CN101622029A - 用于深度大脑刺激的电极系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及电极系统(200)，其特别地适用于深度大脑刺激。根据优选的实施例，电极系统(200)包括细长的探针主体(202)，其承载有半径为r、轴向尺寸为h、在轴向方向上以距离d间隔分布的多个环形刺激电极(201)。轴向尺寸h优选地小于直径2r并优选地大于距离d。另外，电极系统(200)可选择地包括从探针主体(202)轴向伸出的多个微电极(203)，所述微电极(203)适用于记录神经生理电势。
Description
技术领域
本发明涉及用于深度大脑刺激的电极系统，包括具有多个刺激电极的细长的探针主体。
背景技术
通过植入电极实施大脑区域的电刺激是用于多种神经失调的可行的疗法。美国专利6343226公开了一种用于这种深度大脑刺激的电极系统，该电极系统包括具有多个环形刺激电极的柔软的、轴向延伸的探针主体和轴向可移动的管心针，所述环形刺激电极沿着探针主体的区域等距离分布，所述管心针可以被从探针主体的尖端向上推进组织中并且用作记录生理电势的电极。该文献没有关于这些电极的大小进行详细描述。
发明内容
基于这个背景，本发明的目的在于提供用于改善深度大脑刺激或类似的电生理学介入的治疗效果的装置。
这个目的通过根据权利要求1所述的电极系统以及根据权利要求10所述的方法来实现。在从属权利要求中公开了优选的实施例。
根据其第一方面，本发明涉及特别适用于深度大脑刺激的电极系统(即“深度大脑刺激系统”)，但是本发明还有利地适用于各种其它应用中。所述电极系统包括以下部件：
a)轴向延伸的“探针主体”，即具有典型的细长或丝状形状的主体，其中，该形状的延伸方向被定义为探针主体的“轴”。探针主体典型地由柔软的、生理兼容的、电绝缘材料制成，例如，由聚酰亚胺或聚亚安酯和有机硅聚氨酯共聚物制成。
b)至少三个沿着探针主体的轴分布的电极，其中，为了参考的目的以及表示它们的典型功能的目的，这些电极在下文中还被称为“刺激电极”，即刺激神经组织。刺激电极通常具有相同的形状和大小并且以相同的距离置于轴方向上，但是本发明也包括使用以相互间隔不同的距离设置的不同形状和/或大小的电极。另外，刺激电极通常具有环形或盘形形状。
刺激电极的直径2r(r是电极的半径)应当大于电极的轴向尺寸h。作为公式，这相当于说“纵横比”h/2r≤1(但是应当注意，像这样的公式并不意味着权利要求范围的明显边界，例如稍大于1的纵横比也当然会提供本发明的有利效果)。根据定义，刺激电极的“直径”在垂直于探针主体的轴线的方向上被测量，而“轴向尺寸”当然是在所述轴的方向上被测量的。如果电极的轮廓不是圆形的，则必须适当地定义直径，例如，将直径定义为位于电极轮廓上的两点之间的最大可能距离。
电极的数量优选地至少等于2r/(h+d)，或者基至为2r/h，其中d为相邻电极之间的(平均)距离。这保证了电极延伸超过轴向长度H，该轴向长度H与探针主体的直径相当。
c)用于选择性的生成电势图案的控制器，所述电势彼此之间的不同之处在于它们相对于刺激电极在轴向方向上发生变化。所述图案优选地包括将相同的电势(例如3V)应用于n(n＝2；3；4；......)个刺激电极组成的组上，其中n小于刺激电极的总数M，并且其中，电极优选地彼此相邻；更优选地，剩余的(M-n)刺激电极被电平固定(clamp)到另一个固定的电势(例如0V)或浮动的电势上。然后在这种情况下单个脉冲发生器将足以驱动控制器。
控制器可选地能够选择性地对刺激电极寻址，即将单个电势施加在每个刺激电极上；然后可以在大的范围中与其位置和大小相关地调节激活的体积。
正如关于附图更详细地描述中所示的，所提出的刺激电极的纵横比h/2r≤1相对于激活体积是有利的，该激活体积在神经组织中被施加于电极上的电势所刺激。所限制的电极的轴的高度h相对于它们的直径2r具有特别的效果，即激活体积相对小并且很好地被定位在轴向上。另外，控制器可以选择性地沿着电极系统的轴向方向在两个刺激电极之间的(小)距离步进中改变周围的神经组织中的激活体积。因此，当需要时就可以准确地将电极系统的电刺激与大脑区域相适应。
优选地，刺激电极的直径2r至少是它们的轴向尺寸的两倍，即2r≥2h，更优选地，所述刺激电极的直径2r甚至大于轴向尺寸的四倍，即2r≥4h。
在本发明的另一个具体实施例中，至少两个相邻的刺激电极彼此之间具有轴向间距d，所述间距d小于所述电极的轴向尺寸h，即d≤h。更优选地，可以使用更加靠近的电极间的间隔，例如d≤h/2。优选地，电极系统的所有刺激电极符合这样的条件。如果轴向尺寸h对于所有的电极并不相同，则所述条件是指所考虑的两个相邻的刺激电极的最大轴向尺寸。这种相对密集的电极布置的好处是：(i)可以通过将激活图案从一个电极移动到下一个电极来很精确地定位神经组织的电刺激，以及(ii)电极组织系统的电阻不会太高，因为当使用相对小的电极间隔时电极表面的面积相对较大。
刺激电极优选地在具有长度H的轴向区域上分布，所述长度H至少等于所述刺激电极的直径2r，即H≥2r，优选地至少等于所述直径的两倍，即H≥2·2r，最优选地至少为所述直径的五倍，即H≥5·2r。可选择地，要求所述长度H至少为电极的轴向尺寸h的十倍，即H≥10h。这保证了具有足够长的距离，在该距离上可以分布电极的刺激并且在该距离上可以电气调节刺激的重心而不用物理地移动电极系统。在典型的情况下，H的范围在1mm和20mm之间。
控制器优选地包括单脉冲发生器，该单脉冲发生器可以生成具有希望的(可调节的)频率和电压电平的电压脉冲。通过选择性地将这些脉冲分布到刺激电极上，可以生成各种激活图案，并因此生成激活体积。单脉冲发生器足以产生灵活的刺激体积是明显的优点和简化的系统设计。
根据本发明的进一步发展，电极系统包括至少一个微电极，所述微电极从探针主体伸出，即源于探针主体的表面并且假定至少在某点处距离探针主体的径向距离比其起点处的径向距离更大。微电极(至少具有一个元件)可以特别地在径向上延伸。这里的用语“微电极”用于将这个电极与刺激电极相区分。另外，这个用语指示出这个电极通常比刺激电极要小，这是因为刺激电极用于选择性地刺激具有多个神经元的区域，而微电极通常用于记录来自仅仅几个神经元或甚至单个神经元的电势。微电极通常设置在轴向上第一个刺激电极正前面的点与轴向上最后的刺激电极之外的点之间的某个位置上。另外，微电极典型地从探针主体向外延伸一定的距离(即在应用于周围的神经组织期间)，所述距离优选地被定做为100微米或更大，从而使得在神经组织中长时间植入期间围绕探针主体形成的疤痕组织对所记录的神经信号的质量产生的有害影响最小化。所描述的具有微电极的电极系统具有这样的优点，即它的微电极垂直地延伸到由刺激电极进行电刺激的神经组织中，从而允许直接观察刺激效果。
在包括微电极的电极系统中，这个微电极优选地除了其尖端之外的每个位置都被电绝缘部件包围。这保证了只有微电极的尖端对电生理电势敏感，其中，所述尖端可以位于距离探针主体足够远的位置上，从而避免受到刺激电极的电势的干扰并且用于将长时间植入期间的封闭最小化。
从探针主体伸出的微电极一般地可以从探针主体的侧面上的任何地方伸出。它可以特别地在两个刺激电极之间伸出，或者可选择地，在刺激电极的区域中伸出。在后面的情况中，微电极的起点通常由绝缘材料围绕，从而安全地将微电极与相应的刺激电极分开。
虽然上述描述总是包括仅有一个单独的微电极的情形，但是电极系统优选地包括多个在不同方向上从探针主体伸出的微电极。然后可以在细长的电极系统周围的各个方向上感测电生理电势。
在本发明的另一个实施例中，具有微电极的电极系统包括记录单元，用于通过微电极感测电势。因此，例如可以监视由刺激电极在神经组织中生成的电刺激的效果。
本发明还涉及一种用于制造具有前面所述类型的微电极的电极系统的方法，所述方法包括以下步骤：
a)预制绝缘材料板，所述板具有至少一个嵌入的电导联，其中，包括导联末端的绝缘材料条被绝缘材料中的U形切口切割开；
b)围绕预制的探针主体卷起所述板。然后可将前面所述的条从所述板的平面折出以便从探针主体伸出。
附图说明
本发明的这些方面和其它方面将参照下面描述的实施例变得明显且被阐明。将在附图的帮助下通过示例的方式描述这些实施例，其中：
图1示意性地示出了根据用于深度大脑刺激的本发明的电极系统的应用；
图2示出了根据本发明的电极系统的第一实施例；
图3示出了利用类似图2的电极系统通过使用不同数量和/或位置的激活电极所生成的不同的神经激活体积；
图4示出了根据包括承载微电极的微丝的本发明的电极系统的实施例；
图5示出了根据包括承载微电极的微型结构的本发明的电极系统的实施例；
图6示出了根据包括源于刺激电极中的承载微电极的微型结构的本发明的电极系统的实施例；
图7示出了具有微电极的电极系统的制造方法。
附图中相同的附图标记或相差100的整数倍的附图标记涉及相同或类似的部件。
具体实施方式
Benabid及其合作者(Grenoble)在20世纪80年代末已经发现对中央神经组织应用小的电刺激的有利治疗效果。将所谓的高频电刺激(130Hz，3V，60μs，典型的刺激参数)应用至丘脑结构能够缓解帕金森病(PD)患者和特发性震颤(ET)患者的震颤。在之后的若干年中，深度大脑刺激(DBS)的其他目标已被确定(例如，苍白球的内部片段、GPi以及底丘脑核，STN)，使得PD患者的生命质量得以显著提高。另外，正在检验DBS对例如癫痫症和抑郁症的其它神经失调疾病的使用。
图1中示出了典型的DBS系统配置，该DBS系统包括：
-植入的脉冲发生器11，其通过外科手术手段植入在锁骨下面，并提供必需的电压脉冲，
-延伸线12，其连接至脉冲发生器11并且通过颈部延伸到头骨，延伸线12在头骨的位置上终止于连接器，以及
-DBS探针100，其通过头骨中的锯齿孔植入到大脑组织中。
公知的是，在DBS疗法的实践中，成功的临床结果很大程度上依赖于电极在例如底丘脑核的目标区域中的准确定位。为了保证准确地放置长时间的刺激电极，基于患者大脑内的目标区域的手术前获得的图像数据来执行谨慎的外科植入和导航。然后，在植入长时间的刺激电极之前，在DBS外科手术期间，医疗团队使用记录微电极执行目标区域的电生理探测，然后使用敏锐的测试刺激来调查对疾病症状的刺激效果。执行这些过程从而更加精密地限定长时间刺激的最佳位置。
无论如何谨慎地执行外科的、神经生理学的和神经学的过程，不可避免的是，经常不能为DBS治疗最优化地定位长时间刺激电极。可能例如由于手术前的图像数据的不准确、目标系统的机械不精确、探针固定期间的机械干扰以及在外科手术和/或植入过程中的大脑组织的机械移动而导致位置的不确定性。
另一个问题与以下事实有关，即在各个患者之间存在详细的解剖形态的差异。在不同的个体之间，大脑结构(包括例如STN或GPi的DBS目标)的准确位置以及大小和形状并不完全一致。因此，需要的最佳刺激场布局对于不同患者而言稍微有些不同，并且一般而言，刺激场的最佳形状并不是事前已知的。
因此，在刺激场的定形中需要灵活性，以便在手术之后相对于理想的目标校正探针位置的不确定性/误差，并且基于患者的局部详细解剖形态处理刺激场需求中的不确定性。
相对于解剖目标的大小(几毫米)以及刺激场位置的所需的准确性(小于1毫米)，现在用于长时间刺激的典型DBS探针过于粗糙从而难以使刺激场适合于这种准确性。
一种已知的改进刺激场定位的方案是利用电场控制，参见美国专利589416。在这种情况下，将施加的电流(或电势)与电极相平衡，以便沿着探针方向移动刺激场。不幸的是，这种方法具有几个缺点。首先，电子实施更加困难，因为每个电极需要独立的刺激器对其操作。其次，神经元激活体积的位置移动需要对电流幅度进行非常精确的控制。再次，神经元激活体积的位置移动伴随着它的形状的很大变化：激活体积并不真正地沿着探针平滑地移动。相反，它“粘到”电极位置上，从而导致梨子形状的激活体积，甚至对于29/30比1/30的非常精确的电流重新分配而言也是如此。这种“梨子形状”的体积的宽度由各个电极处的电流幅度的比率确定。从设备设计的观点来看，这种方法并不是想要的，因为场控制方法所需要的更加复杂的电子装置阻碍了设备的小型化，并且增加了设备的制造成本。从临床观看来看，这个方法也是不最理想的，因为当试图沿着探针移动其位置时神经元激活的体积的形状的变化很大(沿着探针方向变得更细长)。
下面将提出解决上述问题的电极系统的各种实施例。
图2示出了可用于图1的机构中的“DBS探针”或“电极系统”100的第一实施例。电极系统100包括：
-细长的或丝状的柔性探针主体102，其由绝缘材料构成并具有圆柱形形状，圆柱形的半径为r；
-一组刺激电极101，其在探头主体102的侧面上表现为具有轴向尺寸h和直径2r的环。
刺激电极101相互之间间隔距离d，由刺激电极101覆盖的探头主体102的整个区域在轴向上延伸长度H。虽然刺激电极101的轴向尺寸h及其间的距离d分别对于每个电极或每对电极而言原则上可以不同，但是图2中示出了优选的情况，其中所有轴向尺寸h和距离d均相同。
所描述的DBS探针100的设计的主要方面是电极101沿着探针的轴的精确分布。因此，电极101的特征是轴向尺寸h和直径2r之间的纵横比小于或等于1，h/2r≤1，更优选地，这个纵横比为h/2r≤0.5。在特别的实施例中，甚至可以选择h/2r≤0.25。电极之间的距离d优选地设置为等于或小于轴向尺寸的值，d/h≤1，更优选地d/h≤0.5。利用这样的设计，通过将多个平行的电极连接到仅仅一个单脉冲发生器的输出端，可以高度准确地控制神经元激活的体积(VOA)的形状和位置。这允许沿着轴移动VOA，并且沿着探针轴的方向拉长或压缩VOA。
图3在深度大脑刺激计算机模型的帮助下对此进行了图示。图中示出了用于在相对于探针轴向定向的平面中穿过DBS探针的纤维(所谓的切向纤维)的所谓的激活功能AF的空间分布。图中示出了通过类似于图2中所示的DBS探针的几个邻近电极(用实黑色表示)进行的单极刺激的AF分布，该DBS探针承载有13个电极，这些电极的r＝0.6mm，h/2r＝0.166，h/d＝1。图中的线示出了周界，其中，AF＝+20mV，该值为神经元纤维激励的典型值。刺激被设定在-3.6V的幅度上。不同示意图的特定设置如下：
(a)-3.6V加在电极4到7上；
(b)-3.6V加在电极5到8上；
(c)-3.6V加在电极6到9上；
(d)-3.6V加在电极4到9上。
示意图(a)、(b)和(c)示出，可以通过在后来的电极组之间步进来以渐进的方式沿着探针移动刺激场分布，而示意图(d)示出了可以通过改变被激活的电极的数量来平滑地进行调节激活体积的形状。关于分段电极系统的进一步的刺激数据可以在文献(例如，Xuefeng FWei和Warren M Grill在期刊J.Nueral Eng.2(2005)的第139页到147页上的文章“Current density distributions，fielddistributions and impedance analysis of segmented deep brainstimulation electrodes”)中找到.
图4到图7中示出了根据本发明的电极系统的不同实施例，除了图2的实施例100之外，这些电极系统还包括多个从探针主体轴向向外突出的微电极。考虑到以下背景提出这些设计：
现在正在使用的DBS电极仅包括肉眼可见的刺激电极(几毫米的大小)，且并不允许对神经元的信号(激活电势)进行记录。为了记录这些神经信号，需要所谓的微电极(小于100μm大小)来获取由神经元产生的小的细胞外的电势。使用微电极来获取神经信号的原因与信号的小幅度和典型的神经元包装密度(packing density)相关。典型地，神经元细胞的在30-50μm的范围之内。如果记录电极尺寸太大，则它将平衡多个神经元的放电并且变得不再可能辨别各个放电图案。还由于小的信号幅度，理想而言电极应当置于非常靠近神经元的位置，而这仅在电极大小与神经元自身大小相同的情况下才有可能。这些信号幅度可以以下述方式进行估计。动作电势传播期间的典型的膜电流I与细胞的膜电容C(10pF)和动作电势的幅度U(0.1V)以及持续时间(0.1ms)按如下方式相关，即I＝C·(dU/dt)＝10-11·0.1/10-4A＝10nA。所导致的细胞外电势可以通过点源近似进行估计，并且在r＝1mm的距离时产生U(r)＝I/(4πrσ)＝2.5μV，在40μm的典型的神经元间距离时为100μV。
在DBS外科手术期间，在植入长时间刺激电极之前，这种微电极记录可用于标识刺激目标的电生理标记信号。另外，有利的是，在DBS的场中具有长期(长时间)记录神经信号的可能性，例如动作电势，因为这将允许在刺激的延长期间研究神经信号的演变，并且甚至能够产生“闭环”刺激的可能性，由此将刺激输出耦合到记录的神经放电图案。然而，这方面存在的问题是，承载记录微电极的长时间植入的探针随着时间的推移会失去获取神经元信号的能力。因此，所存在的微电极探针不适用于需要工作几十年的长期DBS应用。这一事实的理由是，探针附近的组织反应导致具有疤痕组织鞘的探针包裹，所述疤痕组织鞘具有大约100μm的厚度并且其特征在于严重减小的神经元细胞的密度以及增大的小胶质细胞密度。这个问题在微电极皮层修复领域是公知的，它在具有毫米大小的、导致大的组织机械转移的长时间植入的DBS探针周围甚至更加严重。这个包裹鞘的后果是微电极失去与附近的神经元的“物理”接触，并且神经信号(幅度降至10μV以下的范围内)消失在噪音中。
这里提出的方案是在伸出到肉眼可见的DBS探针之外的微丝延伸部分上制造微电极。由于组织反应由细胞层面的处理所驱动，特征尺寸小于或等于细胞特征的幅度，所以产生的细胞反应要温和得多，即小装置或小处理产生更轻微的组织反应。在微电极位置上的减小的组织反应改进了电接触，并且允许在DBS应用或任何其它神经刺激装置中的长期的神经元记录。
图4中示出了所描述方案的第一个具体实施例。与图2的探针100相似，这个电极系统200包括典型地具有2r＝1mm直径的圆柱形DBS探针主体202，沿着探针的长度分布有四个环状的、肉眼可见的、间隔为d＝0.5mm的、高度为h＝1mm的刺激电极201。在三个电极间区域中的每个区域中，从探针表面延伸的四个微型结构突起204沿着探针的周围规则间隔地分布。该突起典型地具有大约80μm的直径以及大约120μm的长度。在这些突起的末端部分，设置有记录微电极203(20μm直径)。记录微电极的传导部分优选地由像铂、铱、铂铱合金或者钨的生物相容的金属制成。另外，在暴露于组织的微电极的表面上可以加有涂层。基于例如水凝胶或(传导)聚合体的这种涂层用于改进组织与电极之间的接触。虽然图中所示的微电极203主要在径向方向上延伸，但是可替代地，它们也可以具有至少部分的切向或者甚至循环的延伸。
图5示出了根据本发明的电极系统300的第二个实施例。在这个设计中，承载微电极303的微型结构304从DBS探针302的表面延伸，该微型结构304起源于环形刺激电极301之间的环形空隙或邻近于环形刺激电极301的环形空隙。与图4的突起204相比较，微型结构304稍短并且设置得更加密集。除此之外，它们的设计可以类似或相同。
图6中示出了电极系统400的第三个实施例。这个电极系统400与图5所示的电极系统的不同之处在于，承载微电极403的微型结构404从刺激电极401中的区域从DBS探针402的表面延伸，即它们被嵌入在刺激电极中。
图7示出了具有在微型延伸部分504上的微电极503的DBS探针500的示例性制造过程的连续步骤。该过程在步骤(a)开始，绝缘材料板510包括多个平行伸展的、嵌入的电导联。包括导联的自由端的这个绝缘材料条被U形切口割开。
在接下来的步骤(b)中，绝缘材料的被切割端向上弯曲离开板体平面。在步骤(c)中，将板围绕例如由聚酰亚胺制成的圆柱形探头主体502卷起并将其附着到圆柱形探头主体502上。这形成具有微型延伸部分504的最终的电极系统500，该微型延伸部分504从探针主体径向突出并且在它们的末端承载自由的微电极503。
总的来说，提供了一种新颖的深度大脑刺激探针设计，该探针设计沿着探针的轴线具有精确的电极分布。根据这个方案的一个方面，刺激电极的特征在于纵横比h/2r≤1，更优选地h/2r≤0.5，并且在一些例子中甚至h/2r≤0.25，而纵横比在光谱的较低端典型地由h/2r＞0.05限制，更优选地h/r＞0.10。电极之间的距离d优选地是d/h≤1，更优选地d/h≤0.5。该新的探针设计允许通过将适当的电极组连接到刺激器的输出端来对探针周围的神经元的激活体积进行精确地定形和定位。在本发明的另一个方面中，提供了一种探针设计，该探针设计包括微电极，所述微电极从承载刺激电极的探针主体延伸出来。
最后要指出的是，在本申请中，用语“包括”并不排斥其它的元件或步骤，用语“一个”并不排斥多个，并且单个处理器或其它单元可能完成几个装置的功能。本发明在于每个新颖性的特征以及每个特有的特征的组合。另外，权利要求书中的附图标记不应当解释为限制其范围。
Claims (10)
1.一种用于深度大脑刺激的电极系统(100-500)，包括：
a)轴向延伸的探针主体(102-502)；
b)至少三个沿着所述探针主体(102-502)的轴线分布的刺激电极(101-501)，其中，所述刺激电极(101-501)的直径2r等于或大于它们的轴向尺寸h：2r≥h；
c)控制器(11)，用于选择性地生成电势的图案，所述电势彼此之间的不同之处在于它们相对于所述刺激电极在轴向上偏移。
2.根据权利要求1所述的电极系统(100-500)，其特征在于，所述刺激电极(101-501)的直径2r至少等于它们的轴向尺寸的两倍，即2r≥2h，优选地，至少大于它们的轴向尺寸的四倍，即2r≥4h。
3.根据权利要求1所述的电极系统(100-500)，其特征在于，至少两个相邻的刺激电极(101-501)具有间距d，所述间距d小于所述电极的轴向尺寸h，即d≤h，优选地d≤0.5h。
4.根据权利要求1所述的电极系统(100-500)，其特征在于，所述刺激电极(101-501)在具有长度H的轴向区域上分布，所述长度H至少与所述刺激电极(101-501)的直径2r一样长，并且/或者至少等于所述电极的轴向尺寸h的十倍，即H≥10h。
5.根据权利要求1所述的电极系统(100-500)，其特征在于，所述控制器(11)包括单脉冲发生器。
6.根据权利要求1所述的电极系统(200-500)，其特征在于，其包括至少一个微电极(203-503)，所述微电极(203-503)从所述探针主体(202-502)伸出。
7.根据权利要求6所述的电极系统(200-500)，其特征在于，所述微电极(203-503)除其尖端外的每个位置均被电绝缘部件(204-504)包围。
8.根据权利要求6所述的电极系统(200-500)，其特征在于，所述微电极(203-503)起始于两个刺激电极(201，301)之间或者刺激电极(301)的区域中。
9.根据权利要求6所述的电极系统(100-500)，其特征在于，其包括记录单元(11)，用于通过微电极(203-503)感测电势。
10.一种用于制造根据权利要求6所述的电极系统(200-500)的方法，包括：
a)制造绝缘材料板(510)，所述板(510)具有至少一个嵌入的电导联，其中，包括导联末端的所述绝缘材料条被切割；
b)围绕探针主体(502)卷起所述板(510)。
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