CN101011298A - 经皮主动脉瓣膜或肺动脉瓣膜置换装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及针对现有的经皮主动脉瓣和肺动脉置换装置存在的瓣膜与支架缝合不便以至于难以完全缝合以及手术中需用球囊预先扩张主动脉瓣存在手术风险高的问题，公开了一种结构合理、使用方便，手术风险小的新型经皮主动脉瓣和肺动脉瓣膜置换装置，它是一种带生物瓣的自膨胀支架，由镍钛合金骨架的特殊形状的支架和猪心包组成的三叶单向开放瓣膜等构成。其中，镍钛合金支架有固定和支撑作用，猪心包缝合成三个瓣膜牢固固定在支架内。新型经皮主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换装置创伤小、安全性高、降低了主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换的并发症，具有很好的应用前景。

Description

经皮主动脉瓣膜或肺动脉瓣膜置换装置

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其是一种心脏科使用的不用开刀即可进行主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜替换的人造主动脉瓣，具体地说是一种经皮主动脉瓣膜或肺动脉瓣膜置换装置。

背景技术

自1960年Starr和Harken分别应用人工瓣膜为病人置换二尖瓣与主动脉瓣获得成功以来，外科瓣膜置换手术作为严重心脏瓣膜疾病治疗的最有效方法，每年为10万例以上的病人进行瓣膜置换手术。人工瓣膜分为生物瓣和机械瓣两大类，100多种，临床使用各有优缺点，且绝大多数人工瓣膜置换手术都在体肺循环机支持下进行，使婴幼儿复杂先心和重症老年瓣膜病人的人工瓣膜置换手术受到限制。近五年来，不断有新的人工瓣膜涌现，使人工瓣膜的置换手术开始无需体肺循环的支持，特别是经导管人工瓣膜置换术在动物和特殊病例的成功应用，为心脏瓣膜疾病的治疗增添了新手段。

年龄超过65岁老年人中，由于主动脉瓣钙化所致的主动脉瓣狭窄发生率达2％～7％，并随着年龄增长比例越来越高。严重主动脉瓣狭窄病人左心功能严重受损，病人生活质量下降且生存时间明显缩短，必须进行有效的治疗。迄今为止，有外科手术适应症的严重主动脉瓣病人，外科人工主动脉瓣置换术(无论选用机械瓣或生物瓣)仍然是首选治疗。经皮球囊主动脉瓣成形术，由于术中、术后严重并发症包括：死亡、中风、主动脉破裂、主动脉瓣严重关闭不全及短期内主动脉瓣再狭窄发生率高，已不作为严重主动脉瓣狭窄的治疗方法。严重主动脉瓣狭窄或关闭不全的老年病人，无外科手术适应症时，临床治疗十分困难。经导管人工主动脉瓣置换术成为上述病人治疗的又一选择。

2002年，Philipp Bonhoeffer报道了经导管人工主动脉瓣置换术的动物试验结果。他利用直径为10mm或18mm球囊扩张撕裂羊主动脉瓣，产生中度与重度主动脉瓣关闭不全。支架瓣膜由三部分组成：①外层自膨式镍钛合金支架：由镍钛合金丝编成直径25mm空管状结构，在近主动脉边有3个均匀分布的突起，起固定主动脉瓣的作用；②内层球囊扩张铂铱合金支架和③生物瓣。外层支架和内层支架除突起外均缝合紧贴。带瓣牛颈静脉在静脉瓣上部位，剪开相应缺口，避免支架瓣膜置入后影响冠状动脉血流。

2002年，Alain Cribier在进行了大量动物试验的基础上，首次为1例57岁的严重主动脉瓣狭窄病人进行了经导管人工主动脉瓣置换术，至2004年，又为8例平均年龄为82.6岁(77～88岁)的重度主动脉瓣狭窄的病人进行了瓣膜置换手术。2004年EDWARDS公司暂停了一项美国FDA批准的经导管人工主动脉瓣置换手术，因为先前申请的顺行法在术中并发症发生率高于逆行法，要求增加逆行法置换主动脉瓣。

综上所述，现有的经皮主动脉瓣置换装置，存在以下不足：生物瓣膜的钙化问题没有得到解决；瓣膜系统中瓣膜与支架的缝合不够完全；对输送系统要求高；需要用球囊预先扩张主动脉瓣，手术风险高，此外还存在结构复杂制造难度大等一系列问题。

法氏心脏畸形约占先天性心脏畸形的10％左右，部分病人合并完全性肺动脉闭锁，需要应用带瓣膜的移植物重建右心室流出道和肺动脉之间的交通。术后由于人工瓣膜自身钙化变形，导致置换瓣膜严重狭窄或关闭不全，引起右心室高压、心律失常和右心功能不全，需要再次手术更换瓣膜。虽然再次手术可缓解病人瓣膜疾病，提高右心室功能，但再手术并发症和死亡率明显高于第一次手术。特别是婴幼儿时期进行上述手术的病人，由于生物瓣的使用寿命限制，一生需进行多次人工瓣膜置换手术，这必然导致术后并发症与死亡率上升。迫切需要一种新的人工瓣膜置换技术，能使上述换瓣手术过程能重复多次进行，且不增加病人的手术风险与死亡率。该人工瓣膜置换术至少符合以下几点：①手术无需体肺循环支持，人工瓣膜可折叠，用较小的输送系统可进行置换；②人工瓣膜具有很好的生物相容性，瓣膜使用寿命至少在7～10年以上；③置换瓣膜能适合小儿的生长发育需要，具有一定的自身扩张性。但目前尚无一种人工瓣膜置换装置能满足上述要求。

发明内容

本发明的目的是针对现有的经皮主动脉瓣置换装置存在的瓣膜与支架缝合不便以至于难以完全缝合以及手术中需用球囊预先扩张主动脉瓣存在手术风险高的问题，设计一种结构合理、使用方便，手术风险小的新型经皮主动脉瓣置换装置。

本发明的技术方案之一是：

一种经皮主动脉瓣置换装置，包括由镍钛合金丝编织而成的网格状支架1、三叶瓣膜2，三叶瓣膜2通过与支架1周向相连的膜3固定在支架1中，其特征是所述的支架1由相互贯通、依次相连的主动脉支架6、瓣膜支架5、左心室流出道支架4，主动脉支架6的一端为便于向主动脉供血的无底结构，它的另一端与瓣膜支架5的一端相连，瓣膜支架5的另一端与左心室流出道支架4的一端相连，左心室流出道支架4的另一端为一便于左心室血液流入的无底结构，所述的主动脉支架6的无底结构端的直径大于左心室流出道支架4的无底结构端及瓣膜支架5的直径，膜3固定在瓣膜支架5的内壁上，三叶瓣膜2与膜3相连并定位在瓣膜支架5中。

所述的膜3为聚四氟乙烯膜，它通过医用缝线分别与瓣膜支架5及三叶瓣膜2相连。

所述的三叶瓣膜2由经过防钙化处理的猪心包组成的三叶单向开放瓣膜缝制而成。

所述的主动脉支架6的直径大于被置换者主动脉直径的10％～20％。根据上述的原理，本发明也可以应用于经皮肺动脉瓣膜的置换，只是根据①肺动脉直径而不是主动脉直径，②右心室流出道直径而不是左心室流出道直径，③没有冠状动脉的影响。

本发明的技术方案之二：

一种经皮肺动脉瓣置换装置，包括由镍钛合金丝编织而成的网格状支架1、三叶瓣膜2，三叶瓣膜2通过与支架1周向相连的膜3固定在支架1中，其特征是所述的支架1由相互贯通、依次相连的肺动脉支架6′、瓣膜支架5、右心室流出道支架4′，肺动脉支架6′的一端为便于向肺动脉供血的无底结构，它的另一端与瓣膜支架5的一端相连，瓣膜支架5的另一端与右心室流出道支架4′的一端相连，右心室流出道支架4′的另一端为一便于右心室血液流入的无底结构，所述的肺动脉支架6′的无底结构端的直径大于右心室流出道支架4′的无底结构端及瓣膜支架5的直径，膜3固定在瓣膜支架5的内壁上，三叶瓣膜2与膜3相连并定位在瓣膜支架5中。

上述的膜3为聚四氟乙烯膜，它通过医用缝线分别与瓣膜支架5及三叶瓣膜2相连。

上述的三叶瓣膜2由经过防钙化处理的猪心包组成的三叶单向开放瓣膜缝制而成。

所述的肺动脉支架6′的直径大于被置换者肺动脉直径的10％～20％。

本发明具有以下优点：

1、不用体外心肺系统就可以完成主动脉瓣的置换；14F的输送系统；自膨胀功能，不用球囊，避免了主动脉血流的中断；冠状动脉的血流有保证；瓣膜的钙化速度降低，寿命延长。

2、使用本发明的主动脉瓣置换装置即能在不开胸的情况下，采用经导管的方法将主动脉瓣置换装置植入到主动脉瓣位置，减少手术痛苦和风险，为病人降低医疗费用。

3、本发明的支架和瓣膜在受到外力牵拉时呈线条状，并在恢复原形状后瓣膜系统不受损伤，这种特点使得它操作十分方便，是经皮置换的前提。

4、镍钛合金支架根据左心室流出道、主动脉的形状而设计，在装置释放后能与左心室流出道、主动脉紧密结合，保证经皮主动脉瓣置换装置既能稳定放置在左心室流出道和主动脉，又不损伤左心室流出道和主动脉，主动脉内支架部分起主要固定经皮主动脉瓣置换装置，瓣膜支架确保了支架不回缩和无瓣周漏。

5、本发明的三叶瓣膜具有单向阀门的功能，可保证血液在左心室收缩期开放，而在舒张期关闭，恢复主动脉瓣的功能。

6、制造三叶瓣膜的猪心包经过防钙化处理，其在植入体内后，钙化明显减慢，其使用寿命明显延长。

7、在主动脉支架中没有覆盖内膜，有力地保证了冠状动脉的血液供应。

8、本发明可以放入14F级的输送系统使用内，并有自膨胀功能，在传送鞘外释放后可以恢复体外形状的功能。

肺动脉瓣膜置换与主动脉瓣膜置换的原理与优缺点一样，只是肺动脉瓣膜置换要求低。

附图说明

图1是本发明的主动脉置换装置的结构示意图。

图2是本图1的俯视图。

图3是本发明的肺动脉置换装置的结构示意图。

图4是图3的俯视图。

具体实施方式

下面结构附图和实施例对本发明作进一步的说明。

实施例一。

如图1、2所示。

一种经皮主动脉瓣置换装置，包括由镍钛合金丝编织而成的网格状支架1、三叶瓣膜2，三叶瓣膜2由经过防钙化处理的猪心包组成的三叶单向开放瓣膜缝制而成，它通过与支架1周向相连的聚四氟乙烯膜3固定在支架1中，支架1由相互贯通、依次相连的主动脉支架6、瓣膜支架5、左心室流出道支架4，主动脉支架6的一端为便于向主动脉供血的无底结构，它的另一端与瓣膜支架5的一端相连，瓣膜支架5的另一端与左心室流出道支架4的一端相连，左心室流出道支架4的另一端为一便于左心室血液流入的无底结构，所述的主动脉支架6的无底结构端的直径大于左心室流出道支架4的无底结构端及瓣膜支架5的直径，聚四氟乙烯膜3固定在瓣膜支架5的内壁上，三叶瓣膜2与聚四氟乙烯膜3相连并定位在瓣膜支架5中，聚四氟乙烯膜3通过医用缝线分别与瓣膜支架5及三叶瓣膜2相连。

本发明的经皮主动脉瓣置换装置具有良好的形状记忆功能，受到外力牵拉时呈线条状，外力去除后立即恢复原始形状。

本发明的支架1由镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织而成，放入特制的模具中，经控制处理温度，即可达到所需要的超弹性和记忆功能。

本发明中的猪心包三叶瓣膜2，在缝合前通过防钙化处理，其体内钙化速度明显下降，生理寿命延长，三叶瓣膜2与聚四氟乙烯膜3缝合，然后再将聚四氟乙烯膜3与瓣膜支架5相缝合，三叶瓣膜2即可牢固与支架紧密结合。

本发明使用时，整个介入过程在经食管超声心动图的引导下进行，造影评价左心室流出道、主动脉瓣环的大小和主动脉直径，选择合适大小的人经皮主动脉瓣置换装置。切开股动脉后，沿特殊输送系统运送人经皮主动脉瓣置换装置，在主动脉瓣的位置释放使其膨胀，达到置换主动脉瓣的目的。主动脉根部造影，评价有无主动脉瓣返流。

在动物实验及临床应用中，可根据经食管超声心动图检查和术中左心室造影来选择经皮主动脉瓣置换装置的大小。通常选择经皮主动脉瓣置换装置直径应比主动脉直径大10％～20％。根据食管超声心动图及再次造影结果确定经皮主动脉瓣置换装置植入位置及效果。

肺动脉瓣膜置换与主动脉瓣膜置换一样，见实施例二。

实施例二。

如图3、4所示。

一种经皮肺动脉瓣置换装置，包括由镍钛合金丝编织而成的网格状支架1、三叶瓣膜2，三叶瓣膜2通过与支架1周向相连的膜3固定在支架1中，其特征是所述的支架1由相互贯通、依次相连的肺动脉支架6′、瓣膜支架5、右心室流出道支架4′，肺动脉支架6′的一端为便于向肺动脉供血的无底结构，它的另一端与瓣膜支架5的一端相连，瓣膜支架5的另一端与右心室流出道支架4′的一端相连，右心室流出道支架4′的另一端为一便于右心室血液流入的无底结构，所述的肺动脉支架6′的无底结构端的直径大于右心室流出道支架4′的无底结构端及瓣膜支架5的直径，膜3固定在瓣膜支架5的内壁上，三叶瓣膜2与膜3相连并定位在瓣膜支架5中。所述的膜3为聚四氟乙烯膜，它通过医用缝线分别与瓣膜支架5及三叶瓣膜2相连。所述的三叶瓣膜2由经过防钙化处理的猪心包组成的三叶单向开放瓣膜缝制而成。所述的肺动脉支架6′的直径大于被置换者肺动脉直径的10％～20％。

下面结合具体的动物实验对本发明作进一步的说明。

试验情况如下：

5头雄性小型猪，体重23-28kg，平均24.6kg。

整个介入过程在X线透视下、经食管超声心动图的引导下进行。实验动物仰卧位固定于导管床。氯胺酮麻醉，气管插管后连接呼吸机、心电图机。右股动脉穿刺，导入14F动脉鞘，左侧位90度左心室造影，了解左心室流出道和主动脉的内径，选择比主动脉内径大10％-20％直径的经皮主动脉瓣置换装置，经特殊输送系统送入经皮主动脉瓣置换装置，在主动脉瓣的位置释放经皮主动脉瓣置换装置使其自膨胀。主动脉根部造影，评价有无主动脉瓣的反流和冠状动脉的血流，证实没有主动脉瓣的反流和冠状动脉血流正常时手术结束。

实验结果：5只动物，除1只因术中出血过多死亡以外，其余4只成活。于术后2周、4周、8周分别处死1只，处死前行超声心动图检查，主动脉瓣血流正常，没有主动脉瓣的反流，处死后大体观察，全部经皮主动脉瓣置换装置位置良好，未见移位，肉眼观察经皮主动脉瓣置换装置表面及周围没有血栓，4周时经皮主动脉瓣置换装置表面约80％被内皮覆盖，8周时经皮主动脉瓣置换装置表面几乎完全被内皮覆盖。

同理，肺动脉瓣膜的置换也可以按照上述步骤进行，不同点是经皮装置放置于肺动脉瓣膜处。

Claims (8)

1、一种经皮主动脉瓣置换装置，包括由镍钛合金丝编织而成的网格状支架(1)、三叶瓣膜(2)，三叶瓣膜(2)通过与支架(1)周向相连的膜(3)固定在支架(1)中，其特征是所述的支架(1)由相互贯通、依次相连的主动脉支架(6)、瓣膜支架(5)、左心室流出道支架(4)，主动脉支架(6)的一端为便于向主动脉供血的无底结构，它的另一端与瓣膜支架(5)的一端相连，瓣膜支架(5)的另一端与左心室流出道支架(4)的一端相连，左心室流出道支架(4)的另一端为一便于左心室血液流入的无底结构，所述的主动脉支架(6)的无底结构端的直径大于左心室流出道支架(4)的无底结构端及瓣膜支架(5)的直径，膜(3)固定在瓣膜支架(5)的内壁上，三叶瓣膜(2)与膜(3)相连并定位在瓣膜支架(5)中。

2、根据权利要求1所述的经皮主动脉瓣置换装置，其特征是所述的膜(3)为聚四氟乙烯膜，它通过医用缝线分别与瓣膜支架(5)及三叶瓣膜(2)相连。

3、根据权利要求1所述的经皮主动脉瓣置换装置，其特征是所述的三叶瓣膜(2)由经过防钙化处理的猪心包组成的三叶单向开放瓣膜缝制而成。

4、根据权利要求1所述的经皮主动脉瓣置换装置，其特征是所述的主动脉支架(6)的直径大于被置换者主动脉直径的10％～20％。

5、一种经皮肺动脉瓣置换装置，包括由镍钛合金丝编织而成的网格状支架(1)、三叶瓣膜(2)，三叶瓣膜(2)通过与支架(1)周向相连的膜(3)固定在支架(1)中，其特征是所述的支架(1)由相互贯通、依次相连的肺动脉支架(6′)、瓣膜支架(5)、右心室流出道支架(4′)，肺动脉支架(6′)的一端为便于向肺动脉供血的无底结构，它的另一端与瓣膜支架(5)的一端相连，瓣膜支架(5)的另一端与右心室流出道支架(4′)的一端相连，右心室流出道支架(4′)的另一端为一便于右心室血液流入的无底结构，所述的肺动脉支架(6′)的无底结构端的直径大于右心室流出道支架(4′)的无底结构端及瓣膜支架(5)的直径，膜(3)固定在瓣膜支架(5)的内壁上，三叶瓣膜(2)与膜(3)相连并定位在瓣膜支架(5)中。

6、根据权利要求5所述的经皮肺动脉瓣置换装置，其特征是所述的膜(3)为聚四氟乙烯膜，它通过医用缝线分别与瓣膜支架(5)及三叶瓣膜(2)相连。

7、根据权利要求5所述的经皮肺动脉瓣置换装置，其特征是所述的三叶瓣膜(2)由经过防钙化处理的猪心包组成的三叶单向开放瓣膜缝制而成。

8、根据权利要求5所述的经皮肺动脉瓣置换装置，其特征是所述的肺动脉支架(6′)的直径大于被置换者肺动脉直径的10％～20％。

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