CN101284036B - 一种治疗骨折与软组织损伤的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗伤筋动骨的药物及制备方法，所说药物按重量份：由八里麻、接骨丹、五加皮、三七、黄酒所构成，药物可制成中药所公开的口服制剂或者外敷药物。所有原材料均为产自神农架林区即鄂西北大山区地道活血化淤中药材，组方来自当地民间验方、疗效确切、药液浓度高、见效快、疗程短、成本低；本发明内外同治、标本兼顾、作用明显；所用原料八里麻毒性大，但是用量少，所以副作用小，安全可靠；制备方法简单，易操作；一般在连续用药5天后就有明显的效果。

Description

一种治疗骨折与软组织损伤的药物及制备方法 

技术领域

本发明涉及一种治疗骨折与软组织损伤的药物及制备方法。 

背景技术

在日常生活中，因意外引起的骨折与伤筋给患者带来较长时间的痛苦，民间就有伤筋动骨100天的说法，虽然已经公开的很多种治疗骨折、伤筋的药物中都有一定的效果，但因其地域、制备工艺、原材料获取比较困难或者比较昂贵，所以价廉、有效的伤筋动骨的药物的出现对于普通的消费患者来说是件好事，同时也会给患者带来实惠。 

发明内容

本发明的目的是为了提供一种见效快、疗效确切、疗程短、使用方便、价廉且副作用小的治疗伤筋动骨的药物，特提出一种治疗骨折与软组织损伤的药物及制备方法. 

所述的药物构成特征在于：按药物重量百分比∶八厘麻10％、接骨丹30％、五加皮20％、三七15％；药引黄酒为25％(鄂房县当地家庭自产的纯粮酒)。 

所述药物可以制成中药所公开的口服制剂或者外敷药物。 

一，口服制剂的制备方法 

按药物重量百分比，把八厘麻10％、接骨丹30％、五加皮20％、三七15％，也就是八厘麻10克、接骨丹30克、五加皮20克、三七15克置于煎煮容器内，加水至药物表面4-5厘米为度，或第一次煎水在300-500毫升，药物加水后浸泡20-30分钟后，再煎煮，煎煮时间在20-30分钟，药液剂量为100毫升；二次加水在200-300毫升煎煮，时间在15-20分钟，药液剂量为50毫升；煎煮完成后即过滤取汁，将第一、第二次药液充分搅拌均匀，再配入黄酒25％搅匀，也就是25克黄酒即制得成品药液。 

二，外敷药物的制备方法 

按照药物重量百分比，把八厘麻10％、接骨丹30％、五加皮20％、三七15％准备好并碾为粉末状，每次根据受伤面积大小取出一定的药物用25％的高度白酒调匀，外敷与患处，3日一换药。 

有益效果： 

本发明药理为三期同治用药：第一，理伤：理气和伤，散淤活血；第二，接骨：接骨续断，止痛疗伤；第三，壮骨：补益肝肾，强筋壮骨。原料来源丰富、价格低，均为产自神农架林区即鄂西北大山区地道活血化淤中药材，组方来自民间验方、疗效确切药、液浓度高、见效快、疗程短、成本低；本发明内外同治、标本兼顾、作用明显；所用原料八厘麻毒性大，但是用量少，所以副作用小，安全可靠；制备方法简单，易操作。一般在连续用药5天后就有明显的效果。 

具体实施方式

一，口服制剂的制备方法 

(一)药材的质量关 

1，八厘麻、接骨丹、五加皮、三七采收后，洗净泥土，去除毛须叶，切成薄片，晒干(烘干或者阴干) 

2，药剂的质量标准以处方用药为标准，必须符合药品基本规定的要求，不应有异物可允许有振摇后能均匀分布的煎液中少量沉淀物，药物及汤液内不能有发霉、发酵等不正常现象。 

(二)具体操作 

1，煎药前检查：检查药物与处方是否相符，以保证用药的安全、准确、有效。 

2，按药物重量百分比，把八厘麻10％、接骨丹30％、五加皮20％、三七15％，也就是八厘麻10克、接骨丹30克、五加皮20克、三七15克置于煎煮容器内，加水至药物表面4-5厘米为度，或第一次煎水在300-500毫升，药物加水后浸泡20-30分钟后，再煎煮，煎煮时间在20-30分钟，药液剂量为100毫升；二次加水在200-300毫升煎煮，时间在15-20分钟，药液剂量为50毫升。 

3，煎煮完成后即过滤取汁，将第一、第二次药液充分搅拌均匀，再配入黄酒25％搅匀，也就是25克黄酒即制得成品药液。 

二，外敷药物的制备方法 

药材的质量关和配药检查和内服制剂一致，按照药物重量百分比，把八厘麻10％、接骨丹30％、五加皮20％、三七15％准备好并碾为粉末状，每次根据受伤面积大小取出一定的药物用25％高度白酒调匀，外敷与患处，3日一换药。 

申请人对主要药物进行了系统的研究，具体药理如下： 

八厘麻 

本品为少用中药，始载于《饮片新参》 

别名：六轴子，闹羊花。 

学科：本品为杜鹃花科植物羊踯躅的干燥果实 

产地：中国江苏、湖南、湖北。 

性状鉴别： 

果实呈长椭圆形，略弯曲，长2-4cm直径0.5-1cm，表面红棕色至棕褐色，有纵沟5条，顶端尖，常从纵沟开裂成5瓣，每瓣如船形，基部有宿存花萼，具果柄，质脆硬，横断面5室，种子多数，长扁圆形，长0.2-0.3cm，宽约0.1cm棕色，边缘具膜质翅，气微，味涩，微苦，有刺舌感。果实以红棕色，未开裂者为佳。 

显微鉴别： 

果实横切面，呈五瓣状，外果皮为1列扁圆形细胞，内含色素，中果皮为10余列长圆形细胞，也含色素，内果皮为石细胞及纤维束，石细胞4-6列，呈圆形，直径约40微米，纤维6-8列，切向紧密排列，木质化。 

理化鉴别： 

取本品粉末3g加丙酮30ml，搅拌，加热，过滤，取滤液20ml，置蒸发皿中于水浴上蒸干，加稀硫酸10ml，溶解后置沸水浴上加热10分钟，溶解呈紫红色，继续加热则变为橙红色。 

炮制：除去杂质，晒干。 

功能与主治：活血散淤，镇痛。用于跌打损伤、风湿痹痛、痈疽疗毒。 

附注：本品常用做提取八里麻毒素的原料药材。其花也可以入药，称为闹羊花。 

不良反应和注意事项 

1，不良反应以烧灼感、麻木感为多见；其次为头晕、口干、恶心、呕吐、眼花、胸闷、心跳缓慢、血压过低、重度烧灼麻木感等。血压过低时可用麻黄碱，心率过缓时可用阿托品对抗之。加服氢氧化铝，可减轻胃部不适。2，本品降压作用在停药后0.5-1小时仍然加深，故绝不可因已用完一定剂量药物，血压尚未满意下降而在加量，以免血压过渡下降而导致休克。3，肌注易引起局部疼痛。 

接骨丹 

别名：水冬瓜、接骨丹、叨里木 

学科：为山茱萸(叨里木科)鞘柄木属植物裂叶鞘柄木、齿裂鞘柄木及鞘柄木，以根皮、叶及花入药。根及叶全年可采，剥取根皮，洗净晒干或鲜用，鲜用效果最佳，夏季采花，阴干。因其有治疗骨折的功效，故得此名。角叶鞘柄木为落叶灌木或小乔木，枝上有环状叶痕，叶互生五角状圆形，掌状5-7浅裂，叶柄稍扁，呈鞘状，花小雌雄异株，四月下旬开花，雄花花瓣绿带红色，雌花无花瓣，8、9月结果，果实近似圆形，生于水边或村旁。 

产地：湖北、湖南、四川、云南等地。 

性味：苦、辛、温。 

功用主治：活血去淤，祛风利湿。 

用法用量：根皮、叶3-5钱，外用适量，鲜根皮捣乱敷患处，花每日5钱。 

五加皮 

学科：为植物五加科。 

产地：河南、湖北、河北、浙江、湖南、云南、四川、陕西、辽宁、吉林等，夏秋采挖，剥取根皮，晒干，生用。 

药性：辛、温。 

药效：败毒抗癌、祛风除湿、强筋壮骨。 

三七 

学科：三七属多年生草本，高达60cm。根茎短，茎直立，光滑无毛。掌状复叶，具长柄，3～4片轮生于茎顶；小叶3～7，椭圆形或长圆状倒卵形，边缘有细锯齿。伞形花序顶生，花序梗从茎顶中央抽出，长20～30cm。花小，黄绿色；花萼5裂；花瓣、雄蕊皆为5。核果浆果状，近肾形，熟时红色。种子1～3，扁球形。花期6～8月，果期8～10月。入药以身干、个大、体重、质坚、表皮光滑，断面灰绿色或灰黑色者为佳。现多栽培于海拔1600～1800米的山上。 

主要功效：以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，是云南白药主要成分，同棵植物的花叶也能入药，当茶饮。 

医学功能： 

(1)，具有良好的止血功效、显著的造血功能； 

(2)，能加强和改善冠脉微循环，扩三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。显微特征：根的横切面木栓层为数层细胞。韧皮部散布树脂道。形成层环常略弯曲。木射线宽广，木质部 导管近形成层处稍多，作径向排列。薄壁细胞含淀粉粒，并有少数草酸钙簇晶，射线细胞中淀粉粒尤多。 

临床资料 

申请人从2005年至今收治的各类骨折与软组织损伤患者中随机选者400例患者，分为治疗组与对照组，每组200例。 

其中治疗组治疗方法为：每日服用两剂本发明中涉及的口服制剂，一次l00ml，每日计200ml，同时外敷本发明的外用药物，每3日更换一次，治疗观察期为7天。 

对照组的治疗方法为：按常规西医的治疗方法，治疗观察期为7天。 

记数资料的比较采用卡方(X的平方)检验，计量资料以均值±标准量表示，组间比较采用t检验。 

表1年龄分布 

治疗组与对照组比较：t(检验方法)＝0.076，P(概率)＞0.05 

表2性别分布 

组别	男	女	合计
				治疗组	103	97	200
对照组	102	98	200

治疗组与对照组比较：X的平方(卡方检验)＝0.010，P＞0.05 

表3症候分布 

治疗组与对照组比较(确切概率法)：P＞0.05 

表4损伤部位的分布情况 

组别	上肢	下肢	躯干	合计
					治疗组	55	102	43	200
对照组	53	102	45	200

治疗组与对照组比较(确切概率法)：P＞0.05 

表5病情程度的分布 

组别	轻	中	重	合计
					治疗组	45	74	81	200
对照组	48	72	80	200

治疗组与对照组比较(有序分类变量资料分析，Ridit)：t＝1.972P＞0.05 

附表：本临床研究采用客观化诊断标准，总结出骨折与软组织损伤的临床症状与特征，设定评分，评分小于15分，病情为轻；评分大于25分，病情为重；评分在15-25分之间，病情为中。 

表6临床疗效情况 

组别

临床治愈  率(％)

显效  (％)

有效  (％)

无效  (％)

有效率  (％)

愈显率  (％)

治疗组

89  44.5％

55  27.5％

44  22％

12  6％

94％

72％

对照组

42  21％

36  18％

92  46％

30  15％

85％

39％

治疗组与对照组比较(有序分类变量资料分析，Ridit)U(检验方法)＝2.936，P＜0.01 

讨论：根据U检验提示：P＜0.01，检验结果支持“治疗组愈显率高于对照组”之假设。 

结论：运用本发明所提及的中药口服制剂和外敷疗骨伤与软组织损伤能够取的较为满意的效果。 

典型病例： 

1，女，60岁，病症情况：右腕外伤肿痛畸形活动受限2小时入院，临床体格检查：右腕呈餐叉样畸形，尺偏角、掌倾角为负，右腕活动受限，局部压痛(+)，纵轴叩击痛(+)，可及骨擦音，明显肿胀，有青色皮下淤斑，肢端血循感觉正常。诊断为：右桡骨远端伸直型骨折。 

治疗经过：行手法复位后，以本中药外敷，并用小夹板固定，予以本中药汤剂口服。治疗第一天，局部疼痛减轻，三天后，外夹板松动(肿胀消退)，治疗七天，松开外固定，见肿胀完全消退，局部轻度压痛，淤斑色泽消退，面积缩小，一月后关节活动正常。 

2，男，40岁，病症情况：因“左肩外伤肿痛畸形伴活动障碍半小时”入院治疗，临床体格检查：左肩关节呈方形畸形，搭肩试验(+)，明显肿胀，可见青色皮下淤斑，左上肢弹性固定于外展位，肢端血循感觉正常。诊断为：左肩关节脱位。 

治疗经过：行手法复位后，予以本中药汤剂并中药外敷，治疗第一天，局部肿胀疼痛减轻，青色皮下淤斑色泽加深，治疗第七天，肿胀完全消退，局部轻度压痛，淤斑色泽消退，面积缩小，十天后，关节活动正常，局部症状消失。 

Claims (4)

1.一种治疗骨折与软组织损伤的药物，其特征在于：按药物重量百分比为，八厘麻10％、接骨丹30％、五加皮20％、三七15％；药引黄酒为25％。

2.根据权利要求1所述的一种治疗骨折与软组织损伤的药物，其特征在于：所述药物为口服制剂或外敷药物。

3.一种治疗骨折与软组织损伤药物的口服制剂的制备方法，其特征在于：a，按药物重量百分比，把八厘麻10％、接骨丹30％、五加皮20％、三七15％，也就是八厘麻10克、接骨丹30克、五加皮20克、三七15克置于煎煮容器内，加水至药物表面4-5厘米为度，或第一次煎水在300-500毫升，药物加水后浸泡20-30分钟后，再煎煮，煎煮时间在20-30分钟，药液剂量为100毫升；b，第二次加水在200-300毫升煎煮，时间在15-20分钟，药液剂量为50毫升；c，然后过滤出步骤a、b中的药液，把二者充分搅拌均匀，再配入鄂房县当地家产的纯粮黄酒25％搅匀，也就是25克黄酒即制得成品药液。

4.一种治疗骨折与软组织损伤药物的外敷药物的制备方法，其特征在于：外敷药物按药物重量百分比；把八厘麻10％、接骨丹30％、五加皮20％、三七15％的比例将准备好的中药材碾为粉末状，每次根据受伤面积大小取出一定的药物粉末用25％的高度白酒调匀，即得外敷药物。