CN101437565B - 患者氧气输送面罩 - Google Patents

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Abstract

一种用于向患者输送氧气的面罩，其包括主体，该主体具有：舒适地靠在患者面部上的边缘；中央部；和在中央部与周部之间延伸且与中央部和周部成为一体的筋。筋限定的开口区域占面罩主体的至少30％。中央部包括气体扩散器，该气体扩散器成形为将湍流气体羽流引导到患者的鼻子和嘴部上方。扩散器的尺寸允许在一定范围的氧气输送率上形成合适的气体羽流。

Description

患者氧气输送面罩
相关申请
本申请是2005年1月20日提交的申请号为11/038,816的申请的部分继续申请，后者是2004年10月15日提交的申请号为10/966,920的申请的部分继续申请。 
技术领域
本发明涉及一种医疗器材，即一种用于向患者输送氧气的新型面罩，更特别地，涉及一种可用于替换传统的氧气面罩和鼻管氧气输送系统的面罩。 
背景技术
传统的氧气面罩包括帐篷状结构，该帐篷状结构通常使用患者耳朵或头部之后的一根或多根弹性带捆扎在患者的鼻子和嘴部上。氧气从供给源通过管供给到位于患者前方的面罩的底部。这种面罩存在许多问题，包括以下情况：许多患者发现他们幽闭恐怖，必须取下面罩患者才能说话或进食，因此会中断治疗，并且由于患者呼出的空气会在面罩中与氧气混合，因此，面罩会由于患者而使氧气输入变得不规律和效率极差。由于呼出的气体会在面罩中积聚并且在较低流量下会妨碍富氧空气输送给患者，因此，氧气面罩仅能用于大于4升/分钟的氧气流。 
传统的鼻管氧气输送系统采用在管的输送端具有用于插入患者鼻道中的管状、末端开口的鼻叉的氧气输送管。该氧气输送管和鼻管由缠绕在患者耳朵或头部上的管支撑在适当的位置，由于在患者处于坐着的状态时所述管会对患者耳朵施加向下的压力，因而使得所述鼻管氧气输送系统既难以操作又极不 舒适。而且，患者经常会因通过鼻管供应的氧气干燥而流鼻血。由于氧气管与皮肤直接接触，因此患者还会感觉到耳朵、面部和鼻子疼痛。鼻管所能输送的流量仅为0.5～4升/分钟。 
背景技术中包括2001年6月19日授予Ketchedjian的美国专利No.6,247,470，其说明和示出了一种氧气输送装置，所述氧气输送装置包括头戴托架(headset)，该头戴托架被枢转联接有挠性臂，用于在一个平面中转动，该挠性臂承载着用于将氧气传送至患者嘴部的管状构件。该氧气输送装置还设有二氧化碳监测系统。 
2000年5月23日授予McCombs等人的美国专利No.6,065,473说明了一种略相似的装置，其用于非医疗目的，以用来将浓缩氧气分配给使用者，所述装置包括联接有从挠性头带延伸的臂的氧气输送喷嘴，以在使用时使使用者鼻子和嘴部沐浴着氧气。1994年4月7日公开的德国专利申请公报DE4307754A1示教了一种用于控制供给或除去来自使用者的呼吸空气的系统，所述系统包含面罩主体，该面罩主体由刚性空气管保持在使用者的嘴部和/或鼻子上方，该空气管可在一个平面中枢转调节，以使面罩获得正确定位。 
1972年8月15日授予Cotabish的美国专利No.3,683,907说明和示出了一种例如由矿工使用的新鲜空气呼吸器，该呼吸器包括杯状体，该杯状体被使用者面部前方的可枢转臂支撑，空气流被传导至该杯状体，以在使用者鼻子和嘴部周围提供新鲜空气。 
本发明的申请人已开发出多种用于患者的轻便的氧气输送系统，例如在如下美国专利中所说明的：2004年1月13日授予的美国专利No.6,675,796、2003年7月22日授予的美国专利No.6,595,207以及2002年9月17日授予的美国专利No.6,450,166。此 外，2003年8月16日授予的本申请人的美国设计专利No.D449,376和2001年10月30日授予的本申请人的美国设计专利No.D449,883示出了这种装置的设计。作为所有这些参考文献的特征的氧气扩散器装置被设计成产生氧气湍流，在使用过程中位于患者的鼻子和嘴部之前，以及借助于例如头带等安装件保持在上述区域，并且在氧气扩散器装置上紧固刚性但可弯曲的氧气输送管。这些参考文献中的每个参考文献的主题包含在此作为参考。 
一般背景技术的其它参考文献包括：1981年8月11日授予Zidulka的美国专利No.4,282,869、1977年4月19日授予Rennie的美国专利No.4,018,221、1997年11月18日授予Landis等人的美国专利No.5,687,715、1984年8月4日授予Koch等人的美国专利No.4,465,067以及1977年12月16日授予Hart的美国专利No.5,697,363，所有这些专利参考文献说明和示出了不同类型的用于向患者输送氧气或其它气体的头部安装式装置。 
这些用于向患者输送氧气的现有技术装置中的绝大部分装置对于卫生保健人员和患者来说使用起来均不容易，也不能提供防止无意中将这些装置从所在的位置移除或移位的可靠性，而这正是卫生保健行业中广泛应用所需要的。 
希望提供一种氧气输送面罩系统，该氧气输送面罩系统能够在宽范围的O2流量上提供合适的高氧气浓度。这将允许单一面罩用于多种用途，在这些用途中希望有不同的流量(flowrate)。尤其希望提供一种供高危患者使用的能用作高流量面罩的面罩。希望在开放式面罩中提供一定范围的流量，该开放式面罩不会将呼出的空气封在里面。还希望提供一种面罩，该面罩可以容易地折叠成用于存储和运输的更紧凑的结构，而且能容易地快速恢复到其使用状态。
本发明的目的是提供一种更多用途的可靠而实用的用于向患者输送氧气的系统。 
发明内容
根据本发明，提供了一种用于向患者输送氧气的改进的面罩。该面罩包括：主体，其具有周部，该周部形成面罩的边缘，在使用时该边缘舒适地靠在患者面部上。面罩主体是大致凹形的，朝向患者面部开口。面罩主体是开口结构，并且进一步由中央部、在中央部和周部之间延伸且与中央部和周部成为一体的桥接部所限定。中央部具有内表面和外表面。该内表面在所述面罩就位时朝向患者面部取向，并且被构形为位于患者鼻子和嘴部上方且与患者鼻子和嘴部间隔开的位置。 
氧气扩散器从中央部的内表面朝向患者面部延伸。该扩散器包括由包围着基部的壁形成的外管状结构。术语“壁”在这里使用是为了说明方便，指的是当面罩面朝下时向上延伸的结构。显然，当面罩竖立时，该部件将在大致水平方向上延伸。扩散器壁具有大致凹形，且包围在内表面和外表面之间延伸穿过中央部的位于中央的氧气输送孔口。定位在管状扩散壁内部的氧气流动路径内的折流体干扰流入的气流以产生湍流。在面罩使用时，扩散器结构引导氧气大致向着患者鼻子和嘴部流动。扩散器壁和折流体共同作用产生包围患者鼻子和嘴部的氧气羽流(plume)。在周部的相反侧上设置附件，用于紧固柔性带部件使之在患者头部或耳朵后面延伸，以在使用时将面罩保持在适当位置。此外，该部件与孔口相关联，并且将氧气输送管可解除紧固地紧固在中央部上的适当位置。桥接部由一组筋组成，这些筋被布置成在允许大开口结构的同时保持面罩的凸形，优选地，面罩主体的大约一半或更多是开口。如将会看到的那样， 开口结构具有一些优点。为患者的舒适考虑，开口结构具有较少的限制，允许患者进食，说话等。此外，开口结构允许呼出的空气容易地扩散。 
在本发明的另一个实施例中，面罩还包括氧气输送管。该输送管被联接到肘，被设计成可以在联接点处转动，使得氧气供应管能容易地被引导到患者的任一侧。该氧气输送管可解除紧固地紧固在面罩的中央部的外表面上，以与氧气输送孔口连通。此外，设置折流体，折流体被构造成可释放地位于面罩中央部内表面上的氧气输送孔口的上方。折流体的内表面被构造成在面罩的使用过程中有助于在离开氧气输送孔口的氧气流中产生湍流，且有助于使氧气与环境空气混合，从而避免氧气直接流向患者面部。 
在本发明的又一个实施例中，面罩还设有氧气/二氧化碳监测管，监测管可解除紧固地紧固在面罩的中央部的外表面上，以便在面罩的使用过程中通过氧气输送孔口与中央部的内表面上方的区域连通，用于使面罩内的空气流通到氧气/二氧化碳监测器。折流体被构造成可释放地位于面罩中央部的内表面上的氧气输送孔口的上方。折流体具有凹状壁，并且被构造和定位成可在面罩使用过程中有助于在离开氧气输送孔口的氧气流中产生湍流，以及有助于使氧气和环境空气混合，从而避免氧气直接流向患者面部。二氧化碳入口被定位在折流体的凹状壁内，并且该二氧化碳入口与二氧化碳监测管连通。 
从面罩的顶部到面罩的底部的面罩的桥接部被构造成为倒置的“Y”形，从而提供朝向面罩的底部和在面罩两侧的开口，用于畅通无阻地到达和看到患者的嘴部与患者面部的其它部位。桥接部包括筋，该筋与患者的面部间隔开以保持开放的感觉和去除对患者的限制。例如当从患者鼻子和上嘴唇之间的区 域测量时，距患者面部的合适间隔为12mm～40mm。 
根据另一方面，桥接部包括当面罩被保持在垂直状态时从中央部水平向外辐射的一对相反的横向筋，在每个横向筋的上方和下方限定开口。相信横向筋的使用在面罩内对于被引入面罩内的一定范围的氧气流量提供提高的氧气浓度。在不希望受限于任何理论的情况下，相信随着氧气进入面罩，这通过部分地阻挡携带的环境空气的流入来实现，并且在较高的O2流量时是尤其有效的。该结构还允许在面罩主体内使用大的开口，以使呼出的空气容易地排出。 
根据另一方面，从面罩中央部延伸的扩散器壁结构向外延伸规定量，以对于宽范围的流量产生围绕使用者的面部和鼻子的富氧空气羽流。当从使用者的角度俯视观察时，扩散器壁具有大致三角形状。优选地，在该方案中，扩散器壁具有约3mm～25mm的高度范围，壁的高度从顶部到底部地增加。更特别地，壁可具有8mm～16mm的高度范围。当面罩竖立时，壁的暴露边缘是大致垂直的，并且由于面罩主体本身朝向使用者向上和向内成角度，因此，壁呈锥形以适应该角度，因而壁朝向面罩的底部增加高度。扩散器壁结构在其最宽点具有大约40mm的最大宽度(当面罩竖立时从左到右)，且有大约80mm的最大高度(当面罩竖立时从顶部到底部)。更优选地，宽度为20-30mm，高度为17-27mm。而且，壁的暴露边缘是曲线形的，以便稍微更多地朝向使用者朝向面罩的顶部突出。 
根据另一方面，至少一些桥接部并且优选为所有的桥接部包括肋，该肋朝向使用者面部向内延伸。肋与中央部的壁部结合，大致平行于相应桥的取向地延伸。当肋与壁结合时，肋是最厚的，并且肋随着向边缘延伸而成锥状。在允许筋由相对更薄的材料制成的情况下，肋用作帮助保持面罩形状的加强功能。 此外，如果包括肋的面罩主体由合适的弹性材料制作，则肋允许面罩压缩成用于运输和存储的较平的结构，并且迅速恢复成合适的凹形“使用”状态。为此，面罩可以存储在合适的容器中，例如包或有脊的(ridged)或半脊的(semi-ridged)容器，使得当打开容器并且从容器中取出面罩时，面罩将迅速弹性恢复到合适的凹形状态以供患者使用。 
在又一方面，氧气输送系统总体上包括用于覆盖使用者面部的一部分的面罩，该面罩具有用于接触使用者面部以基本上仅围绕使用者嘴部和鼻子区域的周部、筋状面罩主体和氧气扩散器。例如弹性带等固定件将面罩牢固地保持在使用者面部上以覆盖鼻子和嘴部区域。主体是半刚性的或者更优选是刚性的，并且成形为从使用者面部向外突出以与使用者的面部间隔开。主体支撑气体扩散器和折流体或在气体排放路径中的其它气体阻挡构件，以将如氧气或富氧气体等气体的湍流朝向使用者引导。扩散器被定位成以非倾斜角引导气体流向使用者的嘴部和鼻子区域，以产生覆盖或基本覆盖使用者面部的该部分的羽流。因此，如果使用者是站立的，则气流为基本水平的。面罩主体由筋组成，该筋具有至少一个开口并且优选多个开口以允许到达使用者面部，例如，与使用者嘴部直接相对的开口以允许使用者在戴着面罩的同时进食，饮水和正常谈话，同时还允许医疗人员容易地将药物或体温计等给送到患者嘴里。 
根据该方面，多个较大的开口(总共构成面罩主体的表面区域的至少大约30％，优选地至少50％)还允许呼出的气体快速排出和扩散到面罩外部。开口的定位、尺寸、数量和形状至少一部分是由面罩的期望用途来确定的，并且考虑使用者的舒适和方便以及医疗人员接近使用者嘴部和鼻子的潜在需要。例如，婴儿使用的面罩可包括允许婴儿进食、擦拭其面部和其它 功能的开口。医疗人员还可能需要快速接近使用者的鼻子或嘴部，这可无需移开面罩就能方便地实现。确定开口的尺寸等的另一个重要方面涉及心理的因素，以最小化使用者的忧虑感。这对于婴儿、老人和那些忍受能力减少的人来说尤其如此。因此，想出多种不同结构的开口。面罩具有提供围绕使用者的鼻子和嘴部的富氧区的尺寸和形状。 
即使在提供较宽范围的气体输送率的情况下，该面罩主体的开口结构也允许在使用过程中产生有效的气体羽流。羽流的特征的至少部分由限定面罩主体的开口和筋的结构确定。开口结构还允许呼出的气体容易地消散。然而，与完全开口的面罩不同，筋状桥能有效地阻挡至少一些流入的环境空气，以增加围绕使用者鼻子和嘴部的富氧气体羽流的产生。 
面罩主体内的开口可具有任何方便的和合适的形状，如正方形、三角形或矩形或其它多边形、或圆形或椭圆形。开口具有在0.25平方英寸～6.0平方英寸的范围的尺寸，优选为0.25平方英寸～3.0平方英寸。 
优选地，面罩的尺寸和形状最优化以使面罩主体的表面区域最小并且使开口区域最大，以增强使用者的舒适感。这通过使面罩主体的相对大的区域开口来实现，例如，通过在主体内设置多个相对大的开口。已经发现，如果安装到面罩的气体扩散器被定位成与使用者的鼻子和嘴部区域大致直接相对并且与使用者的面部间隔开，以产生覆盖使用者嘴部和鼻子区域的气体湍流羽流，面罩主体可以包括相对开口的结构。为了产生该湍流羽流，扩散器包括后壁，该后壁固定地接收气体输送管，该管的嘴部或喷嘴排出进入扩散器的内部朝向使用者的面部。气流干扰件定位于喷嘴和使用者面部之间。后部被朝向面罩内部和使用者面部延伸的周壁或凸缘围绕，以形成大致凹形结构 帮助引导气体流向使用者。优选地，后部是平坦的或弯曲的壁，气体出口如在大致中央部位进入壁。周壁可以包括如在上述实施例中那样的大致三角形状，或任何其它方便的形状。通过在流出气体输送管的气流的路径中设置与扩散器相关的一个或更多阻挡物，可产生湍流模式。例如，可在扩散器内部设置折流体，该折流体可以包括部分阻挡排出气体路径的蘑菇状结构。 
扩散器符合尺寸和位置约束，以提供具有基本覆盖使用者鼻子和嘴部的足够尺寸的气体羽流。已经发现，扩散器应该包括在最宽部位处不大于40mm的宽度和80mm的最大高度，并且优选在两个尺寸上都小于该尺寸。扩散器被定位在面罩内，使得扩散器没有位于一区域外部的部分，该区域是与在使用者鼻子基部和上嘴唇之间的点相关地确定的区域，当面罩竖立时，该区域包括在竖直平面中该点上下40mm和在侧向上该点两侧20mm的空间。优选地，扩散器相对于该点在侧向和竖直方向上位于中央。此外，扩散器优选安装成在扩散器和使用者面部之间留有从上嘴唇和鼻子之间的使用者皮肤表面测量的12mm～40mm的间隔。优选地，扩散器是基部向下的大致三角形状，优选地，宽度和高度分别为20-30mm和17-27mm。 
已经发现，面罩设置有扩散器，该扩散器符合上述尺寸要求，并且被定位在所述面罩内，该面罩主体包括多个开口或切去部，提供最佳舒适水平，在仍允许完全覆盖使用者的鼻子和嘴部的富氧区的同时具有对面部的最小覆盖。优选地，当将主体看作包括平面时进行测量时，面罩主体内的切去部应包括主体的总表面区域的至少30％，更优选地，切去部包括总表面区域的30％～80％。在另一更优选的方案中，范围更窄地限定在50％～80％，还更窄地限定在60％～75％。 
如果氧气输送面罩包括与使用者的鼻子和嘴部区域相对并 且取向为将湍流气体羽流直接引导到使用者的鼻子和嘴部的氧气扩散器与面罩主体内的至少一个开口的组合，则该面罩允许以舒适的方式有效地输送富氧气体。在不想受理论的限制的情况下，相信使用者的吸气在面罩内部产生负压，从而产生外部空气经由文氏管效应通过面罩开口被吸入到湍流气体羽流中的混合效应。在呼气时，在面罩内产生正压，并且呼出的空气通过开口排尽。这在面罩内部保持富氧和低CO2的环境，从而增强使用者的舒适水平并且更具有医疗效果。 
扩散器与使用者鼻子和嘴部区域相对的定位以引导湍流羽流直接朝向使用者的鼻子和嘴部，还允许在使用者的嘴部和鼻子上具有大致相等的气体组成的富氧气体羽流。因此，不管是从嘴部还是鼻子呼吸，使用者都吸入相同的气体混合物。扩散器被合适地成形和定位以覆盖典型使用者的鼻子和嘴部二者。 
优选地，面罩主体是半刚性的，例如由PVC、ABS、聚丙烯、硅树脂聚碳酸酯等模制塑料或其它合适的惰性(inert)弹性材料制造。因此，面罩主体能够在使用时保持其形状，并且将扩散器保持在合适的位置，但为了患者的舒适，面罩主体是柔性的，还允许面罩变成扁平用于存储、运输等。与筋相关的上述肋协助扁平面罩在被释放时弹回原先形状。 
本发明的氧气输送面罩提供容易使用的舒适可靠且高效的用于向患者输送氧气的面罩。而且，由于该面罩结构不会完全封闭患者的鼻子和嘴部，因此，幽闭恐怖症的发病几率更加小。 
在另一方面，尽管已经说明本发明用于输送氧气或富氧气体，将会看到，在变型之后，本发明可用于其它医疗用途，例如向病人输送麻醉药或其它气体。 
附图说明
通过阅读下文的详细说明和参看附图，本发明的上述这些和其它优点将变得显而易见，在这些附图中： 
图1是从根据本发明的氧气输送面罩的一个实施例的后方所看的分解透视图； 
图2是沿着图1中的线2-2所作的图1中的面罩的正面剖视图； 
图3是从图1中的面罩的前方所看的透视图； 
图4是包括二氧化碳监测功能的根据本发明的氧气输送面罩的第二实施例的正面剖视图； 
图5是图1的面罩的前视图； 
图6A、6B和6C是面罩的其它可选择的实施例的前视图； 
图7是面罩的又一个实施例的透视图； 
图8是图7的实施例的侧视图； 
图9a-13c示出气体以不同的流量进入图7和图8的实施例的面罩中的模拟； 
图14和15是图解图7和图8的所述实施例内的气体行为的图。 
图16是示出氧气流量和氧气浓度之间关系的图。 
尽管将结合图解实施例来说明本发明，但应当理解，并不是要将本发明限于这些实施例。相反，本发明意在覆盖可被包含在由所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围内的所有替代、变型和等同。应当理解，这里说明和图解的尺寸和相对尺寸只是为了通过具体实施例来举例，除非指出否则都不能限制本发明的范围。在说明书和权利要求书二者中所引用的如“水平的”、“竖直的”、“向前”等具体的方向和位置，只是为了提供方便的说明方式，并且意在参照竖立的面朝前状态下的面罩，如同其被站立姿态的患者佩戴时那样。自然，面罩可用于任何姿态下的患者。
具体实施方式
在以下说明中，附图中相同的特征已经以相同的附图标记表示。 
参见图1和2，示出了根据本发明的氧气输送面罩2。面罩2由具有周部6的主体4构成，该周部6具有顶部8和底部10。侧部12在顶部8与底部10之间延伸。如图3所示，当面罩2在使用中时，周部6靠在使用者鼻子上方的使用者面部(顶部8)和使用者下颚上的使用者面部(底部10)上。与周部6形成为一体的桥接部14与中央部16连接为一体。当从前方看时(图5)，桥接部14和中央部16具有倒置的“Y”形结构(从面罩的顶部到底部)，从而提供通向患者嘴部和患者面部的其它部位的无阻挡的通路和视口，例如，使得患者可以进食和饮水而无需去除面罩。当然，桥接部也可以采用其它想要或合适的结构，例如“X”形、“+”形或“T”形。周部6、桥接部14和中央部16优选由相当软的半刚性塑性材料制成。术语“半刚性”指的是大体上为弹性但提供足够的刚性以在正常使用时基本上维持其形状的材料。因此，桥接部14具有足够的刚性以将下文讨论的扩散器38保持在适当的位置。用于周部6、桥接部14和中央部16的合适材料包括如PVC、硅树脂、泡沫塑料、聚苯乙烯等塑料以及其它任何热塑性弹性材料。凸耳20从侧部12向外延伸，并且设置有例如狭槽22，用于将面罩2可解除地夹紧在使用者面部上的适当位置(图3)的弹性带24的端部可以被可调节地紧固在狭槽22中。由图1和3可以理解，周部6、桥接部14和中央部16的轮廓为：以曲面轮廓从中央部16的基部26隆起，使得当面罩2就位时，中央部16位于患者鼻子和嘴部上方且与该鼻子和嘴部间隔开。圆形孔口28穿过中央部16地从外表面30延伸到内表面32。 
一体地形成在中央部16的内表面32上的三角形壁34绕着包 围圆形孔口28的基部26延伸。该壁34和基部26一起形成大致凹形构造，其中，由壁34形成的三角形的一个顶点指向面罩2的顶部8，另外两个顶点指向底部10。这样，由面罩形成大体上具有圆角的大致三角形状，该三角形状接近人的鼻子和嘴部区域，从而在面罩内部产生基本上覆盖使用者鼻子和嘴部的富氧区域。该壁和基部形成扩散器38，该扩散器38具有与本文中曾经提到的申请人的在先专利和专利申请中说明和示出的扩散器结构相似的功能。扩散器38具有约25mm的最大宽度和约22mm的最大高度。 
在图1至图3中所示的面罩的实施例中，氧气输送管40被紧固在刚性弯头(elbow)42中，弯头42通过合适的传统紧固方法例如摩擦接合而被可转动地紧固在孔口28中，或在外表面30上卡扣在环绕着孔口28的咬边(undercut)44中，从而，弯头42能够绕着孔口28的圆周枢转(图3和5)。弯头42提供了用于在装置的工作过程中将氧气输送到中央部16的内表面32上的扩散器38中的通路46。扩散器38和相关的折流体被成形为使得产生围绕着使用者鼻子优选还围绕其嘴部的富氧气体湍流羽流。该羽流的产生需要气体通过喷嘴的合适的排气速度。这可通过提供1-15升/分钟的排气量来实现。羽流的形成涉及喷嘴、扩散器和折流体的物理设计。氧气和大气氧气的混合涉及气体速度。在不希望束缚于任何特定操作理论的情况下，产生羽流所需的分隔(divide)的物理特性包括折流体的形状、尺寸和定位，该折流体用于使气流向下偏转回，然后在侧壁上反弹，从而产生该羽流，因此，侧壁必须不能比销顶(pin top)的一半直径更靠近折流体。从扩散器出来的气流的方向基本上直接朝向使用者的面部，从而以大致垂直于使用者面部的角度到达使用者。因此，气流相对于使用者的面部是非倾斜的。扩散器38被定位 成将气流最强地引向使用者的鼻子和嘴部区域。已经发现，在此所说明的结构有效地提供在包围使用者嘴部和鼻子的区域中的富氧区，同时允许面罩内的较大的切去部。 
折流体50被定位在从喷嘴流出的气体的路径内，并且具有适合于阻断从喷嘴流出的线性气流的形状和尺寸，以产生湍流。将会看到，多种尺寸和形状都可以实现该功能。在图示的例子中，折流体包括弯头42内的直立杆48，该直立杆48提供用于使蘑菇状折流体52的柱50可解除地联接到该直立杆48的方式。如图2所示，折流体52的内侧端部在其头部56上具有后弯的锥状唇部54，该唇部的底侧与从弯头42的内侧端部58处的孔口26通过的氧气对准。该后弯的锥状唇部54相对于扩散器38的壁34具有如下尺寸和结构，该尺寸和结构使得在从弯头内侧端部58和孔口28通过的氧气流中产生湍流，产生当面罩就位时在患者的鼻子和嘴部处的富氧空气羽流。 
在图4所示的面罩2的替代性实施例中，尽管面罩主体4和整体的扩散器38的结构与图1、2和3中的结构类似，但除了伸入弯头42中的氧气输送管40以外，弯头42被构造成具有紧固到该弯头42的氧气/二氧化碳监测管60，监测管60与在弯头42内延伸至弯头的内侧端部58的单独的氧气/二氧化碳监测通路62相连通。氧气/二氧化碳监测管60和通路62与氧气输送管40和氧气输送通路46分离并且独立于氧气输送管40和氧气输送通路46。来自氧气输送管40的氧气通过弯头42输送至孔口28和面罩2的内部，扩散器38的壁34围绕该孔口28，并且将氧气流从扩散器38大致向外引导。 
在该实施例中，折流体64具有空心柱66，中空的中央与折流体64内部的开口68连通，并且该中空的中央与氧气/二氧化碳监测通路62和监测管60连通。
折流体64的头部70围绕开口68，由壁72形成凹状的该头部。该头部70占据着扩散器38内部的相当大的部分。壁72向外延伸超出壁34的边缘，并且产生必要的氧气湍流，以提供在面罩2就位时输送到患者鼻子和嘴部区域的有效的氧气羽流。然而，与此同时，允许通过头部70内的氧气/二氧化碳监测开口68有效地监测患者的呼气中的氧气/二氧化碳。 
在如图6A、6B和6C所示的另一个实施例中，面罩2包括具有周部边缘6的主体4。边缘6包括例如PVC或硅树脂等材料，该材料提供足够的刚性以允许面罩保持其形状，而同时允许一定程度的弹性以使面罩与使用者的面部舒适地相配。该边缘设置有用来接触使用者的面部的外表面，该外表面的材料是软且柔韧的塑料，具有20-100肖氏A级硬度范围。优选地，该边缘具有大致三角形状以大体上符合人的鼻子和嘴部区域，也就是说，宽基，窄顶，具有圆角。可选择地，边缘6可包括当折曲时保持其形状的如铝等可弯曲材料，该材料可向使用者提供大致顺着典型人脸轮廓的形状。可设置多种边缘尺寸的面罩以适合不同类型的使用者，例如婴儿以及小身材、中等身材和大身材的成年人。 
主体4包括筋状的基本上刚性的材料。这可包括如上面结合第一实施例所说明的半刚性材料。然而，如果主体4设置有由下面说明的大量切去部限定的更多网眼状的结构，则期望更刚性的材料如TPE--“热塑性弹性材料”。通常，主体具有足够的刚性以保持其大致杯状结构并且支撑扩散器38，该扩散器38在与使用者面部间隔开的位置处被固定在主体上且由主体支撑。因为扩散器38的相对位置对于该方案的机能是重要的，因此，主体应该具有足够的刚性以在面罩的正常使用期间保持扩散器38的中央位置。主体4可具有一定程度的弹性来增强使用者的舒适 感和日常功能，且使面罩更好地符合使用者的面部。该主体包括多个切去部60，该切去部可以是适合于提供几种所需功能的任何形状和尺寸。这些功能包括允许使用者在最少阻挡的状态下讲话、进食和饮水，擦拭鼻子或擤鼻子，搔脸或触摸面部，亲吻以及其它正常活动。同样，设想：其它人例如专业保健人员可以依靠切去部60向使用者喂食或提供流体或用于其它功能。因此，设想：在使用者的鼻子和嘴部区域中设置较大的开口。然而，开口的其它配置也是可能的，例如更多的较小开口。开口不能太多或太大以至限制了筋的固定支撑扩散器38的能力。 
扩散器38被安装在面罩主体4内，且被垂直地和水平地(侧向)定中心在一点之上，当面罩被人佩戴时，该点位于鼻子基部和上嘴唇之间的大约中间处。 
优选地，切去部60包括主体6的总表面区域的至少50％(当测量包括开口和闭合区域的表面区域时)，更优选地，切去部包括50％～80％的总表面区域。在还更优选的方案中，范围更窄地限定为60％～75％。 
在与使用者的鼻子和嘴部区域大致相对的位置处，扩散器38突出穿过主体4并且由主体4支撑。扩散器和相关的折流体基本上为结合实施例所说明的那样。然而，已经发现，如果扩散器主体符合特定的尺寸和定位限制，则该扩散器主体在患者的鼻子和嘴部区域中有效地产生富氧气体区或区域，而不管切去部60的数量、尺寸和形状如何。为此，理想的是由如聚苯乙烯、热塑性弹性材料或聚碳酸酯等相对刚性的材料来制造主体4。扩散器38以与上述方式相同的方式接收从供应管线40经由弯头42供给的气体。处于扩散器38内部的蘑菇状折流体有助于气体的分散。对于本领域技术人员来说更明显的是，扩散器38可以包 括许多种尺寸和形状。然而，为了产生希望的富氧气体区域，扩散器包括朝向使用者开口的杯状主体。该杯状主体应该具有面罩内的最大尺寸和定位，以允许扩散器完全装配在面罩的如下区域内，该区域参考使用者面部上的鼻子基部和上嘴唇之间的在面部中线上的假想点而被限定，该扩散器完全装配在由该中线的水平两侧20mm和该点的垂直(当使用者站立时)上下40mm确定的空间内。优选地，扩散器足够小以允许面罩有一些滑动而扩散器仍然处于该区域内，例如，上面说明的基部约25mm宽和约22mm高的大致三角形结构。扩散器还定位在面罩内使得排气喷嘴在从使用者面部的上嘴唇和鼻子下方之间的区域测量时位于使用者面部前方12mm～40mm。主体6必须具有充分的向前突出量，以将扩散器的后边缘定位成使得该后边缘不接触典型使用者的鼻子。因此，所需的间隔将随面罩的不同尺寸而稍有变化。例如，扩散器可以向后突出进入主体4的内部大约2mm，因此主体具有大约15mm的总深度。 
根据另一实施例，如图7和8所示，面罩主体4的总体结构与前面说明的实施例相似，该面罩主体4包括：接触患者面部的边缘6；与使用者面部间隔开的中央扩散器结构34；和如下所述的一组筋状桥102、110与112，该筋状桥从中央部16向外辐射以将中央部16结合到边缘6。这些桥具有大致曲线形状以限定面罩主体4的凹形构造。这些桥为面罩主体限定大致开口结构，优选地，包括在与患者嘴部大致相对的中央较低区域中的较大开口100。这些桥包括第一和第二相反的横向桥102，当面罩竖立时，横向桥102在中央区域的相反两侧上以基本上水平方向向外辐射。水平桥102限定面罩主体内的上部侧开口106和下部侧开口108。优选地，这些桥还包括相对的向下倾斜桥110，在该向下倾斜桥110之间具有限定面对使用者嘴部的中央最低开口的间隔100。剩下 的桥112在中央部16和边缘6之间垂直向上延伸。 
在本发明的例子中，横向桥102具有弯曲的侧边缘114，使得这些桥102在中央部最窄，并且以对称方式朝向任一端部向外成锥状。各桥102的最窄宽度大约为11mm。中央垂直桥112在最窄处大约为7mm，相对的左下部和右下部桥110大约为11mm宽。 
中央扩散器结构包括氧气入口116，蘑菇状折流体(如图2所示，这里为了清楚而被去除)部分地阻挡入口116以产生湍流气体羽流。折流体被朝向使用者面部水平地延伸的壁34围绕，当面罩竖立时，从使用者的角度看正视图时，该壁具有大致三角形状。由壁的从基部到顶部(现在参照处于水平的面罩)的高度限定的扩散器区域比上面所说明的实施例中的更深，从而更接近使用者面部地延伸。在上面所说明的之前的实施例中，壁的范围是从与面罩主体的中央部大致平齐到向外突出约12mm。在该实施例中，壁具有大约13mm的最小突出量和大约20mm的最大突出量。可以想到，这些突出量可具有约±5mm的偏差。从图中可以看出，壁的突出量变化以适应面罩的向内和向上倾斜，使得壁的暴露边缘在面罩竖立时是大致垂直的。同样，暴露边缘117也倾斜，使得该暴露边缘117在其上部区域相对于其下部区域更朝向使用者突出。例如，如图所示，边缘可以具有大体上曲线形状，使得从侧面看时，边缘总体上具有反写的“S”形。 
该实施例还包括一组加强肋120，该加强肋与筋形成为一体，用来通过保持使用较薄的材料的筋的形状来加强筋。肋120纵向延伸基本上各个筋102、110、112的长度，且沿着各个筋的内部大致位于中央地延伸。肋120是锥形的，从而它们的最高部分与扩散器的壁结合，且递减到邻接边缘的最小高度。优选地，肋和筋一起成型且包括相同的材料，该材料优选是弹性的。如 上所述，面罩优选由合适的弹性材料模制或以其它方式形成，使得面罩可以在基本上扁平的状态下储存，当释放时，肋帮助面罩迅速恢复到适合患者使用的凹形状态。 
在另一方面，面罩边缘6包括一组联接件，用于联接将面罩固定到使用者头部用的不同选择的系带、条带或类似物。因此，边缘包括相反的向外延伸的凸耳124，每一个凸耳包括用来固定条带或类似物的开口126。优选地，凸耳124定位在面罩的大约中间区域。其它开口128、130被设置成穿过边缘6，包括在凸耳略上方的相对的开口128、在凸耳下方且靠近面罩下端的两个相对的开口130。单个带(未示出)可被固定到凸耳和/或凸耳略上方的开口，以绕着使用者的头部后方延伸。可选择地，一对相对的环形紧固件(未示出)可被联接到面罩的任一侧，该环形紧固件的第一端联接到凸耳，环形紧固件的第二端联接到下部开口。环形件优选是弹性的以绕着使用者的耳朵延伸，作为将面罩紧贴地保持在使用者面部上的便捷方式，而无需条带绕着使用者头部的整个后侧延伸。 
已经发现，本发明范围内的面罩，尤其是在此说明的最后的实施例，其具有较高的氧气流量并且面罩内部具有较高的氧气浓度是可接受的。 
在研究中，在一定范围的的氧气流量下利用活的参与者检验了根据上述最后一个实施例的面罩。面罩内的气体羽流的稀释率X通过下面方程式确定。 
V2＝V1*d1 2/d2 2＝V3(质量浓度，连续性) 
X≈Q/2ЛKV2Rrr2exp(-2r2/2Rr2)(质量浓度，高斯模式) 
监测器的取样管被系在所有参与者上的相同部位，即在下唇缘区域的中央。氧气流量在1.5LPM至30LPM的范围调节。在试验中，参与者竖直地坐着以模拟领域条件(field conditions)。
型号为Datex-Ohmeda AS/5的多气体监视器在该结构下具有200毫升/分钟的取样流量和大约2.5秒的延迟时间。在观察到稳定的波形之前达到肺泡气体平衡。 
所报道的个体中的平均氧气浓度和相关标准偏差(SD)为以90秒间隔采集的至少5个个体读数的结果。氧气以1.5、2、2.5、3、5、10、15、20、25和30升/分钟(LPM)的流量供应到参与者。记录由型号为Chemetron09990-62050的氧气调整器针形阀指示的流量。由于该装置对本领域来说是通常使用的，所以没有尝试精确确定流量。 
从扩散器的边缘到参与者的唇部的测量以毫米标记。这些用于稍后验证CFD(计算流体动力学)研究和建立常数(K)。 
通过比较已经出版的现有的氧气流量设置表(表1)和新设计的面罩(表2)，结果显示在较高的流量设置下氧气浓度大。 
Figure G2007800162095D00201
·表1
Figure G2007800162095D00211
·表2
涉及图7和8的实施例的数据表明能够达到参数(良好的氧气浓度和变化的流量)。 
低流量系统以小于患者吸入流量的流量输送100％的氧气(即输送的氧气被室内空气稀释)，因此吸入氧气浓度(FIO2)根据具体的装置和患者吸入流量可以高也可以低。 
相反，鼻管能以上至6升/分钟的流量提供24-40％的氧气，但是应该以高于4升/分钟的流量使氧气湿润。 
高于6LPM到10LPM的流量和40％-70％的氧气需要部分再呼吸面罩。考虑低流量系统；除了非再呼吸面罩具有一系列单向阀之外，该非再呼吸面罩类似于部分再呼吸面罩。这需要最小流量为10升/分钟。该系统的输送FIO2为60％-80％。
图9-13示意性示出了由在此说明的最后实施例的面罩以不同流量形成的气体羽流。模拟指出了在1.5、5.0、10.0、20.0和40LPM(升/分钟)的多种流量下，富氧羽流的形状在浓度和离扩散器的距离方面如何改变。 
图14为示出在这里最后说明的实施例中的在不同流量下的气体速度与离蘑菇状中央折流体的端部的距离之间关系的图。图15为示出对于不同流量在2.29E-01处为22.9％的质量分数即氧气百分比与从折流体朝向使用者面部的距离之间关系的图。在两种情况下，检验1.5～40LPM的流量。 
同样，本发明的面罩设计允许患者在不去掉面罩的情况下饮水，进食，吸吮和讲话。此外，由于呼出的空气容易通过面罩的桥接部与周部之间的空间传送至周围环境中，因此，呼出的空气不会如传统氧气面罩的情况那样在患者的鼻子和嘴部的前方区域中聚集，并且不会妨碍面罩工作。 
在已做的且已证明了根据本发明的面罩设计的功效的检验中，已经确定，患者发现根据本发明的面罩远比传统的氧气面罩舒适。不同于传统的面罩，使用者感觉不到氧气正被输送至他们鼻子和嘴部区域，并且享受面罩的紧密性。在技术上，与传统的氧气面罩相比，通过本发明的面罩能够实现以较低流量向患者输送氧气，并且使输送给患者的空气中具有同样或更大的氧气浓度。通过这种方式，根据本发明的面罩为患者提供舒适和高效率，使得以低成本的方式提供最佳的血氧饱和度。1.5～15升/分钟的流量已被证明是合适的，从而提供范围远比通过传统氧气输送装置所能达到的可能流量大的可能流量。 
例1
进行了研究，该研究包括对具有以下入选标准的患者的随机、交叉、单盲研究：
-需要吸氧治疗的慢性肺病； 
-稳定的氧气需求(在三小时期间不变)； 
-年龄18-80岁。 
排除的患者是那些氧气需求不稳定的(即随时都改变)或那些不能忍受被剥夺五分钟以下的吸氧的患者。 
规则 
每分钟通气量(肺量计(Respitrace))、SaO2(血氧饱和度)、HR(心率)、鼻子/口部气流、唇处的PO2(氧气分压)和PCO2(二氧化碳分压)、O2流和TcPCO2(经皮二氧化碳分压)的连续监测： 
-5-10分钟冲蚀(washout)/5分钟基线(室内空气)； 
-面罩#1(吸氧；这里参照“OxyMaskTM或“OM”并且包括本发明的实施例)； 
-在基线SaO2上方4-5％处15-30分钟； 
-在基线SaO2上方8-9％处15-30分钟； 
-5-10分钟的冲蚀/5分钟基线(室内空气)； 
-面罩#2(吸氧；这里参照“venturi(文氏管)”或“V”，包括现有技术的面罩)； 
-在基线SaO2上方4-5％处15-50分钟； 
-在基线SaO2上方8-9％处15-30分钟。 
采用方差分析(ANOVA)和配对t-检验两种分析来分析数据： 
-p值小于0.05被认为是有统计意义的。 
患者统计 
具有慢性肺病的N＝13个患者使用经由鼻管的吸氧。 
4男，9女。 
年龄：56±16(范围：28-79)。
BMI(身体质量指数)：35.0±12.3。 
氧气需求：2.3±1.3LPM(休息)，3.4±1.6LPM(运动)。 
肺功能检验 
Figure G2007800162095D00251
Figure G2007800162095D00252
结果 
Figure G2007800162095D00261
总结 
氧气面罩的O2流量显著地小于文氏管的O2流量。 
氧气面罩的PIO2显著地高于文氏管的PIO2，氧气面罩的PEO2显著地低于文氏管的PEO2。 
当面罩之间的tcPCO2相似时，氧气面罩的Ve显著地高于文氏管的Ve。 
氧气面罩的PICO2和PECO2显著地高于文氏管的PICO2和PECO2。 
当将氧气面罩的Ve比起文氏管的Ve增加大于等于10％时的病人与那些没有这样增加的病人比较时，氧气流量的不同是有意义的。
显然，鉴于前面所进行的说明，对于本领域的普通技术人员来说，显而易见可以采用许多替代性方案、变型和改变。因此，本发明意在包含落在本发明的精神和宽范围内的所有这些替代性方案、变型和改变。

Claims (7)

1.一种用于向患者的鼻子和嘴部区域输送气体的面罩，其包括凹形面罩主体，该凹形面罩主体由中央部、用来围绕患者的鼻子和嘴部区域地接触患者面部的边缘和将所述中央部结合到所述边缘的筋限定，所述面罩还包括：延伸穿过所述中央部的用来接收气体输送管道的中央入口；从围绕所述入口的所述中央部突出的气体扩散器；和定位在所述入口上方、用来阻挡从所述入口出去的气流的折流体，其特征在于，
所述筋包括一组窄桥，所述桥在所述中央部和所述边缘之间从所述中央部向外辐射以在所述桥之间限定开口，所述桥包括第一和第二横向桥，当面罩竖立时，该第一和第二横向桥以大致水平的方向在所述中央部的相反侧从所述中央部横向向外延伸；
所述折流体具有大致蘑菇状结构，以便与所述横向桥合作以在所述面罩的内部产生气体的湍流羽流；以及
所述扩散器对着所述患者的鼻子和嘴部而定位，且包括壁，该壁从所述中央部朝向所述患者向内突出，其中所述壁完全地围绕所述折流体，所述壁从所述面罩主体突出的最小量为3mm，所述壁从所述面罩主体突出的最大量为25mm。
2.根据权利要求1所述的面罩，其特征在于，所述面罩还包括至少一个向下延伸的桥，该桥在所述中央部和所述边缘之间延伸，其中，开口被限定在所述横向桥和所述至少一个向下延伸的桥之间的所述面罩主体内。
3.根据权利要求1所述的面罩，其特征在于，所述横向桥均具有窄的大致中央腰部。
4.根据权利要求1所述的面罩，其特征在于，所述扩散器从所述中央部向内突出13mm～20mm。
5.根据权利要求1所述的面罩，其特征在于，所述面罩还包括加强肋，该加强肋从所述桥向内突出以与所述扩散器结合。
6.根据权利要求1所述的面罩，其特征在于，所述面罩还包括弯头，该弯头接合到所述入口，以提供用来将所述气体输送到所述面罩主体的内部中的通道。
7.根据权利要求1所述的面罩，其特征在于，该面罩被构造成：
通过将流向所述扩散器的O2流控制在1.5LPM，而向患者输送在21％～35％的范围内的FIO2浓度；
通过将流向所述扩散器的O2流控制在2.0LPM，而向患者输送在23％～47％的范围内的FIO2浓度；
通过将流向所述扩散器的O2流控制在2.5LPM，而向患者输送在26％～63％的范围内的FIO2浓度；
通过将流向所述扩散器的O2流控制在3.0LPM，而向患者输送在29％～68％的范围内的FIO2浓度；
通过将流向所述扩散器的O2流控制在5.0LPM，而向患者输送在41％～84％的范围内的FIO2浓度；
通过将流向所述扩散器的O2流控制在10.0LPM，而向患者输送在57％～88％的范围内的FIO2浓度；以及
通过将流向所述扩散器的O2流控制在15.0LPM，而向患者输送在64％～90％的范围内的FIO2浓度。
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