CN101780116B - 一种食品级基质的中药浸膏滴丸及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种食品级基质的中药浸膏滴丸及其制备方法。这种食品级基质的中药浸膏滴丸，包括食品级的基质辅料与中药浸膏，食品级的基质辅料与中药浸膏的质量配比即基质辅料：中药浸膏为0.5～10∶1。其制备包括熔融化料、滴制滴丸及滴丸的干燥等3个步骤，在滴丸的制备过程中，基质熔融及滴制温度为65～100℃，滴制滴丸过程的冷却液为二甲基硅油或液体石蜡，冷却温度为0～30℃。本发明由于采用食品级的基质辅料取代一直以来被广泛使用的聚乙二醇等化学合成材料，所得的中药滴丸食用安全、无毒副作用、与药物共溶性更好、价廉易得，且所制得的滴丸产品形貌合格、崩解速度快，符合中国药典要求。

Description

一种食品级基质的中药浸膏滴丸及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种安全无毒的食品级基质的中药浸膏滴丸及其制备方法。

背景技术

滴丸作为一种新型制剂，其技术不仅在医药制剂中应用广泛，而且还可用于生产各种新型保健食品与普通食品。固体分散技术、包衣技术、包合技术、乳化技术、纳米技术的出现推动滴丸技术不断发展完善，然而对于滴丸的基质辅料研究却一直停滞不前。目前的滴丸基质主要采用聚醚类产品，用的最广泛的是聚乙二醇。聚乙二醇基质具有熔点低、成丸性好、崩解速度快的优点，然而同时还存在着许多难以克服的缺点，包括：可与一些药物如苯甲酸、水杨酸、鞣酸等络合，导致基质过度软化；熔融后与某些中药浸膏混合后静置易产生分层现象，导致滴丸产品活性成分不均，产品质量不稳定；此外在化学合成的聚乙二醇产品中常会残留有杂质乙二醇和二甘醇，其代谢产物具有肯定的肾毒性。

因此，研究开发出新型的与中药浸膏互溶性更好且安全无毒的食品级基质的滴丸，对于提高滴丸产品质量和推动滴丸产品走向国际市场具有十分重要的意义。

发明内容

为了解决上述基质问题，本发明采用少加甚至不加聚乙二醇的方法，应用或主要应用食品材料作为新型的滴丸基质，目的在于提供一种食品级基质的中药浸膏滴丸。

本发明的技术方案

一种食品级基质的中药浸膏滴丸，包括食品级的基质辅料与中药浸膏，食品级的基质辅料与中药浸膏的质量配比即基质辅料：中药浸膏为0.5～10∶1，优选1～7∶1，根据药物具体性质不同可以选择加入或不加常规增塑性辅料。

该滴丸的食品级基质辅料包括蜜三糖或(A)+(B)型混合物中的一种或几种；

其中(A)为蜜三糖、赤藓糖醇、山梨糖醇、水合葡萄糖或乳糖醇中的一种，(B)为食品添加剂；

或(A)为蜜三糖，(B)为聚乙二醇；

或(A)为木糖醇，(B)为蔗糖酯；

(A)+(B)型混合物中，(A)与(B)的质量比即(A)∶(B)为0.01～7∶1，优选(A)∶(B)为0.1～6∶1。

其中所述的食品添加剂可为木糖醇、山梨糖醇、蔗糖酯、淀粉、水合葡萄糖、赤藓糖醇、乳糖醇、蜜三糖等寡糖中的一种或几种的混合物。

本发明中食品级基质的中药浸膏滴丸的制备方法，包括如下制备步骤：

(1)、熔融化料

将食品级基质在65～100℃温度下熔融，并与中药浸膏混合均匀，得熔融的基质与中药浸膏的混合物；

(2)、滴制滴丸

预热滴丸机，贮液室温度调至65～100℃后进行恒温，调节好滴头与滴丸机内冷却液液面的距离，将步骤(1)所得的熔融的基质与中药浸膏的混合物移入滴丸机的贮液室中，控制其滴制速度为20～40滴/分钟，将熔融的基质与中药浸膏的混合物滴至冷却液中，控制冷却液的冷却温度为0～30℃，待其冷却凝固后收集滴丸；

所述滴丸机内冷却液为二甲基硅油或液体石蜡；

(3)、滴丸的干燥

用纱布擦去步骤(2)所得的滴丸表面的冷凝液，室温下干燥条件保存，即得到一种食品级基质的中药浸膏滴丸。

在以上的滴丸制备过程中，基质熔融及滴制温度优选为85～95℃。冷却液优选为二甲基硅油，冷却温度优选为10～25℃。

本发明的有益效果

本发明的主要特点在于主要采用常规的食品添加剂材料作为基质辅料，因而使得产品更加安全、无毒副作用。实验表明，采用上述的基质辅料与药物尤其是中药浸膏具有良好的互溶性，久置不会分层，所制得的滴丸形貌、硬度及崩解等指标合格。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明做进一步说明。

实施例1

丹参的醇/水提浸膏10g，蜜三糖30g。

将基质蜜三糖加入到丹参浸膏中，85℃水浴搅拌熔融，静置后不分层，85℃保温下以20滴/分钟的速度滴入15℃的二甲基硅油冷却液中，待成形干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2.51分钟可通过筛网。

实施例2

大黄水提浸膏10g，蜜三糖10g，聚乙二醇5g。

将混合物基质加入到大黄浸膏中，85℃水浴搅拌熔融，静置后不分层，85℃保温下以30滴/分钟的速度滴入15℃的二甲基硅油冷却液中，待成形干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均3.32分钟可通过筛网。

实施例3

丹参水提浸膏7g，蜜三糖3g，木糖醇28g，蔗糖酯2g。

将混合物基质加入到丹参浸膏中，95℃水浴搅拌熔融，静置后不分层，95℃保温下以30滴/分钟的速度滴入15℃的二甲基硅油冷却液中，待成形干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均3.67分钟可通过筛网。

实施例4

大黄水提浸膏6g，木糖醇30g，蔗糖酯5g。

将混合物基质加入到大黄浸膏中，95℃水浴搅拌熔融，静置后不分层，95℃保温下以30滴/分钟的速度滴入15℃的二甲基硅油冷却液中，待成形干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均3.97分钟可通过筛网。

实施例5

丹参水提浸膏21g，木糖醇30g，蔗糖酯2g，赤藓糖醇3g，蜜三糖20g。将混合物基质加入到丹参浸膏中，95℃水浴搅拌熔融，静置后不分层，95℃保温下以30滴/分钟的速度滴入15℃的二甲基硅油冷却液中，待成形干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均3.18分钟可通过筛网。

实施例6

丹参水提浸膏20g，木糖醇30g，水合乳糖醇30g。

将混合物基质加入到丹参浸膏中，95℃水浴搅拌熔融，静置后不分层，95℃保温下以30滴/分钟的速度滴入15℃的二甲基硅油冷却液中，待成形干燥后按照中国药典2000年版崩解时限检查法进行测试，结果表明崩解速度快，不加挡板平均2.97分钟可通过筛网。

以上所述内容仅为本发明构思下的基本说明，而依据本发明的技术方案所作的任何等效变换，均应属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种食品级基质的中药浸膏滴丸，其特征在于包括食品级的基质辅料与中药浸膏，食品级的基质辅料与中药浸膏的质量配比即基质辅料：中药浸膏为0.5～10∶1。

2.如权利要求1所述的一种食品级基质的中药浸膏滴丸，其特征在于食品级的基质辅料与中药浸膏的质量配比即基质辅料：中药浸膏为1～7∶1。

3.如权利要求1或2所述的一种食品级基质的中药浸膏滴丸，其特征在于所述的食品级的基质辅料包括蜜三糖或(A)+(B)型混合物中的一种或几种；

其中(A)为蜜三糖、赤藓糖醇、山梨糖醇、水合葡萄糖或乳糖醇中的一种，(B)为食品添加剂；

或(A)为蜜三糖，(B)为聚乙二醇；

或(A)为木糖醇，(B)为蔗糖酯；

(A)+(B)型混合物中，(A)与(B)的质量比即(A)∶(B)为0.01～7∶1。

4.如权利要求3所述的一种食品级基质的中药浸膏滴丸，其特征在于所述的(A)+(B)型混合物中，(A)与(B)的质量比即(A)∶(B)为0.1～6∶1。

5.如权利要求3所述的一种食品级基质的中药浸膏滴丸，其特征在于所述的食品添加剂为木糖醇、山梨糖醇、蔗糖酯、淀粉、葡萄糖、赤藓糖醇、乳糖醇、蜜三糖中的一种或几种的混合物。

6.一种如权利要求1所述的一种食品级基质的中药浸膏滴丸的制备方法，其特征在于包括如下制备步骤：

(1)、熔融化料

将食品级的基质在65～100℃温度下熔融，并与中药浸膏混合均匀，得熔融的基质与中药浸膏的混合物；

(2)、滴制滴丸

预热滴丸机，贮液室温度调至65～100℃后进行恒温，调节好滴头与滴丸机内冷却液液面的距离，将步骤(1)所得的熔融的基质与中药浸膏的混合物移入滴丸机的贮液室中，控制其滴制速度为20～40滴/分钟，将熔融的基质与中药浸膏的混合物滴至冷却液中，控制冷却液的冷却温度为0～30℃，待其冷却凝固后收集滴丸；

所述滴丸机内冷却液为二甲基硅油或液体石蜡；

(3)、滴丸的干燥

用纱布擦去步骤(2)所得的滴丸表面的冷凝液，室温下干燥条件保存，即得一种食品级基质的中药浸膏滴丸。

7.如权利要求6所述的一种食品级基质的中药浸膏滴丸的制备方法，其特征在于制备步骤(1)中的基质熔融温度为85～95℃。

8.如权利要求6所述的一种食品级基质的中药浸膏滴丸的制备方法，其特征在于制备步骤(2)中的滴制温度为85～95℃。

9.如权利要求6所述的一种食品级基质的中药浸膏滴丸的制备方法，其特征在于制备步骤(2)所述的滴丸机内冷却液为二甲基硅油。

10.如权利要求6所述的一种食品级基质的中药浸膏滴丸的制备方法，其特征在于制备步骤(2)中控制冷却液的冷却温度为10～25℃。