CN101816718B - 利用微粉技术生产治疗腰腿痛的中药组合物的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及利用微粉技术生产治疗腰腿痛的大凤丸的方法，有效解决大凤丸治疗效果不好的问题，由木耳、当归、白芍、牛膝、木瓜、桔梗、杜仲、苍术和独活，总量为100％作原料药物制成，先将上述药物分别用水冲淋洗净，置烘箱内，干燥后，混合粉碎过筛，经灭菌，放凉，再过筛，得混合物微粉，在微粉内加入米醋，混匀，制丸，干燥，本发明利用微粉技术制备出的大凤丸其有效成份释出量和释出速度，单位时间内人体吸收药物有效成份的量都比过150μm孔径筛的粉碎方法所制备的大凤丸高，明显提高生物利用度，且药物起效时间显著缩短，用药量随之大幅度减少，疗效也显著提高，与现有大凤丸相比，无论在质量上和疗效上都有本质上的提高。

Description

利用微粉技术生产治疗腰腿痛的中药组合物的方法

一、技术领域

本发明涉及医学领域，特别是一种利用微粉技术生产治疗腰腿痛的中药组合物的方法。

二、背景技术

大凤丸是近年新研制的中成药，主要功能是舒筋活血，补虚祛风。适用于腰腿疼痛，四肢麻木，筋骨酸困。制备工艺中将木耳、当归、白芍、牛膝、木瓜、桔梗、杜仲、苍术、独活九味中药粉碎成细粉(通过内径150μm的筛)直接入药，被广泛应用在腰腿疼痛的临床治疗中，由于组分量及制备工艺上存在的问题，在临床实践中，其治疗效果不理想，故改进和创新势在必行。

三、发明内容

针对上述情况，为克服现有技术缺陷，本发明之目的就是提供一种利用微粉技术生产治疗腰腿痛的中药组合物的方法，可有效解决大凤丸治疗效果不好的问题。

本发明的技术方案是，由木耳25-35％、当归10-20％、白芍5-15％、牛膝4-7％、木瓜4-7％、桔梗4-7％、杜仲4-7％、苍术5-15％和独活10-20％，总量为100％作原料药物制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，置烘箱内，在40-60℃下干燥后，混合粉碎过75μm孔径筛，经115-125℃，灭菌10-30分钟，放凉，再过75μm孔径筛，得混合物0.1-75μm的微粉，在微粉内加入微粉重量30-35％的米醋，混匀，制丸，再于70～80℃下干燥，即得；所说的木耳为酒炙木耳，方法是，用木耳与黄酒以重量比为10∶1拌匀，闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒至含水量小于10％，晾凉；所说的当归为酒炙当归，方法是，将当归∶黄酒以重量比为10∶1拌匀，闷润，待酒被吸尽后，取出，置炒制容器内，用文火加热，炒至深黄色，取出晾凉；所说的杜仲为炒炭，方法是，取杜仲，置炒制容器内，用武火或中火加热，炒至药物表面焦黑色，内部呈焦黄色或焦褐色，取出晾凉；所说的苍术为米泔水炙苍术，方法是，取苍术，用第二次淘米的泔水(即第二次淘米水，简称二泔水)，泔水加入量以能被药材吸尽为度，拌匀，闷置，待泔水被吸尽后，置炒锅内，用武火炒至药材表面微黄，取出，放凉即可。

本发明利用微粉技术制备出的大凤丸其有效成份释出量和释出速度，单位时间内人体吸收药物有效成份的量都比过150μm孔径筛的粉碎方法所制备的大凤丸高(过150μm孔径筛的粉末为细粉，过75μm孔径筛的粉末为微粉)，明显提高生物利用度，且药物起效时间显著缩短，用药量随之大幅度减少，疗效也显著提高。与现有大凤丸相比，无论在质量上和疗效上都有本质上的提高，药物有效成分得到了充分的利用，大大提高了疗效。

四、具体实施方式

以下结合实际情况对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1：

由木耳25％、当归18％、白芍13％、牛膝4％、木瓜4％、桔梗4％、杜仲4％、苍术8％和独活20％作原料药物制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，置烘箱内，在45℃下干燥后，混合粉碎过75μm孔径筛，经115℃灭菌15分钟，放凉，过75μm孔径筛，得混合物0.1-75μm的微粉，在微粉内加入微粉重量30％的米醋，混匀，制丸，再于70℃下干燥，即得。

实施例2：

由木耳30％、当归12％、白芍7％、牛膝6％、木瓜6％、桔梗6％、杜仲6％、苍术9％和独活18％作原料药物制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，置烘箱内，在50℃下干燥后，混合粉碎过75μm孔径筛，经120℃灭菌20分钟，放凉，过75μm孔径筛，得混合物0.1-75μm的微粉，在微粉内加入微粉重量32％的米醋，混匀，制丸，再于75℃下干燥，即得。

实施例3：

由木耳34％、当归15％、白芍10％、牛膝5％、木瓜5％、桔梗5％、杜仲5％、苍术9％和独活12％作原料药物制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，置烘箱内，在55℃下干燥后，混合粉碎过75μm孔径筛，经125℃灭菌25分钟，放凉，过75μm孔径筛，得混合物0.1-75μm的微粉，在微粉内加入微粉重量34％的米醋，混匀，制丸，再于80℃下干燥，即得。

实施例4：

由木耳190g、当归90g、白芍60g、牛膝30g、木瓜30g、桔梗30g、杜仲30g、苍术60g和独活90g作原料药物制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋 洗净，置烘箱内，在50℃下干燥后，混合粉碎过75μm孔径筛，经120℃灭菌20分钟，放凉，过75μm孔径筛，得混合物0.1-75μm的微粉，在微粉内加入微粉重量32％的米醋，混匀，制丸，再于75℃下干燥，即得。

以上药物，其中：

木耳：去泥土，洗净，晒干，有凉血，止血之功效，治肠风，血痢，血淋，崩漏，痔疮；

当归：去泥土，熏干、切片，有补血和血，活血之功效，治营血虚弱症，产后瘀血；

白芍：水浸，切片，晒干，有柔肝止痛，养血敛阴，平抑肝阳之功效，治胸胁腹痛，痛经，手足拘挛疼痛，肝阳上亢，头痛眩晕；

牛膝：拣去杂质，洗净，润软，去芦，切段，晒干，有散瘀血，消痈肿之功效，治瘀血腹痛，喉痹，痈肿，跌打损伤；

木瓜：洗、润，切片，晒干，有舒筋活络，和胃化湿之功效，治湿痹脚气，项强筋急，霍乱转筋；

桔梗：取根，洗净，去粗皮，晒软整直，晒干，有开提肺气，祛痰排脓之功效；

杜仲：去杂质，洗净，切片，微火炒至丝断，有补肝肾，强筋骨，降血压之功效，治肝肾虚弱，腰膝无力，头晕目眩，阳痿遗精，小便频数；

苍术：水浸切片，或用米泔水闷透，切片，晒干，炒至微黄，有燥湿健脾，祛风湿之功效，治湿阻泄泻，食欲不振，呕恶烦闷，关节肢体疼痛，下肢肿痛；

独活：洗净，润透，切片，晒干，有祛风，胜湿，止痛之功效，主治风寒头痛，风湿痹痛。

由上述可知，本发明是利用微粉技术加工制备而成，经临床实验和测定，与现有药物大凤丸有实质性的改进和明显疗效提高，其临床资料如下：

一、选择病例

凡是在门诊或住院患者，具有腰腿疼痛，四肢麻木，筋骨酸困等症状的，均作为选择病例的对象。

二、诊断标准

主症：腰腿疼痛、肢体酸痛，四肢麻木、半身不遂、关节游走疼痛。

次症：关节疼痛，屈伸不利，恶寒发热，苔薄白，脉浮。

具备以上主症2项，次症3项，即可诊断为此病。

排除标准：

1、高血压、糖尿病、肾病等慢性病严重者。

2、合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

3、股骨头坏死、狼疮性关节炎、关节退行性骨质增生。

4、过敏体质和对多种药物过敏者。

三、治疗方案

患者每日服2次，每次服9g，两个月为一个疗程，服用一疗程后进行疗效检查，并设对照组进行对照治疗比较。本发明药物为A组，将上述九味中药粉碎成粉末，过150μm孔径筛而制成的大凤丸，为B组(即现有药物大凤丸)，进行对比。

四、证候疗效评定标准

1、临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。

2、显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。

3、有效：症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。

4、无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。计算公式(尼莫地平法)为：【(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分】×100％。

五、统计处理

经对81名入选患者进行对比治疗，随机分两组，其中A组39人，B组42人，按治疗方案服用两个月后检查，经过统计，其疗效结果如下：

A与B二种药物的临床疗效对比

药物	病例	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							A	39	11	11	15	2	94.9％
B	42	5	9	21	7	83.3％

在临床疗效方面A药明显优于B药(P＜0.01)

A与B两种药物在主要临床症状的疗效比较

在主要临床症状的疗效方面A组也优于B组。

之所以两种大凤丸在疗效上有明显差异，经过两种药物中不同粉碎度的中药粉末成分溶出对比实验得到了证明：

直接粉碎入药的木耳等九味中药，经粉碎过75μm孔径筛的中药粉末，在本发明中称为A粉末。经粉碎过150μm孔径筛的中药粉末，在本发明中称为B粉末。对两种粉末进行成分溶出对比实验，按中国药典2005版附录XA浸出物测定法(乙醇质量浓度为70％)结果是：

粉末	A	B
			水溶性浸出物(％)	53.2％	32.9％
醇溶性浸出物(％)	43.5％	28.6％

由表可见，A粉末较B粉末的水溶性浸出物提高20.3％，醇溶性浸出物提高了14.9％。因此，A粉末比B粉末有促进中药成分溶出的效果，从而提高了生物利用度，药效也得到显著提高，这是微粉技术在本发明中的创造性之所在，也是本发明的核心与关键。

六、结论

由上述情况可以看出，利用微粉技术制备出的大凤丸比现有药物大凤丸无论在质量上还是在疗效上都有本质上的提高，是药品上的创新。

Claims (5)

1.一种利用微粉技术生产治疗腰腿痛的中药组合物的方法，其特征在于，由木耳25-35％、当归10-20％、白芍5-15％、牛膝4-7％、木瓜4-7％、桔梗4-7％、杜仲4-7％、苍术5-15％和独活10-20％，总量为100％作原料药物制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，置烘箱内，在40-60℃下干燥后，混合粉碎过75μm孔径筛，经115-125℃，灭菌10-30分钟，放凉，再过75μm孔径筛，得混合物0.1-75μm的微粉，在微粉内加入微粉重量30-35％的米醋，混匀，制丸，再于70～80℃下干燥；所说的木耳为酒炙木耳，方法是，用木耳与黄酒以重量比为10∶1拌匀，闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒至含水量小于10％，晾凉；所说的当归为酒炙当归，方法是，将当归：黄酒以重量比为10∶1拌匀，闷润，待酒被吸尽后，取出，置炒制容器内，用文火加热，炒至深黄色，取出晾凉；所说的杜仲为炒炭，方法是，取杜仲，置炒制容器内，用武火或中火加热，炒至药物表面焦黑色，内部呈焦黄色或焦褐色，取出晾凉；所说的苍术为米泔水炙苍术，方法是，取苍术，用第二次淘米的泔水，泔水加入量以能被药材吸尽为度，拌匀，闷置，待泔水被吸尽后，置炒锅内，用武火炒至药材表面微黄，取出，放凉。

2.根据权利要求1所述的利用微粉技术生产治疗腰腿痛的中药组合物的方法，其特征在于，由木耳25％、当归18％、白芍13％、牛膝4％、木瓜4％、桔梗4％、杜仲4％、苍术8％和独活20％作原料药物制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，置烘箱内，在45℃下干燥后，混合粉碎过75μm孔径筛，经115℃灭菌15分钟，放凉，过75μm孔径筛，得混合物0.1-75μm的微粉，在微粉内加入微粉重量30％的米醋，混匀，制丸，再于70℃下干燥。

3.根据权利要求1所述的利用微粉技术生产治疗腰腿痛的中药组合物的方法，其特征在于，由木耳30％、当归12％、白芍7％、牛膝6％、木瓜6％、桔梗6％、杜仲6％、苍术9％和独活18％作原料药物制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，置烘箱内，在50℃下干燥后，混合粉碎过75μm孔径筛，经120℃灭菌20分钟，放凉，过75μm孔径筛，得混合物0.1-75μm的微粉，在微粉内加入微粉重量32％的米醋，混匀，制丸，再于75℃下干燥。

4.根据权利要求1所述的利用微粉技术生产治疗腰腿痛的中药组合物的方法，其特征在于，由木耳34％、当归15％、白芍10％、牛膝5％、木瓜5％、桔梗5％、杜仲5％、苍术9％和独活12％作原料药物制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，置烘箱内，在55℃下干燥后，混合粉碎过75μm孔径筛，经125℃灭菌25分钟，放凉，过75μm孔径筛，得混合物0.1-75μm的微粉，在微粉内加入微粉重量34％的米醋，混匀，制丸，再于80℃下干燥。

5.根据权利要求1所述的利用微粉技术生产治疗腰腿痛的中药组合物的方法，其特征在于，由木耳190g、当归90g、白芍60g、牛膝30g、木瓜30g、桔梗30g、杜仲30g、苍术60g和独活90g作原料药物制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，置烘箱内，在50℃下干燥后，混合粉碎过75μm孔径筛，经120℃灭菌20分钟，放凉，过75μm孔径筛，得混合物0.1-75μm的微粉，在微粉内加入微粉重量32％的米醋，混匀，制丸，再于75℃下干燥。