设定为其最大直径稍小于气管切开管26的最大直径以便从中穿过。最后，管套囊30被充气并且气管切开管26连接到呼吸机(未示出)上并被投入使用(图16)。

除了上述特征之外，该器械可以具有帮助医生放置扩张器的许多其它特征，图17示出了其中的一些特征。一个可能有的特征是在扩张器的顶面上纵向延伸的导向线36，其允许人们对准同样具有一条线的J形导丝，从而J形导丝可以在J状钩朝下的情况下朝向合适的方向。第二个可能有的特征是使用表面构造38以改善握持。这样的表面构造可以是在扩张器主体上的、在气管切开术中该扩张器主体将被拿持的区域中的凹口、V形构造、凹窝或其它形状。尽管表面构造可以从扩张器主体的表面突出，但理想的是表面构造是凹入到主体中，从而减小对组织的创伤。另一个可能有的特征是如图3和图4所示的位于标记线22近侧的脊部42。扩张器主体20在标记线22和脊部42之间持续张大，从而气管壁可如一些医生所优选地被“过度扩张”。脊部42的近侧还用作手术过程中用户拇指和其它手指的方便拿持位置，从而主体20可像铅笔一样被捏持。

另一个可能有的减小创伤的特征是润滑涂层，其可从外部和/或内部涂覆到尖端和扩张器主体上，直至止挡脊部处。涂层可以在器械10在导管14上滑动前通过暴露于水而被活化(图17)。涂层例如可以是聚(N乙烯醇)内酰胺，这例如是购自美国新泽西州布兰奇博格市工业大道35号的Hydromer公司以及美国专利US5156601、US5258421、US5420197和US6054504描述的那些。扩张器可正好在J形导丝被插入之前被浸入水中且可在内侧和/或外侧被涂覆。内侧涂层允许J形导丝很容易滑动穿过扩张器内部，而外部涂层避免对皮肤或器官的伤害。

另一个可能有的特征是上面简单提到的、用于将内部18和尖端12的剩余部分保持就位在主体20中的锁定机构。如图18所示，内部18可以装配到主体20的近端中的槽40内。在内部18外表面的任一侧，可以竖向设有匹配凹口(未示出)，凹口设置点是内部18与主体20近端的内壁上的一个或多个脊部接触的位置，从而内部18在尖端12处于合适位置时被锁定就位。作为替代，锁定机构可以包括如图6所示的凸起41或凸缘状结构。凸起41大于槽40。当尖端12完全就位于主体20中时，凸起41在近侧超出主体20并在内部18已滑入槽40中时防止尖端12和内部18向远侧移动，即凸起41起到凸缘一样的作用，从而一旦内部18已滑入槽40中，则防止尖端12向远侧运动。用于将尖端12锁定就位在主体20中的其它机构例如包括转动式锁定机构、掣子和夹。锁定机构可以位于尖端12的近端和主体20的相应远端上。

最后，在扩张器主体上的42弗伦奇粗细处的标记线22可以取代附加的脊部或其它标记，并且作为替代或附加的多个标记可布置在扩张器主体上，例如位于32或38弗伦奇的直径处或弗伦奇值更大的直径处。

扩张器器械的确切尺寸可以变化，因为该器械可被用于具有不同体格的成人以及儿科患者。能很好地用于成人的某型号器械可能对用于婴儿来说是太大了。然而，存在一些要满足的推荐标准。例如，该器械应该具有小于30cm的总长度和小于35克的重量。扩张器尖端12的长度可以在约25毫米至80毫米之间，尤其是约35毫米，从在远端的3毫米至6毫米呈锥形变化到约5毫米至16毫米，尤其从远端的4毫米呈锥形变化到8毫米。尖端内部18的长度可以在15厘米至30厘米之间，尤其是约24厘米。主体20应在12厘米至25厘米之间，尤其是在15厘米至20厘米之间。

该器械应由易弯的柔性材料制成，从而其既有足够硬度进入气管并扩张气管壁，又不会坚硬到在其遇到阻碍时不能弯折或“弯曲”。此外，该器械的各部分的柔性可以变化，远侧尖端12是最柔韧的，主体近端是最不柔韧的，而主体柔韧性在这两者之间是变化的。适用于制造该器械的聚合物包括聚烯烃、聚己酸内酯、聚氨酯和其它材料。已发现聚氨酯在制造该器械时是特别有用的。该器械必须是生物相容的，不含邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)且优选不含动物源性产品。

与现有技术的扩张器相比，本文所述的扩张器主体应大体呈弧形(图2)，从而近端将不太可能在手术过程中与患者的颏相接触。“大体弧形”是指尽管该器械的小段部分可以是或呈现直线形式，但器械的总体形状明显是弧形的。如图2所示，例如内部18从尖端12起以角度“a”(在此为84°)从主体20的近端伸出。然而，弯曲角度可以变化，这仍被视作落在本发明的范围中。角度“a”可以是在110°至60°之间，尤其是在100°至70°之间，更优选是在90°至80°之间。

本申请是在同一天提交的一组共同转让专利申请中的一个申请。该组专利申请包括发明人为Brian J.Cuevas的名为“易抓握的锥状扩张器”的美国专利申请12/147817、发明人为Brian J.Cuevas的名为“执行气管切开术的方法”的美国专利申请12/147873、发明人为Brian J.Cuevas的名为“扩张器的装载导管”的美国专利申请12/163065、发明人为Brian J.Cuevas的名为“气管切开术的蝴蝶状凸缘”的美国专利申请12/147952、发明人为James Schumacher的名为“气管切开管”的美国专利申请12/163/173、设计人为Brian J.Cuevas的名为“蝴蝶状凸缘”的美国外观设计申请29/320497、设计人为Brian J.Cuevas的名为“锥状扩张器手柄”的美国外观设计申请29/320492和设计人为Brian J.Cuevas的名为“造口垫”的美国外观设计申请29/320500。这些申请的主题通过引用被纳入本文。

本领域技术人员将会明白，对本发明的改变和变型将被视为在本领域技术人员的能力以内。这样的改变和变型被发明人视作在本发明的范围内。还应当理解，本发明的范围将不应被解释为其受限于本文所述的具体实施例，而仅应在阅读了以上公开内容后根据所附的权利要求书来解释。

Claims (16)

1.一种气管切开术扩张器，包括主体和可分离的尖端，该扩张器具有插管，该尖端具有近侧内部，当该尖端连接到该主体上时，该近侧内部位于该主体中。

2.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，由从该主体的近端和该尖端的远端出来的线形成的角度在110°至60°之间。

3.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，由从该主体的近端和该尖端的远端出来的线形成的角度在100°至70°之间。

4.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，由从该主体的近端和该尖端的远端出来的线形成的角度在90°至80°之间。

5.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，由从该主体的近端和该尖端的远端出来的线形成的角度在110°至60°之间。

6.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，还具有在该主体的近端上用于改善用户拿持的表面构造。

7.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，还包括用于保持该尖端就位在该主体中的锁定机构。

8.根据权利要求7所述的扩张器，其特征是，该锁定机构是在该尖端的该内部的近端的外表面上的至少一个凹口，位于该主体的近端上的内壁上的至少一个脊部装配入该至少一个凹口中。

9.根据权利要求7所述的扩张器，其特征是，该锁定机构是在该尖端的该内部的近端的外表面上的一个凸起，当该尖端完全就位在该主体中时，该凸起靠近该主体的近端上的槽。

10.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，还具有在表面上的水活化型润滑涂层。

11.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，该扩张器从在远端处的相对非常柔软变化到在近端处的相对不太柔软。

12.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，还包括在该扩张器的最顶面上纵向延伸的引导线。

13.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，该尖端在不包括内部情况下的长度在25毫米至80毫米之间，该内部的长度在15厘米至30厘米之间，该主体的长度在12厘米至25厘米之间。

14.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，该尖端中加有导管。

15.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，该主体具有引导线。

16.根据权利要求1所述的扩张器，其特征是，在气管切开术过程中，当该主体被移除时，该尖端适合留在气管中。

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