CN101564503A - 清眩治瘫丸制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种清眩治瘫丸制剂及其制备方法。将天麻、蕲蛇、僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、白附子、决明子、牛膝、没药、血竭、丹参、川芎、赤芍、玄参、桑寄生、葛根、香附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、枳壳、人参、白术、麦冬、茯苓、黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芪、山楂共三十四味药按一定比例粉碎成细粉；珍珠水飞或粉碎成极细粉；安息香、水牛角浓缩粉、牛黄、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100克细粉加炼蜜30－50克，与适量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治瘫丸制剂。本发明具有工艺配制细腻，超微粉碎，疗效可靠，体积较小，易于保存，服用方便等优点。

Description

清眩治瘫丸制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种清眩治瘫丸制剂的配方及其制备方法，具体讲涉及一种活血降压，化痰熄风。用于肝阳上亢，肝火内炽引起：头目眩晕、项强脑胀，胸中闷热，惊恐虚烦，半身不遂，口眼歪斜，痰涎壅盛，言语不清，血压升高的中药配方及其制备方法。

背景技术

脑血管疾病是脑部血液供应障碍引起的脑部疾病，是危害人类健康的第一杀手，目前我国患者超过1000万人。脑血管疾病临床上以急性发病居多，多为中、老年患者，表现为半身不遂、言语障碍等，俗称中风或卒中。急性脑血管病一般分为缺血性和出血性两类。其中缺血性脑血管病是因脑部供血障碍而造成局灶性损害，常见者有以下几种：

①短暂性缺血性发作(TIA)。多由于动脉粥样硬化斑块的小碎片散落在血液中，或为微栓子，进入脑循环造成局灶性小梗塞，出现一过性偏瘫、单瘫、感觉缺失、失语、失明等，24小时内症状和体征均消失，但可反复发作。

②脑血栓形成。因脑动脉粥样硬化，管腔狭窄，血流受阻而造成局灶性脑梗塞，出现相应的症状和体征，如偏瘫、失语等。多在夜间或休息中发病，60～70岁为发病高峰。症状可于数小时甚至1～2天内加重，以后逐渐恢复。

③脑栓塞，因脑外血凝块(血栓碎块)或空气、脂肪、寄生虫卵等，随血流进入脑部，造成急性栓塞，形成局灶性梗塞，出现相应的症状和体征，如偏瘫、单瘫、失语等。多见于风湿性心脏病、二尖瓣病变的青壮年患者，其瓣膜赘生物脱落成为栓子，造成脑栓塞。

缺血性脑血管病的头颅CT检查可见低密度的梗塞灶，TIA时可能正常，也可见腔隙性低密度梗塞灶。治疗原则为应用血管扩张剂、钙离子拮抗剂、抗血小板聚集剂等。

目前，治疗脑血管疾病的药物不少，但西药在急性发病期抢救效果较明显，对恢复期的症状改善却很一般。中药在脑血管疾病的预防和改善疾病症状有显著疗效。然而，中医辨证施治方剂多为水煎汤剂，制备和服用均不方便，目前市场既有疗效又使用方便的中成药制剂较少，有效成分尚未提取完全，临床疗效亦不甚满意，体积较大不便于携带，剂型的研究开发有待深一步研究。

因此，我们立题，广泛发掘古方、验方，依据中医理论，结合现代制药技术，研制一种既能治标又能治本，疗效高，毒副作用小，服用安全，携带方便的纯中药制剂

发明内容

本发明的目的是克服上述现有技术的不足，提供一种清眩治瘫丸制剂的配方及其制备方法。

本发明采用的技术方案是：一种清眩治瘫丸制剂，所述清眩治瘫丸制剂中含有天麻1％-20％，蕲蛇1％-20％，僵蚕1％-20％，全蝎1％-20％，地龙1％-20％，铁丝威灵仙1％-20％，白附子1％-20％，决明子1％-20％，牛膝1％-40％，没药1％-20％，血竭1％-20％，丹参1％-30％，川芎1％-20％，赤芍1％-20％，玄参1％-20％，桑寄生1％-20％，葛根1％-20％，香附1％-20％，骨碎补1％-20％，槐米1％-20％，郁金1％-20％，沉香1％-20％，枳壳1％-30％，安息香1％-20％，人参1％-20％，白术1％-20％，麦冬1％-20％，茯苓1％-20％，黄连1％-20％，黄芩1％-20％，地黄1％-20％，泽泻1％-20％，法半夏1％-20％，黄芪1％-20％，山楂1％-30％，水牛角浓缩粉1％-10％，牛黄1％-5％，珍珠1％-5％，冰片1％-5％。

清眩治瘫丸制剂还可含有天麻2％-2.5％，蕲蛇2％-2.5％，僵蚕2％-2.5％，全蝎0.8％-1.5％，地龙2％-2.5％，铁丝威灵仙2％-3％，白附子2％-2.5％，决明子3％-3.8％，牛膝3％-3.8％，没药2％-2.5％，血竭2％-2.5％，丹参3％-3.8％，川芎3％-3.8％，赤芍2％-2.5％，玄参2％-2.5％，桑寄生3％-3.8％，葛根2％-3％，香附3％-3.8％，骨碎补2％-3％，槐米2％-3％，郁金2％-2.5％，沉香0.8％-1.5％，枳壳6％-8％，安息香0.5％-1.2％，人参0.8％-1.5％，白术3％-3.8％，麦冬2％-2.5％，茯苓3％-3.8％，黄连2％-2.5％，黄芩2％-2.5％，地黄2％-2.5％，泽泻3％-3.8％，法半夏1.5％-2.2％，黄芪6％-8％，山楂3％-3.8％，水牛角浓缩粉0.8％-1.5％，牛黄0.5％-1.2％，珍珠0.5％-1.2％，冰片0.1％-0.5％，总量为100％制成。

所述的清眩治瘫丸制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：将天麻、蕲蛇、僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、白附子、决明子、牛膝、没药、血竭、丹参、川芎、赤芍、玄参、桑寄生、葛根、香附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、枳壳、人参、白术、麦冬、茯苓、黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芪、山楂共三十四味药粉碎成细粉；珍珠水飞或粉碎成极细粉；安息香、水牛角浓缩粉、牛黄、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100克细粉加炼蜜30-50克，与适量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治瘫丸制剂，或取上述混匀的粉末，制成清眩治瘫丸颗粒剂或散剂或片剂或胶囊剂，包装，即得。

清眩治瘫丸制剂是经现代工艺手段，采用现代化的先进生产设备制造，具有工艺先进，粉碎充分，疗效可靠，体积较小、服用方便等优点。清眩治瘫丸制剂具有活血降压，化痰熄风。用于肝阳上亢，肝火内炽引起：头目眩晕、项强脑胀，胸中闷热，惊恐虚烦，半身不遂，口眼歪斜，痰涎壅盛，言语不清，血压升高者。

本药品制备工艺与常规的中药制备方法明显不同：

1、考虑到药味单独粉碎困难，因此，采用混合粉碎的方法来解决；由于药味较多，配方量差异较大，因此，采用等量递增混合使药粉混匀是关键；

2、考虑到药粉细度影响活性成分的吸收，采用超微粉碎，以保证其临床疗效；

3、患者每次服用清眩治瘫丸制剂量含生药4.2g，制成水蜜丸，方便服用，易于保存，便于携带。

具体实施方式

实施例1：天麻3％，蕲蛇3％，僵蚕3％，全蝎1％，地龙2％，铁丝威灵仙2％，白附子3％，决明子3％，牛膝3％，没药2％，血竭2％，丹参3％，川芎3％，赤芍2％，玄参3％，桑寄生3％，葛根2％，香附3％，骨碎补3％，槐米2％，郁金2％，沉香1％，枳壳7％，安息香1％，人参2％，白术3％，麦冬3％，茯苓3％，黄连3％，黄芩2％，地黄3％，泽泻3％，法半夏2％，黄芪7％，山楂3％，水牛角浓缩粉1.5％，牛黄1％，珍珠1％，冰片0.5％。

实施例2：天麻4％，蕲蛇3％，僵蚕4％，全蝎2％，地龙5％，铁丝威灵仙2％，白附子3％，决明子3％，牛膝3％，没药2％，血竭2％，丹参3％，川芎3％，赤芍2％，玄参3％，桑寄生3％，葛根3％，香附3％，骨碎补3％，槐米2％，郁金3％，沉香1％，枳壳5％，安息香1％，人参2％，白术1％，麦冬1％，茯苓2％，黄连2％，黄芩2％，地黄2％，泽泻2％，法半夏2％，黄芪7％，山楂3％，水牛角浓缩粉1.5％，牛黄1％，珍珠1％，冰片0.5％。

实施例3：天麻2.28％，蕲蛇2.28％，僵蚕2.28％，全蝎1.14％，地龙2.28％，铁丝威灵仙2.66％，白附子2.28％，决明子3.42％，牛膝3.42％，没药2.28％，血竭2.28％，丹参3.42％，川芎3.42％，赤芍2.28％，玄参2.28％，桑寄生3.42％，葛根2.66％，香附3.42％，骨碎补2.66％，槐米2.66％，郁金2.28％，沉香1.14％，枳壳6.82％，安息香0.95％，人参1.14％，白术3.42％，麦冬2.28％，茯苓3.42％，黄连2.28％，黄芩2.28％，地黄2.28％，泽泻3.42％，法半夏1.9％，黄芪6.82％，山楂3.42％，水牛角浓缩粉1.14％，牛黄0.95％，珍珠0.95％，冰片0.29％。

本发明采用的技术方案是：一种治疗脑血栓和高血压的中药制剂，所述清眩治瘫丸制剂中含有天麻24g，蕲蛇(酒炙)24g，僵蚕24g，全蝎12g，地龙24g，铁丝威灵仙28g，白附子(矾炙)24g，决明子36g，牛膝36g，没药24g，血竭24g，丹参36g，川芎36g，赤芍24g，玄参24g，桑寄生36g，葛根28g，香附36g，骨碎补28g，槐米28g，郁金24g，沉香12g，枳壳72g，安息香10g，人参12g，白术(炒)36g，麦冬24g，茯苓36g，黄连24g，黄芩24g，地黄24g，泽泻36g，法半夏20g，黄芪72g，山楂36g，水牛角浓缩粉12g，牛黄10g，珍珠10g，冰片3g。将天麻、蕲蛇、僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、白附子、决明子、牛膝、没药、血竭、丹参、川芎、赤芍、玄参、桑寄生、葛根、香附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、枳壳、人参、白术、麦冬、茯苓、黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芪、山楂共三十四味药粉碎成细粉；珍珠水飞或粉碎成极细粉；安息香、水牛角浓缩粉、牛黄、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100克细粉加炼蜜30-50克，与适量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治瘫丸制剂。

所述的清眩治瘫丸制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：将天麻、蕲蛇、僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、白附子、决明子、牛膝、没药、血竭、丹参、川芎、赤芍、玄参、桑寄生、葛根、香附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、枳壳、人参、白术、麦冬、茯苓、黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芪、山楂共三十四味药粉碎成细粉；珍珠水飞或粉碎成极细粉；安息香、水牛角浓缩粉、牛黄、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100克细粉加炼蜜30-50克，与适量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治瘫丸制剂。

清眩治瘫丸制剂是经现代工艺手段，采用现代化的先进生产设备制造，具有工艺先进，粉碎充分，疗效可靠，体积较小、服用方便等优点。清眩治瘫丸制剂具有活血降压，化痰熄风。用于肝阳上亢，肝火内炽引起：头目眩晕、项强脑胀，胸中闷热，惊恐虚烦，半身不遂，口眼歪斜，痰涎壅盛，言语不清，血压升高者。

本药品制备工艺与常规的中药制备方法明显不同：

1、考虑到药味单独粉碎困难，因此，采用混合粉碎的方法来解决；由于药味较多，配方量差异较大，因此，采用等量递增混合使药粉混匀是关键。

2、考虑到药粉细度影响活性成分的吸收，采用超微粉碎，以保证其临床疗效；

3、患者每次服用清眩治瘫丸制剂量含生药4.2g，制成水蜜丸，方便服用，易于保存，便于携带。

临床研究方法与结果

清眩治瘫丸由天麻、安息香、水牛角等39味中药组成，具补肾、化痰、开窍、活血、熄风等作用，主要用于治疗眩晕、偏瘫、失语等中风的治疗，已应用于临床多年，取得了良好的治疗效果。为进一步验证其临床疗效和安全性，由丹东市中医院、吉林省人民医院和德惠市人民医院共同于2003年11月开始，到2004年4月止，观察了清眩治瘫丸治疗中风病人270例的疗效。

病例一：张某，女，70岁，2003年12月5日清晨起床后，家属发现说话不灵，吐字不清，右侧肢体瘫痪。遂到医院就诊，经查：神志清楚，舌动不灵，语言赛而不清，口鼻向左侧歪斜，舌苔薄黄，脉弦有力。血压170/90毫米汞柱，右手不能活动，握力很弱，右膝腱反射亢进，诊为“左大脑中动脉血栓形成”。服用清眩治瘫丸5日，可逐渐扶床下地，言语转清，又服用12日，能自行行走，肌腱反射恢复，血压120/80毫米汞柱，继续服用清眩治瘫丸一个月，身体恢复正常，次年4月复查，身体各体征正常。

病例二：王某，男，65岁，2003年11月6日起床后洗漱时感觉行动迟钝，排便后起立时跌倒，几分钟后自行起来，但家人发现目光呆滞，遂搀扶卧床休息半日，午后好转，以为眩晕所致。傍晚5时左右，突然跌倒，口吐白沫，半侧肢体僵硬，语言障碍，但意识清晰，诊断为“脑干部血栓”，血压180/100毫米汞柱，就医急救1月，病情好转，但仍无法行走，半身瘫痪，言语不清。后服用清眩治瘫丸1月，已能在家人搀扶下行走，血压130/90毫米汞柱。继续服用至6个月，已能独立下楼散步，语言恢复，复查结果，各项体征正常。

结果表明，服用清眩治瘫丸后，脑血栓和高血压病治疗总有效率为96.3％。对脑血栓患者的神识不清、半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、语言赛涉的恢复有明显作用；具有降低血粘度、血清纤维蛋白原和红细胞压积作用，从而改善血液流变学状态，是治疗脑血栓的重要机理之一。

临床实践表明，该药疗效显著，无毒副作用，其开发应用必将造福于人类。

Claims (6)

1、一种清眩治瘫丸剂，其特征在于：所述清眩治瘫丸制剂中含有天麻1％-20％，蕲蛇1％-20％，僵蚕1％-20％，全蝎1％-20％，地龙1％-20％，铁丝威灵仙1％-20％，白附子1％-20％，决明子1％-20％，牛膝1％-40％，没药1％-20％，血竭1％-20％，丹参1％-30％，川芎1％-20％，赤芍1％-20％，玄参1％-20％，桑寄生1％-20％，葛根1％-20％，香附1％-20％，骨碎补1％-20％，槐米1％-20％，郁金1％-20％，沉香1％-20％，枳壳1％-30％，安息香1％-20％，人参1％-20％，白术1％-20％，麦冬1％-20％，茯苓1％-20％，黄连1％-20％，黄芩1％-20％，地黄1％-20％，泽泻1％-20％，法半夏1％-20％，黄芪1％-20％，山楂1％-30％，水牛角浓缩粉1％-10％，牛黄1％-5％，珍珠1％-5％，冰片1％-5％。

2、如权利要求1所述的清眩治瘫丸，其特征在于：所述清眩治瘫丸制剂中含有天麻2％-2.5％，蕲蛇2％-2.5％，僵蚕2％-2.5％，全蝎0.8％-1.5％，地龙2％-2.5％，铁丝威灵仙2％-3％，白附子2％-2.5％，决明子3％-3.8％，牛膝3％-3.8％，没药2％-2.5％，血竭2％-2.5％，丹参3％-3.8％，川芎3％-3.8％，赤芍2％-2.5％，玄参2％-2.5％，桑寄生3％-3.8％，葛根2％-3％，香附3％-3.8％，骨碎补2％-3％，槐米2％-3％，郁金2％-2.5％，沉香0.8％-1.5％，枳壳6％-8％，安息香0.5％-1.2％，人参0.8％-1.5％，白术3％-3.8％，麦冬2％-2.5％，茯苓3％-3.8％，黄连2％-2.5％，黄芩2％-2.5％，地黄2％-2.5％，泽泻3％-3.8％，法半夏1.5％-2.2％，黄芪6％-8％，山楂3％-3.8％，水牛角浓缩粉0.8％-1.5％，牛黄0.5％-1.2％，珍珠0.5％-1.2％，冰片0.1％-0.5％，总量为100％制成。

3、如权利要求1所述的清眩治瘫丸，其特征在于：所述清眩治瘫丸制剂中含有天麻2.28％，蕲蛇2.28％，僵蚕2.28％，全蝎1.14％，地龙2.28％，铁丝威灵仙2.66％，白附子2.28％，决明子3.42％，牛膝3.42％，没药2.28％，血竭2.28％，丹参3.42％，川芎3.42％，赤芍2.28％，玄参2.28％，桑寄生3.42％，葛根2.66％，香附3.42％，骨碎补2.66％，槐米2.66％，郁金2.28％，沉香1.14％，枳壳6.82％，安息香0.95％，人参1.14％，白术3.42％，麦冬2.28％，茯苓3.42％，黄连2.28％，黄芩2.28％，地黄2.28％，泽泻3.42％，法半夏1.9％，黄芪6.82％，山楂3.42％，水牛角浓缩粉1.14％，牛黄0.95％，珍珠0.95％，冰片0.29％。

4、如权利要求1所述的清眩治瘫丸，其特征在于：所述清眩治瘫丸制剂中药粉是由：天麻24g，蕲蛇(酒炙)24g，僵蚕24g，全蝎12g，地龙24g，铁丝威灵仙28g，白附子(矾炙)24g，决明子36g，牛膝36g，没药24g，血竭24g，丹参36g，川芎36g，赤芍24g，玄参24g，桑寄生36g，葛根28g，香附36g，骨碎补28g，槐米28g，郁金24g，沉香12g，枳壳72g，安息香10g，人参12g，白术(炒)36g，麦冬24g，茯苓36g，黄连24g，黄芩24g，地黄24g，泽泻36g，法半夏20g，黄芪72g，山楂36g，水牛角浓缩粉12g，牛黄10g，珍珠10g，冰片3g制成。

5、权利要求1至4中任一权利要求所述的清眩治瘫丸的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)在所述的天麻、蕲蛇、僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、白附子、决明子、牛膝、没药、血竭、丹参、川芎、赤芍、玄参、桑寄生、葛根、香附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、枳壳、安息香、人参、白术、麦冬、茯苓、黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芪、山楂、水牛角浓缩粉、牛黄、珍珠、冰片三十九味药中，珍珠水飞或粉碎成极细粉；

(2)安息香、水牛角浓缩粉、牛黄、冰片研细；

(3)将上述粉末配研，过筛，混匀；

(4)将上述粉末配研，过筛，混匀，每100克细粉加炼蜜30-50克，适量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治瘫丸，包装，即可。

6、权利要求1至4中任一权利要求所述的治疗脑血栓和高血压的清眩治瘫丸的制备方法，包括以下四部分工艺步骤：

(1)天麻、蕲蛇、僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、白附子、决明子、牛膝、没药、血竭、丹参、川芎、赤芍、玄参、桑寄生、葛根、香附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、枳壳、人参、白术、麦冬、茯苓、黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芪、山楂共三十四味药粉碎成细粉；

(2)珍珠水飞或粉碎成极细粉；

(3)安息香、水牛角浓缩粉、牛黄、冰片研细；

(4)将上述粉末配研，过筛，混匀，每100克细粉加炼蜜30-50克，

与适量水混合制成蜜丸，包装，即得；或取上述混匀的粉末，制成清眩治瘫丸颗粒剂或散剂或片剂或胶囊剂，包装，即得。