CN101965204A - 具有内部和外部指示物的消毒袋囊 - Google Patents

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Abstract

一种消毒袋囊，其具有外部和内部消毒记录指示物，以指示袋囊和容纳物的蒸汽消毒尝试成功或不成功。该袋囊优选在每个指示物内有一个对多参数蒸汽消毒敏感的标志，并且在每个指示物内有对气体消毒如使用环氧乙烷敏感的另一个标志。

Description

具有内部和外部指示物的消毒袋囊
相关申请的交叉引用
本申请要求于2008年1月15日申请的第61/021,104号美国临时申请的优先权，其所有内容明确地以引用方式并入本文。
技术领域
本发明关于一种使用变色指示物以显示消毒状态的封装袋领域。
背景技术
过去，使用例如袋囊的封装袋盛装医疗、兽医或牙科用品，以使得能对其进行消毒，这种封装袋具有指示是否进行过消毒的指示物。对这种封装袋进行消毒的两种最普遍的技术是使用蒸汽或环氧乙烷(下称ETO)进行。
在现有技术中，如第4,091,921号美国专利的背景技术中所述，已知在封装袋的外部涂覆指示油墨，利用色彩改变来指示封装袋经过消毒处理。蒸汽和ETO作为消毒剂时使用不同的油墨。指示油墨也可涂覆在封装袋的内部，以显示装有待消毒容纳物的内部密封空间至少部分暴露于消毒处理。第4,091,921号和第5,344,017号美国专利均图示了一种现有技术，其中指示油墨被密封在袋囊内单独的内部隔间，防止袋囊内的容纳物接触内部油墨指示物。第3,093,242号美国专利是关于一种内部指示物，没有防止其与袋囊容纳物接触的保护措施。第4,091,921号，第5,344,017号和第3,093,242号美国专利的所有内容明确地以引用方式并入本文。
发明内容
本发明是对现有技术的改进，其提供一种具有外部和内部指示物的封装袋，用于蒸汽或ETO或二者同时消毒，至少内部指示物具有对作为消毒介质的蒸汽敏感的多参数标记。这种设置的优点是当封装袋处于“部分”蒸汽消毒条件下时提供指示，这样外部指示物变色为期望的终结色而内部指示物的蒸汽敏感多参数标记不变为同样的期望的终结色，以提供“不充分”(区别于“没有”)消毒指示，通知用户找出故障并矫正他们的消毒程序和/或设备。期望的终结色也可以是指“指定的终结色”。
附图说明
图1所示为本发明第一实施例的平面图。
图2为图1中所示实施例的分解透视图。
图3所示为本发明第二实施例的平面图。
图4所示为本发明第三实施例的平面图。
图5所示为本发明第四实施例的平面图。
具体实施方式
参照附图尤其是图1和图2，可视在本发明实施中可用的的袋囊12形式的消毒封装袋10。袋囊12优选具有结合至第二层16的第一层14，第一层14优选由聚酯/聚丙烯膜制成，第二层16优选由牛皮纸(Kraft paper)制成。该结合通过边缘密封18(如通过热密封)形成，边缘密封18优选环绕第一层14和第二层16的四个侧面中的三个侧面延伸，以形成具有初始开口端20的袋囊12，开口端20由不与第二层16结合的第一层14的开口边缘22形成。第二层16可以沿着折叠线24被打孔，且优选具有沿着开口端20的接触黏合条26。离型层28初始覆盖黏合条26。
在本发明的实施中，一对第一标记30和32组成第一指示物，且位于封装袋10上以及袋囊12的外部。一对第二标记34和36组成第二指示物，且位于封装袋10上以及袋囊12的内部。应当了解的是第一标记30和32每个的位置均可以互换，同样，第二标记34和36的位置也可以互换。如图所示，一对标记30和32组成第一指示物，另一对标记34和36组成第二指示物。第一指示物的一个标志(例如标记30)和第二指示物的一个标志(例如标记34)均可以对多参数蒸汽消毒敏感，第一指示物的另一个标志(例如标记32)和第二指示物的另一个标志(例如标记36)均可以对气体消毒敏感。气体优选是环氧乙烷。因此能够看出封装袋10包括第一和第二指示物，每个指示物都包括单独的标志用于指示蒸汽或气体消毒的结果，其中至少第二指示物的蒸汽消毒敏感标志34为多参数蒸汽消毒敏感标志。优选的是，标记30和34均对多参数蒸汽消毒敏感。而标记32和36每个又可对多参数气体(例如环氧乙烷)消毒敏感。作为另一种方案，标记32和36可以简单地对部分暴露于消毒气体介质如环氧乙烷发生反应改变色彩。
封装袋10可与伊利诺伊州芝加哥市的Cur Med Healthcare Packaging的部门Medi-Plus实验室提供，市面上为Medi-Plus实验室生产的自粘袋囊中所使用的相同。或者，封装袋10可以与科罗拉多州恩格尔伍德市的Cottrell，Ltd公司上市的ProView消毒袋囊相同或基本相同。然而，Medi-Plus和Cottrell都没有提供同时具有处理外部指示物和多参数内部指示物的袋囊。
化学指示物可以是印刷在第一层14和第二层16中的一个上，优选第二层16上的油墨形成的标记形式。这些标记发生可视的色彩变化，变为期望的终结色，以指示指示物处发生了成功的消毒处理。
特别的，在一个实施例中，蒸汽消毒处理指示物在充分暴露于完全消毒的条件下(也就是当暴露于完全多参数蒸汽消毒处理时)，从一个指定的初始色(例如粉色)变色为另一种容易区分的颜色(例如，深棕色可以是期望的终结色)。至期望的终结色的颜色改变，也就是“指定的终结色变化”，可以通过油墨内的化学反应实现，如在标记处铜或铅化合物与硫源反应产生铜或铅的硫化物。
同样，在一个实施例中，ETO(环氧乙烷)处理指示物从一个指定的初始色(例如蓝色/灰色)变为另一个指定的易分辨的颜色(例如，金色/棕色可以是期望的终结色)。从蓝色/灰色(作为理想的初始色)至金色/棕色(作为期望的终结色)的颜色改变可以通过在与ETO直接反应中乙酰化的吡啶衍生物实现。
优选的，在多参数消毒处理中，引起颜色完全改变(对应于“成功消毒”)导致获得期望的终结色所需要的最低处理条件如下：
对于蒸汽处理消毒：在250°F下暴露于蒸汽下10分钟。
对于环氧乙烷：在8psi和135°F下暴露于环氧乙烷下60分钟。
需要指出的是，在暴露于低于250°F下较长时间或是暴露在温度高于250°F下较短时间蒸汽处理标记可能会有一些颜色改变。同样，对于环氧乙烷处理标记，在正常室内环境温度下延长暴露，并且在温度/气压升高时时间少至15分钟，以及在压力低至正常环境气压并且时间延长/温度增加时，都可能观察到一些颜色改变。然而，在本发明的实施中，当封装袋或袋囊只处于不完全或不充分的消毒过程条件下，内部多参数消毒过程标志不会变为期望的终结色。
在本发明的实施中发现优选包括条状体40形式的独立的障碍密封38，当常规医疗器械(图未示)置于袋囊12的内部42时，其阻止该医疗器械与内部指示物或标记34或36接触。条状体40优选不与边缘密封18连接。这样的优点是防止袋囊容纳物被油墨污染，并且也允许内部指示物处于与被消毒的袋囊容纳物相同的区域中。袋囊内部42的蒸汽或气体被允许到达指示物34和36。
为了将封装袋10作为用于消毒的袋囊使用，容纳物(例如医疗器械)通过第一层14的开口边缘22插入被放置到袋囊内部42。然后移走离型层28，沿着折叠线24折叠第二层16，使粘合区域26与第一层相对，密封袋囊12的开口端20。
可以理解的是指示物30和32可以位于第一层14的各个角的下方，然而，在本发明的实施中，第一层在指示物30和32所处的角的位置不固定至第二层，因此使指示物暴露于封装袋10所处的外部环境中。
一旦封装袋10如上所述被密封，优选将其置于适宜的消毒室(图未示)内并且按期望暴露至适当的消毒处理，消毒处理可以是在适当条件下的蒸汽或气体(例如环氧乙烷)消毒，并且消毒合适的时间。
当封装袋处于完全消毒条件下，外部和内部指示物发生可视的变化变为期望的终结色。然而，当蒸气为消毒介质时，封装袋处于不完全消毒条件下，只有第一(外部)指示物发生可视的变化变为期望的终结色。在袋囊12的内部42未处于完全蒸气消毒的条件下时，第二(内部)指示物不发生至期望终结色的完全颜色改变，因此外部指示物颜色变为期望的终结色而内部指示物不变为期望的终结色将向使用者指示蒸汽消毒是尝试过的，但是不完全。
一方面，本发明因此可以看作是一种方法，其能够为封装袋的容纳物提供成功或不成功暴露于适当的蒸汽消毒循环的可视指示，其中这种类型的封装袋具有通过环绕封装袋的部分边缘延伸的边缘密封彼此结合以形成袋囊的通常为平面的聚合层和纸片元件。这种方法包括提供位于封装袋上和袋囊外部的第一指示物，以及位于封装袋上和袋囊内部的第二指示物。
这种方法进一步包括对封装袋进行蒸汽消毒处理，并观察第一和第二指示物。在这种方法中，当封装袋处于完全消毒条件下，第一和第二指示物都发生可视变化变为期望的终结色，但当封装袋处于不完全消毒条件下时，只有第一指示物发生可视变化变为期望的终结色。这种方法包括具有对蒸汽消毒敏感的第一和第二指示物，还可以包括具有对气体消毒敏感的指示物。这种方法还可以包括具有第一和第二指示物，第一和第二指示物中的每个都具有对蒸汽或气体消毒敏感的(单独)标记，其中气体优选是环氧乙烷。
在本发明的实施中可使用的袋囊的其它形状和尺寸的示例可以参照图3至图5，其中相似的特征采用与图1中所示的实施例相同的附图标记。在图1中，袋囊约3.5英寸宽，5.25英寸长；图3中的袋囊约2.75英寸宽，9英寸长。图4中的袋囊约5.25英寸宽，10.125英寸长。图5中的袋囊约7.5英寸宽，13.125英寸长。给定的尺寸是第一层14和第二层16的宽度，长度是第一层或顶层14的长度。
国际标准化组织(ISO)是世界性的国家标准组织联盟。ISO/TC 198，医疗保健产品消毒，已经形成了医疗器械及相关医疗保健产品的消毒标准。
此外，AAMI标准已经被美国食品药品监督局(FDA)承认。应用标准是ANSI/AAMI/ISO 11140-1：2005，“医疗保健产品消毒-化学指示物-第一部分：一般要求(阿灵顿，弗吉尼亚(Arlington，VA)：AAMI，2005)。
已经开发了单一参数化学指示物，以满足指示医疗器械或封装袋的消毒处理是否达到特定温度的要求。
相比之下，多参数消毒化学指示物不仅对温度敏感，还要求足够的时间和/或消毒介质如蒸汽或环氧乙烷以确定当医疗器械封装袋经过消毒容纳物的处理时已经实现充分消毒。
因此可以看出本发明的可消毒封装袋包括通过环绕封装袋的部分边缘延伸的边缘密封彼此连接的通常为平面的聚合层和纸片元件以便形成袋囊，封装袋包括位于封装袋上和袋囊外部的第一指示物，以及位于封装袋上和袋囊内部的第二指示物，这样当封装袋处于完全的多参数蒸汽消毒条件时，这两个指示物都发生可视变化变为期望的终结色，而当封装袋处于不完全的蒸汽消毒条件下时，最多只有第一指示物发生可视变化变为期望的终结色。第一和第二指示物包括蒸汽消毒指示物，还可以包括气体消毒指示物，气体可以是环氧乙烷。在一个实施例中，第一和第二指示物每个都可以包括单独的标记用于指示蒸汽和气体消毒中的一种，气体也可以是环氧乙烷。
本发明的特征是还提供一种方法，这种方法为封装袋的容纳物是否成功经过蒸汽消毒提供可视指示如颜色变化，这种类型的封装袋具有通常为无孔薄膜如平面聚合层和多孔薄膜如纸片元件，其中通常为无孔薄膜和多孔薄膜通过边缘密封彼此连接，边缘密封环绕封装袋的部分边缘延伸，且该封装袋包括粘合区域，粘合区域位于多孔和无孔薄膜其中之一上并且可以朝向多孔和无孔薄膜中的另一个薄膜折叠形成袋囊。这种方法包括提供位于封装袋上和袋囊外部的第一指示物；提供位于封装袋上和袋囊内部的第二指示物；将封装袋进行蒸汽消毒处理；以及观察第一和第二指示物，其中当封装袋处于完全的多参数蒸汽消毒条件下时第一和第二指示物发生可视变化变为期望的终结色，而当封装袋处于不完全的消毒条件下，如通过多参数测定，最多只有第一指示物发生可视变化变为期望的终结色。本方法进一步的特征在于，第一和第二指示物对蒸汽或气体消毒敏感。本方法更进一步的特征在于第一和第二指示物每个都具有对蒸汽和气体消毒敏感的标记。本发明的特征还在于气体可以是环氧乙烷。
本发明不限于上述细节，只要不脱离本发明的精神和范围可对本发明做出改变和变化。

Claims (22)

1.一种对封装袋中的容纳物成功或不成功暴露于适当消毒循环提供可视指示的方法，其中该封装袋具有袋囊，该袋囊由通过边缘密封彼此接合的通常为平面的聚合物层和纸片元件形成，该边缘密封环绕该袋囊的部分边缘延伸，该袋囊能够被密封，其特征在于该方法包括下述步骤：
a)提供第一指示物，该第一指示物位于该封装袋上和该袋囊外部；以及
b)提供第二指示物，该第二指示物位于该封装袋上和该袋囊内部，其中该第二指示物包括对蒸汽消毒处理敏感的多参数消毒化学标记，当该封装袋处于完全消毒条件下时该外部指示物和该内部指示物都发生可视变化变为期望的终结色，当该封装袋处于不完全消毒条件下时只有该第一指示物发生可视变化变为期望的终结色。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该可视变化是至指定的终结色的变化，当使用蒸汽作为消毒介质时，在该袋囊的内部未处于完全消毒条件的情况下，该第二指示物不会发生至指定的终结色的完全颜色改变。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，该第一指示物包括多参数消毒化学指示物，当该封装袋以蒸汽作为消毒介质时，该第一指示物发生颜色变化变为指定的终结色而该第二指示物不变为指定的终结色指示：消毒进行过但不完全。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该第一指示物包括对蒸汽消毒处理敏感的多参数消毒化学标记，该方法进一步包括以下附加步骤：
c)使用蒸汽作为消毒介质对该封装袋进行消毒处理；以及
d)观察该第一和第二指示物。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该第一指示物包括对蒸汽消毒处理敏感的多参数消毒化学标记，该方法进一步包括以下附加步骤：
c)使用蒸汽作为消毒介质使该封装袋处于完全消毒条件；以及
d)导致该第一和第二指示物都发生可视变化变为期望的终结色。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该第一指示物包括对蒸汽消毒处理敏感的多参数消毒化学标记，该方法进一步包括以下附加步骤：
c)使该封装袋处于不完全消毒条件；以及
d)导致最多该第一指示物发生可视变化变为期望的终结色，而该第二指示物不发生可视变化变为期望的终结色。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该第一和第二指示物对蒸汽消毒和气体消毒中的至少其一敏感。
8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该第一和第二指示物都包括对蒸汽消毒敏感的第一标志和对气体消毒敏感的第二标志。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，该气体消毒包括使用环氧乙烷。
10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该第一和第二指示物都包括对完全消毒处理敏感的多参数消毒化学标志，在使用蒸汽作为消毒介质时该完全消毒处理使该封装袋在预设温度下保持预设时间。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，该第一和第二指示物都包括第一消毒化学标记和第二消毒化学标志，该第一消毒化学标记对蒸汽敏感，该第二消毒化学标记对环氧乙烷敏感。
12.一种封装袋，其特征在于包括：
a)通常为平面的聚合物层；以及
b)通过沿着该封装袋的部分边缘延伸的边缘密封接合的纸片元件，和能够朝向该聚合物层折叠以组成袋囊的粘合区域；
c)第一指示物，位于该封装袋上和该袋囊外部；以及
d)第二指示物，位于该封装袋上和该袋囊内部，该第二指示物包括对蒸汽消毒处理敏感的多参数消毒化学标志，从而当使用蒸汽作为消毒介质且该封装袋处于完全多参数消毒条件下，该第二指示物发生可视变化变为期望的终结色。
13.如权利要求12所述的封装袋，其特征在于，当该封装袋处于不完全的蒸汽消毒条件下时，最多只有该第一指示物发生可视变化变为期望的终结色。
14.如权利要求12所述的封装袋，其特征在于，该第一指示物包括蒸汽消毒标志。
15.如权利要求12所述的封装袋，其特征在于，该第一和第二指示物都包括气体消毒标志。
16.如权利要求15所述的封装袋，其特征在于，该气体消毒标记对使用环氧乙烷的消毒敏感。
17.一种对封装袋的容纳物成功或不成功进行蒸汽消毒提供可视指示的方法，其中该封装袋具有通过边缘密封和粘合区域接合在一起的通常为平面的无孔薄膜和有孔薄膜，该边缘密封沿着该封装袋的部分边缘延伸，该粘合区域位于该有孔和无孔薄膜的其中之一的延伸上并能够朝向无孔和有孔薄膜的另一个折叠以形成密封袋囊，其特征在于该方法包括下述步骤：
a)提供第一指示物，该第一指示物位于该封装袋上和该袋囊外部，该第一指示物包括对蒸汽消毒处理敏感的多参数消毒化学标志；
b)提供第二指示物，该第二指示物位于该封装袋上和该袋囊内部，该第二指示物包括对蒸汽消毒处理敏感的多参数消毒化学标志；
c)使用蒸汽对该封装袋进行消毒处理；以及
d)观察该第一和第二指示物，其中，当该封装袋处于完全多参数蒸汽消毒条件下时，该第一和第二指示物的多参数消毒化学标志都发生可视变化变为期望的终结色，而当该封装袋处于不完全蒸汽消毒条件下时，最多只有该第一指示物的多参数消毒化学标志经过可视变化变为期望的终结色。
18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，该无孔薄膜为聚合物层。
19.如权利要求17所述的方法，其特征在于，该有孔薄膜为纸片元件。
20.如权利要求17所述的方法，其特征在于，该多参数消毒条件符合ANSI/AAMI/ISO 11140-1：2005，美国国家标准局和医疗仪器促进协会颁布的“医疗保健产品消毒-化学指示物-第一部分：一般要求”。
21.如权利要求17所述的方法，其特征在于，该多参数消毒条件符合ISO/TC 198，国际标准化组织颁布的医疗保健产品消毒。
22.如权利要求17所述的方法，其特征在于，该第一和第二指示物都包括单独的对环氧乙烷消毒敏感的标志。
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