CN101454046A - 通过脉冲式电磁场来再生并防止软骨组织和软骨下骨退化以及软骨细胞增生的装置 - Google Patents

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CN101454046A CNA2007800170176A CN200780017017A CN101454046A CN 101454046 A CN101454046 A CN 101454046A CN A2007800170176 A CNA2007800170176 A CN A2007800170176A CN 200780017017 A CN200780017017 A CN 200780017017A CN 101454046 A CN101454046 A CN 101454046A
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斯黛法妮娅·赛提
鲁杰罗·凯道西
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Igea S P A
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Abstract

通过电磁波来再生并防止软骨和软骨下骨退化以及软骨细胞增生的装置包括：装置(3)，其用于产生周期性信号u(t)；以及功率放大器(8)，其适合将所述信号u(t)施加到一对螺线管(12)，以产生目的地为人体/动物体的含有软骨的一部分的电磁场M(t)。提供设置构件(6，4)，以产生电磁场，所述电磁场的强度在0.2毫特斯拉与2毫特斯拉之间，频率在37Hz与75Hz之间，且施加周期在1小时与9小时之间。

Description

通过脉冲式电磁场来再生并防止软骨组织和软骨下骨退化以及软骨细胞增生的装置
技术领域
本发明涉及一种通过脉冲式电磁场来再生和防止软骨组织和软骨下骨退化以及软骨细胞增生的装置。
背景技术
已知用于通过脉冲式电磁场对人体进行治疗的技术，其中螺线管由时间可变电信号(例如，电流可变信号)供电，以产生目的地为人体的含有软骨组织/软骨下骨的一部分的脉冲式电磁场，在所述部分中，形成感应的微电流，用于治愈和/或改善发炎过程和/或人体的被治疗部分中所存在的损伤。
已经报告了科学观察，其提出用于治疗关节软骨和软骨下骨的脉冲式电磁场的有用施加的可能性。
然而，所述技术在产生可用于软骨组织/软骨下骨的实际治疗循环以应用于人体内，即能够以灵敏、特定和显著的方式来起作用和修改损坏或发炎的软骨和软骨下骨的结构的装置方面尚未取得成功。
缺乏允许识别和组合最佳(即有效)电磁场参数(振幅、波形频率和暴露持续时间)的足够临床前实验可能导致不正确地选择表征电磁场的参数，因此不会获得任何治疗效果，如还在文献(菲尼·M(Fini M)等人的脉冲式电磁场对关节透明软骨的效应：实验和临床研究的评论(Effects of pulsed electromagnetic fields on articular hyaline cartilage：review of experimental and clinical studies)。Biomed Pharmacother，2005年8月；59(7)：388-94。评论)中所强调，或通常观察到的唯一效应与减少痛苦症状有关，而不对修改关节软骨的营养性作任何尝试。杉斯博格·G(Thansborg G)等人的用脉冲式电磁场来治疗膝盖骨关节炎：随机、双盲、安慰剂控制的研究(Treatment of knee osteoarthritis with pulsedelectromagnetic fields：a randomized，double-blind，placebo-controlledstudy)。骨关节炎和软骨(Osteoarthritis and Cartilage)，2005年7月；13(7)：575-81。卑鲁斯·I(Peroz I)等人的对在治疗颞下颌病症中使用脉冲式电磁场的多中心临床尝试(Amulticenter clinical trial on the use ofpulsed electromagnetic fields in the treatment of temporomandibulardisorders)(J Prosthet Dent，2004年2月；91(2)：180-7)。
发明内容
本发明的目的是提供一种能够产生脉冲式电磁场的装置，基于临床前研究而选择并优化所述脉冲式电磁场的参数，临床前研究评估再生和防止软骨组织和软骨下骨的退化；所述临床前研究还评估软骨细胞的增生，以便使所述装置可在获得临床上相关且可应用于人类的实际结果的治疗型过程中使用。
所述装置还可结合(之前或之后)目的在于刺激软骨修复的药理剂(药物、生长因数)的给药而使用，或还结合通过微骨折对软骨下骨的治疗而使用。
通过本发明来实现前述目的，因为涉及一种通过电磁波来再生和防止软骨和软骨下骨的退化以及软骨细胞的增生的装置，所述装置包括：用于产生周期性信号u(t)的构件；功率放大构件，其适合将所述信号u(t)施加到至少一个螺线管，以产生目的地为人类/动物组织的含有软骨的一部分的脉冲式电磁场M(t)，所述装置的特征在于其包括设置构件，用于产生具有0.5毫特斯拉与2毫特斯拉之间的峰值强度的电磁场。
本发明还涉及一种用于通过电磁波来治疗和/或防止影响软骨和/或软骨下骨的病理且防止软骨细胞增生的方法，所述方法包括以下阶段：产生周期性信号u(t)；将所述信号u(t)施加到至少一个螺线管，以产生目的地为人类/动物组织的含有软骨的一部分的脉冲式电磁场M(t)，所述方法的特征在于所述电磁场具有在0.5毫特斯拉与2毫特斯拉之间的峰值强度。
附图说明
现将具体参看附图来说明本发明，附图表示优选非限制性实施例，其中：
一种通过根据本发明的规则而产生的脉冲式电磁场来再生和防止软骨组织和软骨下骨退化以及软骨细胞增生的装置；
图2、图3和图4说明可控制的参数，图1说明本发明的装置的简化布线图；
图5a、图5b、图6a和图6b说明用本发明的装置获得的结果；
图7和图8说明对用本发明的装置获得的数据执行的统计分析；
图9、图10和图11展示制作可由人携带的图1的装置的支持构件。
具体实施方式
参看图1，1指示(作为整体)用于通过脉冲式电磁场来再生和防止软骨组织和软骨下骨的退化以及软骨细胞的增生的装置。
装置1包括信号产生器装置3(已知类型)，其可由微处理器单元4控制，且适合输出周期性型信号u(t)。
微处理器单元4连接到用户接口6(例如，键盘/视频)，以选择信号u(t)的波形(方波、锯齿、线性斜坡等)，且调节所述信号u(t)的频率和占空比。用户接口6还允许针对可根据需要选择的时间间隔Tmax而产生信号u(t)。
信号产生器装置3在输出处连接到可变增益功率放大器8的输入，可变增益功率放大器8输出传输到一对螺线管或传输到单个螺线管(已知类型)12的功率信号U(t)，所述螺线管适当弯曲且模型化。在一些实施例中，螺线管12可以是单个螺线管。
在使用期间，将人体/动物体的待治疗的含有一部分软骨/软骨下骨14的一部分定位在所述对螺线管12之间。软骨细胞的培养物(未说明)也可定位在螺线管12之间。
功率放大器8由微处理器单元4控制，使得经由用户接口6，有可能调节传输到螺线管的信号U(t)的振幅，且因此调节作用在软骨14上的电磁场M(t)的强度。
优选但不是排它地，每个螺线管12由支撑件组成，所述支撑件由柔性材料片制成，在所述柔性材料片上沉积导电材料(例如铜)迹线，从而形成螺线管的线圈。或者，可用减小数目的线圈(例如，低于200个)来制作螺线管，使得其可经模型化以良好地粘附到关节面。
根据本发明，有可能经由用户接口和微处理器单元4来设置装置1，使得其产生峰值强度在0.5毫特斯拉与2毫特斯拉之间的脉冲式电磁场。
申请人所实行的医学研究已经强调识别所述受限功率区间(0.5毫特斯拉与2毫特斯拉)允许产生导致有效再生和/或防止软骨和软骨下骨的退化的电磁场M(t)。
进一步详细地说，所述电磁场可具有在1毫特斯拉与2毫特斯拉之间的功率。
明确地说，所述电磁场可具有约1.5毫特斯拉的功率，如图2中所强调，图2在X轴上展示电磁场的值，且在Y轴上展示蛋白多糖的合成，其指示对软骨且尤其对软骨基质的合成代谢效应；1.5毫特斯拉的值允许使再生和防止软骨和软骨下骨的退化最大化。
如已知的，蛋白多糖的高度合成是关节软骨的细胞外基质的合成活动的指示。
申请人的研究已显示正确地调节场强度是获得再生和防止软骨和软骨下骨退化的正确过程的主要因素。
申请人的研究还已显示，仅次于强度，所施加信号的频率也构成控制再生和防止软骨和软骨下骨退化的过程的因素。
事实上，根据本发明的另一实施例，有可能经由用户接口和微处理器单元4来设置装置1，使得其产生具有低于100Hz的可变频率的信号u(t)。
申请人所进行的研究显示，频率高于100Hz的信号导致再生和防止软骨和软骨下骨的退化的过程效率较低。
优选的是，信号u(t)的频率经设置以便呈现在2Hz与75Hz之间的频率。
更详细地说，所述频率可在37Hz与75Hz之间，在所述频率区间中产生最大治疗效果。
区间37-75Hz允许使再生和防止软骨和软骨下骨的退化的过程最大化，如图3中所强调，图3在X轴上展示信号u(t)的频率值，且在Y轴上展示蛋白多糖的合成。
最后，申请人的研究已强调仅次于强度和频率，处理的持续时间也构成控制再生和防止软骨和软骨下骨的退化的过程的因素。
明确地说，经由用户接口和微处理器单元4，装置1经设置以使得其针对可变时间间隔而产生电磁场，如果可能的话，所述时间间隔小于9个小时。优选的是，电磁场的设置间隔在4个小时与9个小时之间，如图4中所强调，图4在X轴上展示施加时间(以小时表达)，且在Y轴上展示蛋白多糖的合成。
实验结果
在体外对与人软骨具有高度相似性的牛软骨测试所述方法。
从年龄在14个月与18个月之间的五个不同动物执行呈圆盘形式的关节软骨的外植体。
明确地说，对每个供体动物执行从靠近同一关节的区域取得的四个外植体，从而获得二十个圆盘。
将每组外植体随机分成具有测试功能(因此，经受电磁场)的第一子组的外植体和具有控制功能(因此，不经受电磁场)的第二组外植体。
通过将外植体放置在DMEM/F12的培养物中持续48个小时来使外植体经历预处理，将10％的FBS(胎牛血清)和抗生素(青霉素100单位/毫升，链霉素0.1mg/ml)(生命技术(Life Technologies)，佩斯利，英国)添加到所述培养物中。
随后，在含有5％的CO2的气氛中，在37℃下，将所述外植体放置在不具有血清的媒介中，持续48个小时的额外周期。
在治疗期间，将每个软骨圆盘放置在螺线管12之间，使得螺线管的平面与圆盘垂直，且圆盘中所感应的电场的方向垂直于所述电磁场。
使用装置1来调节电磁场的强度、信号u(t)的频率和施加时间，如上文所说明。用高斯计的霍尔效应传感器来测量所产生的电磁场的强度。
在所述方面，在上文所说明的培养物中的平衡周期结束时，使外植体暴露于用装置1获得的脉冲式电磁场，持续1个小时、4个小时、9个小时、24个小时。
对具有10％ FBS的培养物媒介(0.5毫升/阱)执行对脉冲式电磁场的暴露。独立于暴露周期，在24个小时之后执行评估。
未暴露于脉冲式电磁场的培养物(控制培养物)被布置在与含有经受电磁场的培养物的培养器相同的培养器中。
通过将放射性硫酸盐并入到葡萄糖胺聚糖(glycosaminoglycans，GAGs)中来测量蛋白多糖的合成，如已知的，葡萄糖胺聚糖是蛋白多糖的基本生化组份。
在时间0时，将放射性化合物5μCi/ml的Na2-35SO4(2.2mCi/ml)(由英国，白金汉郡的安发玛西亚生物技术公司(the company AmershamPharmacia Biotech)生产)添加到经受脉冲式电磁场的治疗的外植体且添加到不经受脉冲式电磁场的控制外植体，从而执行放射标记。
在放射标记之后，清洗所述外植体并将其浸渍在含有20mM的磷酸盐(pH6.8)和4mg/ml的木瓜蛋白酶的缓冲液(由意大利，米兰的西格玛-奥尔德利S.r.l.公司(the company Sigma-Aldrich S.r.l.)生产)中，且在60℃下保持12个小时。
在放射性硫磺化合物35S-PGs沉淀之后，通过西吡氯铵(cetylpyridinium chloride)(所述化合物可从意大利，米兰的西格玛-奥尔德利S.r.l.公司购得)并在纤维玻璃上过滤(沃特曼(Whatman)GF/C)，来测量用属于新合成蛋白多糖PGs(35S-PGs)的放射性硫磺35S的化合物标记的蛋白多糖的含量。
接着，使滤纸干燥，且放射性硫磺化合物由闪烁体计数来量化。因此，识别由于软骨细胞的细胞活动或活动而合成的蛋白多糖的数量。
基于所述实验的结果，识别在1个小时与9个小时之间的暴露时间。更详细地说，用4个小时与6个小时之间的暴露时段来获得最大治疗效果。
随后，使用具有在0.2mT与3mT之间的不同峰值的脉冲式磁场来在软骨的外植体中测量蛋白多糖的合成。
这允许在0.5毫特斯拉与2毫特斯拉之间选择区间，其界定第一治疗窗口。测试的结果还允许界定在1mT与2mT之间的子区间(第二治疗窗口)以及1.5mT的峰值，其使治疗的效果最大化。
最后，在选择最佳暴露时间和优选电磁场值之后，用不同频率(0Hz、1Hz、2Hz、37Hz、75Hz、110Hz、150Hz、200Hz)来测量蛋白多糖的合成。这允许我们确定，对于100Hz以上的频率，不能获得可感知的治疗效果。
接着，选择可使治疗效果最大化的在2Hz与75Hz之间的子区间和在37Hz与75Hz之间的子区间。
基于通过第一组实验获得的结果，外植体暴露于脉冲式电磁场，持续9个小时，且所述脉冲式电磁场的振幅约为1.5毫特斯拉。
对于所述脉冲式场值，发生非预期的蛋白多糖合成(与针对不经受电磁场的植体的研究结果相比，在经受脉冲式电磁场的植体中多近似50％)。
一旦已针对脉冲式电磁场的每个参数识别了最有效窗口，所述调查就延伸。
申请人对经历过膝盖的骨软骨移植的绵羊执行的研究还显示，根据本发明的装置1的动作决定软骨下骨组织的快速恢复，且防止骨再吸收现象，从而为上覆关节软骨的发育能力和生存创造最佳条件。
所移植的骨组织的良好整合防止了小骨囊肿的形成，因此长期保证骨移植的稳定性。在此方面，应注意，在骨软骨移植的情况下，软骨下骨的早期固定是所移植的软骨的发育能力和保存以及手术成功的必要条件。
图5a、图5b说明骨软骨移植的射线照片图像。
明确地说，图5a涉及用装置1刺激的骨软骨移植：在所述图中，可观察到如由不同部分展示的贯穿整个厚度的移植的最佳整合。
图5b涉及未用装置1刺激的骨软骨移植：在所述图中，可观察到不同部分中的再吸收区域。
明确地说，在图5a的微射线照片图像中，可注意到软骨下骨的完整整合。
受刺激的动物的所移植的圆柱体中的骨再吸收区域(暗)的百分比为31％，而控制动物的所移植的圆柱体中的骨再吸收区域的百分比为60％。
图7的柱状图说明受刺激和控制动物的所移植的圆柱体中所呈现的骨再吸收区域的百分比。
此图展示脉冲式电磁场能够促进移植的早期固定，从而保证所移植的骨组织的最佳整合，防止形成小骨囊肿，因此确保了骨移植的稳定性且因此确保了手术的成功。
组织学图像6a、6b进一步说明用图1的装置治疗的所移植的软骨的一部分(图6a)，其中具有足够的厚度和软骨基质的强烈着色的所移植软骨的发育能力是明显的。
明确地说，图6a强调透明组织的存在，而图6b(未经治疗的软骨)强调纤维性纤维软骨组织的存在。
在用装置1治疗的移植体中，纤维性组织的形成明显不如未经治疗的控制：15％比32％。
最后，申请人已证明了用装置1进行的治疗可有效地防止实验动物(顿金哈德莱(Dunkin Hartley)豚鼠)的软骨退化，从而维持功能性。对年龄为15个月的具有原发性骨关节炎的动物进行治疗，持续6个月。用装置1进行的治疗不仅防止软骨的退化，而且还防止软骨下骨的骨硬化，指示软骨已维持其机械特征。事实上，当软骨由于负载而丧失吸收应力的能力时，所述应力直接传输到软骨下骨组织，其通过增加软骨下骨组织的密度和厚度而起作用。表展示用装置1治疗的软骨的组织学评估(曼可因评分(Mankin score))明显不如(因此好于)控制动物中的组织学评估。
 
控制动物 用电磁场治疗的动物
曼可因评分 13.8±1.1 4.6±1.5***
通过双能量X射线吸收测定法(Dual Energy X-ray Absorptiometry，DEXA)进行的组织形态计量学和骨密度测量强调用装置1治疗的动物中的软骨下骨组织的密度和硬化较少(图8)。
最后，申请人所进行的实验已强调，由装置1根据上述程序而产生的电磁场在刺激体外培养的软骨细胞的增生方面是有效的。
可在不同技术中使用所述软骨细胞，例如它们可用于执行自体软骨细胞移植(Autologous Chondrocyte Implantation，ACI)，这是八十年代由皮特森(Petterson)引进的用于促进软骨愈合的方法。
所述方法通过来自患有软骨损伤的患者的关节内窥镜检查来初始收集自体软骨细胞。接着，在朝成软骨细胞表型解除分化之后，软骨细胞通过软骨基质的浸渍来隔离，且在体外培养。
在ACI技术中，这样获得的细胞接着在手术期间，以悬垂形式移植到患者的关节中，在骨膜瓣下方缝合到脆骨性软骨。
或者，可在涉及初始关节内窥镜检查的MACI(基质引起的自体软骨细胞移植)技术且在自体软骨细胞的体外培养中使用所述软骨细胞：这样获得的成软骨细胞在类型I和III猪骨胶原骨胳上收集之后三个星期被分散。此“膜”可移植在患者的软骨损伤上，且经由使用纤维蛋白胶来固定。
申请人已能够证明，一方面，用装置1(且用上文强调的参数)进行的治疗刺激被移植的这些细胞的增生。刺激增生表示待治疗的软骨损伤部位的移植的基本元素。
最后，重要的是要记住干细胞在软骨损伤的治愈过程中的角色，如由涉及在软骨损伤的基底处的软骨下骨中形成小穿孔的技术所证明。目的是促进全能性细胞从骨髓到软骨下骨表面的迁移，使得它们可为治愈提供必要的生物学支持。
申请人已对经由上文简要说明的过程获得的干细胞进行了研究，以便强调所述装置能够刺激干细胞的增生、迁移和能力，以移植软骨损伤治疗中所使用的培养基。
根据本发明的优选和独立方面，装置1与用于使装置1可由人携带的支撑构件耦合。
这些支撑构件包括(图9、图10和图11)由至少一个具有特定轮廓的壁(contoured wall)104界定的支撑体103，所述至少一个具有特定轮廓的壁104界定用于容纳人体的一部分的腔105。
在所示的非限制性实例中，壁104的形状经设计以界定护膝，其界定用于容纳患者(未完全图示)的靠近膝盖108的腿部部分107的细长腔105。然而，腔105显然可容纳人体的任何部分，例如手臂、肩膀等。壁104可优选由柔性合成材料制成，以适合于人体的轮廓，且显然还由抗过敏、无毒材料(例如氯丁橡胶)制成。
支撑构件还包括弹性连接装置112，其安装到支撑体103，以将具有特定轮廓的壁104紧紧地固定到人体的所述部分。在所示的实例中，所述弹性连接装置包括两个弹性条115，每个弹性条的一部分固定(例如，缝合)到壁104，且每个弹性条的末端处具有紧固装置，例如VELCROTM的紧固装置。然而，显然可使用除所示紧固装置之外的紧固装置。
支撑构件还包括用于容纳装置1的螺线管12的底座120，所述螺线管12邻近于具有特定轮廓的壁104而定位，且因此靠近人体的所述部分。
在所示的实例中，底座120由正方形袋状结构124界定，正方形袋状结构124由织物制成，且可通过例如VELCROTM的两个可逆连接装置125连接到具有特定轮廓的壁4的外表面，使得当连接装置125紧紧地连接时，底座120在预定位置中紧紧地固定到具有特定轮廓的壁104。
使用蛇形管(未图示)来便利地制作螺线管12，蛇形管形成线圈126(图11)，其大约包括200匝的铜线，其中平均一匝为40cm。接着，线圈126以棉织带缠绕，以保持其形状。线圈126的两端连接到螺线管122的双极电力电缆127。接着，用热密封的多层塑料材料128来覆盖线圈126，所述热密封的多层塑料材料128的内部包括高密度海绵，且外部包括PVC片。在空气中缠绕螺线管122。
螺线管12由装置1便利地供电，装置1也可容纳在袋132中，袋132通过例如VELCROTM的可释放连接装置133固定到壁104的外表面。
在未展示的变化方案中，可形成一个以上底座，以容纳更多的螺线管。举例来说，可针对在使用中位于供治疗的关节的相对侧(一个内侧，且一个外侧)上的两个螺线管而形成两个单独的底座，这对于治疗膝关节来说是有利布置。主要针对膝盖骨的治疗而指示单个螺线管，且针对关节的较大区域的治疗或针对关节比平均关节大的患者而指示两个螺线管。因此，两个螺线管确保在整个关节上均匀感应的信号，即使在具有更重大损伤的患者体内也如此。

Claims (18)

1.一种用于通过电磁波来再生和防止软骨和软骨下骨退化以及软骨细胞增生的装置，其包括：
用于产生周期性信号u(t)的构件(3)；
功率放大构件(8)，其适合将所述信号u(t)施加到至少一个螺线管(12)，以产生目的地为人类/动物组织的含有软骨的一部分的脉冲式电磁场M(t)，
其特征在于其包括设置装置(6，4)，用于产生具有0.5毫特斯拉与2毫特斯拉之间的峰值强度的电磁场。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述电磁场具有在1毫特斯拉与2毫特斯拉之间的功率。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述电磁场具有约1.5毫特斯拉的功率。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述设置装置(6，4)用于产生具有低于100Hz的频率的周期性信号u(t)。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述设置装置(6，4)用于产生具有在2Hz与75Hz之间的频率的周期性信号u(t)。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述设置装置(6，4)用于产生具有在37Hz与75Hz之间的频率的周期性信号u(t)。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述设置装置(6，4)用于产生电磁场，持续9个小时以下的时间间隔。
8.根据权利要求1所述的装置，其中所述设置装置(6，4)用于产生电磁场，持续在4个小时与9个小时之间的时间间隔。
9.根据权利要求1所述的装置，其中提供支撑构件，以使所述装置(1)可由人携带。
10.一种用于通过电磁波来治疗和/或防止影响软骨和/或软骨下骨的病理且用于软骨细胞的增生的方法，其包括以下阶段：
产生(3)周期性信号u(t)：
将所述信号u(t)施加到至少一个螺线管(12)，以产生目的地为人类/动物组织的含有软骨的一部分的脉冲式电磁场M(t)，
其特征在于所述电磁场具有在0.5毫特斯拉与2毫特斯拉之间的峰值强度。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述电磁场具有在1毫特斯拉与2毫特斯拉之间的功率。
12.根据权利要求10所述的方法，其中所述电磁场具有约1.5毫特斯拉的功率。
13.根据权利要求10所述的方法，其中所述周期性信号u(t)具有低于100Hz的频率。
14.根据权利要求10所述的方法，其中所述周期性信号u(t)具有在2Hz与75Hz之间的频率。
15.根据权利要求10所述的方法，其中所述周期性信号u(t)具有在37Hz与75Hz之间的频率。
16.根据权利要求10所述的方法，其中产生所述电磁场，持续9个小时以下的时间间隔。
17.根据权利要求10所述的方法，其中产生所述电磁场，持续在4个小时与9个小时之间的时间间隔。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述病理选自包括以下各项的群组：
软骨下骨组织的硬化；
软骨损伤；
以及微骨折。
CNA2007800170176A 2006-05-12 2007-01-29 通过脉冲式电磁场来再生并防止软骨组织和软骨下骨退化以及软骨细胞增生的装置 Pending CN101454046A (zh)

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