CN101181399B - 治疗肢体外伤及风湿疼痛的中药制剂及其生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种治疗骨、关节、软组织损伤及风湿疼痛的中药制剂，即伤复药酒。它由千斤拔、大罗伞、三叉苦等中草药按照中医理论和现代医学理论科学配制而成。其生产方法利用乙醇水溶液浸泡提取，生产制成酊剂。该药具有舒筋活络、活血去淤、消肿止痛、壮肝健骨等功能，主治跌打扭伤、风湿骨痛、关节疼痛、肌肉劳损等症，疗效明显。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗跌打扭伤引起的急性、陈旧性骨、关节、肌肉疼痛和风湿疼痛的中药制剂及其生产方法。
背景技术
日常生活中，人们在运动、劳动时经常发生一些关节扭伤、肢体、骨、关节、肌腱、韧带损伤等意外事件，发生以后，人们多是自行处理，比如有人在扭伤、摔伤后，马上用热水浸泡或用烧热的白酒揉搓扭伤处。此刻用热水浸泡、白酒揉搓扭伤处，不但不能止血，反而会使血液循环加快，使毛细血管出血越多，扭伤处关节内淤血越多，肿胀越甚，对扭伤、摔伤的恢复越不利。有些急性期过后长年累月不愈，或天气变化时反复发作疼痛，成为陈旧性损伤疼痛，久治不愈，影响人的工作、生活和活动，俗话说：“病人腰痛、医生头痛”本病难以治愈。
有关治疗关节扭伤、肢体、骨、关节、肌腱、韧带损伤的中药制剂较多，目前常见的有跌打丸、正骨水、伤湿止痛膏、云香精等。公开文献也报道了很多有关治疗感冒的中药制剂，例如：
1、【题名】中华跌打丸抗氧化实验【作者】高华于婷蔡彤【机构】中国药品生物制品检定所，【刊名】中国药事.2006，20(8).-466-468【文摘】中华跌打丸组成包括：金不换、鹅不食草、牛膝、乌药、制川乌、刘寄奴、过江龙、两面针、鸡血藤、岗梅、独活、樟脑等32味中药。它具有消肿止痛，舒筋活络，止血生肌，活血祛瘀等功能。用于挫伤筋骨，新旧瘀患，创伤出血，风湿瘀痛。本品为黑褐色的水蜜丸；味甜而微辛辣。在临床应用中据患者反映具有抗损伤增强体力的功能。研究中华跌打丸的抗氧化作用。将昆明小鼠随机分组，高、中、低剂量组分别经口给予不同浓度(0.16g·ml^-1。、0.08g·ml^-1、0.04g·ml^-1)受试样品，空白对照组则给予同体积溶剂，连续给药30天后取血测抗氧化酶活力，次日给受试样品或溶剂1h后，用溴代苯油(0.32g·kg^-1)造模致肝损伤，测肝组织抗氧化酶活力和过氧化脂质含量。受试样品高剂量组全血谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力显著高于空白对照组(p＜0.01)；各剂量组血清总超氧化物歧化酶(SOD)活力显著高于空白对照组(p＜0.01)。各剂量组肝组织过氧化脂质丙二醛(MDA)的含量显著低于模型对照组(p＜0.01)，高、中剂量组肝组织GSH-Px活力显著高于模型对照组(p＜0.01)。结果显示中华跌打丸具有一定的抗氧化功能，对肝组织脂质过氧化损伤具有一定保护作用。
2、【题名】“外伤I号方”治疗急性踝关节扭伤30例临床观察【作者】孟涛【机构】中国·上海师范大学校医院【刊名】美国中华健康卫生杂志.2004，7(2).-49-50【文摘】踝关节扭伤是大学体育运动中最常见的损伤，笔者所在校医院伤科在几年临床中自拟“外伤I号方”，方由当归、川芎、川断、红花、伸筋草、白芷、羌活等中药组成汤剂，具有祛风散结、消肿止痛的功效。用于治疗跌打损伤、淤血阻络所致的各类关节扭伤、软组织损伤等病症，临床结果提示治疗急性踝关节扭伤有效率为96.67％。
3、【题名】广州敬修堂药业玉龙油上市【作者】杜德安【机构】不详【刊名】中国中医药信息杂志.2005，12(10).-102-102【文摘】广州敬修堂(药业)股份有限公司生产的驱风祛寒、止痛消瘀，用于风湿骨痛、关节扭伤、肩周炎、腰腿痛、跌打瘀痛、神经痛的外用药一玉龙油上市。该产品为黄棕色澄清液体，由干姜、附子、细辛、赤芍、草乌、天南星等19种中药材炼制而成，对关节扭伤、肌肉疼痛、肩膀酸痛、肩周炎效果显著。
4、【题名】跌打药酒的制备及质量控制【作者】刘方[1]黄必奎[2]等【机构】[1]广西百色地区医院，[2]广西百色地区药检所，【干名】中医药学报.2001，29(6).-45-45【文摘】跌打药酒为我院传统制剂，以鲜大驳骨为君药，辅充两面针，冰片等组成，主要用于跌打损伤、腰肌劳损等，建立本品的质量控制方法的质量控制提供依据，处方中鲜大驳骨、两面针，冰片药品采用薄色谱法进行质量控制。
5、【题名】四维跌打药酒的抗炎镇痛及改善微循环作用研究【作者】罗霞 陈东辉 等【机构】四川省中药研究所，【刊名】中药药理与临床.2000，16(6).-36-38【文摘】采用足肿胀、耳肿胀、热板法、甩尾法、耳廓微循环等实验方法，对四维跌打药酒的抗炎镇痛及改善微循环作用进行研究，结果表明四维跌打药酒对大鼠、小鼠具有显著的抗炎、镇痛及改善微循环的作用。
6、【题名】七叶红花药酒治疗620例骨折的临床分析【作者】董发明【机构】保山市潞江中心卫生院【刊名】中国民族民间医药杂志.1998(5).-21-22【文摘】七叶红花药酒是在已故保山地区“十大名医”之一的吴金润恩师的吴氏跌打药珠基础上加减组方而成的，处方：七星草1000g，叶下花1000g，小黑牛500g，岩芋500g，红花200g，苏木250g，紫荆皮250g，伸筋草20％，自然铜500g，雪上一枝蒿250g，马钱子500g，丹皮250g，大黄250g，栀子500g，木瓜500g，血蝎100g，牛膝200g，杜仲250g，冰片(后下)，75％酒精20公斤。专台跌打损伤、各种骨折、关节脱臼。自1979年开始临床应用。经过17年620例骨折患者的临床观察验证，为疗效理想、应用方便、安全可靠的一种外用药酒。
7、【题名】白龙跌打药酒药效学试验【作者】陆益杨帆【机构】广西肿瘤防治研究所【刊名】中成药.1996，18(9).-27-29【文摘】白龙跌打药酒由红花、血竭、白药子等中草药组成的复方酒剂，具有活血化瘀，消肿止痛.软坚散结之功效，拟用跌打损伤，肌肉劳损的治疗，为证实其功能，我们对此药进行药效学试验研究，通过药效学试验表明，白龙跌打药酒具有明显的抗炎作用，对实验性大鼠足跖肿胀，肉芽肿和小鼠腹腔血管通透性有十分明显的抑制作用，非常显著促进小鼠瘀血吸收、消散作用，而对小鼠热板性致痛及化学性致痛均无显著性镇痛作用。
8、申请号：200510106049.6申请日：2005.09.19名称：一种络石藤药酒 申请(专利权)人：蓝子花 地址：浙江省武义县城东路24号，摘要：本发明公开了一种络石藤药酒，是由络石藤、丁公藤、雪山林、大叶千斤拔根、小红参、白酒(50度以上)组成；按一定重量配比制成；是一种成本低廉、配方合理、制备简单、饮用非常方便，将这些药物组合使得各药物的功效产生协同的作用，从而能够实现有效的对风湿性腰腿痛、跌打损伤、腰肌劳损、风湿性关节炎、腰膝酸痛、风湿骨痛、风湿疼痛、风湿性筋骨疼痛、风湿痹痛、腰肌痹痛、半身不遂、风湿性麻木、跌打骨折、筋骨疼痛的疾病疗效确切，疗程短，疗效佳。
9、申请号：200610077283.5申请日：2006.04.24名称：一种经骨药酒 申请(专利权)人：刘年庭 地址：江西省萍乡市莲花县三板桥乡田南村三组 发明(设计)人：刘年庭 摘要 本发明公开了一种经骨药酒，由下列组份和重量配比配制而成，在5000-7500克45度以上的白酒中加入：威灵仙30-50克、骨碎补30-50克、牛膝30-50克、络石藤25-50克、大血藤25-50克、薏以仁20-40克、金樱根40-60克、忍冬藤30-50克、南天竹20-40克、琴叶榕30-50克、伸筋草15-40克、南蛇藤30-50克、猕猴桃根20-40克、千斤拔15-30克，密封浸泡1个月以上，过滤即可，所述经骨药酒外观呈淡黄色，无任何副作用，无毒性，属于传统配方绿色治病和保健类药酒，它不仅具有治疗各种类风湿性关节炎，跌打损伤，而且具有治疗腰肌劳损、骨质增生，手脚麻木和消除疲劳的疗效。
10、申请号：03126846.3申请日：2003.06.16名称：一种跌打药酒 申请(专利权)人：钟志伟 地址：广东省新兴县天堂镇东震金坑村 发明(设计)人：钟志伟 摘要：本发明涉及医药配方领域，提供一种跌打药酒，主要由乳香，没药，十大功劳，千斤拔，牛大力，宽筋藤，半枫荷，田七，小朗伞，走马胎，黑老虎，鸡骨香，独行千里，桂皮，七叶一枝花，料刁竹，当归，红花，杜仲，牛膝和白酒等组成，用药后即可活血化淤，行气止痛，清肿散结，清热凉血，适应损伤各期的治疗。具有广泛的使用价值。
上述公开文献报道的治疗感冒的中药制剂存在的不足之处是：有的组方比较复杂，有的治疗效果不够显著，疗效较慢，所以目前推广应用的不多。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗跌打扭伤引起的急性、陈旧性骨、关节、肌肉疼痛和风湿疼痛的中药制剂及其生产方法，该中药制剂效果好，安全，无副作用。
本发明治疗治疗肢体外伤及风湿疼痛的中药制剂是由以下重量份数的中药加乙醇水溶液浸泡制成的：
千斤拔20-20份、大罗伞20-20份、三叉苦20-20份。
本中药制剂的制作方法：将以上中药方中的各种干药材，切片，按重量比例混合后，每1000克用50％-80％乙醇水溶液5000mL放瓶内，加盖密封，浸泡30天以上，过滤，用瓶封装，加盖密封，得到产品。
所述的乙醇水溶液可以用高浓度酒精稀释，也可以使用粮食酿制的白酒。
本发明制剂用中草药千斤拔、大罗伞、三叉苦制成。千斤拔具有舒筋活络、壮腰健骨的功效，临床上可用于风湿骨痛、腰肌劳损、偏瘫痿痹、气虚脚肿、跌打扭伤等；大罗伞，具有活血去瘀、消肿止痛的功效，临床上可用于治疗跌打扭伤、风湿骨病、腰酸腿痛等症；三叉苦具有清热利湿、消炎止痛、消肿解毒等功效，临床上可用于治疗跌打肿痛、风湿痹痛、呼吸道炎症等。三种药配伍，用乙醇浸泡提取制成药酒(酊剂)，外用涂擦患处，疗效显著。
使用以及注意事项：本发明产品可以是外用药，能够治疗各种跌打扭伤引起的急性、陈旧性骨、关节、肌肉疼痛和风湿疼痛，每天擦患处2-3次，如果肌肉内伤比较严重，也可以内服，每次50-100毫升，可作为现代企业生产批量制剂产品。
以上药物，可以从罗献瑞主编，使用中草药彩色图集(第而集)，广东科技出版社(广州)，2004年；赵秀贞主编，袖珍青草药彩色图谱，福建科学技术出版社(福州)，2005年；等书籍查到其拉丁名、别名、生长环境、功效、主治、用法和用量。为了了解本发明治疗疾病的机理、现对，处方中各味中药的功效、制法及在处方中的作用阐述如下：
千斤拔，Flemingia philippinensis，别名老鼠尾、大力牛、土北芪等，分布在广西，贵州等地，有蔓性千斤拨、大叶千斤拔和宽叶千斤拨等多个品种。蔓性千斤拔为直立或可卧亚灌木，高1～2米根；根粗长，形似老鼠尾：幼枝具棱.被柔毛.指状复叶互生，具3小叶；小叶厚纸质椭圆形或卵状披针形，花冠蝶形，紫红色，短于萼裂，旗瓣倒长卵形，基部略具耳和短爪；雄蕊二体；子房近无柄，有胚珠2颗。有种子2颗。
植物茎部通常不分枝，长25～70厘米，上部直经1～2.5厘米。外面灰黄色至灰褐色，顶端有细小芦头，各部均散生横长有孔和细皱纹，表皮较薄，刮去表皮后现棕褐色内皮。质坚韧幼，不易折断切断面皮部棕红，易剥离，其余部分黄白色，有车辐状纹，气微、味微革甘涩。以根条粗壮而长、色黄白者为佳。
[性味功用]：甘、涩，平。归肝、肾经。舒筋活络，强壮腰膝。治风湿骨痛，腰肌劳损，子足酸软，跌打扭伤等。常用量15～30克。
据文献记载，千斤拔乙醇提取物显著抑制醋酸性“扭体”反应；显著提高小鼠痛闰(热板试验)对正常和去肾上腺大鼠角叉菜肢性足肿胀有显菩的抑制作用：显菩抑制蛋清性大鼠足肿胀对巴豆油引起的小鼠耳部炎症有显著抑制作用；具有祛风利湿，消瘀解毒的功效。治风湿痹痛，慢性肾炎，跌打损伤，痈肿，喉蛾等 金鸡虎九、壮腰健肾九、千金片等中成药均由千斤拔及其它中药组成，疗效确切，方中千斤拔起消瘀血、祛风湿的作用。民间用以治疗跌打损伤，慢性肾炎等。
大罗伞，(Ardisia crenata Sims)别名红罗盘、浪伞树、朱砂根、九节木、刀斧伤等。属紫金牛科紫金牛属常绿小灌木，高30～150厘米.具肥、粗的匍匐根状茎，根断面有红点，故又名硃砂根。茎直立无毛。草叶，纸质.互生.有柄.椭圆状技针形至倒披针形，长6～13厘米。叶端钝尖，叶基楔形.叶缘有皱波状圆齿.齿尖有黑色腺点，叶两面有突起。它全株可入药，味苦辛性平，有清热降火、祛痰止咳、活血化瘀、消肿解毒之功效，还能治疗跌打损伤，毒蛇咬伤、风湿骨痛、腰疼腿痛、骨痛、牙痛等，是一种良好的药用植物，在民间广为应用。
三叉苦，Evodia lepta(Spreng.)Merr.别名三丫苦、三桠苦、消黄散、三叉虎、小黄散、鸡骨树、三枝枪、肺炎草等。性能，苦、微寒。祛痰止咳、清热利湿、消肿解毒、消炎止痛等。用途，跌打肿痛、风湿痹痛、咽喉炎、呼吸道炎症。用法与用量，常用量9-30克，水煎服，外用适量，浸酒外用，或捣烂敷患处。
三叉苦原系两广等地的民间药，名称三丫苦，始载于《岭南采药录》。经试用对多种炎症有一定疗效，渐推广应用并收载于两广及云南多种地方性中草药手册中。《中国药典》1977年版也收载。[性味与归经]味苦，性寒。有清热解毒、祛风除湿的功效。治咽喉肿痛、风湿骨痛、疟疾、黄疸、湿疹、皮炎、跌打损伤及虫蛇咬伤等症。用量9～15g。外用适量，煎汤洗患处。[功能与主治]清热解毒、祛风除湿。治咽喉肿痛、风湿骨痛、疟疾、黄疸、湿疹、皮炎、跌打损伤及虫蛇咬伤等症。[用法与用量]根0.3～1两，叶3～5钱。外用适量，鲜叶捣烂或煎汤洗患处，也可阴干研粉调制软膏搽患处。[化学成份]叶中含挥发油，主要成分有α-蒎烯、糠醛等。另含有生物碱。[临床应用]曾用于治脑炎初期、慢性支气管炎急性发作。外用治湿疹、疖肿、虫蛇咬伤有一定疗效。
本发明的实质性特点和显著的进步是：
1、本发明的中药制剂是本发明人根据传统中医理论，挖掘民间祖传秘方，并加以改进的，本发明人在医疗单位当医生，多年来用此中药制剂临床试验反复验证和使用，治疗了数百名各种跌打扭伤引起的急性、陈旧性骨、关节、肌肉疼痛和风湿疼痛的患者，治疗效果显著。
2、原料来源丰富、生产工艺流程简单、使用方便，疗效显著。
以下是本发明中药制剂的临床试验效果：
临床资料
①某医院临床试验。
临床资料
踝关节扭伤甚为常见，可发生于任何年龄.但以青壮年较多，临床上一般分为内翻扭伤和外翻扭伤两大类，前者多见，其主要症状是有明显的踝关节扭伤史，伤后踝部即觉疼痛，活动功能障碍，关节肿胀，皮肤呈青紫色，跛行步态，伤足不敢用力着地，活动时疼痛加剧等。本发明采用本中药制剂(药酒)治疗本病80例，取得了显著疗效，现介绍如下：
1临床资料
1.1一般资料，80例患者，均为门诊病例，男26例，女54例，年龄最小12岁，最大70岁，病程最短1周，最长1月，多为内翻损伤。
1.2诊断标准，参照踝部扭伤诊断标准。
(1)轻型：损伤较轻，外踝有局限性肿胀，疼痛较轻，能够行走。
(2)中型：软组织有较重的损伤，内部出血，局部血肿范围广泛。甚至内踝软组织也有损伤而出现血肿，疼痛较剧，行走因难。
(3)重型：外伤的暴力严重，软组织受到严重创伤.甚至产生筋断骨错缝或筋断嵌顿在骨错缝处.以及骨错位和骨膜损伤，肿胀广泛，皮肉青紫.局部灼热剧痛。患肢不能着地，烦燥不安，X线照片无骨折征。
2治疗方法
2.1使用本药酒外涂或敷，加牵引1～5分钟，以达松解粘连的软组织。
3.疗效
3.1疗效标准：痊愈：临床症状，体征完全消失，功能恢复正常。显效：临床症状，体征基本消失，仅在阴天下雨或体位不合
适时偶尔出现功能异常。有效：临床症状有好转，功能稍有改善。功能未见改善者。无效：经治疗后，临床症状，体征无好转。
3.2疗效评定：患者的治疗结果见表1。
表1治疗结果
| 结果 | 痊愈％ | 显效 | 有效 | 无效 |
| 例数 | 65 | 14 | 1 | 无 |
4体会与机理探讨
4.1踝关节扭伤病因病机：踝关节扭伤是常见病、多发病。多因行走或跑步时突然踏在不平的地面上或上下楼梯，走坡路不慎失足，或骑自行车、踢球等运动不慎跌倒，足的过度内外翻而产生踝关节扭伤，跖屈内翻损伤时容易损伤外侧腓距前韧带，单纯内翻损伤时，则容易损伤外侧腓跟韧带。
4.2治疗机理：踝关节扭伤冶疗十分重要，本发明药酒可以消退血肿，加上加牵引1～5分钟，解决骨错缝、骨错位，达到骨平、筋顺，使关节内平衡协调，无论是急性还是陈旧性踝关节扭伤，均能在1～3次治愈，不留后遗症的良好疗效。
病例举例：
病例1，患者张某，60岁，男、退休公务员，右肩关节疼痛约半年，右手不能拿东西、不能举起、起居不能支撑床板，需人帮助才能起床和睡下。曾多次到医院诊治、诊断为肩周炎，用药酒外擦均未见好转。给予本药外擦，同时在患处轻轻按摩数分钟，每日三次，连续1周痊愈。几年没有复发。
病例2，患者黄某，女、57岁，职工，经常腰痛，反复发作，痛时不能弯腰。到医院诊治，按摩，给药酒外擦和药膏外贴，未见好转。用本药酒外擦并按摩患处数分钟，每天二次，数天后痊愈。
病例3，患者覃某，男，62岁，退休职工，经常腰痛，反复发作，本次腰痛半年有余，到医院治疗未见好转。给本药酒外擦，一周后痊愈。
病例4，患者陆某，男，45岁，农民，不慎从高处(约2.5米)跌下，左下肢大腿严重闭合性损伤，肿胀很严重，疼痛剧烈，当晚上用本方生药，捣烂，拌酒一起外敷。第二天肿胀基本消失，疼痛减轻，数天后痊愈。
具体实施方式
实施例1
千斤拔50克、大罗伞50克、三叉苦50克，用50％-80％乙醇水溶液1000mL放瓶内，加盖密封，浸泡30以上，过滤，用瓶封装，加盖密封成品，得到成品。
实施例2
千斤拔80克、大罗伞80克、三叉苦80克，用乙醇浓度为50％-80％的米酒1200mL放瓶内，加盖密封，浸泡50天以上，过滤，用瓶封装后，加盖密封成品，得到成品。
实施例3
千斤拔100克、大罗伞100克、三叉苦100克，用乙醇浓度为50％-80％的高梁酒2000mL放瓶内，加盖密封，浸泡50天以上，过滤，用瓶封装，加盖密封成品，得到成品。
实施例4
千斤拔70克、大罗伞80克、三叉苦50克，用50％-80％乙醇水溶液1200mL放瓶内，加盖密封，浸泡50天以上，过滤，用瓶封装，加盖密封成品，得到成品。
实施例5
千斤拔90克、大罗伞60克、三叉苦70克，用乙醇浓度为50％-80％的木薯酒1200mL放瓶内，加盖密封，浸泡50天以上，过滤，用瓶封装，加盖密封成品，得到成品。
实施例6
千斤拔75克、大罗伞65克、三叉苦90克，用乙醇浓度为50％-80％的混合白酒(米酒、高梁酒等)2000mL放瓶内，加盖密封，浸泡50天以上，过滤，用瓶封装，加盖密封成品，得到成品。
Claims (2)
1.一种治疗肢体外伤及风湿疼痛的中药制剂，其特征在于：它是由以下重量份数的中药加乙醇水溶液浸泡制成的：
千斤拔20-20份、大罗伞20-20份、三叉苦20-20份；
具体生产方法如下：将千斤拔20-20份、大罗伞20-20份、三叉苦20-20份的干药材，切片，按重量比例混合后，每1000克用50％-80％乙醇水溶液5000mL放瓶内，加盖密封，浸泡30天以上，过滤，得到产品；
所述的乙醇水溶液采用高浓度酒精稀释，或者使用粮食酿制的白酒。
2.如权利要求1所述的治疗肢体外伤及风湿疼痛的中药制剂的用途，其特征在于：该中药制剂在制备治疗跌打扭伤引起的急性、陈旧性骨、关节、肌肉疼痛和风湿疼痛疾病药物中的应用。
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