CN101528156A - 多球面可调节型人工晶状体 - Google Patents

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Abstract

一种可调节型晶状体(1)，其中，多球面光学部(2)能够相对于延伸部(4)的外端移动。晶状体(1)包括由柔性材料制成的光学部(2)，该光学部(2)与延伸部(4)结合，该延伸部(4)能够多次弯曲而不会碎裂。具有单个焦点的光学部(2)具有光焦度增加小于1.0屈光度的中央区域(3)，从而对近距视觉有帮助。本发明还公开了将本发明的晶状体(1)植入患者的非主眼中的方法。

Description

多球面可调节型人工晶状体
背景技术
多年来，人工晶状体一直沿用的设计是包括单个光学部和附接至所述光学部从而使晶状体居中并将晶状体固定在人晶状体的空囊袋中的环。在80年代中期出现了板式晶状体，其包括具有6毫米的光学部且长度为10.5毫米的硅酮晶状体。这些晶状体能够折叠但却不能很好地固定在囊袋中，而是居于前囊膜和后囊膜之间的凹穴中。第一代可折叠晶状体完全由硅酮制成。在20世纪90年代中期提出了将丙烯酸树脂材料作为晶状体光学部的材料。丙烯酸树脂晶状体包括具有直边的双凸面光学部，环插置于其中以使晶状体在眼中居中并将晶状体固定在囊袋内。
最近市场上出现了调节式或可调节型人工晶状体，这种晶状体总体上为经过改型的襻(haptic)板式晶状体。襻板式晶状体可以定义为具有两个或更多个襻板的人工晶状体，所述襻板与光学部接合。
柔性丙烯酸树脂材料明显受到眼科医生的青睐。以2003年为例，超过50％的植入人工晶状体具有丙烯酸树脂的光学部。目前也出现了水凝胶晶状体。丙烯酸树脂材料和水凝胶材料都不能在多次弯曲后不发生碎裂。
通过反复弯曲以沿眼轴移动而起作用的可调节型晶状体的出现在某种程度上限制了能够制成晶状体的材料。硅酮是理想的材料，因为它是柔性的并且能够弯曲大概几百万次而不会出现任何损坏。另外，在所述板上邻近光学部的地方可以横跨地设置槽或铰链，其作为晶状体设计的一部分有助于光学部相对于襻的外端移动。另一方面，丙烯酸树脂材料如果被反复弯曲将会发生断裂。
发明内容
根据本发明的优选实施方式，可调节型晶状体包括具有柔性固体光学部的晶状体，两个或更多个延伸部附接至该柔性固体光学部，所述延伸部可以是能够多次弯曲而不会碎裂的襻板，所述延伸部优选地具有位于其远端的固定和居中装置。在邻近光学部的位置可以设置横跨延伸部的槽或铰链以便于光学部相对于延伸部的外端前后移动。
重要的是，本发明的晶状体的光学部的中心具有小于1.0屈光度的中央区域从而对近距视觉有帮助。优选地，该可调节型晶状体被植入患者的非主眼(non-dominant eye)中以提供改进的瞬时近距视觉。
因此，本发明旨在提供一种具有多球面(polyspheric)光学部的可调节型晶状体及方法，在所述方法中，诸如美国专利6,387,126和由J.Stuart Cumming署名的其它文献中公开的传统类型的可调节型晶状体被植入患者的主眼(dominant eye)中，并且本发明的聚焦深度增大的晶状体被植入非主眼中。
因此，本发明的特征在于提供一种改进形式的可调节型晶状体，其包括多球面光学部，本发明还提供一种将该类型的晶状体植入患者的非主眼中并将传统的可调节型晶状体植入主眼中的方法。
附图说明
图1是本发明的优选实施方式的立体图。
图2是主视图。
图3是侧视图。
图4是端视图。
图5示出了晶状体，其中示出的是接合在囊袋中的、已被囊袋壁朝光学部挤压的T形襻。
图6a和6b示出了光学部前表面的从晶状体外侧至中央的混合式多球面设计过渡的细节。
根据本发明，光学部由可折叠的柔性硅酮、丙烯酸树脂或水凝胶材料制成，而襻板由经得住多次折叠而不会损坏的可折叠材料-例如硅酮制成。优选地，襻板的端部具有T形固定装置并铰接至光学部。
具体实施方式
下面请参阅附图，图中示出了本发明的优选实施方式，其包括形成为柔性固体光学部2和任何合适形式的柔性延伸部4的人工晶状体1，该固体光学部2优选由硅酮制成，柔性延伸部4可以是能够多次弯曲而不会损坏并且由例如硅酮形成的襻板或指状部。光学部2和襻4优选地在同一平面中，而且一个或多个襻4从光学部2的相对侧向远处延伸。
根据本发明，光学部2具有居中的混合区域3。晶状体1优选地包括目前能够从加利福尼亚州Aliso Viejo市的eyeonics有限公司购得的、例如美国专利No.6387126中描述的可调节型人工晶状体，该人工晶状体通常具有直径为4.5毫米的光学部，但是其具有多球面的光学部3，该人工晶状体1具有位于晶状体1中央光焦度增加小于1屈光度的光焦度增大区域，该增大的光焦度区域产生单个焦点。区域3处于晶状体的前侧，而后侧可以是任何传统的形式或者根据需要可以是环形圆纹曲面的，或者仅仅是凸透镜(bulls eye)后面的后表面是环形圆纹曲面的。光焦度增加的区域3通过产生聚焦深度增大的单个焦点而有助于近距视觉。光学部直径的范围在约3.5-8.0毫米之间，典型的在4.5-5.0毫米之间。
已公开的非可调节型人工晶状体的中央区域的光焦度为2.0屈光度或更大。相关示例请参阅Nielson的美国专利No.4,636,211和Keats的美国专利No.5,366,500。这些晶状体导致患者产生两个分离的图像，尽管大脑试图忽略一个非期望的图像。
重要的是，利用本发明的具有屈光度小于1.0的中央区域的可调节型晶状体，患者的远距视觉会被轻微地模糊化而没有分离的图像，其主要通过增大视野深度来改善近距视觉。所以，不存在两个分离的图像，但是有一个模糊的主图像，当仅仅从一只眼睛里观察并且另一只眼睛优选地具有标准的人工晶状体时，患者实际上觉察不到该主图像。
襻优选是具有弓形外边缘的襻板，该外边缘包括环6。如图1-2所示，与图5所示的插入晶状体1的示例相比，环6在不受拘束时结构上的弯曲度较少。包括光学部2、襻4以及环6的晶状体1优选由诸如硅酮、丙烯酸树脂或水凝胶等半刚性材料形成，特别是要由不会因长时间使用而碎裂的材料形成。环6的材料可以与襻4的材料不同，并且环6可以通过模制到襻端部中的环8而保持在襻中。形成铰链的槽或薄区域5优选地在邻近光学部2的位置以横跨襻4的方式延伸。
柔性襻4和环6能够借助环绕式弹性带(未图示)而连接至丙烯酸树脂的光学部2，该弹性带如2004年7月8日提交并转让给本申请的受让人的同时待审的申请No.10/888536中所述及所示那样装配到丙烯酸树脂的光学部2中的槽内。
环绕光学部2的后表面14可设置有锋利边缘12。光学部2的后表面14与晶状体1的边缘的接合处是锋利边缘或接合部12，锋利边缘或接合部12设计为能够减少外科手术之后细胞迁移越过晶状体的后囊，从而减少后囊浑浊的几率以及进行YAG后囊切开手术的必要性。光学部2的前表面16比后表面14更靠近槽2。
图1示出的是襻4、环6、在邻近光学部2的位置横贯襻的铰链5。环6的端部设置有坚硬的球形柄7，该球形柄7设计为将环6固定在眼睛的囊袋中，同时使环6在晶状体1的光学部2前后移动以及襻4在形成于囊袋的前囊膜与后囊膜之间的凹穴内移动或滑动时沿着其长度方向延伸。
本发明的多球面概念适用于诸如Cumming的美国专利No.5,476,514、No.6,051,024、No.6,193,750和No.6,387,126中所示的晶状体等若干种形式的晶状体。
图6a和6b更具体地示出了光学部的前表面16的混合式多球面设计，并因而示出了光学部的前表面从球面半径为SR1的外侧表面向球面半径为SR2的中央表面的过渡，该中央表面包括在其它图中示出的中央区域3。图6a和6b将过渡区域示出为半径从SR1变化至SR2，应该指出，SR1与SR2之间的差值被放大以便更好地显示这种过渡。特别地，SR1＞SR3＞SR4＞SR5＞SR2。
本领域众所周知的是，诸如图中所示的人工晶状体1是在去除天然晶状体后植入眼睛的囊袋中的。通过在人体晶状体的前囊袋中撕开大体上为圆形的开口并通过角膜或巩膜中的小开口将晶状体插入囊袋中。襻4的外端或环6定位于囊袋的盲管(cul-de-sac)中。襻的外端或环紧邻囊袋的盲管，而且不管该环是何种形式，诸如环6等，该环都是从例如图2所示的结构变形至图5所示的位置。可在环6的外端部设置球形柄7，其用于通过与纤维化组织接合而提高在囊袋或盲管中的稳固性，该纤维化组织是在手术切除前囊袋的中央部分之后在囊袋中成长起来的。另外，根据本发明，具有中央区域3的晶状体将被植入患者的非主眼中，如图中所见的、但没有中央区域3的传统人工晶状体将被植入患者的主眼中。植入非主眼的本发明的晶状体将会提供比植入没有中央区域3的晶状体的非主眼更优良的瞬时近距视觉。晶状体以与上述方式相同的以及本领域公知的方式植入。
有两种中央屈光度和范围的描述值得考虑。
·在第一种情形中晶状体的屈光能力的分布范围是4.0至33.0，模式-或者最常用的晶状体屈光能力是22.0屈光度。
·晶状体的柱状图基本上是峰值为22.0屈光度的钟状曲线。由于这个特殊原因经常用屈光度为22的晶状体作分析。
第二种情形是针对中央屈光度为直径1.5毫米的晶状体的中央部分3的屈光能力的晶状体设计而言的。该区域的屈光能力比周围区域的屈光能力大不到1.0的屈光度-因而为屈光度增加小于1.0的区域。
晶状体设计可以在下述程度上结合现有的eyeonics的Crystalens产品：
·晶状体和襻板由相同的模具制成；然而，用于模制本发明晶状体的光学部的前表面的插脚之一是不同的。
·晶状体和襻板材料是Biosil(硅酮)。
·襻是相同的设计。
·襻材料是相同的Kapton HN(聚酰亚胺)。
·后表面SR0可以与SR1相同或不同(例如前侧上23屈光度的插脚和后侧上21屈光度的插脚将产生22屈光度的晶状体)。
下面是用于具有最小、平均和最大屈光度的人工晶状体(IOL)的光学部的计算出的尺寸。屈光度1是穿过晶状体外周的屈光能力，屈光度2是通过中央部分的屈光能力。应该注意，半径SR0(后表面的球面半径)和SR1(前表面的球面半径-外部区域)大体相似，但SR0和SR1并不是必须相同。中央区域3的中心厚度比4至33屈光度范围厚大约3微米(0.003毫米)。
  屈光度1   屈光度2   SR0&SR1(毫米)   SR2(毫米)   中央厚度(毫米)
  4   5   45.47   30.30   0.46
  22   23   8.24   7.55   0.97
  33   34   5.47   5.16   1.32
晶状体制成之后，使其与浆液式玻璃珠一起翻滚从而消除任何闪光处，使边缘光滑并使半径一致，并且晶状体收缩，从而导致不会出现不连续的半径SR1-SR5，因而最终产品不是多重光焦度的晶状体，而是具有多球型前表面的晶状体。完成之后最终的混合式设计不会产生像多焦点晶状体那样分离的图像，而是事实上会提供中央曲面，该中央曲面供给增大的聚焦能力并且事实上会导致产生关于患者视觉远点的视野深度的延伸区域。所以会产生关于焦点的期望的视野深度增加，从而决定了视网膜图像在较宽的范围内优于标准的可调节型人工晶状体。以下贯穿焦点的峰顶至谷底的波阵面和RMS图表以及波形1和2定量地示出了本ED-AIOL如何在目标聚散度从无限远至2D的范围内提供更优的总体光学性能。所以，晶状体仅仅通过增大静态视野深度从而扩展关于远点的调节范围来发挥作用。患者的视觉由于视野深度增大而得以改善，这种视野深度在患者戴近视眼镜时也会存在。
波形2是AIOL和ED-AIOL的RMS波阵面像差，其中目标聚散度距离是从0D(目标在无限远处)到2D(500毫米)。
在波形1和2中，可以看到，AIOL在峰顶至谷底阶段提供了较低的波阵面像差并且在目标距离从无限远处至大约4米(0.25D)的范围内提供了较低的RMS值。对于更近的目标距离(4米至500毫米)而言，ED-AIOL提供了更好的光学性能。在大部分目标聚散度范围中，ED-AIOL提供比AIOL好大约33％的P-V性能和比AIOL好大约50％的RMS性能。如从图表中的横向位移所看到的，这对应于对ED-AIOL的大约0.3D的改善。这再次证明了这样的事实，即ED-AIOL能够提供关于AIOL的焦点的视野范围深度的更好的总体性能。
包括球形柄7的环6的端部可以由与襻4相同的材料一体地形成，或者所述环可以由诸如聚酰亚胺、聚丙烯树脂或聚甲基丙烯酸甲酯等不同材料制成，如下文所讨论。如果由不同材料形成，那么所述环将被模制到襻4的终端部中，使得环6的柔性材料能够因为具有弹性而沿着环的内部固定构件延伸。
如上所述，襻4可具有形成铰链的槽或薄区域5，该槽或薄区域5在邻近光学部的位置横跨襻的表面。这有助于光学部相对于襻的外端前后移动。
因此，本申请中图示和描述的晶状体最好包括硅酮光学部和硅酮襻板、材料可与襻板不同的环以及位于每个环的端部的固定装置，该固定装置使所述环沿着通道移动，该通道形成在人体囊袋的前囊膜和后囊膜的融合处，其中光学部的前表面具有光焦度增大了不到1屈光度的中央区域，本申请还公开了将所述晶状体植入非主眼的方法。
对本领域普通技术人员而言，在参考了本说明书以及附图和权利要求之后，本发明的各种改变、改型、变型以及其它用途和应用将变得显而易见。所有这些没有背离本发明的精神和范围的改变、改型、变型以及其它应用场合的用途都将落入所附权利要求的范围内。
附件1
波形1
波形1是目标聚散度距离从0D(目标在无限远处)到2D(500毫米)的AIOL和ED-AIOL的峰顶至谷底的波阵面像差。
Figure A20078002821400141
波形2

Claims (27)

1、一种可调节型晶状体，其具有单个双凸面的柔性固体多球面光学部，该光学部的一个或两个表面上设置有两个或更多个球面，所述光学部具有单个焦点，并具有一个或多个襻，所述襻从所述光学部延伸以使所述晶状体在囊袋内居中并将所述晶状体固定在囊袋中，在调节过程中，当睫状肌收缩和松弛时，所述晶状体适于朝着虹膜向前移动以及沿着所述光学部的轴线向后移动。
2、一种可调节型人工晶状体，其包括柔性固体多球面光学部和附接的柔性延伸部，所述晶状体设计为使得所述光学部能够相对于所述延伸部的外端前后移动并且可占据一个位置，从而使得所述光学部能够处于襻的外端的前面、同一平面或后面，并能够通过所述光学部从后部朝着虹膜向前移动至相对于所述延伸部的外端更靠前或者共面的位置而实现调节，其中，所述光学部的前表面具有光焦度增加小于1.0屈光度的中央区域以提供一个主像。
3、根据权利要求2所述的晶状体，其中，所述襻包括一个或多个襻板。
4、根据权利要求2所述的晶状体，其中，所述延伸部的一个或多个端部上设置有一个或多个固定装置。
5、根据权利要求2所述的晶状体，其中，所述延伸部是襻板，并且设置有在邻近所述光学部的位置横跨一个或多个所述襻板的槽或铰链。
6、根据权利要求2所述的晶状体，其中，所述光学部是硅酮。
7、根据权利要求2所述的晶状体，其中，所述光学部是水凝胶。
8、根据权利要求2所述的晶状体，其中，所述光学部是丙烯酸树脂。
9、根据权利要求2所述的晶状体，其中，所述延伸部是硅酮。
10、根据权利要求2所述的晶状体，其中，所述延伸部包括环和固定装置，并且所述延伸部由硅酮和另一种惰性材料组合而成，所述惰性材料包括聚酰亚胺、聚丙烯或聚甲基丙烯酸甲酯。
11、根据权利要求4所述的晶状体，其中，所述固定装置包括由聚酰亚胺、聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯制成的环。
12、根据权利要求10所述的晶状体，其中，所述环由与所述襻相同的材料制成。
13、根据权利要求12所述的晶状体，其中，所述环在其近端具有不同材料制成的固定元件，以提高所述晶状体在囊袋内的居中和固定程度。
14、根据权利要求2所述的晶状体，其中，所述光学部的尺寸是从3.5毫米至8毫米，所述中央区域是大约1.5毫米。
15、一种可调节型人工晶状体，其中，所述晶状体包括通常具有前侧和后侧的柔性晶状体本体，所述晶状体本体包括柔性固体多球面光学部，
所述晶状体本体具有两个或更多个从所述光学部径向延伸的延伸部，使得所述晶状体的所述光学部能够随着眼睛睫状肌的收缩而朝着虹膜向前移动，
所述光学部具有位于其前侧的光焦度增加小于1.0屈光度的中央区域，从而提供不会导致产生分离图像的混合式光学部，并且
所述晶状体的尺寸设置成使所述晶状体能够植入眼睛的囊袋中，从而使得睫状肌的收缩引起虹膜后面的囊袋内的所述晶状体的所述光学部随着睫状肌的收缩朝着虹膜向前移动。
16、根据权利要求15所述的晶状体，其中，所述晶状体能够前后移动。
17、根据权利要求15所述的晶状体，其中，所述光学部能够随着睫状肌收缩和松弛而向前和向后移动。
18、根据权利要求17所述的晶状体，其中，所述光学部能够相对于所述延伸部的外端沿着眼睛的轴线移动。
19、根据权利要求15所述的晶状体，其中，所述延伸部是襻板。
20、根据权利要求15所述的晶状体，其中，所述延伸部是襻板，所述襻板在邻近所述光学部的板接合处具有缩窄部。
21、根据权利要求15所述的晶状体，其中，所述延伸部具有位于远端的球形柄。
22、一种用于改善患者的非主眼的近距视觉的方法，其包括下列步骤：
将一种可调节型人工晶状体植入患者的非主眼中，所述晶状体具有柔性晶状体本体，该晶状体本体通常具有前侧和后侧并且包括柔性固体多球面光学部，所述光学部具有光焦度增加小于1.0屈光度的中央区域从而能够获得关于患者的视觉远点的视野深度的延伸区域，所述晶状体本体具有两个或更多个从所述光学部延伸的延伸部，从而使得所述晶状体能够随着眼睛睫状肌收缩而向前移动，并且所述晶状体的尺寸设置成使所述晶状体能够植入眼睛的囊袋中，从而使得睫状肌的收缩引起虹膜后面的囊袋内的所述晶状体的所述光学部随着睫状肌的收缩而朝着所述虹膜向前移动。
23、如权利要求22所述的方法，还包括下列步骤：
将一种可调节型人工晶状体植入患者的主眼中，所述晶状体具有柔性的晶状体本体，该晶状体本体通常具有前侧和后侧且包括柔性固体光学部，所述晶状体本体具有两个或更多个从所述光学部沿径向延伸的延伸部，从而使得所述晶状体的所述光学部能够随着眼睛睫状肌的收缩而向前移动。
24、一种用于植入患者眼中的可调节型人工晶状体，其包括两个通常具有前侧和后侧的柔性晶状体本体，每个柔性晶状体本体都包括柔性固体光学部，
每个所述晶状体本体都具有两个或更多个从各自的光学部沿径向延伸的延伸部，从而使得所述晶状体的所述光学部能够随着眼睛睫状肌的收缩而向前移动，
一个光学部具有位于其前侧的光焦度增加小于1.0屈光度的中央区域而产生单个焦点，并且
每个晶状体的尺寸设置成使所述晶状体能够植入相应的眼睛囊袋中，从而使得睫状肌的收缩引起虹膜后面的囊袋内的所述晶状体的所述光学部随着睫状肌的收缩而朝着虹膜向前移动。
25、根据权利要求24所述的可调节型晶状体，其中，所述延伸部是襻板。
26、根据权利要求24所述的可调节型晶状体，其中，所述延伸部是襻板，所述襻板在邻近所述光学部的板接合处具有缩窄部。
27、根据权利要求24所述的可调节型晶状体，其中，设置有具有光焦度增大的中央区域的光学部的所述晶状体将被植入患者的非主眼中。
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