CN101883521B - 用于判定与病人葡萄糖新陈代谢有关的至少一个特征的方法及用于进行所述方法的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及检测与病人葡萄糖新陈代谢有关的至少一个特征之方法，其具有在体外治疗病人血液期间具体在透析治疗期间进行的步骤：体外添加葡萄糖及/或胰岛素；及体外测定葡萄糖浓度及/或胰岛素浓度。本发明还提供了相应的装置。此外，本发明涉及用于确定病人血液体外治疗的透析液成分的方法，其包括在透析治疗期间判定病人血液中的葡萄糖水平以及基于该判定的葡萄糖水平，调整待添加到透析液的葡萄糖量的步骤。本发明还为此提供了相应的装置。本发明还涉及血液治疗装置。

Description

用于判定与病人葡萄糖新陈代谢有关的至少一个特征的方法及用于进行所述方法的装置
本发明有关如权利要求第1和2项前序部分之方法，用于判定有关病人葡萄糖新陈代谢的至少一个特征(characteristic figure)。本发明进一步关于如权利要求第9和10项前序部分之一对应装置、及如权利要求第19项之一治疗装置。
本发明系进一步关于定义如权利要求第17项前序部分之透析的透析液成分之方法、及关于如权利要求第18项前序部分之一对应装置。
近几年来，由于紧随升高血糖值而来的失调严重性，且最重要地，亦因为医疗系统的相关庞大费用，所以葡萄糖新陈代谢，且特别地系，升高血糖值的治疗已逐渐成为专责机构人员注意的焦点。考虑迄今未完全了解葡萄糖新陈代谢的事实，一直到现在，开始定期出版葡萄糖新陈代谢的未来科学探究方面的新研究计画，这不令人惊讶；如最近2007年6月21至24日，在西班牙巴赛隆纳市的XLIV ERA-EDTA学术场合，耶瑟夫等人发表一学术论文名称「Glucose Uptake and Elimination Following anIntra-Dialytic Glucose Load」。
显性糖尿病之诊断目前能以相当简单的方法达成。此外，所呈现的较困难在于确认临床上尚未明显的糖尿病初步阶段，其会伴随葡萄糖耐受异常。
从实际上，用于判定病人葡萄糖耐受及/或胰岛素抵抗之方法为已知。这些方法分别用于确认及区别一葡萄糖体内平衡异常(「空腹血糖异常」)或一糖尿病。为了这个目的，起先决定该人的血液性状。一方面，基于测定的血液性状值；及另一方面，基于可能连带影响测定值的整个情况，医师可诊断一可能现存的葡萄糖体内平衡异常。
在此诊断必须不得不考虑的情况包括：采取血糖值时，病人是否已禁食或后膳食；为了进行试测，从投与葡萄糖后经过多久时间；病人是否发烧；过去几天，是否摄取起码的碳水化合物量；及病人是否正在服药。
在药物摄取情况，特别地系，这些药物具相关性，容易影响血糖值。此类药物包括例如类固醇药、避孕药、或口服抗糖尿病药。但是否投与例如除了内源性胰岛素以外的胰岛素亦必须由医师说明。以想减肥的人来定期观察此与医师处方无关之摄取。最后一点，如果诊断病理葡萄糖耐受亦包括一些胰岛素制造或分泌方面失调，医师应考虑更多实际情况。
一些病人口服葡萄糖后，对于葡萄糖耐受试验性能进行必要血液抽样会感到不愉快。
通常，因为糖尿病患者亦为透析病人(由于糖尿病患者的糖新陈代谢)，所以WO98/19592提议在一透析治疗期间，经由透析装置进行血葡萄糖或血糖值测定。既然在任何情况已配置用于透析治疗的一病人血管通路，所以可透过WO98/19592描述的方法判定目前血糖值，不必针对此个别抽血。
不过，WO 98/19592描述的方法无法识别测得血糖值近乎危险的病理葡萄糖体内平衡。此外，透析液性能(其会引起及意欲引起修改所要治疗血液成分)可能对血糖测定有负面影响，并造成不正确测定的血葡萄糖值。
本发明之目的系指定用于检查病人糖新陈代谢、且特别地系用于判定有关病人血糖的特征之一改善方法、以及一对应的装置。
本发明之目的可透过如权利要求第1或2项特征组合之方法达成。
因此，根据本发明，提议一方法，藉以判定有关病人葡萄糖或糖新陈代谢的至少一个特征、或一血液性状值、或一血液性状模式。该方法包括体外治疗病人血液期间体外添加血糖及/或胰岛素；以及体外测定一葡萄糖浓度及/或一胰岛素浓度。
根据本发明，糖新陈代谢特征的一特征认为是一血糖浓度、一胰岛素浓度、一上述浓度随时间变化的显现、以及任何其他特征，其适合提供熟谙此技术人士对病人糖新陈代谢的一相关指示，且特别地系，一病理情况。
大体上，根据本发明，糖新陈代谢或葡萄糖新陈代谢系认为碳水化合物新陈代谢。因此，本发明应不局限于将葡萄糖视为糖的投与或测定。如专利申请案使用的术语「糖或葡萄糖新陈代谢」系同样涵盖任何其他糖，其血浓度系与描述病人是否为例如一糖尿病患者、或呈现一病理葡萄糖耐受之本发明说明书有关联。此可适用，不管以下术语「葡萄糖」和「糖」的同义字使用。
在本发明的结构中，体外添加葡萄糖及/或胰岛素系认为添加其至用于体外治疗病人血液的设备。此设备特别包括体外循环的动脉和静脉导管。除了透析装置以外，术语「设备」更包括用于体外血液治疗的其他装置，例如心肺机器。根据本发明，添加葡萄糖或胰岛素如此亦可于除了透析目的以外的体外血液治疗目的期间达成。同样可用于测定步骤。在透析的情况中，该设备额外包括透析液或替换(其中提供替换)、以及用于透析装置的任何其他导管和元件，不管是否例如用于血液透析、血液过滤、或血液透析过滤。
根据本发明，术语「体外」系表示与投与葡萄糖及/或胰岛素有关的非口服投与方式。此可经由注射器手动、经由注射帮浦或注射泵自动注入一先前现存血管通路达成；根据本发明，其特别包括用于血液治疗之整个装置(包括导管和管系统)。
关于测定葡萄糖及/或胰岛素浓度，本发明说明书的术语「体外」系认为不需单独配置一静脉通路的测定，而是为了同时执行血液治疗目的之一先前现存血管通路，根据本发明的通路系特别包括用于血液治疗的一静脉或动脉导管或管系统。应该明白，甚至一非侵入式测定(例如，透过病人皮肤经由未与血液接触的光学法，且同样一透析液浓度测定)可假想成本发明结构的体外实施。
葡萄糖浓度测定可于病人体外治疗期间在预定时间上达成，例如周期性从透析治疗、或依使用者要求开始。不过，其亦可持续性进行。
然而测定病人体外流动血液的葡萄糖浓度及/或胰岛素浓度，此为判定病人血液的浓度。不过，根据本发明，术语「测定葡萄糖浓度及/或胰岛素浓度」系例如认为通过一过滤器的葡萄糖量测定、或透析液变化呈现的血糖量测定。此血糖或胰岛素的「量」通常亦从浓度观点表示；本发明如此涵盖「量」和「浓度」二者的测定，此为熟谙此技术人士应该明白，无需任何进一步说明。
葡萄糖浓度及/或胰岛素浓度测定可经由体外血液循环的一或数个感应器达成。而且，在病人透析治疗的情况，亦可在透析液端进行通过过滤器(习惯用在透析治疗)的葡萄糖测定(除了进一步测定之外、或唯一的)。
为了测定血糖浓度，且特别地系，病人血糖值，各种方法可使用。这些方法包括酵素法、光学法(例如，吸收、偏极化或光谱)、渗透性变化测定、导电率变化测定、以及熟谙此技术人士已知的其他方法。
根据本发明，「测定」亦认为是一体外抽血，例如，经由用于血液治疗之装置的一元件，并提供采样给一相对试验。此试验可位于外部；不过，此试验亦可在用于血液治疗的装置中提供，或在病人治疗位置的装置一同进行。
本发明的方法特征在于体外及非口服投与葡萄糖和消化道的环绕，所以可确认一可能现存的葡萄糖耐受异常，其系与消化器官葡萄糖吸收的活动及可能现存异常无关，且如此更准确。
不过，由于利用现存于体外血液治疗的血管通路(甚至单一血管通路就足够)，对照于履行有利地一非口服葡萄糖耐受试验，不需要单独配置一静脉通路。如此，本发明的方法更温和，且特别系减少病人不愉快。而且，不需配置一额外血管通路可有效减少感染风险。
无论如何，根据本发明方法的另一优点，葡萄糖耐受试验所需的测定能与必要的治疗同时进行。因此，病人不需为了履行本发明的方法使用更多时间。更确切地说，此可在病人于医院或诊所进行体外血液治疗的任何情况、或家庭透析、治疗单位情况的过程中进行。
不过，纵然本发明的方法可在一边进行，但病人不需花费更多时间及精力，而且此外，不涉及任何其他不便，但是一些病人不情愿地反对其葡萄糖新陈代谢检查的程度上，应用本发明的方法会格外低于使用传统方法。
经由用于测定特征的本发明方法，葡萄糖耐受异常因此能比传统履行(涉及主治医师说服病人、及时常不容易为特定病人预约)的情况更清楚较早确认。由于利用本发明的方法，尽早开始减少未来血糖摄取、及尽早降低未来血糖值，避免(不过，至少减缓)血糖升高所引起(后续)的失调，因此亦有利。
此外，在葡萄糖添加的血葡萄糖浓度或体外添加量的平衡变化中，本方法允许测定或判定目前的血量、以及一简化的再循环测定，其完全意欲为了监督正确履行体外血液治疗之目的。
应该明白，本发明的方法亦可有利地用于检查内分泌异常陪随如开始所述的胰岛素病理分泌。
本发明的有利事实为相对附属项之主要事项。
如此，在一较佳具体实施例中，提议改变透析液的糖或葡萄糖浓度，即是，当形成该透析液(基于测定的葡萄糖浓度，特别地系，基于一测定的血糖值)时，葡萄糖可惯例添加至透析液液体供病人治疗。此变化可持续或于特定时间上进行。
经由此改变(其中进行透析液的葡萄糖浓度至血的葡萄糖浓度调整)，可有效减少或甚至避免透析过滤器的血糖变化。因此，可正确判定体外投与葡萄糖后的血糖增加，即是，不会有从血液通过透析过滤器至透析液的葡萄糖变化不正确测定结果。透过使用不同表示，透析液葡萄糖浓度会融合成血葡萄糖浓度。
不过，在耐受试验之后，进行过程中亦需尽早的一对应调整，即是减低变化，亦会影响投与葡萄糖后的血糖值迅速返回标准值。而且，可有利确保甚至不会达到一预定最大血糖值。在此，根据本发明可有利避免高血糖症。
为了避免过滤器的葡萄糖变化或基于此变化，所以当反映透析液葡萄糖浓度变化时，可判定至少一个特征，如同本发明方法另一进一步较佳具体实施例的提供。如此，可至少部分省略或有利地简化体外测定血糖值的处理。
在本发明方法的另一进一步较佳具体实施例中，提供体外添加血糖之后，允许透析过滤器的血糖变化，及判定发生变化的测定。反映过滤构件的葡萄糖变化或基于此变化时，可判定至少一个特征。
此技术有利地特征在于，一方面，可更准确及正确判定想要的特征，因为此判定血糖变化异常可藉由计算构件加以补偿或反映。此外，本发明方法的此具体实施例的特征亦透过不需要调整装置端的透析液浓度，如同其他具体实施例的描述。判定特征时，可相当足够经由过滤器的已知葡萄糖变化，实现计算反映或「修正」此测定的葡萄糖浓度。
后者从设备观点可简化，如此减少用于履行本发明方法所想要装置的必要制造成本。而且，结果进一步减少保养和维修费用，而减少相关成本和必要的时间量。
根据上述方法本发明的另一进一步较佳具体实施例系在透析液端或替换端(其中提供一替换)提供体外添加糖及/或胰岛素。添加糖及/或胰岛素可部分或完全在透析液端及/或替换端进行。此需有特别低的技术复杂度，允许一全然简化建构，及有助节省费用。在此，动脉或静脉端不需要一添加位置亦为优点。如此，可有效省略用于添加葡萄糖及/或胰岛素的体外血液循环连接。此提供避免血液循环的感染、以及泄漏。此外，透析液端添加葡萄糖及/或胰岛素有利允许更准确控制此添加。此外，此添加能比血液端添加的情况更持续性达成，例如使用一注射帮浦，特别系在一同样技术复杂度。此添加可透过一专属构件达成。除了用于产生及/或添加用于治疗病人的透析液之构件以外，可使用此构件。其可提供用于检查葡萄糖新陈代谢。其特别不能同时提供用于病人透析治疗。尽管如此，为了病人透析治疗，该构件在功能及/或结构上，可连接至用于产生透析液及/或添加葡萄糖至透析液的一构件，以获得综效、避免额外的技术复杂度等。如此，为了检查葡萄糖新陈代谢之目的，用于添加葡萄糖及/或胰岛素的构件可藉由一(闭或开回路)控制允许添加葡萄糖或胰岛素的实现，其不同于添加葡萄糖至透析液。该(闭或开回路)控制可为利用葡萄糖产生透析液的一部份传统构件。添加葡萄糖供检查新陈代谢能以大丸剂形式达成；其亦能以(至少暂时性)提高添加葡萄糖至透析液的形式达成。
根据本发明的另一进一步较佳具体实施例，该方法包括自动化履行本发明方法的至少一步骤。特别地系，此步骤可添加葡萄糖及/或胰岛素。不过，亦有关透过相对适当构件来测定葡萄糖浓度及/或胰岛素浓度。
特别地系，本说明书的优点包括：减少主治医师的工作负荷；例如透过准确观察耐受试验性能的单步骤或测定之间的时间间隔，可提高葡萄糖耐受性能试验的准确性。如此，准确的检测条件重复性具有更多的优点。
在本发明方法的上述具体实施例之每一者中，此可包括一输出或显示及/或储存至少一判定的特征。输出方面，透过测定获得的资讯能以绘图(例如，绘图曲线)或在纸或监视器上以数值形式提供给使用者。此外，可达成传输资料给其他装置(所谓「远距监测」)。储存可用于稍后文档记录，以及用于与先前或稍后实现的测定及其他检查的进一步测试结果相比较。其可经由习惯上的储存媒体达成。
此外，本发明之目的可透过用于判定如权利要求第9项特征之至少一个特征之装置加以达成。相继的有利事实为附属项之主要事项。如权利要求第1项及附属项之本发明方法所获得之全部优点亦同样可藉由如权利要求第9及附属项之装置获得。为了避免重复，因此可参考上述优点说明。
此外，本发明具有指定用于定义透析液成分之改善方法、以及一对应装置之目的。
本发明之目的系透过具有如权利要求第17项特征之方法加以达成。
为了定义透析治疗病人的透析液成分，因此根据本发明提议判定透析治疗期间的血葡萄糖值。根据上述，此判定可体外达成，但是亦可静脉内达成。此外，基于判定的血葡萄糖值，可调整添加透析液的葡萄糖量。如此，一理想血糖调整在至少于透析治疗的持续时间系可能。藉此避免因为葡萄糖缺乏的缘故引起血糖下降，及获得病人稳定。
应该明白，此本发明方法亦可用来添加葡萄糖给体外血液治疗情况的病人。因此，此方法未局限于病人透析治疗的应用。
本发明之此目的亦可透过具有如权利要求第18项特征之装置加以达成。在此，藉由如权利要求第17项之本发明方法可获得相同的效益，为了避免重复，可再次参考上述说明。
此外，本发明之目的可透过一血液治疗装置加以达成，特别地系，如权利要求第18项特征之透析装置，其每一者具有上述优点。
此外，透过如权利要求第19项之血液治疗装置可达成本发明之目的。此外，此血液治疗装置可为一传统血液治疗装置，特别地系一已知透析装置。
本发明现将经由下列范例予以更详细示范性说明。
因此，在透析治疗期间或任何其他体外血液治疗期间，特定量的葡萄糖(例如体重每公斤0.5克)可在预定时间，如2分钟内，经由体外循环的静脉分支添加给病人。然而，已知优点为如果非口服进行耐受试验，不需要单独配置一血管通路。
有关评估葡萄糖耐受的特征可从血糖曲线的进展计算。此可例如为从k＝ln2/T1/2*100导出的k值，其中T1/2系表示葡萄糖的半衰期。在此，由任何进一步影响因素说明(亦有关于医师且从一开始定义)的结果，大于1.2的k值系表示一生理葡萄糖耐受；然而，低于1.0的k值系表示一葡萄糖耐受异常。
或者，由医师判定及稍后评估到达明显值(例如，基值)的经过时间。人体表面注射每平方尺15克葡萄糖(根据Derot的ivGTT)后，糖尿病患者可能需超过80分钟；健康人可能需40至70分钟。除了葡萄糖代谢动力学之外，可测定及评估血液的胰岛素值。胰岛素浓度的测定可选择性在机器端达成、或在实验室由使用者判定。在先前设定的时间间隔后，用于实施本发明方法的装置可提供取样信号给使用者，或接着进行自主或自动测定。
应该明白，不是短暂高剂量葡萄糖，同样可达成经由体外循环及/或透析液之延长葡萄糖注射，并可同时测定葡萄糖及/或胰岛素值。
本发明系经由图式更详细说明，其中相同参考数字系指定相同或类似元件，而且其中：
图1系以简化显示根据本发明的一体外血液循环，其包括葡萄糖及/或胰岛素的添加点；
图2系显示图1的血液循环和额外构件。
图1系简化显示用于病人3治疗的体外血液循环1，其中血液循环1包括一体外循环5、以及一不完全表示的透析液线路7。体外循环5和透析液线路7二者系流入一透析器9及再次从其流出。透析器9包括一透析器薄膜11，其系配置在一血室13和一透析液室15之间，并执行过滤功能。
体外循环5包括一动脉分支5a和一静脉分支5v。透析液线路7包括一透析液供应分支7i和一透析液排出分支7o。
此外，在图1的血液循环1中，提供在分支5a的体外血液循环动脉端进入的一不完全表示替换供应、或一预稀释导管17a、和一同样不完全表示的替换供应、或一后稀释导管17v，其皆合并至体外循环5的静脉分支5v。替换供应17a和17v为选择性且非标准性提供。
图1的箭号指出分别在相关分支或导管的相对流向。
在图1中，此外，输入用于注射葡萄糖及/或胰岛素的五个可能点。这些点系以数字21、23、25、27、和29表示。在点21，葡萄糖或胰岛素添加至透析液；在点23，指定物质系添加至透析器9之体外循环5流入端；在点25，指定物质系添加至透析器9之体外血液循环5流出端。在点27，物质系添加至动脉端的替换供应；及在点29，物质系添加至静脉端的替换供应。此添加可经由一或数个相对构件达成(未在图显示)。
图2显示图1的血液循环。此外，图2显示一添加构件31，为了检查葡萄糖新陈代谢之目的，藉此葡萄糖添加至体外线路。图2的添加位置只为该等可添加位置之一。
此外，图2显示一添加构件33，为了治疗病人3，用于添加葡萄糖至一透析液液体或透析液，如先前技术的说明。构件31和33能以适当方法彼此连接。一构件亦认为能有构件31和33二者的功能。为了此，其必须以适当方法予以备妥。
如此，本发明首次提议一种用于判定有关病人葡萄糖新陈代谢的至少一个特征之方法，包括体外添加葡萄糖及/或胰岛素、和体外测定一葡萄糖浓度及/或一胰岛素浓度的病人体外血液治疗期间(特别地系，透析治疗期间)执行的步骤。再者，其系指定一对应的装置。此外，根据本发明，提议一种用于定义体外血液治疗病人的透析液成分之方法，包括在透析治疗期间判定病人血葡萄糖值的步骤；及基于该判定的葡萄糖值，调整添加至透析液或血液的葡萄糖量。为了此目的，指定一对应装置。此外，提议一血液治疗装置。

Claims (8)

1.一种利用含有预稀释导管或后稀释导管及/或透析液端的透析装置，在体外透析治疗病人(3)期间，用于判定有关病人(3)葡萄糖新陈代谢的至少一个特征之装置，其包括：
测定构件，用于测定来自一组含葡萄糖和胰岛素的物质的至少一种物质的浓度；
其特征为：
用于检查葡萄糖代谢的体外添加构件(31)，特征在于其适于及意欲用于在该透析液端(7)及/或向该预稀释导管或后稀释导管(17a、17v)体外添加来自所述组的至少一种物质以检查葡萄糖新陈代谢，特征还在于其籍由一控制器实现，所述控制器允许添加葡萄糖或胰岛素，该添加不同于为了治疗患者而添加葡萄糖至透析液。
2.权利要求1之装置，其特征为：
改变构件，用于当反映该测定的葡萄糖浓度和/或胰岛素浓度时，改变该透析液葡萄糖浓度。
3.权利要求2之装置，其特征为：
计算反映构件，用于计算反映所述至少一个特征判定中的变化。
4.权利要求1之装置，其特征为：
判定构件，用于体外添加葡萄糖后，判定跨透析过滤器(11)的葡萄糖变化；及
计算反映构件，用于计算反映在所述至少一个特征的判定中跨透析过滤器(11)的葡萄糖变化。
5.权利要求2之装置，其特征为：
体外添加构件(31)，用于在透析液端(7)及/或向预稀释导管或后稀释导管(17a、17v)，体外添加葡萄糖及/或胰岛素。
6.权利要求1之装置，其特征为：
添加及/或测定构件，用于自动化进行添加葡萄糖及/或胰岛素、及/或测定葡萄糖浓度及/或胰岛素浓度。
7.权利要求1至6中任一项之装置，其特征为：
输出及/或储存构件，用于输出及/或储存至少一种判定的特征。
8.一种血液治疗装置，其包括权利要求1至7中任一项之装置。
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