CN101594820A - 处理葡萄糖浓度信号的评估方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种通过执行回顾性分析来处理对应于葡萄糖浓度的信号的评估方法，而评估包含步骤：开始由第一触发发起的评估、收集要分析的数据、分析由第二触发发起的所收集数据以及显示分析的结果。本发明还涉及被设计和编程为执行所述评估方法的设备，其至少由用于收集要分析的数据的测量设备(45)、用于分析所收集数据的计算设备(52)、用于记录所收集数据和分析的存储设备(50)、用于使已分析数据可视化的显示器(47)以及用于分别在测量设备与计算/存储设备和显示器之间传输数据的通信链路(51)组成。用户具有选择针对其执行分析的时间段的机会。通过采用特别是在诸如膳食的相关事件期间或之后收集的数据的用户触发和回顾性分析，保证分析涉及某个特定于事件的情境并因此提高葡萄糖浓度评估的有效性。

Description

处理葡萄糖浓度信号的评估方法
技术领域
本发明涉及一种用以处理与葡萄糖浓度特别是通过连续的葡萄糖监测、执行回顾性分析(retrospective analysis)而获得的葡萄糖浓度相对应的信号的评估方法。本发明进一步涉及用以处理对应于葡萄糖浓度的信号的设备，该设备被设计并编程为执行此类评估方法。
背景技术
糖尿病是一种身体不产生足够量的胰岛素或不适当地对产生的胰岛素作出反应的疾病。这导致血糖浓度失衡(高血糖或低血糖)，从而引起诸如酮酸中毒(糖尿病性昏迷)、血管并发症以及意识丧失或惊厥之类的严重后果。为了保持健康的血糖浓度，病人通常保持严格的饮食并结合选择性的胰岛素剂量(bolus)。胰岛素剂量需要被调节为适应个别人体，以提供适当的胰岛素的量和分布。胰岛素的量和分布是否适当在很大程度上取决于若干因素，诸如食物的量和类型及例如运动、压力或生病之类的身体活动。因此，所需的胰岛素量根据病人的身体条件(physical condition)而改变。为了分别提供适当的胰岛素量，需要考虑病人对例如膳食等某些因素的反应。除胰岛素剂量的量和分布之外，剂量的定时(timing)特别重要。
涉及葡萄糖浓度监测的现有方法通常包括利用带式仪表(stripmeter)或盒式带(tape cassette)进行的血糖点监测(spot monitoring)的使用或连续血糖监测设备的使用。此外，已知以葡萄糖浓度偏移(excursion)曲线的形式来显示测量数据。这提供相当准确和完整但几乎是原始的数据，这些数据难以由病人或者他或她的保健提供者(HCP)来解释。
当应用传统方法时，病人或者他或她的HCP分别获得关于预定义时间段(例如过去的12或24小时)的葡萄糖浓度偏移的信息。此外，测量通常不考虑诸如病人的身体活动或饮食习惯等的相关事件的个别定时，而是在固定和预定的时间段内测量。
葡萄糖浓度是受到诸如胰岛素剂量的量、分布和定时等的参数以及受到病人的膳食或身体活动影响的值。所述传统测量方法只能显示特定时间或特定时间段内的各个血糖浓度的绝对值，而未将诸如身体活动或膳食定时等的其它参数考虑在内。
并不与对血糖浓度偏移的所有影响同步的连续测量周期或点测量(spot measurement)的任何预定和固定时刻不能对病人的个别习惯作出反应。因此，如果只使用先前描述的传统测量方法，则不可能进行测量值的直观分析。即使可以从血糖浓度偏移看出例如已摄取膳食的事实，也不能从测量数据得出其精确定时。因此，为了考虑此定时，与事件的各自时间并行的事件日志变得必要。
因此，应用传统的监测和分析方法，只有当病人表现出与营养、运动或其它身体活动有关的严格纪律时或当他或她遵守任何可能产生影响的事件的严格日志记录时，才可能相对于特定膳食或特定活动等有效地确定对剂量的量、分布和定时的正确选择。
分别对于有效的治疗和食物治疗(regimen)而言，对特定人体对胰岛素剂量以及营养和身体活动的反应的广泛认识至关重要。因此，基于平均数据或固定测量方案的治疗不会令人满意地匹配个别病人的需要和要求。
发明内容
本发明的目的是创建一种属于开头提及的技术领域的方法以及设备，其允许针对每个个别病人容易地确定在不同情况下的胰岛素剂量的适当量、分布和定时。本发明的另一目的是简化测量数据的分析，允许更灵活的分析并因此提高葡萄糖浓度测量评估的个体有效性。
本发明的解决方案分别由权利要求1和12的特征来指定。根据本发明，用以处理对应于葡萄糖浓度的信号的评估方法是执行测量数据的回顾性分析，并包括步骤：开始由第一触发(trigger)发起(initiate)的评估、收集要分析的数据、分析由第二触发发起的所收集数据，以及显示分析结果。可以使用一种设备来执行此评估方法，该设备包括用于收集要分析的数据的测量设备、用于分析所收集数据的计算设备、用于记录所收集数据和分析结果的存储设备、用于使已分析数据可视化的显示器和用于分别在测量设备与计算/存储设备和显示器之间传输数据的通信链路。
通过对已收集的特别是在诸如膳食或身体活动等的相关事件期间或之后所收集的数据执行用户触发的并且回顾性的分析，用户具有选择针对其执行分析的时间段的机会。这保证分析与某个特定于事件的情境(context)有关并因此提高葡萄糖浓度评估的有效性。
评估过程可以由第一触发发起，其应当对应于相对于葡萄糖浓度需要检查的情况。然后，通过使用已知的葡萄糖浓度测量方法、特别是通过使用葡萄糖浓度的连续监测来执行数据收集，而第一触发定义连续测量的片断的开始。可选地，可以利用使用带式仪表或盒式带的葡萄糖浓度点监测来收集数据，而第一触发定义例如一系列点测量中的第一个。然后，第二触发发起对所收集数据的分析。这可以引起数据收集的停止或定义要分析的所收集数据的结尾。最后，可以显示分析的结果。还可以简单地存储该分析并在稍后的时间或与其它分析相结合地显示该分析。
评估方法的第一和第二触发可以对应于诸如按下按钮、接触触摸屏、激活语音感应(voice sensitive)设备或类似的交互操作等的用户输入。
第一以及第二触发还可以对应于预定时间。此类触发可以优选地用作第二触发，意指在预定义时间期间执行数据收集。可以从医学方面推导出此时间，所述医学方面诸如血糖水平对膳食的平均反应时间或例如在胰岛素治疗期间胰岛素剂量起作用的时间段。如果监测定期(regular)事件(例如定期膳食)，则使用预定时间作为第一触发可能特别有用。
此外，可以采用葡萄糖的某个值和/或级数(progression)作为触发。如果对葡萄糖浓度是否超过或低于特定(可能是临界)值感兴趣，例如为了监测葡萄糖浓度的进展，则收集过程和分析可以分别通过开始收集数据并在达到这样的值时停止收集数据来满足此要求。而且，可以使用葡萄糖浓度的某个级数(例如特别平坦或陡峭的斜坡(slope)或葡萄糖浓度的局部最小值或最大值)作为第一和/或第二触发。
也可以使用诸如胰岛素泵、用于点测量的血糖仪、温度计或脉搏监测仪等外部设备的信号作为触发，提供多个可能的触发事件，例如对应于与胰岛素治疗具有直接联系的、或有关诸如特定和可能预定义的体温或心率等生理参数的事件。
优选地，还使用这些可能触发的组合，诸如作为第一触发的用户输入与作为第二触发的例如在发起数据收集之后四小时的预定时间相组合。甚至可以以只有当满足所有条件时才触发数据收集的开始或停止的方式来组合不同的条件(例如在特定预定时间间隔期间由CGM确定的特定葡萄糖浓度)。
可以将评估方法应用于对应于对诸如膳食或身体活动等的相关事件的反应的葡萄糖浓度偏移数据。这在胰岛素治疗期间特别受关注，从而提供在线反馈、治疗支持和/或治疗优化评估。通过监测葡萄糖浓度偏移，可以确定治疗的效果并使其优化。例如，先前事件的评估可以显示胰岛素的量或各个剂量的定时是否充分地与个别人体相匹配。因此，通过监测并分析此类相关事件，可以改善未来的治疗。为了可以将测量的葡萄糖浓度偏移曲线与估计的偏移曲线相比较，可以根据所收集数据来确定分级(grading)测量。
用于测量的葡萄糖浓度偏移的分级的一个标准包括离散的多个目标门限(gate)。目标门限包括包围(enclose)中心值的值的区间(interval)，所述中心值优选地由估计的葡萄糖浓度定义，其对应于人体对特定挑战(膳食、剂量、身体活动等等)的最佳反应。目标门限的宽度可以由绝对值或相对宽度(即相对于中心值)来定义。特别地，为了在各个等级(grade)之间的较小步幅(step)的程度上实现更准确的分级，可以用一组目标门限来代替每个目标门限。一组目标门限包括至少第一宽度的第一目标门限和第二宽度的第二目标门限。优选地，在每组中可以有多于两个的目标门限。同样，可以以绝对值或相对宽度来给定目标门限组中的每个目标门限的宽度。每组目标门限中的目标门限的中心优选地正好落在点上。还可能有利的是移位(displace)目标门限的中心，因此移位相应等级的葡萄糖偏移的间隔值。特别地，这可能是这样的情况：如果估计的葡萄糖浓度偏移的值例如接近临界值，则在一个方向上的偏差不像在相反方向上的偏差一样显著。
在单个目标门限的情况下，葡萄糖浓度偏移的分级标准还包括包围测量的葡萄糖浓度偏移曲线的目标门限的数目。由于每个目标门限代表测量值与其相应的估计值的特定(绝对或相对)偏差，所以测量的葡萄糖浓度偏移曲线的等级越好，包围它的目标门限越多。在目标门限组的情况下，葡萄糖浓度偏移的分级标准包括包围葡萄糖浓度偏移曲线的第一门限、第二门限和其它宽度的可选附加门限的数目。如果每组目标门限的最小目标门限包围葡萄糖浓度偏移曲线，则实现了最好的分级。
用于葡萄糖浓度偏移分级的另一标准包括相对目标范围的段(band)，而相对目标范围的宽度被确定为是估计的葡萄糖浓度偏移的适当值的百分比。特别地，为了在各个等级之间的较小步幅的程度上获得更准确的分级，可以用一组相对目标范围段来代替相对目标范围段，所述一组相对目标范围段包括至少一个第一相对目标范围的第一段和一个第二相对目标范围的第二段，并优选地另外包括不同宽度的相对目标范围段。每个相对目标范围优选地以估计的葡萄糖浓度偏移曲线为中心。然而，还可以将相对目标范围段的中心移位到估计的葡萄糖浓度偏移曲线之外，其在那里可能是有利的。
在一个相对目标范围段的情况下，此标准还包括相对时间，在该相对时间期间，测量的葡萄糖浓度偏移曲线被该相对目标范围段包围。在一组相对目标范围段的情况下，此标准还包括测量的葡萄糖浓度偏移曲线被每个相对目标范围段包围的相对时间。与离散的目标门限的上述标准类似，当测量的葡萄糖浓度曲线完全被最窄的相对目标范围段包围时，实现了最好的分级。更一般地说，测量的葡萄糖浓度偏移曲线被窄的相对目标范围段包围得越长，其分级越好。
用于葡萄糖浓度偏移分级的另一标准包括j指数的使用，而j指数是使用多个所测量的葡萄糖浓度的平均值以及标准偏差而算出的。所得到的j指数指示将如何相对于估计的葡萄糖浓度偏移来将测量的葡萄糖浓度偏移分级。即多个j指数的一个或多个范围相对于估计的葡萄糖浓度偏移将测量的葡萄糖浓度偏移的偏差进行分类(categorise)。
测量的葡萄糖浓度偏移的前述分级考虑到了葡萄糖浓度控制的在线反馈。可以通过前述分级过程之一来确定葡萄糖浓度控制的质量/分级，并将其显示。因此，由于确定葡萄糖浓度控制的质量/分级的能力，可以监测并校正诸如胰岛素量或分布或者剂量的定时等的葡萄糖浓度控制参数的效果。这是为了使治疗与个人的器官的反应相匹配，并有助于优化此人的未来治疗。
葡萄糖浓度控制的质量/分级的确定可以是基于相对于目标门限的总数而落在目标门限内的葡萄糖值的数目。这意味着，由于测量的葡萄糖浓度偏移的偏差与估计的理想葡萄糖浓度偏移曲线相比较，并相对于估计的理想葡萄糖浓度偏移曲线而被分级，包围葡萄糖浓度偏移的目标门限的百分比与葡萄糖浓度控制的分级有关。特别地，提供葡萄糖浓度控制的质量/分级的更准确的确定，其可以基于相对于目标门限组的总数而分别落在第一宽度、第二宽度和可选的其它宽度的目标门限内的葡萄糖值的各自的数目。这里，只考虑每组目标门限的最小目标门限(其包围葡萄糖浓度偏移曲线)，这是因为如果窄目标门限包围葡萄糖浓度偏移曲线，则同一组目标门限的较宽目标门限也必定包围葡萄糖浓度偏移曲线。随后，根据包围测量的葡萄糖浓度偏移曲线的第一、第二和可选的其它目标门限的各自的百分比而推导出葡萄糖浓度控制的质量/分级的总体确定。
此外，葡萄糖浓度控制的质量/分级的确定可以是基于葡萄糖浓度偏移曲线落在相对目标范围段之内的相对时间。此相对时间代表相对目标范围段包围测量的葡萄糖浓度偏移曲线的百分比，类似于先前描述的包围葡萄糖浓度偏移曲线的目标门限的百分比，但具有总数大得多的目标门限并因此而具有准连续(quasi-continuous)的相对目标范围段。特别地，为了实现葡萄糖浓度控制的质量/分级的更准确的确定，其可以基于葡萄糖浓度偏移曲线分别落在相对目标范围的第一、第二和可选的其它段之内的相对时间。
被设计并编程为如前所述地对与葡萄糖浓度相对应的信号执行评估方法的设备或装置包括用于收集要分析的数据的测量设备。此类测量设备可以是例如连续葡萄糖测量设备或带式仪表或盒式带。计算设备可以分别以先前所述的方式来分析所收集数据并控制评估过程。此外，可以使用存储设备来记录收集数据特别是在收集过程期间记录收集数据。还可以将计算单元所执行的分析存储在存储设备中以供未来检查或进一步的分析处理。然后可以使已分析和存储(如果适用的话)的数据在向用户提供在线反馈的显示器上可视化。为了在一方面的测量设备与在另一方面的计算设备、存储设备和显示器之间的数据传输，本发明的葡萄糖浓度处理设备包括通信链路。
优选地，用于在一方面的测量设备与在另一方面的计算设备、存储设备和显示器之间的数据传输的通信链路在没有用户交互的情况下自动工作。因此，部件可以独立地相互通信，且可以在不需要进一步的用户交互的情况下在内部处理例如用户输入或其它前述事件的每个触发。
前述评估处理设备优选地能够应用用于确定葡萄糖浓度偏移的分级的至少两种标准和/或方法，并可以由用户在线选择所述标准和/或方法。设备的这种特征有助于改善评估，因为前述标准和/或方法分别对特定应用和病人显示出个别的优点和缺点。此外，分别将多于一个的标准或方法组合可以得到甚至更清晰的画面。因此，提供不同评估方法或分级标准的选择的设备比具有固定和预定评估方法的设备灵活得多。
从以下详细说明和整个权利要求书可以得到其它有利的实施例和特征的组合。
附图说明
用来解释实施例的图示出：
图1表示血糖浓度偏移和目标门限方案的图示；
图2示出由目标门限方案确定的等级分布的图示；
图3表示血糖浓度偏移和相对目标范围方案的图示；
图4示出由相对目标范围方案确定的等级分布的图示；
图5表示血糖浓度偏移和进餐/空腹(prandial/fasting)分级方案的图示；以及
图6用于胰岛素治疗评估的设备的示意性表示。
在图中，对相同的部件给予相同的附图标记。
具体实施方式
图1示出了以膳食开始9之后的时间(单位为分钟)标注其横轴3并以血糖浓度BG(单位为mmol/l)标注其纵轴7的图示。图中描绘了血糖浓度偏移2的测量结果以及低血糖(阈值1)和高血糖(阈值8)的临界血糖浓度的阈值。若干组的目标门限4、5、6指示理想偏移周围的血糖浓度范围。第一宽度的目标门限4定义测量的葡萄糖浓度偏移相对于理想葡萄糖浓度偏移的最小偏差。第二和第三宽度的目标门限5、6进一步定义测量结果相对于理想值的偏差。在目标门限方法中，对测量数据进行向下取样(downsample)至几个数据点-在本示例中降至六个时间点-以进行查看，这大大地减少了分析工作量。
沿着葡萄糖迹线(trace)在相同的时间点处定义不同宽度的目标门限4、5、6。它们由其中心点来进一步定义，所述中心点对应于各个时间点处的理想葡萄糖浓度以及朝向更高和更低浓度的宽度。较小宽度的门限导致更好的分级。为了确定血糖浓度偏移控制的分级，将所有门限组的分级考虑在内。
目标门限组包括不同宽度的所有均等定时(equally timed)的目标门限。在图1中，由三个门限4、5和6给出对应于在膳食开始之后两小时(120分钟)的组。此外，将目标门限组定位在膳食开始前两小时(空腹)、膳食开始(进餐前)、膳食开始后一小时和三小时(进餐后)及膳食开始后四小时(空腹)。相对于理想葡萄糖浓度偏移来选择目标门限组的分布，但其可以根据血糖浓度偏移的评估范围而经历改变。目标门限方法的应用确实仅仅考虑沿着偏移曲线的离散定时的且有意义的点。
目标门限方法由用户触发，这就是为什么这种评估方法可以适合于任何个别病人的饮食习惯的原因。即使没有周期性饮食习惯，也可以执行通过胰岛素的特定量、定时和分布而实现的血糖浓度控制的回顾性分析，因为分析过程是被逐个地触发的。在通常发生在膳食开始之后约四小时或用户的下一次输入时的偏移结尾处，可以向用户提供在线反馈。反馈涉及已相对于先前的膳食而应用的胰岛素剂量的量、定时和分布的效果。这种回顾性分析方法确实明确地确定应用的胰岛素剂量与特定膳食的匹配有多好，并因此而对进一步的治疗提供建议。
在图2中，示出了血糖浓度控制的总结(summarising)评估。在目标门限的定时位置处，将测量的葡萄糖浓度值与各个目标门限的最小和最大值相比较。将归因于包围葡萄糖浓度值的最窄门限的最佳可适用等级分配给该定时的值。此步骤的随后应用产生多个各个等级。每个等级相对于等级总数(即目标门限的总数)的百分比在图2中被示出。
在图2中，将总结的分级示为直方图11，而将最好等级I绘制在最低位置处，次最好等级位于第一个之上，等等。图例12示出了不同的等级，而I是指最好的等级(对应于最窄的目标门限)，II和III是指第二和第三最好的等级。V是指测量的葡萄糖浓度值未被目标门限包围并因此指示血糖浓度控制不足。在图示的左侧，有显示0％至100％的百分比的比例尺(scale)10，其用于确定特定等级和更好的等级的累计百分比。例如，与被分类为等级I的67％的测量结果相对照，17％的测量结果分别被分类为等级II和等级III。在比例尺10上，可以读取被分类为等级II或更好的84％的测量结果的累计百分比。
图3示出了以膳食开始9之后的时间(单位为分钟)标注其横轴3和以血糖浓度BG(单位为mmol/l)标注其纵轴7的图示。绘出了血糖浓度偏移23的测量结果以及多个相对目标范围16，22；17，21；18，20，这些相对目标范围从以十字(cross)19绘制的理想葡萄糖浓度偏移向两侧间隔开。每个相对目标范围由相对于理想葡萄糖浓度19所给出的中心值的宽度来定义。以连续线18、20来表示相对于理想葡萄糖浓度的25％的第一宽度，以虚线17、21来表示66％的第二宽度，并将100％的第三宽度绘制为点划线16、22，而所述宽度是总宽度，该总宽度意指朝着更高以及更低值的25％、66％、和100％的宽度分别对应于12.5％、33％和50％。
相对目标范围方法类似于目标门限方法，但具有数目大得多的目标门限。作为连续或准连续的评估方法，可以更准确地确定葡萄糖浓度偏移控制的质量。因此，这种方法对连续的葡萄糖浓度监测特别有用。与在前述目标门限方法中一样，在可调的时间段内或由用户输入引起的两个触发事件之间执行胰岛素食物疗法的评估。第一触发可以开始评估和数据收集。触发的时间可以设置为膳食开始的假定时间或优选地在膳食开始时间之前的另一时间。随后在理想葡萄糖浓度偏移曲线周围布置相对目标范围，且分类步骤在测量过程期间进行。在第二触发时，分析过程的结果被立即显示给用户。
如果测量的血糖浓度值落在25％的第一宽度之内，则将其分类为a，如果落在66％的第二宽度内则将其分类为b，如果在100％的第三宽度内则将其分类为c，并且如果该值不落在相对目标范围内，则将其分类为d。可以将这些类别(category)直接与目标门限方法的那些相比较，而a可相比于I、b可相比于II、c可相比于III、d可相比于V。
对用于执行血糖浓度偏移控制的总结评估的相对目标范围方法的度量也类似于目标门限方法。由于门限的数目朝向无限，所以不优选枚举，而是优选地选择曲线被每个相对目标范围包围的各个时间段以便作为用于确定分级的百分比的基础，即将在相对目标范围内的测量曲线所用的时间段分配给相应的等级。在结束测量之后，曲线被每个相对目标范围包围的相对时间表示相应等级相对于总测量的分数(fraction)。假设240分钟的测量，如果曲线被最窄的相对目标范围包围了149分钟，则获得62％的a等级的总结分级。
图4对应于如图3所示的相对目标范围方法的结果，而相对目标范围15a至c分别对应于25％、66％和100％的相对宽度。目标范围d代表与理想偏移相隔超过100％的测量的葡萄糖浓度偏移，其被假定为葡萄糖浓度偏移控制不足。直方图14类似于图2中的直方图11。其示出了各个相对目标范围的百分比。图左侧的比例尺13测量a等级和所有更好等级的累计百分比。例如，可以结合直方图14而从比例尺14读出b等级或更好等级的76％的累计百分比。
图5示出了以膳食开始9之后的时间(单位为分钟)标注其横轴3并以血糖浓度BG(单位为mmol/l)来标注其纵轴7的图示。绘出了血糖浓度偏移27的测量结果。此图示出了L J.Chassin等人的“GradingSystem to Assess Clinical Performance of Closed-Loop Glucose Control”(Diabetes Technology and Therapeutics 7(2005)72-82)中所描述的进餐/空腹方案。该进餐/空腹方案将膳食外(outside-meal)条件(空腹)30、32与膳食后条件(进餐)31区别开，所述膳食后条件31被定义为在膳食摄取之后从15分钟至180分钟的时间段。每个条件代表生理状态并定义用于确定血糖浓度值的等级的阈值。
该方案包括等级A至F，而A和B分别表征优良和良好的葡萄糖控制，不需要校正动作。等级C表示建议进行校正动作的次最优(suboptimal)控制。等级D表示要求校正动作的不良控制。等级E和F分别表示非常差和危及生命的控制，需要立即进行校正动作并要求外部援助。同样，可以将这些等级视为分别直接对应于前述等级I至V以及a至d。与前述评估方法相比，进餐/空腹方案提供相对于膳食开始后时间的更简单的分类。
在图5中，将等级绘制为不同形状的线24-29、33-44之间的区域。以下表格可以给出所述类别的概观。
  血糖浓度(BG)   空腹条件   进餐条件
  ≤2.8   F   F
  ≤3.3   E   E
  ≤4.4   C   D
  ≤6.1   A   B
  ≤7.2   B   A
  ≤7.8   C   A
  ≤10.0   D   B
  ≤13.9   D   C
  ≤25   E   D
  ＞25   F   F
在空腹条件下，在降血糖(hypoglycemic)食物疗法中不存在等级B或D，而与高血糖情况下无等级E相反，进餐条件在这种食物疗法下不显示出等级C。
对血糖浓度偏移控制的总结评估的度量与相对目标范围方法基本相同，将曲线被每个区域包围的各个时间段视为被选择以便作为用于确定分级百分比的基础。即，将测量曲线在一个区域内所用的时间段分配给相应的等级。在结束测量之后，曲线被每个区域包围的相对时间给出相应的等级相对于总测量的分数。
图6示出了用于执行前述评估方法的设备。其包括中央单元44，该中央单元44协调测量并计算血糖浓度偏移控制的总结评估。其可以由用户经由用户接口46(例如定义测量开始和/或膳食开始的按钮)来触发。被用户输入触发之后，中央单元44开始测量的评估，所述测量由血糖浓度监测设备45通过例如用带式仪表或盒式带进行血糖浓度的点监测或通过血液(或间质(interstitial))葡萄糖浓度的连续监测来执行。由中央单元44使用前述评估方法之一来处理测量数据。在用户进行第二触发时或在可能由用户例如使用倒数计时器(countdown)48设置的可调时间段之后，血糖浓度偏移控制的总结评估结果被显示在显示设备47上，也可以在可以连接到中央单元44的打印机49上打印这些结果。
总之，应注意的是，前述评估方案是对用以处理葡萄糖浓度偏移控制的分级的多种不同方法的选择。其它示例是通过使用以下定义来计算j值而导致分级的j指数(也称为j值)方法：
j＝0.324·(mean(BG)+SD(BG))2，
其中，mean(BG)是测量的血糖浓度的平均(单位为mmol/l)，SD(BG)是血糖浓度的标准偏差(单位也是mmol/l)。随后由j值的范围来定义实际分级，所述j值的范围即对于理想血糖浓度控制而言的10＜j＜20至对于血糖浓度控制不足而言的j＞40。还可以将其它已知评估方案结合到评估设备中，所述其它已知评估方案诸如pi指数(pi-index)方法或曲线下面积(area under the curve)或曲线下增量面积的分别确定以及Chassin等人的Diabetes Techn.Therp.7(2005)72-82中进一步描述的那些。
可以以例如用户接口以触发评估方法的这样一种方式来修改图6中所示的评估设备，而且，可以将显示设备组合在中央单元中，使评估设备成为单个装置。例如在血糖浓度的闭环控制中，还可以将评估设备与测量设备相组合。
分级的数目和意义可以适合于评估或治疗支持的范围。在治疗的优化期间，分级可以以不同等级随着优化的进行而相互更接近的这样一种方式改变。例如，在目标门限方法的情况下，可以使所有门限变得更窄且相互之间在宽度上具有更小的差异，以便提供更细的治疗分级。
可以优选地通过诸如按下按钮的简单的用户输入来实现评估方法的触发。可以采用用于用户输入的其它仪器，例如显示器上的触摸屏或使用外部设备的触发器。关于第二触发，除与第一触发使用相同的用户输入之外，倒数计时器可以设置评估的结束。除通过用户输入实现的这些触发之外，还可以通过诸如陡峭斜坡的特定形状的葡萄糖浓度曲线或血糖浓度的特定绝对值来形成触发事件。
为了观察和控制糖尿病治疗中的进展，可以记录并用图形显示多个评估的结果。这还可以对病人产生积极的心理作用，因为葡萄糖浓度控制的进展(advance)及因此的治疗效率的进展变得清楚。使用设备的简单方式使得任何病人都能够执行对他/她的实际葡萄糖浓度偏移控制的评估。这继而导致更加可靠的治疗监控并使得能够得到关于血糖浓度控制的质量的结论。特别地，在决定治疗是好还是坏的意义上理由充足的二元判断落在所述评估方法的范围内。

Claims (14)

1.一种处理对应于葡萄糖浓度的信号的评估方法，其执行回顾性分析，而该评估包括步骤：
a)开始由第一触发发起的评估，
b)收集要分析的数据，
c)分析由第二触发发起的所收集数据，以及
d)显示分析的结果。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于所述信号对应于葡萄糖浓度的连续监测的片断。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于所述信号对应于通过葡萄糖浓度的点监测而获取的测量结果。
4.如权利要求1至3中任何一项所述的方法，其特征在于第一和/或第二触发对应于：
a)用户输入，
b)预定时间，
c)葡萄糖浓度的值和/或级数，
d)外部设备的信号
或它们的组合。
5.如权利要求1至4中任何一项所述的方法，其特征在于所收集数据涉及与对诸如膳食或身体活动的相关事件的反应相对应的葡萄糖浓度偏移，且根据所收集数据来确定用于偏移分级的措施。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于由以下来给出用于确定葡萄糖浓度偏移的分级的标准：
a)离散的多个目标门限(4、5、6)以及
b)包围对应于葡萄糖浓度偏移的曲线(2)的这些目标门限(4、5、6)的数目，
特别地，由以下来给出该标准：
c)离散的多个目标门限(4、5、6)组，而每组目标门限包括至少一个第一宽度的第一目标门限(4)和一个第二宽度的第二目标门限(5)，而该组的至少两个目标门限(4、5)的中心显示相同的时间位置，以及
d)包围对应于葡萄糖浓度偏移的曲线(2)的第一门限(4)、第二门限(5)和其它宽度的可选附加门限(6)的数目。
7.如权利要求5所述的方法，其特征在于由以下来给出用于确定葡萄糖浓度偏移的分级的标准：
a)相对目标范围(18，20；17，21；16，22)段以及
b)所述段包围葡萄糖浓度偏移曲线(23)的相对时间，
特别地，由以下来给出该标准：
c)一组相对目标范围段，包括至少一个第一相对目标范围的第一段(18，20)和一个第二相对目标范围的第二段(17，21)，以及
d)每个相对目标范围(18，20；17，21)段分别包围葡萄糖浓度偏移曲线(23)的相对时间。
8.如权利要求5所述的方法，其特征在于由j指数的范围给出用于确定葡萄糖浓度偏移的分级的标准，而j指数是使用葡萄糖浓度的平均值以及标准偏差而计算的，特别地，由指示葡萄糖浓度偏移的分级的一组不同范围的j指数来给出用于确定葡萄糖浓度偏移的分级的标准。
9.如权利要求5至8中任何一项所述的方法，其特征在于确定并显示由测量的葡萄糖浓度偏移得到的、关于葡萄糖浓度控制的质量的结论。
10.如权利要求6和9所述的方法，其特征在于基于相对于目标门限的总数落在目标门限(4、5、6)之内的葡萄糖值的数目、特别是基于分别落在第一宽度的目标门限(4)、第二宽度的目标门限(5)和可选的其它宽度的目标门限(6)之内的葡萄糖值的各自数目来确定葡萄糖浓度控制的质量，而相对于目标门限组的总数，对于每组门限只考虑包围各个葡萄糖值的最小门限。
11.如权利要求7和9所述的方法，其特征在于基于葡萄糖浓度偏移曲线落在相对目标范围(18，20；17，21；16，22)段之内的相对时间、特别是葡萄糖浓度偏移分别落在相对目标范围的第一(18，20)、第二(17，21)和可选的其它段(16，22)之内的相对时间来确定葡萄糖浓度控制的质量。
12.一种处理对应于葡萄糖浓度的信号的设备，其特征在于该设备被设计并编程为执行如权利要求1至11中任何一项所述的评估方法，该设备包括
a)测量设备(45)，用于收集要分析的数据，
b)计算设备(52)，用于分析所收集数据，
c)存储设备(50)，用于记录所收集数据和所述分析，
d)显示器(47)，用于使已分析的数据可视化，以及
e)通信链路(51)，用于分别在测量设备与计算/存储设备和显示器之间传输数据。
13.如权利要求12所述的设备，其特征在于在一方面的测量设备(45)与在另一方面的计算设备(52)、存储设备(50)和显示器(47)在没有用户交互的情况下自动地通信。
14.如权利要求12或13所述的设备，其特征在于能够应用用于确定葡萄糖浓度偏移的分级的至少两种标准和/或方法，且可以由用户在线选择要使用的标准和/或方法。
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