CN101516278A - 在骶骨内医学操作的器械包和方法 - Google Patents

Abstract

本文公开了用于在骶骨内实施操作的器械和方法。在一种变化中，方法包括用荧光检查装置给脊柱成像，以提供骶骨的视图。基于成像，确定了解剖标志，且基于成像，限定了伤口区。解剖标志被用于确定进入点，且将医疗器械以中间入路的方式引导到骶骨的骶骨翼区域内，以在骶骨翼内实施行医学操作。在一些实施方式中，解剖标志可以是，例如，椎弓根，在一些实施方式中，解剖标志可以是，例如，V凹口。在一些实施方式中，使用两个解剖标志，确定进入点。例如，解剖标志可以是被进入边的S1孔和骶髂关节。

Description

在骶骨内医学操作的器械包和方法

相关申请的交叉参考

本申请权利要求以下申请的优先权：美国临时专利申请系列第60/831,259号，该申请于2006年7月17日提交，名称为“在骶骨内医学操作的方法(Methodsfor Medical Procedures Within A Sacrum)”；和美国专利申请系列第11/778,453号，该申请于2007年7月16日提交，名称为“在骶骨内医学操作的器械包和方法(Kit and Methods for Medical Procedures Within A Sacrum)”，其公开内容在此整体被并入作为参考。

背景技术

本发明大体上涉及医疗器械和方法，包括，例如，用于骶骨经皮治疗的医疗器械和方法。

已知的医疗器械被构造成经皮地进入椎骨或脊柱的其他区域，以进行多种不同的医学操作。其他已知的器械和方法被用于治疗在脊柱骶骨内的骶骨不全性骨折。这样的方法可以包括将骨水泥注入到骶骨的骶骨翼区域(sacral alaregion)。由于弱的荧光成像方法，在骶骨翼区域内放入医学器械可能是困难的。在许多情况下，需要计算机断层摄影术(CT)指导，以将工具放入到靶区。通常，实施该操作的医师不进入到CT成像装置，因此，不能进行这种类型的操作。

在骨水泥或其他材料输送到椎骨翼的靶区期间，可能存在另一个问题。典型地，这样的材料运行到最少耐药性的路径，其可以对输送产生“蛛网”影响。例如，该材料在靶区内是分散的、更少集中的。

因此，存在用于在骶骨内进行操作的器械包和方法的需要，其可以提供正确进入到骶骨的靶区内，以及提供将骨填料控制地输送到靶区。

发明概述

本文公开了在脊柱的骶骨内实施操作的器械和方法。在一个实施方式中，方法包括用荧光装置对脊柱成像，以提供骶骨图像。基于成像，确认解剖学标志，和限定伤口区。该解剖学标志被用于确定进入点且指导医疗器械以中间入路(由内而外，medial-to-lateral)方式进入到骶骨的骶骨翼区，以在骶骨翼内实施医学操作。在一些实施方式中，解剖学标志可以是，例如，茎(椎弓根，pedicle)，以及在一些实施方式中，解剖学标志可以是，例如，骶骨的V型凹口。在一些实施方式中，使用两个解剖学标志确认进入点。例如，解剖学标志可以是被进入侧边的S1型孔(S1 foramen)和骶髂关节。

附图简述

图1是脊柱骶骨背面的后视图或背视图。

图2是图1的骶骨腹侧面的前视图或正视图。

图3是图1和图2的骶骨外侧面的侧面图或侧视图。

图4是示例骶骨骨折的骶骨后视图。

图5是医疗器械的示意图，该医疗器械用于实施根据本发明的实施方式的方法。

图6是骶骨的侧视图。

图7是骶骨侧视图的荧光图像的翻印。

图8是骶骨前后视图的荧光图像的翻印。

图9是C-臂器械的侧视图。

图10是图8的骶骨前后视图的荧光图像的翻印。

图11是图8的骶骨侧视图的荧光图像的翻印。

图12是图8的骶骨侧视图的荧光图像的翻印，显示了至少部分插入到骶骨内的医疗器械。

图13是图8的骶骨侧视图的荧光图像的翻印，显示了伤口区。

图14是图8的骶骨侧视图的荧光图像的翻印，显示了部分放置其中的医疗器械。

图15是图8的骶骨侧视图的荧光图像的翻印，显示了部分放置其中的医疗器械。

图16是图8的骶骨侧视图的荧光图像的翻印，显示了部分放置其中的医疗器械。

图17是图8的骶骨前后视图的荧光图像的翻印，显示了部分放置其中的医疗器械。

图18是图8的骶骨骶髂视图的荧光图像的翻印。

图19是图8的骶骨前后视图的荧光图像的翻印，显示了放置在骶骨翼中的骨水泥。

图20是图8的骶骨侧视图的荧光图像的翻印，显示了放置在骶骨翼中的骨水泥。

图21-22是骶骨前后视图的荧光图像的翻印。

图23和24是图21和22的骶骨侧视图的荧光图像的翻印，显示了部分放入其中的多种医疗器械。

图25是图21-24的骶骨斜视图的荧光图像的翻印。

图26是图21-25的骶骨侧视图的荧光图像的翻印。

图27和28每个是图21-26的骶骨侧视图荧光图像的不同翻印。

图29是图21和22的骶骨前后视图的荧光图像的翻印，显示了部分放置其中的医疗器械

图30是图21和22的骶骨骶髂视图的荧光图像的翻印，显示了放置在骶骨翼区域中的骨水泥。

图31是图21和22的骶骨侧视图的荧光图像的翻印，显示了放置在骶骨翼区域中的骨水泥。

图32是根据本发明的实施方式的骶骨的后视图或背视图。

图33是根据本发明的另一实施方式的骶骨的后视图或背视图。

图34是骶骨骶髂视图的荧光图像的翻印。

图35是阐明根据本发明的实施方式的流程图。

图36是阐明根据本发明的另一实施方式的流程图。

图37是阐明根据本发明的再一实施方式的流程图。

发明内容

本文公开了在荐椎(sacral spine)或“骶骨”内实施医学操作的器械和方法。在一种变化中，方法提供了沿着患者脊柱的骶骨翼区域内的承重区域，应用骨水泥，例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。该PMMA可以被用于修复部分骨折区域和/或增强弱的承重区域。方法可以包括，例如，使用单面荧光检查，以操纵入口器械(access instrument)到患者的骶骨翼区域。随后，解剖学标志可以在图像中被确认，以将入口工具放置在骶骨翼内。一旦该工具被放置，可扩大的构件，例如，气囊，可以被插入到骶骨翼区域且膨胀，以在骶骨翼区域内限定空的或腔边。这样的腔可以限定用PMMA填充的低压区和具体的靶区。该低压区允许PMMA被填充在集中的和靶向的区域内。

在一个实施方式中，方法包括在基于荧光图像，通过中间入路方式至少部分将医疗器械经皮插入到脊柱的骶骨翼内。该医疗器械的可扩大部分随后膨胀为膨胀构造，而插入到骶骨翼区域内，以便腔被限定在骶骨翼区域内。

在另一个实施方式中，方法包括用荧光装置给脊柱成像，以提供骶骨的前后视图。医疗器械以由内而外的方向被插入到骶骨的骶骨翼区域内，到达一定位置，基于在前后视图中提供的成像，该位置侧向间隔于骶骨椎弓根的侧下边。随后用荧光装置给脊柱成像，以提供骶骨的侧视图。基于在骶骨侧视图中提供的图像，医疗器械的轨线基本与骶骨的S1-S2`盘空间排成一行。，

在另一实施方式中，方法包括用荧光装置给脊柱成像，以提供骶骨的侧视图图像。至少三个解剖学结构用侧视图图像确认。该至少三个解剖学结构限定了伤口区。医疗器械至少部分被插入到骶骨的骶骨翼区域，因此，该医疗器械没有进入到伤口区。

在另一实施方式中，方法包括用荧光装置给患者的脊柱成像，以提供骶骨的前后视图。使用该图像，可以在骶骨内确认解剖学标志。医疗器械可以在与解剖学标志相连的进入点被插入到骶骨内。

在另一实施方式中，方法包括在图像内，确认骶骨的解剖学标志，该图像具有患者脊柱的前后视图。基于解剖学标志，可以在骶骨内确认进入点。至少三个骶骨的解剖学结构被确认在图像内，以限定伤口区。基于解剖学标志或伤口区的至少一个的位置，医疗器械被至少部分插入到骶骨的骶骨翼区域。

在一个实施方式中，器械包包括插管——被构造成被插入到骶骨的骶骨翼区域内——和可扩大装置。该可扩大装置被构造成通过插管的内腔被插入到骶骨翼区域。该可扩大装置具有远端部分，其被构造成在骶骨翼区域内从收缩的结构膨胀到膨胀的结构，因此，在骶骨翼区域内形成腔。在一些实施方式中，器械包还包括入口工具，其被构造成提供进入到骶骨骶骨翼区域的接入通道。在这样的实施方式中，插管可以被构造成经由接入通道，被插入到骶骨的骶骨翼区域。在一些实施方式中，器械包还包括输送装置，其在插管的内腔内移动地被放置。该输送装置可以被构造以将骨水泥注入到插管的内腔或腔的至少一个内。

应注意到，如在本写下的说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“a”(一个)、(一种)，“an”(一个)、(一种)，“the(该)”，包括复数指代，除非向下文清晰地指明其他。因此，例如，术语“一个内腔”倾向于意为单个内腔或内腔的组合。而且，词“近的”和“远的”分别指代接近于和远离于方向，操作者(例如，外科医生、医师、护士、技术人员等)的方向——所述操作者将医疗器械插入到患者体内，其中器械的尖端(即，远端)插入到患者体内。因此，例如，插入到患者体内的导管端将是导管的远端，而患者体外的导管端将是导管的近端。

术语“组织”在这被用于指相似特化细胞的集合，所述特化细胞在施行具体功能中被结合。例如，组织可以是软组织区域(例如，肌肉)，硬组织区域(例如，骨结构)，椎体、椎间盘、肿瘤等。

术语“插管”在这被用于指设备的组件，该设备具有一个或多个通道，其被构造以容纳器械或其他组件。插管可以被用于提供经皮进入到患者体内的区域。例如，插管可以基本上是管状的。插管可以具有多种不同的形状和尺寸，例如，具有圆形的或八角形的外径。

图1-4提供了荐椎或骶骨的解剖学的简述。图1是后视图或背视图(当从患者的背面看时)，显示了骶骨10的背面。该骶骨10是大的不规则形状的骨，其包括五块椎骨，这五块椎骨被融合到一起以形成单一的骨块(bone mass)。该骶骨10具有多个部分，包括骶髂关节12，关节面14，和上关节突16。骶骨10位于两个髂骨或髋骨之间且在这些骨之间的接触面形成了两个骶髂关节12。该骶骨10还限定了V-型凹口18，和骶骨孔20(本文也称为“多个骶骨孔”)，其在骶骨20内开口，其允许穿过脊神经根。骶骨翼22(本文也称为“骶骨翼区域”)是骶骨10的上斜侧部分，以及骶嵴24沿骶骨10的中线延伸。

图2是前视图或正视图(当从患者的前面看时)，显示了骶骨10的腹侧面。在该视图中，骶骨翼22和骶骨孔20是可见的，在图2中还显示了骶骨体(sacral body)26和称为S1-S2盘空间(disc space)28的盘空间。图3是侧视图，其阐明了骶骨10的侧视图。在该视图中，骶骨前皮质(sacral anterior cortex)30是可见的，以及骶骨翼22和S1-S2盘空间28也是可见的。

图4阐明了骶骨S，其具有沿骶骨S的两侧延伸的骶骨骨折F。典型地，在骶骨内的承重区包括骶骨体(在图3中示出)，小面14，和骶骨翼22。在S2盘下集中区的缺少表明，立位力(重量的传递，weight transmission)典型地在上骶骨区内达到。在上骶骨区内，具有薄的皮质和低的骨密度。本文所描述的方法可以通过靶向治疗骶骨翼的最大承重区和通过提供将骨水泥控制地输送到这些区域，提供骨折稳定。

图5是多种医疗器械的示意图，所述医疗器械可以被用于实施本文所描述的方法。成像装置32，例如，单面荧光检查装置，可以被放置以观察患者脊柱骶骨的前后视图(例如在图1中所示的)。当监测由成像装置32产生的图像时，医疗器械34可以被插入到患者脊柱S的骶骨翼区域。该医疗器械34可以是，例如，导丝，或脊椎穿刺针(spine needle)。监测由成像装置32提供的图像，在一些实施方式中，该医疗器械34可以被定位，以便器械34的轨迹基本上与骶骨的S1-S2盘间距(在图5中未示出)成一直线。在一些实施方式中，医疗器械34可以被用于标注或指明患者上的切口位置。在下面，具体徙前术操作(advancement procedure)将参考具体的方法被更详细地描述。

当继续监测成像装置产生的图像时，另一个医疗器械36，例如，具有锐利尖端的细探针，可以在患者体上指明的位置处被插入且位于骶骨翼区域内。例如，医疗器械36可以被放置在插管的内腔内(在图5中未示出)，且该插管和医疗器械36可以被插入到骶骨翼区域。在一些实施方式中，确认解剖学标志，以指导该医疗器械至骶骨翼区域。而且，确认由解剖结构或标记限定的伤口区。该解剖结构或标记表明了不应由医疗器械36破坏的区域。在一些实施方式中，该医疗器械36可以被定位以便医疗器械36的轨迹基本上与骶骨的S1-S2盘间距成一直线。在一些实施方式中，装置例如钻，也可以被用于钻一个通道，例如，以到达骶骨体的边缘(在图5中未示出)。在该医疗器械36(或者钻，如果使用的话)已经从插管处移除后，具有可扩大构件(在图5中未示出)的可扩大装置38穿过该插管被插入且位于骶骨翼内。该可扩大构件可以是，例如气囊，例如在椎体内的Kyphoplasty方法中使用的气囊。在可选的实施方式中，可扩大装置可以是可机械扩大的装置，例如用生物相容性金属(例如钛、镍钛诺、不锈钢等)形成的可扩大构件。

可扩大构件38可以以压缩的构造被插入到骶骨翼区域，且随后移动到膨胀的构造，同时位于骶骨翼区域时。当该可扩大装置膨胀时，该可扩大构件将对骶骨翼区域的内部施加压力，且形成空边或腔边。在该腔边形成之后，该可扩大装置38可以被压缩且从骶骨翼区域移除，医疗器械40，例如骨水泥输送装置，可以被插入到骶骨翼区域。该医疗器械40可以被用于注入或输送材料，例如骨水泥，到骶骨翼区域内限定的腔中。例如，在一些实施方式中，PMMA骨水泥被注入到腔中。插入到腔内的骨水泥可以帮助稳定骶骨骨折。在这样的方法中，骨水泥溢出进入到骶骨孔内可以产生并发症。使用荧光成像的指导，本文所描述的方法提供了对多种医疗器械的引导，以提供将骨水泥控制地输送到骶骨翼区域内的靶区，且远离骶骨孔。

图6是骶骨110的侧视图或侧向图，且阐述了根据本发明的实施方式的引导方法。提供了一种方法，通过单荧光成像装置例如C-臂计算机断层X射线摄影法荧光检查(“C-臂”)的指导(图6中未示出)，该方法提供了，进入到骶骨翼122的入口，C-臂计算机断层X射线摄影法荧光检查(“C-臂”)是在许多外科工具中使用的标准器件。骶骨翼122可以通过医疗器械，例如入口工具、细探针、导丝、外科针头(surgical needle)、插管等(未示出)穿过一种通道而进入，该通道使用确认的解剖结构或“标记”以指导该医疗器械。如图6阐述的，“伤口区”Z可以在骶骨10的侧视图中被确认。伤口区Z是在图像中确认的区域，当将器械放置在骶骨翼122中时，医师不会危害这些伤口区。该伤口区Z是图6中标为A，B，C的三个解剖结构的三个交叉边限定的投影，如在骶骨的侧视图中所示。该三个解剖结构包括上S1终板142，骶骨体144的前壁和翼斜面(alar slope)146。图7在实际的荧光图像中所见的投影。该投影包括边A’、B’和C’，其由上S1终板142’，骶骨体144’的前壁和翼斜面146’限定。使用解剖标记帮助将器械，例如在图7中所示的医疗器械150，放置在骶骨翼内，将参考本发明的另外实施方式在下面描述。

图8-20阐明与根据本发明的实施方式的方法相关的多种步骤。在这个实施方式中，提供了一种方法，该方法使用荧光成像指导以确认骶骨的椎弓根，来用作在骶骨内指导医疗工具的标记。该方法被用于治疗骶骨骨折(例如，如图4中所示)，且包括首先以俯卧位安置患者。衬垫或其他承载(lift)可以被放置在患者的骨盆下，以使骶骨方向尾向(caudalize)。放置荧光检查装置，集中在患者的骶骨210且提供骶骨210的前后(AP)视图。在这个位置上，骶嵴224可以在图像中骶骨210内被确认。S1椎弓根218、S1关节212和骶骨孔220也被制成可视的，如图8所示。C-臂可以朝头部被放置，以弥补S1上终板的角度。图9阐述了C-臂定位的实例。

进入到骨的进入点可以在恰恰横向于椎弓根的下侧边处制备，如在图10中在P处所示。例如，如图32所示，第一线L1可以在患者的皮肤上画上，其相对于椎弓根218的侧边，第二线L2可以在患者的皮肤上画上，其相对于椎弓根218的下边。进入到骨中的希望的进入点P在线L1和L2的交叉处。在一些实施方式中，皮肤的切口可以，例如，在距离骨进入点1厘米和在其1厘米之上制备，这是因为入口器械以由内而外方向朝骨折翼插入。因此，在这个实施方式中，椎弓根218被用作进入点P的标记参考。使用医疗器械236，例如，骨导引器(osteointroducer)(例如，细探针)——具有菱形或斜尖端(bevel-tip)构造——该骨(例如骶骨)可以随后进入。例如，医疗器械236可以通过插管250的内腔被插入，如图10所示。在一些实施方式中，该器械236的外侧角可以是距离骶骨210中线大约40-45°。

随后调整荧光镜，以产生骶骨210的侧视图。如图11所示，在侧视图中，S1上终板242的边缘似乎在图像中被重叠，因此，没有“晕轮(halo)”存在，且骶骨体244的前壁可以被看见。该翼斜面246——其是在前上翼的侧视图中的射线照相投影——当在耳状面内横贯时，也也可以似乎在成像中被重叠。S1-S2盘间距228也可也从在于图像中。如在图12中所示，器械236的轨迹Tr的外侧角可以与S1-S2盘间距228大约成一行。

如上面所述，伤口区Z可以在侧视图中被确认，其由解剖结构或标记，例如S1上终板242、骶骨体244的前壁和翼斜面246所限定，如图13所示。在侧视图中，伤口区Z在骶骨内确定了一区域，在其中，没有器械(例如医疗器械236)在操作期间被插入。在侧视图中，医疗器械236与S1-S2盘间距228的线性排列确保该伤口区z没有以中间入路方式被进入。如果S1-S2盘间距228不可见，那么轨迹Tr(图12)应该在伤口区Z下面。一旦轨迹Tr被限定，则该医疗器械236可以被前进到，例如，大约距离骶骨体244的前壁之后3-4mm，如图14的侧视图所示。医疗器械236随后从插管250中被移除。

接下来，可扩大装置238穿过插管250的内腔被插入，如图15和16所示。在这个实施方式中，可扩大装置238在可扩大装置238的远端包括气囊形式的可扩大构件252。如需要，插管250可以被收回(向近端移动)直到可扩大装置238的远端，(例如，可扩大构件252)，在骶骨翼区域222内可见，如图15所示。例如，可扩大构件252具有射线照相标志，其可以用荧光成像装置观察。可扩大构件252当插入到骶骨翼区域中时，可以被膨胀，如图16所示。在一些实施方式中，在侧视图中可扩大构件252在持续的荧光监测下，被以0.5立方厘米(cc)增量膨胀。

上面所描述的AP视图和/或骶髂(SI)视图可以被用于检查可扩大构件252与骶骨孔220和骶髂骶髂关节212的接近度。图17是AP视图，其显示了可扩大构件252关于骶髂关节212的接近度。第二插管250’在图17的图像中可见。例如，第二插管250’可以在骶骨的反侧面被插入。图18是SI视图，其显示了可扩大构件252与孔220的侧边和骶髂关节212的接近度。SI是斜视图，被用于观看骶髂关节212。C-臂图像增强器直接俯视骶髂关节212，C-臂反侧旋转大约15-20°，远离被进入的边。

可扩大构件252的膨胀(例如，在图16和17中所示)压缩骶骨翼区域222中的骨松质且在骶骨翼区域222的内部限定腔边或空边。在腔边被限定之后，该可扩大构件238被压缩且从骶骨220处被移除，医疗器械(未示出)，例如骨水泥输送装置，穿过插管250并被插入到骶骨翼222。该医疗器械被用于将骨水泥BC(在图19和20中被示出)，例如PMMA，注入到腔内。骨水泥BC以粘滞、面团状(例如，外观上为无光牙膏状)被注入。骨水泥BC可以增加地例如以0.5cc增量注入。在注入期间，侧向视图(例如图20)和SI视图可以被监测，以观察水泥前面地、上面地、或中间地溢出进入到骶骨孔中的标记。如果水泥溢出进入到骶骨孔中或在翼前面或上面外部被观察到，那么该注入过程应该被停止。在一些实施方式中，骨水泥的体积应该不超过膨胀的可扩大构件(例如气囊)的体积，或换句话说，不应该超过骶骨翼内产生的腔的体积。

一旦骨水泥BC已经被放置在腔内，医疗器械(例如，骨水泥输送装置)从骶骨210处移除，并且其他装置，例如，空骨水泥输送装置，被用于填充任何可能的水泥团块尾部(cement bolus tail)，在侧视图中其延伸到骶骨的后面。例如，在空骨水泥输送装置内的活塞可以被用于推动团块尾部。可选地，其他装置可以被用于填充任何水泥团块。插管250随后从骶骨210处移除。可以得到最终的AP和侧向视图，其分别显示了放置在骶骨翼内的骨水泥BC，如图19和20所示。尽管上面所述的操作是在骶骨的一侧进行的，应该理解，骶骨的相对面(例如反侧骶骨翼)也可以以相同的方式同时地、或序贯地处理。

图21-31根据本发明的另一个实施方式，示例了实施骶会阴肛门成形术操作(sacroplasty procedure)的方法。在这个实施方式中，由骶骨限定的V凹口被用于解剖参考，以帮助指导医疗器械的插入。当用前面的实施方式时，患者最初以俯卧位安置。在使用荧光成像的AP视图中，L5下终板354，L5棘突356，V凹口348(由S1上关节突的侧壁和骶骨翼的中面所限定)，以及骶嵴线(sacralcrestline)324被确认，如图21所示。该V凹口348位于L5下终板354的横向。图22包括虚线LV，其显示在AP视图中V凹口348的侧向位置。在确认完V凹口348之后，第一标记M1可以放置在患者皮肤的一个位置上，例如，距V凹口大约5mm，以确保针头与S1孔320横向排列，如图22和33所示。在一些情况中，可能需要调整荧光镜，以使在这些确定的解剖标记上的“晕轮”最小。

荧光镜的C-臂随后被调整，以得到侧视图，如图23所示。医疗器械334，例如脊椎穿刺针或导丝，可以随后被放置在皮肤标志M1上，其相应于在图23中标记为1的第一位置的V凹口的位置。在皮肤上画垂直线LV1穿过该标志M1，如图33所阐述。医疗器械334的位置随后可以被调整到第二位置，在图23中的标示位置2，这样该医疗器械334几乎与S1-S2盘间距328在一条直线上。第二标志M2被放置在患者的皮肤上，相应于S1-S2盘间距328。标志M2在医疗器械334的调整位置(如图33中在LV2所示)和与标志M1的V凹口相连的线LV1的交叉处或汇合处被确定，如图33所示。随后在标志M2处(即线LV1和LV2的交叉处)做切口。医疗器械，例如，细探针或骨导引器，可以随后被插入其中。如图24所示，医疗器械336可以穿过插管350的内腔被插入。医疗器械336的尖端356前进且被定向，以便它基本上与S1-S2盘间距328在一条直线上，如图24所示。该尖端356随后沿侧向骶嵴停留(dock)。该器械336的柄可以内侧地旋转15-20°(从骶骨中线)，以便该器械336的轨迹为由内而外定向。该医疗器械336随后前进，以便它牢固地位于骶骨翼中，例如，前进大约5mm。荧光镜的C-臂随后被调整到Ferguson视图，其相对于L5下终板(例如，35度头尾角(cranio-caudal angle))，随后调整到在大约15度角的斜视图，以定位头尾、斜视图的范围，否则参考SI视图，如图25所示。应该注意，C-臂角基于骶骨解剖位置，而不是操作台限定。医疗器械336的尖端356的位置可以被确定，以确保它大约在孔320侧边和骶髂关节312的中边的中间。如需要，尖端356可以被调整。

接下来，移动该范围，以得到侧视图。沿S1-S2盘间距328的医疗器械336(例如，细探针)的位置随后被确认。如果需要医疗器械336可以被调整以确保沿S1-S2盘间距328的恰当的轨迹排列。该医疗器械336随后中间(内侧)前进到骶骨体前边344，如图26所示。在这个实施方式中，该医疗器械336被移除且任选的麻花钻360通过插管250被插入，如图27所示。该钻360被用于钻通道，其例如在骶骨体344前边之后2-3mm处。该麻花钻360随后从骶骨中移除。

随着插管350恰当地放置在骶骨中，可扩大装置338以压缩构造的形式(未示出)，穿过插管350被插入，且进入到骶骨翼中，如图28所示。该可扩大装置338在远端包括可扩大气囊352(在图28中显示膨胀的)。该可扩大装置338前进，直到在气囊352上的射线照相带(radiographic band)已经退出插管350的远端且在荧光图像中可见。例如，气囊352可以放置在插管350的外边，前边244之后大约2mm。该气囊352随后膨胀到，例如，1cc以将气囊352固定到小梁表面(trabecular surface)。在一些实施方式中，连接到气囊352上的细探针可以随后被移除。该气囊352可以随后进一步被膨胀到，例如，3cc，或到达顶点，此时该气囊332显示出接触前边344，如在荧光图像中所见。该气囊352的膨胀压缩骶骨翼内的骨松质且限定了空边或腔边。

在膨胀气囊352之后，该气囊352被放气或压缩且从骶骨翼中被移除。骨填料装置340随后穿过插管350被插入且进入到骶骨翼中，如图29所示。荧光检测装置随后转到SI视图，且骨填料装置340注入或输送骨水泥BC到骶骨翼内部中限定的腔内，如图29所示。使用SI图像，骨水泥BC的输送被监测，以确保该骨水泥BC没有侵入到S1孔320。如前面实施方式，最终的检测可以通过观察骶骨的AP视图(图30)和侧视图(图31)进行，其阐述了骶骨翼中的骨水泥BC。

图34示例了在骶骨中指导医疗器械的另一个方法。在这个实施方式中，两个解剖标志被用于帮助确认进入骶骨的进入点且指导医疗器械插入到骶骨中。如前面实施方式，患者最初被置于俯卧位。图34是骶骨骶髂视图的荧光图像。在这个实例中，两个解剖标记是被进入侧边的S1孔420和骶髂(SI)关节412。解剖标志可以使用骶骨的斜视图或骶髂视图进行显现(如图34所示)，该骶骨具有沿SI关节412角度观察形成角度的C-臂。该C-臂是有角度的，例如，其与被进入边成15-30度。

在这个位置上，SI关节412和相应的骶骨孔420的侧边是可见的。可以在该点——在SI关节412和骶骨孔420的侧边之间的中间——在的骶骨孔水平上进行皮肤切口。如前面的实施方式，当使用荧光成像时，入口器械436可以穿过皮肤切口被插入且在骨的后面被停留。一旦该器械被停留到骨上，C-臂可以转换到侧视图。在侧视图中，用于前面实施方式的上述相同操作可以被进行。例如，器械轨迹可以与S1-S2盘间距排成一行，且伤口区可以如前面实施方式所述被确认。而且如上面所描述，可扩大装置(未示出)可以被插入到骶骨翼区域且膨胀以产生腔。骨水泥随后被注入到该腔中。

图35是流程图，其阐明根据本发明的实施方式，用于在脊柱中进行医学操作的方法。该方法包括在70处，用荧光检测装置给脊柱成像，以提供骶骨的视图。在72处，基于成像，解剖标志可以被确定。该解剖标志可以是，例如，骶骨椎弓根。在74处，伤口区可以被确定。该伤口区可以被限定，例如，通过上S1终板，骶骨体的前壁和在骶骨侧视图中的翼斜面限定。在76处，解剖标志被用于确定用于医疗器械的切口或进入点。在78处，医疗器械在切口点以中间入路的方式被插入到骶骨的骶骨翼区域，以施行在骶骨翼内的医学操作。

图36是流程图，其阐明根据本发明的另一个实施方式，用于在脊柱中进行医学操作的方法。该方法包括在80处，用荧光检测装置给脊柱成像，以提供骶骨的AP视图。在82处，骶骨的V凹口被确定。在84处，医疗器械在该位置——相应于与V凹口相连的位置——被放在患者的皮肤上。例如，可以在距V凹口横向大约5mm的位置处，在患者的皮肤上画垂直线，以确保针头与骶骨的S1孔横向排列。在86处，骶骨的S1-S2盘间距被确定且医疗器械被调整以定位到皮肤上，以便它基本上与S1-S2盘间距成一直线。在88处，基于与V凹口相连的位置和与S1-S2盘间距相连的位置，确定切口或进入点。例如，在与V凹口相连的垂直线和医疗器械的调整位置的交叉处，可以确认切口点。在90处，医疗器械在被确认的切口点以由内而外的方式被插入以实施骶骨翼内的医学操作。

图37阐明了根据本发明的实施方式的另一种方法。该方法包括，在92处，用荧光检测给脊柱成像，以提供骶骨的侧视图。在94处，由上终板，骶骨体的前壁和翼斜面限定的伤口区可以基于图像而被确认。在96处，使用确定的伤口区以帮助医疗器械的导向，医疗器械以由内而外的方式至少部分地被插入到脊柱的骶骨翼区域。

如上面所描述，多种医疗器械可以联合使用，以实施本文所描述的医学操作。没有具体描述的其他医疗器械可以被使用，以加上、或替代本文所描述的代表性医疗器械。此外，用于任意实施方式的医疗器械可以用适合用于这样医疗器械的任意材料构造。例如，每个医疗器械可以用生物相容性材料，例如不锈钢、钛或适合的塑料材料，例如各种聚合物形成。可扩大构件(例如气囊)可以用多种柔软的或可膨胀的材料——例如塑料(例如，各种聚合物)，和/或具有柔软或可膨胀特性的橡胶材料形成。

尽管本发明的多种实施方式在上面已经被描述，但是应该理解，它们仅仅作为实例被提供，而并非限制性的。上面所描述的方法和步骤表明了以一定顺序发生一定事件，该公开内容具有益处的领域的普通技术人员将认识到，一些步骤的顺序可以被改变，并且这样的改变符合本发明的变化。而且，当可能时，一些步骤可以以平行过程同时进行，以及如上面所描述相继进行。实施方式已经具体地显示和描述，但是可以理解，可以进行形式和细节上的多种变化。

例如，尽管已经参考将可扩大构件插入到骶骨翼中，以顺序将骨水泥注入到骶骨翼中，描述了上面的方法，但是上面的方法可以被用于指导其他类型的医疗器械在骶骨中的位置和/或实施其他操作。例如，在一些实施方式中，该方法被用于仅仅指导骨水泥填料装置在骶骨内的位置，以将骨水泥注入到骶骨翼内(例如，没有前面进行的应用可扩大装置的操作)。在另一个实例中，其他类型的可扩大装置可以用来替代气囊-型的可扩大构件。而且，其他类型的入口装置可以被用于，例如，替代放置在插管内的细探针。例如，具有锥形(锋锐)远端的插管可以被插入到骶骨翼内。这样的插管可以包括闭锁装置——例如，在插管内腔内的活塞，以当插管被插入到骶骨时，阻止组织进入插管的内腔。

Claims (83)

1.一种器械包，包括：

插管，被构造以被插入到骶骨的骶骨翼区域内；和

可扩大装置，被构造以经由所述插管的内腔被插入到所述骶骨翼区域，

所述可扩大装置具有远端部分，其在所述骶骨翼区域内，被构造以从压缩结构被扩大到膨胀结构，因此，在所述骶骨翼区域内形成腔。

2.权利要求1所述的器械包，进一步包括：

入口工具，其被构造以提供进入到骶骨的骶骨翼区域的接入通道，所述可扩大装置被构造以通过所述接入通道插入到所述骶骨的骶骨翼区域。

3.权利要求1所述的器械包，进一步包括：

输送装置，其可移动地放置在所述插管的内腔内，所述输送装置被构造以将骨水泥注入到所述插管的内腔或所述腔的至少一个中。

4.权利要求1所述的器械包，进一步包括：

入口工具，其具有被构造以穿透骨的锐利远端，所述入口工具被构造以提供进入到骶骨的骶骨翼区域的接入通道。

所述可扩大装置被构造以经由所述接入通道插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域内。

5.权利要求1所述的器械包，其中所述可扩大装置的远端部分被构造以当其在所述骶骨的所述骶骨翼区域内膨胀时，在所述骶骨翼区域内形成低压区。

6.权利要求1所述的器械包，其中所述可扩大装置的远端部分被构造以在所述骶骨的所述骶骨翼区域内膨胀，直到所述可扩大装置的远端部分接触到所述骶骨的皮质壁、前翼、上翼、骶骨孔或骶髂关节中的至少一个。

7.权利要求1所述的器械包，其中所述可扩大装置的远端部分被构造以在所述骶骨的所述骶骨翼区域内膨胀，直到所述可扩大装置的远端部分具有至少大约3立方厘米的内部体积。

8.权利要求1所述的器械包，其中所述可扩大装置的远端部分被构造以在所述骶骨的所述骶骨翼区域内膨胀，直到所述可扩大装置的远端部分具有至少大约400psi的内部压力。

9.权利要求1所述的器械包，其中所述可扩大装置的远端部分被构造以在所述骶骨的所述骶骨翼区域内以基本上0.5立方厘米的增量膨胀。

10.权利要求1所述的器械包，其中所述可扩大装置的远端部分包括气囊。

11.权利要求1所述的器械包，其中设定所述插管大小以被经皮插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域中。

12.权利要求1所述的器械包，其中所述插管被构造以通过中间入路方式被插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域中且基于荧光图像。

13.一种方法，包括：

基于荧光图像，将医疗器械通过中间入路方式至少部分地插入到骶骨的骶骨翼区域内；和

当所述医疗器械的可扩大部分被插入到所述骶骨翼区域中，膨胀为扩大结构，因此在所述骶骨翼区域内形成腔。

14.权利要求13所述的方法，进一步包括：

在所述插入前，用荧光检测装置给所述骶骨成像，以提供所述骶骨的侧视图图像；和

在所述侧视图图像中，确认至少三个解剖结构，所述至少三个解剖结构限定伤口区，

所述插入包括将所述医疗器械至少部分地插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域，以便所述医疗器械不能进入到所述伤口区。

15.权利要求14所述的方法，进一步包括：

在所述插入所述医疗器械之前，将入口工具插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域；和

将所述入口工具与S1-S2盘间距排成一行。

16.权利要求14所述的方法，进一步包括：

在所述膨胀之后，将骨水泥注入到所述腔中。

17.权利要求14所述的方法，其中所述伤口区至少通过所述骶骨的上终板、骶骨体的前壁和翼斜面被部分地限定。

18.权利要求14所述的方法，其中所述插入包括经皮插入所述医疗器械。

19.权利要求14所述的方法，其中所述膨胀包括在所述骶骨翼区域内形成低压区。

20.权利要求13所述的方法，进一步包括：

在所述插入前，用荧光检测装置给患者的脊柱成像，以提供所述骶骨的前后视图；和

使用所述图像，在所述骶骨内确认解剖标志，

所述插入包括在与所述解剖标志相连的进入点处，将所述医疗器械插入到所述骶骨中。

21.权利要求20所述的方法，其中所述解剖标志是所述骶骨的V凹口。

22.权利要求20所述的方法，其中所述解剖标志是所述骶骨的椎弓根。

23.权利要求20所述的方法，其中所述解剖标志是第一解剖标志，所述方法进一步包括：

在所述骶骨内确定第二解剖标志，所述进入点与所述第一解剖标志和所述第二解剖标志相连。

24.权利要求20所述的方法，其中所述解剖标志是第一解剖标志，所述方法进一步包括：

在所述骶骨内确定第二解剖标志，所述第一解剖标志是骶骨孔，所述第二解剖标志是骶髂关节。

25.权利要求20所述的方法，其中所述确定包括：

在部分的皮肤上画第一线，所述第一线相应于所述骶骨的椎弓根的侧边；

在第二部份的皮肤上画第二线，所述第二线相应于所述椎弓根的下边；和

确定在所述第一线和所述第二线之间的交叉点，所述交叉点相应于用于将所述医疗器械插入到所述骶骨内的所述进入点。

26.权利要求20所述的方法，其中所述解剖标志是第一解剖标志，所述方法进一步包括：

在所述骶骨内确定第二解剖标志，所述第一解剖标志是骶骨孔，所述第二解剖标志是骶髂关节；和

在所述确定的骶髂关节和所述确定的骶骨孔之间的中间点，在所述确定的骶骨孔的水平上制造切口。

27.权利要求13所述的方法，包括：

在所述膨胀之后，将骨水泥注入到所述腔中。

28.权利要求27所述的方法，进一步包括：

在所述插入前，在所述荧光图像内确定至少三个解剖结构，所述的至少三个解剖结构限定在所述骶骨翼区域内的伤口区。

29.权利要求27所述的方法，进一步包括：

在所述插入前，在荧光图像的侧视图中，确定在所述骶骨翼区域内的伤口区，所述伤口区至少部分由上终板、骶骨体的前壁和翼斜面所限定。

30.权利要求27所述的方法，其中所述膨胀包括在所述骶骨翼区域内形成低压区。

31.权利要求27所述的方法，进一步包括：

在所述插入前，将入口装置的轨迹与所述脊柱的S1-S2盘间距排成一行。

32.权利要求27所述的方法，其中所述骨水泥被注入，以治疗在所述骶骨内的骨折。

33.权利要求13所述的方法，进一步包括：

在所述插入前，用荧光检测装置给脊柱成像，以提供所述骶骨的前后视图；

所述插入包括基于在所述前后视图中提供的图像，将所述医疗器械插入到如此位置，所述位置相对于所述骶骨的椎弓根下侧边，侧向间隔；

在所述插入之后，用荧光检测装置给所述脊柱成像，以提供所述骶骨的侧视图；和

基于在所述骶骨的侧视图中提供的图像，基本上将所述医疗器械的轨迹与所述骶骨S1-S2盘间距排成一行。

34.权利要求33所述的方法，进一步包括：

在所述侧视图中确定伤口区，所述伤口区至少部分地由所述骶骨的上终板、骶骨体的前壁和翼斜面所限定。

35.权利要求33所述的方法，其中所述膨胀包括将所述可扩大装置膨胀，直到所述可扩大装置接触到所述骶骨的皮质壁、前翼、上翼、骶骨孔或骶髂关节中的至少一个。

36.权利要求33所述的方法，其中所述膨胀包括将所述可扩大装置膨胀，直到所述可扩大装置具有大约3立方厘米的内部体积。

37.权利要求33所述的方法，其中所述膨胀包括将所述可扩大装置膨胀，直到所述可扩大装置具有大约400psi的内部压力。

38.权利要求33所述的方法，其中所述膨胀包括将所述可扩大装置，在持续的荧光检测监测下，基本上以0.5立方厘米增量膨胀。

39.权利要求13所述的方法，进一步包括：

在所述插入前，给所述骶骨成像，以提供骶髂视图或前后视图；和

基于所述骶髂视图或所述前后视图，确定骶骨孔和骶髂关节。

40.权利要求13所述的方法，进一步包括：

在所述插入之前，在具有所述患者脊柱前后视图的图像内，确定骶骨的解剖标志；

基于所述解剖标志，确定进入到所述骶骨的进入点；和

在所述图像内，确定所述骶骨的至少三个解剖结构，以限定伤口区，

所述插入所述医疗器械基于所述解剖标志或所述伤口区的至少一个的位置。

41.权利要求40所述的方法，进一步包括：

在所述膨胀之后，将骨水泥注入到所述骶骨的所述骶骨翼区域内的所述腔中。

42.权利要求40所述的方法，其中所述至少三个解剖结构包括所述骶骨的上终板、骶骨体的前壁和翼斜面。

43.权利要求40所述的方法，其中所述插入包括插入所述医疗器械，以便所述医疗器械不能进入到所述伤口区。

44.权利要求40所述的方法，其中所述解剖标志是所述骶骨的椎弓根。

45.权利要求40所述的方法，其中所述解剖标志是所述骶骨的V凹口。

46.一种方法，包括：

用荧光检测装置给脊柱成像，以提供骶骨的侧视图图像；

在所述侧视图图像中，确定至少三个解剖结构，所述至少三个解剖结构限定了伤口区；和

将医疗器械至少部分插入到所述骶骨的骶骨翼区域内，以便所述医疗器械不能进入到所述伤口区。

47.权利要求46所述的方法，其中所述医疗器械是入口工具，所述方法进一步包括：

在所述插入之后，将所述入口工具与S1-S2盘间距排成一行。

48.权利要求46所述的方法，其中所述医疗器械包括可扩大部分，所述方法进一步包括：

在所述插入之后，将所述医疗器械的所述可扩大装置膨胀为膨胀的构造，以便在所述骶骨翼区域内形成腔。

49.权利要求46所述的方法，其中所述医疗器械包括可扩大部分，所述方法进一步包括：

在所述插入之后，将所述医疗器械的所述可扩大装置膨胀为膨胀的构造，以便在所述骶骨翼区域内形成腔；和

将骨水泥注入到所述腔中。

50.权利要求46所述的方法，其中所述伤口区至少部分地由所述骶骨的上终板、骶骨体的前壁和翼斜面所限定。

51.权利要求46所述的方法，其中所述插入包括经皮插入所述医疗器械。

52.权利要求46所述的方法，其中所述医疗器械包括可扩大部分，所述方法进一步包括：

在所述插入之后，将所述医疗器械的所述可扩大部分膨胀为膨胀的构造，以便在所述骶骨翼区域内形成腔且在所述骶骨翼区域内形成低压区。

53.一种方法，包括：

用荧光检测装置给患者的脊柱成像，以提供骶骨的前后视图；

使用图像，在所述骶骨内确定解剖标志；和

将医疗器械插入到与所述解剖标志相连的进入点。

54.权利要求53所述的方法，其中所述解剖标志是所述骶骨的V凹口。

55.权利要求53所述的方法，其中所述解剖标志是所述骶骨的椎弓根。

56.权利要求53所述的方法，其中所述解剖标志是第一解剖标志，所述方法进一步包括：

在所述骶骨内确定第二解剖标志，所述进入点与所述第一解剖标志和所述第二解剖标志相连。

57.权利要求53所述的方法，其中所述解剖标志是第一解剖标志，所述方法进一步包括：

在所述骶骨内确定第二解剖标志，所述第一解剖标志是骶骨孔，所述第二解剖标志是骶髂关节。

58.权利要求53所述的方法，其中所述确定包括：

在部分的皮肤上画第一线，所述第一线相应于所述骶骨的椎弓根的侧边；

在第二部份的皮肤上画第二线，所述第二线相应于所述椎弓根的下边；和

确定所述第一线和所述第二线之间的交叉点，所述交叉点相应于用于将医疗器械插入到所述骶骨内的进入点。

59.权利要求53所述的方法，其中所述解剖标志是第一解剖标志，所述方法进一步包括：

在所述骶骨内确定第二解剖标志，所述第一解剖标志是骶骨孔，所述第二解剖标志是骶髂关节；和

在所述确定的骶髂关节和所述确定的骶骨孔之间的中间点，在所述确定的骶骨孔的水平上做切口。

60.一种方法，包括：

基于荧光图像，通过中间入路方式将医疗器械至少部分经皮插入到脊柱的骶骨翼区域；和

当插入到所述骶骨翼区域时，将所述医疗器械的可扩大部分膨胀为膨胀的构造，以便在所述骶骨翼区域内形成腔。

61.权利要求60所述的方法，进一步包括：

在所述膨胀之后，将骨水泥注入到所述腔中。

62.权利要求60所述的方法，进一步包括：

在所述荧光图像中，确定至少三个解剖结构，所述至少三个解剖结构限定了所述骶骨翼区域中的伤口区。

63.权利要求60所述的方法，进一步包括：

在荧光图像的侧视图中，确定在所述骶骨翼区域内的伤口区，所述伤口区至少部分由所述骶骨的上终板、骶骨体的前壁和翼斜面所限定。

64.权利要求60所述的方法，其中所述膨胀包括在所述骶骨翼区域内形成低压区。

65.权利要求60所述的方法，进一步包括：

在所述插入之前，将入口装置的轨迹与所述脊柱的S1-S2盘间距排成一行。

66.权利要求60所述的方法，进一步包括：

在所述膨胀之后，将骨水泥注入到所述腔中，以治疗所述骶骨的骨折。

67.权利要求60所述的方法，进一步包括：

在经皮插入之前，给所述骶骨成像，以提供骶髂视图或前后视图；和

基于所述骶髂视图或所述前后视图，确定骶骨孔和骶髂关节。

68.一种方法，包括：

用荧光检测装置给脊柱成像，以提供骶骨的前后视图；

基于所述前后视图提供的图像，将医疗器械以中间入路方式插入到所述骶骨的骶骨翼区域的如此位置，其相对于所述骶骨的椎弓根的下外侧边侧向间隔；

在所述插入之后，用荧光检测装置给所述脊柱成像，以提供所述骶骨的侧视图；和

基于所述骶骨的侧视图提供的图像，基本上将医疗器械的轨迹完全与所述骶骨的S1-S2盘间距排成一行。

69.权利要求68所述的方法，进一步包括：

在所述侧视图中确定伤口区，所述伤口区至少部分地由所述骶骨的上终板、骶骨体的前壁和翼斜面而限定。

70.权利要求68所述的方法，进一步包括：

在基本上排成行之后，将可扩大装置插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域。

71.权利要求68所述的方法，进一步包括：

在基本上排成行之后，将可扩大装置插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域；和膨胀所述可扩大装置。

72.权利要求68所述的方法，进一步包括：

在基本上排成行之后，将可扩大装置插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域；和

膨胀所述可扩大装置，直到所述可扩大装置接触到所述骶骨的皮质壁、前翼、上翼、骶骨孔或骶髂关节中的至少一个。

73.权利要求68所述的方法，进一步包括：

在基本上排成行之后，将可扩大装置插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域；和膨胀所述可扩大装置，直到所述可扩大装置具有大约3立方厘米的内部体积。

74.权利要求68所述的方法，进一步包括：

在基本上排成行之后，将可扩大装置插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域；和膨胀所述可扩大装置，直到所述可扩大装置具有大约400psi的内部压力。

75.权利要求68所述的方法，进一步包括：

在基本上排成行之后，将可扩大装置插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域；和在持续的荧光检查监测下，以0.5立方厘米增量膨胀可扩大构件。

76.权利要求68所述的方法，进一步包括：

给所述骶骨成像，以提供骶髂视图或前后视图；和

基于所述骶髂视图或所述前后视图，确定骶骨孔和骶髂关节。

77.一种方法，包括：

在具有患者的脊柱前后视图的图像上，确定骶骨的解剖标志；

基于所述解剖标志，确定进入所述骶骨的进入点；

在所述图像内确定所述骶骨的至少三个解剖结构，以限定伤口区；和

基于所述解剖标志或所述伤口区至少一个的位置，将医疗器械至少部分插入到所述骶骨的所述骶骨翼区域。

78.权利要求77所述的方法，进一步包括：

当所述医疗器械被放在所述骶骨的所述骶骨翼区域内时，膨胀至少部分所述医疗器械。

79.权利要求77所述的方法，进一步包括：

膨胀至少部分所述医疗器械，以便在所述骶骨的所述骶骨翼区域内形成腔；和

将骨水泥注入到所述骶骨的所述骶骨翼中的所述腔中。

80.权利要求77所述的方法，其中所述至少三个解剖结构包括所述骶骨的上终板、骶骨体的前壁和翼斜面。

81.权利要求77所述的方法，其中所述插入包括将所述医疗器械插入，以便所述医疗器械没有进入所述伤口区。

82.权利要求77所述的方法，其中所述解剖标志是所述骶骨的椎弓根。

83.权利要求77所述的方法，其中所述解剖标志是所述骶骨的V凹口。

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