CN101945620A - 用于治疗目标部位的医疗装置及其相关方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的实施方式提供了治疗不同的目标部位例如脉管畸形的装置及方法。例如，按照本发明的一个实施方式的医疗装置包括至少一编织股线的织物层，该织物层具有近端和远端以及在该近端和远端之间延伸的中轴。该医疗装置具有扩展构型，该扩展构型包括在每一末端均设有的基本截头圆锥形部分。该医疗装置被配置成受约束成缩减构型以使其通过诊断导管传送，以及在不受约束时，至少部分地恢复该扩展构型。

Description

用于治疗目标部位的医疗装置及其相关方法
相关申请的交叉参考
本申请要求申请号为61/066,170，申请日为2008年2月11日的美国临时专利申请的优先权，并全文引用于本说明书。
发明背景
1)发明领域
本发明涉及医疗装置，更具体地说，涉及用于治疗在体内的目标部位，例如血管畸形的装置。
2)背景技术
各种医疗过程中广泛采用各种心脏内修复装置。例如，通常采用一些血管内装置例如导管和导线，将流体或其它医疗装置传送到患者血管系统内的特定位置，如选择性的冠状动脉。其他用于治疗特殊疾病的装置，例如用于消除血管栓塞或治疗中隔缺损等等的装置。例如，已经发展的治疗畸形如心房中隔缺损(ASD)、心室中隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)和卵圆孔未闭(PFO)，以及由于先前医疗过程而引起的疾病，如在瓣膜修补或置换手术后的瓣膜周边渗漏(PVL)的装置。
然而，把这些装置传送到脉管系统的特定区域或用于特定患者的能力可能受到装置体积的限制。前述的装置通常需要6至10F(French)的引入导管，因此，通常难以用于治疗儿童的先天性心脏缺损。对于PDA而言，小型装置可潜在地治疗早产PDA婴儿。而且，这些装置中的一些可用于封闭患者的脉管或畸形，例如阻止经由动脉通往肿瘤或其他创伤部位的血流。即使有基本封闭脉管或畸形的能力，亦有需要减少封闭脉管或畸形所需的时间，使得该装置可准确且有效地放置和固定在血管内。
此外，在传送这些装置之前，通常用诊断导管注入造影剂，然后，透过采用血管造影显现目标部位的尺寸以选择适当的装置。一旦选择了一种装置，将诊断导管从体内取出并通过脉管系统引入医疗装置和传送导管。因而，常规的医疗装置不能通过诊断导管传送，以致于需要更换诊断导管以把医疗装置传送到目标部位。
因此，提供一种既能够通过诊断导管展开，又可以准确放置在目标部位内的医疗装置是有利的。另外，也需要一种用于封闭不同目标部位的可收缩的医疗装置，该可收缩的医疗装置在传送和放置之后提供快速封闭。而且，还需要一种可以有效地固定在目标部位内的医疗装置。
发明内容
本发明的实施方式在现有技术上提供改进，尤其是，提供了治疗不同的目标部位例如血管畸形的装置和方法。例如，按照本发明的一个实施方式的医疗装置包括至少一个编织股线的织物层，该织物层具有近端和远端，以及在该近端和远端之间延伸的中轴。该医疗装置具有扩展构型，该扩展构型包括在每一末端的基本为截头圆锥形的部分。该医疗装置被配置成受约束成缩减构型以通过诊断导管传送，以及在不受约束时，至少部分地恢复该扩展构型。
按照医疗装置的不同方面，上述至少一个织物层包括具有不同的第一和第二直径的第一和第二编织股线。编织股线的末端可以固定在医疗装置的近端和/或远端上以防止松开。医疗装置可包括一对用于固定编织股线的各末端的末端夹具，并将其配置成通过诊断导管传送。该末端夹具中其中一个可包括螺纹部分。另外，可以将织物配置成有助于形成血栓。该织物包括形状记忆材料，如形状记忆合金，例如镍钛合金。
按照另外的方面，上述基本为截头圆锥形的部分可包括第一和第二末端，其中，第一末端彼此面对且它的横截面尺寸较第二末端的横截面尺寸大，第二末端相应于医疗装置的近端和远端。每一个基本为截头圆锥形的部分可包括平的第一末端、从第一末端延伸的圆柱形部分或弯曲转变部分(curved transitionportion)、以及从圆柱形部分或弯曲转变部分延伸到第二末端的锥形部分。医疗装置可进一步包括与基本截头圆锥形部分的第一末端结合的中间部分。此外，中间部分的横截面尺寸可基本上较基本截头圆锥形部分的第一末端的横截面尺寸小。可将医疗装置配置成受约束使其通过外径小到4至5F或以下的诊断导管传送。还可以将医疗装置配置成受约束成外径小于大约0.040英寸的缩减构型。
按照本发明的另一实施方式，提供了一种治疗患者体内的目标部位的方法。该方法包括提供如上所述的医疗装置。该方法进一步包括将医疗装置从扩展构型约束成缩减构型使医疗装置通过诊断导管传送并且将医疗装置传送到最接近目标部位。另外，该方法包括由诊断导管展开医疗装置，以致于医疗装置至少部分地恢复该扩展构型。
另一种变型的方法包括透过轴向拉长将医疗装置约束成缩减构型。而且，该方法还可包括将医疗装置的一个末端连接在传送装置上并当医疗装置与传送装置连接后，将医疗装置推进诊断导管中。该展开步骤可包括通过外径小到4至5F或以下的诊断导管展开医疗装置。该方法可进一步包括在传送医疗装置之前或者由诊断导管展开医疗装置之后通过诊断导管注入造影剂。
本发明的另一个实施方式涉及一种传送系统。所述传送系统包括被配置成与诊断导管结合的连接组件以及与该连接组件结合的外管道。所述传送系统还包括设置在外管道内的弹性挠曲件(例如弹簧)以及设置在外管道内并与弹性挠曲件结合的内管道，以致于当连接组件与诊断导管(例如经由螺纹连接)结合时，将弹性挠曲件配置成有助于内管道与诊断导管的接合。内管道和诊断导管被配置成接收医疗装置在其中。
按照该传送系统的不同方面，连接组件限定了一孔，并将内管道配置成延伸通过该孔及可通过该孔轴向移动。外管道可具有近端和远端，其中，弹性挠曲件从该近端延伸以及连接组件与该远端结合。内管道也可具有近端和远端且弹性挠曲件可包括第一和第二相对末端，其中，弹性挠曲件的第二末端与内管道的近端彼此结合。当连接组件与诊断导管结合时，可将弹性挠曲件配置成推入内管道的远端使其与诊断导管接合。此外，内管道可包括锥形远端，当诊断导管与连接组件结合时，将该锥形远端配置成延伸到由诊断导管限定的内腔附近或者延伸到该内腔内。还可将内管道配置成在其中接收医疗装置，这样有助于传送医疗装置进入诊断导管中。另外，将连接组件、外管道、弹性挠曲件以及内管道设置成沿一条公共的纵向轴线彼此同轴。
本发明的又一个实施方式涉及将传送系统结合到诊断导管的方法。该方法包括提供一种传送系统，该传送系统包括连接组件、与连接组件结合的外管道、设置在外管道内的弹性挠曲件以及设置在外管道内并与弹性挠曲件结合的内管道。该方法进一步包括将诊断导管与连接组件结合，以致于弹性挠曲件有助于内管道与诊断导管的接合。该结合步骤可包括将弹性挠曲件偏置，以致于当连接组件与诊断导管结合时，推入内管道使其与诊断导管接合。并且，该结合步骤可包括将连接组件与诊断导管螺纹接合。
本发明的再一个实施方式涉及供医务人员使用的工具盒。例如，该工具盒可包括传送系统、传送装置以及一个或多个医疗装置。试剂盒还可包括传送/诊断导管、引导线、引导线扭矩把手、引导器套管和/或任何其他传送医疗装置用的装置。
附图的简要说明
从以下详细叙述的优选实施方式，特别是结合附图说明，本发明上述的特征和优点对本领域技术人员来说是显而易见的，附图中的相似标记表示说明书中的相应部件。
图1是本发明一个实施方式中的封闭装置的立体图；
图2是图1的封闭装置的侧视图；
图3是图1的封闭装置的端视图；
图4是本发明一个实施方式中的形成封闭装置的多层管状件的侧视图；
图5是本发明一个实施方式中的封闭装置的约束构型的侧视图；
图6是本发明另一个实施方式中的封闭装置的立体图；
图7是图6的封闭装置的侧视图；
图8是图6的封闭装置的端视图；
图9是本发明一个实施方式中的末端夹具的立体图；
图10是图9的末端夹具的横截面图；
图11是本发明一个实施方式中的传送装置的末端螺杆的立体图；
图11A是本发明另一个实施方式中的传送装置的末端螺杆的立体图；
图12是图11的末端螺杆的端视图；
图12A是图11A的末端螺杆的端视图；
图13是图11的末端螺杆的横截面图；
图13A是图11A的末端螺杆的横截面图；
图14是本发明一个实施方式中的传送封闭装置用的传送系统的侧视图；
图15是图14的传送系统的部分横截面图，图中示出了与内管道连接的壳体，该壳体具有弹簧设置在其中；
图16是图14的传送系统的部分横截面图，图中示出了外管道、内管道和弹簧；
图17是图14的传送系统的部分横截面图，图中描述了连接组件；
图18是图14的传送系统的横截面图，图中具有传送装置延伸通过其中；
图18A是具有传送装置延伸通过其中的连接组件的放大图；
图19是图14的传送系统的横截面图，图中传送系统与诊断导管连接；
图19A是图19的传送系统与诊断导管之间的连接的放大图；
图20是本发明一个实施方式中的传送系统与诊断导管之间的连接的另一放大图；以及
图21是本发明一个实施方式中的诊断导管的侧视图。
具体实施方式
以下将参照附图对本发明作出更全面的叙述，图中示出了本发明的某些(非全部)实施方式。实际上，可以用很多不同的方式来表达本发明，但不应被解释为是对这里所描述的实施方式的限制；当然，提供这些实施方式是为了公开本发明，以满足法律上的要求。相同的部件将全文使用相同的号码。
本发明的实施方式提供用于治疗在患者体内的目标部位的医疗装置，例如动脉瘤、用于患有左心房纤维性颤的患者的左心房附件、动静脉瘘(AVF)或者动静脉畸形(AVM)或者任何需要封闭的脉管以防止血液流经。其它的用途包括治疗心房中隔缺损(ASD)、心室中隔缺损(VSD)、卵园孔未闭(PFO)或者动脉导管未闭(PDA)。应理解到，术语“目标部位”并非要作出限制，因为可以将该装置配置成封闭位于患者体内任何地方的任何畸形、脉管、器官、开口、心室、管道、管腔，等等。
如以下的进一步详细说明，本发明的实施方式涉及用于治疗不同目标部位的医疗装置。按照一个特定方面，医疗装置的尺寸和结构被配置成通过诊断导管传送(例如小到4至5F并被配置成与直径为大约0.038英寸的引导线兼容)，透过诊断导管使医疗装置于目标部位展开，因而提高效率。通过传送系统展开医疗装置所需要的力还较常规装置所需要的力小。而且，本发明的另外的实施方式涉及于目标部位传送及展开医疗装置的传送系统。该传送系统被配置成与诊断导管接合并且与不同尺寸和构型的诊断导管作适应接合。应理解到，术语“诊断导管”可以是任何导管、管、或者是其它可以在展开医疗装置(例如注入造影剂)之前诊断目标部位的装置，且诊断导管与传送系统连接以将通过其中的医疗装置展开。
按照本发明一个形成本发明的医疗装置的实施方式，该装置包括由大量具有预定的彼此相互取向的金属丝股线形成的编织织物。然而，应理解到，按照本发明的另外的实施方式，该装置可用不同的技术形成。例如，该装置可以透过蚀刻或者激光切割一管，以致于形成间隙几何形状(interstice geometry)，或者该装置可以包括封闭材料，该封闭材料与骨架结构(scaffolding structure)结合或者与多片结合在一起，例如通过粘结，的管状件结合。而且，应理解到，该装置可包括一层或多层封闭材料，以致于该装置可以是能够至少部分抑制血液流经、有助于血纤维蛋白沉降、形成有组织的血栓，以及在该装置周围形成疤痕组织和上皮形的多种封闭材料。
虽然在此述及术语“支架”，但并非要作出限制，应理解到，织物可包括一条或多条金属丝、软线、纤维、纱线、细丝、线缆、丝线等等，以致于可以互换地使用该术语。
如在此使用的“充分排除或阻止流动”，在官能上意指可能会在例如大约3至60分钟的短时间出现通过封闭材料的血液流动，但身体的凝血机制或蛋白质或在编织金属丝股在线收集的其它身体沉降物会在该初始期过后形成封闭或流动中断。例如，将一种造影剂注入该装置的上游内腔内，如果在预定时间过后以荧光透视法没有见到造影剂通过该装置的壁的话，则可以临床表现封闭现象，说明医疗装置的位置及封闭是适当的。按照一个实施方式，可以将医疗装置配置成在少于大约10分钟封闭目标部位。而且，利用不同的超声检查(echo modalities)可以评估动脉畸形的封闭。
这里所使用的术语“近端”意指最接近手术人员(即进入身体较浅)，而术语“远端”意指离手术人员最远(即进入身体较深)。在从入口点下游定位医疗装置的情况中，远端更向上游，而近端更向下游。
按照一个实施方式，封闭材料是包括大量股线的金属织物，例如包括两组基本平行、通常为螺旋形的股线，其中一组股线具有与另一组相反的“旋(hand)”，即旋转方向。股线可以是编织的、交织的，或者是两者的结合以确定基本管状织物。
可以因应一特定应用的期望来调节股线的斜度(即在股线的圈和编织物的轴线之间确定的角度)和织物的纬纱(即跨过每一长度单位的金属丝股线数量)。供本方法的一个实施方式使用的金属织物的金属丝股线可以用既有弹性又可以被热处理以基本定形为所期望的形状的材料形成。用于选择适合的金属丝股线材料的一个因素在于，在经受预定的热处理时，该金属丝可保持适当程度的由模制表面(如下所述)引起的变形并且在充分变形后弹性恢复到模制形状。
符合这些条件的其中一类材料是所谓的形状记忆合金。供本发明方法使用的一种特别优选的形状记忆合金是称为镍钛诺(Nitinol)的NiTi合金。NiTi合金的弹性也很好，它们显示具有“超弹性”或“拟弹性”。这种弹性可以使该装置恢复到预设的扩展构型，其在通过高度变形形状的通道例如传送导管之后再展开。还应该理解，该装置可能包含不同于镍钛诺的具适度高弹性的各种材料及材料的组合，例如弹簧不锈钢、合金例如：
Figure BPA00001207048100071
(爱尔近合金)、
Figure BPA00001207048100072
(海氏合金)、CoCrNi合金(例如注册商标Phynox)、
Figure BPA00001207048100073
CoCrMo(钴铬钼)合金、或者聚合材料。聚合物纤维可包括纤度范围约在10至400之间的单纤丝或复丝。纱线的单条细丝的纤度范围约在0.25至10之间。聚合物可由PET(涤纶树脂)、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、HDPE(高密度聚乙烯)、聚氨酯、硅树脂、PTFE(聚四氟乙烯)、聚烯烃、ePTFE(膨体聚四氟乙烯)等构成。金属和塑料纤维可以合并在同一层中，或者管状层可以以这样一种方式构成，即每一层都用不同的材料制成。聚合物层可以是复丝编织层，或者可以由至少一条卷绕心轴的细丝或纱线构成，且孔距和直径类似于其它相邻层，并可以定位在另一相邻层附近或内部或在相邻层之间。取决于所选择的个别材料，可以改变金属丝股线的直径、金属丝股线的数量以及孔距，以达到想要的该装置的性能。例如，每一层织物的股线直径可以是相同，每一层织物的股线直径也可以是不同，或者在同一层织物包括不同直径的股线(即混合编织物)。而且，其它适合的材料包括那些与磁共振成像(MRI)兼容的材料，因为有些材料可能在进行MRI时产生热或扭矩，而有些材料则可能使MRI影像变形。因此，可以使用能够减小或消除这些采用MRI而产生的潜在问题的金属和/或非金属材料。
为了形成按照本发明一个实施方式的医疗装置，将通过例如在心轴上编织金属丝股线形成的长管状编织物切割成适当尺寸的织物件。当切割织物到所需的尺寸时，应该注意要将股线的末端夹紧以确保织物层不会松开。可以使用套管、连接器、锡焊、铜焊、焊接、涂料、胶粘、夹具、带子或使用其它方式将想要长度的末端粘合在一起(例如通过使用生物兼容的粘合有机材料)。
另外，可以将多层封闭材料分别编织入管状件，其中，每一管状件同轴设置在另一管状件内。有关多层装置以及制作该多层装置的技术的进一步讨论，申请人将由Amplatz等人提交的美国专利申请公开号2007/0265656在此全文引入作为参考。
按照一个实施方式，该装置的每一层都可包括直径约在0.001至0.008英寸范围内大约36-144条用形状记忆合金例如镍钛诺制成的金属丝股线(例如72条股线)，将这些金属丝股线编织成具有大约0.00015至0.01平方英寸大小的若干窗孔，这些窗孔小到能够减慢血流通过该装置的壁，有助于在其上形成血栓。对于多层的装置来说，例如内层的股线直径可能小于0.0015英寸或者甚至小于0.00125英寸，而外层的股线直径可能小于0.002英寸或者甚至小于0.0015英寸。每一层可具有不同直径的股线，例如织物的第一内层的股线直径可以是大约0.00125英寸，而第二外层的股线直径可以是大约0.0015英寸。按照另一个方面，该内和外层可具有直径分别为大约0.0015英寸和0.002英寸的股线。在另一个实施方式中，织物层可包括不同直径的股线的混合，例如大约0.00125和0.002英寸。为了使每一管状件得到期望的内径，该内和外层可以编织在预定尺寸的心轴上，例如具有股线直径约0.00125英寸和72条股线的织物层用直径约6毫米的心轴，具有股线直径约0.0015英寸和72条股线的织物层用直径约8-10毫米的心轴。该内和外编织层可具有大致相同的斜度角度(pitch angle)以获得期望的收缩和扩展特性，例如保持总长度一致。而且，编织股线的每英寸纬纱(PPI)可以不同，在一个实施方式中，外层是大约85PPI±5PPI及内层是大约75PPI±5PPI。
一旦获得适当尺寸的金属织物件，使这些织物变形成为与模具的模制表面基本一致的形状。织物的变形将使金属织物的金属丝股线的相对位置由初始次序重新定向成第二重新定向构型。模具的形状应这样选择，以致于当不受约束时，模具使织物变形成期望的医疗装置的基本形状。一旦把金属织物配置在模具中，该金属织物与模具的模制表面基本上一致时，在织物接受加热处理的同时保持与模制表面接触。在热处理后，该织物从与之相接触的模具取出，并将基本保持其变形状态时的热定形形状。
本领域的技术人员应意识到，为了加快脉管装置的封闭，该装置可以涂覆合适的血栓形成剂，充填聚脂纤维，用股数更多的金属丝编织或者包括多层织物。当形成封闭时，交织纤维附着到血块(clot)上而将该血块牢牢地固定在装置内。
该装置包括大量封闭面(planes of occlusion)。封闭面可以是任何的表面，无论是平的表面或者是不规则形状的表面，该表面可以定向成与血液流基本横向，使得有助于形成血栓。例如，伞形面，甚至将两层一起粘附在骨架构架前和后上，将被表现为一个封闭面。然而，设有两个伞形结构的装置，其中在每一伞形结构上粘附它们自己的封闭材料，将被表现为两个封闭面。至少一封闭面包括一层或多层封闭材料，例如织物层和/或聚酯纤维层、两层金属或者两层聚酯。因此，可以透过修改该装置的构型来修改封闭面的数目，还可以透过改变封闭材料层的数目来修改该装置封闭脉管畸形的速度。
现参见附图，接着将对本发明的各种医疗装置的实施方式进行讨论。例如，用于治疗动静脉畸形(AVM)、心房中隔缺损(ASD)、心室中隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵园孔未闭(PFO)的医疗装置或其变形，以及由于先前医疗过程而引起的疾病，如在瓣膜修补或置换手术后的瓣膜周边渗漏(PVL)等等。
例如，图1示出了本发明的一个实施方式，其中，医疗装置10是封闭装置。更具体地说，医疗装置10包括管状件11，该管状件11具有一对末端部分12、14以及在末端部分之间延伸的中央部分16(见图2)。末端部分12、14的横截面尺寸通常较中央部分16的横截面尺寸大。可以将末端部分12、14配置成各种形状以与目标部位一致。例如，图1和图2示出了末端部分12、14的形状是基本截头圆锥形。即每一末端部分12、14包括圆柱形部分26和基本锥形部分28，其中圆柱形部分透过中央部分16结合在一起，且锥形部分从圆柱形部分延伸并各自逐渐缩减成装置10的近端18和远端20。或者，圆柱形部分26可以由平的末端转变成锥形部分的曲面取代。基本截头圆锥形的末端部分12、14被配置成通过传送导管，例如诊断导管展开装置10以减小展开时所需的力的量，且当医疗装置在患者体内的目标部位展开后提供足够的装置保持力。按照一个方面，通过传送导管推进或展开或取回装置10所需的力小于1.5lbf(磅推力)。
末端部分12、14和中央部分16可以由单一管状件11形成。如上所述，管状件11可以由一层或多层编织织物形成，每一层编织织物包括大量股线。例如，图4示出了由两层编织织物30形成的管状件11，该管状件的尺寸和结构被配置成通过诊断导管104传送(见图21)。医疗装置10的近端18和远端20可以固定在开口32中，该开口限定在各末端夹具22、25内。例如，图2、图9和图10示出了末端夹具25具有螺纹27，该螺纹27用于与传送装置38(见图18和19)的末端螺杆29(见图11至图13和图11A至图13A)接合，末端夹具25可以用于固定医疗装置10的近端18。例如，于医疗装置10的近端18的编织织物的终端可以用标记带(marker band)(例如透过模锻、夹紧和/或激光焊接)固定，且末端夹具可以位于标记带上面并焊接到标记带。按照一个方面，于近端18的末端夹具25可以具有用于与末端螺杆29的阳螺纹31接合的阴螺纹27。另外，图2描述了末端夹具22或标记带，其可以用于将编织织物的终端固定到医疗装置10的远端20，例如透过模锻、夹紧和/或激光焊接。应理解到，任何一个如图2所示的末端夹具22、25均可以用于医疗装置10的一个或者两个末端。
还应理解到，末端夹具22、25和末端螺杆29可以有不同的尺寸和构型，但它们都能够通过传送系统100展开(见图14至图19)。按照一个实施方式，末端夹具22的外径可以是大约0.029英寸或更小。另外，末端夹具25的外径可以是小于约0.037英寸或更小，而末端螺杆的外径也可以是大约0.037英寸或更小。末端夹具25的螺纹27和末端螺杆29的螺纹31可以是例如每英寸120至160条螺纹。在一个实施方式中，当该装置被拉长时，直径大约0.037英寸的末端螺杆已经是在该装置上的最大外形，因此，确保该装置能够通过4至8F的诊断导管，该诊断导管的内腔大于收缩装置的最大直径。视乎制造商而定，4至8F的诊断导管的内腔最低限度容许直径为0.038英寸的引导线通过。
如上所述，末端部分12、14和中央部分16可以由单一管状件11形成并热定形成预设的扩展构型。例如，图2示出了呈预设的扩展构型的管状件11。如图5所示并如下文的详细解释，管状件11可以用有弹性及形状记忆材料形成，以致于可以将医疗装置10从预设的扩展构型约束成缩减构型以在导管内传送到目标部位。例如，医疗装置10可以透过于该装置的近端18和远端20拉开而被拉长，以致于将管状件11约束成一缩减直径。按照一个实施方式，包括管状件11和末端夹具22、25的医疗装置10的尺寸和结构被配置成通过小如4至5F或者甚至更小的诊断导管传送。当展开后，医疗装置10被配置成恢复它的预设的扩展构型，并可以将传送装置38从螺纹夹具25松开，以致于该装置可以完全展开。
医疗装置10可以有不同的尺寸和构型以适应多种目标部位。按照一个方面，中央部分16的直径可以是大约0.5至1.5毫米，而圆柱形部分26的直径可以是大约3至14毫米。当该装置呈预设的扩展构型时，近端18和远端20之间的长度可以是大约9至25毫米，而当该装置呈缩减构型时，该装置的长度可以是大约9至40毫米。而且，中央部分16的长度可以是大约0.015至0.025英寸，而每一圆柱形部分26的长度可以是大约2至3毫米。或者，每一圆柱形部分26可以由与锥形部分28配合的凸面以及在中央部分16的任何一侧上的端面取代。按照一个实施方式，医疗装置10能够通过4至8F的诊断导管传送(例如最小内内腔直径为大约0.038英寸的诊断导管)。
应理解到，如图1至图3中所示的医疗装置10的实施方式并非要作出限制，因为按照本发明的另外的方面，医疗装置可以有不同的尺寸和构型。例如，末端部分12、14可以是其它形状而不是截头圆锥形。例如，末端部分12、14可以是锥形、泪珠形、平底的泪珠形、或者其它具有凸起或其它凸面的形状，该末端部分被配置成能够减小通过导管展开该装置时所需的力的量。按照如图6至图8中所示的另一个实施方式，医疗装置50具有包括凹端面52、54的基本圆柱形形状。于每一端面52、54的金属丝末端用相应的末端夹具56固定，其中，每一夹具至少部分隐藏在相应的端面内。至少一末端夹具可包括连接传送装置用的螺纹。按照一示例性实施方式，医疗装置50的外径可以是大约3至16毫米以及长度可以是大约5至8毫米。
上述的每一个装置均可以用于治疗患者的生理疾病。一旦选择了适合的医疗装置，可以使用传送系统传送医疗装置并于目标部位展开医疗装置。图14至图19示出了按照本发明一个实施方式的传送系统100。如下文的详细解释，传送系统100包括适合与多种诊断导管104配合的连接组件102(见图21)。传送系统100包括外管道106，该外管道具有与连接组件102结合的远端116，以及设置在外管道内的内管道108(见图17)。内管道108的尺寸和结构被配置成在外管道106内轴向位移。外管道106和内管道108是柔性的以与多种传送用的内腔一致，外管道106和内管道108也可以是透明的以在医疗装置10展开期间提高可视性。外管道106的近端120与壳体122结合(见图15)。可以将壳体122配置成包括预切开(pre-slit)的止血阀121以及用于传送或去除流体的、与旋塞阀128连接的侧端口(side port)123。另外，如图18所示并如下文的详细解释，壳体122包括孔131，该孔被配置成通过其中接收传送装置38或引导线。此外，也如下文的详细解释，内管道108的远端114包括锥形部分118，该锥形部分有助于将该远端插入诊断导管104的路厄端口(luer port)内，桥接在路厄端口的近端与导管内腔的近端之间的间隙。
弹性挠曲件110与内管道108结合并设置在外管道106内(见图15和图16)。更具体地说，挠曲件110的近端124部分设置和固定在壳体122内，而该挠曲件的远端126则与内管道108的近端112结合。按照一个实施方式，挠曲件110可以是在远端方向偏压内管道108的压缩弹簧。因此，在近端方向对内管道108的远端114施力将使内管道朝着近端移动，因而压缩弹簧，且当力移除后，弹簧将偏压内管道返回它的放松位置。可以将挠曲件110配置成视乎调节所需的量来移动不同的距离以确保连接组件102与诊断导管104之间的连接。而且，挠曲件110的弹簧力可以是任何适合的力，在放松的状态下，该力能够使内管道108朝远端方向移动，还使内管道朝向近端移动以与诊断导管104配合。
连接组件102可以包括路厄接头134和连接器132(见图17)。连接器132包括螺纹孔136，可以将螺纹孔136配置成与诊断导管104的螺纹末端140配合(见图19A和图21)。另外，为了有助于连接器132与诊断导管104的接合，可以把连接器132配置成绕路厄接头134旋转。路厄接头134位于外管道106与连接器132之间，且还可以被配置成有助于与诊断导管104的接合。如图19A和图20所示，即路厄接头134可以包括锥形部分138，该锥形部分138被配置成与相应的诊断导管104的路厄端口150的锥形部分142配合。
应理解到，以上所揭示和讨论的传送系统100的不同的方面并非要作出限制。例如，连接组件102可以包括任何有助于与诊断导管104连接的适合的机构，例如卡扣配合连接。或者，传送系统100可以使用其它方式使连接组件102与诊断导管104配合。例如，传送系统100可以包括有助于与诊断导管104接合的加压套管，以致于不需要弹性挠曲件110。此外，传送系统100可以有不同的尺寸和构型以把医疗装置传送到特定的目标部位。按照一个方面，传送系统大约10-12英寸长，而内管道108被配置成在4至8F的诊断导管104的路厄端口150的近端152内接收。
传送系统100的实施方式有助于与具有不同尺寸和构型的诊断导管104接合。因此，传送系统100可以与不同制造商的诊断导管104一起使用，否则通常需要制造商的特定传送系统才能够与诊断导管配合。明确地说，虽然每一个诊断导管104的制造商均在诊断导管的近端152使用路厄端口150或者连接器，路厄端口的近端与导管内腔156的近端154之间的距离变化相当大。弹簧-加载(spring-loaded)的内管道108透过把内管道的锥形远端114放置在尽可能接近导管内腔156的近端154来桥接这可变的距离。在传送医疗装置期间，内管道108使医疗装置流畅地从远端114转移到导管内腔156。如果没有这弹簧-加载的内内腔，可能在内管道108的远端114与诊断导管内腔156的近端154之间出现间隙。因为医疗装置被设计成自展开，医疗装置可以在间隙内展开至较大直径，使医疗装置难于，如果不是不可能的话，在导管内腔156中推进。透过使用锥形的弹簧-加载的内管道108使间隙的长度减到最小，使间隙距离亦减到最小并防止医疗装置在间隙中自展开，因而有助于装置进入到诊断导管内腔156中。例如，图19A和图20示出了内管道108的远端114可以位于就在诊断导管内腔156的近端154附近。视乎特定的诊断导管而定，内管道108的远端114延伸到诊断导管的内腔156中或者延伸到在近端154附近。
医疗装置可以透过首先通过内管道108的远端114反负载(back loading)传送装置38直至螺纹末端螺杆29接近内管道的远端插入传送系统100中。扩展的装置与传送装置38螺纹连接，且当固定内管道108的远端114时，将传送装置进一步拉入传送系统直至该装置完全被拉入内管道中。当内管道108的远端114的尖端遇到阻力时，轴向拉长医疗装置以缩减医疗装置的外形。
传送装置38可以具有任何适合的形状，例如长形柔性金属丝、线缆或者管道以与医疗装置10接合。传送装置38可以结合在末端螺杆29的开口34内，其中末端螺杆具有螺纹31，该螺纹31用于与在医疗装置10的末端夹具25中形成的螺纹孔27接合。传送装置38可包括在孔34内与末端螺杆29结合的线缆35，例如透过压配合或者焊接。传送装置38可以用于推动医疗装置10通过内管道108的内腔以在患者体内的目标部位中展开。而且，可以将传送装置38的尺寸配置成能够穿过弹性挠曲件110的内腔。当医疗装置10在诊断导管104的远端外面展开时，传送装置38仍将保持该医疗装置。一旦医疗装置10正确定位于目标部位内，传送装置38的轴可以绕其轴线旋转，以将医疗装置从传送装置上松开。传送装置38包括金属和/或聚合材料。例如，传送装置38可以是Nitinol材料。或者，传送装置38可以是以下材料的组合，例如Nitinol金属丝、用不锈钢带状线卷绕该Nitinol金属丝、及在前述组件上施加聚四氟乙烯(PTFE)涂层。小的核心金属丝和卷绕该核心金属丝的带状线的组合提供了柔性且可扭矩的传送装置，该传送装置的直径足够小，使其易于穿过传送系统及诊断导管，但传送装置的直径亦足够大，以防止传送装置在传送系统及诊断导管的内腔内蛇状屈曲。PTFE涂层能够改善传送装置的润滑性。按照一个示例性方面，传送装置38的长度是大约50至160英寸，外径是大约0.025至0.037英寸。另外，末端螺杆的最大外径是大约0.025至0.037英寸。此外，于传送装置38的远端具有线性磨(linear grind)，该线性磨可以改善传送装置柔性，并因而能够改善与更柔性的诊断导管(与较小柔性的护套比较)的兼容性。例如，于传送装置38的远端的线性磨的长度可以是大约18至22厘米。
在一个实施方式中，医疗装置10、传送系统100以及诊断导管104可以容纳同轴导线，该同轴导线滑动穿过该装置、末端夹具22、25以及内管道108的中心内腔，并因此有助于将传送系统引导到期望的位置。导线可以通过脉管系统独立地传送并越过目标治疗位置，或者可以将导线的部分远端延伸到传送系统100的远端并与传送系统一起前进，同时利用导线将医疗装置10引导到期望的位置。在另一个实施方式中，可控制传送系统100以协助放置传送系统及医疗装置10。
如果确定医疗装置没有正确定位，籍医疗装置10连接在传送装置38上，手术人员可以收回装置而相对目标部位重新定位。螺纹夹具25连接在医疗装置10上使手术人员能够控制医疗装置10在诊断导管104的远端外面展开的方式。当医疗装置10离开诊断导管104，其将趋向于弹性地恢复到它的的预设的扩展形状。当装置10恢复到该形状时，其趋向于反作用于诊断导管104的远端148，有效地推动其自身向前越过该导管的末端。如果在目标部位内的装置位置至关重要，例如必须置于两脉血管之间的分流处时，这种弹性作用将导致装置10的定位不正确。因为螺纹夹具25能使手术人员在展开过程中继续保持握住装置10，故该装置的弹性作用可以由手术人员控制以确保在展开过程中适当置于的正确位置。
医疗装置10可收缩到其直径减小的构型并插入内管道108的内腔中。装置10的收缩构型可以是适合于容易通过导管内腔和在诊断导管104的远端148外适当展开的任何形状。例如，装置10可具有相对细长的收缩构型，其中该装置沿其轴线伸长(例如见图5)。一般通过沿装置10的轴线拉长该装置可简单地得到这种收缩构型，例如用手抓住夹具22、25并把夹具拉开，这会使装置的末端部分12、14朝向装置的轴线向内收缩。关于这一点，这些装置类似于在轴线向张力作用下紧缩直径的“中国式手铐”。
如果要使用装置10永久地封闭患者体内的目标部位，手术人员可简单地收回传送系统100并将其从患者身体取出。这样将留下在患者血管系统中展开的医疗装置10，以便封闭患者体内的目标部位。在某些环境下，医疗装置10可以以将装置固定在传送系统100末端的方式与传送装置38连接。在取出传送系统100之前，可能需要使医疗装置10与传送装置38分离，再取出该传送系统。
虽然装置10倾向于回弹至其最初的扩展构型，也就是被收缩以通过传送系统100之前的形状，但应理解到，装置10可能不会总是完全恢复到该形状。例如。可能需要装置10具有最大外径的扩展构型，所述外径至少要与使用该装置的目标部位的内腔内径一样大，而且最好更大些。如果在较小内腔的脉管或异常开口内配置这种装置10，与内腔的接合将会限制装置完全恢复到其扩展构型。不过，因为装置10与内腔的内壁接合以容置该装置，故装置可以适当展开。
可以采用二维ICE、MRI、食道的超音波成像、血管造影和/或多卜勒彩色心脏血流图传送和正确放置医疗装置10。随着二维心脏内超音波(ICE)、磁共振成像(MRI)、食道的超音波成像、血管造影和/或杜卜勒彩色心脏血流图的出现，使目标部位的近似解剖可视化。将根据待封闭目标部位的大约尺寸选择所使用的装置10。
按照一个实施方式，图19和图19A示出了传送系统100与诊断导管104连接。可以通过旋转连接器130把诊断导管的近端140拧入路厄接头134的螺纹孔136内使诊断导管104的插座146与连接组件102连接。在医疗装置10展开之前，可以采用诊断导管104以通过该诊断导管把造影剂传送到目标部位使该目标部分显现出来。例如，造影剂可以经由旋塞阀128传送到目标部位。一旦确定了目标部位的尺寸及医师已准备展开医疗装置10，医师可把附有医疗装置10的传送装置38插入传送系统100中，或者该装置38可以在工厂预安装在传送系统中并预连接到该传送装置。接着医师把传送系统连接到诊断导管。将传送装置38朝远端方向位移导致医疗装置移动通过诊断导管104并且最后移动到诊断导管的远端144外。因此，医师不需要在展开医疗装置10之前先把诊断导管104取出，因为包括末端夹具22、25的医疗装置的尺寸和结构被配置成通过诊断导管传送。
上述的实施方式可以用于治疗不同的目标部位，例如PDA、VSD、ASD、PFO、PVL或者任何其它类似的畸形。上述的各种医疗装置的实施方式可以具有这样的外形，该外形需要较小力便可推进、展开及取回在传送系统和诊断导管内的装置。这种装置的缩减外形可以被配置成在4至8F的诊断导管内传送。而且，因为该装置能够通过诊断导管传送，诊断导管不需要与输送系统交换，可以更有效率传送该装置。由于装置对称，一些实施方式可从缺损的心室侧或心房侧输送。此外，传送系统100的实施方式有助于与具有不同尺寸和构型的诊断导管接合。因此，传送系统100可以与不同制造商的诊断导管一起使用，否则每一特定的诊断导管可能需要使用特定的传送系统。
本文所述的本发明的很多实施方案及其它实施方案将使本领域的技术人员意识到，前面所描述的本发明内容及相关附图具有示教的作用。因此，应该明白，本发明并不限于所公开的特定实施方案，在不脱离本发明权利要求的保护范围的前提下可以作出各种修改以及其它的实施方案。尽管本文使用了特定术语，但它们只是用于一般的说明意义，并不是为了限制。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
国际局于2009年5月18日收到修改的权利要求(条款19)
1.一种医疗装置，包括：
至少一编织股线的织物层，所述织物层具有近端和远端以及在所述近端和远端之间延伸的中轴，所述医疗装置具有预设的扩展构型，所述扩展构型包括在每一末端的基本截头圆锥形部分，其中，每一截头圆锥形部分包括第一和第二末端，所述第一末端彼此面对且它的横截面尺寸较所述第二末端的横截面尺寸大，所述第二末端对应于所述医疗装置的所述近端和远端，其中，所述医疗装置被配置成受约束成缩减构型以使其通过诊断导管传送，并且在不受约束时，至少部分地恢复所述扩展构型。
2.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述至少一织物层包括具有各自不同的第一和第二直径的第一和第二编织股线。
3.如权利要求1-2所述的医疗装置，其特征在于，所述编织股线的末端固定在所述医疗装置的所述近端和远端的至少一端上以防止松开。
4.如权利要求1-3所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置进一步包括一对末端夹具，所述末端夹具用于固定所述编织股线的各末端，以及所述医疗装置被配置成通过所述诊断导管传送。
5.如权利要求4所述的医疗装置，其特征在于，所述末端夹具的其中一个包括螺纹部分。
6.如权利要求1-5所述的医疗装置，其特征在于，所述织物包括形状记忆材料。
7.如权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述形状记忆材料为镍钛合金。
8.如权利要求1-7所述的医疗装置，其特征在于，至少一所述基本截头圆锥形部分包括从所述平的第一末端附近延伸并与所述锥形部分连接的圆柱形部分。
9.如权利要求1-8所述的医疗装置，其特征在于，所述的医疗装置进一步包括与所述基本截头圆锥形部分的所述第一末端连接的中间部分。
10.如权利要求9所述的医疗装置，其特征在于，所述中间部分的横截面尺寸基本上较所述基本截头圆锥形部分的所述第一末端的横截面尺寸小。
11.如权利要求9-10所述的医疗装置，其特征在于，所述中间部分的横截面尺寸基本上较所述基本截头圆锥形部分的所述第一末端的横截面尺寸小。
12.如权利要求1-11所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置被配置成受约束使其通过外径为5F或以下的诊断导管传送。
13.如权利要求1-11所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置被配置成受约束使其通过外径为4F或以下的诊断导管传送。
14.如权利要求1-11所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置被配置成受约束成外径小于大约0.040英寸的缩减构型。
15.一种传送医疗装置的传送系统，包括：
连接组件，所述连接组件被配置成与诊断导管结合；
外管道，所述外管道与所述连接组件结合；
弹性挠曲件，所述弹性挠曲件设置在所述外管道内；以及
内管道，所述内管道设置在所述外管道内并与所述弹性挠曲件结合，以致于当所述连接组件与所述诊断导管结合时，所述弹性挠曲件被配置成有助于把所述内管道与所述诊断导管接合，其中，所述内管道和诊断导管被配置成接收所述医疗装置在其中。
16.如权利要求15所述的传送系统，其特征在于，所述连接组件限定了一孔，且所述内管道被配置成延伸通过所述孔及通过所述孔轴向移动。
17.如权利要求15-16所述的传送系统，其特征在于，所述外管道包括近端和远端，其中，所述弹性挠曲件从所述近端附近延伸，以及所述连接组件于所述远端结合。
18.如权利要求15-17所述的传送系统，其特征在于，所述内管道包括近端和远端，其中，所述弹性挠曲件包括第一和第二相对末端，其中所述弹性挠曲件的第二末端与所述内管道的近端彼此结合。
19.如权利要求15-18所述的传送系统，其特征在于，所述弹性挠曲件被配置成当所述连接组件与所述诊断导管结合时把所述内管道的所述远端推进到所述诊断导管内腔附近的位置。
20.如权利要求15-19所述的传送系统，其特征在于，所述内管道包括锥形的远端。
21.如权利要求15-20所述的传送系统，其特征在于，所述内管道被配置成接收医疗装置在其中，且有助于传送所述医疗装置进入所述诊断导管中。
22.如权利要求15-21所述的传送系统，其特征在于，所述连接组件、所述外管道、所述弹性挠曲件以及所述内管道被设置成沿一条公共的纵向轴线彼此同轴。
23.如权利要求15-22所述的传送系统，其特征在于，所述弹性挠曲件包括弹簧。
24.如权利要求15-23所述的传送系统，其特征在于，所述连接组件被配置成与诊断导管螺纹接合。
25.如权利要求15-24所述的传送系统，其特征在于，所述传送系统还包括诊断导管。

Claims (24)

1.一种医疗装置，包括：
至少一编织股线的织物层，所述织物层具有近端和远端以及在所述近端和远端之间延伸的中轴，所述医疗装置具有扩展构型，所述扩展构型包括在每一末端的基本截头圆锥形部分，其中所述医疗装置被配置成受约束成缩减构型以使其通过诊断导管传送，并且在不受约束时，至少部分地恢复所述扩展构型。
2.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述至少一织物层包括具有各自不同的第一和第二直径的第一和第二编织股线。
3.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述编织股线的末端固定在所述医疗装置的所述近端和远端的至少一端上以防止松开。
4.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置进一步包括一对末端夹具，所述末端夹具用于固定所述编织股线的各末端，以及被配置成通过所述诊断导管传送。
5.如权利要求4所述的医疗装置，其特征在于，所述末端夹具的其中一个包括螺纹部分。
6.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述织物包括形状记忆材料。
7.如权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述形状记忆材料为镍钛合金。
8.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述基本截头圆锥形部分包括第一和第二末端，所述第一末端彼此面对且它的横截面尺寸较所述第二末端的横截面尺寸大，所述第二末端相应于所述医疗装置的所述近端和远端。
9.如权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，每一所述基本截头圆锥形部分包括平的第一末端、从所述第一末端延伸的圆柱形部分、以及从所述圆柱形部分延伸到所述第二末端的锥形部分。
10.如权利要求9所述的医疗装置，其特征在于，所述的医疗装置进一步包括与所述基本截头圆锥形部分的所述第一末端结合的中间部分。
11.如权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述中间部分的横截面尺寸基本上较所述基本截头圆锥形部分的所述第一末端的横截面尺寸小。
12.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置被配置成受约束使其通过外径为5F或以下的诊断导管传送。
13.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置被配置成受约束使其通过外径为4F或以下的诊断导管传送。
14.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置被配置成受约束成外径小于大约0.040英寸的缩减构型。
15.一种传送医疗装置的传送系统，包括：
连接组件，所述连接组件被配置成与诊断导管结合；
外管道，所述外管道与所述连接组件结合；
弹性挠曲件，所述弹性挠曲件设置在所述外管道内；以及
内管道，所述内管道设置在所述外管道内并与所述弹性挠曲件结合，以致于当所述连接组件与所述诊断导管结合时，所述弹性挠曲件被配置成有助于把所述内管道与所述诊断导管接合，其中所述内管道和诊断导管被配置成接收所述医疗装置在其中。
16.如权利要求15所述的传送系统，其特征在于，所述连接组件限定了一孔，且所述内管道被配置成延伸通过所述孔及通过所述孔轴向移动。
17.如权利要求15所述的传送系统，其特征在于，所述外管道包括近端和远端，其中，所述弹性挠曲件从所述近端附近延伸，以及所述连接组件于所述远端结合。
18.如权利要求15所述的传送系统，其特征在于，所述内管道包括近端和远端，其中，所述弹性挠曲件包括第一和第二相对末端，其中所述弹性挠曲件的第二末端与所述内管道的近端彼此结合。
19.如权利要求18所述的传送系统，其特征在于，所述弹性挠曲件被配置成当所述连接组件与所述诊断导管结合时把所述内管道的所述远端推进到所述诊断导管内腔附近的位置。
20.如权利要求19所述的传送系统，其特征在于，所述内管道包括锥形远端。
21.如权利要求15所述的传送系统，其特征在于，所述内管道被配置成接收医疗装置在其中，且有助于传送所述医疗装置进入所述诊断导管中。
22.如权利要求15所述的传送系统，其特征在于，所述连接组件、所述外管道、所述弹性挠曲件以及所述内管道被设置成沿一条公共的纵向轴线彼此同轴。
23.如权利要求15所述的传送系统，其特征在于，所述弹性挠曲件包括弹簧。
24.如权利要求15所述的传送系统，其特征在于，所述连接组件被配置成与诊断导管螺纹接合。
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