CN101785676B - 一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械技术领域，特别是涉及一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件，其是由静脉采血针连接连接器，连接器内腔壁设置抗凝剂涂层，连接器的另一端连接分配导管，分配导管的三个通路管上分别连接一个连接器，连接器内腔壁设置抗凝剂涂层，在连接器的另一端连接集血样瓶针，集血样瓶针插入集血样瓶帽、胶塞、集血样瓶构成，本发明可以同时、连续、快速的一次采1-3管血液，既提升了采血速度，也简化了采血过程，使得护士等医务人员在临床抽血时减少操作环节；减少出错机率；减少工作量；又有利于大量、快速、集中的临床抽血操作；减少包装材料；减少医疗垃圾；减低国家医保费用。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，特别是涉及医疗用一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件。
背景技术
由于我国目前医疗水平发展不均衡，医疗设备的更新速度也是参差不齐，所以在临床上一直存在一次性快速的、大量的采血操作障碍。传统的方法是护士用一根软连接采血针配合一支传统真空采血管(这种采血针与采血管的连接方式为串联式)，临床需要大量采血因为检验项目不同且又在不同科室检验(根据临床检查需要)，往往会出现一个传统的真空采血管的采血量不够，需增加1～2个采血管，这时就会出现抽血操作的过程缓慢、复杂，操作繁琐，容易出现误差，容易造成混乱，增加护士的工作量及差错率。血液流出人体后与抗凝剂结合时间长，容易产生溶血现象影响检验结果的准确性，等一系列问题。目前我国传统软连接式采血针有如下缺点：
1、传统软连接式采血针与真空采血管并不相连，需要护士等医务人员在进行抽血操作时连接。传统设计使得护士等医务人员在抽血时增加操作环节；增大出错机率；增大工作量；不适于大量、快速、集中的临床抽血操作。
2、传统软连接式采血针内没有抗凝剂，在真空采血管内含有抗凝剂，所以临床抽血后，需要立即颠倒混匀(为了方便血液与抗凝剂更好的结合)5-8次。
3、包装材料过多，不利于环保及减少医疗垃圾。
4、价格高，增加国家医保费用。
5、由于传统采血针中没有添加任何抗凝剂且与真空采血管并不相连，所以抗凝剂被添加在真空采血管中。传统抗凝剂多为化学制剂，每种化学制剂只能针对特定的检测项目，肝素、枸橼酸钠、草酸钾、Na2EDTA、K2EDTA等传统抗凝剂不能相互补充，不能互换。所以即使在采血针上添加肝素、枸橼酸钠、草酸钾、Na2EDTA、K2EDTA等抗凝剂，也无任何意义且还会为临床抽血检验带来麻烦、为患者增添痛苦(如果在传统采血针上添加传统抗凝剂，患者的检验项目在2种以上就需要被多支添加不同抗凝剂的采血针穿刺静脉)。
中华人民共和国《中国药典》2005年版，第一部，第57页记载“水蛭(HIRUDO)”，本品为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whitmania wranulata Whitman的干燥全体，夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低湿干燥。炮制：水蛭洗净、切段、干燥。烫水蛭：取净水蛭段，照烫法用滑石粉浇至微鼓起。功能与主治：破血，逐瘀，通经。用于血瘀经闭，跌扑损伤。
国外医学输血及血液分册1993年第16卷第6期记载中国医学科学院血液研究所，郭娟综述王荷碧审校“重组水蛭素的研究进展”Haycraft于1884年发现医用水蛭提取物中有抗凝物质。50年代末，Markwardt首次分离出纯品，命名为水蛭素(Hirudin)，并知其为凝血酶特异抑制剂，是一种理想的抗凝、抗血栓制剂。80年代初得知其结构和氨基酸顺序。因天然水蛭素提取步骤繁琐，且饲养水蛭困难，水蛭来源匮乏，难于得到足够量的纯品，使研究与临床应用受到限制。近年来，基因工程技术的发展弥补了这一缺陷，利用化学合成、cDNA文库、PCR方法获得基因克隆，表达获得重组水蛭素，从而较深入地研究了水蛭素的药理学、药效学和毒性等，大量动物实验及临床试用，加快了水蛭素应用于临床的进程。
水蛭素的结构：天然水蛭素是不含多糖，由65或66个氨基酸残基组成的单链蛋白，分子量约7,000，富含二羧基氨基酸，无Arg、Met和Trp，有三个分子内二硫键位于肽链N-端，对分子构型起稳定作用；C-端有较多的酸性氨基酸残基，且有一硫酸化Tyr；肽链中部有一个由Pro-Lys47-Pro组成的特殊结构，其在水蛭素与凝血酶相互作用中起一定的作用。
水蛭素的11种变异体中，仅变异体I、II和III具有抗凝活性。
至今，经大肠杆菌或酵母系统表达均可得到活性重组水蛭素，且均为脱硫酸基水蛭素，即63位Tyr无硫酸化。重组与天然产品具有相同构象。进一步可生产出多种变异体。
随着分子生物学飞速发展，目前国外已有十几家公司研制开发重组水蛭素及功能性水蛭素制剂，大量试验表明，重组产物与天然产品相似，均为有效的抗凝与抗血栓制剂。
重组水蛭素的临床适应症可归纳如下：1)外科抗凝；2)内科抗凝；3)溶栓药物的辅助剂；4)血管成形术的抗凝剂；5)血液透析中抗凝等。在实验研究基础上，目前正在进行临床批量试验(如亚急性及慢性DIC)。
水蛭素的结构特征：
天然水蛭素是由65个氨基酸残基组成的单链蛋白，分子量约7000D，富含二羧基氨基酸，无Arg、Met、Trp，肽链N-端有3个分子内二硫键(Cys6-Cys14；Cys16-Cys28；Cys22-Cys39)，对分子构型起稳定作用。C-端有较多的酸性氨基酸残基，且有一个硫酸化Tyr，肽链中部有一个Pro-Lys47-Pro组成的特殊结构，在水蛭素与凝血酶的相互作用中起作用。
水蛭素的化学结构：
目前已经在市场有售水蛭素。
发明内容
本发明的目的是提供一种一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件，可以同时、连续、快速的一次采1-3管血液，达到既方便采血又使血液样本不发生血栓和凝血并能适应检查临床所需各种项目。
为了达到本发明的目的采用如下技术方案：一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件，其特征是由静脉采血针2连接圆形连接器8，连接器8内腔壁设置抗凝剂涂层1，连接器8的另一端连接导管7，导管7上设置真空截门9，导管7的另一端连接连接器8，连接器8内腔壁设置抗凝剂涂层1，在连接器8的另一端连接集血样瓶针3、分配导管10，分配导管10的三个通路管上分连接一个连接器8，连接器8内腔壁设置抗凝剂涂层1，在连接器8的另一端连接集血样瓶针3，集血样瓶针3插入集血样瓶帽5、胶塞4、集血样瓶6构成。
所述的一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件，其特征是所述的抗凝剂涂层1用的抗凝剂是：水蛭素、3.2％枸橼酸钠、肝素、枸橼酸盐、草酸盐。
所述的一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件，其特征是所述的枸橼酸盐是柠檬酸盐、2-羟基丙三羧酸盐；所述的草酸盐是40％草酸钾、60％草酸铵。
所述的一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件，其特征是静脉采血针2、集血样瓶针3是采用医用不锈钢材料制成；分配导管10、连接器8、真空截门9、集血样瓶帽5、导管7是采用医用聚乙烯材料制成；胶塞4是采用医用丁基胶塞材料制成；集血样瓶6由纯聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。
本发明一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件具有以下优点：在传统软连接式采血针的基础上增加了抗凝剂涂层，使得血液流出体外就可以接触到抗凝剂。血液不会出现凝血、血栓、溶血，保证抽血血样符合临床检验要求，使检验结果准确无误，提高临床治疗水平。
在传统的软连接采血针上配套一个分配导管10，所以可以同时、连续、快速的一次采1-3管血液，既提升了采血速度，也简化了采血过程，使得护士等医务人员在临床抽血时减少操作环节；减少出错机率；减少工作量；有利于大量、快速、集中的临床抽血操作；减少包装材料；减少医疗垃圾；减低国家医保费用。
附图说明
图1是本发明一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件的主视图。
对图面符号的说明：
1：抗凝剂涂层 2：静脉采血针
3：集血样瓶针 4：胶塞
5：集血样瓶帽 6：集血样瓶
7：导管 8：连接器
9：真空截门 10：分配导管
具体实施方式
实施例1
下面结合附图，详细说明本发明一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件的实施例1。图1是本发明一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件的主视图。如图1所示，本发明一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件是由静脉采血针2连接圆形连接器8，连接器8内腔壁设置抗凝剂涂层1，连接器8的另一端连接导管7，导管7上设置真空截门9，导管7的另一端连接连接器8，连接器8内腔壁设置抗凝剂涂层1，在连接器8的另一端连接集血样瓶针3、分配导管10，分配导管10的三个通路管上分连接一个连接器8，连接器8内腔壁设置抗凝剂涂层1，在连接器8的另一端连接集血样瓶针3，集血样瓶针3插入集血样瓶帽5、胶塞4、集血样瓶6构成。
抗凝剂涂层1用的抗凝剂是：水蛭素量为：0.01毫克～10毫克/每针，目前采血针内水蛭素装量在1毫克，能使5毫升血液抗凝7天以上；10毫克装量，能使50毫升血液抗凝7天以上。最佳方案是使用水蛭素抗凝剂能检测血液中大约300种检测项目。1、减少操作环节杜绝差错；2、方便使用；3、检验数据更准确；4、检验范围广泛；5、增加医院经济效益；6、减少环境污染；7、节约医疗成本；8、提高临床治疗水平；9、有利于各种疾病的早期发现并为及时治疗提供依据，有利健康。
抗凝剂涂层1用的抗凝剂还包括：3.2％枸橼酸钠、肝素、枸橼酸盐(柠檬酸盐，2-羟基丙三羧酸盐)、草酸盐(40％草酸钾/60％草酸铵)等。
静脉采血针2、集血样瓶针3是采用医用不锈钢材料制成；分配导管10、连接器8、真空截门9、集血样瓶帽5、导管7是采用医用聚乙烯材料制成；胶塞4是采用医用丁基胶塞材料制成；集血样瓶6由纯聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。
由于本发明设计在静脉针后部增加抗凝剂涂层所以血液从患者静脉中流经静脉针后即能与抗凝剂结合，当血样流到血样收集器后已经与抗凝剂很好的结合，所以在抽血完成后临床上不必反复颠倒，混匀血样收集器，从而大大节省了抽血过程中的繁琐步骤。另外由于血样流经抗凝剂涂层时抗凝剂即可与血液很好的结合，不会出现血样过早凝结堵塞针头的问题。另外，当患者需要同时检测多种项目或检测项目需要大量血液时并联式结构设计可以满足护士等医务人员同时、快速、大量的抽血。既方便了医护人员，又节省了临床采血时间，非常适于集中、快速、大量抽血。
在临床上需要多项检验，当第一次上机化验失败或数据不准确或扩大检验项目时，本发明的设计结构改善了目前临床检验采血针的缺点，减少临床检验的操作过程，为临床检验提供更多的便利条件。可以实现二次检验、增加项目检验、重复检验等等操作。
试验数据例1：
实施例2现有普通真空采血针配套真空采血管后与本发明比较：
表：普通真空采血针配套真空采血管后与本发明比较
| 普通采血针配合普通采血管所需抽血时间及抽血量 | 本发明改进后所需抽血时间及抽血量 |
| 5-7秒采血量5ml | 6-8秒采血量15ml |
抗凝真空采血针加水蛭素量为：0.01毫克～10毫克/每针。例如：目前采血针内水蛭素装量在1毫克，能使5毫升血液抗凝7天以上；2毫克装量，能使10毫升血液抗凝7天以上。
结论：
(1)可以根据临床检验需要，灵活添加抗凝剂。
(2)减轻医务工作者劳动强度。
(3)减少临床大量抽血的操作过程。
(4)采用并联方式抽血，安全、快速、方便。
(5)非常适合突发事件中大量人员快速采血需要。
(6)能够适于多种血液检测项目。
(7)既能满足传统采血时所需要的化学抗凝剂的使用，也能满足新型生物抗凝剂水蛭素在临床检验学中的应用，从而大幅提高临床检验学水平。
Claims (2)
1.一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件，其特征是由静脉采血针(2)连接圆形第一连接器(8)，第一连接器(8)内腔壁设置抗凝剂涂层(1)，连接器(8)的另一端连接导管(7)，导管(7)上设置真空截门(9)，导管(7)的另一端连接第二连接器(8)，第二连接器(8)内腔壁设置抗凝剂涂层(1)，在第二连接器(8)的另一端连接集血样瓶针(3)、分配导管(10)，分配导管(10)的三个通路管上分别连接第三连接器(8)、第四连接器(8)、第五连接器(8)，第三连接器(8)、第四连接器(8)、第五连接器(8)的内腔壁设置抗凝剂涂层(1)，第三连接器(8)、第四连接器(8)、第五连接器(8)的另一端上分别连接集血样瓶针(3)，集血样瓶针(3)插入集血样瓶帽(5)、胶塞(4)、集血样瓶(6)构成；其中各抗凝剂涂层(1)用的抗凝剂是水蛭素。
2.根据权利要求1所述的一次性软连接水蛭素抗凝横式真空采血套件，其特征是静脉采血针(2)、集血样瓶针(3)是采用医用不锈钢材料制成；分配导管(10)、第一连接器(8)、第二连接器(8)、第三连接器(8)、第四连接器(8)、第五连接器(8)、真空截门(9)、集血样瓶帽(5)、导管(7)是采用医用聚乙烯材料制成；胶塞(4)是采用医用丁基胶塞材料制成；集血样瓶(6)由纯聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。
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