CN101171051A - 降低x-射线辐射对植入式医疗设备电路不良影响的方法和器械 - Google Patents

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Abstract

根据本发明，提供了用于确定x－射线辐射冲击是否会对植入式医疗设备(IMD)潜在易受损离散元件、电路和/或电路通道造成改变或损坏的方法和结构。本发明包括用于从所述潜在易受损元件、电路和/或电路通道偏转x－射线辐射冲击的结构。x－射线辐射可由各种成像形式或未知来源产生。许多IMD可利用本发明的内容，包括例如起搏器、药物递送泵、神经刺激设备、肌肉刺激设备、植入式心复律器－除颤器、皮下除颤器、深部脑刺激器等。

Description

降低x-射线辐射对植入式医疗设备电路不良影响的方法和器械
发明领域
本发明一般涉及植入式医疗设备(IMD)，更具体地涉及降低x-射线辐射冲击活性IMD(例如，起搏器、神经刺激器、治疗物质泵、生理学监视器等)工作电路的负性作用；具体地说，本发明涉及在正电子发射体层摄影(PET)、计算机体层摄影(CT)、透视类和其它包括较新的成像形式的x-射线成像扫描如数字减影血管造影(DSA)和Angio-CT、以及未知来源的偶发性x-射线辐射冲击期间降低这种x-射线辐射冲击。
背景技术
自从1960年代引入了植入性起搏器以来，可植入起搏器在电子和医疗领域都经历了长足的发展，因而目前存在大量市售可植入体内的电子医疗设备。当前IMD的类型包括起搏器、植入式复律-除颤器(ICD)、除颤器、神经刺激器和给药设备等。今天IMD技术发展现状比过去更加成熟和复杂，能够执行显著复杂得多的任务。此外，已很好地证明了这些设备的治疗效果。
由于多年来IMD功能成熟性和复杂性的增加，已发现它们易于受到更加成熟和复杂的干扰源的影响。具体地说，发现常规IMD易于受到诸如磁共振成像(MRI)扫描期间磁共振成像(MRI)设备产生的电磁干扰信号的影响。例如，Yong K.Cho等的共同待批申请序列号10/004,237通过采用基于机械的心脏活动监测系统代替典型的基于电子的传感系统解决了当IMD暴露于阈值以上的MRI辐射时的易损性。Cho等2001年10月31日提交了题为“ALTERNATIVESENSING METHOD FOR IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE IN MAGNETICRESONANCE IMAGING DEVICE”(磁共振成像设备中植入式医疗设备的替代感应方法)的申请，其内容通过引用包括在此。
常规心脏IMD典型地利用心内电描记图(EGM)感应心脏节律，并且依赖于精确测量和定时的间隔来可靠递送所需治疗。发明者发现，x-射线照射对用于收集EGM的感应放大器(导致所谓的过度感应)、晶体振荡电路中所用的时钟监测电路(用于产生某些IMD的主要定时时钟)以及其它元件和电路都具有不良影响。可能受到不良影响的其它元件或电路包括电池状态监视器、阻抗测量放大器、活动感应放大器等。
即，在暴露于x-射线辐射期间，例如CT-扫描期间或透视成像检查期间，由于过度感应和/或不正确时钟性能导致的改变，收集的心脏EGMs可能扭曲变形，使得正确评价心脏节律和/或功能变得更加困难。此外，在某些IMD中，可发生完全或/或部分电复位(PER)，不可避免地暂时降低了治疗传递。
以下段落来自Fredrik Edling在2004年10月15日题为“DIXI-a HybridPixel Detector for X-Ray Imaging”(DIXI-一种X-射线成像的混合像素探测器)的论文，该论文发表在Uppsala Dissertations from the Faculty of Science andTechnology of Uppsala University(瑞典)。放射学中使用一些形式来使人体成像。该论文着眼于平面投影的X-射线成像。其它电离形式有计算机体层摄影(CT)、正电子发射体层摄影(PET)、核医学和三维血管造影。非电离形式有超声和磁共振成像(MRI)。本文不再讨论这些技术，但是应了解这些形式是互补的。例如，PET给出了人体的功能图像，而MRI善于成像软组织。平面投影的x-射线成像是通常所说的x-射线成像。将x-线球管置于患者一侧，通常是上方，并将成像板设置在患者下方。x-射线光子束通过人体，所得x-射线图像是人体内衰减的倒转图。例如，骨比软组织更大程度地衰减x-射线光子通量。光子不仅在体内吸收，而且散射。这些散射的光子如果不除去，将降低图像的信噪比。这样，与没有光子散射的情况相比，为获得相当的对比度，不得不增加曝光。用于去除散射光子的方法包括气隙和栅格。两者通常都会增加患者剂量，因此需要开发其它方法来鉴别散射的光子。光子与物质通过光电效应、康普顿散射和电子对产生相互作用。在光电效应中，光子被原子内的电子束缚吸收。然后，电子被物质吸收。电子壳层中的空缺被外层电子填充，在这种跃迁过程中发射特征性的x-射线。截面图显示了在不同原子壳层能量定位点的步阶。在超过壳层能量的能量下，该壳层的电子不再发生相互作用，截面随后下降。在康普顿散射下，光子与原子电子相互作用，损失部分能量并改变其在物质中的通过方向。此外，康普顿散射包括两种类型的瑞利(Rayleigh)和汤姆逊散射。这是经典过程，对于感兴趣x-射线成像能量的影响非常小并且大多可忽略。电子对产生的阈值能量为1.022MeV，远远超出x-射线成像中所用能量。
本发明涉及消除、如果不是则至少降低x-射线冲击对IMD工作电路可能的不良影响。
发明概述
在本发明的一方面，提供了制造具有选择性x-射线不透性屏蔽的IMD的方法。该方法包括：识别潜在地易受x-射线辐射损坏的一个或多个元件、电路和/或电路通道，然后使一个或多个x-射线辐射掩蔽耦合于可操作地耦合IMD的潜在易损坏的电路。在本发明的一种形式中，具有至少一个辐射接纳孔的一个或多个掩蔽元件选择性地允许来自x-射线源的辐射冲击到位于孔下方的电路或元件上。在x-射线照射期间和/或之后，运行被曝光的电路以确定x-射线辐射是否改变或损坏了任何部件。如果证实存在改变或损坏，则利用孔的位置来引导辐射不透性材料的安装(例如，铅板或其部分、IMD外壳较厚区域、设置覆盖一部分集成电路或集成电路包装等的材料层)。当然，应考虑IMD的最终取向，如将要描述和描绘的那样，当x-射线通过人体时辐射衰减。因此，掩蔽应在外壳和易损坏电路之间位于IMD内部。如果辐射不透明材料不是生物相容的(例如铅)，则该材料必须安装在IMD外壳的内部。由于目前IMD的体积和重量总在降低，还需考虑辐射材料的尺寸和重量。鉴于上述内容，本发明者发现，如果适当地定位于IMD外壳内，具有较小表面积的铅板可大致避免x-射线辐射冲击在可操作地耦合在其中的可能损坏的电路上。
本发明者认为，他们发现某些IMD上x-射线辐射不良相互作用不是来自电和/或磁干扰(可能以某种方式由x-射线辐射诱导)，而是来自光电或光电流效应以及来自由于x-射线冲击在位于IMD中及其周围的绝缘或半导体材料上(例如电路、绝缘、介电层和/或导体)而产生的称为康普顿散射的现象。
本发明者采用标准平面、或基本上线性静态的x-射线源，包括透视型的三维(3D)x-射线源，以及CT型“动态旋转”x-射线源，并设计和测试预防性x-射线辐射掩蔽。下面完整描述、描绘和要求IMD电路的预防性x-射线辐射掩蔽、具有所述掩蔽的IMD的制造方法以及本发明的其它方面。本领域技术人员一旦接触本发明的内容肯定会考虑非实质性改进和应用，清楚地覆盖所有这些改进和应用。
本发明的另一方面包括x-射线感应能力，从而启动基于阈值的响应(例如，起搏模式转换至异步起搏，实现基于机械感应方案等)。在一个相关实施方式中，一旦探测到甚至少量的x-射线辐射即发生类似响应。
电子电路元件包括非常薄层形式的绝缘体、半导体和导体。绝缘层隔离导体层并防止电流(电子)在各层间流动。半导体控制导体间的电流。当x-射线攻击绝缘或半导体材料中的原子时，x-射线使电子跃迁，在材料中产生“自由”电子。这是光电效应与康普顿散射的组合作用，这两种作用是已知的物理现象。在绝缘层中，自由电子允许小电流在导体层间流动。在半导体中，自由电子改变了电流控制。这些电流改变也可引起电路电压小的变化。
某些起搏器电路，例如感应放大器和电压监视器，具有测定微小电压变化的功能。有时这些电路可探测到辐射引起的微小电压变化，表现为设备过度敏感。
某些Medtronic，Inc.制造的IMD包括监视电路模块，用于验证设备时钟的连续运行。电路意图是连续监视时钟。如果探测到时钟反常运行，晶体振荡器将返回到启动模式并产生部分电复位(PER)。辐射诱导的光电流可导致时钟监视电路不正确运行。当存在高剂量率辐射时，时钟监视电路迫使晶体振荡器进入启动模式并产生PER。虽然晶体振荡器产生的时钟在辐射照射期间正常工作，但监视电路不正确运行，因而可产生PER。
附图说明
参考以下说明结合附图理解本发明，附图是不按比例绘制的，相似的元件用相同的参考标号表示。
图1示意性地示出了根据本发明一个实施方式，起搏器形式的IMD。
图2示意性地示出了图1IMD的三维分解图。
图3示意性地示出了根据本发明一个实施方式，图1IMD的处理器单元的块图。
图4提供了图3处理器单元的储存器更详细的表示。
图5示意性地示出了根据本发明另一个实施方式，图1IMD的处理器单元的块图。
图6示出了根据本发明一个实施方式，响应强x-射线辐射的存在控制图1IMD的过程。
图7示出了根据本发明另一个实施方式，响应x-射线辐射干扰信号的存在控制图1IMD的过程。
图8是位于CT扫描仪内腔中的带有植入设备的患者的上位截面图示。
图9表示设备和不同x-射线角的截面，显示了设备材料和元件如何导致x-射线强度衰减。
图10显示了旋转的x-射线成像扫描仪几个不同的入射角。
图11阐明在某些情况下，旋转的x-射线成像扫描仪可能不能成像植入的医疗设备(IMD)。
图12-14图示了x-射线曝光期间的一些输出信号。
图15是IMD工作电路一部分的平面图，示意性地显示了基于像素的x-射线辐射探测器。
图16是IMD工作电路一部分的平面图，示意性地显示了晶体振荡器时钟监视电路。
图17是IMD工作电路一部分的平面图，辐射不透明材料板关键性地位于潜在受损电路部分上。。
虽然本发明具有多种改进和替代形式，其具体实施方式在附图中示例性地显示并且在本文中详细描述。然而应理解，此处具体实施方式的描述不是为了使本发明的范围限制于所述具体形式，相反，本发明覆盖落在所附权利要求书所限定的本发明精神和范围内的所有改进、等价和改变形式。
具体实施方式的描述
下面描述本发明示例性的实施方式。为了清楚的目的，本说明书并没有描述实际实现的所有特征。当然应理解，在任何这种实际实施方式的开发过程中，必须作出许多实现-特异性决定以实现开发者的特定目的，例如顺应系统相关和商业相关约束，这在各个实现间不同。而且应理解，这种开发努力复杂且耗时，但却是本领域技术人员参考本说明书能够进行的常规任务。
现在参考附图，具体参考图1，示出了根据本发明一个实施方式的IMD(IMD)系统100。IMD系统100包括已植入患者107体内的IMD105。根据本发明所示实施方式，植入式设备105采取用于调节患者心脏节律的起搏器的形式。虽然将以起搏器的形式描述植入式设备105，应理解植入式设备105可选地可以是心复律器、除颤器、神经刺激器、给药设备等的形式而不背离本发明的精神和范围。
植入式设备105位于气密密封的生物惰性外壳或容器内，外壳本身具有传导性而用作起搏器起搏/感应电路的电极。一根或多根起搏器导线共同用参考标号110表示，电耦合于植入式设备105并通过心血管113如静脉延伸到患者心脏112内。导线110通过连接块组件耦合于IMD105。通常位于导线110远端附近的是一个或多个暴露的传导电极117，用于感应心脏活动和/或向心脏112传递电起搏刺激(即治疗信号)。可植入导线110，使其远端位于心脏112的心房或心室或两者附近。
现在参考图2，示出了根据本发明一个实施方式的IMD105的三维分解图。植入式设备105容纳在气密密封、生物惰性的外壳205内以保护植入式设备105免于接触外科手术植入设备105的患者107体内的体液。
在所示实施方式中，外壳205包括处理单元210和电池215。应理解，各种其它元件也可包括在植入式设备105的外壳205内而不背离本发明的精神和范围。根据所示实施方式，处理单元210被构造成记录通过位于导线110远端的传递电极117接收的诊断信号，例如来自患者心脏112的心脏电信号。响应接收的诊断信号，处理单元210可被构造成通过向患者心脏112沿导线110引导电起搏刺激，向患者心脏传递治疗信号。
在植入式设备相对长时间暴露于较高电平的x-射线辐射期间，患者心率增加；虽然如此，植入式设备105可能不能探测到x-射线照射导致的患者心率增加。当暴露于较高电平x-射线辐射期间患者107的实际自发心率超过IMD的刺激速率时，则导致称为“并行收缩”的状态，此时患者实际自发心率比植入式设备105产生的刺激速率要高。例如，当患者心脏的自发速率为95ppm(跳/分钟)，而植入式设备105试图以85ppm的速率刺激心脏时，则导致并行收缩。并行收缩是高度不希望的状态，因为它将干扰患者自发节律，从而潜在导致严重患者损害。
现在转到图3，显示了根据本发明一个实施方式，植入式设备105内处理单元210的简化块图。在其最简化的一种形式中，处理单元210包括用于控制植入式设备105整体运行的中央处理单元(CPU)305和导线接口310，导线接口310用于耦合通过植入患者心脏112的电极117和植入式设备105之间的导线110传递的信号。根据所示实施方式，这些通过导线接口310的信号可包括植入心脏112内的电极117感应的心脏电信号，提供给CPU305关于患者107自发心率的信息。通过导线110从导线接口310传递至电极117的信号可包括电起搏刺激，基于CPU305对患者自发或刺激心率的评价刺激患者心脏。
处理单元210还配备有储存器315，用于储存CPU305测定的关于患者自发心率和刺激心率的信息。根据一个实施方式，可按周期性间隔储存自发和刺激心率，从而提供患者自发和刺激心率的历史数据。根据所示实施方式，除了储存上述心率数据之外，储存器315还可储存用于控制CPU305的程序软件。
参考图4，示出了根据所示实施方式，储存器315的更详细表示。储存器315包括储存区域405，用于储存植入患者心脏112的电极117感应的患者自发心率历史数据。储存器315的储存区域410储存受刺激心率历史数据，指示植入式设备105通过植入患者心脏的电极传递的电起搏刺激刺激患者心脏112的速率。储存器315还包括储存区域415，用于储存控制处理单元210的软件；和储存区域420，用于储存预先选择的x-射线辐射阈值，下面将更详细说明。应理解，储存器315可储存除了上文提供的例子之外或代替这些例子的各种其它数据而不背离本发明的范围。而且应理解，采用常规遥控编程和/或数据收集技术，例如通过射频(RF)信号，储存器315的数据和/或软件可编程入各个独立的储存区域405-420或者从各个储存区域405-420检索。
再参考图3，处理单元210包括x-射线辐射探测器320，探测植入式设备105经受的x-射线辐射的存在和强度。在一个实施方式中，x-射线辐射探测器320采取三维Hall探测器的形式。然而应理解，探测器320可选地可以是各种其它x-射线辐射探测器的形式，探测x-射线辐射的存在并指示场强度而不背离本发明的精神和范围。此外，x-射线辐射探测器320探测x-射线辐射(及其相对强度)的具体过程参见Suzuki等题为“Method of Forming Tunnel Oxide Film forSuperconducting X-Ray Sensor Element”(形成超导X-射线传感器元件隧道氧化物薄膜的方法)的美国专利6,379,986，其完整内容通过引用包括在此。根据Suzuki等，为了用作X-射线传感器元件，更多的铝蒸汽沉积为上电极。在该实施方式中，形成具有非常优良绝缘性质的屏障氧化涂层，并采用二次离子质谱仪的氧离子枪会聚氧离子束，表示在绝缘薄膜处围绕外周的隧道结区域的形成与隧道氧化薄膜的产生可同时进行。根据本发明，阳极氧化大块铝材表面之后，通过氧离子照射产生高品质隧道氧化薄膜，表示可以使用大块铝材作为传感器元件的X-射线吸收器，并且可以获得高探测效率的X-射线传感器元件。
因此，用于x-射线辐射探测和确定探测到的x-射线辐射强度的具体技术在本文中没有描述以避免不必要地模糊本发明。
根据本发明的一个实施方式，当x-射线辐射探测器320确定存在x-射线辐射时，指示x-射线辐射强度的信号将从探测器320传送到CPU305。在所示实施方式中，当x-射线辐射探测器320仅探测到存在x-射线辐射时，第一(电平1)预定x-射线辐射阈值被超出，表明植入式设备105存在至少少量x-射线辐射。
探测x-射线辐射的存在之后(例如超出第一电平1的预定x-射线辐射阈值)，CPU305确定探测到的x-射线辐射强度是否超出第二(电平2)预定x-射线辐射阈值。在所示实施方式中，第二(电平2)预定阈值大于第一(电平1)预定x-射线辐射阈值，并且可选择第二(电平2)预定阈值以使其表明x-射线成像器械产生的较强x-射线辐射的存在。第二(电平2)预定x-射线辐射阈值可储存在处理单元210的储存器315内，由CPU305比较其与x-射线辐射探测器320探测的x-射线辐射的强度。储存器315的储存区域420(图4所示)可储存第二(电平2)预定x-射线辐射阈值，该阈值可遥控修改(如上所述)。
根据所示实施方式，如果探测的x-射线辐射强度没有超过第二(电平2)预定x-射线辐射阈值，植入式设备105被设置在“磁体模式”下运行，植入式设备105以固定刺激速率刺激患者心脏，例如85ppm(脉冲/分钟)。
但是，如果CPU305确定x-射线辐射探测器320探测的x-射线辐射强度超出储存在储存器315中的第二(电平2)预选x-射线辐射阈值，CPU305检索探测器320探测x-射线辐射之前储存在储存器315中的最后的自发或激发心率。通过从储存器315接收最后的自发或激发心率，CPU305则将采用该最后的心率，以预定的增量因子步进，结果形成植入式设备105新的刺激速率。根据一个实施方式，预定的增量因子可以是储存器315检索的最后自发或激发心率增加10％。因此，如果检测x-射线辐射的存在之前患者107最后的自发或激发心率为80pm，则CPU305可刺激心脏至88ppm的速率(即，比探测x-射线辐射之前患者心率高8ppm或高10％)。然而应理解，预定的增量因子可以是先前储存的自发或激发心率更高或更低的百分比。还应理解，与储存的患者自发或激发心率的函数不同，预定的增量因子可以是最后储存的自发或激发心率上增加的固定值，例如10ppm。当然，应理解，固定值可以是提供的例子更高或更低。
在本发明另一个实施方式中，CPU305可设定最大刺激速率(例如120ppm)。因此，如果最后记录的患者107自发或激发心率加上预定增量因子超过120ppm的刺激速率，植入式设备105的CPU305可被构造成维持120ppm的最大刺激速率，从而不超出被认为对患者107不安全的激发心脏速率。应理解，植入式设备105设定的最大激发速率可高于或低于120ppm而不背离本发明的精神和范围。还应理解，CPU305可进一步被构造成在刺激速率上设定较低或最低限，或额外加上或代替最大刺激速率(如上所述)而不背离本发明的精神和范围。在一个实施方式中，最大和/或最小允许的刺激速率可储存在储存器315中。
在本发明的一个实施方式中，CPU305将保持预定增量因子增加的刺激速率直到CPU305确定探测器320探测的x-射线辐射不再存在。因此，虽然植入式设备105不能探测x-射线照射期间可能的患者107的自发心脏活动，x-射线照射期间刺激速率任何小的增量增加都将显著降低发生并行收缩状态的可能性。就是说，因为在较强x-射线照射期间植入式设备105具有新的刺激速率(即，最后的自发或激发心率已增加了预定的增量因子)，该照射期间任何潜在的患者心率增加(植入式设备105探测不到)将低于新的刺激速率，因而基本上避免了并行收缩的发生。
现在参考图5，IMD105的处理单元210描绘了本发明的另一种实施方式。在该具体实施方式中，IMD105可选地被构造成探测x-射线辐射干扰信号的存在和/或被制造成降低x-射线辐射对IMD105某些电路510的冲击可能。x-射线辐射的探测可通过HF辐射探测器320完成，如上所述。CPU305可被构造成响应探测的x-射线辐射信号强度超出预定阈值而向IMD105提供新的刺激速率(最后储存的自发或激发速率加上预定增量因子，如上所述)。在一个实施方式中，预选的辐射阈值可储存在储存器315中，与辐射探测器320探测的辐射强度进行比较。还应理解，x-射线不透性材料(例如，铅板505)可用于代替x-射线辐射探测器320或者可与x-射线辐射探测器320联用(如图5所示)。
现在参考图6，示出了响应较强x-射线辐射对可操作地耦合于IMD105生物相容外壳内部设置电路的x-射线探测器(320)的冲击探测来控制IMD105的过程600。在该实施方式中，x-射线探测器包括可变阈值性能，从而可采用一种或多种预先设定或可调节的x-射线探测方案。过程600在块605处开始，处理单元120的x-射线辐射探测器320确定植入式设备105内x-射线辐射的存在。如果在块605x-射线辐射探测器320没有探测到x-射线辐射的存在，植入式设备105在块610继续其正常运行直到探测器320在块605探测到x-射线辐射的存在。
如果x-射线辐射探测器320在块605探测到x-射线辐射的存在，因此指示已超出第一(电平1)预选x-射线辐射阈值，则过程600延续到块615，这里CPU305确定x-射线辐射探测器320探测的x-射线辐射强度是否超出第二(电平2)预选x-射线辐射阈值。在一个实施方式中，该第二(电平2)预选x-射线辐射阈值可储存在处理单元210的储存器315(如图4所示)中，由CPU305将其与场探测器320探测的x-射线辐射强度进行比较。如果探测的x-射线辐射强度低于储存在储存器315中的第二(电平2)预选x-射线辐射阈值，则过程600进行至块620，在块620植入式设备105可进入“磁体模式”运行，这时植入式设备105将以固定的刺激速率(例如85ppm)刺激患者心脏而不管患者的实际固有节律。在块620设置成“磁体模式”之后，过程返回到块605，在块605x-射线辐射探测器320确定x-射线辐射是否仍然存在。
如果在块615探测器320探测的x-射线辐射超出第二(电平2)预选x-射线辐射阈值(即探测到较强的x-射线辐射)，则过程600进行至块630，在块630CPU305调用超出预选x-射线阈值之前储存在储存器315中的最后的自发或激发心率。在块635，根据块630处从储存器315检索的自发或刺激心率，CPU305使植入式设备105调用的最后自发或激发心率增大预定的增量因子，并以该增大的刺激速率刺激心脏112。根据所示实施方式，预定增量因子可以是储存的自发或激发速率的百分比，例如10％。还应理解，预定增量因子可以是固定值例如10ppm，增加到最后检索的自发或激发心率上然后成为植入式设备105新的刺激速率。
过程600进行到块640，在块640处确定探测到的x-射线辐射是否仍然存在。如果探测到的x-射线辐射不再存在，则过程返回到块605。但是，如果先前探测的x-射线辐射仍然存在，则CPU305(在块645)以新的增大刺激速率继续刺激患者心脏直到确定x-射线辐射不再存在，并可选地发布警报信号(在块645)。警报信号650可包括来自IMD105的信号如振动、可听的声音等。除上述内容之外或代替上述内容，IMD105可无线通讯至遥控IMD编程站和/或通过患者管理网络(例如，Medtronic，Inc.的CareLink网络)到达临床医生或其它人员。警报消息可包括时间信息、x-射线照射的持续时间、设备响应、患者的生理学数据等。
现在参考图7，示出了响应探测到任何x-射线辐射控制IMD105的过程700。过程700在块705处开始，其中处理单元120的辐射探测器320确定是否存在辐射。如果辐射不存在(即没有探测到)，则过程700继续至块710，在块710植入式设备105恢复正常运行。但是，如果探测器320探测到辐射，则过程700进行至块715，在块715CPU305调用在探测到x-射线辐射之前储存在储存器315中的最后的自发或激发心率。
在存储器720，根据在块715从储存器315检索的自发或激发心率，CPU305使植入式设备105调用的最后心率(无论自发或激发的)增大预定的增量因子。然后，植入式设备105采用该增大的心率作为新的刺激速率并以该新的增大刺激速率刺激心脏112。根据所示实施方式，预定的增量因子可以是储存的自发或激发速率的百分比，例如10％。还应理解，预定的增量因子可以是固定值如10ppm，增加到最后调用的自发或激发心率上。
使刺激速率增加预定的增量因子之后，过程700进行到块725，在块725确定探测到的辐射是否仍然超出预选阈值。如果不再超出预选阈值，则过程返回到块705。但是，如果探测到的信号强度超出预选阈值，则CPU305(在块730)以新的增大刺激继续刺激患者心脏直到确定不再超出阈值。
现在参考图8，示意性地示出了成像单元84，成像单元84从围绕患者107的旋转成像源82产生x-射线照射，而患者107中植入有可植入脉冲发生器(IPG)105以进行生理学监测和/或递送治疗。x-射线照射对IPG105冲击的等级在很大程度上取决于辐射入射角(参见图9)、制造植入式设备所用的材料、身体组织效应(例如衰减)以及患者和设备在成像设备84(例如CT扫描仪)内腔中的相对位置。当x-射线管82随时间旋转时，辐射与设备表面呈切线时产生最大效应，最小效应发生在身体107的相对侧，这时组织衰减和距离成为影响传递至IMD的x-射线强度的主要因素。
根据入射角，设备将受到图9所示各种x-射线强度水平的侵袭，图9中示出了设备105的截面以及不同的x-射线角(由箭头1、2、3表示)，并示出了设备材料和内部元件(210。215)如何引起x-射线强度衰减。IMD的金属钛或钢外壳通常较薄，所以任何直接照射到设备上的x-射线(箭头1)几乎没有衰减。当x-射线源82围绕设备运动时(2)，x-射线衰减增加，但将会在约1毫秒内很快通过。此外，当辐射束围绕构台84旋转时，内部电子元件210、215可暂时掩蔽设备元件(3)。另一个因素是设备在CT扫描仪内腔中的取向，如图10示意性所示，图10示出当x-射线管82相对于设备105约为35度时，设备105比线束约为215度时更接近辐射源。辐射强度反比变化(为半径的平方)，所以距离上的小变化能显著改变辐射强度。每穿透4厘米组织，辐射强度下降约一半(@100kV)。当球管82在设备105正上方时，几乎没有衰减，但当管82在患者107下方时，到达设备的辐射大约下降至进入患者背部的6％。如果设备105典型地偏离中心植入，尤其是在心脏起搏器的情况下(例如，在患者107的右胸或左胸区域)，图11示出了对于x-射线管82每次旋转，还存在设备105在x-射线束之外几个毫秒的可能。衰减因子与x-射线管82旋转的任意组合可导致设备105的调制x-射线强度。在许多类型CT扫描仪不同的球管旋转速率设定(0.3-1.5转/秒)下，调制x-射线强度的频率可增加或降低。在足够高的x-射线强度下，由于x-射线与操作性地耦合在IMD105内的电路间的相互作用，上述效应可导致设备不稳定。
实施例-荧光透视。x-射线源从IMD下面投射使混合电路的硬模涂层面曝光。球管设置为120KV&0.4mA，透视开启时ECC传感器输出约为1mV。无论透视开启或关闭，都没有观察到设备相互作用。
实施例-标准X-射线。在该测试中，x-射线源从工作台顶面投射，从而首先冲击混合电路的倒装晶片侧。微处理器和感应放大器芯片安装在混合电路的倒装晶片侧，使得辐射从模具背面穿过。球管设置范围从120KV&143mA持续1秒(143mA)曝光到120KV&49mA持续16秒(778mA)曝光。感应放大器观察到的效应为AC-耦合的高通波形。感应放大器的电压增益约为1000。大的瞬态电压的最可能原因是感应放大器中上述阶段之一的偏移电压的位移。在电压基准中可见8mV位移，假定在感应放大器中某处发生类似的位移。对于120KV/143mA/1秒曝光设置，感应器输出为120mV。通过运行50nA输出进入示波器的1Mohm输入导致50mV DC电平，在曝光期间监测IB50测试输出。没有观察到位移；但是存在显著的数量为60周的噪音，因而不可能进行高分辨率测量。
图12显示了曝光1.1秒后，ECC传感器、VREF和VHP2的输出。在该曝光期间，ECC传感器测定105mV，VREF正向位移8mV。VHP2在曝光前沿和后沿具有大的响应。输出饱和，所以信号至少10倍于探测电平，并且在前沿和后沿上均产生ROUT探测脉冲。曝光期间的感应放大器噪音高于静态噪音电平；然而，它并不足够高到产生任何探测脉冲。
图13显示了曝光16秒后，ECC传感器、VHP2和ROUT的输出。在该曝光期间，管电流降低，ECC传感器测得50mV。VHP2在曝光前沿和后沿处产生大的响应，并且在前沿和后沿上产生ROUT探测脉冲。
图14显示了高电平曝光期间ECC传感器、VHP2和ROUT的输出；x-射线传感器测得128mV。图在曝光前沿后的VHP2瞬态恢复上放大。波形在恢复期间1024Hz采样时钟频率处具有大的分量。
在x-射线曝光的前沿和后沿处在感应放大器观察到大的响应；这种响应至少10倍于探测电平并在前后沿上产生感应事件。整个x-射线曝光期间发生VREF位移。在L266感应放大器芯片上放置一块铅可消除x-射线照射导致的感应放大器响应。如果CT扫描仪产生的x-射线曝光是负载循环开关(或者在辐射束围绕身体转动时通过组织衰减调制)，每次转变时的感应事件在各次旋转期间可导致许多大或完全的过度感应。即使在扫描期间维持恒定的辐射剂量率，由于入射角的改变，扫描期间感应放大器IC上的效应也不恒定，并且其它耦合机构可调制产生的任何偏移电压。当将小块铅放置在L266上时，VHP2不响应x-射线照射。我们没有将钛屏蔽置于一半混合电路上以确定屏蔽罐在实际设备中可能提供的衰减量。
该试验证实以下理论，x-射线曝光期间在硅中产生足够等级的光电流，并且在足够高的电平下影响感应电路的正常工作。测试了多种形状和位置的在混合电路上的铅板屏蔽。通过移动铅屏蔽，确认了x-射线相互作用区域，其对应于晶体振荡器时钟监测电路。
图15是IMD105工作电路的一部分的平面图，示意性地描绘了基于像素的x-射线辐射探测器151。探测器151可包括具有一个或多个像素单元的电荷耦合装置(CCD)，CCD可包括可编程的阈值电平。然而，在本发明的一个实施方式中，气密密封的IMD外壳内仅任何辐射的存在可引发补救行动，无线通知或警报或IMD工作参数的模式转化。
图16是IMD210工作电路的一部分的平面图，示意性地描绘了晶体振荡器时钟监测电路160。由于本文指出电路最易受影响部分是时钟监测电路，需要屏蔽该电路和/或在IMD外壳内探测到x-射线辐射的情况下切断工作。
图17是IMD210工作电路的一部分的平面图，辐射不透明材料170的板关键性地位于电路210潜在易损坏部分上。虽然图17中显示了辐射不透明材料的几何部分，也可使用非几何和/或不规则形状的材料。在一个实施方式中，使用铅板掩蔽电路，虽然也可使用其它材料。此外，材料板可覆盖在至少一个带有介电材料(例如，氧化层、医用级粘合剂涂层等)的主表面上。并且，虽然描绘了大致平面部分的材料160，根据本发明也可实现三维(3D)结构。
这样，本发明者证明了x-射线照射期间诱导的光电效应产生的相互作用机制。后续的实验室测试证实，x-射线产生的光电流最有可能影响用于探测心脏活动的感应放大器电路。相互作用导致心脏活动以及一些测试单元的部分电复位(PER、)的过度感应和仅仅是测试ICD的过度感应。
此外，进行了广泛的研究以寻找CT扫描导致的其它事件，没有发现，除了过度感应。使用铅掩蔽使电路部分与x-射线束隔离。该系列测试清楚表明，根本原因与x-射线辐射有关，而不是任何其它电或磁干扰的结果。本发明者提出，PER的机制是与晶体振荡器电路的时钟监视电路(用于产生起搏器的主时钟)相互作用的高水平x-射线辐射导致的光电流的结果。当时钟监视电路探测到感知时钟反常工作的情况时，时钟监视电路将激活启动模式，产生PER。
设备在没有模拟人体组织形式的空气中，在最坏状态下进行测试。为了反映测试过程更保守的方法，没有使用可能衰减作用的人体模型。
因此，本发明者认为，当IMD暴露于较高水平的x-射线辐射时(例如，设备电子元件直接位于16-层CT扫描设备产生的辐射束下时)，发生间歇性过度感应和PER事件。
本文所示具体实施方式仅是示例性的，本领域技术人员参考本文所述内容可以不同但相当的方式改进和实践本发明。而且，除所附权利要求书中所述之外，对本文所示的结构或设计细节没有任何限制。因此，显然可改变或改进上述具体实施方式，并且认为所有的变化形式都包括在本发明的范围和精神内。因此，本文所寻求的保护在权利要求书中限定。
例如，一部分x-射线不透明材料可构成IMD掩蔽的一部分，例如钛包裹IMD的钛较厚区域。或者，x-射线不透明材料可构成直接沉积在负载易损坏元件或电路的一部分基板上和/或一部分所述易损坏元件或电路的包装上的材料层。并且，响应IMD内x-射线辐射的肯定检测，进行一个或多个以下补救步骤：增加IMD工作电路内的偏置电流，改变感应电路的工作点。

Claims (21)

1.一种保护植入式医疗设备(IMD)工作电路免受x-射线辐射冲击的方法，所述方法包括：
确定元件、电路和/或电路通道是否可被x-射线辐射冲击改变或损坏；和
将适当尺寸的辐射不透明材料部分置于IMD的外壳与元件、电路和/或电路通道之间。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述确定步骤进一步包括：
使一部分元件、电路和/或电路通道暴露于x-射线辐射；和
运行元件、电路和/或电路通道以确定元件、电路和/或电路通道是否由于x-射线辐射冲击而改变或损坏。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述确定步骤进一步包括：
使一部分元件、电路和/或电路通道暴露于x-射线辐射；和
测试元件、电路和/或电路通道以确定元件、电路和/或电路通道是否由于x-射线辐射冲击而改变或损坏。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述确定步骤进一步包括：
在x-射线辐射源和一部分元件、电路和/或电路通道之间插入其中形成有至少一个孔的x-射线不透明材料层；和
对x-射线辐射源供能保持预定的时间量。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述确定步骤进一步包括：
在x-射线辐射源和一部分元件、电路和/或电路通道之间插入其中形成有至少一个孔的x-射线不透明材料层；和
对x-射线辐射源供能直到x-射线辐射源传递了预定量的能量。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述适当尺寸的辐射不透明材料部分包括大致平面的片材。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述材料包括陶瓷材料和金属材料中的一种。
8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述辐射不透明材料包括铅。
9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述IMD包括以下之一：
起搏器、神经刺激器、植入式心复律器-除颤器、药物泵、神经刺激器、植入式脉冲发生器、深部脑刺激器。
10.一种植入式医疗设备(IMD)，其包括：
基本密封的外壳；
至少部分地位于外壳内的用于运行和控制IMD的处理装置，所述处理装置包括至少一个x-射线辐射易损电路、电路系统和/或电路通道；
置于外壳内且位于x-射线辐射易损电路、电路系统和/或电路通道与外壳之间的一部分x-射线不透明材料，所述x-射线不透明材料被构造成仅覆盖部分处理器装置。
11.如权利要求10所述的设备，其特征在于，所述处理器进一步被配置成调节IMD刺激心脏的刺激速率。
12.如权利要求10所述的设备，其特征在于，所述IMD包括以下之一：
起搏器、神经刺激器、植入式心复律器-除颤器、药物泵、神经刺激器、植入式脉冲发生器、深部脑刺激器。
12.如权利要求10所述的设备，其特征在于，所述x-射线不透明材料部分包括大致平面的片材。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述材料包括陶瓷材料和金属材料中的一种。
14.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述辐射不透明材料包括铅。
15.一种器械，其包括：机械连接在植入式医疗设备(IMD)基本气密密封外壳内的用于偏转x-射线辐射的装置，其中，所述装置包括大致平面的片材。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述材料包括陶瓷材料和金属材料中的一种。
17.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述辐射不透明材料包括铅。
18.如权利要求15所述的器械，其特征在于，所述IMD包括下组中的一个：
起搏器、药物递送泵、神经刺激设备、肌肉刺激设备、植入式心复律器-除颤器、皮下除颤器、深部脑刺激器。
19.如权利要求15所述的器械，其特征在于，所述大致平面的片材包括沉积在IMD至少一个潜在易损电子元件或电路上或覆盖其的材料层。
20.如权利要求15所述的器械，其特征在于，所述大致平面的片材包括IMD掩蔽物，具有厚度增加区域以掩蔽IMD至少一个潜在易受损电子元件或电路免受外部产生的x-射线辐射的影响。
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