CN101167919B - 一种生骨药物组合物及其制备工艺和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种生骨药物组合物及其制备工艺和应用，尤其涉及一种以中草药为原料制备的中成药，该药物包括适量比例的骨碎补、穿山甲、黄芪，血竭还可适量添加有人参、鹿茸和乳香。本发明可以用于治疗股骨头坏死、消炎和镇痛等。

Description

一种生骨药物组合物及其制备工艺和应用

技术领域

本实用新型涉及一种生骨药物组合物，尤其涉及一种以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法和应用。

背景技术

股骨头缺血性坏死是骨科疑难病之一，近年来，由于外伤、饮酒、长期服用激素药物等原因，发病率日渐增高，其发病与多种疾病、药物及髋关节创伤有关。创伤的打击可严重损伤股骨头的血液循环，股骨头坏死是创伤的高发后遗症，股骨颈移位者85％、未移位15～25％出现股骨头坏死。非创伤者多因长期或大量服用激素、长期饮酒、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、高脂血症或肥胖、高尿酸血症或痛风、减压病、异常血红蛋白病、肾移植术后、肝病、闭塞性脉管炎等。但仍有20～30％找不到诱因或为综合因素，病因比较复杂。临床表现为髋痛、跛行、严重时完全不能行走，髋关节运动明显受限、不能下蹲、患侧有轻度肌肉萎缩。本病发病原因虽然多种多样，但共同的病理表现是股骨头缺血而导致股骨头坏死。股骨头坏死一旦开始则不可逆转，而且周期很长，进展至退行性髋关节炎晚期大约3～5年。因此，病理变化是骨坏死与骨增生、软骨坏死与软骨增生及关节周围一系列软组织增生的综合病理反应。中医认为，本病系因久病体虚，肝肾阴亏。肾主骨，骨生髓，肾精不足则骨痿髓空；肝虚则血少，血虚不能荣筋，肝肾不足，气血双亏则易于感受风寒湿邪，或因外伤而致，外邪久留而深入，阻滞经络，寒热搏结筋骨，致使气血凝结，骨蚀髓空，发为本病。治则宜补肾生骨，活血化淤，行气镇痛。

目前，西医多采用外科手术治疗股骨头缺血性坏死，但远期效果不理想；通过服用健步强身丸等药物，其有一定的医疗效果，但效果不是很理想。

发明内容

本发明提供了一种用于有效治疗股骨头坏死等骨病的，纯中药制剂生骨的药物。

本发明是通过如下方案实现的：它包括下述重量配比的原料制成的药剂：

骨碎补4～6.5      穿山甲0.3～1.0  黄芪0.2～4    竭0.1～0.5     人参0～1     鹿茸0～0.7    乳香0～3。

该药物能够达到补肾生骨，活血化淤，行气镇痛之功效。而切生骨胶囊作为纯中药制剂有疗效确切、副作用小、远期治疗效果较好等优势。

本发明中的原料重量配比具体可以采用：骨碎补4.5～6  穿山甲0.3～0.8黄芪0.2～3.5    竭0.3～0.5人参0.1～0.8    鹿茸0.1～0.5    乳香0.8～2。

更具体地原料重量配比可以采用：骨碎补6  穿山甲0.7黄芪2.5 血竭0.2  人参0.8  鹿茸0.5  乳香2。

本发明最优选的原料重量配比为：骨碎补5  穿山甲0.8  黄芪3.5  血竭0.5  人参0.5  鹿茸0.2  乳香1。

本发明的药物中，骨碎补性味苦温，入肝肾经，补肾强骨，续伤镇痛；穿山甲善于走窜，性专行散，能通经络而达病所；鹿茸补肝肾、强筋骨、益精血、除痹痛；乳香性味辛苦温，入心肝脾经，活血定痛，伸筋；血竭苦成平，入心包、肝经，行淤镇痛，敛疮生肌；乳香、血竭同用活血化淤，通经镇痛，祛瘀生新。人参、黄芪益气养血。本发明全方共奏补肾生骨，活血化淤，具有行气镇痛之功。

本发明的药物组合物可以制造为任何一种药剂学上所说的剂型，如：胶囊、散剂或块剂。

本发明药物组合物的制备工艺如下：

(1)取所述重量份的骨碎补加6～8倍量水浸泡10～13小时，煎煮提取2～4次，每次煎煮1～3小时，过滤，合并滤液，浓缩成50℃～70℃时相对密度为1.00～1.50的稠膏；

(2)将所述重量份的穿山甲、血竭、黄芪、人参、鹿茸、乳香粉碎，过80～120目筛；

(3)将上述粉末与稠膏混合均匀，干燥，粉碎，制成品。更具体地可以采用如下的工艺：

(1)取所述重量份的骨碎补加8倍量水浸泡12小时，煎煮提取3次，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩成60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；

(2)将所述重量份的穿山甲、血竭、黄芪、人参、鹿茸、乳香粉碎，过100目筛；

(3)将上述粉末与稠膏混合均匀，干燥，粉碎，制成胶囊。

本发明的药物组合物可以用于制备治疗骨折、筋断、腰间盘突出和股骨头坏死、抗炎、镇痛和增强肌体免疫力中的一种或多种疾病的药物。

本发明的效果可以通过下面的实验看出：

(一)本发明药物用于治疗股骨头坏死的有益效果可根据该试验得知，本试验共纳入股骨头无菌性坏死(ANFH)病例120例，其中试验组90例，对照组30例。结果使用本发明的药物治疗ANFH总有效率为94.44％，试验组对照组有显著性差异(P＜0.01)。试验情况如下：

1.一般资料

1.1性别分布

表1  性别分布情况表

1.2年龄分布

表2  年龄分布情况表

试验组最小年龄22岁，最大年龄63岁，平均年龄43.8岁。

对照组最小年龄23岁，最大年龄64岁，平均年龄44.5岁。

1.3病因分布

表3  病因分布情况表

1.4病程分布

表4  病程分布情况表

1.5病髋分布

表5  病髋分布情况表

1.6病情分布

表6  病情分布情况表

1.7体征分布

表7  体征分布情况分析表

1.8中医症候、舌脉分布

表8  中医症候、舌脉分布情况分析表

2.试验方法

骨坏死疾病通常由于骨折、脱位、减压病、放射损伤、长期服用某些药物、痛风、镰状贫血等引起，以股骨头坏死最为常见。本病属于中医痹症、痿症等范畴。

2.1诊断标准

2.1.1西医诊断标准

股骨头无菌性坏死：

(1)早期有跛行，髋膝酸痛，僵硬感，活动时痛，休息后好转。

(2)髋部活动受限，最早为旋转受限，以后涉及屈曲、外展和内收，患肢肌肉萎缩。

(3)后期呈屈曲内收畸形。

(4)X线片示骨坏死改变。

2.1.2分期标准

一般根据X线表现分期，股骨头无菌性坏死分6期：

1期：整个股骨头稀疏斑状，密度增浓。

2期：界限明显的梗死区。

3期：暗区稀疏变扁，新月征。

4期：股骨头变扁，不对称性增加。

5期：关节间隙变窄。

6期：退行变化更明显。

2.1.3中医辩证

(1)筋脉瘀滞证：局部疼痛，活动受限，跛行，舌质偏红或有淤斑，苔薄黄，脉弦。

(2)肝肾亏损证：局部疼痛，活动受限，跛行，腰膝酸软，肌肉萎细，舌质偏红，苔薄白，脉弦细。

2.2实验病例标准

2.2.1纳入标准：

符合本病诊断标准及中医辨证者，可纳入试验病例。

2.2.2排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)：

(1)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者。

(2)暂时性滑膜炎，股骨头骨骺滑脱症，骨结核等症患者。

(3)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2.3观测指标

2.3.1安全性观测

(1)一般体检项目。

(2)血、尿、便常规化验。

(3)心、肝、肾功能检查。

(4)根据药物可能出现的毒性反应做相应的安全性检查。

2.3.2疗效性观测

(1)局部疼痛的变化。

(2)关节活动及步态的变化。

(3)X线片的变化。

2.4疗效判定标准

2.4.1临床疗效判定标准

显效：疼痛消除，关节活动不受限。

有效：疼痛基本消除，关节活动轻度受限。

无效：疼痛与关节活动无明显改善。

2.4.2 X线检查疗效判定标准

痊愈：X线示恢复正常。

显效：X线示有明显好转，基本接近正常。

有效：X线示有好转。

无效：X线示无改变。

2.5试验方法

(1)抽签方法随机分组，对照试验。

(2)治疗组90例，治疗药生骨胶囊每次6粒，每日3次，饭后1小时温开水送服；对照组30例，对照药健步强身丸，每次40粒，每日3次，饭后1小时温开水送服。

(3)3个月为一个疗程。

(4)两组病人均辅助功能锻炼；疗程中停用其他治疗该病症的药物及方法，忌酒、绿豆。

2.6资料处理

(1)剔除如下病例：不符合纳入标准者；非疗效及非不良反应原因而中途停药者；治疗中加用或改用治疗本病症其他药物及疗法者；资料不全影响安全性及疗效判定者。

(2)双侧股骨头坏死病变时统计重侧，双侧相同统计右侧。

(3)观察所得各种数据进行统计学处理。

3.试验结果

3.1总疗效

表9  总疗效分析表

3.2疼痛改善情况

表10  疼痛改善情况分析表

3.3功能改善情况

表11  功能改善情况分析表

3.4跛行改善情况

表12  跛行改善情况分析表

3.5中医症候改善情况

表13  中医症候、舌脉分布情况分析表

3.6 X线疗效情况

表14  X线疗效情况分析表

3.7安全性考察情况(试验组)

表15  安全性考察情况分析表

3.8不良反应观察情况

本组有2例患者，因未遵医嘱，于饭前服用生骨胶囊5-6天后出现胃部不适，1例停药3天后症状消失，此后按医嘱服用未再出现类似症状，1例改为饭后服用，3天后症状消失。

3.9剔除病例情况

本组剔除病例3例。其中试验组1例因疗程中同时采用了其他疗法，对照组2例中1例资料不全，1例中途服用其他药物而剔除。

3.10生骨胶囊与现有药物的效果对照

表16生骨胶囊与现有药物效果时间对照表

4.典型病例

患者张某，男，47岁，1996年9月因患呼吸道感染、不明原因发热(体温40℃上下)，应用地塞米松静滴2周、口服4周，总量约1800毫克。1997年2月右侧髋关节开始疼痛，1个月后左侧也开始疼痛，行走后加重；继而下蹲困难伴有跛行，站立即痛，行走困难；一般活动即感疲乏无力、腰酸膝软，气温低时病情加重。曾在某医院治疗未见好转。查体：病人扶拐行走，呈慢性病容。舌苔白，质暗无瘀斑，脉沉弱，腹股沟区压痛阳性，纵向叩击痛阳性，4字征阳性，右侧髋关节活动均受限，以外展、外旋为重，右侧髋关节功能活动总和190度。X光片显示：右侧股骨头塌陷变形。右侧头顶可见楔形大囊区3.5×2.5cm，周围有散在小囊变区，其中骨小梁模糊消失。诊断为右侧股骨头坏死，III期，病情分期为中期。口服生骨胶囊进行治疗，两周疼痛减轻，六个月后一般状态良好，疲乏无力、腰酸膝软、遇冷加重等症状基本消失，舌象、脉象正常。疼痛明显减轻，坐卧不痛，行走时偶有疼痛。跛行好转，慢步不显，快步出现。右侧髋关节活动恢复到总和250度。X光片显示：右侧股骨头顶下囊变区内有明显新生骨填充，正常组织边缘新生骨明显增长。服药期间血常规、尿常规、便常规正常，心、肝、肾功能正常，无不良反应。

(二)本发明的药物可用于抗炎、镇痛、增强肌体免疫力的有益效果可以通过下面的试验得知，试验具体情况如下：

一、生骨胶囊抗炎实验

1.材料

1.1动物  昆明种小白鼠50只，雄雌各半，体重18～20克，购自山东医科大学。Wistar种大白鼠50只，雄性，体重190～220克，军区药检所提供。

1.2药物  生骨胶囊

2.方法与结果

2.1小鼠鼠耳二甲苯致炎实验

动物随机分为五组，每组10只，雌雄各半，空白对照组，阿斯匹林(0.2g/Kg)组，生骨胶囊(1.0、2.0、5.0g/kg)三个剂量组。动物每日上、下午各灌胃给药一次，于次日给药后30分钟，以二甲苯棉球接触左耳5秒钟，右耳为对照耳，15分钟后将动物拉颈处死，用打孔器将小鼠耳同部位等面积切下，扭力天平(感量2mg)称重，以对照耳重量为100％，计算致炎耳症增重百分率，进行统计学处理。结果见表1。

表1  生骨胶囊小鼠鼠耳致炎实验

结果表明，阿斯匹林可以明显减轻炎症反应，与对照组比较有显著性差异(P＜0.01)，生骨胶囊三个剂量组亦能明显抑制炎症反应，与对照组比较有显著性差异(P＜0.01，P＜0.01，P＜0.05)。

2.2大鼠足跖蛋清致炎实验

动物随机分为5组，每组8只，空白对照组，阿斯匹林(0.2g/kg)组，生骨胶囊(1.0，2.0，5.0g/kg)三个剂量组。动物每日上、下午各给药一次，于次日上午给药后30分钟，以蛋清(10％)致炎(每只足0.1ml)，测量致炎前及致炎后0.5，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0，6.0小时足跖体积，以致炎前100％，计算致炎后体积变化率，进行统计学处理。结果见表2。

表2  生骨胶囊大鼠足跖致炎实验

与对照组比较，P＜0.05；与对照组比较，P＜0.01。

由表可见，对照组致炎后30分钟，致炎足即明显肿胀，1小时后达到峰值，以后逐渐下降，5小时后下降比较明显，24小时后恢复正常，阳性对照组药阿斯匹林抗炎作用明显，各时间点与对照组比较均有显著性差异，致炎后4小时炎症恢复正常。生骨胶囊小剂量组可明显抑制炎症反应，而大剂量组在致炎后1～4小时均有明显抑制炎症反应，其作用持续6小时仍较明显。

生骨胶囊由多味中药组成，方中大量药物具有生肌镇痛、活血化瘀等功效，对于炎症反应的红肿热痛有较好的治疗作用。

在小鼠鼠耳二甲苯致炎实验中，三个剂量组对炎症反应均有明显的抑制作用，大剂量组作用最强，与阿斯匹林组相似；在大鼠足跖蛋清致炎实验中，小剂量组抗炎作用仅能维持2小时左右，而大剂量组抗炎作用可达6小时，其炎症反应曲线始终低于对照组，作用与阿斯匹林组相似。

实验证实，生骨胶囊对上述二种炎症反应均有较强的抑制作用，与阳性对照药阿斯匹林作用相似，且随剂量增加而作用增强。可以认为，生骨胶囊具有明确的抗炎作用。

二、生骨胶囊对小白鼠免疫功能(吞噬功能)的影响

为了解生骨胶囊对提高人体免疫功能，促进治疗效果的作用，我们观察了生骨胶囊对小白鼠单核吞噬功能的影响，以此分析生骨胶囊对机体特异和非特异性免疫功能的影响。

1.材料和方法

1.1实验动物  昆明种小白鼠，雌性，体重18-22克，由山东医科大学提供。

1.2实验用药  生骨胶囊(粉剂)

1.3分组  空白对照组；阿斯匹林组，0.5g/kg；生骨胶囊低剂量组，0.5g/kg；生骨胶囊中剂量组，1g/kg；生骨胶囊高剂量组，2g/kg。

以上各组均灌胃给药，空白对照组灌水，每日一次。连续给药七天后，尾静脉注入1∶10稀释的墨汁，每只0.2ml，于注入墨汁后2分钟和10分钟时各从眼眶取血0.2ml，加到4ml蒸馏水中溶解红细胞。应用72型分光光度计测定密度。波长600nm，计算单位时间内血清中碳粒清除速度(K)。

1.4计算

K值的计算：

$K=\frac{\mathrm{Lg}\frac{{\mathrm{OD}}_2}{{\mathrm{OD}}_{10}}}{t_{10}-t_2}$

注：OD₂  为注后2分钟血样的测定值。

OD₁₀为注后10分钟血样的测定值。

t₂、t₁₀为取血时间。

进行组间t值检验。

1.5实验结果  结果见表3。

表3  生骨胶囊对小鼠吞噬功能影响

如上表所示，生骨胶囊对小鼠血清中异物清除率(K)值明显提高，与对照组比较差异显著，说明该药对机体网状内皮系统的吞噬功能有增强作用，吞噬细胞的吞噬作用是机体防御功能的重要组成部分，包括消灭病原体，清除异物，清除体内衰变细胞以及吞噬处理抗原等。激素性骨坏死，因长期应用激素所致，机体免疫功能低下，服用生骨胶囊后可增强机体免疫功能，有利于疾病恢复。

三、对大鼠实验性骨质疏松的影响

生骨胶囊临床用于缺血性股骨头坏死，疗效显著。经研究证实，该药具有抗炎、镇痛、调节免疫功能等作用，为进一步证实其药效，本实验使用维甲酸诱发骨质疏松模型研究其作用机制。

1.实验方法

1.1动物  Wistar种雄性大鼠34只，体重150～220g。

1.2药物  生骨胶囊。

1.3方法  动物随机分为6组，对照组(生理盐水1.5ml)；模型组(维甲酸70mg/kg体重)；龙牡壮骨冲剂组(5g/kg体重，及维甲酸/70mg/kg体重)；生骨胶囊三个剂量组(1、2、5g/kg体重，及维甲酸70mg/kg体重)。动物同时灌胃给予维甲酸及生骨胶囊或龙牡壮骨冲剂两周后，停服维甲酸，各药组继续服药两周(共四周)，检查各项指标，进行统计学处理，包括体重、体温、股骨头骨密度变化检查。

2.结果

2.1对体重的影响  结果见表4。

表4  生骨胶囊对大鼠体重的影响(X±SD)

结论：各组动物体重无明显差异。

2.2对体温的影响  结果见表5。

表5  生骨胶囊对大鼠体温的影响(X±SD)

结论：各组动物体温无显著性差异。

2.3股骨头密度变化

使用黑白密度计(MDX-3型，温州自动化设备厂)于大转子、股骨头、股骨颈、转子间线上、转子间线下共5点定点密度值，(数值越低骨密度越高)结果见表6。

表6  生骨胶囊对大鼠骨密度的影响(X±SD)

与对照组比较P＜0.01；与模型组比较P＜0.05。

结果可见，模型组测定的5个点骨密度均低于对照组，其中1点与对照组有显著性差异(P＜0.01)。龙牡壮骨冲剂组5个测量点中仅一点骨密度有增加趋势，但无明显差异。生骨胶囊小剂量及中剂量组5个测量点中有两点骨密度有升高趋势，大剂量组5个测量点中有4点骨密度有升高趋势，其中1点与模型组比较有显著性差异(P＜0.05)，说明生骨胶囊可增加股骨骨密度。

四、生骨胶囊镇痛作用研究——热板法

生骨胶囊对醋酸致痛有明显镇痛作用，我们观察了该药热板法致痛疗效。

1.材料与方法

1.1药物  生骨胶囊。

1.2动物  昆明种小鼠50只，雌雄各半，山东医科大学提供。

1.3方法  动物随机分为五组，每组10只。空白对照组；阿斯匹林组(0.2g/kg)；生骨胶囊(1.0，2.0，5.0g/kg)三个剂量组，均为灌胃给药。将热板保持在55±0.5℃，给药后1小时，将小鼠置于热板上，记录小鼠置于热板后出现舔足的反应时间(秒)。实验前先做予实验，剔除反应时间超过30秒及反跳者，反应时间超过60秒者按60秒计算。

2.结果  结果见表7。

表7  生骨胶囊对小鼠热板反应时间的影响

与对照组比较：P＜0.05、P＜0.01。

结果表明，阳性药阿斯匹林能延长小鼠舔足反应时间，与对照组比较有显著性差异(P＜0.01)生骨胶囊小剂量组有延长反应时间趋势，但无显著性差异，中、大剂量组均能延长小鼠舔足反应时间，与对照组比较有显著性差异(P＜0.05、P＜0.01)。实验证实，生骨胶囊有明显镇痛作用。

具体实施方式1

生骨药物组合物，为由下述重量配比的原料制成的药剂：骨碎补4、穿山甲0.3、黄芪0.2、血竭0.3。

具体实施方式2

生骨药物组合物，为由下述重量配比的原料制成的药剂：骨碎补5.5、穿山甲0.8、黄芪3.5、血竭0.25。

具体实施方式3

生骨药物组合物，为由下述重量配比的原料制成的药剂：骨碎补6.5、穿山甲1.0、黄芪4、血竭0.5。

具体实施方式4

生骨药物组合物，为由下述重量配比的原料制成的药剂：骨碎补4.5、穿山甲0.3、黄芪0.2、血竭0.12。

具体实施方式5

生骨药物组合物，为由下述重量配比的原料制成的药剂：骨碎补4、穿山甲0.3、黄芪0.2、血竭0.3、人参0.1。

具体实施方式6

生骨药物组合物，为由下述重量配比的原料制成的药剂：骨碎补5、穿山甲0.8、黄芪3.5、血竭0.5、鹿茸0.3。

具体实施方式7

生骨药物组合物，为由下述重量配比的原料制成的药剂：骨碎补4、穿山甲0.3、黄芪0.2、血竭0.3、鹿茸0.5、人参0.8。

具体实施方式8

生骨药物组合物，为由下述重量配比的原料制成的药剂：骨碎补4.5、穿山甲0.3、黄芪0.2、血竭0.1 2、人参0.1、鹿茸0.1、乳香0.8。

具体实施方式9

生骨药物组合物，为由下述重量配比的原料制成的药剂：骨碎补6.5、穿山甲1.0、黄芪4、血竭0.5、人参1、鹿茸0.7、乳香3。

具体实施方式10

生骨药物组合物，为由下述重量配比的原料制成的药剂：骨碎补5、穿山甲0.8、黄芪3.5、血竭0.8、鹿茸0.5、人参0.8、乳香2。

具体实施方式11

生骨药物组合物的制备工艺如下：取所述重量份的骨碎补加8倍量水浸泡10小时，煎煮提取3次，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩成60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；

(2)将所述重量份的穿山甲、血竭、黄芪粉碎，过100目筛。

(3)将上述粉末与稠膏混合均匀，干燥，粉碎，制粒。

具体实施方式12

取所述重量份的骨碎补加8倍量水浸泡12小时，煎煮提取3次，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩成60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；

(2)将所述重量份的穿山甲、血竭、黄芪、人参粉碎，过100目筛。

(3)将上述粉末与稠膏混合均匀，干燥，粉碎，制粒，装胶囊，打光。

具体实施方式13

取所述重量份的骨碎补加8倍量水浸泡12小时，煎煮提取3次，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩成60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；

(2)将所述重量份的穿山甲、血竭、黄芪、人参、鹿茸粉碎，过100目筛。

(3)将上述粉末与稠膏混合均匀，干燥，粉碎，制片剂。

具体实施方式14

取所述重量份的骨碎补加8倍量水浸泡12小时，煎煮提取3次，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩成60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；

(2)将所述重量份的穿山甲、血竭、黄芪、鹿茸粉碎，过100目筛。

(3)将上述粉末与稠膏混合均匀，干燥，粉碎，制粒，装胶囊，打光。

具体实施方式15

取所述重量份的骨碎补加8倍量水浸泡10～13小时，煎煮提取3次，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩成60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；

(2)将所述重量份的穿山甲、血竭、黄芪、人参、鹿茸、乳香粉碎，过100目筛。

(3)将上述粉末与稠膏混合均匀，干燥，粉碎，制粒，装胶囊，打光。

具体实施方式16

取5重量份的骨碎补加8倍量水浸泡12小时，煎煮提取3次，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩成60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；

(2)将0.8重量份的穿山甲、0.5重量份的血竭、3.5重量份的黄芪、2重量份的乳香、0.8重量份的人参、0.5重量份的鹿茸粉碎，过100目筛。

(3)将上述粉末与稠膏混合均匀，干燥，粉碎，制粒，装胶囊，打光。

具体实施方式17

取6重量份的骨碎补加8倍量水浸泡12小时，煎煮提取3次，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩成60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；

(2)将0.7重量份的穿山甲、0.2重量份的血竭、2.5重量份的黄芪、2重量份的乳香、0.8重量份的人参、0.5重量份的鹿茸粉碎，过100目筛。

(3)将上述粉末与稠膏混合均匀，干燥，粉碎，制粒，装胶囊，打光。

Claims (10)

1.一种生骨药物组合物，其特征是，它包括下述重量配比的原料制成的药剂：

骨碎补4～6.5  穿山甲0.3～1.0  黄芪0.2～4  血竭0.1～0.5  人参0～1  鹿茸0～0.7  乳香0～3。

2.根据权利要求1所述的生骨药物组合物，其特征是，所述药物组合物的重量配比为：

骨碎补4.5～6  穿山甲0.3～0.8  黄芪0.2～3.5  血竭0.3～0.5  人参0.1～0.8  鹿茸0.1～0.5  乳香0.8～2。

3.根据权利要求1或2所述的生骨药物组合物，其特征是，所述药物组合物的重量配比为：

骨碎补6  穿山甲0.7  黄芪2.5  血竭0.2  人参0.8  鹿茸0.5  乳香2。

4.根据权利要求1或2所述的生骨药物组合物，其特征是，所述药物组合物的重量配比为：

骨碎补5  穿山甲0.8  黄芪3.5  血竭0.5  人参0.5  鹿茸0.2  乳香1。

5.如权利要求1或2所述生骨药物组合物，其特征是，药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。

6.根据权利要求5所述的生骨药物组合物，其特征是，所述的药剂是胶囊、散剂或块剂。

7.一种如权利要求1～6任意一项所述的生骨药物组合物的制备方法，其特征是，包括如下步骤：

(1)取所述重量份的骨碎补加6～8倍量水浸泡10～13小时，煎煮提取2～4次，每次煎煮1～3小时，过滤，合并滤液，浓缩成50℃～70℃时相对密度为1.00～1.50的稠膏；

(2)将所述重量份的穿山甲、血竭、黄芪、人参、鹿茸、乳香粉碎，过80～120目筛；

(3)将上述粉末与稠膏混合均匀，干燥，粉碎，制成品。

8.根据权利要求7所述的生骨药物组合物的制备方法，其特征是，包括如下步骤：

(1)取所述重量份的骨碎补加8倍量水浸泡12小时，煎煮提取3次，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩成60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；

(2)将所述重量份的穿山甲、血竭、黄芪、人参、鹿茸、乳香粉碎，过100目筛；

(3)将上述粉末与稠膏混合均匀，干燥，粉碎，制成胶囊。

9.一种如权利要求1～6任意一项所述生骨药物组合物的应用，其特征是，用于制备治疗骨折、筋断、腰间盘突出和股骨头坏死的一种或多种疾病的药物。

10.根据权利要求9所述的生骨药物组合物的应用，其特征是，用于制备抗炎、镇痛和增强肌体免疫力中的一种或多种疾病的药物。