CN101568320B - 复苏系统 - Google Patents

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Abstract

由救助者用来对具有室性心律不齐的患者进行复苏的复苏系统，包括：配置用于检测指示减压阶段的开始的胸部按压/阶段时间信息的电路和处理；配置用于执行电磁疗法以终止室性心律不齐的电路和处理；其中，用于执行电磁疗法的所述电路和处理使用胸部按压阶段时间信息，以在减压阶段开始的300毫秒内开始执行所述电磁疗法。

Description

复苏系统
交叉引用
本申请要求在2007年11月1日提交的序列号为No.61/001,347的美国申请的优先权。
技术领域
本发明涉及用于心肺复苏(CPR)和去纤颤的医疗器械的领域，以及更具体地涉及去纤颤电击与胸部按压周期的同步。
背景技术
有很多不同类型的异常心律，其中一些能够通过去纤颤疗法来治疗(“可电击复律的心律”)，而一些则不能通过去纤颤疗法来治疗(“不可电击复律的心律”)。例如，产生大量的(significant)心输出量的大多数ECG节律被认为是不可电击复律的(示例包括正常窦性节律、某些心搏徐缓、以及窦性心动过速)。还有数个异常ECG节律，这些异常ECG节律不导致大量的心输出量，但是依然被认为是不可电击复律的，因为在这些情况下去纤颤治疗通常不起作用。这些不可电击复律的节律的示例包括无收缩心搏停止、电-机械分离(EMD)以及其他无脉性电活动(PEA)。虽然患者利用这些不能生存的(non-viable)、不可电击复律的节律不能保持存活，但是施加电击不会帮助转变节律。可电击复律的节律的主要示例包括心室纤颤、室性心动过速以及心室扑动，治疗施与者应对可电击复律的节律的这些主要示例执行去纤颤。
对于遭受心搏停止的患者的复苏治疗大体包括：清洁和打开患者的气道；为患者提供人工呼吸；以及施加胸部按压以提供血流到患者的心脏、脑和其他重要器官(vital organ)。如果患者具有可电击复律的心律，则复苏还可以包括去纤颤疗法。术语基本生命支持(BLS)包括以下所有要素：初始评估；气道维护；呼出气换气(人工呼吸)；以及胸部按压。当将所有三个(气道呼吸，和循环，包括胸部按压)组合时，则使用术语心肺复苏(CPR)。
在使用去纤颤器以对具有可电击复律的ECG节律的患者施加一个或多个电击之后，患者仍然可能在可电击复律或不可电击复律、灌注或非灌注的节律中保持没有知觉。如果存在非灌注节律，则治疗施与者可以诉诸执行一段时间的CPR，从而提供连续的血流和氧到患者的心脏、脑和其他重要器官。如果可电击复律的节律在执行CPR期间继续存在或发展(develop)，则可以在该段时间的心肺复苏之后采取进一步的去纤颤尝试。只要患者保持没有知觉以及没有有效的循环，则治疗施与者能够在使用去纤颤器(用于分析电节律并可能施加电击)以及执行心肺复苏(CPR)之间交替进行。CPR大体包括重复模式，该重复模式是五或十五个胸部按压之后跟着一个暂停，在该暂停期间给予两个人工呼吸。
最近认识到，在CPR期间的良好胸部按压对于挽救更多心搏停止的患者来说是必需的(Circulation.2005：111：428-434)。在所引用的研究中，研究者们发现分段(segment)的总数的36.9％中，按压速率小于80个按压每分钟(cpm)，以及21.7％具有小于70cpm的速率。美国心脏协会在他们的准则中推荐的按压速率是大于100cpm。在研究中，更高的胸部按压速率与自发循环的最初返回是显著相关的(最初存活者和未存活者的平均胸部按压速率分别是90±17和79±18cpm；P＝0.0033)。此外，使用良好训练的救助者，包括护士和医师，来执行该研究，研究显示较差按压速率的问题是广泛存在的。
很多研究报道过，胸部按压的不连续，诸如通常用于ECG分析，能够大大降低自发循环的恢复率和24小时存活率。这些研究包括Sato等人在Critical Care Medicine，Volume 25(5)，1997年5月，第733-736页的“Adverse effects of interrupting precordial compression duringcardiopulmonary resuscitation”；Yu等人2002年在Circulation中的“Adverse Outcomes of Interrupted Precordial Compression DuringAutomated Defibrillation”；以及
Figure GSB00000808008600031
等2002年在Circulation中的“Predicting Outcome of Defibrillation by Spectral Characterization andNonparametric Classification of Ventricular Fibrillation in Patients WithOut-of-Hospital Cardiac Arrest”。
因为关于以1000-2000伏特的电压执行高压去纤颤电击的安全性问题，救助者们被教导在开始去纤颤电击之前，中止胸部按压并将他们的手从患者的胸部移开。美国专利No.4,198,963描述了将去纤颤电击与机械胸部按压器的胸部按压周期进行同步的潜在有益效果。该专利具体指出：仅仅当在按压器的按压周期的收缩部分期间对患者的心脏施加去纤颤电流时，才发生该有益效果。美国专利No.5,626,618和No.7,186,225在假定(postulating)心脏收缩期期间减少的心脏腔室容积改善在电击期间的电流分布的前提下，类似地讨论了将去纤颤电击时间与按压周期的收缩部分进行同步的潜在有益效果。然而，尽管在近30年来已经能够得到去纤颤器和机械胸部按压设备，但是现有技术带来的有益效果还是假设的。
在自动、机械的按压系统的环境中，很早就认识到将心脏按压和换气周期与心动周期进行同步的有益效果，参见M.R.Pinsky在Journalof Applied Physiology，Volume 60(2)，1986年2月，第604-612页的“Hemodynamic effects of cardiac cycle-specific increases in intrathoracicpressure”。
发明内容
发明人发现，在胸部按压周期的减压(舒张)阶段的较早部分(大约前300毫秒)期间执行去纤颤电击，通常将提高执行电击的成功概率。当救助者减少在胸部上的按压力时，减压阶段开始，允许胸部上升，以及允许心脏扩展。
大体说来，本发明的特征在于提供一种复苏系统，由救助者使用该复苏系统来复苏具有室性心律不齐的患者，该复苏系统包括：电路和处理，配置用于检测指示减压阶段的开始的胸部按压阶段及时间信息；电路和处理，配置执行电磁疗法以终止室性心律不齐；其中，用于执行电磁疗法的电路和处理使用胸部按压阶段及时间信息，以在减压阶段的开始的300毫秒内开始执行电磁疗法。
在优选的实施方式中包括下面的一个或多个。在减压阶段的开始的25-250毫秒内开始执行电磁疗法。电磁疗法是电气去纤颤。电磁疗法是磁性去纤颤。利用机械胸部按压器来执行胸部按压。机械胸部按压和去纤颤器被配置在分开的壳体内。机械胸部按压和去纤颤器被集成在共用的壳体内。利用手动按压来执行按压。用于检测胸部按压阶段时间信息的电路和处理包括压力传感器。用于检测胸部按压阶段时间信息的电路和处理包括加速度计。加速度过零(acceleration zerocrossing)被用于按压阶段检测。提供反馈以最优化上升速度(upstrokevelocity)。该复苏系统还包括电气绝缘层，该电气绝缘层在患者的表面上延伸，以允许在去纤颤期间执行手动按压。该电气绝缘层被包括在去纤颤电极的结构中。按压与心电图(electrocardiographic)活动同步。心电图行为是粗糙的心室(Ventriculsr)LeF。该复苏系统还包括心电图活动的谱分析。该复苏系统还包括对心电图活动进行滤波，以去除由胸部按压造成的伪影。电磁疗法包括起搏。电磁疗法包括去纤颤电击，并且去纤颤电击也被同步到换气周期。换气呼气阶段在执行去纤颤电击的2秒内结束。
附图说明
图1是系统框图。
具体实施方式
本发明具有很多不同的实施方式，这些实施方式太多以至不能在这里描述。下面描述现在优选的一些可能的实施方式。虽然不能过分强调，但是这些是本发明实施方式的示例性描述，而不是本发明的描述，本发明不局限于在这部分中描述的详细实施方式，而是在权利要求中以更广泛的术语来描述。
去纤颤电击应该与胸部按压的减压(舒张)阶段的早期部分同步的发现，是发明人开发用于测试去纤颤阈(DFT)的新方法的部分结果。当比较对动物模型中的实验控制进行治疗介入的功效时，分别地为治疗和控制测量DFT，然后比较DFT水平。所谓的DFT50是平均电击成功率是50％的特定治疗的去纤颤能量。为了获得统计学上的显著性，在随机化的治疗和控制之间，以测试次序来顺序执行多个DFT。不幸的是，由于长期的缺氧，导致实验动物中的室性纤颤的诱发过程在生理学上是有害的。结果是，动物的下层状态(underlying state)和相关联的统计情况是非固定的，并且治疗效果的差异经常被DFT随着动物的生理状态按时间恶化而不可避免的漂移所模糊(obfuscate)。
发明人开发出一种方法，利用该方法，通过少数(在1-5的级别上)的随机顺序的重复测量将期望比较的治疗分组到一起，其中，将组中治疗的所有去纤颤水平设置为同一水平，且块尺寸(block size)足够小，以便动物的状态的统计情况能够被认为是固定的。然后，将在治疗的块上执行标准的DFT50测试。所以，例如，如果有四个不同的同步阶段要比较，则对于总共12个电击来说，每个块对每个不同阶段将具有3次测量，其中，每个电击被设置为相同的能量水平。如果发现，12的组的电击成功率超出50％，则对下一个12的块则降低能量水平；如果电击成功率低于50％，则将增加下一个块的能量水平。以这种方式，合计电击成功率随着时间被维持在50％。如果在不同治疗之间具有治疗差异，则能够使用标准比例(on proportions)测试，诸如具有较大敏感度和可重复度的卡方测试，来检测治疗差异。
在15头猪(swine)的研究中，将去纤颤同步到胸部按压周期中的多个不同点。在25Kg猪的交流诱发室性纤颤模型中，执行该研究。对于每个猪的模型，测试以下的四个不同的连接阶段(coupling phase)：CPa，按压开始之前20ms；CPb，按压开始之后130ms；CPc，减压开始之前20ms；CPd，减压开始之后130ms。
利用Telazol(4.4mg/Kg)、克他命(2.2mg/Kg)与甲苯噻嗪(2.2mg/Kg)的IM混合物，或者利用克他命(20mg/Kg)和甲苯噻嗪(2mg/Kg)的组合，来对每头动物进行预先麻醉。给予阿托品(0.05mg/Kg)的IM被用于干燥经口气管分泌物，以及防止在插管或切开(cut-down)手术期间的心搏徐缓。在布置了耳中静脉线路(侧或中耳静脉)之后，实施异氟烷麻醉(0.8-3.2％)。然后，使用VYGON CFV气管内管道模型对动物进行插管，以及使用恒压技术对动物提供5L/分钟的恒定的氧气流。还将HP多普勒经食道换能器布置在它的食道中，并将该HP多普勒食道换能器连接到HP超声心动图系统，以记录和表征AutoPulse(机械胸部按压器)CPR期间心脏解剖结构中的血液动力和动态改变。在整个实验中监视动物的心率、角膜反射以及动脉压力。
使用切开或经皮接入路径来布置股或颈动脉和静脉接入鞘。动脉鞘被用于连续地监视手术期间的全身血压。外围静脉鞘被用于管理整个手术过程中的静脉内流体。通过股动脉鞘推进4F(French)猪尾(pigtail)导管。使用通过股动脉布置在左心室顶端的猪尾导管(新泽西州Murray Hill的Bard)，来测量左心室压力。该导管被连接到压力换能器(纽约Glens Falls的Schneider Namic)，以及使用MP100数据获取系统来获取和数字化压力记录。
准备好后，将动物放置在机械胸部按压器(马萨诸塞州ZOLLMedical的AutoPulse)上。该设备经由负载分布带的锭轴卷起(spindletake-up)系统来实施按压，该锭轴卷起系统绕在对象的胸部上。组成AutoPulse的力换能器测量由AutoPulse实施的按压周期所产生的向下力。经由在AutoPulse上的连接器来输出连续模拟信号，该连续模拟信号与由力换能器测量的力成比例。
参考图1，在优选实施例中，通过在分开的去纤颤器10与机械胸部按压设备15之间的经由硬布线或无线连接的通信连接18，实现在胸部按压12与去纤颤之间的同步。在一些实施方式中，这些设备是E系列去纤颤器(马萨诸塞州Chelmsford的ZOLL Medical)以及AutoPulse机械胸部按压器(加利福尼亚州Sunnyvale的ZOLL Circulation)。在AutoPulse上有两个连接器：1)力换能器输出(FTO)连接器；以及2)高电压(HV)连接器。经由去纤颤器高电压(DHV)电缆到FTO连接器的硬布线连接，实现通信18。自粘附去纤颤衬垫被附着到患者上，以传输治疗去纤颤电流，并且被连接到HV连接器。在AutoPulse内，DHV电缆的高电压布线与输出到纤颤衬垫的HV连接器互相连接。来自AutoPulse的换能器输出经由FTO连接器连接到DHV电缆上的模拟输入线。
在用于测试去纤颤与按压的同步的功效的实验方案中，使用由9V电池提供的直流电，将该直流电施加到右心室，来诱发室性纤颤(VF)，并且允许该室性纤颤(VF)在AutoPulse CPR之前持续30秒。接着该AutoPulse CPR的30秒时段之后，在预定连接阶段中实施预定的电击能量，以尝试对该室性纤颤实现去纤颤。如果电击未能去纤颤，则使用用于实施失败的去纤颤电击的相同的去纤颤设备，来实施救助电击。记录电击的结果，允许动物在4分钟内进行血液动力上的稳定，然后在预定的连接阶段中使用下一个预定去纤颤电击来执行序列(纤颤、AutoPulse CPR、去纤颤、救助)。详细方案如下：
对于每头猪：
1.记录5秒的AutoPulse负载元(load cell)信号(没有去纤颤电击)，回放并检验是否需要调节电击阶段(77ms、365ms、526ms、564ms、688ms)；
2.选择第一测试能量＝1.7*重量(kg)，舍入到5(rounding off to5)；
3.以侧向到侧向(lateral-to-lateral)配置来放置一对Stat.padz，成体去纤颤衬垫(adult Defib pads)；
4.随机化电击序列(77ms、365ms、526ms、564ms、688ms)，以选择测试阶段；诱发室性纤颤；
6.等待5秒，如果室性纤颤持续，则开启AutoPulse；
7.在开启AutoPulse之后5秒钟，对去纤颤器充电，并给予2个手动换气；
8.在对去纤颤器充电之后10秒钟，在测试阶段中传输测试能量；
9.如果室性纤颤被转变，则停止AutoPulse并在电子数据表中记录实施的焦耳、阻抗和电流；如果去纤颤失败，则继续AutoPulse，对救助电击实施双倍能量；如果去纤颤再次失败，则对救助电击实施200焦耳的能量；在5个救助电击失败之后，在实施另一轮的5次救助电击之前，执行1分钟的AutoPulse CPR；
10.重复步骤4和步骤9，直到完成所有5个测试阶段；
11.将步骤4到10再重复一次；
12.计算以上2个电击序列的总计测试结果的成功概率；
13.如果概率＜50％，则将下一个测试能量增加10焦耳；否则则将下一个测试能量减少10焦耳；
14.改变去纤颤衬垫；
15.重复步骤4到12；
16.如果概率＜50％，将下一个测试能量增加5焦耳；否则则将下一个测试能量减少5焦耳；
17.重复步骤4到11；
18.从上面3个使用的测试能量中选择一个得到最接近50％的成功概率的测试能量，来作为下一个测试能量；
19.将步骤4到10重复6次，或直到动物精疲力竭；
对于每个块的随机化如下：对于每头猪的模型，基于4的预定随机排列，使用随机化进度表(randomization schedule)来随机化4个预定连接阶段的次序。然后在具有40％与60％之间的总计电击成功率的所有块上执行卡方测试。
发现，早期减压阶段获得最佳的电击成功率，而早期按压阶段则获得效果最差的电击成功率。发现，早期减压阶段的电击成功率近似为早期按压阶段的电击成功率的两倍(70.3％对36.4％，p＝0.0003，优势比(OR)＝4.266，OR置信区间＝[1.916-9.496])。
在一些实施方式中，去纤颤器电子部件10直接地结合到机械胸部按压设备15中。该配置具有益处，也就是减少救助者需要携带到心搏停止现场的设备的量。然后，用于胸部按压设备的电池电源也用于按压以及去纤颤以及其他生理学监视，该生理学监视诸如脉搏血氧测量法2、心电图1以及二氧化碳浓度监测法，其通常在去纤颤器中找到。
在其他实施方式中，可以利用手动按压来实现胸部按压12。在这些实施方式中，不需要机械胸部按压器15。能够利用传感器来实现按压周期的准确阶段的检测，该传感器能够检测胸部按压3。一个实施例是：在手动按压期间布置在患者下方或布置在救助者手下的压力传感器。也可以在胸部按压期间，通过使用布置在救助者手下的加速度计，来实现按压阶段检测，如美国专利No.7,074,199中所描述的。然后，能够在按压信号上执行本领域技术人员已知的边缘检测策略，诸如带通滤波，后面接着整流以及动态阈(thresholding)处理，来确定减压阶段的开始，以及然后从该点延迟到用于开始实施去纤颤电击的最佳时间。从检测到减压阶段(舒张期)的开始到开始实施去纤颤电击的延迟能够简短为1-2毫秒到仅仅大约300毫秒(优选125毫秒)。为了最小化阶段检测算法的等待时间(latency)，原始加速度计信号的过零检测优选被用于按压阶段检测。
利用手动按压获得最大有益效果可能会需要尽可能短的上升阶段的时间。能够通过增加手动按压周期内的减压的上升速度，来最小化上升阶段的持续时间。为了实现这，将视觉和/或口头提示结合到去纤颤器中，以在实时基础上实现提高救助者的按压的上升速度。
去纤颤与手动按压的同步所具有的一个负面要素是，去纤颤电击产生大约2000伏特。在去纤颤电击期间直接触碰该患者不会伤害救助者，但是能够产生显著不舒适感。由此，期望包括在患者的表面上延伸的电气绝缘保护层，以便手动按压在去纤颤电击期间可以安全地继续而不中断，如美国专利No.6,360,125中所描述的。
还期望将按压与特别粗糙的室性纤颤(VF)的心电图(ECG)活动1进行同步，以及将去纤颤电击13和减压阶段同步到粗糙VF的ECG1的最大正dV/dt(俗称“上升速度(upstroke)”)。电击与ECG活动1的同步对本领域技术人员来说是公知的，尤其是电击与VF的ECG活动1的同步已经在美国专利No.6,539,256、No.6,251,125和No.6,112,117中进行了描述，但是没有一份专利描述了将所有三个要素进行同步的有益效果。粗糙的VF可以被简单定义为VF，其绝对幅值超出某个阈，该阈诸如0.75毫伏RMS。然而，优选地，粗糙度的确定还可以包括这些电击预测测量，诸如美国专利No.5,957,856中所公开的，以判定患者的ECG 1节律和下层生理状态是否足够生存以实施电击。
按压阶段与ECG 1的同步需要充分过滤掉由胸部按压导致的ECG伪影的能力。此的优选实施方式在美国专利No.7,074,199中进行了描述。利用这样的滤波设备，能够容易地将机械胸部按压器同步到ECG活动。利用手动按压的同步到ECG活动的按压的实施不是那么容易实现的，但是存在方法用于提供适当的反馈以实现手动按压阶段到ECG活动的同步，如美国专利申请No.2007/0060785中所描述的。
参考图1，一个或多个传感器或器械1、2、3被用于从患者获取生理信号。可能需要对某些信号进行预处理，以得到相关的测量结果或去除伪影。例如，可以使用已知技术从ECG信号去除CPR伪影。能够利用其他方式来确定胸部按压的起动(开始)的时间，该其他方式包括根据经胸阻抗，典型地利用AED来测量，或者根据由胸部按压导致在ECG中产生的伪影。扬声器6以期望的速度在相对于心动周期的期望时刻产生反馈音调(反馈提示(cue)的一个可能类型)，我们也将该反馈音调称为按压速率音调(CRT)。
可以通过在诸如模拟信号或通用串行总线(USB)接口的设备之间的直接通信，来实现同步，或者，能够使用低延时无线协议来无线地实现同步，该低延时无线协议诸如所谓的ZigBee、IEEE 802.15.4协议标准。
在一些实施方式中，也可以将起搏与手动按压组合，作为利用心肌的电诱发收缩来加强救助者的机械按压的手段。在复苏期间，心脏处于深度缺血状态中，因为在心肌中产生乳酸以及组织ph值下降，导致心肌松弛和张力(tone)的损失。作为张力损失的结果，心脏变成效率更低的泵结构，该泵结构用于在手动胸部按压期间产生血流。诸如肾上腺素的药物起到增加张力的作用，但是因为它们是静脉传输的，所以在心搏停止期间它们的作用可能需要2-3分钟，此时仅有的血流是由胸部按压引起的血流。起搏，该起搏可能或可能不足以实际上导致满意的血液动力学响应作为心肌的代谢障碍导致免疫力低下状态的结果，能够紧邻机械按压之前以及与机械按压同步地提高心肌张力，而没有利用诸如肾上腺素的药物所经历的治疗延迟。该心肌张力的即时提高能够充分改善机械按压的血液动力学效率。
在另一实施例中，另外将按压和电击同步，并将按压和电击适当地定相到换气周期。在电击时，期望没有正在进行的换气。优选的时间排序是，在按压周期的减压阶段中完成换气呼气周期，该减压阶段则紧跟着期间发生同步的电击的按压周期之后。换气器优选地从去纤颤器10接收同步信号。
除了上述描述的那些之外的本发明的很多其他实施方式落在本发明的范围内，本发明的范围由以下权利要求来限定。

Claims (21)

1.由救助者用来执行胸部按压和电磁疗法以对具有室性心律不齐的患者进行复苏的复苏系统，包括：
配置用于检测胸部按压的阶段时间信息的电路和处理设备，所述胸部按压的阶段时间信息指示减压阶段的开始；
配置用于执行电磁疗法以终止室性心律不齐的电路和处理设备；
其中，用于执行电磁疗法的所述电路和处理设备使用胸部按压的阶段时间信息，以在减压阶段开始的300毫秒内开始执行所述电磁疗法。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，在所述减压阶段开始的25-250毫秒内开始执行所述电磁疗法。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电磁疗法是电气去纤颤。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电磁疗法是磁性去纤颤。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，利用机械胸部按压器来执行所述胸部按压。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述电磁疗法利用去纤颤器执行，所述机械胸部按压器和去纤颤器被配置在分开的壳体内。
7.根据权利要求5所述的系统，其中，所述电磁疗法利用去纤颤器执行，所述机械胸部按压器和去纤颤器被集成在共用的壳体内。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，利用手动按压来执行所述按压。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，用于检测胸部按压的阶段时间信息的所述电路和处理设备还包括压力传感器。
10.根据权利要求8所述的系统，其中，用于检测胸部按压的阶段时间信息的所述电路和处理设备还包括提供加速度计信号的加速度计。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述加速度计信号的过零检测被用于按压阶段检测。
12.根据权利要求8所述的系统，其中，提供反馈用于最优化救助者的手动按压周期内的减压的上升速度。
13.根据权利要求1所述的系统，还包括电气绝缘层，所述电磁疗法包括去纤颤，所述电气绝缘层在患者的表面上延伸，以允许在去纤颤期间执行手动按压。
14.根据权利要求13所述的系统，其中，还包括去纤颤器，所述电气绝缘层被结合到去纤颤器的去纤颤电极的结构中。
15.根据权利要求1所述的系统，其中，将按压同步到心电图活动。
16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述心电图活动是粗糙的室性纤颤。
17.根据权利要求15所述的系统，还包括所述心电图活动的谱分析。
18.根据权利要求15所述的系统，还包括对所述心电图活动进行滤波以去除由胸部按压所导致的伪影。
19.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电磁疗法包括起搏。
20.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电磁疗法包括去纤颤电击，并且所述去纤颤电击被同步到换气周期。
21.根据权利要求20所述的系统，其中，换气呼气阶段在执行所述去纤颤电击的2秒内结束。
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