CN101394793B - 用于进行活检、尸检、切取和截取的成套工具 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于进行活检、切取、截取和/或尸检的成套工具。此外,本发明涉及使用本发明的成套工具进行活检、截取、切取、和/或尸检的方法。本发明的成套工具和方法将允许更少的错误、降低的运转时间和/或更快的处理,这是由于盒和样本计数系统比之前已公开的现有技术简化和优越。本发明的成套工具包括一个或多个组织盒,并且任选一个或多个福尔马林瓶,以及任选其它组件。
Description
本申请依照35USC§119(e)要求2005年12月30日提交的美国临时申请第60/755,381号的优先权,其全部内容引为参考。
背景技术
组织活检是常用技术,用于在多个物种例如植物和其它生命形式像动物、特别是人类的任一种中诊断疾病。活检可以用于诊断多种疾病的任一种,此处包括但不限于骨活检(用于有骨痛和其它骨癌/肿瘤指征的人)、骨髓活检(用于有血球计数不正常的人,例如不明原因的贫血、白血球计数高、血小板计数低)、乳房活检(以确认病变是良性的还是恶性的)、宫颈活检(以诊断宫颈癌/肿瘤或其它宫颈疾病)、关节活检(其中组织样本采自关节内衬的滑膜,以诊断痛风、假痛风、细菌感染、狼疮、风湿性关节炎、或Reiter病)、肾活检(以诊断多种病症的任一种)、肝脏活检(以鉴别肝病和诊断异常是良性或是恶性)、淋巴结活检(以诊断诸如慢性淋巴白血病、何杰金氏病、传染性单核细胞增多症、以及风湿性关节炎的疾病)、淋巴结活检(以诊断癌症是否已经从原发位置扩散到淋巴系统中)、肺活检(以诊断多种肺病或异常,诸如癌症/肿瘤或其它肺病)、胸膜活检(以诊断恶性和非恶性疾病以及诊断病毒、真菌、或寄生病和胸膜的胶原血管病(覆盖肺的囊))、前列腺活检(以诊断前列腺癌症/肿瘤和/或确定前列腺肿大或抬高的原因、血清前列腺指标例如前列腺特异性抗原(PSA)的不正常的百分比或增加值)、小肠活检(以诊断肠中痢疾或吸收差的原因)、皮肤活检(以诊断恶性癌症或良性肿瘤和/或慢性细菌和/或真菌皮肤感染)、滑膜活检、及甲状腺和/或副甲状腺活检(以诊断患者具有甲状腺肿大和/或结节、呼吸和/或吞咽困难、声带麻痹和/或其它问题,例如不明原因的体重降低)。
可以进行的其它活检包括可以在诸如胃、食道、口腔、咽、喉、结肠/直肠/肛门、膀胱、胰脏、脾脏、中枢神经系统、腹膜、生殖器及生殖器官、心脏、纵隔、及许多其它部位的身体部位上进行的活检。除了上文中列举的用于执行活检的原因之外,还可以执行多种其它诊断中的任一种。
本发明的方法和成套工具(其将在下文中更详细地描述)是通用的,并且可以用在任意的上述活检中(或甚至用于上文中并未描述的活检中)。本发明的方法和成套工具可用于组织活检,或者,可用于组织切取、截取、尸检,用于分析由患者排泌和/或分泌的组织和/或材料,以及由患者或某些其它一个或多个实体给出的组织和/或材料。然而,出于理解本发明的目的,下文中本发明将根据特定实施例(即,前列腺活检)进行描述。
在成年男性中,前列腺癌是除了皮肤癌之外最流行的恶性肿瘤,并且在美国是越来越流行的健康问题。在1996年,专家估计在美国有41,400人死于这种疾病,表明在相同人群中,前列腺癌是仅次于肺癌的最常见死亡原因。前列腺癌的发病率显示在2004年,美国有230,110名新发的前列腺癌病例。在美国1996-2000年期间,每100000名超过65岁的男性中有975例新前列腺癌病例。尽管受前列腺癌/肿瘤影响的男性数目很大,但如果癌症/肿瘤能够早期诊断和治疗,则当癌症/肿瘤还局限在前列腺中时,治愈的几率相对要高。
一般地,前列腺癌/肿瘤的诊断包括在验血中检测到相对高水平的PSA和/或直肠指诊(DRE)。如果该水平达到内科医生认为准许进行后续活检的水平,则内科医生可以进行前列腺活检。前列腺活检可显示出患者具有BPH(良性前列腺增生)或可能是更严重的恶性肿瘤。
发明概述
本发明涉及用于获取活检、尸检、截取、和/或切取的成套工具。
此外,本发明涉及使用本发明的成套工具获取活检、尸检、截取、和/或切取的方法。本发明的成套工具和方法将由于比现有技术中在先公开的任何系统简化(因此,更精致)的盒和样本计数系统,使得错误更少。本发明的成套工具包括一个或多个组织盒,和任选的一个或多个福尔马林瓶,以及任选的其它组件。
附图说明
图1示出了带有14个不同样本区以从前列腺收集样本的成套工具的示意图、福尔马林(或多种其它固定剂的任一种)瓶的俯视图、及三个组织盒的侧视图:上面的盒显示在将其打开以插入组织样本之前(即,关闭),中间的盒被显示打开以允许14种组织样本之一的插入,以及下面的盒在样本插入后关闭。
在图中使用的缩写是左基部(LBase)、左中部(LMid)、左顶部(LAPex)、左侧向基部(LLatBase)、左侧向中部(LLatMid)、左侧向顶部(LLatApex)、左过渡区(LTransition)(以及在右侧的相应区域)。图1显示了14盒的成套工具,其可以任选为16盒箱的成套工具,该16盒箱成套工具具有所显示的14个盒加上两个位于任一侧的、用于精囊样本的额外的盒(其可被插入在过渡区盒之前)。
具体实施方式
应当认识到当术语癌症用于本发明中时,预期的是任何所考虑的肿瘤,无论是恶性癌症、良性肿瘤或任何恶性潜能不确定(UMP)的肿瘤。还预期的是病变可以是活检为良性的和非肿瘤性的,诸如感染的、创伤的、退变的、新陈代谢的、以及遗传的病变。
一般地,前列腺活检包括所谓的核芯针活检,其中来自前列腺或另一个位置例如患者的精囊的组织样本被取出,然后在显微镜下检查。应当理解的是,尽管本发明被描述为使用显微镜来检查活检样本,但也预期了其它的检查方式,例如数字整体切片成像技术、远程病理学、 及其它相关技术(例如这样的技术:其中显微图像可在视频屏幕和/或远程显微镜上观察)。检查的其它方式也可包括各种类型的组织染色(包括常规染色(多数通常利用苏木精和曙红,但任选利用其它染色剂)、特殊染色(包括用于组织及细胞结构和成分、蛋白质、核酸、淀粉体、碳水化合物、脂类、色素、矿物质、神经内分泌结构、微生物、骨、神经病理学结构及其它的各种染色剂)、酶组织化学染色(包括各种染色剂例如免疫染色,涉及或与下列相关的染色剂:聚合酶链式反应(PCR)、原位聚合酶链式反应、原位杂交(ISH)、荧光原位杂交(FISH)、显色原位杂交(CISH))、用于DNA或RNA含量的染色、用于电子显微镜的染色,以及其它特殊染色剂)。组织可经受各种其它研究,包括冷冻切片、细胞病理学、带有或不带有慢波补偿的偏光显微镜方法、光谱/多光谱分析、暗视野显微镜方法、解剖显微镜方法、微生物培养和其它微生物研究、流式细胞术、细胞遗传学、分子病理学研究、电子显微镜方法、免疫电子显微镜方法、免疫金标记研究、定性或定量化学分析、通过图像分析的倍数性/DNA含量分析、用于预后指标诊断的图像分析、组织计量、形态计量、放射自显影、放射性同位素研究、纳米技术研究、及其它研究。
在前列腺实施例中,内科医生使用多个插入点中的任何一个将一个或多个狭窄的针插入到前列腺中。针的插入点包括穿过直肠壁(经直肠活检)、穿过尿道(经尿道活检)、和/或穿过会阴(经会阴活检)。针可通过使用内科医生的手指、超声波、或任何其它公知的有创或无创技术或其组合而被引导到前列腺。针取下长约1-1.5厘米、直径约0.1-0.2cm的柱体组织。一般地,这些组织的多个柱体样本将从前列腺的多个位置处获取。典型地,采集6-20个之间的圆柱组织样本,通常为12-14个样本。尽管在上文中公开了具体的针尺寸,但应当意识到多种尺寸的针中的任一种都可以使用。此外,可执行“饱和”活检,其中可获取更多的活检体,从而可获取40-80(或更多)量级的样本。然而,应当理解的是,可获取任何数目的样本。
例如,泌尿科医师可使用格栅以确保许多不同的位置被采样。在一些情况下(诸如当之前的活检显示对一个特定位置处的恶性肿瘤诊断不典型、可疑但不确定时)泌尿科医师可仅仅通过饱和活检而集中在该特定区域,以使得样本数目可低于40个,例如,至少4个活检体,但通常更多。
然后,内科医生将这多个样本放置在多个包含了防腐剂和/或固定剂的不同器皿中,运送到病理学实验室,在此病理学者和/或实验室技术人员将分析可能活检体是否可能是癌症。固定剂可存在于分发给内科医生之前的一个或多个盒中,或者可以在后来的时间加入(例如,当内科医生制备样本时)。一般使用的防腐剂和/或固定剂为福尔马林(为水性甲醛并且可任选包含一种或多种醇(例如甲醇)、和/或甲酸)。可以使用其它固定剂,例如各种醇、甲醇、乙醇、醇性锌福尔马林(alcoholic zinc formalin)、Bouin固定剂、Carnoy固定剂、Holland固定剂、戊二醛、B5固定剂、95%醇性Bouin固定剂、95%醇性固定剂、福尔马林固定剂、丙烯醛、乙二醛、Karnovsky固定剂(戊二醛)、Hartman固定剂、Orth溶液(重铬酸盐固定剂)、Zenker固定剂、乙酸醇、Helly固定剂、Michel固定剂,多聚甲醛、四氧化锇、高锰酸钾、重铬酸钾、铬酸、氯化汞、苦味酸、组合试剂、碳二亚胺、热、微波、占体积固定剂、蒸汽固定剂、及许多其它类型的固定剂。或者,在一些情况下可以不使用固定剂。在一些情况下,样本可保持为无菌。在一些情况下,不同于传统固定剂的物质可用于保存或以其他方式预先处理样本(或者,可使用其它预处理方法)。例如,样本可被放置在可包含或可不包含防腐剂的生理盐水溶液中。在一些情况中,可使用溶液,诸如平衡的盐溶液、RPMI溶液(Roswell Park Memorial Institute溶液)、细胞培养基溶液、或微生物培养或运输培养基溶液。内科医生一般将为每个器皿加上带有识别标记的标签,识别标记包括但不限于患者名字(可能是或不是患者的真实名字,要根据样本被送到内部或送到外部实验室)、采样地、和/或其它识别标记(例如患者编号(以保护隐私))等。
一旦样本到达了病理学实验室,病理学者和/或实验室技术人员将从含有防腐剂和/或固定剂的器皿中取出每个活检核芯(core)样本,并将样本传递到组织盒。然后,组织盒一般被在使样本脱水的组织处理器中处理。组织处理器将包含了样本的盒暴露给浓度逐渐增加的醇溶液(乙醇是通常使用的醇的实例)。醇以逐渐增加的浓度被施加于盒,使得缓慢脱水,从而保护组织样本免受损害。在使用了高浓度的样本醇后(95%或更高),样本以及暴露给丙酮,以进一步使样本脱水(乙醇典型地与水形成共沸混合物,并且因此在没有在苯或一些其它合适溶剂中共同蒸馏的情况下,难于获得非常高浓度的纯乙醇)。
在脱水后,组织样本可任选准备“清洁”。“清洁”是将样本放置在溶剂中,使样本光学清洁,从而它们能在光学显微镜下被看到。可能被用于“清洁”的典型有机溶剂是二甲苯。其它可以用于清洁的溶剂对于本领域普通技术人员是公知的(并且这些溶剂在本发明范围内)。尽管,上述样本制备物被描述为使用了“清洁”,但应当理解的是这是任选的步骤,并非在所有的样本制备物中都必需进行的。在清洁之后,通过将样本包埋到流体石蜡(然后被冷却以产生固体石蜡样本)中来进一步处理,这将允许样本被切开以在切片或载玻片上观察。二甲苯典型被用作溶剂,这是由于它提供了石蜡和乙醇之间可溶混界面(由于石蜡和乙醇在缺乏助溶剂下是不能溶混的)。其它用于包埋的方法也被预期到,例如塑料和树脂包埋。在组织包埋后,可以执行后续步骤——超薄切片(切片)和各种类型的组织染色(包括常规染色(多数通常利用苏木精和曙红,但可以用其它染色剂)、特殊染色(包括多种用于组织及细胞结构和成分、蛋白质、核酸、淀粉体、碳水化合物、脂类、色素、矿物质、神经内分泌结构、微生物、骨质、神经病理学结构及其它的染色剂)、特殊组织化学染色、酶组织化学染色、免疫染色、与聚合酶链式反应(PCR)、原位聚合酶链式反应、原位杂交(ISH)染色、荧光原位杂交(FISH)、显色原位杂交(CISH))相关的染色、用于DNA或RNA含量的染色、用于电子显微镜学的染 色、以及其它特定染色剂。组织可经受多种其它的研究,包括冷冻切片、细胞病理学、带有或不带有慢波补偿的偏光显微镜方法、光谱/多光谱分析、暗视野显微镜方法、解剖显微镜方法、微生物培养和其它微生物研究、流式细胞术、细胞遗传学、分子病理学研究、电子显微镜方法、免疫电子显微镜方法、免疫金标记研究、定性或定量化学分析、通过图像分析的倍数性/DNA含量分析、用于预后指标诊断的图像分析、全视野的数字化切片(whole slide image)、远程病理学、组织计量学、形态计量学、放射自显影、放射性同位素研究、纳米技术研究、及其它研究。
尽管在上文中描述了组织盒,但应当意识到可使用多种不同盒的任一种,例如与上文所描述盒类型不同的盒。盒的实例包括自包埋盒,在其中组织可以留在相同的隔室内,在此处理和包埋,其中自包埋将通过使用薄塑料叠缩格栅(telescoping lattice)将样本推出盒的前部或后部而发生。也可预期其它类型的盒,其也在本发明的范围内。例如,预期能够将多个活检样本容纳在不同孔中的更大或多样本盒或多个可分离的盒。因此,在一个实施例中,盒可包含多个用于多个不同组织样本的孔。
在实施例中,在分发给内科医生时,盒可以不含固定剂或其它物质。在另一个实施例中,在分发给内科医生时,盒可含有固定剂或其它物质,或者,盒可在后来的时间加入固定剂或其它物质(与将盒放置在固定剂或其它物质中相反)。在该实施例的变化中,可以用将组织放置在其内的不同方法来建立组织盒,例如通过注入组织或推组织通过自封闭膜。盒的类型可包括标签,其指示了要收集了活检样本或收集了活检样本的身体位置(即,活检位置可能被预先确定或以后确定)。
本发明的成套工具可包含上述这些盒的任一种。此外,成套工具可包含多个不同盒和/或不同的盒类型中的任一种。
多个不同方法中的任一种可被用于将活检样本插入盒中,例如通过从活检装置弹出,将样本放置在海绵/纸/薄纸/琼脂/凝胶或其它可被放置在盒中的材料上或留在外面。多个装置例如棒、刀片、喷射瓶(在活检成套工具之内或与其分开)的任一种可用于协助移取。所有上述这些装置可任选包含在成套工具中。活检装置(针、手柄、及其它工具)可包含在成套工具中或可分开获得。使用成套工具的说明、邮寄标签、指示活检位置和其它有关活检信息的标签、以及其它信息,包括有关实验室的信息,可被包含在成套工具中或有可能分开获得。
可准备病理实验室,并对多个患者每天执行成百上千个样本制备物,执行多个不同类型的样本(来自许多活检或尸检),并对于每个活检执行多个不同位置。因此,在样本预备期间,可能由于样本混乱而导致错误的可能。此外,样本的制备,特别是,组织样本从福尔马林到盒的传递可能导致多个其它可能的错误,例如由于挤压样本而破坏样本、由于样本粘在福尔马林器皿上(或根本不存在于福尔马林中)而不能使它们定位、在运送期间样本掉落(导致污染)、将样本放置在错误的盒中(例如将来自不同位置的样本放置在错误的盒中或将来自不同患者的样本放置到错误的盒中)、或源于样本从福尔马林传递到盒而产生的任何其它的多个其他错误。此外,样本从福尔马林传递到组织盒需要时间,导致较高的费用(特别是如果传递是通过高收费的病理学者来执行时),这通常会转嫁给患者。用于将样本从福尔马林传递到盒的时间是由病理学者或实验室技术人员正确分析样本可能用到的时间。如果病理学者或实验室技术人员不得不将样本从福尔马林传递到盒,这可能导致较长的延迟接收结果,或可能由于分析样本可用的时间较少而读数不准确(导致诊断慢和由于误读而引起对患者潜在的更大危险)。
因此,本发明的目的在于降低组织样本从福尔马林传递到盒中的错误可能性以及降低与之相关的缺点。
因此,在一个实施例中,本发明涉及用于获取活检和/或用于采集其它样本例如切取、截取等的成套工具。本发明的组织成套工具可能被用于任何的活检、切取、截取、和/或尸检。在一个实施例中,组织成套工具包含一个或多个盒。在本发明的另一个实施例中,成套工具包括一切,使得除了成套工具以外不需要其它工具和/或溶剂。此外,本发明涉及用于使用本发明的成套工具获取活检样本的方法。本发明的成套工具包括一个或多个组织盒,并且任选一个或多个福尔马林瓶,和任选其它组件。
在进一步的实施例中,本发明还涉及使用本发明的成套工具传递和处理组织的工作模式。例如,组织可在去实验室的途中(例如,在交通工具中)或在远离内科医生或技术人员(例如,病理学者)的位置被处理,并且本发明还允许使用全视野的数字化切片或其它远程病理学方法来将诊断图像传送给病理学者。此外,组织切片和染色可以相同方式进行。
在一个实施例中,本发明涉及活检成套工具,其具有之前未存在于活检成套工具中的组件。从事解剖病理学工作的实验室或医院将从全世界接收活检、截取、切取和尸检样本,例如前列腺活检。因此,尽管本发明并不限于前列腺活检,但为了理解本发明,本发明已经并将参考前列腺活检进行描述。因此,活检的描述并不限于仅仅是前列腺活检,而是包括其它活检、尸检、截取、切取程序。例如,可以进行的活检包括但不限于骨活检、骨髓活检、宫颈活检、关节活检、肾活检、肝活检、淋巴结活检、肺活检、胸膜活检、前列腺活检、小肠活检、皮肤活检、滑膜活检、甲状腺和/或副甲状腺活检及其它活检程序。
在一个实施例中,作为泌尿科医师的内科医生将从前列腺特定部位处进行12或14次针核芯活检(needle core biopsy)。针核芯活检一般 是使用长针进行的活检,其中内科医生(例如泌尿科医师)穿过直肠(经直肠活检)、尿道(经尿道活检)、和/或穿过会阴的一重或多重壁,会阴是背侧以耻骨弓、腹侧以尾骨、横向以部分髋骨为界的区域(经会阴活检)。内科医生将针插入,使得可从前列腺取出长约1-1.5厘米且直径约0.1-0.2cm的圆柱状组织样本(尽管预期各种大小的针尺寸可以任意使用)。应当理解的是:尽管本发明参考使用针采样进行描述,但也预期了其它采样方式,并在本发明的范围内。在一个实施例中,本发明的成套工具可包含多个福尔马林瓶,其中装入了圆柱状组织样本。任选成套工具可有组织盒。
因此,在一个实施例中,本发明是包含一个或多个组织盒的组织成套工具。代替将从前列腺不同区域取出的圆柱状组织样本放置在不同的福尔马林瓶中的是,内科医生可代以将从前列腺不同区域取出的圆柱状组织样本放置到组织盒中。将从前列腺不同区域取出的圆柱状组织样本放置到组织盒中的一个优点在于可省略一个步骤。这意味着由泌尿科医师(其从患者获取活检样本)和来自病理学者和/或实验室技术人员(其通常执行下述任务:将从前列腺不同区域取处的圆柱状组织样本从福尔马林瓶传递到组织样本可能被分析的位置,并接下来分析样本)结合要做的工作减少。
让泌尿科医师直接将从前列腺中不同区域取出的圆柱状组织样本放入组织盒的另一个优点在于,由于泌尿科医师一般将取下活检样本并马上将该活检样本放入到已经将识别标记粘贴于该组织盒的盒中,因此减少了样本混乱的机会。在当前使用的成套工具中,要进行两次传递,泌尿科医师将活检样本放入到多个福尔马林器皿之一中,并将样本发送给实验室,在实验室中实验室技术人员或病理学者将活检样本传递到组织盒。使用该方法,组织盒必需具有与每个相应福尔马林器皿相同的识别标记。两次传递导致了错误。通过仅仅一次传递(即,从前列腺直接到组织盒),错误的可能性大为降低。此外,如果泌尿科医师(在医生办公室会见患者)而不是由处理多个样本的实验室技 术人员或实验室中病理学者来进行传递,则只有一名患者被活检取样,降低了样本与其它患者活检样本混乱的机会。
此外,通过使泌尿科医师最先首先将活检样本放到组织盒中,则不需要额外的传递步骤(从福尔马林器皿到组织盒),这可以节省时间和金钱。可以进行更快的诊断,这有助于更快开始治疗并还能有助于缓解患者的焦虑。节省时间还可以用于其它目的,例如由病理学者或实验室技术人员分析组织样本。节省金钱是不需要花费时间在额外的传输步骤上的事实结果。
在本发明的一个实施例中,组织盒具有与之相关联的识别标记。识别标记可包括这样的事项:患者姓名、患者编号、要执行活检的身体位置、人类可读的身体部位(例如LBase)、工作地址信息、医院地址信息、社会保险号码信息、患者医疗史信息、日期信息、及时间信息,还有其它识别标记。
患者姓名可以与或不与组织盒相关联。如果样本要留在内部(或医院),在其中不必担心患者隐私,则组织盒可具有与它们相关联的姓名。相反,如果样本要送到外部实验室,其中患者隐私会有问题,则组织盒可不具有与它们相关联的名字。而是可使用患者编号,仅通过号码识别患者,该号码泌尿科医师以后可将其与患者匹配。
组织盒还可具有组织采样的身体位置。例如,当活检样本从前列腺获取时,样本从多个位置处获取,而肿瘤可能仅仅位于一个区域中。从多个区域中采样增加了肿瘤定位的可能性。应该承认,如果样本没有从存在肿瘤的区域中获取,则仍然可能发生假阴性。然而,通过增加来自前列腺不同区域的样本数目,可以增加存在的肿瘤的定位可能性。如何标记盒的实例是以下列14个位置标记盒(如图1所示):1)LBase、2)LLatBase、3)LMid、4)LlatMid、5)LApex、6)LLatApex、7)RBase、8)RLatBase、9)RMid、10)RLatMid、11)RApex、12)RlatApex、 13)Ltransition、及14)R Transition。泌尿科医师将知晓将从前列腺左侧基部获取的样本放置在盒号为1的盒中。然后泌尿科医师将从其它13个位置收集样本,并将它们插入到正确的盒中。然后盒就准备好用于进一步的处理(例如,将它们放置在福尔马林中并最终分析样本)。然而,应当理解的是,当将样本放置在盒中时,盒中可以已经包含了福尔马林或一些其它固定剂。
成套工具可能被以这样的方式来设计,使得组织可在操作室/门诊部/办公室或其它位置中,由提交内科医生、职员、病理学者、和/或助手的任何人在上面列举的任何位置中容易地放置在盒中。
在本发明的成套工具中,也可有一个或多个福尔马林器皿,尽管不存在福尔马林器皿是预期的并从而在本发明范围内。如果存在福尔马林器皿(其可任选被制成成套工具的一部分),在样本被收集之后,它们可以都放置在一个福尔马林器皿中传递到实验室,在实验室中病理学者和/或实验室技术人员将进一步处理活检样本。或者,当组织样本被放置在组织盒中时,在组织盒中已存在固定剂。还可能具有多个福尔马林瓶,其中每个包含活检样本的组织盒可放置在它们各自的瓶中,或者,多个组织盒可放置在一个瓶中。例如,从前列腺左侧收集的所有样本可被放置在一个福尔马林器皿中,并且从前列腺右侧收集的所有样本可被放置在不同的福尔马林器皿中。样本在福尔马林中的其它可能分布也是可能的,并且被预期为本发明的一部分(例如,每个福尔马林瓶一个组织盒或者所有组织盒在一个瓶中)。或者,如上所述,固定剂本身可在盒中。或者,可使用另一种物质(不同于或额外于固定剂)。
组织盒可具有识别标记,其以多种形式或其组合存在。这些识别标记形式包括但不限于令识别标记作为文字数字字符存在、使得它们可被内科医生和/或实验室技术人员和/或其它人来阅读;令识别标记作为条形码(二维或更高维度)存在,包含可由条形码读取器读取的必 要信息;射频探测器,其可由射频探测读取器来读取;磁条,其可由磁条读取器来读取;或其它公知的将识别标记与对象相结合的方法,其可通过光学或另一种扫描仪读取。
文字数字字符可在一个码中,其具有与之相关联的其它识别信息。本发明的文字数字字符不仅包括字母表字母和阿拉伯数字,而且包括所有字母和/或符号,包括但不限于十六进制系统和字母、来自其它语言的数字及符号。在本发明的示范性实施例中,患者可具有编号1000。盒可标记1000-1、1000-2、1000-3等,其中第一数字(即“1000”)与患者相关联,并具有与之相关的进一步信息,并且第二数字是获取活检的位置(例如,“1”可指前列腺的左基部)。
或者,识别标记可与一个或多个包含福尔马林的器皿相关联(如果成套工具中有福尔马林的话)。具有多个组织盒和一个或仅仅几个福尔马林器皿是有优势的。一个优点在于:如果仅仅具有一个福尔马林瓶,则相对于12-14个盒(或以前的成套工具,有12-14个福尔马林瓶),只需要标记一个福尔马林瓶。这将节省泌尿科医师的时间。应该理解的是:盒可以已经预先标记有信息,例如获取活检的位置。福尔马林瓶数目有限的第二个优点在于:福尔马林和其中盛放福尔马林的器皿倾向于比组织盒更昂贵(而且还在尺寸上明显更大)。因此,减少器皿的数目和福尔马林的量意味着可更廉价地制造成套工具,成套工具可以更小更轻,并且可以降低所有的相应成本(例如,邮寄或运输成本)。例如,代替使的每个小瓶包含20ml福尔马林的14个小瓶(即,总共280ml福尔马林),可以采用单个包含200ml福尔马林的小瓶来容纳14个组织盒,或者2个包含100ml福尔马林的小瓶,每个可容纳7个组织盒。更小更轻的成套工具意味着与运输相关的成本较低。或者,本发明的成套工具可具有已经位于组织盒内或者可在以后的时间添加的固定剂或其它物质。该成套工具的优点在于:其可比含有不在盒中的固定剂或其它物质的成套工具更小更方便。
除了一个或多个组织盒及一个或多个福尔马林器皿之外,成套工具还可任选具有其它与之联合的组件。这些组件包括但不限于:针或用于获取活检的其它装置(例如活检手柄)、进一步处理活检样本的溶剂、吸收垫、发送/接收成套工具的塑料袋(例如,无公害塑料袋)、琼脂、明胶、滤纸、海绵、刀片、条形喷射瓶(sticks squirt bottles)、用于以墨水对边界/位置进行定向和标记的材料、对如何进行活检的文字或图表说明包括关于在哪里收集样本、向哪里发送样本、如何将样本打包等的信息、额外的组织盒、在收集或处理样本时放置组织盒的吸收垫、在运输期间或样本制备期间用于对样本减震的波纹状纸板、可以贴到组织盒上的自粘标签、运输标签盒其它组件。
在一个实施例中,盒具有预先分配的号码,其允许如下存档切片和块。由于盒具有预先分配的号码,盒可以不按顺序接收。传统上,实验室可通过编号依次存储切片和/或块。本发明可以依次存储切片和/或块,然而,依次存储切片和/或块可能需要在系统编号间有很大留空的空间,以容纳按编号依次装入这些空间的切片和/或块。此外,实验室也可能并不知道要为切片和/或块留多少空间,这是由于并不知道何时将收到切片和/或块。在该情况下,从客户处到来的较低编号的切片和/或块可能比来自其它客户的较高编号晚得多。处理这些缺陷的一个方法是将切片存储在一个或多个箱的隔区或一些其它合适的隔室。隔区(或隔室)可被编号或可包含一些其它指示装置(例如,条形码、具有与它们相关联的识别标记的RF芯片)。该一个或多个箱可包含一个或多个抽屉。当切片和/或块被存储时,箱年代、箱标号、及抽屉标号或其它合适的识别特征被输入到实验室信息系统(LIS)中。在一个实施例中输入识别特征是通过使用RFID技术自动进行的,并且在替换性实施例中可通过使用条形码扫描仪来进行,或者可以通过操作员手动输入。如果还需要重新找回插入到箱中的材料,可在任何识别特征下例如在LIS中的患者姓名(或其它患者识别特征)下搜索信息。
应当预期到并因此在本发明范围内的是:依次存储切片和/或块, 可使用自动化系统,这样不需要在切片和/或块间留出空间以容纳将到来的切片和/或块。而是,当新的切片和/或块到来时,新到达的切片和/或块被扫描(使用条形码和RFID技术),并且计算机系统指示新到达的切片和/或块的去向。在一个实施例中,可使用传送带和/或滚筒来将切片和/或块定位到正确的次序位置中。预期得到的是:这些切片和/或块可以是二维的,或者是三维的(优选三维,因为更有效地使用了空间)。在该实施例中,之前在位置中的切片和/或块(例如,那些已被存储的)也将通过传送带和/或滚筒系统移动,以安排出用于新到达切片和/或块的空间。
在一个实施例中,成套工具可不按编号的依次顺序接收,使得成套工具可按日期存档。在本发明的变体中,不同的样本数据可通过日期、编号顺序、递交或提交内科医生、或存储样本的其它数据或元数据来存档。或者,可使用人类可读信息,例如条形码(线性、2维等),RFID,或其它用于识别盒、块、切片、请求单、报告、和其它与患者和样本有关的有形对象的技术。在本发明的变体中,盒和样本计数系统是根本。
在一个实施例中,本发明的成套工具概念可适用于更一般性的应用。在该实施例中,预先标记的盒成套工具可包含任何数目的盒,盒带有相同编号和用于该编号的不同前缀(或者,不同后缀)。这些不同的前缀(或后缀)允许在LIS中分配不同的编号顺序。在该实施例中,在同一天中有多个样本的患者(或一组患者或有多个患者的给定实验室)具有带不同编号的不同成套工具,所述编号可以连在一起。换句话说,在同一天从相同程序中接收的样本可在LIS中连在一起,使得在单张报告中一起、或分开在不同报告中报告结果,这取决于具体实验室的需求。在该实施例中,编号前缀/不同编号顺序允许人们自动创建用于预先规定样本种类例如前列腺样本的报告模板。在具体变化中,“GIG”前缀可指示胃部活检,产生标准的、部分完成的、带有缺省值的病理报告。该前缀可引发某些额外的未来事件的发生,例如 可自动指令特殊染色。或者,“GIC”前缀可指示结肠活检,其还可引发未来事件发生。或者,盒可包含编号/内部实验室编号,其带有识别编号顺序的不同前缀,而编号顺序又识别样本类型。在该实施例中,该程序可以用于自动产生符合成套工具类型的报告。通过使用该方法,成套工具和使用成套工具的方法节省了实验室的时间和金钱。该实施例的变体允许其它事件被引发,例如自动印制合适的切片标签(从而,指导技术人员切到什么程度)。此外,成套工具可包括标有特殊染色的切片、对照等,它们可通过方案预先确定。
可能的是:单个成套工具可包含带有不同实验室识别标号/码的盒。对这种成套工具,产生一个以上的报告是可能的,其可能由不同的病理学者产生。例如,泌尿科医师可发送带有2个膀胱活检和1个皮肤活检的成套工具。在一些实验室中,所有都由相同的病理学者在同一份报告上签署;在其它实验室中,膀胱活检将由泌尿科医师在报告上签署,而皮肤活检将由皮肤病学者在不同的报告上签署。其它信息系统,例如电子保健系统,可具有如下的能力:将这些不同的报告类型根据多种原因,包括管理、开账单、研究、教学、及患者隐私,进行合并或分离。实验室数据可被并入到机构内甚或更宽网络的的EHR(电子健康记录)中。由此,在一个实施例中,本发明可以将一些事件分解为组成部分,并对于不同用户呈现出适合他们的不同外观,以及保存被认作权威“法医学”报告文件的报告。如果接收日期/时间、患者ID、及其它数据需要被合并到病理报告或随后合并到EMR系统中,则它们可被用于联系样本,而不是“编号”或实验室标号。在该实施例中,个体样本(分为识别的/可识别的)可以是基本单元(atomicunit),因而个体样本标号与其它患者数据一起可能被用于替换编号。因此,在一个实施例中,本发明涉及利用分配的样本标号和子标号(如前缀/编号顺序、块标号、切片标号、切片水平、特殊染色等)的方法。样本标号(特别对具体类型的样本,其可以是标号的一部分或在与样本相关联的前缀或后缀中)也可识别与样本子部分相关联的信息;例如,如果收到子宫,则可以自动产生用于标准子宫报告的切片标签和 报告。
用于收集样本的简化产生工序如下所示。福尔马林容器使用上述任何标记手段标有患者信息。内科医生(例如,泌尿科医师)对于相应的活检位置选择正确的组织盒。下文可以参考示于图1中的3个盒的侧视图来理解。盒盖可任选是打开的,并且活检样本可被弹入或放置到盒中。或者,可使用棒或刀片,或垫上的辊、滤纸、或盒表面。当将样本弹入/放置到盒中时,如果需要,盖可被用作支持物。样本可任选被冲洗掉。盒盖可卡合关闭(如图1所示,内科医生应该确保盖被完全锁闭)。盒如上所述放置在一个或多个福尔马林器皿/容器中。或者,当组织样本插入到盒中时,盒中可已经包含了固定剂或一些其它合适的物质。当所有组织盒被放置在一个或多个福尔马林器皿/容器中时,用于一个或多个福尔马林容器的盖紧密关闭并且准备用于运输。成套工具也被关闭并被放置在用于运输的箱和/或袋中,并且贴上合适的运输标签。成套工具被发送给处理和分析组织的实验室。
组织处理和制备如上文所公开。
由此,在一个实施例中本发明涉及活检成套工具,其包括一个或多个组织盒,以及任选的一个或多个包含固定剂和/或防腐剂的器皿。成套工具任选包含带有编号和/或其它数据的纸请求单,所述编号和/或其它数据与盒上那些人类可读的条形码和/或任何其它形式相同或相一致。标签还可被提供给带有相同信息的固定剂容器。成套工具还可提供在线需求能力或一些其它电子通信需求能力。这种能力可具有额外的优点,例如通知实验室样本在传输中以便跟踪并在收到成套工具时答复提交医生的办公室,以及其它信息。
在一个实施例中,固定剂和/或防腐剂是福尔马林(或上文所公开的任何固定剂)。
在一个实施例中,成套工具进一步包括一个或多个用于获取活检的细针。在进一步的实施例中,成套工具包含多于一个的细针。
在一个实施例中,在成套工具中的组织盒数目从1到20或从6到20。在另一个实施例中,在成套工具中的组织盒数目从2到16或从2到14。
在一个实施例中,成套工具中的一个或多个组织盒具有与组织盒相关联的识别标记。在另一个实施例中,识别标记以下述一个或多个项目的形式存在:该一个或多个项目选自条形码、射频器件、及文字数字字符。
在另一个实施例中,识别标记包含的信息关于以下一个或多个项目:该一个或多个项目选自患者姓名,患者编号,执行活检的身体位置,工作地址信息,医院地址信息,社会保险号码信息,患者医疗史信息,日期或时间信息(像生日或样本制备日期和/或时间等)。
在一个实施例中,成套工具进一步任选包括用于脱水和/或清洁组织样本的有机溶剂。在另一个实施例中,有机溶剂是一系列包含不同量乙醇的溶液。在另一个实施例中,成套工具进一步包含为二甲苯的有机溶剂。
在一个实施例中,成套工具具有用于执行活检的说明。
本发明的组织成套工具还可以组合有一个或多个其它组织成套工具。例如,在一个实施例中,可使用一个有绿色盒的组织成套工具,并组合有红色盒的组织成套工具。组合的组织成套工具可被用于采样不同的活检区域或可以是组织样本进行不同处理的指示。例如,如果组织样本来自同一位患者,在绿色盒中的组织样本会经受一种类型固定剂的固定处理,而在红色盒中的组织样本可被不同地处理。不同的 盒还可具有不同的、与他们相关联的识别标记装置。例如,绿色盒可具有与它们相关联的、包含特定识别标记的条形码或RF芯片,而红色盒可具有确定与它们相关联的识别标记的字或一些其它装置。
此外,本发明涉及制备活检样本的方法,其包括:
a)获取核芯针组织样本,并将核芯针组织样本直接插入到一个或多个组织盒中,
b)将包含核芯针组织样本的组织盒插入到福尔马林中,
c)用改变浓度的脱水溶液更换福尔马林,以产生脱水的核芯针组织样本,以及
d)以二甲苯来清洁脱水的核芯针组织样本。
在一个实施例中,方法进一步包括将脱水的核芯针组织样本包埋到流体石蜡中。在一个实施例中,方法进一步包括在光学显微镜下分析在流体石蜡中的脱水核芯针组织样本。
在一个实施例中,脱水溶液包含乙醇。在一个实施例中,脱水溶液包含丙酮。
在一个实施例中,样本来自前列腺活检。
在一个实施例中,组织盒包含预先编号的识别标记。
应该理解的是多个元件已经在上文中公开预期得到并因此在本发明范围内的是:这些组件的任何一个或多个可以与上文公开的任何一个或多个元件相组合。对于本领域普通技术人员显而易见的是:对本发明任何实施例的少量改进并不背离本发明的精神和范围。此外,本发明并不限于上面的公开,而是由所附权利要求来限定。
Claims (12)
1.一种用于容纳在对病人进行活检、尸检、切取或截取过程中获得的组织样本的组织成套工具,包括:
多个组织盒,其中,所述多个组织盒的数目从2到14,并且
所述多个组织盒中的每个组织盒预先标示有识别标记,所述识别标记包含与将进行活检、尸检、切取或截取的病人的身体位置相关的信息,
其中,位于所述成套工具中的每个组织盒上的预先分配的识别标示对应于病人身体上的如下位置:在这些位置,来自活检、尸检、切取或截取的组织将从身体取得,且插入所述组织盒中;其中,所述组织盒标记有前列腺的不同区域的位置;以及
一个或多个包含了固定剂和/或防腐剂的器皿,其中,所述固定剂和/或防腐剂是福尔马林,并且多个组织盒能够被放置在一个或多个器皿中的每个器皿中。
2.如权利要求1所述的组织成套工具,还包括以条形码形式存在的识别标记。
3.如权利要求1所述的组织成套工具,还包括以射频器件形式存在的识别标记。
4.如权利要求1所述的组织成套工具,还包括包含关于患者姓名信息的识别标记。
5.如权利要求1所述的组织成套工具,还包括包含关于患者编号信息的识别标记。
6.如权利要求1所述的组织成套工具,还包括包含关于患者医疗史信息的识别标记。
7.一种用于容纳在对病人进行活检、尸检、切取或截取过程中获得组织样本的组织成套工具,包括:
多个组织盒,其中,所述成套工具中的组织盒的数目从6到20,
所述成套工具中的每个组织盒具有与所述组织盒相关联的识别标记,所述识别标记包括人类可读身体部位,所述识别标记包含与将进行活检、尸检、切取或截取的病人身体位置相关的信息,
其中,所述成套工具中的每个所述组织盒已经预先标记有与病人身体上的如下位置相关的信息:在这些位置,来自活检、尸检、切取或截取的组织样本将从身体取得,且插入所述组织盒中;其中,所述组织盒标记有前列腺的不同区域的位置;以及
一个或多个包含了固定剂和/或防腐剂的器皿,其中,所述固定剂和/或防腐剂是福尔马林,并且多个组织盒能够被放置在一个或多个器皿中的每个器皿中。
8.如权利要求7所述的组织成套工具,还包括以条形码形式存在的识别标记。
9.如权利要求7所述的组织成套工具,还包括以射频器件形式存在的识别标记。
10.如权利要求7所述的组织成套工具,还包括包含关于患者姓名信息的识别标记。
11.如权利要求7所述的组织成套工具,还包括包含关于患者编号信息的识别标记。
12.如权利要求7所述的组织成套工具,还包括包含关于患者医疗史信息的识别标记。
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