CN102046238A - 可植入连接装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种可植入的连接装置(100)，其包括多孔载体(120)和电气装置，骨骼组织(1)可附连到多孔载体(120)，电气装置嵌入于载体中或嵌入于用于该装置的至少空间中。该载体可特别地包括陶瓷粒子，例如羟磷灰石与磷酸三钙的混合物。电气装置可包括一个或一个以上馈通线，外部装置的引线(11，21)可在连接装置的两侧上耦接到该一个或一个以上馈通线。该连接装置例如可实施于患者的头骨(1)内，以在脑中的电极与外部脉冲发生器之间提供电气连接。

Description

可植入连接装置
技术领域
本发明涉及一种可植入连接装置，更特定而言，涉及一种可植入于患者头骨内以向脑中的电极提供电气接入的装置。
背景技术
WO 2005/039694A1公开了一种需要向患者脑植入电极的方法。这种电极的控制与供电可无线地实现，但这是复杂、敏感的过程，且具有很小的功效。相反，有线连接具有以下缺点：线穿过头骨的过渡经受机械应力，这种机械应力可能会导致断线。此外，线的馈通经常会引起炎症。
发明内容
基于这种情形，本发明的目的在于提供一种用于穿过骨骼结构而电气可靠地且生理上良好相容地接入到电子构件的装置。
这个目的由根据权利要求1所述的可植入连接装置实现。优选实施例在附属权利要求中公开。
本发明所提出的装置将在下文中被称作“可植入连接装置”，因为其将可植入到人或动物患者的活体内(即，其必须足够小以用于此目的且是生物相容的)，且因为其将用于不同构件(特别是位于如头骨这样的骨骼结构相对侧处的构件)的电气连接。可植入连接装置包括以下构件：
-多孔载体，骨骼组织可附连到该多孔载体，其中所述附连可包括限制于载体表面的接触和/或骨骼组织到载体内的生长。
-电气装置，其嵌入于载体中或者嵌入于载体中的被保留用于该电气装置的至少一个空间(腔)内。该装置例如可为脉冲发生器以向位于相邻组织中的电极递送电脉冲。
所描述的可植入连接装置具有以下优点：提供一种用于电气装置的受保护的、稳定的且明确限定的支座，因为电气装置在连接装置(工业)制造期间或者在其后期应用期间嵌入于载体中。此外，连接装置被制备成最佳地集成于骨骼组织内，这是由于其多孔载体，所述组织可附连到多孔载体上。因此，整个系统可(在愈合后)密切地集成到患者体内，而敏感的电气构件保持在安全的受保护的人造结构中。
载体优选地具有开放结构，即，载体的孔隙被连通形成穿过该材料的连通路径。在此情况下，(骨骼)组织可生长到载体内且因此将(骨骼)组织集成到体内。
载体可视情况包括可降解的材料和不可降解的材料，优选地呈均质或异质混合物的形式。可降解的材料可在愈合过程中逐步由人体组织替换，从而允许连接装置最佳地集成到例如患者头骨内。通过选择可降解材料与不可降解材料的比例，这种集成的速度和最终结果可根据需要受到控制。此外，能产生一种连接装置，其具有空间上变化的组合比例，在电气装置附近例如具有更高比例的不可降解材料而在其外围具有更高比例的可降解材料。
载体可优选地包括陶瓷材料，因为其将类似骨骼的稳定性与良好的生物相容性相结合。
前述陶瓷材料可视情况组织于陶瓷粒子的无规则或规则矩阵结构中(其中所述粒子自身可为无规则或规则形状)。因此，如密度或孔隙度这样的物理性质可根据需要通过选择适当结构而设置。
陶瓷材料可优选地包括羟磷灰石和/或磷酸三钙，羟磷灰石和磷酸三钙分别为不可降解的材料和可降解的材料，具有对骨骼而言良好的相容性。
如果载体包括骨片、胶原、血液凝块和/或促进骨骼形成的药物，可进一步提高可植入连接装置到骨骼组织内的集成。通过选择这些材料的组合和量，能根据每种情况的个别要求(连接装置的大小、体内的位置、患者年龄等)来影响将连接装置集成到体内的集成过程。
载体还可包括导电材料和/或带导电涂层的粒子。以此方式，能制备载体以用于电信号和/或电力的流动。
嵌入于载体中的电气装置为(或可为)在骨骼组织附近植入或者在骨骼组织内植入的任何类型的电气构件或电子构件。在具有重大实践重要性的情况下，电气装置包括至少一根导线或引线或者由至少一根导线或引线组成，导线或引线电气连接该连接装置的相对侧。在此情况下，可植入连接装置可提供穿过骨骼材料的电气接入，例如到骨骼(例如，头骨)内腔的接入。这种有线连接的优点在于，其为高度可靠的、坚固的且具有能效的连接。此外，线同时最佳地集成到骨骼组织内且牢固地嵌入于载体中。线例如可由金属(铜、金等)或导电聚合物制成。
前述线将通常连接到在连接装置两侧上的另外的装置，例如连接到在第一(内)侧上的实施刺激电极和在第二(外)侧上的脉冲发生器。若可能，线可以以单件的方式延伸到这些另外的装置。但在大多数情况下，需要将嵌入于载体中的线连接到其它电子端子，例如连接到引导至所提到的刺激电极或脉冲发生器的线。所嵌入的线到电气端子的这种连接可通过适当方式进行，例如通过钎焊、焊接、胶合、压接等。优选地，嵌入到连接装置内的线(可逆地或永久地)耦接到至少一个连接器，外部电气端子也可(可逆地或永久地)耦接到至少一个连接器。因此，可建立舒适的插头与插座型连接，其在外科手术中很容易连接且其允许互换电气构件而无需移除所植入的连接装置。
上文所提到的线可遵循穿过载体的大致无规则的路径。或者，它们可延伸穿过载体中的管状空间，这样就通过线的最小弯曲应力来提供短的路径，且最重要地，提供随后(例如，在外科手术期间)将线插入到载体内的可能性。
延伸穿过载体的线可视情况附连到载体材料的粒子(例如在类似烧结的过程中)。因此，提供线与载体材料之间的牢固的连接。
附图说明
参考下文描述的实施例，本发明的这些和其它方面将会显然并被阐明。这些实施例将借助于附图以举例说明的方式描述，在附图中：
图1示出根据本发明的植入于患者头骨内的第一可植入连接装置的示意截面图；
图2以透视图单独地示出第一可植入连接装置；
图3示出延伸穿过根据本发明的第二可植入连接装置的不规则载体的两根线的放大图；
图4示出延伸穿过根据本发明的第三可植入连接装置的规则载体的两根线的放大图；
图5示出具有平行导电路径的根据本发明的第四可植入连接装置的示意透视图；
相同的附图标记或者以100的整数倍数的方式而不同的附图标记在附图中均指相同或类似构件。
具体实施方式
在文献中描述了若干下面这样的手术过程：其中电极被植入于“脑中”且电脉冲被递送到特定位置以治疗疾病。这些疾病的实例为帕金森症和多种临床抑郁症。而且，还使用耳蜗区域的刺激来支持患有听力障碍的患者。在所有这些情况下，电极(或多个电极)被植入于头骨区域内。这个电极的末端是递送工具且向周围组织转移电脉冲。电极(末端)以一种方式或其它方式连接到生成这些电脉冲的装置。
前述电极通常在颅骨切开手术过程中植入。在大多数情况下，在一侧连接到电极的线被馈送穿过头骨到达位于皮肤下(通常为在锁骨下方的皮下，在锁骨下或筋膜下的肌肉下)的外部装置且所需布线刚好在皮肤下。在替换骨瓣之后，留下电极。
一般而言，关于电脉冲可如何到达电极末端，存在多种选择。一种方法是前述的使用从该装置到电极末端的导电路径(“线”或“引线”)。在“无线”选择中，使用电场、磁场、光、声场或组合通过头骨来转移能量和/或通信。在无线方法中，不存在必须馈送穿过骨骼材料的线，这是有利的，因为这种馈通可以是发炎的来源或者由于疲劳所致的线的机械故障的原因。但无线技术具有某些缺陷，因为其低能效且可造成不当的局部发热。
为了解决上述问题，本发明提出使用一种嵌入于头骨中的可植入连接装置(或者“互连”)，其中，在一侧连接类似脉冲发生器的电气装置或者来自该装置的线(“外线”)，且在另一侧，线附连和连接到电极末端(“内线”)。这种办法是有益的，因为完全嵌入于骨骼中的最佳互连设计将头骨两侧的两个环境完全分开。
脑组织不同于皮下囊袋(pocket)中的组织，诸如愈合、发炎或者瘢痕组织形成的事件具有不同的起源且经由不同的生物途径发展。在这方面，所提出的可植入连接装置允许优化内线与外线的材料选择和机械性质。此外，药物或智能分子(生物的或合成的)附连到内线或外线可改进性能。例如这些分子中的某些分子如果用于皮下是很有益的，但不希望它们与脑组织相结合。
通过使用所提出的可植入连接装置，外线的替换变得相对容易，因为可仅通过皮肤中的小切口接近该装置。此外，患者可因此易于连接到位于神经套(neurological suite)内的外部装置或治疗装置，以例如用于微调或映射目的。
图1示意性地示出穿过患者头骨1所截取的截面，其中根据本发明第一实施例的可植入连接装置或“互连”100被植入到头骨的孔内。引导至如脉冲发生器(未图示)的外部装置的外线11耦接到连接装置100的连接器110，连接装置100的连接器110位于头骨1的外侧。同样，引导至脑组织(未图示)中的电极的内线21附连到连接装置100的内部连接器130。内部连接器110和外部连接器130由嵌入于头骨1内的多孔载体120机械地耦接。它们还由嵌入于载体120内的(单根)线(未图示)和/或通过使整个载体120导电而电气耦接。
图2示出图1的可植入连接装置100的透视图。可看出这种装置100包括三个圆柱形元件，即外部连接器110，载体120和内部连接器130。
图3示出根据本发明的第二可植入装置200的载体220的内部结构。载体包括无规则形状和位置的陶瓷粒子221的矩阵，在陶瓷粒子221之间形成敞开的孔隙结构。两个内部馈通线241和242(大致彼此平行地)穿过载体220的空连通的(empty connected)空间延伸且最终分别连接到外线11、12和内线21、22。一般而言，电气连接通路可例如由金属导体或导电聚合物制成。
图4以类似于图3的示意图示出第三可植入连接装置300的载体320的内部结构。在此情况下，陶瓷粒子321在规则(周期性)矩阵中具有规则形状和位置。
被良好地组织的粒子及其预先限定的孔隙间质(interpore)和孔允许最佳骨骼的形成。内部馈通线321、342延伸穿过载体的管状空间，附连到陶瓷粒子321上。
连接通路(线)可在生产期间合并到陶瓷载体内。或者，陶瓷材料可包含中空的管形开口。在应用期间，电极线可然后由外科医生馈送通过这些开口且被合并于新形成的骨骼中。在此情况下，可需要电极线的(暂时)固定。
所描述的可植入连接装置的载体可视情况包括一种或多种导电材料(金属或带导电涂层的陶瓷)。以此方式，可形成引导通过连接装置的导电路径，该导电路径可替换上文所述类型的内线。如果包括导电材料的载体区域由隔离材料彼此分开，则甚至能构造通过载体的多个连接通路。
在这方面，图5示出第四可植入连接装置400的载体420。载体420包括由隔离陶瓷材料421分开的多个平行导电路径441。这种结构例如可由仔细排序的金属涂覆的聚合物珠粒和裸聚合物珠粒来生产，以使得导电通路之间具有绝缘层。为此，例如可使用心轴，其具有多个平行隔间，其中每个隔间被填充金属涂覆的珠粒(图5中的黑色)或者无涂覆的珠粒(白色)。在移除心轴之后，形成三维聚合物遮罩，该遮罩包括由隔离体421分开的若干导电通路441。在将所述聚合物遮罩填充陶瓷浆料后，燃烧聚合物珠粒，形成陶瓷，获得最终形状。
图1和图2的连接装置100的载体120的结构可分别类似于图3至图5的载体220、320或420(除了在这些实施例中使用若干内馈通线而不是一个内馈通线的事实)。
载体的开放结构通常是优选的，因为这将促进骨骼形成并因此促进连接装置与天然骨骼的融合。
内、外线11、12、21、22的附连可通过压接、胶合、钎焊或焊接(体外-体内(ex vivo))进行。而且如图1和图2所示的额外“标准”连接器110、130可用于允许容易且可逆的“插塞”连接。
载体优选地包括(生物)陶瓷材料和例如由羟磷灰石(HA，不可降解)和/或磷酸三钙(TCP，可降解)制成的粒子。陶瓷材料例如可由100％的HA制成，或者其可包括HA与TCP的组合。那么HA与TCP的比例决定这种“人造骨骼”的降解，其中HA/TCP大约为60/40的比例可用作“黄金标准”；但也可使用其它比例。关于合适载体材料的另外细节例如可见于US4195366、US4629464、US5017518、US5096814、US5266248、US5355898、US5531794、US5549123、US5916553或US6149688中。
存在用于产生多孔陶瓷材料的许多方法。具有开放、良好地组织的结构(包含孔间连通)的多孔陶瓷材料例如可通过使用聚合物珠粒(诸如PMMA)来生产以做出陶瓷材料的阴压痕(negativeimpression)。在本申请中所描述的方法的情况下，金属线或其它导电材料放置于模具中，之后，模具被填充聚合物珠粒。模具放置于炉中且被加热直到到达聚合物珠粒的玻璃化转变温度。控制炉条件和暴露时间使得珠粒融化并附连在一起。然后将陶瓷浆料倾倒于模具中且填充珠粒之间的其余开口。在干燥之后，包含此生坯形状(greenshape)的模具放置于烧结炉中，且以两个加热循环对陶瓷材料进行成形。第一步的目的是为了移除聚合物，而在第二步中烧结陶瓷。用于生产陶瓷材料方法的更多细节例如可见于US6037519、US6346123和US20060257449中。
在外科手术期间放置载体使得包含网格或孔隙的面积处于头骨的水平。如果头骨中的开口足够小，那么将发生伤口不危急的自发愈合和闭合。如果开口是关键的，那么载体的开放结构可视情况被骨片、胶原、血液凝块，添加或不添加促进骨骼形成的药物(诸如BMP-2)所填充。
植入的连接装置必须保持就位直到愈合过程完成。这可通过暂时地固定到头骨来进行但也可通过永久地固定到头骨来进行。为此，可使用小螺钉，但也可使用胶合或本领域技术人员已知的其它方法。
一旦就位，连接装置将会分开外部环境与内部环境且提供到位于头骨内的电极的直接电气接入。如果已经发生愈合，连接装置将完全分开头骨的外部区域与内部区域。
应当指出的是，比仅是馈通线更精细的电气装置可嵌入于所提出的可植入连接装置的陶瓷载体内。
上文所述的可植入连接装置可特别地用于(但非专用于)头骨区域中，例如，用于深脑刺激或听力障碍治疗中的连接。该装置例如允许在耳蜗植入物与位于头骨外的电子器件之间形成有线连接。
最后，应当指出的是在本申请中，术语“包括”并不排除其它要素或步骤，“一”并不排除多个，且单个处理器或其它单元可履行若干装置的功能。本发明在于每一个新颖的特征性特点和这些特征性特点的每一个组合。此外，在权利要求书中的附图标记不应被理解为限制其范围。

Claims (13)

1.一可植入的连接装置(100-300)，其包括：
a)多孔载体(120-320)，骨骼组织(1)可附连到该多孔载体(120-320)上；
b)电气装置(241，242，341，342)，其嵌入于载体中和/或嵌入用于此电气装置的空间中。
2.根据权利要求1所述的可植入的连接装置(100-300)，
其特征在于，所述载体(120-320)具有开放结构。
3.根据权利要求1所述的可植入的连接装置(100-300)，
其特征在于，所述载体(120-320)包括可降解和不可降解的材料。
4.根据权利要求1所述的可植入的连接装置(100-300)，
其特征在于，所述载体(120-320)包括陶瓷材料(221，321)。
5.根据权利要求4所述的可植入的连接装置(100-300)，
其特征在于，所述陶瓷材料包括陶瓷粒子(221，321)的无规则或规则结构。
6.根据权利要求4所述的可植入的连接装置(100-300)，
其特征在于，所述陶瓷材料包括羟磷灰石和/或磷酸三钙。
7.根据权利要求1所述的可植入的连接装置(100-300)，
其特征在于，所述载体(120-320)包括骨片、胶原、血液凝块和/或促进骨骼形成的药物。
8.根据权利要求1所述的可植入的连接装置(100-300)，
其特征在于，所述载体(120-320)包括导电材料和/或带导电涂层的粒子。
9.根据权利要求1所述的可植入的连接装置(100-300)，
其特征在于，所述电气装置包括至少一根电气连接所述连接装置的相对侧的线(241，242，341，342)。
10.根据权利要求9所述的可植入的连接装置(100-300)，
其特征在于，所述线在至少一端处耦接至连接器(110，120)，外部引线(11，21)可耦接至所述连接器(110，120)。
11.根据权利要求9所述的可植入的连接装置(300)，
其特征在于，所述线(341，342)延伸穿过所述载体(320)中的管状空间。
12.根据权利要求9所述的可植入的连接装置(100-300)，
其特征在于，所述线(241，242，341，342)附连到所述载体的粒子(221，321)。
13.根据权利要求9所述的可植入的连接装置(100-300)，
其特征在于，所述线(241，242，341，342)由金属或导电聚合物制成。
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