CN101484197B - 用于施予溶液的医疗装置 - Google Patents

Abstract

一种用于施予溶液的医疗装置，所述装置包括泵送机构，容器，在所述容器和所述泵送机构之间连通的机构，以及用于将所述医疗装置连接到患者的管线，其特征在于它包括用于借助于数学模型，确定所述溶液的物理/化学特性的机构作为时间的函数，所述数学模型考虑所述容器壁的渗透性作为时间和所述溶液的温度的函数。

Description

用于施予溶液的医疗装置

技术领域

本发明涉及施予医疗溶液的领域，例如包含胰岛素的溶液。

背景技术

有儿种类型的医疗装置被设计用于施予溶液。这样的装置包括与泵连通的至少一个容器，整个装置借助于管或皮下、肌内或静脉通路连接到患者。

包含在容器中的溶液通常在某个时段或以限定的时间间隔被施予。

现有技术的装置的问题在于溶液的浓度可能由于溶液被储存在容器中而随着时间过程改变。在这一点上，参见附带的图表，该图表显示了在35天的时间内“Topas”型容器中的胰岛素浓度的变化，所述容器在它的壁之一上包括柔性薄膜，所述柔性薄膜在内侧由沙林树脂(Surlyn)制造并且在外侧由麦拉聚酯(Mylar)制造，胰岛素溶液在37℃下被储存。

该变化的原因可能是溶液经历的蒸发，药物的稳定性，或它的内容物的任何降解和/或改变。

当容器壁可渗透时和/或当长时间施予溶液时该现象更加显著。

施予浓度和/或特性随着时间过程变化的溶液可能导致并发症，甚至对患者的治疗或健康构成威胁。

所以需要解决前述问题。

发明内容

本发明提出了对现有技术的装置的改进。

在本发明中，针对前述问题的解决方案在于一种用于施予溶液的医疗装置，所述装置包括泵送机构，容器，在所述容器和所述泵送机构之间连通的机构，和用于将所述医疗装置连接到患者的管线。根据本发明的装置的特征在于它包括用于借助于数学模型确定作为时间的函数的所述溶液的物理/化学特性的机构，所述数学模型考虑作为时间的函数的所述容器壁的渗透性和所述溶液的温度。

根据本发明的一个实施例，所述装置包括用于根据借助于所述数学模型确定的所述溶液的浓度的变化改变所述溶液的施予的机构。

有利地，所述数学模型可以根据暴露于温度、湿度、压力和任何其他使用条件，并且如果适用，根据在所述时间过程中容器的老化和/或退化，特别地考虑在所述时间过程中溶液的蒸发、吸收、吸附或任何其他改变的特性。因此，可以在任何时刻根据该数学模型计算溶液的特性。

一旦溶液的特性改变，希望在施予溶液的模式中考虑到这一点，以便保证有效和可靠的施予。

所述改变特别地可以包括在所述时间过程中，水通过构成所述容器的柔性薄膜蒸发，其结果是增加溶液中的有效成份的浓度。在该情况下，未能校正浓度可能具有的影响是导致被施予的药物的过量。本发明的原理是使用数学模型考虑所述时间过程中溶液的有效浓度和因此适应性修改流速校正溶液的施予，以便在任何时候保证有效量的有效成份。由于该蒸发常常取决于温度，也有用的是将所述时间过程中暴露于温度的影响结合到数学模型中，以便能够更精确地预测在指定时刻溶液的可能浓度。为了这样做，必须提供优选连续操作的温度传感器，所述数学模型能够根据可以是非线性的模型结合所述时间过程中蒸发的计算。

也可能有用的是使用所述数学模型以便在任何时刻预测包含在容器中的某些物质例如经常与某些药学物质(例如胰岛素)组合使用的防腐剂(间甲酚，苯酚)的量。如果这些物质中的一些的含量不再充足，可能有用的是警告用户必须再填充容器或者必须更换容器。由于这些物质中的一些是很容易挥发的，它们倾向于首先在容器中减少(例如苯酚)。

根据本发明的一个实施例，可能有用的是测量溶液的某些参数，所述参数的演变可以充当所述数学模型的指标以校正溶液的特性的计算。该参数例如可以是溶液的导电率，导电率是在所述时间过程中水的蒸发的良好指标。

根据本发明的一个实施例，用户能够连续地读出涉及包含在容器中的溶液的特性的信息。这样的指示例如可以代表溶液的质量(优良，平均，边界)，以便给予用户关于再填充溶液和/或更换容器的事前警告。该类型的指示与现今可用于施予装置上的唯一指示即溶液的剩余体积明显不同，并且为用户提供更大的安全度。

本发明提供了许多优点，特别是考虑在所述时间过程中溶液的特性的可预测改变在任何时候保证被施予患者的剂量尽可能准确。也保证当疗效和/或安全性的条件不能得到保证时，警告用户并且及时更换或再填充容器。最后，也允许给予用户需要再填充或更换容器的充分事前警告。

在再填充容器的情况下，也重要的是考虑在再填充时存在的溶液的可能残余体积(在该残余溶液未排空的情况下)，以便根据旧和新溶液之间的稀释校正在再填充之后获得的新溶液的特性，目标再次是在将溶液施予患者中保证提高疗效和安全性。

本说明书附带的图表显示了在所述时间过程中在容器中的胰岛素溶液U100(Novorapid)的各种组份的浓度的演变，所述容器包括刚性部分和柔性薄膜，所述刚性部分由来自Topas Advanced Polymers GmbH的Topas 8007S-04制造，所述柔性薄膜在内侧由Surlyn 1702(30μm)制造并且在外侧由Mylar D820(12μm)制造，这两种材料来自杜邦公司(DuPont)，并且所述溶液在恒定温度(37℃)下保持35天。

在下表中也指示了在不同评价条件下相对于胰岛素的和不同防腐剂的浓度作为温度的函数在所述时间过程中观察到的结果，所述评价条件为：

A)在35℃下在有和无袋振动的情况下研究3个不同袋中的胰岛素U100 Novorapid4周：

总失水量(％)
						袋的类型	1	3	4	平均值	标准偏差
水(总重量)	2.132	1.985	2.116
						02.06.2006	95％	95％	94％	94％	1％
09.06.2006	93％	93％	91％	92％	1％
						16.06.2006	91％	91％	89％	90％	1％
23.06.2006	89％	89％	86％	88％	1％
苯酚
						02.06.2006	99％	97％	99％	98％	1％
09.06.2006	97％	96％	101％	98％	3％
						16.06.2006	98％	98％	100％	99％	1％
23.06.2006	97％	97％	99％	98％	1％

间甲酚
						02.02.2006	87％	85％	87％	86％	1％
09.06.2006	81％	80％	84％	81％	2％
						16.06.2006	75％	74％	78％	76％	2％
23.06.2006	68％	69％	71％	69％	2％
胰岛素
						02.02.2006	103％	102％	105％	103％	2％
09.06.2006	109％	106％	109％	108％	2％
						16.06.2006	111％	110％	114％	112％	2％
23.06.2006	119％	117％	123％	120％	3％

B)与包含在安瓿(药筒)中的胰岛素相比，在不同温度(4℃和35℃)下在有(振动)和无(静止)袋振动的情况下研究5个不同袋(A，B，D，E和F)中的胰岛素U100 Novorapid 1-6周；

Claims (23)

1.一种用于施予溶液的医疗装置，所述装置包括泵送机构，容器，在所述容器和所述泵送机构之间连通的机构，以及用于将所述医疗装置连接到患者的管线，其特征在于，包括用于借助于数学模型，确定所述溶液的物理/化学特性作为时间的函数的机构，所述数学模型考虑在时间过程中，所述溶液的物理/化学特性作为暴露的温度、湿度或压力的函数。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述数学模型考虑暴露的温度。

3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述数学模型考虑作为时间和所述溶液的温度的函数的所述容器壁的渗透性。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述数学模型考虑暴露的湿度。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述数学模型考虑暴露的压力。

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述数学模型考虑在所述时间过程中所述容器的老化和/或退化。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于它包括用于根据借助于所述数学模型确定的所述溶液的浓度的变化改变所述溶液的施予的机构。

8.根据权利要求7所述的装置，其包括用于定期地测量所述溶液的温度的机构，用于改变所述溶液的施予的所述机构功能地连接到用于连续地测量温度的所述机构。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述数学模型考虑作为时间和/或温度的函数的所述溶液的降解。

10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于它包括用于根据包含在所述容器中的未降解活性物质的浓度改变所述溶液的施予的机构。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述数学模型被设计成根据所述溶液的残余体积和新溶液的再填充体积确定所述容器的每次再填充之后所述溶液的新浓度的变化。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述数学模型被设计成确定所述容器的每次再填充之后所述溶液的特性。

13.根据权利要求1所述的装置，其包括用于测量所述溶液的某些特性的传感器，所述传感器提供由所述数学模型使用的信息。

14.根据权利要求13所述的装置，其中所述传感器是测量所述溶液的导电率和/或电阻、所述溶液的pH或任何其他物理参数的传感器。

15.根据权利要求1所述的装置，其包括第一警报，所述第一警报被设计成当估计包含在所述容器中的所述溶液不再符合治疗要求时被发出。

16.根据权利要求15所述的装置，其中所述警报的目的是警告用户所述容器必须被再填充的事实。

17.根据权利要求1所述的装置，其包括第二警报，所述第二警报被设计成当估计包含在所述容器中的所述溶液的温度在最小持续时间超过预定阈值时被发出。

18.根据权利要求1所述的装置，其包括第三警报，所述第三警报被设计成根据数学模型被发出，所述数学模型考虑在每个瞬时所述溶液所暴露于的温度以及该暴露的持续时间。

19.根据权利要求1所述的装置，所述容器被设计成包含胰岛素。

20.根据权利要求1所述的装置，其中所述容器包括至少一个薄膜，所述薄膜对水蒸汽和/或对所述溶液的某些成份不完全可渗透。

21.根据权利要求1所述的装置，其中所述容器和所述泵送机构由注射器提供，所述注射器的壁对水蒸汽和/或对所述溶液的某些化合物不完全可渗透。

22.根据权利要求1所述的装置，其包括用于指示在当前和/或可预测的使用条件下所述溶液可能使用的剩余时间。

23.根据权利要求1所述的装置，其中所述医疗装置被设计成以一种方式通知用户所述溶液的质量，从而允许所述用户事先预料更换和/或再填充。

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