CN101843505A - 穿刺装置及生物体内成分测定系统 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种穿刺装置，为了从受验者的穿刺部位抽取组织液而穿刺所述受验者的皮肤，该穿刺装置包括：计时器；将由所述计时器计测的时间经过规定时间的情况通知给用户的通知部；穿刺所述受验者的皮肤的穿刺机构；以及与所述穿刺机构的穿刺动作连动，使所述计时器开始计测时间的连动机构。

Description

穿刺装置及生物体内成分测定系统
技术领域
本发明涉及穿刺装置及生物体内成分测定系统。
背景技术
为了测定受验者的组织液中的葡萄糖等规定成分，例如，在美国专利公开第2007/0233011中，公开有通过具有多根微细针的微细针片穿刺受验者的皮肤而在皮肤上形成微细孔的微细孔形成装置。在该微细孔形成装置中，在进行穿刺动作后，使抽取筒与穿刺部位接触而抽取来自受验者的皮肤的组织液，测定受验者的葡萄糖。在此种测定中，事先设定抽取组织液的时间，受验者使用另外准备的时钟等来计测抽取所需的时间。
然而，在进行穿刺操作或抽取操作期间，存在受验者遗忘抽取时间的测定或忘记预定的抽取结束的担心。
发明内容
本发明提供以下内容：
(1)一种穿刺装置，为了从受验者的穿刺部位抽取组织液而穿刺所述受验者的皮肤，该穿刺装置包括：
计时器；
将由所述计时器计测的时间经过规定时间的情况通知给用户的通知部；
穿刺所述受验者的皮肤的穿刺机构；以及
与所述穿刺机构的穿刺动作连动，使所述计时器开始计测时间的连动机构。
(2)根据所述(1)的穿刺装置，其中，
所述通知部具备扬声器以及振动器的至少一方。
(3)根据所述(2)的穿刺装置，还包括：
用于选择所述通知部的通知方法的通知选择部。
(4)根据所述(1)的穿刺装置，还包括：
收容所述穿刺机构的主体部；
装卸自如地安装于所述主体部，并收容所述计时器和所述通知部的计时器部。
(5)根据所述(4)的穿刺装置，还包括：
当从所述主体部卸下所述计时器部时，禁止所述穿刺机构的穿刺动作的锁定机构。
(6)根据所述(5)的穿刺装置，其中，
在将所述计时器部安装于所述主体部时，所述锁定机构能够使所述穿刺机构能够进行穿刺动作。
(7)根据所述(1)的穿刺装置，还包括：
通过所述用户按压而使所述穿刺机构开始所述穿刺动作的按压按钮，其中，
所述连动机构与所述用户进行的按压所述按压按钮的动作连动，使所述计时器开始计测时间。
(8)根据所述(1)的穿刺装置，还包括：
存储器；
端子，其用于将与所述受验者的组织液中的规定成分的测定相关的测定信息以及与所述受验者相关的受验者信息的至少一方从外部向所述存储器传送，并将所述存储器所存储的所述测定信息和所述受验者信息的至少一方向外部传送。
(9)根据所述(1)的穿刺装置，还包括：
显示部，其显示从所述规定时间的计测开始到经过规定时间为止的剩余时间以及经过所述规定时间的时刻的至少一方。
(10)根据所述(9)的穿刺装置，还包括：
用于选择所述显示部的显示方法的显示选择部。
(11)根据所述(9)的穿刺装置，还包括：
与将穿刺所述受验者的皮肤的穿刺针装填到所述穿刺机构内的动作连动，使所述显示部的电源接通的接通机构。
(12)一种生物体内成分测定系统，包括：
穿刺装置，其为了从受验者的穿刺部位抽取组织液而穿刺所述受验者的皮肤，包括计时器、将由所述计时器计测的时间经过规定时间的情况通知给用户的通知部、穿刺所述受验者的皮肤的穿刺机构、与所述穿刺机构的穿刺动作连动而使所述计时器开始计测时间的连动机构；
收集构件，其用于蓄积从利用所述穿刺装置穿刺的所述穿刺部位抽取的所述组织液中的规定成分；以及
测定装置，其用于取得与蓄积在所述收集构件内的所述规定成分的量相关的值。
(13)根据所述(12)的生物体内成分测定系统，其中，
所述规定成分是葡萄糖。
(14)根据所述(12)的生物体内成分测定系统，其中，
所述测定装置还包括：
基于与所述规定成分的量相关的值，取得与在所述规定时间的所述规定成分的血中浓度—时间曲线下的面积(AUC)相当的值的解析部。
(15)根据所述(12)的生物体内成分测定系统，其中，
所述收集构件包括：蓄积所述组织液中的所述规定成分的抽取介质；保持所述抽取介质的保持构件。
(16)根据所述(15)的生物体内成分测定系统，其中，
所述抽取介质是凝胶。
根据上述(1)的结构，由于计时器与穿刺机构进行的穿刺动作连动而开始计测时间，因此没有现有技术那样的忘记时间测定的担心。而且，由于通过通知部将经过规定时间的情况通知给受验者，因此能够防止受验者忘记预定的抽取结束的情况。其结果，能够确保测定所需的正确的抽取时间，能够得到可靠性高的测定结果。
附图说明
图1是示出本发明的穿刺装置的一实施方式的整体结构的立体图。
图2是示出图1所示的穿刺装置的内部结构的立体图。
图3是图1所示的穿刺装置的分解立体图。
图4是示出图1所示的穿刺装置的后罩的内部结构的主视图。
图5是示出图1所示的穿刺装置的前罩的内部结构的立体图。
图6是图1所示的穿刺装置的片收容件插入构件的仰视图。
图7是图1所示的穿刺装置的阵列夹头的主视图。
图8是图1所示的穿刺装置的释放按钮的立体图。
图9是示出具备图1所示的穿刺装置上安装的微细针片的片收容成套部件的整体结构的立体图。
图10是图9所示的片收容成套部件的分解立体图。
图11是图9所示的片收容成套部件的微细针片的立体图。
图12是沿图10的I-I线的剖面图。
图13是图9所示的片收容成套部件的片收容件的俯视图。
图14是图9所示的片收容成套部件的片收容件的立体图。
图15是图9所示的片收容成套部件的片收容件的仰视图。
图16是沿图13的II-II线的剖面图。
图17A～图17D是图1所示的穿刺装置的计时器部的俯视说明图。
图18A～图18C是图1所示的穿刺装置的计时器部的底面及两侧面的说明图。
图19是说明将计时器部安装于主体部的状态的图。
图20是示出将微细针片安装于阵列夹头前的状态的说明图。
图21是示出使安装有微细针片的阵列夹头移动到能够发射位置的状态的说明图。
图22是实例1的血糖AUC测定方法中使用的测定装置、传感器片及收集构件的简要立体图。
图23是图22所示的测定装置的俯视说明图。
图24是图22所示的测定装置的侧视说明图。
图25是图22所示的传感器片的俯视说明图。
图26是图22所示的传感器片的侧视说明图。
图27是图22所示的收集构件的剖面说明图。
图28是示出实例1的血糖AUC测定方法的测定顺序的流程图。
图29是实例1的血糖AUC测定方法的测定顺序的说明图。
图30是实例1的血糖AUC测定方法的测定顺序的说明图。
图31是实例1的血糖AUC测定方法的测定顺序的说明图。
图32是实例2的血糖AUC测定方法的说明图。
图33是实例2的血糖AUC测定方法的说明图。
图34是实例2的血糖AUC测定方法的说明图。
图35是计时器部的框图。
具体实施方式
以下，参照附图，详细说明本发明的穿刺装置的实施方式。此外，本发明并不局限于本实施方式。
[穿刺装置的整体结构]
图1是示出本发明的一实施方式的穿刺装置1的整体结构的立体图。图2～图8是用于说明图1所示的穿刺装置1的各构件的详细结构的图。图9是示出具备图1所示的穿刺装置上安装的微细针片的片收容成套部件的整体结构的立体图。图10～图16是用于说明图9所示的片收容成套部件的各构件的详细结构的图。此外，在图1中，在主体部上安装有计时器部，但是在图3中，为便于理解而将计时器部从主体部卸下。
本发明的一实施方式的穿刺装置1(参照图1)是安装有灭菌处理过的微细针片110(参照图11)，通过使该微细针片110的微细针113a与受验者的皮肤接触，在受验者的皮肤上形成体液的抽取孔(微细孔)的装置。微细针113a由灭菌处理过的微细针片110保持(参照图11)。穿刺装置1安装有微细针片110，并使由微细针片110保持的微细针113a与受验者的皮肤接触。从通过穿刺装置1及微细针片110形成的受验者的皮肤的抽取孔渗出的体液(组织液)由抽取介质收集。通过利用葡萄糖浓度分析装置(参照图22及图33)分析该抽取介质，算出组织液中的葡萄糖浓度。以该值为基础推定血糖值，糖尿病患者自身能够监视、管理推定血糖值。首先，参照图1～12，详细说明本发明的一实施方式的穿刺装置1的结构。
穿刺装置1是形成有多个微细的抽取孔而从该抽取孔渗出组织液的装置，所述抽取孔贯通皮肤的表皮的角质层、到达该表皮的颗粒层等，但是未到达真皮中的血管层(血管叢)。该穿刺装置1具备主体部1a和下述的具有计时器功能的计时器部140，该主体部1a具有穿刺受验者的皮肤的穿刺机构。如图1～3所示，穿刺装置1的主体部1a包括：后罩10、前罩20、片收容件插入构件30、作为活塞部的阵列夹头40、弹簧止动器50、释放按钮60、顶出器70、主弹簧80(参照图3)、多根弹簧90a～90d(参照图3)。此外，除弹簧(主弹簧80及多根弹簧90a～90d)之外的七个构件(后罩10、前罩20、片收容件插入构件30、阵列夹头40、弹簧止动器50、释放按钮60及顶出器70)分别由合成树脂制作。穿刺装置1的主体部1a的穿刺机构主要包括：所述阵列夹头40、弹簧止动器50、释放按钮60及主弹簧80。
[主体部的各要素的结构]
如图2及图3所示，由后罩10及前罩20构成的框体构成为，在其内部能够收容阵列夹头40、弹簧止动器50、释放按钮60、顶出器70、主弹簧80及多根弹簧90a～90d。并且，如图3及图4所示，在后罩10的下部形成有用于安装片收容件插入构件30的安装部11。而且，在后罩10的上部形成有开口部12，该开口部12用于使顶出器70的按钮部72露出而形成为使用者能够按压的状态。而且，在后罩10的侧面形成有用于使释放按钮60的按钮部64露出的开口部13。而且，在后罩10的内部设有凹部14、凹部15、引导槽16、弹簧设置部17及18、四个凸起插入孔19。在凹部14内嵌入有弹簧止动器50的弹簧接触部52的一端部52a。在凹部15内嵌入有释放按钮60的支承轴63。引导槽16引导阵列夹头40的引导部43在框体的内部沿Y方向(图1～5中上下方向)移动。在弹簧设置部17及18上分别设有弹簧90a及90b。在四个凸起插入孔19内插入有前罩20的四个凸起部27(参照图5)。而且，在引导槽16内设置有弹簧90c。
如图3及图5所示，前罩20与后罩10同样地，设有安装部21、开口部22、开口部23、凹部24、凹部25、引导槽26。在安装部21上安装有片收容件插入构件30。开口部22为了使顶出器70的按钮部72露出并形成为使用者能够按压的状态而设置。开口部23为了使释放按钮60的按钮部64露出而设置。在凹部24内嵌入有弹簧止动器50的弹簧接触部52的另一端部52b。在凹部25内嵌入有释放按钮60的支承轴63。引导槽26引导阵列夹头40的引导部43在框体的内部沿Y方向移动。而且，在引导槽26(参照图5)内设置有弹簧90d(参照图3)。而且，在前罩20的与后罩10的四个凸起插入孔19(参照图3)相对的位置形成有四个凸起部27。通过将前罩20的四个凸起部27插入后罩10的四个凸起插入孔19，能够在相对于后罩10定位的状态下安装前罩20。
在片收容件插入构件30内插入有片收容件120。在向主体部1a安装微细针片110(参照图11)时，插入收容有微细针片110的片收容件120。而且，在废弃使用过的微细针片110时，插入空的片收容件120。如图3及图6所示，该片收容件插入构件30包括：安装部31(参照图3)、接触面32、贯通孔33、两个突缘部34。安装部31安装在后罩10的安装部11及前罩20的安装部21上。接触面32与受验者的手臂的皮肤接触。贯通孔33具有形成在接触面32上的开口部33a(参照图6)及设置在开口部33a的相反侧的开口部33b(参照图3)。两个突缘部34形成为从片收容件插入构件30的宽度方向的外侧面向外侧突出。
另外，在本实施方式中，形成在接触面32侧的开口部33a构成为能够让片收容件120(参照图10)插入。并且，通过开口部33a的片收容件120能够沿Y方向在贯通孔33内移动。此外，片收容件120装卸自如地收容微细针片110。
阵列夹头40作为使微细针片110与受验者的皮肤碰撞的活塞起作用。而且，阵列夹头40构成为，沿后罩10的引导槽16及前罩20的引导槽26在Y方向上能够移动。由阵列夹头40保持的微细针片110(参照图11)在片收容件插入构件30的贯通孔33内沿Y方向能够移动。如图3及图7所示，该阵列夹头40包括：主体41、一对夹头部42、引导部43a及引导部43b、两个钩挂部44、凸部45、衬套部46。在主体41上为了轻量化而设有多个孔部41a。一对夹头部42a能够弹性变形，通过嵌入微细针片110的突缘部112(参照图12)而保持微细针片110。引导部43a插入到后罩10的引导槽16内。引导部43b插入到前罩20的引导槽26内。而且，虽然下面有叙述，但是引导部43b的前端部43d从狭缝151突出。两个钩挂部44与下述的释放按钮60的两个固定部62钩挂。凸部45具有插入孔45a(参照图3)，该插入孔45a能够让下述的弹簧止动器50的轴部51插入。衬套部46形成在主体41的下侧(箭头Y1方向侧)。而且，夹头部42的与微细针片110的突缘部112接触的前端部42a形成为锥形状。而且，前端部42a形成为能够与突缘部112钩挂的钩形状。引导部43a形成为与配置在后罩10的引导槽16内的弹簧90c的一端部接触。引导部43b形成为与配置在前罩20的引导槽26内的弹簧90d的一端部接触。
在此，在本实施方式中，在两个钩挂部44与下述的释放按钮60的两个固定部62未钩挂时，通过将片收容件120(参照图10)插入开口部33a，使阵列夹头40构成为自动保持收容在片收容件120内的微细针片110。能够沿Y方向移动的阵列夹头40在保持微细针片110后，在将钩挂部44固定于固定部62之前沿箭头Y2方向移动。
另外，在本实施方式中，在两个钩挂部44与下述的释放按钮60的两个固定部62未钩挂时，通过将片收容件120插入开口部33a，使由阵列夹头40保持的微细针片110构成为能够从阵列夹头40的夹头部42自动卸下。
另外，在本实施方式中，夹头部42与其它部分(主体41、引导部43a、43b、钩挂部44、凸部45及衬套部46)一起由合成树脂一体形成。
弹簧止动器50为了支承主弹簧80而设置，该主弹簧80使阵列夹头40沿箭头Y1方向移动。如图3所示，弹簧止动器50包括轴部51和弹簧接触部52。轴部51插入到主弹簧80的内部。弹簧接触部52防止插入到轴部51内的主弹簧80向上方(箭头Y2方向)脱落。并且，弹簧接触部52的一端部52a嵌入后罩10的凹部14内(参照图4)。弹簧接触部52的另一端部52b嵌入前罩20的凹部24内(参照图5)。
如图3及图8所示，在释放按钮60上设有主体61、两个固定部62、两个支承轴63、按钮部64。两个固定部62与阵列夹头40的两个钩挂部44钩挂。两个支承轴63嵌入后罩10的凹部15及前罩20的凹部25(参照图5)内。按钮部64从设置在后罩10的侧面上的开口部13及设置在前罩20的侧面上的开口部23(参照图5)露出。而且，如图8所示，在主体61的设有按钮部64的侧面上形成有凹部61a。设置在后罩10的弹簧设置部18(参照图3及图4)上的弹簧90b(参照图3)的一端部与凹部61a接触。而且，在本实施方式中，两个固定部62具有抵抗沿箭头Y2方向压缩的主弹簧80向箭头Y1方向伸长的力而固定阵列夹头40的功能。
另外，在本实施方式中，顶出器70具有将片收容件120从贯通孔33(参照图3)排出的功能。如图3所示，该顶出器70包括：按压部71、按钮部72、接触部73。按压部71按压下述的片收容件120的缘部121b(参照图10)及缘部122d(参照图14)。按钮部72由于从后罩10的开口部12及前罩20的开口部22露出，因此成为受验者能够按压的状态。接触部73与设置在后罩10的弹簧设置部17上的弹簧90a的一端部接触。并且，在接触部73上形成有插入到弹簧90a的内部的凸起部73a。通过凸起部73a，能够抑制弹簧90a从后罩10的弹簧设置部17脱落。
主弹簧80为了使阵列夹头40沿箭头Y1方向移动而设置。如图3所示，在该主弹簧80的内部插入有弹簧止动器50的轴部51。此时，主弹簧80的一端部80a与弹簧接触部52接触，主弹簧80的另一端部80b与阵列夹头40的钩挂部44的上面接触。
如图3所示，弹簧90a设置在后罩10的弹簧设置部17上，并且插入到顶出器70的接触部73的凸起部73a。弹簧90a具有使被向箭头Y2方向上推的顶出器70沿箭头Y1方向移动的功能。而且，弹簧90b设置在后罩10的弹簧设置部18及释放按钮60的凹部61a(参照图8)。弹簧90b为了使以支承轴63为支点沿箭头G2方向旋转的释放按钮60沿箭头G1方向旋转而设置。而且，弹簧90c设置在后罩10的引导槽16内(参照图4)。弹簧90d设置在前罩20的引导槽26内(参照图5)。弹簧90c及90d具有将通过主弹簧80而沿箭头Y1方向移动的阵列夹头40沿箭头Y2方向推回的功能。由此，能够抑制沿箭头Y1方向移动的阵列夹头40向比规定的位置更靠下方的位置(箭头Y1方向)移动的情况。因此，能够抑制微细针片110的微细针113a较深地穿刺受验者的胳膊的情况。
[计时器部]
图17A～图17D是本实施方式的穿刺装置1的计时器部140的俯视说明图。图18A是计时器部140的底面说明图，图18B是计时器部140的上面说明图，图18C是计时器部140的下面说明图。而且，图35是计时器部140的框图。如图35所示，计时器部140包括：计时器141、警报器142、开关部157、显示部160、决定按钮161、选择/方式按钮162、CPU351、存储器352、连接端子353及输入输出接口354等。计时器部140由利用合成树脂制作的壳体143覆盖。如下所述，计时器141具有根据穿刺的动作而开始规定时间的计测的功能。警报器142具有向受验者通知经过了规定时间的功能。CPU351进行计时器部140的各种构成要素的动作控制。在本实施方式中，作为警报器142，包括产生声音的扬声器142a和产生振动的振动器142b。并且，通过操作决定按钮161及选择/方式按钮162，能够选择扬声器142a及振动器142b中的至少一方起作用。
另外，通过用户操作决定按钮161及选择/方式按钮162，CPU351能够经由输入输出接口354，按照计时器141的时刻，进行抽取时间的设定及通知方法的选择。例如，在本实施方式中，通过在未将计时器部140安装于主体部1a的状态下按下决定按钮161，成为图17A所示的时刻显示画面，显示“时间”的部分闪烁。在该状态下，通过按下选择/方式按钮162，能够变更时间显示。而且，在“时间”的部分闪烁的状态下按下决定按钮161时，显示“分钟”的部分闪烁。在该状态下，通过按下选择/方式按钮162，能够变更分钟显示。
在显示“分钟”的部分闪烁的状态下按下决定按钮161时，成为图17B所示的抽取时间显示，抽取时间闪烁。在该状态下通过按下选择/方式按钮162能够以十分钟为单位变更抽取时间。再者，在抽取时间闪烁中按下决定按钮161时，能够确定抽取时间并切断显示部160的电源。由此，使计时器动作的准备结束。
接下来，如下所述，在将阵列夹头40装填为能够发射的状态时，显示部160的电源成为接通的状态。并且，在显示部160上显示用户设定的抽取时间。此后，在发射阵列夹头40时，如图17C所示，在显示部160上显示“剩余时间”。而且，在该状态下，通过短按选择/方式按钮162，如图17D所示，能够将显示部160切换为显示“结束时刻”的模式。而且，在显示“剩余时间”或“结束时刻”的状态下，通过长按选择/方式按钮162，能够选择以声音或振动、或者以这两者进行向受验者通知抽取时间的结束的方法。并且，选择何种通知方法的情况在显示部160上由符号标志显示。在图17C中选择声音作为通知方法，在图17D中选择振动作为通知方法。而且，在抽取时间结束而警报器142工作的状态下，通过按下决定按钮161或选择/方式按钮162，能够使产生的声音、振动、或声音及振动停止。
计时器部140具备存储与受验者及测定相关的各种信息的存储器352。存储器352包括ROM及RAM。作为存储器352所存储的各种信息，能够列举有例如受验者(患者)的姓名或作为抽取介质的凝胶的批次、种类。为了能够将所述信息从计时器部140向测定装置或PC(个人计算机)传送，在计时器部140上设有连接端子353。在医疗机构中利用本发明的穿刺装置时，受验者在将抽取用的凝胶储存构件(收集构件)安装在穿刺部位的状态下能拿着计时器部140行走。在经过规定的抽取时间后，对抽取保持组织液的凝胶储存构件和计时器部140进行回收，之后，测定抽取的组织液中的测定对象成分。此时，测定者仅通过接收抽取用凝胶储存构件和计时器部140，就能够获得作为受验者的患者的信息。因此，测定者无需进行记录各种信息等的作业。
另外，若在计时器部140的存储器352中事先存储抽取时间或测定日期和时间，则个人无需另外记录，从而便利性提高。
另外，也能够事先存储受验者吃饭的时刻。通过记录在吃饭后穿刺并开始测定时的吃饭时间、或吃饭时间的经历，能够在分析取得的数据时进行考虑。
进而，能够将基于血糖自身测定(SMBG)的受验者的过去的血糖值事先记录在计时器部140中，与本次获得的AUC测定结果合并研讨。尤其是若为与AUC测定紧密联系而测定的SMBG的结果，则也可以适用于AUC的波形解析。
所述来自计时器部140的信息可以与测定时间一起显示在所述显示部160。而且，来自计时器部140的信息能够从设置在计时器部140上的PC连接端子353向数据解析用的PC输出。
如图19所示，计时器部140装卸自如地安装在主体部1a上。更详细来说，在前罩20上形成有与计时器部140的外形相对应的形状及尺寸的凹部20a。如图1所示，当将计时器部140以收纳于前罩20的所述凹部20a内的方式安装时，能得到实际上无凹凸的连续的外形的穿刺装置1。如图19所示，在划定前罩20的凹部20a的上部侧壁20b上形成有开口部20c。在该开口部20c的内部配置有钩挂片20e，该钩挂片20e在前端具备从开口部20c向外部突出的钩挂爪20d。该钩挂片20e的钩挂爪20d侧的端部为自由的悬臂梁，且以钩挂爪20d的相反侧的端部为基点在规定范围内摆动自如。
图18B描绘了在使用将计时器部140安装在主体部1a上的穿刺装置1时位于上侧的壳体143的侧面。图18B以显示部160所处的面为上，在下方描绘了壳体143的一侧面、即安装于主体部1a的一侧的侧面。如图18B所示，在壳体143的一侧面143a上形成有引导槽144。在将计时器部140向主体部1a安装时，引导槽144引导钩挂片20e的钩挂爪20d。在该引导槽144的里侧(图18B中的左侧)形成有与该引导槽144的长度方向正交的凸条145。
图18C描绘了在使用将计时器部140安装在主体部1a上的穿刺装置1时位于下侧的壳体143的侧面。图18C以显示部160所处的面为下，在上方描绘了壳体143的一侧面、即安装于主体部1a的一侧的侧面。如图18C所示，在与一侧面143a相对的壳体143的另一侧面143b上形成有引导槽146，该引导槽146用于引导形成在划定凹部20a的下部侧壁上的肋。
说明以使计时器部140位于前罩20的凹部20a内的方式将计时器部140安装在主体部1a上的情况。首先，钩挂片20e的钩挂爪20d在壳体143的一侧面143a的引导槽144内移动。另一方面，形成在划定凹部20a的下部侧壁上的肋，在壳体143的另一侧面143b的引导槽146内移动。此时，钩挂片20e的钩挂爪20d与引导槽144的底面(在使用将计时器部140安装在主体部1a上的穿刺装置1时引导槽144的位于下侧的面)接触，同时，在引导槽144内移动。并且，钩挂爪20d越过凸条145，钩挂并收容在钩挂凹部147内。通过使该钩挂爪20d与钩挂凹部147钩挂，结束将计时器部140向主体部1a的安装。并且，通过接触等防止计时器部140从主体部1a脱落。
图20是示出将微细针片安装于阵列夹头40之前的状态的说明图。图21是示出使安装有微细针片的阵列夹头40移动到能够发射位置的状态的说明图。图20及图21示出在从计时器部40侧，即从前罩20侧观察时的穿刺装置1内的阵列夹头40等的配置。此外，在图20及图21中，为了便于理解，省略了微细针片的图示。而且，在图20所示的状态下，由于计时器部140未安装于主体部1a，因此用想象线来描绘下述的计时器部140内的开关部157。
如图20～21所示，在作为活塞部的阵列夹头40的一侧面(与安装于主体部1a的计时器部140相对的面)上，以突出的形式设有引导部43b。该引导部43b包括：固定在阵列夹头40的一侧面上的基部43c；与基部43c一体形成且比基部43c细的前端部(第一突起)43d。引导部43b的前端部43d从狭缝151向外部突出(参照图3及图19)。狭缝151形成在划定前罩20的凹部20a的底壁20f上。
另外，在由前罩20及后罩10构成的框体内配置有能够移动的钩挂片152。该钩挂片152具有：第二突起152a；向与该第二突起152a的突出方向正交的方向突出的第三突起152b。并且，钩挂片152通过配置在壳体内的螺旋弹簧153而沿与引导部43b的前端部43d钩挂的方向被推出。钩挂片152的第三突起152b与引导部43b的前端部43d相同地，从形成在底壁20f上的狭缝154(参照图3及图19)向外侧突出。
在图20所示的状态下，计时器部140未安装于主体部1a。在该状态下，钩挂片152通过螺旋弹簧153而向与引导部43b的前端部43d钩挂的方向前进。即，引导部43b的前端部43d与钩挂片152的第二突起152a接触。因此，即使将微细针片110安装在阵列夹头40上、将阵列夹头40向装置内压入，也无法压入阵列夹头40。
另一方面，当如下所述将计时器部140安装在主体部1a上时，钩挂片152沿解除与引导部43b的前端部43d的钩挂的方向移动。因此，能够向阵列夹头40安装微细针片110及向装置内压入阵列夹头40。并且，如图21所示，当将阵列夹头40压入装置内时，引导部43b的前端部43d按压开关部157的前端157a。
图18A是在将显示部160所处的壳体143的面作为计时器部140的表面时描绘计时器部140的背面的图。图18A在上方描绘壳体143的一侧面，即安装于主体部1a的一侧的侧面。在计时器部140的壳体143的底面143c(参照图18A)上形成有作为槽部的引导槽155。引导槽155在将计时器部140安装在主体部1a上时位于与所述狭缝151相对的位置。在壳体143上配置有开关部157。开关部157的前端157a向引导槽155突出。开关部157的前端157a构成为，通过按压而能够从引导槽155内后退。
另外，在壳体143的一侧面，即在安装于主体部1a的一侧的侧面上形成有切口156(参照图18A)。该切口156形成于在将计时器部140安装于主体部1a时其底面156a(参照图18A)与钩挂片152的第三突起152b接触的位置。
[关于锁定机构及接通机构]
接下来，说明禁止计时器部未安装时的穿刺动作的锁定机构、及由于微细针片110向阵列夹头40的装填而接通显示部160的电源的接通机构。
如图19及20所示，在计时器部140未安装于主体部1a的状态下，通过主弹簧80将阵列夹头40沿穿刺方向推出。并且，阵列夹头40的引导部43b的前端部(第一突起，推压部件)43d从狭缝151向外部突出。而且，通过螺旋弹簧153，钩挂片152的第二突起152a沿与前端部43d钩挂的方向被推出。钩挂片152的第二突起152a以前端部43d的上侧、即前端部43d为基准而位于阵列夹头40的里侧或内部侧(Y2方向)。其结果，在该状态下，无法将该阵列夹头40压入到如下位置，即，将微细针片110安装于阵列夹头40而能够发射微细针片110的位置。
当将计时器部140安装于主体部1a时，形成在壳体143的侧面上的切口156的底面156a与钩挂片152的第三突起152b接触。并且，抵抗螺旋弹簧153而使钩挂片152沿使第二突起152a离开前端部43d的方向移动。由此，阵列夹头40的前端部43d与钩挂片152的第二突起152a的钩挂被解除(锁定解除)。其结果，阵列夹头40能够向穿刺方向的相反侧移动。
在将计时器部140安装于主体部1a后，如下所述，将微细针片110安装于阵列夹头40，将阵列夹头40向穿刺方向的相反侧压入。如此，作为按压构件的前端部43d在计时器部140的壳体143的引导槽155内移动，按压开关部157的前端157a。其结果，前端157a从引导槽155内后退。在本实施方式中，通过利用作为按压构件的前端部43d按压开关部157，将显示部160的电源接通。并且，显示部160上显示用户所设定的抽取时间。更具体来说，CPU351经由输入输出接口354来识别开关部157被按压的情况。如此，CPU351能够使显示部160的电源接通。此外，显示部160的电源在一定时间后切断。
接下来，在按压释放按钮60的按钮部64而发射阵列夹头40时，所述阵列夹头40的前端部43d与开关部157的前端157a的接触被解除。并且，开关部157的前端157a再次向引导槽155内突出。在本实施方式中，CPU351经由输入输出接口354来识别按压前端部157a的解除，即穿刺动作。并且，CPU351使计时器141开始计测时间。
[片收容成套部件]
接下来，参照图1、图3、图7及图9～16，详细说明本实施方式的由微细针片110、收容微细针片110的片收容件120及灭菌维持密封件130构成的片收容成套部件100。
微细针片110安装在穿刺装置1(参照图1)的阵列夹头40(参照图7)上使用。微细针片110具有多根微细针113a，所述微细针113a形成用于从受验者的皮肤渗出组织液(体液)的多个微细的抽取孔。如图10～图12所示，微细针片110俯视时形成为大致长方形状。微细针片110包括：一对突起部111、一对突缘部112、微细针阵列部113、凹部114。一对突起部111配置为从宽度方向的外侧面向外侧突出。一对突缘部112配置为从长度方向的外侧面向外侧突出。微细针阵列部113具有305根微细针113a。在凹部114内插入有穿刺装置1的阵列夹头40的衬套部46(参照图7)。而且，一对突起部111形成为与下述的片收容件120的钩挂孔122b钩挂。并且，一对突缘部112形成为与阵列夹头40的夹头部42(参照图7)的前端部42a钩挂。此外，微细针片110包括305根微细针113a、也由合成树脂形成。此外，除包含所述具有305根微细针113a的微细针阵列部113的微细针片110外，也可以使用包含具有189根微细针的微细针阵列部的微细针片等。
在此，在本实施方式中，如图10及图13～16所示，由合成树脂构成的片收容件120包括开口部121和开口部122。开口部121收容灭菌处理过的使用前的微细针片110(参照图10)。开口部122收容穿刺过受验者的皮肤的使用后的微细针片110。并且，开口部121及开口部122设置在相互相反侧。在收容有未使用的微细针片110的开口部121上，以密封开口部121的方式粘贴有下述的灭菌维持密封件130。而且，如图10及图13所示，开口部121具有：四个支承部121a、缘部121b、避让部121c。四个支承部121a支承灭菌处理过的使用前的微细针片110的侧面。缘部121b与顶出器70的按压部71(参照图3)接触。避让部121c形成为使由支承部121a保持的微细针片110的突起部111(参照图10及图11)与缘部121b不接触。
另外，在本实施方式中，如图14及图15所示，开口部122包含保持部122a。保持部122a具有钩挂孔122b，该钩挂孔122b用于插入穿刺过受验者的皮肤的使用后的微细针片110的突起部111(参照图10及图11)。而且，在开口部122上设有解除片122c和缘部122d。解除片122c解除穿刺装置1的阵列夹头40的夹头部42(参照图7)与微细针片110的突缘部112的钩挂。缘部122d与顶出器70的按压部71(参照图3)接触。如图16所示，解除片122c的前端部分122e形成为锥形状。而且，如图14所示，在片收容件120的侧面122f上印刻有将开口部122配置在上侧时能够确认的“2”。
灭菌维持密封件130由铝膜构成。灭菌维持密封件130具有抑制病毒或细菌等附着在通过照射γ射线等进行灭菌处理了的微细针片110上的功能。如图9及图10所示，该灭菌维持密封件130以覆盖收容有使用前的微细针片110的开口部121的方式进行粘贴。而且，该灭菌维持密封件130以覆盖并隐藏所述的印刻在片收容件120的侧面122f上的“2”的方式进行粘贴。并且，如图9所示，在粘贴在片收容件120的侧面122f上的部分上，印制有在将开口部121配置在上侧时能够确认的“1”。
在本实施方式中，在阵列夹头40的钩挂部44与释放按钮60的固定部62的钩挂被解除时，通过将片收容件120插入开口部33a，阵列夹头40能够保持微细针片110。由此，受验者仅通过以将片收容件120插入片收容件插入构件30的开口部33a的方式使穿刺具1移动，就能够使微细针片110的突缘部112保持在阵列夹头40的夹头部42上。而且，在本实施方式中，设有与阵列夹头40的钩挂部44钩挂而固定阵列夹头40的固定部62(释放按钮60)，并且阵列夹头40能够沿Y方向移动。如此，在将微细针片110保持在阵列夹头40上，同时使阵列夹头40抵抗主弹簧80而沿箭头Y2方向移动的状态下，固定部62能够固定阵列夹头40。由此，由于解除固定，因此穿刺装置1能够形成为如下状态，即，保持微细针片110的阵列夹头40能够向朝向受验者的皮肤的方向(箭头Y1方向)移动。如此，受验者仅通过使穿刺装置1移动，而不需要烦琐的作业，就能够将穿刺装置1设置成能够在受验者的皮肤上形成微细孔的状态。并且，从该状态开始，通过推压释放按钮60的按钮部64，能够解除阵列夹头40的钩挂部44与固定部62的钩挂。如此，微细针片110通过片收容件插入构件30的开口部33a朝向箭头Y1方向移动，从而能够在受验者的皮肤的穿刺部位上形成微细孔。
另外，在本实施方式中，穿刺装置1构成为，在阵列夹头40的钩挂部44与固定部62的钩挂被解除时，能够将未收容微细针片110的空的片收容件120插入片收容件插入构件30的开口部33a内。因此，受验者仅通过以将片收容件120插入片收容件插入构件30的开口部33a内的方式使穿刺装置1移动，就能够容易取下由阵列夹头40保持的使用过的微细针片110。其结果，受验者能够不接触使用过的微细针片110而安全地废弃使用过的微细针片110。
[AUC测定的实例]
本发明的穿刺装置能够适合使用于测定血糖AUC。以下，说明使用了本发明的穿刺装置的血糖AUC测定的实例。
在说明实例之前，首先说明本发明中使用的AUC测定及血糖AUC测定的意义等。
[关于AUC测定]
以往，作为在规定期间内得到反映生物体内循环的成分的总量的值的方法，已知有血中浓度—时间曲线下的面积(Area Under theblood concentration time Curve：AUC)的测定方法。所谓AUC是由以表示生物体内的规定成分的血中浓度的时间经过的图表来描绘的曲线(生物体内成分血中浓度-时间曲线)和横轴(时间轴)所围起来的面积。例如，在经口服入药物时，难以对该药物进入循环血液中的量进行直接定量，但是通过测定AUC，使用测定得到的值，能够推定进入循环血液中的药物的总量。
AUC测定通过如下方法进行，即，每隔规定的时间进行多次采血，在各个时刻，通过取得采集的血液中的规定的成分的量，来求出表示生物体内成分的血中浓度(生物体内的规定的成分的血中浓度)的时间经过的图表。
另外，所谓血糖AUC是由以表示血糖值的时间经过的图表来描绘的曲线与横轴所围起来的部分的面积(单位：mg·h/dl)。在糖尿病治疗中，血糖AUC是在进行胰岛素或经口药剂的效果判定上所使用的指标。例如，通过利用血糖AUC测定反映在糖负荷后(饭后)在规定时间内在血中循环的葡萄糖(血糖)的总量的值，能够推定糖负荷后在受验者的生物体内循环的葡萄糖的总量。
作为这样测定血糖AUC的意义，能够列举出通过测定血糖AUC可以抑制糖代谢的个人差的影响这一点。即，由于到因糖负荷而在血糖值中出现反应为止的时间存在个人差，因此仅测定糖负荷后的某时刻的血糖值，无法把握该血糖值是上升时的血糖值，还是峰值时的血糖值。而且，即使能够测定峰值时的血糖值，也无法把握该高血糖状态持续何种程度。在该点上，若测定血糖AUC，则能够得到反映在规定期间内在血中循环的血糖的总量的值，因此测定值不受如下的时间的影响，该时间是到因糖负荷而在血糖值中出现反应为止的时间，而且，基于测定值，能够推定高血糖状态持续何种程度。如此，通过测定血糖AUC，能够不受糖代谢的个人差的影响，而得到对推定由糖负荷产生的耐糖能有帮助的值。
血糖AUC的测定通常通过在每隔规定时间(例如，每30分钟)进行采血并分别取得采集的血液的血糖值来进行。而且，通过取得表示血糖值的时间经过的图表并且求出由图表描绘的曲线与横轴包围的部分的面积，来求出血糖AUC。
然而，在现有的AUC的测定方法中，如上所述，在规定期间内需要进行多次采血，存在侵袭程度大，受验者的负担大的问题点。
因此，本申请人在PCT/JP2009/63668中提出了一种生物体内成分测定方法，该方法能够减轻受验者的负担，并能够得到反映在规定期间内在生物体内循环的测定对象成分的总量的值。在该生物体内成分测定方法中，为了从生物体抽取并蓄积组织液，使用由纯水构成的抽取介质。
然而，对于抽取的测定对象成分的量、具体来说是葡萄糖抽取量，因受验者不同皮肤的状态也不同，当考虑到由于该皮肤状态而使葡萄糖抽取量产生变动时，利用葡萄糖的透过率(P)(表示葡萄糖的抽取容易度的值)来修正该葡萄糖抽取量，能够高精度地算出血糖值。例如，在所述的PCT/JP2009/63668的生物体内成分测定方法中，虽然通过微细针穿刺受验者的皮肤，并经由形成有微细孔的皮肤进行组织液的抽取，但是即使在使用相同的微细针进行皮肤的穿刺时，在角质层软、薄的受验者中，由于容易形成微细孔，因此抽取的葡萄糖量也多，而在角质层硬、厚的受验者中，由于难以形成微细孔，因此抽取的葡萄糖量也少。因此，在美国专利公开第2007/0232875中，提出有如下方法：进行受验者的抽取部位的葡萄糖透过率(P)的推定，通过运算式(BG＝J/P。在此，BG为算出血糖值，J为抽取葡萄糖量)算出血糖值。
该美国专利公开第2007/0232875记载的测定方法中的葡萄糖透过率(P)的推定原理如下。即，已知组织液中的电解质浓度即使在血糖值不同的多个受验者之间也大致相同。因此，通过测定经皮肤抽取的组织液中含有的电解质量，能够推定组织液透过皮肤的程度(即，葡萄糖透过率(P))。因此，作为对抽取的组织液进行保持的抽取介质，使用不含有电解质的纯水，向抽取组织液的抽取介质供给电力，测定其导电度(K)，由此，能够推定抽取的组织液中含有的电解质量。换言之，根据抽取组织液的抽取介质的电解质的导电度(K)，能够推定葡萄糖透过率(P)。
根据使用了美国专利公开第2007/0232875记载的葡萄糖透过率推定方法的PCT/JP2009/63668的生物体内成分测定方法，虽然不给受验者增加负担，能够以恒定精度测定(推定)该受验者的血糖AUC，但是，基于各种离子种类(Na+、K+、Ca2+、Mg2+等)中，与其它离子相比，钠离子的量与葡萄糖抽取量的相关性特别高的见解，在以下的实例中，只基于抽取的钠离子的量来取得葡萄糖透过率。
[血糖AUC测定的实例1]
如图22～24所示，实例1中使用的测定装置200包括：显示部201、记录部202、解析部203、电源204、用于设置传感器片300及收集构件400的作为安置部的设置部205、与设置在该设置部205上的传感器片300连接的电回路206、用于用户(受验者)操作测定装置200的操作按钮207。
显示部201具有显示由解析部203生成的测定结果及由记录部202记录的数据等的功能。记录部202为了保存过去的数据而设置。解析部203具有基于电回路206的输出值计算葡萄糖浓度及电解质(钠离子)浓度的功能。设置部205具有凹形状，构成为能够设置传感器片300及收集构件400。电回路206包括葡萄糖浓度测定用电路206a和钠离子浓度测定用电路206b。葡萄糖浓度测定用电路206a包含向设置部205内露出的端子206c及206d，钠离子浓度测定用电路206b包含向设置部205内露出的端子206e及206f。而且，电回路206包含用于切换葡萄糖浓度测定用电路206a和钠离子浓度测定用电路206b的开关206g。用户通过对操作按钮207进行操作来操作开关206g，能够切换葡萄糖浓度测定用电路206a和钠离子浓度测定用电路206b。操作按钮207为了进行开关206g的切换、显示部201的显示的切换等的操作而设置。
如图25～26所示，传感器片300具备：合成树脂制的基板301；设置在该基板301的上面上的一对葡萄糖浓度测定用电极302；设置在基板301的上面上的一对钠离子浓度测定用电极303。葡萄糖浓度测定用电极302包括在铂电极上形成有GOD酶膜(GOD：葡萄糖氧化酶)的作用电极302a和由铂电极构成的对电极302b，另一方面，钠离子浓度测定用电极303包括具有钠离子选择膜的由银/氯化银构成的钠离子选择性电极303a，和作为对电极的银/氯化银电极303b。在将传感器片300设置在测定装置200的设置部205上的状态下，葡萄糖浓度测定用电极302的作用电极302a及对电极302b分别构成为与葡萄糖浓度测定用电路206a的端子206c及206d接触。同样地，在将传感器片300设置在测定装置200的设置部205上的状态下，钠离子浓度测定用电极303的钠离子选择性电极303a及银/氯化银电极303b，分别构成为与钠离子浓度测定用电路206b的端子206e及206f接触。
如图27所示，收集构件400具有如下结构：通过支承构件402支承凝胶401，该凝胶401具有能够保持从受验者的皮肤抽取的组织液的保水性(实际上不包含Na+的性质)。实例1的凝胶401由聚乙烯醇构成。该凝胶401含有作为抽取介质的纯水。
支承构件402包括具有凹部的支承部主体402a、和形成在该支承部主体402a的外周侧的突缘部402b，且在支承部主体402a的凹部内保持有凝胶401。在突缘部402b的表面上设有粘接层403，在测定前的状态下，在粘接层403上粘贴有对保持在凹部内的凝胶401进行覆盖的剥离纸404。在进行测定时，从粘接层403剥离剥离纸404而使凝胶401及粘接层403露出，在该凝胶401与受验者的皮肤接触的状态下，通过粘接层40能够将收集构件400粘贴固定在该受验者的皮肤上。
图28是示出实例1的血糖AUC测定方法的测定顺序的流程图，图29～31是该测定方法的测定顺序的说明图。
首先，参照图28，说明实例1的血糖AUC测定方法的测定顺序的概要。此外，在图28所示的工序中，步骤S1～S7的工序是实施者进行测定的工序，步骤S8的工序是通过测定装置200进行的工序。
首先，进行受验者的测定部位的清洗(步骤S1)。接下来，使用计时器部140(在该阶段，计时器部140未安装于主体部1a)来设定组织液的抽取时间，在计时器部140的显示部160上显示结束时刻时，根据需要进行时刻的设定(步骤S2)。此后，将计时器部140安装于主体部1a，接下来发射阵列夹头40而进行穿刺动作(步骤S3)。接下来，将收集构件400安装在测定部位(步骤S4)，开始组织液的抽取及组织液中的葡萄糖及钠离子等的蓄积(步骤S5)。接下来，判定在步骤2中设定的抽取时间的结束是否由计时器部140的警报器142进行了通知(步骤S6)。在通知了抽取时间的结束时，卸下收集构件400，结束组织液的抽取(步骤S7)。接下来，在测定装置200的设置部205上设置抽取结束的收集构件400，进行组织液的测定及血糖AUC解析(步骤S8)，测定结束。
以下，详细说明各工序。
(步骤S1：前处理工序)
首先，受验者使用酒精等清洗皮肤，除去成为测定结果的干扰主要原因的物质(汗、灰尘等)。
(步骤S2：计时器设定工序)
接下来，受验者通过操作决定按钮161及选择/方式按钮162，来设定计时器部140的时间(抽取时间)。作为设定时间，设定为例如三小时，即“3:00”。此外，也可以输入设定180分。而且，在计时器部140的显示部160上显示结束时刻时，根据需要设定时刻或进行确认。
此外，本发明中的“规定时间”，根据穿刺动作而开始计测时间，且根据经过设定的时间(例如三小时)而结束。另一方面，“抽取时间”是从在穿刺后的皮肤上粘贴作为抽取介质的收集构件400开始，到被通知经过了设定的时间的受验者从皮肤600上取下收集构件400为止的时间，严格来说与所谓“规定时间”不一致。然而，从穿刺动作开始到粘贴收集构件400为止的时间，以及从经过设定时间的通知开始到取下收集构件400为止的时间都是十几秒到三十秒左右的短时间，并且，若考虑两个时间相互抵消的情况，则实际上将由计时器部140设定的“规定时间”与抽取组织液的“抽取时间”考虑为相等也没有问题。
接下来，将计时器部140安装在主体部1a上。通过该安装，如上所述，锁定机构被解除而能够安装阵列夹头40。并且，通过将阵列夹头40向深处压入到如下位置而使显示部160的电源接通，所述位置是将微细针片110安装于阵列夹头40而使该阵列夹头40能够发射的位置。
(步骤S3：穿刺工序)
之后，使片收容件插入构件30的接触面与进行了清洗的受验者的皮肤接触，压下释放按钮60的按钮部64，向穿刺方向发射阵列夹头40。然后，通过微细针片110的微细针113a，在受验者的皮肤600上形成微细孔601。
(步骤S4～S7：收集构件粘贴工序～抽取-蓄积工序结束)
接下来，如图29所示，受验者取下收集构件400的剥离纸404(参照图27)，将该收集构件400粘贴在形成微细孔601的部位上(步骤S4)。由此，形成微细孔601的部位与凝胶401接触，并且包含葡萄糖及电解质(NaCl)的组织液开始经由微细孔601向凝胶401移动，抽取开始。在经过规定的时间(警报器的设定时间)之前，在将收集构件400粘贴在皮肤600上的状态下进行放置(步骤S5)。然后，判定是否经过了在步骤S2中设定的抽取时间而通过计时器部140的警报器142进行了声音或振动的通知(步骤S6)。在进行了通知时，按照该通知，受验者从皮肤600取下收集构件400。在此，由于计时器部140的警报器设定为180分钟，因此历经180分钟的时间，持续进行来自皮肤的组织液的抽取。由此，抽取—蓄积工序结束(步骤S7)。
(步骤S8：测定工序)
接下来，如图30及图31所示，受验者在测定装置200的设置部205上设置传感器片300，并且在传感器片300之上设置抽取结束后的收集构件400。由此，通过测定装置200的葡萄糖浓度测定用电路206a、传感器片300的葡萄糖浓度测定用电极302以及收集构件400的凝胶401构成第一电路，并且通过测定装置200的钠离子浓度测定用电路206b、传感器片300的钠离子浓度测定用电极303以及收集构件400的凝胶401构成第二电路。
在测定抽取的葡萄糖浓度时，受验者通过操作按钮207将开关206g切换到葡萄糖浓度测定用电路206a，并且指示测定开始。由此，规定值的恒定电压通过定电压控制电路施加到第一电路上，利用电流计检测出的电流值IGlc被输入到解析部203。在此，在电流值(IGlc)与凝胶401的葡萄糖浓度(CGlc)之间，下式(1)成立。
CGlc＝A·IGlc+B  (A及B为常数)…(1)
解析部203基于式(1)，根据电流值IGlc算出葡萄糖浓度CGlc。
进而，解析部203使用得到的葡萄糖浓度CGlc和抽取溶剂的量即凝胶的体积V(常数)，基于下式(2)，算出抽取葡萄糖量(MGlc)。
MGlc＝CGlc·V  …(2)
另外，在测定抽取的钠离子浓度时，受验者通过操作按钮207将开关206g切换到钠离子浓度测定用电路206b，并且指示测定开始。由此，利用与第二电路并联的电压计检测出电压值VNa，输入解析部203。在此，在电压值VNa与凝胶401的钠离子浓度CNa之间，下式(3)成立。
CNa＝C·VNa+D  (C及D为常数)…(3)
解析部203基于式(3)，根据电压值VNa算出钠离子浓度CNa。
另外，解析部203根据钠离子浓度CNa、凝胶401的体积V、抽取时间t，通过下式(4)算出抽取部位的钠离子的抽取速度JNa。
JNa＝CNa·V·1/t  …(4)
然后，解析部203根据算出的钠离子的抽取速度JNa，基于下式(5)算出表示葡萄糖的抽取容易度的推定葡萄糖透过率(PGlc(calc))。
PGlc(calc)＝E·JNa+F    (E及F为常数)…(5)
式(5)如下所述得到。
即，表示葡萄糖的抽取容易度的葡萄糖透过率，本来通过由采血得到的血糖AUC和抽取的葡萄糖的量的比率(所述比率暂称为真的葡萄糖透过率P·Glc)而给予。如下所述，由于真的葡萄糖透过率P·Glc显示出与钠离子的抽取速度JNa恒定的相关关系，因此通过基于钠离子抽取速度JNa和真的葡萄糖透过率P·Glc求出近似式，能够得到式(5)。
根据式(5)，基于不经采血而能够取得的钠离子抽取速度JNa，能够得到表示葡萄糖的抽取容易度的推定葡萄糖透过率PGlc(calc)。
解析部203根据由式(2)得到的抽取葡萄糖量MGlc和由式(5)得到的推定葡萄糖透过率PGlc(calc)，基于下式(6)，算出推定血糖AUC(predicted AUCBG)。
predicted AUCBG＝MGlc/PGlc(calc)…(6)
该推定血糖AUC(predicted AUCBG)是与进行多次采血而算出的采血血糖AUC具有高度相关性的值。该推定血糖AUC的值由显示部201显示，并由记录部202记录。如此，测定工序结束。
[血糖AUC测定的实例2]
在实例1中，虽然将蓄积有从体内抽取的组织液的凝胶401设置在测定装置200的设置部205，测定该凝胶401中的葡萄糖浓度及钠离子浓度，但是也可以将凝胶401中的分析物回收到纯水中，测定该回收溶液中的分析物浓度。
例如，如图32所示，将具备来自皮肤的分析物的抽取结束了的凝胶401的凝胶储存器420(在带材料421的单面上配置有凝胶401的构件)设置在专用的回收盒450上。该回收盒450由箱形状的盒主体451构成，在盒主体451的相对的壁面的一方上形成有回收液的流入口452，在另一方上形成有回收液的流出口453。凝胶储存器420以使凝胶401从形成在盒主体451的一面上的开口454向该盒主体451内部突出的方式设置在回收盒450上。
接下来，如图33所示，将回收盒450设置在测定装置460的规定部位上。该测定装置460具备箱部461及泵部462，形成有直到箱部461、泵部462、盒主体451及测定部463的回收液的流路。而且，与上述的测定装置200相同地，在测定部463上配置有葡萄糖浓度测定用电极464及钠离子浓度测定用电极465。在设置在回收盒450中后，驱动泵部462而将收容在箱部461内的凝胶内分析物回收用的回收液469转移到盒主体451内(参照图32)。此外，虽然未图示，但是在筒主体451的流出口453的下游侧配置有阀，在将回收液469转移到盒主体451内之前，关闭该阀。
在使回收液469填充到盒主体451内的状态下放置一定时间，将凝胶401内的分析物回收到回收液469中。此后，打开所述阀，如图34所示，驱动泵部462而将回收液469向测定部463转移。接下来，通过电控制部466及解析部467，根据使用了式(1)～(6)的上述的方法，测定葡萄糖浓度及钠离子浓度，进行血糖AUC的解析。得到的结果输出到显示部468。
在本实施方式中，由于计时器部140能够装卸地安装在主体部1a上，因此能够从主体部1a分离与主体部1a相比轻量且小型的计时器部140，而拿着走路，携带便利。
另外，在本实施方式中，由于设置有在将计时器部140从主体部1a卸下时禁止该主体部1a的穿刺机构的穿刺动作的锁定机构，因此能够防止在忘记抽取时间的计测的情况下开始穿刺等的错误操作。
另外，在本实施方式中，由于具备接通机构，因此无需事先接通显示部160的电源，所述接通机构通过以能够发射的方式将微细针片110装填在阵列夹头40上的动作而接通显示部160的电源。因此，在本实施方式中，能够节约计时器部140的消耗电力。
此外，本发明并不局限于上述实施方式、能够适当地进行设计变更。
例如，在上述实施方式中，虽然计时器部140相对于主体部装卸自如，但是也可以将该计时器部固定在主体部上而进行一体化。而且，在上述实施方式中，通过按压开关部157的前端部157a而使显示部160的电源接通，并通过穿刺动作解除按压，通过该解除使计时器开始计测时间，但是也可以设定两种开关部，通过一方的开关部使显示部160的电源接通，而通过另一方的开关部使计时器开始计测时间。
另外，例如，在该实施例中虽然说明了将时间设定为每隔10分钟，但是设定为每隔5分钟也没有问题。
再者，在上述实施方式中，通过按下释放按钮60的按钮部64而开始穿刺动作，并通过解除由阵列夹头40的前端部43d对开关部157的前端157a的按压来使计时器141开始计测时间，但是也可以将该按钮部64与使计时器141开始计测时间的开关部157的前端157a相连，通过按下按钮部64的动作而使计时器141开始计测时间。

Claims (16)

1.一种穿刺装置，为了从受验者的穿刺部位抽取组织液而穿刺所述受验者的皮肤，该穿刺装置包括：
计时器；
将由所述计时器计测的时间经过规定时间的情况通知给用户的通知部；
穿刺所述受验者的皮肤的穿刺机构；以及
与所述穿刺机构的穿刺动作连动，使所述计时器开始计测时间的连动机构。
2.根据权利要求1所述的穿刺装置，其中，
所述通知部具备扬声器以及振动器的至少一方。
3.根据权利要求2所述的穿刺装置，还包括：
用于选择所述通知部的通知方法的通知选择部。
4.根据权利要求1所述的穿刺装置，还包括：
收容所述穿刺机构的主体部；
装卸自如地安装于所述主体部，并收容所述计时器和所述通知部的计时器部。
5.根据权利要求4所述的穿刺装置，还包括：
当从所述主体部卸下所述计时器部时，禁止所述穿刺机构的穿刺动作的锁定机构。
6.根据权利要求5所述的穿刺装置，其中，
在将所述计时器部安装于所述主体部时，所述锁定机构能够使所述穿刺机构能够进行穿刺动作。
7.根据权利要求1所述的穿刺装置，还包括：
通过所述用户按压而使所述穿刺机构开始所述穿刺动作的按压按钮，其中，
所述连动机构与所述用户进行的按压所述按压按钮的动作连动，使所述计时器开始计测时间。
8.根据权利要求1所述的穿刺装置，还包括：
存储器；
端子，其用于将与所述受验者的组织液中的规定成分的测定相关的测定信息以及与所述受验者相关的受验者信息的至少一方从外部向所述存储器传送，并将所述存储器所存储的所述测定信息和所述受验者信息的至少一方向外部传送。
9.根据权利要求1所述的穿刺装置，还包括：
显示部，其显示从所述规定时间的计测开始到经过规定时间为止的剩余时间以及经过所述规定时间的时刻的至少一方。
10.根据权利要求9所述的穿刺装置，还包括：
用于选择所述显示部的显示方法的显示选择部。
11.根据权利要求9所述的穿刺装置，还包括：
与将穿刺所述受验者的皮肤的穿刺针装填到所述穿刺机构内的动作连动，使所述显示部的电源接通的接通机构。
12.一种生物体内成分测定系统，包括：
穿刺装置，其为了从受验者的穿刺部位抽取组织液而穿刺所述受验者的皮肤，包括计时器、将由所述计时器计测的时间经过规定时间的情况通知给用户的通知部、穿刺所述受验者的皮肤的穿刺机构、与所述穿刺机构的穿刺动作连动而使所述计时器开始计测时间的连动机构；
收集构件，其用于蓄积从利用所述穿刺装置穿刺的所述穿刺部位抽取的所述组织液中的规定成分；以及
测定装置，其用于取得与蓄积在所述收集构件内的所述规定成分的量相关的值。
13.根据权利要求12所述的生物体内成分测定系统，其中，
所述规定成分是葡萄糖。
14.根据权利要求12所述的生物体内成分测定系统，其中，
所述测定装置还包括：
基于与所述规定成分的量相关的值，取得与在所述规定时间的所述规定成分的血中浓度—时间曲线下的面积(AUC)相当的值的解析部。
15.根据权利要求12所述的生物体内成分测定系统，其中，
所述收集构件包括：蓄积所述组织液中的所述规定成分的抽取介质；保持所述抽取介质的保持构件。
16.根据权利要求15所述的生物体内成分测定系统，其中，
所述抽取介质是凝胶。
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