CN102068731A - 具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件 - Google Patents

Abstract

一种具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，包括由穿刺针引导扎入静脉内的套管，连接在套管后端的内置隔离密封塞的透明三通和用于连接输液管路或采血管路的输液接头；透明三通通过延长管与输液接头连接，输液接头由密封端帽密封；透明三通与延长管连接的一端形成双腔接头，双腔接头的一端连接延长管，另一端连接封管装置；封管装置包括设置在支架内的储液袋和设置在支架两侧壁之间将储液袋内的液体向前推动的滚轮。该具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，能够确保封管液充满留置针的管腔。封管装置内的封管液选用水蛭素稀释液，既具有很好的抗凝作用，又不会影响血液中血清检验的各项指标。

Description

具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件。

背景技术

近年来，随着医学科学的迅速发展，能够减轻患者反复穿刺痛苦的静脉留置针已广泛地应用于危重病人的抢救输液、静脉高营养和静脉间歇应用抗生素或其它药物的病人中。静脉留置针包括穿刺针和套管。穿刺针带着套管扎入患者静脉后，拔出穿刺针，套管留在体内，外端再连接输液装置或采血装置。静脉留置针不仅可以用于常规静脉输液，而且可以用于间断地多次采血，既避免了反复穿刺给患者造成的痛苦，又保护了患者的静脉，同时还可以提高护士的工作效率。

由于静脉留置针的套管需要较长时间留在人体静脉内，每次输液完成后，为防止血液回流凝结造成管腔堵塞，都需要进行封管。现在通常使用普通的注射器将封管液注入留置针管腔内进行封管。《实用中医药杂志》2010年第26卷1期，天津市宁河县中医医院的张建荣、侯四方发表的“静脉留置针的应用及护理”一文中记载，封管手法是重要的一环，通常采用缓慢注射正压封管法，即边缓慢推注边退出针头，确保针尖部维持正压，避免血液倒流至血管针内，造成凝血堵管。上述血管针即指留置针的套管。但这种使用普通注射器进行封管的方法是护士根据自己的经验决定推入封管液的剂量，没有严格标准的剂量控制，很难保证每次留置针管腔内都充满封管液，尤其是套管前端伸入人体部分很难观察到，如果封管不彻底而使血液倒流至套管前端，造成了凝血堵管又没被发现，再次输液时凝结的血块被液体冲入人体静脉内，会导致血栓的生成。

《中华全科医学》2010年3月第8卷第3期第395-396页，“静脉留置针两种封管方法的效果比较”中记载，目前临床常用的主要封管液为不同浓度的肝素钠稀释液和生理盐水。生理盐水用维持细胞外渗透压、血容量及水电解质平衡、血循环的作用，可防止血液凝固，对血管刺激小，其正压封管安全可靠，临床应用较肝素封管法广泛。但生理盐水封管时间较短，常规生理盐水需3-5小时封管一次，增加了护士的工作量，也打扰病人休息。且生理盐水封管易引发静脉炎，因为生理盐水一次的使用剂量大概需要10-30ml，且一般只能封管3-5h，护理人员需要经常用生理盐水冲洗管路，冲洗管路需要穿刺作为密封端帽的肝素帽，由于肝素帽经过多次穿刺就很容易被细菌污染，通过输液流入人体造成静脉炎等症状。另外有部分肝素帽质量不好，多次穿刺容易将细微的医用橡胶碎屑通过输液管路，直接进入人体血管造成更大危害。

因此，临床上也经常使用效果优于生理盐水的肝素钠稀释液进行封管。肝素为一种酸性粘多糖，在体内外应用时均具有较强的抗凝作用，稀释后作为留置针封管液而广泛用于临床，使用少量肝素钠盐水封管，静脉炎的发生率明显低于生理盐水封管，且封管效果保留时间长于生理盐水封管。但肝素钠封管仍具有不可避免的缺点，由于肝素钠有一定的副作用容易引起抑制血小板聚集，易引起出血、剂量不易掌握等缺点，故对于有出、凝血机制障碍的患者，应慎用，以免加重病情，出现不良后果。另外留置针可以进行抽血操作，避免患者被反复穿刺的痛苦，但使用生理盐水和肝素钠均效果不理想。

生理盐水和肝素钠的具体情况如下：

生理盐水对于某些特殊病人起不到封管的效果或效果极差。例如：高血粘稠度病人、高血脂病人，因为自身血液比较粘稠，很容易发生堵塞留置针的情况。一旦出现留置针阻塞的情况，护士通常只能更换新的留置针，重新穿刺，造成病人的重复痛苦和增加新的经济负担，同时也影响护士的工作效率。并且生理盐水使用剂量大，容易稀释血液，造成血液检验时各项指数偏低，另外由于生理盐水的特点容易使血液过早的凝结，血液标本凝固变质后使临床验血无法进行。

肝素钠虽然有较好的抗凝作用，能弥补生理盐水应用在特殊病人上，但肝素钠有本身的缺点和不可忽视的局限性，缺点是抑制血小板聚集，易引起出血、剂量不易掌握等缺点，故对于有出、凝血机制障碍的患者，应慎用，以免加重病情，出现不良后果；局限性表现为用含有肝素钠的血液无法检测出血液学血常规、全血试验、血流变试验、药物动力学实验、血清生化、血库试验、血糖试验、血沉实验等项目的实验，故一般需检验上述项目时需要从患者的其他部位重新穿刺抽血。综上所述，可见某些特殊病人即不适合生理盐水，也不适合肝素钠封管，但本发明提供的封管液水蛭素稀释液就能很好的解决上述两种传统封管液的弊病。

中华人民共和国《中国药典》2010年版，第一部记载“水蛭(HIRUDO)”，本品为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whitmania wranulata Whitman的干燥全体，夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低湿干燥。炮制：水蛭洗净、切段、干燥。烫水蛭：取净水蛭段，照烫法用滑石粉浇至微鼓起。功能与主治：破血，逐瘀，通经。用于血瘀经闭，跌扑损伤。

国外医学输血及血液分册1993年第16卷第6期记载中国医学科学院血液研究所，郭娟综述王荷碧审校“重组水蛭素的研究进展”Haycraft于1884年发现医用水蛭提取物中有抗凝物质。50年代末，Markwardt首次分离出纯品，命名为水蛭素(Hirudin)，并知其为凝血酶特异抑制剂，是一种理想的抗凝、抗血栓制剂。80年代初得知其结构和氨基酸顺序。因天然水蛭素提取步骤繁琐，且饲养水蛭困难，水蛭来源匮乏，难于得到足够量的纯品，使研究与临床应用受到限制。近年来，基因工程技术的发展弥补了这一缺陷，利用化学合成、cDNA文库、PCR方法获得基因克隆，表达获得重组水蛭素，从而较深入地研究了水蛭素的药理学、药效学和毒性等，大量动物实验及临床试用，加快了水蛭素应用于临床的进程。

水蛭素的结构：天然水蛭素是不含多糖，由65或66个氨基酸残基组成的单链蛋白，分子量约7,000，富含二羧基氨基酸，无Arg、Met和Trp，有三个分子内二硫键位于肽链N-端，对分子构型起稳定作用；C-端有较多的酸性氨基酸残基，且有一硫酸化Tyr；肽链中部有一个由Pro-Lys⁴⁷-Pro组成的特殊结构，其在水蛭素与凝血酶相互作用中起一定的作用。

水蛭素的11种变异体中，仅变异体Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ具有抗凝活性。

至今，经大肠杆菌或酵母系统表达均可得到活性重组水蛭素，且均为脱硫酸基水蛭素，即63位Tyr无硫酸化。重组与天然产品具有相同构象。进一步可生产出多种变异体。

随着分子生物学飞速发展，目前国外已有十几家公司研制开发重组水蛭素及功能性水蛭素制剂，大量试验表明，重组产物与天然产品相似，均为有效的抗凝与抗血栓制剂。

重组水蛭素的临床适应症可归纳如下：1)外科抗凝；2)内科抗凝；3)溶栓药物的辅助剂；4)血管成形术的抗凝剂；5)血液透析中抗凝等。在实验研究基础上，目前正在进行临床批量试验(如亚急性及慢性DIC)。

水蛭素的结构特征：

天然水蛭素是由65个氨基酸残基组成的单链蛋白，分子量约7000D，富含二羧基氨基酸，无Arg、Met、Trp，肽链N-端有3个分子内二硫键(Cys6-Cys14；Cys16-Cys28；Cys22-Cys39)，对分子构型起稳定作用。C-端有较多的酸性氨基酸残基，且有一个硫酸化Tyr，肽链中部有一个Pro-Lys47-Pro组成的特殊结构，在水蛭素与凝血酶的相互作用中起作用。

水蛭素的化学结构：

目前已经在市场有售水蛭素。

发明内容

本发明是为了解决现有技术中存在的各种问题而提供一种能够保证封管效果，可以不需要护士的临床操作轻松达到正压封管的目的，无需护士计算封管液的使用量，无需甄别病人的特殊情况选择封管液，无需配制封管液，使用前无需消毒肝素帽，不会因肝素帽质量问题引起医用橡胶微粒进入血液，减少护士工作量。操作安全简便，还能降低患者静脉炎风险，降低医疗事故，减少医患纠纷，杜绝由于封管不当需重新更换留置针的费用，还具有封管时间长且可人为控制封管时间，又不影响血液参数的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件。

本发明为解决公知技术中存在的技术问题所采取的技术方案是：

本发明的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，包括由穿刺针引导扎入静脉内的套管，连接在套管后端的内置隔离密封塞的透明三通和用于连接输液管路或采血管路的输液接头；透明三通通过延长管与输液接头连接，输液接头由密封端帽密封；透明三通与延长管连接的一端形成双腔接头，双腔接头的一端连接延长管，另一端连接封管装置；封管装置包括设置在支架内的储液袋和设置在支架两侧壁之间将储液袋内的液体向前推动的滚轮。

所述的封管装置通过连接管与双腔接头连接；双腔接头与延长管连接的一端和与连接管连接的一端平行设置。

所述的连接管的后端形成连接封管装置的连接部，封管装置前端的插入部连接在连接部内，插入部后端与储液袋连接，插入部内部形成空腔，使储液袋与连接管内部连通。

所述的支架的左右两侧壁上端间隔地形成斜面和凹陷，滚轮中央设置的轮轴连接在凹陷内并沿斜面向前滚动。

所述的储液袋的前端从支架的前侧壁伸出，连接插入部；储液袋的后端从支架的后侧壁伸出，后端由具有密封作用的端盖封闭。

所述的储液袋内盛装的封管液为水蛭素稀释液。

所述的水蛭素稀释液中水蛭素的浓度为0.01mg/ml-50mg/ml。优选0.01mg/ml-40mg/ml，每次使用根据不同需要约1ml-15ml。

所述的套管是采用四聚氟乙烯材料制成，透明三通和用于连接输液管路或采血管路的输液接头是采用医用材聚乙烯材料制成，穿刺针材质为医用不锈钢制成，隔离密封塞为医用丁基胶塞制成，密封端帽、滚轮、轮轴、端盖、止液卡、持针柄、穿刺针柄、支架为医用塑料制成，储液袋为医用高分子塑料制成。

本发明具有的优点和积极效果是：

本发明的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，静脉留置针上再带封管装置，无需另外使用注射器，节约了资源，同时方便了护士和患者的使用。每两个凹陷之间的距离经过计算得出，能够确保封管液充满留置针的管腔，避免血液倒流而凝血堵管。封管装置内的抗凝剂选用水蛭素稀释液，与其它封管液相比，水蛭素具有很好的抗凝作用，由于剂量微小，对人体无任何副作用。另外经过周密的计算所需封管液能保证水蛭素稀释液精确的充满需封管处，轻松达到正压封管的效果，在采血检验时又不会影响血液中抗凝血因子的检测，适宜在多次间断性输液和采血过程中用于封管。并且不需要护士的临床操作轻松达到正压封管的目的，无需护士计算封管液的使用量，无需甄别病人的特殊情况选择封管液，无需配制封管液，使用前无需消毒肝素帽，不会因肝素帽质量问题引起医用橡胶微粒进入血液，减少护士工作量。操作安全简便，还能降低患者静脉炎风险，降低医疗事故，减少医患纠纷，杜绝由于封管不当需重新更换留置针的费用，还具有封管时间长且可人为控制封管时间。

附图说明

图1是本发明的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件的结构示意图。

附图中主要部件符号说明：

1：套管            2：透明三通        3：隔离密封塞

4：延长管          5：止液卡          6：输液接头

7：第一密封端帽    8：第二密封端帽    9：连接管

10：连接部         11：凹陷           12：斜面

13：滚轮           14：轮轴           15：端盖

16：储液袋         17：穿刺针         18：穿刺针柄

19：持针柄         20：封管装置       21：连接头

22：支架           23：双腔接头

具体实施方式

以下参照附图及实施例对本发明进行详细的说明。本发明中与现有技术相同的部件使用了相同的符号。

实施例1

图1是本发明的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件的结构示意图。如图1所示，本发明的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，包括由穿刺针17引导扎入静脉内的套管1，连接在套管1后端的内置隔离密封塞3的透明三通2和用于连接输液管路或采血管路的输液接头6。

透明三通2的一端与套管1连接，一端由隔离密封塞3封住，第三端通过延长管4与输液接头6连接。套管1套接在穿刺针17外，穿刺针17的尖端从套管1的前端伸出。穿刺针17的后端设置有穿刺针柄18，为了方便套管1进入静脉后，将穿刺针17拔出，穿刺针柄18的一侧设置有持针柄19。

输液接头6可以采用单腔管，也可以采用双腔管。如果采用单腔管，单腔管的自由端由密封端帽密封；如果采用双腔管，可以同时输注两种不同的药物，双腔管的两端分别由第一密封端帽7和第二密封端帽8(俗称肝素帽)密封。

透明三通2与延长管4连接的一端形成双腔接头23，双腔接头23的一端连接延长管4，另一端连接与封管装置20连通的连接管9。双腔接头23与延长管4连接的一端和与连接管9连接的一端平行设置。延长管4和连接管9的前端共同设置一个止液卡5。连接管9的后端形成与封管装置20连接的连接部10。封管装置20包括设置在支架22内的储液袋16和设置在支架22两侧壁之间将储液袋内的液体向前推动的滚轮13。封管装置20前端的插入部21连接在连接部10内，插入部21后端与储液袋16连接，插入部21内部形成空腔，使储液袋16与连接管9内部连通。

支架22的左右两侧壁上端间隔地形成斜面12和凹陷11，滚轮13中央设置的轮轴14连接在凹陷11内并沿斜面12向前滚动。储液袋16的前端从支架22的前侧壁伸出，连接插入部21；储液袋16的后端从支架22的后侧壁伸出，后端由具有密封作用的端盖15封闭。

套管1采用四聚氟乙烯材料制成，透明三通2和用于连接输液管路或采血管路的输液接头6采用医用材聚乙烯材料制成，穿刺针17材质为医用不锈钢制成，隔离密封塞3为医用丁基胶塞制成，密封端帽7、8、滚轮13、轮轴14、端盖15、止液卡5、持针柄19、穿刺针柄18、支架22为医用塑料制成，储液袋16为医用高分子塑料制成。

上述的储液袋16内盛装的封管液为水蛭素稀释液。水蛭素稀释液中水蛭素的浓度为0.01mg/ml-50mg/ml。每次使用根据不同需要约1ml-15ml。水蛭素的浓度根据需要可以选用0.1mg/ml、1mg/ml、8mg/ml或35mg/ml。

实施例2

比较实验

水蛭素浓度为：0.01mg/ml～50mg/ml，每次使用根据不同需要约1ml-15ml。

水蛭素与凝血因子的关系如下：

第一，重组水蛭素与α-凝血酶以等摩尔非共价结合形成稳定的复合物(其解离常数很小，0.8×10^-10mol或2.0×10^-14mol)。此时凝血酶全部蛋白酶水解功能被封闭，故水蛭素不仅能防止纤维蛋白原的凝固作用，而且能阻断凝血酶催化的止血反应，诸如因子Ⅴ、Ⅷ及Ⅲ的激活及凝血酶诱发的血小板反应，防止了凝血酶原活化的反馈而导致的凝血酶生成，同时水蛭素不干扰凝血因子的生物合成，对抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)亦无影响。

第二，当水蛭素、二硫链被氧化，或其C-端被缩肽(C-端减少7或22个氨基酸则对凝血酶的抑制活性丧失90％或100％)，表明水蛭素对凝血酶的抑制作用是可逆性。

水蛭素在实际应用中具有如下特点：

第一，基因重组水蛭素抗凝剂不含重金属离子，无硫酸化的纯生物制剂，对检测项目无干扰，适用于生物化学、免疫学、血液学等检测。也适用于医疗研究机构、血站、卫生防疫等单位血样采集。

第二，水蛭素的Tyr肽链结构可对凝血酶特异性抑制，但这种作用是可逆性的，当Tyr肽链经缩肽反应，水蛭素丧失抑制活性后，血液标本还可再做血凝试验。

第三，对血红素血细胞比容及白细胞等均无影响，不仅能用于生理实验及凝血机制的研究，且在临床医学上也可用做输血时的抗凝剂。

第四，对血小板可降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，降低血小板粘附性。水蛭素可抑制血小板对硅化玻璃的粘附作用，这种对血小板的作用并非直接相互作用，其不干扰血小板的功能。

第五，水蛭素的抗凝血作用已在不同动物及血浆中所证实它的抗凝作用与肝素不同，它不依赖抗凝因子，也不干扰抗凝因子的检测，也不受血小板第四因子(PF4)和富组氨酸蛋白的影响等等。是目前世界已知抗凝血物质中最安全、最有效的抗凝血酶抗凝剂。

Claims (8)

1.一种具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，包括由穿刺针(17)引导扎入静脉内的套管(1)，连接在套管后端的内置隔离密封塞(3)的透明三通(2)和用于连接输液管路或采血管路的输液接头(6)；透明三通(2)通过延长管(4)与输液接头(6)连接，输液接头由密封端帽密封；其特征在于：透明三通(2)与延长管(4)连接的一端形成双腔接头(23)，双腔接头的一端连接延长管(4)，另一端连接封管装置(20)；封管装置(20)包括设置在支架(22)内的储液袋(16)和设置在支架(20)两侧壁之间将储液袋(16)内的液体向前推动的滚轮(13)。

2.根据权利要求1所述的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，其特征在于：封管装置(20)通过连接管(9)与双腔接头(23)连接；双腔接头与延长管(4)连接的一端和与连接管(9)连接的一端平行设置。

3.根据权利要求2所述的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，其特征在于：连接管(9)的后端形成连接封管装置的连接部(10)，封管装置(20)前端的插入部(21)连接在连接部(10)内，插入部(21)后端与储液袋(16)连接，插入部(21)内部形成空腔，使储液袋与连接管内部连通。

4.根据权利要求2所述的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，其特征在于：支架(22)的左右两侧壁上端间隔地形成斜面(12)和凹陷(11)，滚轮(13)中央设置的轮轴(14)连接在凹陷(11)内并沿斜面(12)向前滚动。

5.根据权利要求2所述的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，其特征在于：储液袋(16)的前端从支架(22)的前侧壁伸出，连接插入部(21)；储液袋(16)的后端从支架(22)的后侧壁伸出，后端由具有密封作用的端盖(15)封闭。

6.根据权利要求2所述的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，其特征在于：储液袋(16)内盛装的封管液为水蛭素稀释液。

7.根据权利要求6所述的具有水蛭素抗凝血封管装置的静脉留置针套件，其特征在于：水蛭素稀释液中水蛭素的浓度为0.01mg/ml-50mg/ml。

8.根据权利要求2所述的静脉留置针的水蛭素抗凝血封管套件，其特征在于：套管(1)采用四聚氟乙烯材料制成，透明三通(2)和用于连接输液管路或采血管路的输液接头(6)采用医用材聚乙烯材料制成，穿刺针(17)材质为医用不锈钢制成，隔离密封塞(3)为医用丁基胶塞制成，密封端帽(7)(8)、滚轮(13)、轮轴(14)、端盖(15)、止液卡(5)、持针柄(19)、穿刺针柄(18)、支架(22)为医用塑料制成，储液袋(16)为医用高分子塑料制成。

Images