CN101222888A - 用于外科水泥聚合的装置及其方法 - Google Patents

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Abstract

一种装置，其用于监控外科水泥的聚合，它包括用于容纳外科水泥的容器，检测至少一个影响外科水泥聚合的环境因素或指示聚合程度的外科水泥性质的传感装置，该传感装置设置成相应于至少一个环境因素或性质而产生输出。该装置进一步包括相应于该传感装置的输出而将该外科水泥的状态通知使用者的信号装置。合适地，至少一个环境因素或外科水泥性质为环境温度，环境湿度，该外科水泥的温度，该外科水泥的粘度或穿透该外科水泥的音速。

Description

用于外科水泥聚合的装置及其方法
本发明涉及监控外科水泥特别是骨水泥聚合的装置和方法。  特别是，但非限制性地，涉及监控混合期间和/或混合后外科水泥聚合的装置和方法。
英国首次膝关节置换手术将从2000年的32,942例增加到2010年的53,712例。此外，英国髋关节置换手术预计将从2000年的38,425例增长到2010年的46,772例。每年还进行10,000例髋关节和6,000例的骨关节修复手术。尽管难以确认修复失败的直接原因，但根据2000年瑞典国家髋关节成形术备案(Swedish National Hip Arthroplasty Registry)，76％的修复术是由于无菌性松弛(无感染而发生的松弛)而引起的。还有一些研究显示大部分的无菌性松弛是由于未形成水泥罩层(cement mantle failure)。
髋部和膝部修复手术对于英国健康服务机构(the Health Service)意味着高昂的经费，消耗了本可用于进行首次手术的财政和专业资源。这些费用可以分为直接费用和人工费用。
与低质水泥(poor cement mixing)混合相关的直接费用包括：修复手术，术前准备，医院和社区的术后护理，占用宝贵的床位空间，负担血液资源并使得等待名单延长。
与不充分的水泥混合(inadequate cement mixing)相关的人力成本包括：额外手术的压力，升高的死亡率，增加的骨移位以及额外的不适。
水泥植入物按例是与植入当天时一样完好。但是，最大限度地延长植入物的使用寿命是重要的。因此，外科医生应当选择最优化的植入物，进行恰当的骨切割，选择最佳的水泥并确保该水泥被恰当地施用。
通常采用丙烯酸类材料的骨水泥基本上是一种位于骨头与植入物之间的泥浆材料；骨水泥是通过新关节转移负载的纽带。
为了使得骨水泥正确地执行该工作，必须符合特定的标准：
在水泥和骨头接触处有良好的微观联锁结构。
在水泥和植入物之间有良好的界面。
水泥机械性能较佳并且可以承受通过关节转移的负载强度。
优质水泥混合物的目的是制备具有最佳机械性质的骨水泥，以便在植入物的寿命期间成功地执行其转移负载的角色。
最常见的骨水泥的类型是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)水泥，事实上所有水泥的基质均为粉末状聚合物和液态单体，它们一起以大约2∶1的比例混合后形成水泥。  为了引发固态骨水泥的形成，水泥混合物中含有两种引发剂。
粉末状过氧化苯甲酰
液态N，N-二甲基对甲苯胺
当混合到一起的时候，这些物质导致过氧化苯酰释放自由基，引发可控的聚合(固化)反应。该聚合反应是放热反应，通常报道其最高温度在80～120℃之间。
表1显示丙烯酸骨水泥聚合的四个阶段、时期或期间。
表1
  混合   粉末和液体组分完全混合
  等待   其终点是该水泥处理时不会沾到外科手套
  工作   该期间水泥可以进行调控并插入修补
  定型   其终点是水泥完全硬化
使用者(通常是外科医生和他的助手)知道每个阶段的起始和结束是非常重要的。在手术室内，通常是根据估计来确定各个阶段所需的时间。例如，外科医生通常感知水泥的稠度或温度来决定等待期间和工作期间各自终点。显然，这是一种令人很不满意的方法，它会导致水泥质量高度不一致。
对于所有的骨水泥来说，温度升高时水泥聚合的所有阶段都缩短。如果象通常情况下不控制手术室的温度，在炎热的日子中水泥工作时间的下降是一个常见的问题。此外手术室的湿度也可能影响丙烯酸骨水泥的聚合反应时间。贮存温度及其粉末和液体组分的初始温度都对混合时的温度有影响。环境温度对于常用丙烯酸骨水泥聚合的效果如附图1所示。
良好混合工艺的最终目标是水泥混合物的粉末和液体组分完全化合，且最终的混合物具有低孔隙率，提高强度和对蠕变疲劳失效的抵抗力。混合方法是影响水泥质量的重要因素。已经显示，当存在最大气孔的时候最容易发生疲劳断裂，且水泥的孔隙率对其机械性质具有重要影响。此外骨水泥的机械性质和未混合的粉末含量之间也具有显著的关联性。
根据所采用的混合工艺，所有现有的水泥混合方法分为三代：
第一代-碗和刮刀
·手工
·在大气环境下混合
·依靠操作者
·孔隙率程度高
·骨水泥的机械性质差
·开放的单体蒸汽曝露程度
第二代-改进的混合碗
·手工
·低真空度(-30kPa)
·中等机械性质
·降低的单体蒸汽曝露程度
·降低的孔隙率
第三代-密封性组合混合传送系统
·手动
·高真空度(-69至-92kPa)
·最少的单体蒸汽曝露程度
·低孔隙率
·改进的混合物质量
·减少了人员接触
对1996-2004年北爱尔兰Belfast的Musgrave Park医院(MPH)手术室中关于骨水泥的混合协议的研究显示，手术室混合水泥显示出高达19％的孔隙率，比较而言最好的实验室混合结果为2-4％。可以得出结论，采用更加可控且可重复的混合步骤可以达到水泥品质的显著改进。
骨水泥涉及的问题同样也存在于其他类似水泥的材料，先混合然后聚合(固化)，且温度与其他环境因素可以影响到聚合(固化)速率。例如在牙科修复中使用的材料具有与骨水泥类似的性质，而且在临床环境下面临相同的问题。
相应地，术语外科水泥包括骨水泥，牙科水泥和其他材料，所述其他材料与骨水泥具有类似性质，且控制其聚合反应的混合与检测应该是有益的。
人们需要提高外科水泥品质的改进方法和装置。
本发明提供一种装置，其用于监控骨水泥的聚合，它包括
用于容纳骨水泥的容器，
检测至少一个影响骨水泥聚合的环境因素或指示聚合程度的骨水泥性质的传感装置，其中传感装置调节成相应于至少一个环境因素或性质而产生输出，
相应于该传感装置的输出而指示外科水泥状态的信号装置。
在一个优选实施方式中，外科水泥是骨水泥或牙科用水泥。
适宜地，至少一个环境因素或外科水泥的性质为环境温度，环境湿度，外科水泥的温度，外科水泥的粘度或穿透外科水泥的音速。
本发明的一个实施例中，该装置适用于接收预混合的外科水泥的样品，较佳地为骨水泥。适宜地，该装置设置成与外科水泥混合装置联用，其中新混合的水泥样品可以在混合后马上置于容器中，或是在经过等待期后置于容器中。检测混合外科水泥的样品是有用的，以便测定工作时间且使用者可以在外科水泥不再适用的时候得到通知。另外，保存外科水泥的样品也是有用的，它可以保存在病人档案中用以提供所用外科水泥的特性记录；这在临床管理，医院审计以及后期的患者支援中被证明是有效的。
在本发明的另一个实施方式中，该装置是一种外科水泥混合装置，合适地，为一种具有腔室的骨水泥混合装置，其中该腔室为该装置的容器。可选地，该装置可以包括一个以上的容器，一个是外科水泥混合装置的混合室，另一个是接收混合外科水泥样品的容器。
通常，该外科水泥混合装置优选地具有振动功能，也即适用于通过振动、搅拌、或其他移动混合室的方法来混合水泥，还可以任选采用装载的叶轮或刮片来混合。机械学上可控制的混合装置是现有技术已知的，例如是EP0506317A2，US4787751，US4531839中所记载的。叶轮或刮片的使用是已知的，例如EP0178658A2，WO95/01832A1，WO 99/06140A1中所记载的。
合适地，该混合装置的混合室是一次性的。当该腔室是一次性的时候，可以方便地采用外科水泥的粉末组分进行预充填。
便利地，为混合腔室提供连接装置，用以连接施用外科水泥的喷嘴。连接装置可以是具有螺丝扣的接口，用于螺纹连接具有螺纹部分的喷嘴。该接口设有密封装置，用于在连接上喷嘴之前防止水泥离开腔室或阻止空气进入腔室。该密封装置适用地为在连接时被喷嘴刺破的膜片。或者，它也可以是在平常保持在关闭位置，但在连接喷嘴时被压入开放位置的阀门。
合适的喷嘴是现有技术已知的。现有技术中未揭示的优选的喷嘴是在水泥排出喷嘴处逐步缩小形成断面收缩。
该喷嘴还可以具有弱化的部分，以使得喷嘴中的一块破裂，容纳留存的骨水泥样品。
混合室可以方便地形成适合装入设备的形状和尺寸，该设备用以将外科水泥压出腔室供患者使用。所述设备在现有技术中是已知的，包括骨枪(skeletongun)或者类似设备。相应地，该腔室可以设成可变形的或具有可在腔室内活动的活塞以使得水泥从腔室中压出。
优选地，混合装置设有在混合过程中减少容器中真空度的装置。该真空度可以是低于大气压超过30kPa，优选低于大气压超过69kPa，或更优选地低于大气压超过72kPa。合适地，真空度是由与容器连接的真空泵形成的。在真空下混合可以通过抽吸空气和其它气体而降低外科水泥的孔隙率。
真空度还可以方便地将水泥的液体部分引入混合室。其优点在于取代了会将空气引入水泥的手工引液方式。
优选地，混合装置具有除去聚合反应释放的有害气体的装置。合适地，有毒气体可以采用化学药品或活性碳去除，该化学药品或活性碳可以过滤吸到真空泵中的气体。
检测环境因素和外科水泥的性质使得可以调整混合、等待以及工作周期所涉及的时间总量。例如，在较高的环境温度下，上述时间可以缩短。
在一个实施方式中，传感装置包括探测外科水泥周围的环境温度的温度传感器。环境温度对外科水泥的聚合速率具有显著的影响。
在一个可选的实施方式中，传感装置包括探测外科水泥温度的温度传感器。由于外科水泥通过放热反应进行聚合，温度变化可用来检测骨水泥固化的不同阶段。合适地，信号装置设置成当外科水泥的温度上升到高于一设定值的时候产生信号。在该实施方式中，温度传感器合适地放置在容器内或容器壁上，并且可以与水泥接触，或者隔着容器壁或其它合适的热传导层而与水泥隔离。外科水泥的温度在固化时升高，通常升温到聚合反应结束为止。一旦水泥达到与聚合反应工艺特定阶段的初始或终点相关的温度，就可用来作为特定期间的终点的指示。特别是，水泥的温度适于指示工作期间的终点，从而通知使用者任何残留的水泥应当被抛弃掉。例如，大约59至64℃的温度通常表示水泥达到90％的固化阶段，尽管该阶段在不同骨水泥之间是不同的。
表2表示在20至22℃之间的环境温度下与市售骨水泥聚合相关的典型温度。这些数字可以从附图7的曲线图中得到。
表2
  混合物1(20℃)   混合物2(22℃)
  最大温度(℃)   99.16   102.97
  固化温度(℃)   59.78   63.71
  固化时间(℃)   9.63   12.21
表2：根据BS ISO 5833 2002测得的市售丙烯酸骨水泥的温度数据，外科用植入物-丙烯酸树脂水泥，固化温度和固化时间代表了水泥的已经达到了90％的固化点。
合适的温度传感器是可以覆盖与骨水泥相关的温度范围的热电偶(通常为40至140℃)。
在另一个实施方式中，传感装置包括探测外科水泥周围的环境湿度的湿度传感器。湿度水平可以影响外科水泥的固化速率。
在另一个实施方式中，传感装置包括超声波传感器，用于探测外科水泥的粘度或穿透水泥的音速。当外科水泥聚合时其粘度增加。由于声音的速度和衰减对聚合物的粘弹性敏感，因此超声波可以用于监控骨水泥的固化进程从而指示聚合进程。在一个实施方式中，信号装置设成当水泥的粘度上升到超过设定值的时候提供信号，从而指示聚合进程。当粘度达到特定值，可以指示工作或其它时期的终点。或者，超声波传感器可以提供水泥性质的定时或实时信息。合适地，超声波传感装置检测穿过水泥部分的超声波行程时间和/或脉冲幅度。
合适地，超声波传感器是现有技术已知的(美国的Krauskramer公司或美国的Panametrics公司)。通常超声波传感器包括两个转换器，转换器定向成在样品两端相向而立。转换器连接到超声波数字示波器(美国的HewlettPackard公司或美国的National Instrument Laboratories)，且获得的信号合适地可以通过GPIB或USB连接传送到个人电脑上。合适的转换器可以从美国的Krauskramer公司或美国的Panametrics公司获得。相对于时间的信号行程时间和幅度改变量可用于计算样品粘度的改变。图2表示超声波传感器的示意图。
在优选实施方式中，该装置包括不止一个传感装置。采用不止一个的传感装置意味着可以提供聚合过程中更完整的信息。
优选地，该装置包括可调节的计时装置，可以根据传感装置的输出而进行调节。如果存在以上一个的传感装置，计时装置可以根据所述一个以上的传感装置的输出而进行调节。可调节的计时装置通常与信号装置互相协调，且合适地，计时装置和信号装置可以整合在一个单元内，例如计算机内。或者，信号装置的输出可以手动输入到可调节的计时装置，例如通过键盘手动输入，它更合适于对不如环境温度或湿度改变那么迅速的输入数据进行运算。
合适地，计时装置预先设定至少一个时间点，该时间点代表在标准温度和湿度下外科水泥聚合的阶段。该时间点根据传感装置的输出而进行调节。合适地，时间点代表混合期间的终点、等待期间的终点或工作期间终点的合适时间。优选地，计时装置预设不止一个的时间点。
可调节的计时装置还可以便利地控制外科水泥混合装置中的混合过程。水泥混合装置通常会具有结合可调节的计时装置的计算机，该计算机可以控制混合装置的操作。计时装置根据待混合外科水泥的具体类型而在程序中设定混合时间。该时间通常根据标准温度(例如20℃)下外科水泥的制备而提供的。然而，混和时间根据以上论述的因素而改变，因此传感装置可根据环境温度或湿度而用于调节混合时间；在手术室中，由于在室内有大量的人员和机器的存在，温度通常显著高于平时的室温。一旦时间点指示达到混合期间的终点，机器就被终止。
信号装置用于提供通知使用者外科水泥状态或警示使用者状态改变的信号。可以采用任何能被使用者感知的方法而达到上述目的；合适地采用可视信号和/或声音信号。可以设想，在一个简单实施方式中信号可以是例如彩灯的视觉刺激和/或声音警报。或者，信号可以是描述聚合过程的表征图像的显示(adisplay)，其可以示出目前水泥在该过程的哪个点上。优选地，该表征图像是时间相对于粘度、温度或其它表征聚合过程的指示量的曲线图，并标示了一个或多个混合、等待、工作和设置的期间。曲图中线条或带移动，沿着时间轴延伸，并发出可视信号和/或声音信号来指示使用者已经到达下个期间。这种形式的显示特别适用于熟悉聚合过程表征的使用者。
根据本发明的另一个方面，提供一种外科水泥聚合的监控方法。所述方法包括：
a)将至少部分的外科水泥置于设有传感装置的容器，所述传感装置可以检测至少一个影响外科水泥聚合的环境因素或指示聚合度的外科水泥性质；
b)检测至少一个环境因素或该外科水泥的性质；且
c)采用信号装置提供通知使用者该外科水泥状况的信号。
合适地，该外科水泥是骨水泥。
合适地，环境因素或外科水泥的性质是环境温度、环境湿度、外科水泥的温度、外科水泥的粘度或穿过外科水泥的音速。合适地，传感装置如上所述。
该方法可以进一步地包括以下步骤：提供可调节的计时装置，计时装置可以根据至少一个的环境因素或外科水泥的性质而进行调节。
根据本发明的另一个方面，提供混合外科水泥的方法，所述方法包括如下步骤：
a)在容器内提供待混合的外科水泥；
b)检测至少一个影响外科水泥聚合的环境因素或指示外科水泥聚合程度的外科水泥性质；
c)混合外科水泥，并根据至少一个的因素或性质调整混合期间。
合适地，外科水泥是骨水泥。
合适地，环境因素或外科水泥的性质是环境温度、环境湿度、外科水泥的温度、外科水泥的粘度或穿过外科水泥的音速。合适的传感装置如上所述。
合适地，步骤c)包括提供在标准条件下外科水泥的混合时间并根据环境因素或外科水泥的性质调节混合时间。合适地，可以通过振荡容器进行混合。
优选地，外科水泥在真空下进行混合。
合适地，步骤a)可以包括在容器内提供骨水泥的粉末组分并加入液体组分，或相反地，也即在容器内提供骨水泥的液体组分，并加入粉末组分。方便地，外科水泥的粉末组分预先密封在容器内，且液体组分在真空作用下引入该容器。
合适地，该方法还可以包括监控外科水泥聚合的步骤。上述步骤可以通过如下方法达到：将水泥样品放入包括传感装置的第二容器，或水泥的至少一个样品可以保留在水泥混合装置内。
根据本发明的另一个实施方式，提供一种混合外科水泥的方法，它包括将至少一部分的混合外科水泥进行保留的步骤。部分外科水泥的滞留对于术中患者的检测、医院审计、临床管理或其它术后分析是有用的。样品可以保留在任何合适的容器内，优选保留在合适的成型模具中。任选地，容器还可以用于监控水泥的聚合。或者，水泥的样品可以保留在喷嘴的一部分中，用于将水泥施用于患者。
上述本发明的方法可以采用如上所述的本发明的装置。
现在参考附图通过实施例描述本发明的具体实施方方式，其中：
图1表示不同环境温度对丙烯酸骨水泥聚合阶段的影响；
图2表示测定骨水泥粘度的超声波传感器的示意图；
图2a常见的衰减值相对于从混合起点开始的用时的图表；
图3表示相对于从混合起点开始的用时进行作图的丙烯酸骨水泥的音速；
图4比较了相对于从混合起点开始的用时进行作图的不同环境温度对骨水泥音速的影响。
图5表示工作期间丙烯酸骨水泥的三个专有类型(proprietary brands)的音速相对于从混合起点起的用时的关系。
图6表示丙烯酸骨水泥的温度相对于从混合起点起的用时的关系。
图7表示丙烯酸骨水泥的温度相对于从混合起点起的用时的关系，并比较了环境温度的变化。
图8表示市售的骨水泥的表观粘度相对于聚合过程用时的关系。
图9表示音速、固化骨水泥的温度和骨水泥的表观粘度相对于用时的关系的对比。
图10表示丙烯酸骨水泥的样品的宽带超音速衰减(BUA)相对于从混合起点起的用时的关系。
图11表示穿过完全固化的骨水泥的音速相对于丙烯酸骨水泥的三种专有类型(brand)的密度的关系。
图12表示穿过完全固化的骨水泥的音速相对于丙烯酸骨水泥的三种专有类型的抗压强度的关系。
实施例1
在该实施例中，在真空下进行混合，最合适地约低于大气压72kPa，尽管也可以采用较高或较低的压力。通过减少空气混合进入骨水泥的可能性，在混合过程中采用真空减少了潜在的空气进入骨水泥而降低了混合后骨水泥的孔隙率，并因此提高了其机械性质。  真空度采用真空泵获得。可用于本发明的合适的泵包括无油隔膜泵，例如是英国的KNF Neuberger英国有限公司提供的泵，它可以在真空模式下抽吸最大95kPa的压力，所述无油隔膜泵可以与例如售自英国Connexion Developments有限公司的电磁阀、由英国Pressure-Vacuum-Level有限公司生产(提供控制和保持所需真空度的传感装置)的真空转换器进行联用。  电磁阀优选在真空操作模式下于0至100kPa的范围内操作。
用活性碳或化学过滤物质除去聚合过程产生的气体。可以采用市电电源和/或可充电池(例如镍镉电池)对骨水泥混合装置进行供电。合适地，采用电池作为市电电源的备份以防混合装置市电电源断电，从而避免一批水泥的损失。与骨水泥直接接触的组件是一次性的，并且可便利地采用水泥混合套件的形式进行提供。该套件可以包括混合室(容器)，该混合室适用地为装有预充填的水泥粉末组分的桶体。混合室夹紧放在混合室外罩上。水泥混合套件的其它一次性组件可以包括水泥喷嘴，喷嘴用于在混合时以可控制的方式注射水泥。一次性组件可以方便地以预先消毒的套间包(kit pack)进行提供。
混合器包括控制混合过程的可调计时装置。可调计时装置方便地与计算机连接。合适的可调计时装置是现有技术已知的，适用的装置可以从例如美国NEC公司或美国Texas Instruments公司得到。可调计时装置根据待混合的具体骨水泥的混合与聚合特性而设定。该数据通常由骨水泥供应商提供。适用地计时装置通过与可调计时装置连接的计算机的键盘输入必要数据而进行设定。适用于本发明的键盘合适地包括具有模制的工程等级硅橡胶的成型膜片式键盘，例如由英国的RS Components公司或英国的Farnell有限公司提供的。键盘的硅基聚合物密封隔绝液体和灰尘。
可调计时装置还可以在混合前根据水泥储存条件(例如在室温下贮存或4℃下冷藏)进行编程。
可以设想方便地采用编码的或预定的形式为不同类型的水泥提供数据，合适地采用一列(string)数据的形式；所述一列数据可以在磁卡上提供，这是一种引入必需数据非常方便的方法，或者也可以通过键盘输入。
此外，其它信息可以在计算机上输入或记录，例如骨水泥的类型，关节置换的类型，混合物尺寸以及骨水泥的粘度，这对于医院内审计程序是非常有用的。方便地，计算机可以与例如为标签打印机的打印设备连接，这可以为具体骨水泥混合物的所有相关信息记录提供复印文本。还可以记录例如时期、手术室操作条件、混和时间、混合过程中真空度等信息。合适地标签打印组件可以从英国的RS Components或英国的Farnell购得。
提供的传感装置用于检测环境温度、环境湿度和骨水泥的粘度和温度，并相应地产生输出。合适的温度和湿度传感器是现有技术已知的，例如英国的PicoTechnology公司所出售的。以超声波科技为基础的粘度传感器在现有技术中也是已知的，这种传感器的常用特征也是以前描述过的。
传感装置的输出提供给与可调计时装置连接的计算机，相应地计时装置做出调节。合适地从传感装置的输出通过无线方式传递给计算机，所述无线硬件从National Instruments公司可得。编程软件系统用于解释传感装置的输出。适用界面和分析软件是已知的，例如由美国National Instruments公司提供的LabVIEW软件。
骨水泥的生产厂家通常提供环境温度和环境湿度对于骨水泥固化的影响，这些数据可用于对计时装置进行必要的调整。如果数据对于特定类型的骨水泥是无效的，则需要一些常规试验以确定不同因素对于聚合过程的影响。
上述采用各个传感装置的输出来调节计时装置的方法是根据所采用的不同类型的水泥而定的。通常，较高的环境温度导致聚合加速，从而缩短了混合、等待和工作周期。图1表示四个阶段：I＝混合阶段，II＝工作阶段，II＝施用阶段，IV＝设定阶段。对于各种类型的水泥，需要一些实验来确定给定温度的调节水平，尽管这些数据通常由生产厂家提供。类似地，湿度影响、温度的重要性和/或骨水泥的粘度也可以通过实验确定，或者由骨水泥的生产厂家提供。
以下表1示出丙烯酸骨水泥聚合的四个阶段。当环境温度提高时，所有水泥的聚合周期缩短了。图1表示环境温度对于丙烯酸水泥的聚合周期的作用，这影响骨水泥的管理、运输和完整性(integrity)。外科医生完全了解聚合速度是环境温度的函数并相应地进行计算，这是非常关键的。
图1至10示出了市售丙烯酸骨水泥聚合过程中典型状态和变化。
图2是如何采用超声波技术监控骨水泥的示意图。有一个发射器(Tx)用于向容器中的骨水泥发射脉冲，还有一个接收器(Rx)用于接收信号。发射器和接收器相对地设置在混合骨水泥的容器周围。相应的步骤如下：a)产生脉冲，b)发射器向骨水泥发射脉冲，c)脉冲穿过骨水泥，d)接收和放大信号，d)信号数字化，e)信号进行处理，f)固化数据在PC上更新并呈现，e)数据文件储存在PC上。或者可以采用脉冲-回声技术。图2a是直接从图2超声波技术直接得到的轨迹图，表示衰减相对于从混合起点起用时的典型曲线。
图3至10示出了骨水泥的聚合可以采用例如音速、温度或表观粘度等参数进行监控。水泥的粘度值直接反映了如图8和9所示的聚合进程。也是如图1，7和9所示，骨水泥的温度也直接反映了聚合进程。因而从这些传感器得到的数据可以直接作为聚合进程的指示，并可以相应地对计时装置做出调整。
同时采用环境因素和水泥的性质来调节计时装置，以便可以根据较多的指示器进行实时调整。这使得无论根据周边条件或者水泥自身的变化，均能得到聚合过程的高度精确模型，并可以针对改变而进行调整。当然，也可以采用较少的传感装置，例如仅仅感测一个或多个环境温度，或一个或多个水泥性质；这导致聚合过程模型的精确度较低，但是仍然能够提供相对于现有技术的显著改进。
图3表示音速相对于混合起的用时变化，该用时变化是自固化丙烯酸水泥聚合反应的函数。每个数据点对应于分析并计算音速的数字信号。在骨水泥聚合时，在接近预期固化时间时穿透音速显著增加。监控系统的优点之一在于，当聚合的早期阶段是最有用的，采用非侵入式和非破坏性的超声波技术来精确指示丙烯酸骨水泥的工作阶段。固化时间的定义是当音速达到75％的硬化后平均最大值的时间。固化期间的定义是音速值达到平均最大值75％和95％的时间差。
图4比较了相对于混合起点起的用时进行作图的不同环境温度对丙烯酸骨水泥音速的影响。可以从结果中注意到环境温度的升高直接与音速较早的增大有关联，反映了更快的固化周期。
图5示出三种专用丙烯酸骨水泥(Simplex(菱形)，CMW Endurance(方形)and Palacos R(三角形))的等待期间(I)，工作期间(II)和定型期间(iii)的音速变化。每种骨水泥类型在整个时间周期内呈现类似的趋势，其中，根据水泥类型，三至四分钟间音速降低约10-20m/s，这些时间点与骨水泥的工作期间的开始相对应。接着，穿过各个骨水泥样品的音速增加30-50m/s，然后音速逐步降低，然后升高，这反映聚合反映转化到定型阶段。根据骨水泥的类型向定型阶段的转化在七至八分钟内发生。这两个特殊点与PMMA骨水泥工作期间的开始和终点相对应。为了评估采用固化时间和固化期间的有效性，根据ISO 5833和ASTM F451标准在进行每次超声波测试时同时监控每种骨水泥的聚合反应。
图6表示丙烯酸骨水泥的放热温度分布(profile)相对于从混合起点起的用时的关系。固化温度和固化时间是根据SO 5833和ASTM F451标准测定的参数。交叉对比从超声波技术得到的数据和ISO与ASTM标准得到的数据，可以发现在75％的最大平均音速和根据ISO 5833与ASTM F451标准测定的固化时间有很强的关联性。
表3总结了该实施例中测得的不同参数的平均值。
表3
    骨水泥     固化时间     固化期间     最终速度     固化时间     密度     抗压强度
    (Min.)     (Min.)     (m/s)     (Min.)     (g/cm3)     (Mpa)
    Endurance     12.40±1.51     4.79±1.56     2654±60     12.18±1.77     1.21±0.01     98.00±4.90
    Palacos R     11.95±0.34     4.55±0.63     2586±13     11.17±0.21     1.27±0.01     87.46±4.53
    Simplex P     14.63±2.29     4.93±1.59     2655±21     14.61±2.41     1.22±0.01     66.21±11.79
表3表示的数据是从进行的超声波测试中直接得到的或测定的。采用超声波技术测定的不同参数为外科医生在手术过程中提供重要的信息，使得他/她能够精确地管理骨水泥的混合与传送，例如在聚合反应不同阶段的转换和固化时间。另外，超声波测试可以精确地提供骨水泥在物理和机械性质方面的混合后的特性。
当采用超声波技术测定75％的平均最大值时，CMWEndurance测定的平均固化时间是12.40±1.51分钟，相对地当采用ISO和ASTM测试方法量化时为12.18±1.77分钟。这表明本发明的方法和装置可以提供相应ISO和ASTM测试方法的精确性。
图7表示丙烯酸骨水泥的温度相对于从混合起点起的用时的关系，并比较了环境温度作用的变化(深线：20℃，浅线：22℃)。这些结果表明环境温度的上升使得丙烯酸骨水泥从混合起点起聚合速率显著升高。根据ISO和ASTM测试方法进行量化计算时，在22℃下制备骨水泥的固化时间是9.63分。相对应地，在20℃的环境温度下混合的骨水泥在12.21分钟完全聚合。这些信息对于正在混合骨水泥的外科医生是非常关键的，使得他/她可以精确调整/监控骨水泥的聚合。
图8表示市售骨水泥的表观粘度相对于聚合过程用时的关系。有关粘度的信息对外科医生是非常有用的，因为它提供了水泥流动阻力的指示，这决定了将骨水泥引入手术腔的合适时间。
图9表示在市售丙烯酸骨水泥聚合过程中同时得到的音速(菱形)，固化骨水泥温度(方形)和骨水泥表观粘度(三角)一系列比较图。
从图9可以看到在骨水泥固化期间呈现的温度和采用全行程(full flight)超声波表征技术记录的音速之间的联系。
图10示出了BUA相对于固化丙烯酸骨水泥混合起点起的用时的典型曲线。每个数据点代表已经向BUA分析的一个数字信号。该曲线示出了从与图3中音速数据采用的相同样品得到的数据。BUA最大值与音速转换的中间点重合。对于所有样品，BUA在缓慢增加的背景上具有显著的最大值。最大值的高端的肩部意味着较低值(magnitude)的次级峰。该肩部在所有BUA数据中是一致的特征。
图11表示穿过骨水泥的音速作为固化样品(Simplex(三角)，CMWEndurance(菱形)和Palacos R(方形)密度的函数的关系图。从图11可以发现，音速和本次研究中所调查的三种骨水泥的密度有明显的关联度(R2＝0.99)。
图12表示音速和三种专用类型固化骨水泥样品(Simplex(三角)，CMWEndurance(菱形)和Palacos R(方形)的抗压强度之间的关系。从图12可以注意到，通过水泥的音速和抗压强度之间是高度线性相关的(R2＝0.99)。在两种情况下，音速增加时密度和抗压强度也成正比例增加。
可调计时装置通过以下步骤在混合器内控制骨水泥的混合：在混合周期的起点开动混合器，并在混合完全时，也即在分配给混合的时间期间的终点关闭机器，并根据水泥的环境因素和水泥的性质进行调节。
显示(a display)(信号方式)提供聚合过程(也即从混合开始到定型的所有阶段)的表征，这些表征通过监控影响骨水泥聚合的环境因素或指示外科水泥聚合度的骨水泥的性质而得到。该显示示出了时间相对于聚合过程进展的曲线。合适的，骨水泥的温度或粘度用来表征聚合过程的进展，但相同地也可以获得并采用任意(arbitrary)的表征量(例如聚合％)。合适地混合、等待、工作、定型期间在图上用彩条标示出来，为整个聚合过程的进展提供明确的指示。随着时间推移，线条沿着图像移动，显示所消耗的时间，从而指示使用者每个期间剩余的时间量。声音警报也可以在具体时间段终止的时候发出声音。
另外，该显示还可以示出制动器(actuator)的速度和其它有价值的细节。例如，该显示可以包括指示器或发光二极管(LEDs)，它可标示该混合器由市电电源还是电池供电。如果混合机器的制动器是由电池驱动的，还可以包括剩余电池寿命的可视指示。另外，混合机器的电池在充电时也可以采用LEDs指示。本发明适用的LEDs可由英国的Maplin公司提供。
在操作中，聚合物粉末和液体单体在混合室进行混合。混合室提供预先充填的聚合物粉末。混合室密封，抽真空。在抽真空的作用下，骨水泥的液体组分引入混合室，不需要人工输入。这使得混合与传输系统成为完全密闭的系统，从而减少了在粉末和液体引入混合室时将空气带入骨水泥的可能性。
然后启动混合器。混合器的制动器在计时装置的控制下运作，根据影响外科水泥聚合的环境因素或指示骨水泥聚合度的骨水泥性质而进行调节。
在混合阶段终点，停止混合，警报响起以警示操作者。该警报在骨水泥充分混合前5秒钟响起，从而预先警告使用者水泥已经达到关键阶段。在混合完全后，释放真空，将混合室从混合室外罩中移出。混合室放置在水泥注射枪中。混合桶体通过螺纹连接或卡合装置固定，这种类型的水泥注射枪是现有技术已知的。可采用多种不同设计的注射枪。
通过混合室上提供螺纹将传输喷嘴连接到混合室。可以采用长喷嘴，例如将水泥运输到股骨(femur)的间髓管(intermedullary canal)，而其它喷嘴长度较短。  用于传输水泥的喷嘴可以是锥形的，它特别有利于将水泥注射进入股骨腔(femoral cavity)。目前，用于骨水泥注射的喷嘴是平行喷嘴(11-14mm)，它不方便将骨水泥注入小直径(也即小于9mm)的股骨腔。此外，采用锥形的喷嘴用于注射水泥还增加了水泥的剪切率，从而降低其粘度，因而使得水泥更深入渗透到多孔网状骨体的基质。
一旦混合完全，在水泥可工作并进入工作期之前有一个等待期间。该期间的长度也受到环境温度和湿度的影响，并由骨水泥的温度和粘度反应出来，可调计时装置根据传感器的输出而进行调节。
一旦等待期间结束，该显示和警报警示使用者可以将骨水泥施用到患者。该显示继续指示聚合过程的进展，使得使用者得知剩余的工作时间量。一旦工作期间结束，使用者会得到通知。
骨水泥由操作者注射进入正确的手术位置。
传输喷嘴在喷嘴的下沿三分之一(lower third)处具有缩小的半径或V型缺口。该V型缺口或缩小的半径产生的应力集中提供一个较弱的区域，使得含有水泥试样的喷嘴部分中断。
该部分试样可以作为控制用水泥试样的基础，它可以用于预期性审计和质量流程。骨水泥样品可以方便地采用前述的打印机打印的标签进行标记。  含有足够信息的标签提供骨水泥的全程跟踪。
可选的，骨水泥的试样可以放置在分离的腔室中进行如下的进一步检测。这使得在工作期间聚合时可以监控骨水泥的物理性质。
所述的骨水泥混合器具有机械化和自动性的优点，只需要手术人员进行最小的关注。另外，反馈机制控制混合循环，从而避免了过度混合或混合不足。
实施例2-监控聚合过程的试样保留室
在检测混合骨水泥的聚合时可以提供试样保留室备用。试样保留室还可以用于将水泥样品作为在具体手术中施用的水泥记录而进行保存。它包括接收骨水泥样品的容器。容器包括上半部和下半部。下半部设有管道，用于容纳监控水泥聚合的温度传感器。如果需要也可以提供其它传感装置，例如超声波传感器。
该试样保留室可以与已有的非检测环境因素或水泥性质的骨水泥混合器进行连接，以更好地监控骨水泥聚合的进程。或者，它也可以与具有传感装置的混合机器整合，使得在工作期间可以持续监控聚合过程。
该试样保留室可以具有水泥的温度和/或粘度、环境温度和环境湿度的传感装置。
不同传感装置的输出传送到设有可调计时装置的计算机。该可调计时装置预先设定所采用具体水泥的数据。该可调计时装置采用如上述实施例1同样的方法根据传感装置的输出进行调节。如果腔室适用于实施例1的混合器，计算机合适地为同一计算机，并且传感装置的输出用于继续调节计时装置。在试样保留室用于不具有任何可调计时装置的混合器(例如现有技术混合器)的情况下，可以采用分离式的可调计时装置。计时装置显然没有混合期间的时间点，第一时间点是等待或工作期间的起点。在该实施例中试样保留室为使用者提供关于聚合进程的进展信息，但是不提供混合过程的信息。
实施例3-具有工作期间终点警示的试样保留室
更简单的试样保留室也适用于为使用者指示工作周期的终点。这种腔室具有检测骨水泥粘度和/或温度的传感装置。
一旦粘度和/或温度到达特定阀值，信号装置向使用者发出警示。合适的，信号装置产生声音警报。
阀值通常设定成与工作期间的终点同步。或者，可以设置成等待期间的临界终点，从而在时间快用完的时候警告外科医生。
特别适用地，具有两个在不同阀值发出的信号，一个指示即将到来的工作期间的终点，另一个指示工作期间的终点。
温度传感器的输出传送到与信号装置连接的计算机。当水泥的温度达到计算机的预设温度时，产生信号指示已经达到工作期间的终点。用做阀值单元(unit)的温度根据所采用的水泥类型而确定。
必然地，其它因素也可以影响聚合或提供骨水泥聚合阶段的指示，因此此处所述的传感装置可以附加性或代替性地使用能检测到这些其它因素的传感装置。

Claims (38)

1.一种用于监控外科水泥聚合的装置，它包括：
a)容纳所述外科水泥的容器，
b)至少能检测一种影响外科水泥聚合的环境因素或指示聚合度的外科水泥性质的传感装置，其中该传感装置设置成根据至少一个环境因素或性质而产生输出；
c)根据该传感装置的输出而指示该外科水泥状况的信号装置。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述外科水泥是骨水泥或牙科水泥。
3.如权利要求1或2所示的装置，其特征在于，所述至少一个环境因素或所述外科水泥性质为环境温度，环境湿度，所述外科水泥的温度，所述外科水泥的粘度或穿透所述外科水泥的音速。
4.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，该装置设置成接收预混合的外科水泥的样品，较佳地为骨水泥。
5.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，还包括外科水泥混合器，合适地为一种具有混合室的骨水泥混合器，所述混合室为该装置的容器。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，包括具有一个以上容器，一个是外科水泥混合器的所述混合室，另一个是接收混合外科水泥样品的容器。
7.如权利要求5或6所述的装置，其特征在于，所述外科水泥混合器是振动混合器。
8.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，所述容器是一次性的。
9.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，所述容器设有用于连接施用该外科水泥的喷嘴的连接装置。
10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述连接装置设有在喷嘴连接前避免水泥排出所述混合室或防止空气进入所述混合室的密封装置。
11.如权利要求9或10所述的装置，其特征在于，包括具有弱化部分的所述喷嘴，以使得一部分喷嘴分离，同时保持留存的所述骨水泥的样品。
12.如权利要求5至10任一项所述的装置，其特征在于，所述混合器包括在混合期间向所述容器抽吸真空的真空装置。
13.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，所述混合器包括除去有害气体的抽吸器。
14.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，所述传感装置包括检测所述外科水泥周围的环境温度的温度传感器。
15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述温度传感器还检测所述外科水泥的温度。
16.如权利要求14或15所述的装置，其特征在于，所述温度传感器设在所述容器内部或器壁上，和/或与骨水泥接触。
17.如权利要求14至16任一项所述的装置，其特征在于，所述温度传感器是热电偶。
18.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，所述信号装置设置成当所述外科水泥的温度超过预定值的时候提供信号。
19.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，所述传感装置包括检测所述外科水泥周围的环境湿度的湿度传感器。
20.如前述任一项权利要求所述的装置，其中所述传感装置包括检测所述外科水泥粘度或穿透所述外科水泥的音速的超声波传感装置。
21.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，所述信号装置设置成当所述外科水泥的粘度超过预定值的时候提供信号。
22.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，所述传感装置可以提供所述外科水泥的性质的定期和/或实时信息。
23.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，包括不止一个传感装置。
24.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，包括可根据所述传感装置的输出进行调节的计时装置。
25.如权利要求24所述的装置，其特征在于，所述信号装置的输出被手动输入所述可调计时装置。
26.如权利要求24所述的装置，其特征在于，所述计时装置预先设定至少一个时间点，该时间点代表在预定温度和湿度下所述外科水泥的聚合阶段。
27.如权利要求26所述的装置，其特征在于，所述计时装置预先设定不止一个时间点。
28.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，所述信号为视觉刺激。
29.如前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于，所述信号为描述该水泥聚合过程的进展的显示。
30.一种监控外科水泥聚合的方法，其特征在于，所述方法至少包括以下步骤：
a)将至少部分的外科水泥置于设有传感装置的容器，所述传感装置可以检测至少一个影响外科水泥聚合的环境因素或指示聚合度的外科水泥性质；
b)检测至少一个环境因素或该外科水泥的性质；且
c)提供通知使用者该外科水泥状况的信号。
31.如权利要求30所述的监控外科水泥聚合的方法，其特征在于，所述环境因素或所述外科水泥的性质选自下组中的一个或多个：  环境温度，环境湿度，所述外科水泥的温度，所述外科水泥的粘度或穿过所述外科水泥的音速。
32.如权利要求30或31所述的监控外科水泥聚合的方法，其特征在于，所述方法还包括如下步骤：
提供如权利要求24，26或27所定义的、可根据至少一个环境因素或所述外科水泥性质调整的计时装置。
33.如权利要求30至32任一项所述的监控外科水泥聚合的方法，其特征在于，采用如权利要求1至29任一项所定义的装置。
34.一种混合外科水泥的方法，其特征在于，所述方法包括至少以下步骤：
a)提供容器内待混合的外科水泥；
b)检测至少一个影响外科水泥聚合的环境因素或指示该外科水泥聚合度的外科水泥性质；和
c)混合该外科水泥一段时间，该时间根据至少一个因素或性质而定。
35.如权利要求34所述的混合外科水泥的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：
提供标准条件下所述外科水泥的预定混合时间，并根据所述环境因素或所述外科水泥的性质调节该混和时间。
36.如权利要求34或35所述的混合外科水泥的方法，其特征在于，所述混合方法还包括振荡如权利要求1所述的容器。
37.如权利要求34至36任一项所述的混合外科水泥的方法，其特征在于，所述方法还包括将至少一部分混合外科水泥留存的步骤。
38.如权利要求34至37任一项所述的混合外科水泥的方法，其特征在于，采用如权利要求1至29任一项所定义的装置。
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