CN101296672A - 椎间植入物 - Google Patents

Abstract

一种椎间植入物或椎间盘假体，包括一对设置成大致为“X”形结构的配合元件。所述元件由配合壳组成，所述配合壳由设置于它们之间的弹性材料维持分隔。当所述元件已经得以植入时，所述元件容许旋转运动和平移运动。

Description

椎间植入物

技术领域

本发明涉及脊柱植入物领域，更具体而言，涉及能够进行经皮植入的椎间植入物或椎间盘假体。

背景技术

脊柱是由各种结构组织组成的复杂结构，尽管具有极大的挠性，但其为身体提供结构和稳定性。脊柱由椎骨组成，每个椎骨具有大体圆柱形的椎体。相邻椎体的相对表面由纤维软骨材料组成的椎间盘(或盘)连接在一起和分离。椎体也由一起作用的韧带的复杂结构彼此连接，以限制过度运动和提供稳定性。稳定脊柱对于防止丧失能力性疼痛、渐重性畸形和神经损害是重要的。

脊柱的组织结构允许在没有大阻力的情况下发生运动(沿正向和反向的平移和旋转)，但是当运动的范围达到生理极限时，运动阻力逐渐增加以使运动以受控方式逐渐地停止。

椎间盘是具有高度功能性并且复杂的结构。它们包含亲水性蛋白物质，所述亲水性蛋白物质能够吸水，由此增加其体积。所述蛋白材料也被称为髓核，由被称为纤维化环的韧带结构围绕和容纳。椎间盘主要执行承载载荷和运动控制功能。通过它们的承重功能，椎间盘将载荷从一个椎体传递到下一个椎体，同时在相邻椎体之间提供缓冲。椎间盘允许运动发生在相邻椎体之间，但是在有限范围内发生，由此提供脊柱结构和硬度。

由于许多因素，例如年龄、损伤、疾病等，常发现椎间盘失去其尺寸稳定性并且塌陷、收缩、移位、或者以另外方式被损坏、或者变差。通常用本领域中已知的假体和各种形式的此种假体或植入物来替换病变或受损椎间盘。已知治疗受损椎间盘的方法之一包括移除受损椎间盘并将垫块替换入椎间盘所占据的空间中。然而，这样的垫块也将相邻椎骨融合在一起，由此阻止它们之间的任何相对运动。最近已提出容许相邻椎骨之间运动的椎间盘替换植入物。在美国专利6,179,874中教示了此种植入物的示例。

当前对病变椎间盘的外科处理包括：通过前路或后路敞开暴露椎间盘空间，切除所有或大部分椎间盘，并为椎间盘空间设置大的单件人造椎间盘或用骨移植物、融合器(cage)或一些类似替代物进行椎体间融合。上述后面部分的程序具有侵害性，并且由于诸如进入问题、成像问题以及置换或调整困难及其它问题等缺陷而比较麻烦。

因此，需要一种克服现有技术方案中的至少一些缺陷的椎间盘植入物。更具体地，需要一种具有下列特征的脊柱植入物：

-能够通过小切口被置入或植入；

-能够容易地得以替换或调整；

-能够在术后影像上被清晰观察到；

-能够作为门诊病人程序进行植入；

-抵抗被移动或移出。

发明内容

一方面，本发明提供一种用于替换椎间盘的植入物。

另一方面，本发明提供一种人造椎间植入物或椎间盘，其能够进行皮下植入、替换或调整。

因此，一方面，本发明提供一种椎间盘假体，其包括：

第一和第二配合元件，所述第一元件的至少一部分覆盖所述第二元件的一部分，以提供它们之间的互相接合；

所述第一元件和所述第二元件能够相对于彼此沿旋转方向和平移方向运动；

所述第一元件和所述第二元件各自均包括大致长形本体，由此当所述第一元件和所述第二元件接合时，所述椎间盘包括大致“X”形结构。

附图说明

在参照附图进行的下列详述中将会更清楚本发明的特征，其中：

图1是脊柱骨的运动范围的示意性示出；

图2a是依据本发明一实施方式的内翼件的侧视图；

图2b是依据本发明一实施方式的外翼件的侧视图；

图3a是依据本发明另一实施方式的内翼件的侧视图；

图3b是依据本发明另一实施方式的外翼件的侧视图；

图4是示出本发明的稳定龙骨的外翼件的端视图；

图5a是图2a的内翼件的另一实施方式的侧视图；

图5b是图2b的外翼件的另一实施方式的侧视图；

图6a是图3a的内翼件的另一实施方式的侧视图；

图6b是图3b的外翼件的另一实施方式的侧视图；

图7a至图7c是图2a和图2b的翼件在各种取向时的侧视图；

图8a至图8c是图3a和图3b的翼件在各种取向时的侧视图；

图9是示出本发明的放置情况的平面图；

图10是示出本发明放置情况的椎骨的平面视角的X光照片。

具体实施方式

在以下描述中，将使用术语“上”、“下”、“前”、“后”、和“侧向”。这些术语表示描述本发明的植入物定位在脊柱内时的方向。因而，当脊柱处于竖直位置时，“上”是指植入物(或其他脊柱组成)的顶部，“后”是指植入物(或其他脊柱组成)的面对身体后面的部分。可以理解的是，这些位置术语无意将本发明限制于任何特定方向，而是用于方便对植入物进行描述。

图1通过标示关联于椎骨运动的各种自由度而示出椎骨运动的复杂度。在生理运动的正常范围内，椎骨在“中性区”和“弹性区”之间延伸。中性区是总运动范围内的区域，在该区域内韧带相对不受应力；也就是说，韧带提供相对小的运动阻力。当运动发生在运动范围极限处或附近时，就到达了弹性区。在该区域，韧带的粘弹性质开始提供运动阻力，由此限制该运动。日常运动大多发生在中性区内，仅偶尔延续进弹性区内。包含在中性区内的运动不会对软组织结构施压，而进入弹性区内的运动将引起不同程度的弹性反应。因此，尤其在脊柱植入物的领域中，通过将运动约束于中性区内，将使对相邻骨组织和软组织结构的应力最小化。例如，此运动约束将减小小面关节变性。

本发明提供用于替换损坏的椎间盘或用于以其它方式使功能失常的椎间盘的人造椎间盘或植入物。总体而言，本发明提供一种用于替换椎间盘的脊柱植入物，脊柱植入物主要设计成可经皮植入。本发明的植入物通常由互锁部分组成，所述互锁部分能够相对于彼此运动并包含弹性的吸力式的核。

植入物的基本结构

一方面，本发明的植入物由两个互锁的部分组成，且一个部分(称作“内翼件”)延伸穿过另一个部分(称作“外翼件”)。图2a和图2b分别示出内翼件12和外翼件14各自的基本结构。各翼件分别具有以“A”和“P”标示的前端和后端。如图所示，内翼件12和外翼件14各自均由配合的上壳和下壳组成。因此，上壳16和下壳18结合形成内翼件12，而上壳20和下壳22结合形成外翼件14。如图所示，上壳16和20优选地设计成覆盖相应的下壳18和22，以容许具有一定约束的扩大运动(例如旋转)范围。一方面，上壳可覆盖下壳若干毫米，不过此种覆盖程度将依据下述的若干因素而定。相应成对的上壳和下壳不需要彼此连接，因为一旦被植入，施加在成对的上壳和下壳上的载荷将足以维持它们结合。但是，为了在植入前有助于维持成对的结构，可借助于钩件、脊突等连接成对的结构(这一点对于本领域技术人员而言很清楚)，以防止壳分离，同时容许发生在壳之间的压缩。

如上所述，内翼件12设计成配合进外翼件14。为此目的，外翼件14设置有可将内翼件14插入的孔24。而内翼件14在上壳16和下壳18内分别设置有凹槽26a和26b，以方便内翼件14在孔24内的定位。因此，凹槽26a设置于内翼件14的上壳16内，并接合由外翼件的上壳20所形成的孔24的部分。相似地，设置于内翼件14的下壳18内的凹槽26b接合由外翼件的下壳22所形成的孔24的部分。在另一优选实施方式中，孔24的上壁和下壁均设置有至少一个凹槽28，以接收设置在凹槽26a和26b的上表面和下表面上的形状相配合的凸部30。可以理解，凹槽28和凸部30用于在内翼件和外翼件接合时设置和定位内翼件和外翼件。在此方面，凸部30和凹槽28尺寸设计为当翼件组装在一起以形成组装植入物时提供相对较紧的过盈配合。凸部30和凹槽28之间的此种“球和槽”结构也用于内翼件和外翼件之间的相对旋转运动和相对倾斜运动的枢转点。

如以下将进一步描述的，当要将本发明的植入物定位在脊柱内时，首先植入由两个壳20和22所组成的外翼件14，随后植入内翼件12。内翼件12在其侧面放置，并穿过孔24，之后转过90°以置于竖立位置。在此种位置，内翼件12与外翼件14互锁。可以理解，通过将凸部30接合进相应的凹槽26a和/或26b内，来帮助进行此种互锁。

图3a和图3b示出上述的内翼件和外翼件的另一实施方式，其中相似的元件引用相似的参考标号。在这种情况下，外翼件14的孔24由延伸穿透过外翼件14的下壳22的间隙32替换。而内翼件12仅设置有一个凹槽26以接合间隙32。因此，在图3a和图3b所示的实施方式的植入过程中，内翼件12将被在外翼件14之下推入，并且不需要旋转。

如图2a、2b以及图3a、3b所示，上壳16和30的外表面可带有角度(如图2a和图2b所示)或可以是平滑的(如图3a和图3b所示)。图4以端视图的形式示出图2b的外翼件14。该图也示出上壳20覆盖于下壳22之上。图4也示出如以下进一步讨论的本发明的其它实施方式。

内腔

如图2a和图2b所示，相应成对的上壳和下壳16和18以及20和22均设置有配合腔，使得当壳结合在一起时，大体封闭的贮存部34a、34b、36a和36b形成于翼件12和14内。如图所示，贮存部34a和36a设置于翼件的后端内，而贮存部34b和36b设置于前端内。

在各贮存部34a、34b和36a、36b内部设置有核(未示出)，所述核由本领域技术人员所公知的水凝胶或其它类似材料之类的弹性材料形成。所述核用于将相应的上壳和下壳彼此分隔，并吸收施加到上壳和下壳上的任何压缩力。在图3a和图3b所示的实施方式中，用于位于内翼件12内的核的贮存部38大致在下壳18的长度上延伸。

在图2a、2b和图3a、3b所示的实施方式中，贮存部34a、34b和36a、36b设置有沿横截面能够观看到的大致为梯形的形状。此种设计被认为是优选的，能够最大化相应翼件的可用容积并因此容许核具有较大体积。可以理解，较大的核会提供增加的能量吸收。大致为梯形的形状起因于各翼件的端部需要逐渐变尖。但是，可以理解，前述贮存部和核可设置成任何形状，并且仍旧提供所需的能量吸收能力。

水凝胶贮存部的进入端口

图3a和图3b也示出本发明的另一实施方式，其中提供进入端口42以容许进入容纳核的贮存部36a和36b。这些进入端口42可由例如螺钉44保持封闭。可以理解，在此种情况下，端口42设置有合适的带螺纹的壁以接合此种螺钉。螺钉44在图2a、2b中的侧视图以及在图4中的端视图中示出。在需要够到从后方够到植入物的情况下，此种螺钉44用于容许进入容纳上述核的贮存部。例如，当需要移除和/或更换一个或多个核时，可需要进行此种进入。如图3b所示并且如本领域技术人员可理解的，端口42设计成面向植入物的后端，以容许在植入之后在原位置就能够进入核贮存部。在此方面，还可以理解，位于外翼件14的下壳22的前端(A)处的端口42相对于植入物的纵向轴线偏离中间线，以容许在植入物在脊柱内就置时更容易进入端口42。

稳定柱和外涂层

在本发明的另一方面，如图3a、3b以及图4所示，内翼件12和外翼件14的外表面可设置有稳定柱40，以便于植入物在初始定位于脊柱内时的初始稳定性。优选地，在内翼件和外翼件的前边缘和后边缘(即前端和后端)上设置有两个或六个柱40。更优选地，如图3a所示，内翼件12的上壳16的前边缘(即前端)不设置柱，以防止内翼件12通过外翼件14的间隙32插入内翼件12的过程中受到任何妨碍。柱40通过在上述插入后防止植入物移动并且通过促进将上壳和下壳结合入相邻椎骨的周围终板内的方式，提供一种用于本发明的植入物的初始稳定性。如图4所示，可以理解，柱40也可设置于图2a和图2b中的实施方式的翼件上。

另一方面，内翼件和外翼件的壳的外表面可涂敷有多孔材料，以容许骨内生长。另外，此种表面还可设置有骨形态发生蛋白，以促进植入物与邻近脊柱结构的同化作用。

稳定龙骨

如上所述，内翼件12和外翼件14的上壳16和20的外表面分别可设置有用于在植入之后帮助将植入物维持在位的稳定柱40。图4示出本发明的另一实施方式，其中此种稳定可借助于分别设置于外翼件14的上壳20和下壳22上的稳定龙骨46和48来实现。如图4所示，龙骨46包括大致竖直延伸的凸缘50和具有扩张部的基部52，所述扩张部与凸缘50相反。基部52嵌入设置在上壳20的上表面上的轨道54内，使得龙骨46不能与上壳20分离。如图4所示，轨道54优选地比基部52的尺寸大，由此龙骨46能够在有限范围内沿侧向移动，该范围由轨道54的开口限制。如图所示，设置在下壳22上的龙骨48具有与龙骨46大致相同的结构和配置。

图5b以侧视图的形式示出图4的外翼件14。如上所述，图4和图5b中所示的外翼件14与图2b中所示的外翼件14相似，但上壳20和下壳22分别设置有前述的龙骨46和48。以类似方式，图5a示出图2a的内翼件12，图5a中的内翼件设置有稳定龙骨56和58。由于在内翼件12的上壳16和下壳18的两者上都存在间隙26，所以各龙骨分成部分56a、56b和58a、58b。但是，所分的部分56a、56b和58a、58b的龙骨的结构和功能与前面详述的龙骨46相同。

图6a和图6b大致示出图3a和图3b的内翼件和外翼件的构造，但具有一些不同。例如，可以注意到，虽然内翼件12和外翼件14之间的互相作用机理是相同的(即，外翼件14设置有间隙32以容纳内翼件12)，但壳的外表面与图2a和图2b中的一样都是具有一定角度的。进一步地，可以注意到，图6a和图6b的翼件12和14包括稳定龙骨。在这种情况下，内翼件12的稳定龙骨与图5a的稳定龙骨相似。但是，因为图6a的外翼件14包括间隙32，因此设置于其上的龙骨分成两个部分48a和48b。

优选地，上述龙骨可被切割穿过相邻椎骨的终板，并且可在设置内翼件和外翼件置之后再被加入。可以理解，通过提供内翼件的分成两部分的稳定龙骨，如图5a和6a所示，将不会损害内翼件和外翼件之间的铰接机构。

可以理解，当植入物包括上述所称的龙骨时，在将龙骨安装到内翼件上之前，应该首先将内翼件插入穿过外翼件。因此，在一个实施方式中，本发明的植入物可以以下方式定位。首先，将外翼件定位在所需位置，之后将内翼件插入穿过外翼件并且将内翼件旋转到所需位置。之后，添加内翼件的面向前部的龙骨(上龙骨和下龙骨)，之后放置外翼件的上全长龙骨和下全长龙骨。最后，添加内翼件的后龙骨。可以理解，以上描述是一种植入方法，且本领域技术人员将会清楚各种其它植入方法。

前述龙骨可由本领域技术人员清楚的各种材料制成。一般而言，龙骨应该由刚性材料或具有一定程度刚性的挠性材料制成，以提供所需的稳定性。在优选实施方式中，龙骨由钛或PEEK(即，聚醚醚酮树脂或聚芳醚酮)制成。

成角

本发明的植入物可形成为翼件提供其所需的任何角定位，以容许可变椎间盘空间角形成。以此方式，本发明的植入物可容许对脊柱前凸(即脊柱的自然弯曲)例如进行养护或恢复。图7a至图7c示出图2a和图2b的翼件12和14的几种示例的角度取向，其中上壳和下壳之间的铰接角在0°、4°和8°之间改变。相似地，图8a至图8c示出图3a和图3b的翼件12和14的相同角度取向。

解剖放置情况

图9和图10示出植入物在脊柱内的放置情况以及两个翼件的互锁。如图所示，在其已植入的形式中，本发明的植入物在平面图中呈现大致为“X”形的布置。该“X”形的臂由翼件12和14形成。如上所述，本发明的植入物设计为经皮植入，由此包括微创程序。在植入之前，可以经皮进入椎间盘空间并且沿植入物的轨道清洁椎间盘空间，以便于植入物的插入。之后，将相邻椎骨的终板去皮质。该程序的这个阶段可以例如用影像导航装置来执行。但是，可以理解，也可使用任何已知方法。当为了插入植入物而对通道进行清洁后，就可插入装置的各内、外翼件，并且内翼件与外翼件互锁。如图9和图10所示，本发明的植入物10植入蒂60旁边的通道内并位于腰肌62的中间。出口根从上部缩回。植入物10定位于骨突环66上的椎间盘空间64内，所述骨突环66从皮质终板后部延伸到终板前部。换句话说，植入物覆盖从后部皮质缘至前部皮质缘的椎间盘空间。以此方式，植入物通过搁置于致密的骨突环上而在任一侧锚接，由此避免若植入物仅搁置在松质骨70上则可能发生的沉陷。

图10示出邻近神经结构的本发明的假体的少许部分。此种布置减少了影像上的矫作物的量。本领域技术人员可以理解，本发明可以进行的经皮植入，通过避免真正的前腹腔后路或经腹腔路，容许保存前纤维环并且通常保留这种通道的正常物理特性。因此，这就容许将来可能的通过无疤痕组织的路。

可以理解，内翼件和外翼件将具有不同的高度、长度以及宽度，以允许恢复椎间盘空间的高度以及最大终板覆盖范围。以此方式，本发明的大小设计成配合椎间盘空间尺寸范围。

本发明的功能性机构

当植入本发明的椎间盘(即假体)时，在植入物各侧的相应上壳和下壳之间产生铰接，且核容许在各臂上运动。因此，这就容许向各侧发生屈曲、延伸、横向弯曲、以及通过上述运动的耦合或借助于上壳在下壳上滑动而缓冲和旋转。上述的骨内生长将相应的下壳和上壳锚接到相邻椎骨的相邻终板。

适应情况的外延

作为经皮置入的互锁装置，本发明的椎间盘也可用作独立的椎间融合器。在这种实施方式中，外翼件和内翼件为中空的，以容许容纳与位于所有侧面的开孔对应的骨移植物，从而容许骨内生长。另外，植入物的上部以及中间壁和侧壁优选地为多孔的，以容许骨内生长。初始稳定性由稳定柱和翼件提供，但这可潜在地用作独立装置。在这种情况下，不存在上述铰接。

本发明的椎间盘可设置成两件或一件。本发明的椎间盘可由本领域技术人员已知的各种材料制成。例如，终板和环形部可由钢、不锈钢、钛、钛合金、陶瓷、塑料聚合物、PEEK或其它生物相容材料制成。核可包括机械弹簧(例如金属制成的机械弹簧)、液压活塞、水凝胶囊或硅树脂囊、橡胶、或聚合物或弹性材料。

本发明的特征小结

如上所述，本发明包括独有的能够经皮植入的椎间盘替换装置，其容许模仿正常椎间盘运动的独有四臂式铰接。通过改变弹性核的位置和高度，可按照期望地改变椎间盘(即假体)的旋转轴线。

本发明的两个部分(即翼件)的各种互锁机构容许运动耦合和载荷分担以及在植入后抵抗装置的移动或移出。

如上所述，本发明的椎间盘包括独有的“分段式”植入系统，包括最初将内翼件和外翼件植入，开凿出用于待插入的稳定龙骨的路径，以及如果需要作为最后步骤的布置一件或多件稳定龙骨。另外，除了下壳的前翼件外，具有位于上翼件和下翼件的前部和后部上的柱的内壳和外壳的形状会利于两个装置的锁定并且会利于通过将所述装置锚接进相邻终板内而容许初始稳定。

在一个实施方式中，由于外翼件覆盖在内翼件上，所以内翼件和外翼件的尺寸不匹配。此种覆盖容许相应上壳和下壳之间的一定程度的运动以及可能存在于上翼件和下翼件之间的一定程度的旋转。壳会作用为用于进一步运动的硬止挡。

容许进入核容座的螺纹孔会容许独有的通过经皮路原位取出核和/或替换核。浮置核复合体容许将屈曲/延伸和绕轴线旋转与侧向弯曲耦合，以模仿生理运动。

在上壳碰撞到下壳从而发生硬止挡之前，发生横向成角度和横向(冠状线方向)平移与侧向弯曲的耦合。

弹性核的一个实施方式的大致梯形形状(当观察横截面时)被认为是容许在除了真正轴向载荷外的其它方向上的偏心压缩载荷的作用下的最大耐用性。一般而言，核腔或核容座设计成比核本身大。可以理解，在容座内所生成的此额外空间容许在压缩核的过程中——例如在对椎间盘进行轴向加载的过程中核进行侧向膨胀。核优选地由水凝胶形成，但也可为机械弹簧或其它压缩物质的组合。可以理解，优选地，核具有的载荷和位移特性接近正常椎间盘所具有的载荷和位移特性。

该装置将绕轴线旋转、侧向弯曲、屈曲/延伸分解成分矢量。对于各自由度的单独矢量，该装置重新产生完好无损的椎间盘所具有的中性区和弹性区的性能。该装置利用所设计的防止过度或非生理运动的端点(上壳或下壳)来容许不受约束或部分受约束的耦合运动。完全约束的止挡机构确保不超过弹性区，由此防止椎间盘失效。

椎间盘的覆盖区优选地在冠状面和矢状面内最大化，以有助于消除沉陷。本发明的椎间盘可设置成具有多种尺寸和高度，以适应正常脊柱内的各种椎间盘尺寸。植入物布置在外部骨突环上，确保沉陷的发生频率减小。

就本发明而言，不需要移除整个椎间盘。本发明的植入物的主要作用是恢复椎间盘的高度并保持正常运动。

尽管参考某些特定实施方式描述了本发明，但在不脱离所附权利要求中所述的本发明的意图和范围的情况下，本领域的技术人员清楚其各种改型。本文中引用的所有现有技术的公开内容均通过引用方式结合入本文内。

Claims (10)

1.一种椎间盘假体，包括：

第一和第二配合元件，所述第一元件的至少一部分覆盖所述第二元件的一部分，以提供它们之间的互相接合；

所述第一元件和所述第二元件能够相对于彼此沿旋转方向和平移方向运动；

所述第一元件和所述第二元件各自包括大致为长形的本体，由此当所述第一元件和所述第二元件接合时，所述椎间盘包括大致为“X”形的结构。

2.如权利要求1所述的椎间盘，其中所述第一元件包括所述第二元件延伸穿过的孔。

3.如权利要求2所述的椎间盘，其中所述第二元件包括至少一个孔，以接合位于所述第一元件上的所述孔的一部分。

4.如权利要求1所述的椎间盘，其中所述第一元件和所述第二元件均包括配合凹槽，其中所述第一元件的所述凹槽接收于所述第二元件的所述凹槽之内。

5.如权利要求1至4中任一项所述的椎间盘，其中所述第一元件和所述第二元件各自分别由第一壳和第二壳组成，所述壳能够互相接合，其中：

所述第一壳和所述第二壳各自包括至少一个腔，由此当所述第一壳和所述第二壳结合时，相应的所述腔结合以形成位于所述相应元件内的贮存部；

所述贮存部设置有大体为弹性的构件。

6.如权利要求5所述的椎间盘，其中所述第一元件和所述第二元件各自包括至少一个所述贮存部。

7.如权利要求6所述的椎间盘，其中所述第一元件和所述第二元件各自包括一对贮存部，其中所述元件的各端都设置有一个贮存部。

8.如权利要求7所述的椎间盘，其中所述第一壳的大小形成为覆盖所述第二壳。

9.如权利要求8所述的椎间盘，其中所述元件的外表面设置有一个或多个锚接机构，以在被植入时将所述椎间盘锚接到邻接的骨表面。

10.如权利要求9所述的椎间盘，其中所述锚接机构选自稳定柱、稳定龙骨、多孔表面以及其组合。

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