CN101485725A - 一种治疗冻疮的凝胶剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗冻疮的凝胶剂及其制备方法，该凝胶剂由药效成分以及适宜的凝胶基质、保湿剂、防腐剂组成，所述药效成分为：桂皮油、红花、冰片、樟脑；凝胶基质、保湿剂、防腐剂优选为卡波姆、甘油、羟苯乙酯。它用于治疗带状疱疹。本发明还公开了该药物的制备方法。该药物外形美观；在病变处附着性强，作用时间长，对皮肤粘膜无刺激，无异物感、无油腻感，不污染衣物；制备工艺简单；稳定性好；贮存、携带、运输等较方便。

Description

一种治疗冻疮的凝胶剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制药领域，具体涉及一种治疗冻疮的凝胶剂，本发明还涉及该凝胶剂的制备方法。

背景技术

冻疮是寒冬或初春季节时由寒冷引起的局限性皮肤炎症损害。好发生在肢体的未梢和暴露的部位，如手、足、鼻尖、耳边、耳垂和面颊部。现代医学认为冻疮是因为患儿的皮肤耐寒性差，加上寒冷的侵袭，使末梢的皮肤血管收缩或发生痉挛，导致局部血液循环障碍，使得氧和营养不足而发生的组织损伤。中医学认为本病的发生是由于患儿阳气不足，外感寒湿之邪，使气血运行不畅，瘀血阻滞而发病。常见症状为，冻疮初起为局限性蚕豆至指甲盖大小紫红色肿块或硬结，边缘鲜红，中央青紫，触之冰冷，压之退色，去压后恢复较慢，自觉局部有胀感、瘙痒，遇热后更甚，严重者可有水疱，破溃后形成溃疡、经久不愈。如果肢端血运不好，手足容易出汗以及慢性营养不良者更容易发生。一般在冬季发病，随着气候的转暖可逐渐痊愈。

冻疮消酊收载于部颁中药14册。该药物具有活血祛瘀，止痒止痛，消肿。是治疗冻疮，褥疮纯中药制剂。由桂皮油、红花、冰片、樟脑四味药组成。其中桂皮油、红花具有补火助阳，引火归源、散寒止痛、温经通脉、促进血液循环之功效，冰片、樟脑具有抗菌消炎止痒止痛的功效。上述四药组方具有活血化瘀、通经活络、消肿祛寒、止痒生肌、手足裂口愈合和创伤恢复之功效。该药经多年临床验证，疗效确切，无明显毒副作用。

但该药为液体制剂，在用药部位容易流失，局部滞留时间短，影响药物疗效的正常发挥，而且使用、贮藏、运输也不方便。而我们把其研制开发为冻疮消凝胶剂型，冻疮消凝胶采用亲水性凝胶辅料制成，外形美观；在病变处附着性强，能克服酊剂在用药部位易挥发流失的不足，作用时间延长；易于涂布使用，与皮肤耦合良好，对皮肤粘膜无刺激，无异物感；无油腻感，不污染衣物；制备工艺简单；稳定性好；而且携带、贮存、运输等较方便。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种治疗冻疮的凝胶剂。

本发明的另外一个目的是提供该凝胶剂的制备方法。

本发明所述的凝胶剂是由药效成分和适宜制成凝胶的基质、保湿剂、防腐剂组成：

所述药效成分由下列组分组成(用量为重量份)：桂皮油1.5份、红花20份、冰片10份、樟脑30份；

所述的适宜制成凝胶的基质选自卡波姆、壳聚糖、聚乙烯醇、瓜耳豆胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等中的一种或多种；

本发明所述的保湿剂选自甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙三醇等中的一种或多种；

本发明所述的防腐剂选自羟苯乙酯、苯甲酸、山梨醇、山梨醇钾等中的一种或多种。

1、处方：(份为重量单位)

桂皮油1—5份   红花20—40份    冰片10—30份

樟脑30—60份   卡波姆20—50    份甘油10—30份

羟苯乙酯2—5份

2、制备方法为：

(1)先取红花用70％乙醇浸渍24小时，滤过，滤液中加入桂皮油、冰片、樟脑摇匀，使其溶解；

(2)取卡波姆适量，加入药液中，搅拌使溶解，再加入甘油、羟苯乙酯，加60％—90％乙醇，搅匀，即得。

采用上述药物组合及其制备方法，本发明具有活血化瘀、通经活络、消肿祛寒、止痒生肌、手足裂口愈合和创伤恢复之功效.愈后不留疤痕.适用于各种程度冻疮，红肿、痒、溃烂。具有防冻、治冻、消肿、生肌、止痒、止裂的作用。

具体实施方式

实施例1

1、处方：(份为重量单位)

桂皮油3份       红花40份        冰片30份

樟脑60份        卡波姆30份      甘油15份

羟苯乙酯3份

2、制备方法为：

(1)先取红花用70％乙醇浸渍24小时，滤过，滤液中加入桂皮油、冰片、樟脑摇匀，使其溶解；

(2)取卡波姆，加入药液中，搅拌使溶解，再加入甘油、羟苯乙酯，加70％乙醇，搅匀，即得。

实施例2

2、处方：(份为重量单位)

桂皮油1.5份       红花20份        冰片10份

樟脑30份          卡波姆20份      甘油10份

羟苯乙酯2份

2、制备方法为：

(1)先取红花用70％乙醇浸渍24小时，滤过，滤液中加入桂皮油、冰片、樟脑摇匀，使其溶解；

(2)取卡波姆，加入药液中，搅拌使溶解，再加入甘油、羟苯乙酯，加60％乙醇，搅匀，即得。

临床试验例

为确切评价本发明的临床疗效和药物的安全性，本发明在实际临床应用中，共总结痤疮患者209例，均为有效病例并收到显著的疗效。未发现任何毒副作用，现将临床试验情况总结如下。

具体临床试验方案为：

临床资料：

本组共209例，其中男性109例，女性100例；年龄10～25岁。将全部病例随机分2组，治疗组114例，男59例，女55例；平均年龄为15±2.5岁；病程10天～9年，平均6.3±4.2个月。对照组95例，男50例，女45例；平均年龄为14±3.7岁；病程30天～7年，平均7.8±3.6个月。

病例排除标准：所有患者近两周内未用过任何内服以及外用治疗冻疮的药物；近3个月内未用维A酸类药物。

治疗方法：

治疗组：取本发明实施例制备的凝胶外用，患者每次用药前先清洗患部，涂于患处，一日2～3次；对照组：选用2％硫磺冷乳膏(制备方法：取硫磺2g，加单纯乳膏至100g)外用，患者每次用药前先清洗患部，涂于患处，每天3～4次。治疗组与对照组病例均于用药前、用药第1、2、4周末各观察记录1次。4周为一个疗程，本组209例均涂用1个疗程，结束后判断疗效。

对两组有效率进行比较，χ²＝38.00，P<0.05，说明治疗组治疗效果显著高于对照组。

治疗组总有效率为87.72％，所有病例在治疗过程中均未发现明显的毒副作用。

综合以上临床实验例，本发明制备的药物在治疗冻疮方面安全有效。

Claims (4)

1、一种治疗冻疮的凝胶剂，其特征在于由药效成分和适宜制成凝胶的基质和辅料组成，各组分的重量配比为：

桂皮油1—5份   红花20—40份     冰片10—30份

樟脑30—60份   凝胶基质10-40份  保湿剂5-20份

防腐剂1-4份

2、如权利要求1所述的一种治疗冻疮的凝胶剂，其特征是所述的凝胶基质选自卡波姆、壳聚糖、聚乙烯醇、瓜耳豆胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等中的一种或多种；所述的保湿剂选自甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙三醇等中的一种或多种；

所述的防腐剂选自羟苯乙酯、苯甲酸、山梨醇、山梨醇钾等中的一种或多种。

3、如根据权利要求1所述的一种治疗冻疮的凝胶剂，其特征在于所述药效成分及凝胶基质、保湿剂、防腐剂的优选重量配比为：

桂皮油1.5份  红花20份    冰片10份

樟脑30份    卡波姆20份   甘油10份

羟苯乙酯2份

4、如权利要求1所述的一种治疗冻疮的凝胶剂的制备方法，其特征在于制备步骤如下：

(1)先取红花用70％乙醇浸渍24小时，滤过，滤液中加入桂皮油、冰片、樟脑摇匀，使其溶解；

(2)取卡波姆适量，加入药液中，搅拌使溶解，再加入甘油、羟苯乙酯，加60％—90％乙醇，搅匀，即得。