CN102000373A - 基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种基于起泡点压力原理的安全输液器的制造方法。本发明的方法是基于起泡点压力原理，选取一种具有可阻断空气越过药液过滤膜进入输液器管路的药液过滤介质，通过该药液过滤介质的特点达到当输液器药液滴空时，药液可自动停止输注，避免空气进入管路的安全性能，并在此基础上，进一步在滴斗内设置以深入滴斗内腔的排气管，其主要特征是在排气管伸入端设置有一排气不排液的过滤介质，使输液器结合起泡点原理时，安全地实现真正意义上的自动排气，达到自动排气和分隔空气的高效和安全的效果。

Description

基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法。

背景技术

现有的输液器在防止空气进入血管造成医疗事故和简捷稳定地实现输注前排气方面存在不足和风险。关于前者，已提出的逾千种技术方案比较集中地使用浮子堵塞停止输液的方法实现，此类方法或产品无论制造工艺、成本或临床使用上均显繁复；关于后者，较早在1988年由中国专利CN 88 2 02270U医用塑料输液器的滴斗的技术方案在滴斗肩部设置加药管，提出可用作排气并以手动启闭的方式调节滴斗内液位，是一种雏形，而2008年中国专利申请200810071550.7医用自动排气静脉输液器技术方案则提出在滴斗内安装一端伸入滴斗内腔中部，另一端覆盖安装排气不排液的空气过滤膜，与此技术方案类似的中国专利200920277618.7一种自动排气输液器或中国发明专利申请200910238574.1一种自动排气输液器也提出一致的技术方案，它们共同具有的优点是可以在一定程度上实现自动排气，缺点则是无法兼容国际通用的穿刺器与滴斗连体的产品型式，且由于充注停止的方式导致排气时间相对比较长，尤其是排气操作时仍然需要事先关闭调节器，完成后打开，静脉穿刺时再关闭等，操作仍然繁杂，未能真正实现所标榜的自动排气。对于上述中国专利申请200810071550.7等三个类似的技术方案来说，其缺点之一，无法兼容国际通用的穿刺器与滴斗连体的产品型式的问题，中国专利200920270695.X则做了较好的处理，然而其缺点则是需要通过手动启闭的方式进行滴斗内排气，除了型式上有先进性之外，实用性与上述1988年的中国专利CN 88 2 02270U医用塑料输液器的滴斗的技术方案无异。

与本发明方案之一在型式与外观上最接近的是中国发明专利申请201010123045.X一种安全无气泡输液器，该技术方案在自动排气的技术处理上沿袭上述中国专利申请200810071550.7等三个类似的技术方案，而自称以“安全无气泡组件”“能防止在输液结束时血液回流”(见其说明书0006、0007和0008段)的性能说明中未明确披露其可防止的原理，但从其表述和结合临床经验或人体自有血压的常识推断，要达到“能防止在输液结束时血液回流”，则必须确保输液器的管路液体无论剩余多少时，均处于正压状态，而保持正压状态的一个必要前提则是输液器管路内的液体始终处于输注状态，由此可确定其“安全无气泡组件”并无阻隔流体或停止液体输注的能力或需要，所述“能防止在输液结束时血液回流”的性能是当药液输注完毕且未更换输液前，通过减缓输液速度甚至达到微量输液来实现的，因此，其技术方案的缺点也显而易见，即患者是一活人，当输液滴空时患者一旦习惯性地活动肢体而体位改变，引起人体静脉穿刺点位置的高度变化时，基于重力输液的输液器，人体静脉穿刺输注点位置变高，作用于输液器管路内液体的重力相对变小，血液即时回流，防止血液回流无从谈起，人体静脉穿刺输注点位置变低，作用于输液器管路内的液体的向下拉力变大，则空气会因液体下拉而形成的负压吸引突破所述多层药液过滤膜而进入输液器的管路，在再次更换输液时，尤其是护理人员充分信赖其性能而在再次更换输液实施输注前疏于检查有无空气，则极易发生恶性医疗事故。

发明内容

本发明的目的提供一种能全面避免上述背景技术中涉及的缺点、风险，同时又能实现安全输液的输液器制造方法，并在此基础上进一步实现无需手动干预可真正自动排气性能，基于起泡点压力原理的安全输液器的制造方法。

本发明的目的分别是这样实现的：

方案一，一种基于起泡点压力原理的安全输液器的制造方法，输液器由穿刺器1、进气件13、滴斗2、过药液滤介质21、管路3和调节器4等组件构成，该方法的原理是选用一种起泡点压力大于7.85kPa，但小于25.00kPa的过滤介质，通过这种安装在输液器管路上的药液过滤介质21，使药液滴空、药液过滤介质21暴露于空气的时候，空气受药液过滤介质21的起泡点压力限制，无法穿越药液过滤介质21而形成对输液管路3的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质21的水平面上。

其中，所述所述药液过滤介质21可以是膜片或柱状体等任意形状。

起泡点是推动空气通过被液体充满的过滤介质所需的压力，当压力不断增加并达到克服过滤介质上较大孔中液体表面张力时，则液体从孔中流出，气泡就出来了，这个压力值即是起泡点，起泡点压力即指达到起泡点数值的压力，换言之，也就是过滤介质能否阻隔空气的起泡点压力临界值。

液体注入输液器的滴斗2和管路3之后，药液过滤介质21则被液体所充满，当液体滴空，在重力作用下，药液过滤介质21以下的液体对药液过滤介质21形成一个向下的拉力，即相当于药液过滤介质21承受一个垂直方向的压力，这个压力会以垂直药液过滤介质21的方向直接作用于药液过滤介质21及其内藏的液体。由于国标输液器的管路长度是固定的，可对药液过滤介质21形成压力的管路3长度、即管路3中的液柱高度一般为是固定的，设其所形成的压力是XkPa，一般地，这个压力是固定的。而任何过滤介质都存在起泡点，差别只是大与小，起泡点压力小于XkPa时，空气则可轻易克服药液过滤介质21的液体表面张力，液体从药液过滤介质21的微孔中流出，造成空气进入药液过滤介质21以下的管路3，无法达到阻隔空气的效果，反之若大于XkPa时，则该压力无法使空气则可克服药液过滤介质21的液体表面张力，使药液过滤介质21达到阻隔空气进入输液管路3，避免进入血管的安全效果。

本发明确定所述药液过滤介质21的起泡点压力为7.85kPa至25.00kPa之间，则是考虑人体存在静脉压以及输液器的实际输液高度根据不同的场合会调整输液器末端高度，则其与药液过滤介质21的相对高度实际会小于XkPa，例如接受输液者采用坐位输液时，达到阻隔空气的目的但对起泡点压力的要求小于XkPa，下限值为7.85kPa即可，在采用卧位输液则对起泡点压力的要求基本等于XkPa，上限值25.00kPa的设置则是从安全系数的角度切入考虑进行确定的，在极端情况下，如大失血时的急救场合，比较大的起泡点压力设置可确保安全，避免性能失效。

作为优选，所述滴斗底部22形状是浅漏斗形的。由于输液器利用重力作用对输液器管路3进行排气，其排气过程是一个逐渐加速的过程，滴斗底部22设计成浅漏斗形，液体容易充满而无死角，可消除药液过滤介质21与滴斗底部22之间潜藏气泡的可能性，避免在排气加速阶段带落潜藏的气泡，夹杂与液流中间而不得不延长排气，造成药液浪费。

作为优选，所述滴斗底部22与所述管路3的连通方式是管路3连接端插入滴斗连接端23内腔的方式。此连接方式避免产生死角而藏有气泡，与滴斗底部22设计成浅漏斗形的目的和作用是一致的。

本发明基于起泡点压力原理所阐述的安全输液制造方法，具有安全稳定、效果确切必然、型式简洁、制造工艺简单等优点，对提高输液安全，避免空气意外进入血管，减少护理人员的从业风险有显著意义。

方案二，一种基于起泡点压力原理的安全输液器的制造方法，输液器由穿刺器1、进气件13、滴斗2、药液过滤介质21、排气管14、管路3和调节器4等组件构成，其中排气管14一端伸入滴斗2内腔中部，排气管14覆盖着排气不排液的空气过滤介质141，该方法包括：

(1)安装一个伸入滴斗2内腔中部且带空气过滤介质141的排气管14，为液体注入滴斗2时空气的排出提供通道，使穿刺瓶塞后，液体可在重力作用下自由注入滴斗2内部；

(2)在输液器管路3上安装一个可以延迟液体通过的药液过滤介质21，使注入滴斗2内部的液体累积升高液位并在浸没排气管14的空气过滤介质141时，自动停止滴斗充注并转为通过药液过滤介质21进入管路3，完成排气；

(3)通过在输液器管路3上安装药液过滤介质21，使在药液滴空、药液过滤介质21暴露于空气的时候，空气受过药液滤介质21的起泡点压力限制，无法穿越过药液滤介质21而形成对输液管路3的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质21的水平面上，达到阻隔空气进入输液管路3，避免进入血管的安全效果；

该方法基于起泡点压力原理、药液过滤介质21压力与流量的关系特性和所述排气管14的共同作用，达到自动排气和阻隔空气的安全效果，其特征在于：

1)输液器的药液过滤介质21使用起泡点压力大于7.85kPa小于25.00kPa的过滤介质；

2)药液过滤介质21安装于输液器的滴斗底部22上。

3)所述空气过滤介质141安装在排气管14伸入滴斗2内腔部分的末端开口位置或靠近排气管伸入端的通道上。

由于输液器的排气操作实际上是一个把输液器内腔空气置换成液体的过程，传统型式的输液器，挤压滴斗2把液体吸进滴斗2内实施充注的排气操作中，关键在于把输液器滴斗2内的空气挤压出去，以吸引液体开始进入滴斗2，从而在重力作用下以比重大的液体挤出比重轻的空气，使液体充满管路3而完成排气，换言之，液体能进入滴斗2的前提是排出空气。本技术方案中，输液器安装有一个伸入滴斗2内腔中部且带空气过滤介质141的排气管14，且排气管14是一个外壁密封的中空管，其内腔连通瓶塞穿刺器1的底部12或侧壁并与外界贯通，此设置为滴斗2内的空气排出提供了一个通道，当穿刺瓶塞并挂起输液瓶时，在重力作用下，液体会沿着瓶塞穿刺器1的进液通道进入滴斗2，液体的比重大于空气，因此液体会挤压空气从排气管14中向外界排出。

其中，所述药液过滤介质21在小于0.15kPa静压力时流量小于1.0mL/min，该静压力大约相当于15mm水柱的压力，且所述排气管14是一个外壁密封的中空管，其内腔一端连通瓶塞穿刺器1的底部12或侧壁并与外界贯通，作为优选，这是一条液体从瓶塞穿刺器1至滴斗2内腔最短的注入行程。常规的输液器的设计流量均大于100.0mL/min，也就是说，由于所述的药液过滤介质21存在压力与流量的关系，且输液器的设计流量足够大、本技术方案液体注入行程足够短而能大幅缩短液体注入时间的特点，上述因素共同的作用，会使上述注入滴斗2中的液体在滴斗2内腔中滞留、进而迅速累积并抬高液面，直至浸没排气管14中的空气过滤介质141时，该空气过滤介质141是排气不排液的，浸没它则封闭了滴斗2内空气的排出通道，从而使滴斗2内液面的累积抬高趋势停止，达到临床应用所需要注满1/2滴斗2的需要，完成滴斗2的液体充注，而同时，由于液面高度已经超出15mm水柱的高度，在液柱的压力下液体突破空气过滤介质141开始下行，直至完成排气。

在所述排气管14的排气作用和所述药液过滤介质21在小于0.15kPa静压力时流量小于1.0mL/min的特点的共同作用下，输液器实现仅需插瓶一个动作，无需挤压滴斗2，即可自动实施并完成排气。

其中，所述排气管14一端伸入滴斗2内腔中部，所述覆盖着排气不排液的空气过滤介质141安装在排气管14伸入滴斗2内腔部分的末端开口位置或靠近排气管14伸入端的通道上。它的有益效果是更迅速地使药液充注滴斗2以达到临床应用所需要注满1/2滴斗2的位置，从而使本技术方案达到自动充注药液但结果稳定的效果。这是与上述中国专利申请200810071550.7为代表的三个类似的技术方案所不同的，上述三个技术方案设置排气管14一端伸入滴斗2内腔中部，而设置空气过滤膜覆盖于排气管14的另一端，即在滴斗2内腔之外，其与本技术方案的区别是，药液充注滴斗2时，需要注满滴斗2底端，然后再沿排气管14内腔上溯注满整支排气管14，到达排气管14位于另一端的空气过滤膜，才被空气过滤膜封堵，停止对滴斗2的充注过程，由于伸入排气管14的另一端的末端位于滴斗2中部，所以相对本技术方案来说，其使液体充注滴斗2的过程，需耗时比本技术方案至少多出50％以上，对于大部分适用于输液器的药液过滤膜来说，是无法承受至少48mm(按照国标要求的数据计算，滴斗底部至滴斗顶部至少48mm)液柱压力而保持不通过过滤膜下行的，因此对于上述三个技术方案而言，需要在滴斗2实现临床应用所需要的约1/2滴斗2高度的液体时，只能采取两种方法：其一是直接挤压滴斗2，这样就与传统输液器一样，无所谓自动排气可言；其二则正是上述中国专利申请200810071550.7为代表的三个类似的技术方案根据其技术方案特点所提出的使用方法，具体是排气前先关闭调节器4，等液体充注滴斗2后开启调节器4，排气结束后再关闭调节器4，即“关闭调节器4-开启调节器4-关闭调节器4”共三道程序才能完成排气，所节省的无非是不必挤压滴斗2，但是传统的输液器在手动排气时，是“倒转滴斗2-挤压滴斗2”两道程序即可完成，相比之下，与上述中国专利申请200810071550.7为代表的三个类似的技术方案需要三道程序，传统国标输液器只需要两个动作即可完成，即使并未花费更多的时间来操作，其所提出的自动排气以实用性的角度来看，也是值得商榷的。而本技术方案的空气过滤介质141设置于排气管14伸入滴斗2内腔部分的末端开口位置或靠近排气管14伸入端的通道上，是取其尽量缩短充注滴斗时间，以在药液过滤介质21可延迟药液下行的时间差内，实现快速充注而无需关闭调节器4来实现滴斗2液面累积到位，它是实现自动排气的关键，除了必须的插瓶动作之外，排气全过程无需关闭或开启调节器4，也无需人手干预输液器的其他组件去完成，是本发明的技术方案在设计本质上区别于上述中国专利申请200810071550.7为代表的三个类似的技术方案的关键点之一。

其中，所述排气管14的内腔连通瓶塞穿刺器1的底部12或侧壁并与外界贯通，其特征在于其与外界贯通的排气出口142可独立设置或与进气件13的进气口共用或同向，作为性能扩展优选，排气出口142可独立设置，而作为铸模的便利及产量考虑优选，排气出口142则可与进气件13的进气口共用或同向。

作为优选，所述排气管14的内腔连通瓶塞穿刺器1的底部12或侧壁并与外界贯通，其特征在于：其与外界贯通的排气出口142处安装有一可开启或关闭排气出口的盖帽143。排气出口142以敞开状态出现，并不会影响本技术方案的性能实现，然而从应用范围应尽可能满足各种不同场合的设计角度来看，排气出口142设置为可以开启或关闭，则在极端情形下，如对外伤大出血患者实施急救时，可能会实施大流量输液，或撤掉静脉输液针，更换大号注射针，此时由于滴斗2的经由排气管14向外界的开启是双向的，液体注入的量大于输注的量时，滴斗2向外可排气或维持平衡，同时也由于液体和气体均属于流体，而当实施快速输注时，则出现液体和气体同时注入滴斗2内，造成输注流量不足和滴斗2滴空的问题，而对于以上述中国专利申请200810071550.7为代表的三个类似的技术方案来说，滴斗2滴空则会造成大量混合气泡进入血管内的事故。虽然对于本发明的技术方案而言，由于药液过滤介质21的特征而无此风险，但输注流量不足的风险确是存在的，因此，本发明的技术方案在排气出口142处安装有一可开启或关闭排气出口的盖帽143，在极端情况下，排气完成后可关闭排气出口142，在极端情况下可有效杜绝风险。

作为优选，所述滴斗底部22的形状是一个浅漏斗形的。由于输液器利用重力作用对输液器管路3进行排气，其排气过程是一个逐渐加速的过程，滴斗底部22设计成浅漏斗形，液体容易充满而无死角，可消除药液过滤介质21与滴斗底部22之间潜藏气泡的可能性，避免在排气加速阶段带落潜藏的气泡，夹杂与液流中间而不得不延长排气，造成药液浪费。

作为优选，所述滴斗底部22与所述管路3的连通方式是管路3连接端插入滴斗底部22连接端23内腔的方式。此连接方式避免产生死角而藏有气泡，与滴斗底部22设计成浅漏斗形的目的和作用是一致的。

当输液器滴空，未来得及更换输液时，滴斗2会逐步滴空。由于安装于滴斗底部22的药液过滤介质21，是一种起泡点压力大于7.85kPa，但小于25.00kPa的过滤介质，当滴斗2内的药液滴空到药液过滤介质21暴露于空气的时候，空气则受药液过滤介质21的起泡点压力限制，无法穿越药液过滤介质21而形成对输液管路3的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质21的水平面上。

而更换输液再次继续输注，也仅需插瓶即可，其使用与性能也与首次使用时一致，无需手动干预。

其中，所述药液过滤介质21和空气过滤介质141可以是膜片或柱状体等任意形状。

起泡点是推动空气通过被液体充满的过滤介质所需的压力，当压力不断增加并达到克服过滤介质上较大孔中液体表面张力时，则液体从孔中流出，气泡就出来了，这个压力值即是起泡点，起泡点压力即指达到起泡点数值的压力，换言之，也就是药液过滤介质21能否阻隔空气的起泡点压力临界值。

液体注入输液器的滴斗2和管路3之后，药液过滤介质21则被液体所充满，当液体滴空，在重力作用下，药液过滤介质21以下的液体对药液过滤介质21形成一个向下的拉力，即相当于药液过滤介质21承受一个垂直方向的压力，这个压力会以垂直药液过滤介质21的方向直接作用于药液过滤介质21及其内藏的液体。由于国标输液器的管路3长度是固定的，可对药液过滤介质21形成压力的管路3长度、即管路3中的液柱高度一般为是固定的，设其所形成的压力是XkPa，一般地，这个压力是固定的。而任何药液过滤介质21都存在起泡点，差别只是大与小，起泡点压力小于XkPa时，空气则可轻易克服药液过滤介质21的液体表面张力，液体从药液过滤介质21的微孔中流出，造成空气进入药液过滤介质21以下的管路3，无法达到阻隔空气的效果，反之若大于XkPa时，则该压力无法使空气则可克服药液过滤介质21的液体表面张力，使药液过滤介质21达到阻隔空气进入输液管路3，避免进入血管的安全效果。

本发明确定所述药液过滤介质21的起泡点压力为7.85kPa至25.00kPa之间，则是考虑人体存在静脉压以及输液器的实际输液高度根据不同的场合会调整输液器末端高度，则其与药液过滤介质21的相对高度变小，所形成的压力实际会小于XkPa，例如接受输液者采用坐位输液时，达到阻隔空气的目的但对起泡点压力的要求小于XkPa，下限值为7.85kPa即可，在采用卧位输液则对起泡点压力的要求基本等于XkPa，上限值25.00kPa的设置则是从安全系数的角度切入考虑进行确定的，在极端情况下，如大失血时的急救场合，比较大的起泡点压力设置可确保安全，避免性能失效。

本发明由于采用上述原理及方法，与200810071550.77等三个类似的技术方案相比，实现了其所称的同样功能，但充注滴斗2的时间缩短50％以上，且无需关闭调节器4等繁琐操作，真正实现自动排气；与201010123045.X相比，可克服其所隐藏的恶性事故风险，实现无论病人处于何种体位均可稳定地确保空气不能进入血管的安全性能，且令护理人员有条件从容不迫地更换输液，避免差错。依据该方法制造的输液器，其应用操作真正实现了仅需一个插瓶动作，即可无需人手干预而完整地自动排气，且在多次更换输液状态下，性能均维持一致，并在此基础上进一步提高了输液安全性，避免空气意外进入血管，节省大量输注准备时间，减少护理人员的从业风险和降低护理人员劳动强度，产品性能安全稳定、效果确切必然、型式简洁、制造工艺简单等优点，对提高整体输液质量有着显著意义。

附图说明

图1为本发明方案一结构示意图。

图2为本发明方案二中实施例1的结构示意图。

图3为本发明方案二中实施例2的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的优选实施方案对本发明的制造方法做进一步的具体说明。

方案一：

图1是基于起泡点压力原理的安全输液器的典型构造示意图。如图1所示，输液器由穿刺器1、进气件13、滴斗2、药液过滤介质21、管路3和调节器4等组件构成，在此基础上，本发明的制造方法可分为：

(1)选取一种起泡点压力大于7.85kPa，但小于25.00kPa的药液过滤介质21；

(2)把药液过滤介质21安装在输液器管路3上，优选把药液过滤介质21安装在滴斗2的底部。药液过滤介质21的安装可由一个支架夹持安装在滴斗2的底部，使其与滴斗底部边缘密合，当然也可以直接焊接在滴斗2的底部使其与底部边缘密合；

(3)作为优选，把滴斗底部22制成一个浅漏斗形的底部，把滴斗底部22与管路3的连通方式以管路3连接端插入滴斗连接端23内腔的方式进行连接。

通过上述方法制造的输液器，使用时先关闭调节器4，插入瓶塞穿刺器1后，挤压滴斗2进行充注和排气，准备完成后即可实施输注。在输液瓶药液滴空，药液过滤介质21暴露于空气的时候，空气受药液过滤介质21的起泡点压力限制，无法穿越药液过滤介质21而形成对输液管路3的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质21的水平面上，实现输注的自动停止，从而分隔空气不会进入管路3而带来输入空气的风险。

更换输液后，无需关闭调节器4，挤压滴斗2，充注液体进入滴斗2使液面大约处于1/2滴斗2高度即可继续输注，若再次发生滴空，输液器依然会自动实现输注停止和分隔空气，护理人员无需顾虑疏忽管理而导致空气进入血管的风险，可从容不迫地处理，避免差错。

方案二：

在本方案中，优选两个实施例进行具体说明。

实施例1：

图2是本方案基于起泡点压力原理的安全输液器实施例1的典型构造示意图。如图1所示，输液器由穿刺器1、进气件13、滴斗2、药液过滤介质21、排气管14、管路3和调节器4等组件构成，其中排气管14一端伸入滴斗2内腔中部，排气管14的一端覆盖着排气不排液的空气过滤介质141，在此基础上，该方法可分为：

(1)安装一个伸入滴斗2内腔中部的排气管14，排气管14伸入滴斗2内腔部分的末端开口位置或靠近排气管14伸入端的通道上覆盖安装一排气不排液的空气过滤介质141，空气过滤介质141的安装可由一个支架夹持安装在排气管14伸入端，使其与排气管14的内腔边缘密合，当然也可以直接焊接在排气管14伸入端上，使其与内腔边缘密合；

(2)选取一种起泡点压力大于7.85kPa，但小于25.00kPa的药液过滤介质21，同时，该药液过滤介质21还符合在小于0.15kPa静压力时流量小于1.0mL/min的要求；

(3)把药液过滤介质21安装在输液器管路3上，优选把药液过滤介质21安装在滴斗2的底部。药液过滤介质21的安装可由一个支架夹持安装在滴斗2的底部，使其与滴斗底部边缘密合，当然也可以直接焊接在滴斗2的底部使其与底部边缘密合；

(4)作为优选，把滴斗底部22制成一个浅漏斗形的底部，把滴斗底部22与管路3的连通方式以管路3连接端插入滴斗连接端23内腔的方式进行连接。

通过上述方法制造的输液器，使用时无需关闭调节器4，插入瓶塞穿刺器1并挂起输液瓶后，由于排气管14提供了气体排出的通道，且液体的比重大于气体，在重力作用下，液体会自动进入滴斗2进行充注，而滴斗2内的气体则经排气管14的末端进入、穿过空气过滤介质141由排气出口142排出外界。

液体到达药液过滤介质21时，由于药液过滤介质21在小于0.15kPa静压力时流量小于1.0mL/min，液体接触药液过滤介质21时未能达到流过该药液过滤介质21的压力，因此液体不会马上向管路3下行，而且由于液体比重大于空气而易于排出，排气管14的空气过滤介质141安装在排气管14的伸入端，缩短了液体充注滴斗2的行程，为滴斗2迅速充注到位提供了条件，一方面液体注入快、空气排出快，另一方面液体越过药液过滤介质21的慢，三个因素作用提供了一个恰如其分的时间差，足以使液体延迟下行并累积液面，以达到约1/2滴斗2的高度。

液体充注达到约1/2滴斗2的高度后，液体会接触排气管14的伸入端，而安装在伸入端的空气过滤介质141因为只能排气不能排液，当液体接触到空气过滤介质141时，即被空气过滤介质141封堵，空气的通路被切断，因此对滴斗2的液体充注即行停止，而此时滴斗2内腔所累积的液体高度至少大约已经在20mm以上，其自身重量所形成的压力大于0.15kPa静压力，大于克服药液过滤介质21流量限制所需的压力，这时液体会突破药液过滤介质21向管路3下行，驱动管路3内的空气从输液器末端排出，自动完成排气。

至此，输液器仅需完成一个插瓶后挂起的操作动作之后，无需手动挤压滴斗2，无需事先关闭调节器4和开启调节器4，即可自动完成对输液器的排气准备，全过程一气呵成，高效、简易、结果必然。

输注使用时，当发生疏于管理而使输液瓶药液滴空，滴斗2内的液体逐渐减少直至走空，药液过滤介质21暴露于空气的时候，空气受药液过滤介质21的起泡点压力限制，无法穿越药液过滤介质21而形成对输液管路3的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质21的水平面上，实现输注的自动停止，从而分隔空气不会进入管路3而带来输入空气的风险。

更换输液后，无需关闭调节器4，挤压滴斗2，充注液体进入滴斗2使液面大约处于1/2滴斗2高度即可继续输注，若再次发生滴空，输液器依然会自动实现输注停止和分隔空气，护理人员无需顾虑疏忽管理而导致空气进入血管的风险，可从容不迫地处理，避免差错。

实施例2：

图3是本方案基于起泡点压力原理的安全输液器实施例2的典型构造示意图。如图3所示，本实施例与实施例1在原理、制造方法和使用上均是基本相同的，唯一的区别在于：本实施例中，排气管14独立设置在与进气件13不在同一侧向的位置上，且排气管14与外界贯通的排气出口142处，安装有一可开启或关闭排气出口142的盖帽143。

本实施例同实施例1一样，可以实现实施例1的全部性能，并在此基础上，如一旦遭遇极端情形，如大剂量输注的急救场合，为避免可能的流量不足的风险，在极端场合使用时，应开启盖帽143，如实施例1的方法排气，完成后关闭盖帽143，然后进行静脉补液，更换输液时，重复上述操作程序，开启盖帽143插瓶排气，完成后关闭盖帽143，即可。通过盖帽143的设置及简单的操作，即使在极端环境下，本发明也可满足使用需要，同时发挥着迅速有效的自动排气和安全性能，无流量不足的风险。

尽管本发明是参照具体实施例来描述，但这种描述并不意味着对本发明构成限制。参照本发明的描述，所公开的实施例的其他变化，例如依据中国部分输液器制造习惯，把瓶塞穿刺器1与其连接滴斗2的底座12分离，中间以导管进行连通，依据本发明的原理及方法在滴斗底座12上设置排气管14或使用本发明所述的药液过滤介质21的制造方法，对于本领域技术人员都是可以预料的，这种的变化应属于所属权利要求所限定的范围内。

Claims (10)

1.一种基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法，输液器由瓶塞穿刺器(1)、进气件(13)、滴斗(2)、药液过滤介质(21)、排气管(14)、管路(3)和调节器(4)等组件构成，在此基础上，该方法包括：

1)选取一种泡点压力可以阻断空气的药液过滤介质(21)；

2)把药液过滤介质(21)安装在输液器管路(3)上，优选把药液过滤介质(21)安装在滴斗(2)的底部；

3)药液过滤介质(21)的安装可由一个支架夹持安装在滴斗(2)的底部，使其与滴斗(2)底部边缘密合，也可以直接焊接在滴斗(2)的底部使其与底部边缘密合；

4)通过安装在输液器管路(3)上的药液过滤介质(21)，使输液器在药液滴空、药液过滤介质(21)暴露于空气的时候，空气受药液过滤介质(21)的起泡点压力限制，无法穿越药液过滤介质(21)而形成对输液管路(3)的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质(21)的水平面上，达到阻隔空气进入输液管路(3)，避免进入血管的安全效果，其特征在于：

输液器的药液过滤介质(21)用起泡点压力大于7.85kPa小于25.00kPa的过滤介质。

2.根据权利要求1所述基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法，其特征在于：所述药液过滤介质(21)安装于滴斗(2)的底部，所述滴斗底部(22)的形状是浅漏斗形，所述滴斗底部(22)与所述管路(3)的连通方式是管路(3)连接端插入滴斗底部(22)连接端(23)内腔的方式。

3.根据权利要求1所述基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法，其特征在于：所述药液过滤介质(21)可以是膜片或柱状体等任意形状。

4.一种基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法，输液器由瓶塞穿刺器(1)、进气件(13)、滴斗(2)、药液过滤介质(21)、排气管(14)、管路(3)和调节器(4)等组件构成，其中排气管(14)一端伸入滴斗(2)内腔中部，排气管(14)的通道覆盖着排气不排液的空气过滤介质(141)，在此基础上，该方法包括：

1)安装一个伸入滴斗(2)内腔中部的排气管(14)，排气管(14)的通道上覆盖安装一排气不排液的空气过滤介质(141)；

2)空气过滤介质(141)的安装可由一个支架夹持安装在排气管(14)的通道上，使其与排气管(14)的内腔边缘密合，当然也可以直接焊接在排气管(14)的通道上，使其与内腔边缘密合；

3)选取一种泡点压力可以阻断空气的药液过滤介质(21)，同时，该药液过滤介质(21)还应符合延迟液体进入管路(3)的特点；

4)把药液过滤介质(21)安装在输液器管路(3)上，优选把药液过滤介质(21)安装在滴斗(2)的底部；

5)药液过滤介质(21)的安装可由一个支架夹持安装在滴斗(2)的底部，使其与滴斗(2)底部边缘密合，也可以直接焊接在滴斗(2)的底部使其与底部边缘密合；

6)通过排气管(14)的设置和可以延迟液体进入管路(3)的药液过滤介质(21)，插瓶后可使滴斗(2)自动充满所需液位，并在浸没排气管(14)的空气过滤介质(141)时，停止滴斗(2)的充注并转为通过药液过滤介质(21)进入管路(3)，自动完成排气；通过安装在输液器管路(3)上的药液过滤介质(21)，使输液器在药液滴空、药液过滤介质(21)暴露于空气的时候，空气受药液过滤介质(21)的起泡点压力限制，无法穿越药液过滤介质(21)而形成对输液管路(3)的封闭，迫使药液停留于药液过滤介质(21)的水平面上，达到阻隔空气进入输液管路(3)，避免进入血管的安全效果，其共同作用使输液器达到自动排气和阻隔空气的安全效果，其特征在于：

1)输液器的药液过滤介质(21)使用起泡点压力大于7.85kPa小于25.00kPa的过滤介质；

2)药液过滤介质(21)安装于输液器的滴斗(2)的底部；

3)所述空气过滤介质(141)安装在排气管(14)伸入滴斗(2)内腔部分的末端开口位置或靠近排气管伸入端的通道上。

5.根据权利要求4所述基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法，所述排气管(14)一端伸入滴斗(2)内腔中部，其特征在于：排气管(14)是一个外壁密封的中空管，其内腔一端连通瓶塞穿刺器(1)的底部(12)或侧壁并与外界贯通。

6.根据权利要求4所述基于起泡点压力原理的自动排气安全输液器制造方法，其特征在于：所述药液过滤介质(21)在小于0.15kPa静压力时流量小于1.0mL/min。

7.根据权利要求5所述基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法，其特征在于：所述药液过滤介质(21)和空气过滤介质(141)可以是膜片或柱状体等任意形状。

8.根据权利要求4所述基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法，所述排气管(14)的内腔连通瓶塞穿刺器(1)的底部(12)或侧壁并与外界贯通，其特征在于：其与外界贯通的排气出口(142)可独立设置或与进气件(13)的进气口共用或同向。

9.根据权利要求4所述基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法，其特征在于：所述滴斗底部(22)的形状是浅漏斗形，所述滴斗底部(22)与所述管路(3)的连通方式是管路(3)连接端插入滴斗底部(22)连接端(23)内腔的方式。

10.根据权利要求5所述的排气管(14)，其内腔连通瓶塞穿刺器(1)的底部(12)或侧壁并与外界贯通，其特征在于：其与外界贯通的排气出口(142)处安装有一可开启或关闭排气出口的盖帽(143)。

Images