CN101406565B - 辣椒风湿巴布膏及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种辣椒风湿巴布膏及其制造方法，所要解决的技术问题是：橡胶膏剂存在着刺激皮肤、透气性差、揭下药布时疼痛、皮肽留遗痕等缺陷，给患者带来痛苦。本发明的要点是：巴布膏剂中的药材提取物是辣椒提取物，化学药物是薄荷脑和冰片，巴布膏剂的基质是胶粘剂、保湿剂、赋形剂，本发明的用途是：用于关节疼痛，腰背酸痛，扭伤瘀肿及慢性关节炎和未破溃的冻疮等。
Description
技术领域
本发明涉及具有祛风散寒，舒筋活络，消肿止痛作用的外用药--辣椒风湿巴布膏及其制造方法。
背景技术
辣椒风湿橡胶膏上市以来，深受关节疼痛，腰背酸痛，扭伤瘀肿及慢性关节炎和未溃破的冻疮等患者的喜爱，在临床上应用广泛。但由于橡胶膏剂存在着刺激皮肤、透气性差、揭下药布时疼痛、皮肤留遗痕等缺陷，给患者带来痛苦。
根据我国“药典”的规定，巴布膏剂是指由药材提取物、药材和化学药物与适宜的亲水性基质混合后，涂布于背衬材料制成的。巴布膏剂为水溶性基质，保水量较大、保湿性好，贴于患处凉爽，有效成份容易吸收，对皮肤无任何不良刺激、透气性好、过敏发生率少、贴敷性好，揭下药布时无疼痛、皮肤无遗痕，清洁舒适，出汗时不发粘，有较强的粘敷性，伸缩性，可贴敷在任何部位活动自如等特性，是近年来开发与应用的中药新制剂，比传统的橡胶膏剂有很大的优点。
发明内容
基于此，本发明的目的在于提供一种巴布膏剂型的辣椒风湿膏及其制造方法。
本发明的目的技术方案是：
一、辣椒风湿巴布膏是：它有亲水性基质，其特征是：巴布膏剂中的药材提取物是辣椒提取物，化学药物是薄荷脑和冰片，上述各成份所占的重量份数为：
辣椒 529-647
薄荷脑 63-77
冰片 63-77
基质包括
明胶 294-360
聚丙烯酸钠 1135-1387
甘油 378-462
山梨醇 3772-4610
白陶土 883-1079
液体石蜡 378-462
柠檬酸 178-218
羧甲基纤维素钠 115-141
聚山梨酸酯60 120
纯化水 适量
二、制法是：
1.将辣椒净选，按处方量称取，粉碎成粗粉，用乙醇回流提取三次，每次2小时，第一次加乙醇6量，第二、三次加乙醇5倍量，合并提取液， 滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.30～1.40(40℃)的浸膏，备用。
2.将明胶、山梨醇、液体石蜡、甘油、高岭土、柠檬酸、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚山梨酸酯60等制成基质，将上述浸膏及薄荷脑、冰片加入基质中搅拌均匀，制成了稠膏，静置1小时，备用。
3.将制成的稠膏涂料置于涂布机上涂布，覆盖。
本发明与辣椒风湿橡胶膏相比，它保水量较大、保湿性好，贴于患处凉爽，有效成份容易吸收，对皮肤无任何不良刺激、透气性好、过敏发生率少、贴敷性好，揭下药布时无疼痛、皮肤无遗痕，清洁舒适，出汗时不发粘，有较强的粘敷性，伸缩性，可贴敷在任何部位活动自如等特性。
附图说明
下面结合附图进一步说明本发明。
附图是制备辣椒风湿巴布膏的工艺流程图。
具体实施方式
辣椒风湿巴布膏是：它有亲水性基质，巴布膏剂中的药材提取物是辣椒提取物，化学 药物是薄荷脑和冰片，上述各成份所占的重量为：
辣椒 529.2g-646.8g
薄荷脑 63g-77g
冰片 63g-77g
亲水性基质包括
明胶 294.3g-359.7g
聚丙烯酸钠 1134.9g-1387.1g
甘油 378g-462g
山梨醇 3771.9g-4610.1g
白陶土 882.9g-1079.1g
液体石蜡 378g-462g
柠檬酸 178.2-217.8g
羧甲基纤维素钠 115.2g-140.8g
聚山梨酸酯60 120g
纯化水 适量
制法是：
1.将辣椒净选，按处方量称取，粉碎成粗粉，用乙醇回流提取三次，每次2小时，第一次加乙醇6量，第二、三次加乙醇5倍量，合并提取液， 滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.30～1.40(40℃)的浸膏，备用。
2.将明胶、山梨醇、液体石蜡、甘油、高岭土、柠檬酸、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚山梨酸酯60等制成基质，将上述浸膏及薄荷脑、冰片加入基质中搅拌均匀，制成了稠膏，静置1小时，备用。
3.将制成的稠膏涂料置于涂布机上涂布，覆盖，按10cm×14cm规格进行切割，即得。
各成份的作用与用途
【性状】本品为无纺布一侧附着浅棕黄色药膏，用透明聚酯片覆盖；气芳香。
【功能与主治】祛风散寒，舒筋活络，消肿止痛。用于关节疼痛，腰背酸痛，扭伤瘀肿及慢性关节炎和未破溃的冻疮等。
辣椒风湿巴布膏过敏试验报告
一、实验材料
1受试物：辣椒风湿巴布膏，性状：本品为无纺布，一侧附着红棕色药膏，用透明聚酯片覆盖；气芳香。配制方法：按处方量将辣椒净选，用85％乙醇按提取工艺提取浸膏。将纯化水、明胶、山梨醇、液体石蜡、甘油、白陶土、聚丙烯酸钠等制成巴布膏基质，将上述浸膏及薄荷脑、冰片用适量85％乙醇溶解后加入基质中，搅拌均匀，制成巴布膏涂料，静置1小时，涂布，覆盖，按10×14cm2规格切割成成品，包装，即得。用量：一次1贴，一日1次。
2动物：白色豚鼠，雌雄各半，210-230g，沈阳药科大学实验动物中心提供(合格证号：辽实动字SCXK(辽)2003-008号)
3试剂
2，4-二硝基氯苯：军事医学科药材供应站，批号20041223
丙酮：天津市北方化玻购销中心，批号20040313
蓖麻油：上海生工生物工程公司，批号20041207
二、实验方法
取白色豚鼠40只，按体重随机分三组，于给药前24小时左侧胁腹部脱毛，脱毛范围3×3cm。第一组10只，为空白对照组，给空白巴布膏，第二组10只，为阳性对照组，涂抹阳性致敏物2，4-二硝基氯苯，诱导浓度为1％，激发浓度为0.1％。第三组20只，为受试药组，给辣椒风湿巴布膏。
诱导接触：第0天将空白巴布膏、1％的2，4-二硝基氯苯及辣椒风湿巴布膏，分别粘或涂在左侧脱毛区，接触时间6小时，之后去除各药物，温开水洗净，第7天和第14天分别以同样的方法重复处理，共计三次诱导。
激发接触：第28天将空白巴布膏、0.1％的2，4-二硝基氯苯及辣椒风湿巴布膏用于右侧脱毛区，接触6小时后去除各药物，温开水洗净，立即观察，并于24、48小时再次观察记录皮肤过敏反应情况。试验结果按皮肤反应评分标准评分，根据试验组与对照组豚鼠皮肤反应的差别，按表1判断受试物对皮肤过敏反应的程度，按表2判断其致敏率。
致敏率＝出现红斑或水肿的动物数/受试动物总数
表1皮肤过敏反应评分标准
表2药物的皮肤致敏性评价标准
三、实验结果
如表3所示，阳性组豚鼠皮肤给药区自激发给药后，有明显轻度至重度红斑出现，无水肿，致敏率80％。空白巴布膏及辣椒风湿巴布膏组豚鼠皮肤无任何异常现象出现。
表3皮肤过敏性试验结果
四、结论
辣椒风湿巴布膏给豚鼠局部帖用无致敏作用。
参考文献
中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则.第二稿.2004，3.
徐叔云，卞如濂，陈修主编.药理实验方法学.第三版.北京：人民卫生出版社，2001.
辣椒风湿巴布膏刺激过敏试验
一、实验材料
1受试物：辣椒风湿巴布膏，沈阳中药制药有限公司。批号：050301。规格：10×14cm2。保存：①密闭、阴凉、避光、保存在儿童不易触及之处。②开封后请将未使用的药布放回原包装袋中密封保存。配制方法：按处方量将辣椒净选，用85％乙醇按提取工艺提取浸膏。将纯化水、明胶、山梨醇、液体石蜡、甘油、白陶土、聚丙烯酸钠等制成巴布膏基质， 将上述浸膏及薄荷脑、冰片用适量85％乙醇溶解后加入基质中，搅拌均匀，制成巴布膏涂料，静置1小时，涂布，覆盖，按10×14cm2规格切割成成品，包装，即得。
对照药：批号：050309。规格：10×14cm2。沈阳中药制药有限公司。
2动物：大耳白家兔，2-3kg，雌雄兼用，沈阳药科大学实验动物中心提供(合格证号：辽实动字SCXK(辽)2003-008号)
二、实验方法
取大耳白家兔8只，按体重随机分两组，完整皮肤组和破损皮肤组，每组4只，于给药前以背部脊椎为中心在两侧脱毛，脱毛范围分别为3×3cm，破损组于脱毛后用剃须刀用力将皮肤刮破，以轻至中度渗血为度。24小时后左侧帖空白巴布膏，右侧帖辣椒风湿巴布膏，帖附6小时后，去除药物并用温开清洗，去除受试物后1、24、48、72小时，观察并记录家兔皮肤的变化情况，结果按表1进行刺激反应评分，计算平均分值，按表2进行刺激强度评价。评分结束后，取局部皮肤进行组织病理检查。
表1皮肤刺激反应评分标准
表2 皮肤刺激强度评价标准
三、实验结果
大鼠完整皮肤及破损皮肤在连续帖附药物7天后无任何异常改变，与对照侧相比无明显差异。各时间点的评分结果见表3。评分结束后，取皮肤进行肉眼观察及病理检查。结果，大体解剖肉眼观察皮肤未见明显异常。将取下的局部皮肤，用10％甲醛固定，石蜡包埋、切片、HE染色、显微镜下观察，其结果如下：
1、正常皮肤组：4只
表皮角化厚薄不一，表层为复层扁平上皮，由扁平细胞，多边形细胞和基底细胞构成，上皮下为结缔组织、血管等组成。
2、破损皮肤组：4只
有3例复层扁平上皮细胞不见，皮下组织未见出血、坏死、及炎性细胞浸润，另一例皮肤表面复层扁平上皮未见异常，皮下可见红血球，其它未见异常。
3、正常皮肤给药组：4只
3例复层扁平上皮及皮下未见增生、坏死及炎性细胞，另一例表皮外可见残留药膏，表皮未见异常，皮下可见出血，其它未见异常。
4、破损皮肤给药组：4只
破损皮肤给药处，均未见增生、坏死、出血及炎性细胞浸润，有二例复层扁平上皮外可见残留药膏，上皮下未见异常。
表3辣椒风湿巴布膏皮肤刺激反应评分
四、结论
辣椒风湿巴布膏连续7天给家兔局部皮肤帖附无刺激性。
参考文献
中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则.第二稿.2004，3.
徐叔云，卞如濂，陈修主编.药理实验方法学.第三版.北京：人民卫生出版社，2001.
Claims (1)
1.辣椒风湿巴布膏，它由亲水性基质、药材提取物和化学药物制成，其特征是：巴布膏剂中的药材提取物是辣椒提取物，化学药物是薄荷脑和冰片，上述各成份的原料药所占的重量份数为：
辣椒 529-647
薄荷脑 63-77
冰片 63-77；
所述的亲水性基质是：
所述的辣椒提取物制备方法是：将辣椒净选，按处方量称取，粉碎成粗粉，用乙醇回流提取三次，每次2小时，第一次加乙醇6量，第二、三次加乙醇5倍量，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.30～1.40的浸膏；
所述的辣椒风湿巴布膏制备方法是：将上述浸膏及薄荷脑、冰片加入基质中搅拌均匀，制成了稠膏，静置1小时，再将制成的稠膏涂料置于涂布机上涂布，覆盖。
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