CN100516877C

CN100516877C - 标本分析用具

Info

Publication number: CN100516877C
Application number: CNB2004800160414A
Authority: CN
Inventors: 坂本久; 松田猛; 江川浩司; 才治哲明
Original assignee: Arkray Inc
Current assignee: Arkray Inc
Priority date: 2003-10-20
Filing date: 2004-10-19
Publication date: 2009-07-22
Anticipated expiration: 2024-10-19
Also published as: CN1802564A

Abstract

本发明提供一种标本分析用具，信息量充分且能够正确地提供信息，并且在其信息的读取中，分析装置不需要特别的机构。在基板(13)上形成有试剂层(11)及信息记录层(12)的标本分析用具(1)，其中，将所述信息记录层分为一个区域或多个区域，将这些区域分别用单一色着色，用所述多个区域的所述单一色的浓淡的组合及所述各区域的面积中的至少一个来记录信息。

Description

标本分析用具

技术领域

本发明涉及标本分析用具。

背景技术

在临床检测中，一般使用在塑料制基板之上配置有浸渍了试剂的垫片(pad)的标本分析用具。例如，在尿检测中，葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、胆红素(BIL)、尿胆红素(URO)、PH、潜血(BLD)、酮体(KET)、亚硝酸盐(NIT)、白血球(LEU)、S.G(比重)以及色调等的各检测试剂，在各自的检测项目里被浸渍在各垫片中，这些垫片被配置在塑料制基板上。该标本分析用具的各垫片上浸入尿，通过目视或用光学性分析装置测量上述试剂的色调变化，可以进行上述各检测项目的检测。利用光学分析装置的情况下，将尿标本放入预定的试管中，将此试管放置于上述装置，并且将上述标本分析用具放置于装置，可自动或半自动地分析。并且，这样的标本分析用具有时称为试片或试纸。

分析装置中使用的标本分析用具具有形成了黑色标记、多个彩色标记、条码等情况，用于将其类别信息、批次信息或销售公司信息等提供给装置。(例如，参照专利文献1、专利文献2、专利文献3、专利文献4)。但是，黑色标记仅存在有无这2个信息，存在信息量小的问题。并且，在使用多个彩色标记的方法中，若不选择符合装置的光源的测量波长的彩色标记，则由于装置的种类的不同和彩色标记的批次差，可能存在无法检测出其信息的情况。条码虽然信息量充分，但需要在分析装置组装条码读取部，会导致分析装置的高成本化、复杂化等。

专利文献1：日本特开昭51-23791号公报

专利文献2：日本特开昭50-104991号公报

专利文献3：日本特开平10-132734号公报

专利文献4：美国专利第4592893号公报

发明内容

本发明的目的在于，提供一种标本分析用具，信息量充分、能正确地提供信息，并且在其信息的读取中，分析装置不需要特别的机构。

为实现上述目的，本发明的标本分析用具，在基板上形成有试剂层及信息记录层，其中，所述信息记录层被分为一个区域或多个区域，这些区域各自用单一色着色，用所述单一色的种类、所述多个区域的颜色的浓淡的组合以及所述各区域的面积中的至少一个来记录信息，可以光学地读取该记录。

本发明具有如下效果：

如上所述，在本发明的标本分析用具中，通过所述信息记录层，可以将充分的信息正确地提供给分析装置，并且可以用通常的测量用的光学系统读取信息，因此不需要在分析装置中组装特别的机构。

附图说明

图1是表示本发明的标本分析用具的一例的侧视图及斜视图。

图2是表示本发明的标本分析用具的信息记录的一例的图。

图3是表示本发明的标本分析用具的信息记录的其它例的图。

图4是表示本发明的标本分析用具的信息记录的再一其它例的图。

图5是表示本发明的标本分析用具的其它例的侧视图及斜视图。

图6是表示本发明的标本分析用具的信息记录的再一其它例的图。

图7是再表示本发明的标本分析用具的信息记录的再一其它例的图。

图8是表示本发明的标本分析用具的信息记录层的再一其它例的图。

图9是表示本发明的标本分析用具的信息记录层的再一其它例的图。

图10是表示本发明的标本分析用具的信息记录层的再一其它例的图。

图11是表示本发明的标本分析用具的信息记录层的再一其它例的图。

图12是表示本发明的标本分析用具的信息记录层的再一其它例的图。

图13是表示在基带薄膜上通过印刷形成信息记录部的一例的图。

图14是表示本发明的标本分析用具的其它例的图。

图号说明

1标本分析用具；11试剂；12信息记录层；

13基板；121信息记录部；131基片。

具体实施方式

接着，更详细地说明本发明。

本发明的标本分析用具可以是，其中，用所述单一色的种类、所述多个区域的颜色的浓淡的组合和所述各区域的面积中的至少一个，以及所述试剂层的数量和配置的至少一个来记录信息，可以光学地读取这些记录。该情况下还可以是，其中，所述试剂层形成有多个，所述多个试剂层以一定的间距串联排列，对于其前端、中途及最后的至少一个改变间距，以该间距的变化记录信息。

在本发明的标本分析用具中，所述单一色不受特别限制，例如，可以是黄色(吸收波长大于等于350小于430nm)、褐色、红色(吸收波长大于等于430nm小于530nm)、紫色(吸收波长大于等于530nm小于580nm)、蓝色(吸收波长大于等于580nm小于640nm)、绿色(吸收波长大于等于640nm小于等于800nm)等有彩色，另外也有白色、灰色、黑色的无彩色。此外，上述单一色的浓淡可设定为多个等级，也可以如后述地，使其按灰度等级连续性变化。设定为多个等级的情况下，例如，1～10等级、最好是1～6等级、更好是1～4等级、再好是3～4等级。作为上述单一色的浓淡的等级的例子，例如有白色、灰色及黑色的无彩色的浓淡的例子。作为有彩色的浓淡的例子，例如，对于黄色、褐色、红色、紫色、蓝色、绿色等，可以将光吸收或光反射设定为多个等级。即，几乎不改变该色的特有波长，可以设定为使光吸收性或光反射性呈等级地变化。作为将光吸收或光反射性设定为多个等级的例子，例如，有如下的例子：浓为100～80％、中间为70～40％、淡为20～5％。并且，在本发明中，所谓单一色是指，有彩色的情况下表示该色的特有波长的光吸收或反射(还包括吸收或反射100％和0％)，该浓淡是指光吸收或反射的程度。此外，所谓无彩色的情况下的单一色是指，在300～900nm的全波长区域中，按照大致相同的光吸收性或光反射(还包括吸收或反射100％及0％)不变来变化。在本发明中，上述单一色的浓淡可以用分析装置通常所具备的光学系统测量，也可具备另外的光学系统。例如，由于点滴喷嘴在标本分析用具表面移动，因此可以在该喷嘴上安装光学系统。此外，也可以在自动取出标本分析用具的进料装置(feeder)的鼓(drum)上安装光学系统。作为光学的测量方法，例如可举出反射率测量方法和吸光度测量方法。

在本发明的标本分析用具中，所述信息记录层的分割区域数不受特别限制，例如可以是8～10区域、较好是4～6区域、更好是2个或3个区域。

在本发明的标本分析用具中，最好是所述信息记录层形成有大于等于2个。如此，可记录更多的信息。所述信息记录层的数量不受特别限制，可以是1～10个，较好是1～5个，更好是1～3个。所述信息记录层是多个的情况下，在本发明的标本分析用具中，所述试剂层形成有多个，最好是形成了2个以上的所述信息记录层的至少一个在所述试剂层和试剂层之间形成。如此，有效利用基板表面的空间并且能够使能记录的信息量增加。

在本发明的标本分析用具的所述多个区域的颜色的浓淡的组合中，邻接的所述区域中的单一色的浓淡的变化不受特别限制，可以是连续变化和阶梯变化的任一种，或者，也可以是它们的组合。即，也可以是在所述多个区域的所述单一色的浓淡变化为阶梯性的，且在相互邻接的多个区域之间明确地可知浓淡的变化的情况，或者也可以是连续变化，可以是浓淡逐渐变化，也可是组合它们。在浓淡连续变化时，最好是这些光学测量不是绝对反射率或吸光度，而是该反射光强度或吸光度的变化率(或占空(duty)比)的测量。例如，用白色、黑色和灰色的无彩色的浓淡来阶梯性记录信息时，用简易的光学传感器，由于动态范围过宽，需要用于识别灰色的光学修正，如果将无彩色的浓淡连续(灰度等级)地变化，即使是灰色，也能通过测量该反射率和吸光度的变化来简单地读取信息。并且，即使是单一色的浓淡阶梯地明确变化的情况下，也可以通过吸光度和反射率的变化来读取信息。

在本发明的标本分析用具中，所述信息记录层相互连接形成了大于等于两个，在所述邻接的信息记录层间，可以是所述单一色的浓淡连续变化。该情况下，与上述同样地可记录信息、并且可以读取。

在本发明的标本分析用具中，所述试剂层的数量不受特别限制，例如，是1～15个，较好是1～10个，更好是1～8个。例如，作为利用所述试剂层的配置的信息记录，形成多个所述试剂层，使所述多个试剂层按一定的间距(pitch)串联排列，可举出在其前端、中途及最后的至少一个改变间距，用该间距的变化记录信息的例子。作为具体例，假设在所述基板上按一定的间距串联排列试剂层的情况下，在应有试剂层的位置不设置试剂层，由此可使间距变化。并且，该情况下，将在应有试剂层的位置有试剂层的情况设为[1]，将在应有试剂层的位置没有试剂层的情况设为[0]，可以形成使用[1]和[0]的二进制的数字信息。在本发明中，所述试剂层的数量和配置，可以用分析装置一般具备的光学系统判断，例如可以通过反射率或吸光度的测量判断。

在本发明的标本分析用具中，记录在所述信息记录层的信息不受特别限制，但是例如存在以下的信息。

(a)用于自动识别标本分析用具的销售公司的信息

(b)用于自动识别标本分析用具的销售国家的信息

(c)用于自动识别检查项目数及检查项目的粘贴顺序的信息

(d)标本分析用具的批次信息(检量线(校正曲线)或灵敏度信息)

(e)与标本分析用具是目视专用、装置读取专用、还是目视/装置读取兼用有关的信息

(f)用于识别标本分析用具的表面侧(试剂侧)及背面侧的信息

(g)用于识别标本分析用具的试剂的有无的信息

(h)用于检测标本分析用具在分析装置中的位置偏移并进行修正的信息

(i)用光学系统测量标本分析用具时修正光量的信息

本发明的标本分析用具的用途不受特别限制，例如，有尿检测用、生化学检测用、微生物检测用、免疫检测用、遗传基因检测用、环境检测用、农药检测用或变态反应原检测用等。此外，尿检测的情况下的检测项目例如有葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、胆红素(BIL)、尿胆红素(URO)、PH、潜血(BLD)、酮体(KET)、亚硝酸盐(NIT)、白血球(LEU)、S.G(比重)以及色调、抗坏血酸(ascorbic acid)、盐浓度、高灵敏度蛋白、白蛋白、肌酸酐、本周蛋白(Bence-Jonesprotein)、激素类和生理活性物质等。如此，在与多个检测项目对应的标本分析用具中，与每个上述检测项目对应的试剂层至少形成有一个。

本发明的标本分析用具最好是在分析装置中使用，也可以在目视判断中使用。此外，上述分析装置的种类，不受特别限制，可以是手动式、半自动式、全自动式的任一种。

接着，根据附图说明本发明的标本分析用具的实施例。并且，在图1～图14中，相同部分赋予相同符号。

图1表示本发明的标本分析用具的一例。上述图(A)是侧视图，上述图(B)是斜视图。如图所示，该标本分析用具1在长条形的基板13上形成有一个试剂层11及一个信息记录层12。上述基板的材质不受特别限制，例如有树脂、金属、玻璃等。基板的颜色不受特别限制，可以是白色、灰色、黑色、有彩色、透明的任一种。上述基板的大小，不受特别限制，根据检测项目、使用的分析装置的规格等适当决定，例如，长度为50～150mm、宽为2～10mm、厚度为0.1～1.0mm。各试剂层11通过在上述基板13上粘贴浸渍了与检测项目对应的预定的试剂的垫片而形成。上述垫片的材质例如有滤纸、玻璃纤维滤纸、编织品、纺织品、无纺布、薄膜过滤器、多孔质树脂薄片等。此外，各试剂层11(垫片)的形状不受特别限制，有正方形、长方形、圆形、椭圆形等。各试剂层11(垫片)的大小不受特别限制，形状为正方形的情况下，例如，长和宽为2～10mm、厚度0.05～1.0mm。上述试剂层11的数量可以根据检测项目增减。这些试剂层11按一定的间距串联配置11个试剂层。该间距不受特别限制，但是，例如为1.0～100mm。信息记录层12通过印刷、薄膜的粘贴等方法来形成。上述信息记录层12的形状，不受特别限制，有正方形、长方形、圆形、椭圆形等。信息记录层12的大小，不受特别限制，粘贴正方形的塑料薄膜的情况下，例如，长和宽为1.0～10mm，厚度为0.05～1.0mm。信息记录层12的数量不受特别限制，如此例，可以是1个，也可以设置大于等于2个。信息记录层12和与此相邻的试剂层11的距离不受特别限制，例如，在0(邻接的情况)～100mm的范围内。该标本分析用具的基板13的一端(上述图中右侧端部)上，通过不设置试剂层11和信息记录层12，确保间距、可以用指尖捏住该部分来进行处理。

接着，根据图2、图3及图4说明该标本分析用具的信息记录的例子。并且，在这些图中，与图1相同部分附有相同的符号。此外，在这些例子中，作为单一色的浓淡的例子，举出白色、灰色、黑色和红色的例子，但是本发明不限于这些，也可以使用黄色(吸收波长大于等于350小于430nm)、褐色、紫色(吸收波长大于等于530nm小于580nm)、蓝色(吸收波长大于等于580nm小于640nm)、绿色(吸收波长大于等于640nm小于等于800nm)等有彩色的浓淡。

图2是上述标本分析用具的一例的俯视图。在该图中，R1～R11是表示各试剂层的符号，1F1表示信息记录层12。如图所示，在该标本分析用具1的信息记录层12中，将区域3等分为长方形状，用白色和黑色记录信息。区域为3区域，使用的颜色为无彩色的白色和黑色的情况下，成为2×2×2的组合，可以记录8种信息。该图中表示记录了(1)～(7)的7种信息的例子。这样的信息不需要特别的装置，可以用分析装置所具备的光学系统读取。

(信息例1)

接着，以下表示分析装置识别记录在上述标本分析用具中的各种信息，读取信息的具体的顺序的一个例子。

(1)在标本分析用具的试剂层11上，用点滴或浸渍供给标本。

(2)在分析装置的被指定的标本分析用具支承台的固定的位置，使标本分析用具1的试剂层向上来放置标本分析用具1。

(3)在预先决定的位置(开始位置)上，分析装置的光学系统进行移动。

(4)光学系统开始依次扫描标本分析用具的表面，测量距离起始位置的距离和反射率。

(5)测量每固定距离的所有波长(例：400、450、500、550、630、750nm)的反射率。

(6)根据信息记录层12(IF1)的被分割部分的各个位置和上述所有波长中的信号量，将标本分析用具1的信息自动地取入分析装置中。

(7)根据取入的信息，在分析装置进行适当的操作、处置及分析。

(信息例2)

接着，使用图2的(1)的标本分析用具的例子，在以下表示记录在IF1上的信息的取入及根据该信息的分析的一个例子。

(1)分析装置的光学系统从起始位置开始扫描，在距离起始位置距离a的部分，所有波长的反射率为90～100％的情况下，识别为白色。

(2)在距离起始位置距离b的部分，所有波长的反射率为90～100％的情况下，识别为白色。

(3)在距离起始位置距离c的部分，所有波长的反射率为5～20％的情况下，识别为黑色。

(4)通过上述从(1)到(3)的识别来读取记录在标本分析用具上的信息，与存储在分析装置中的信息比较。例如，比较试剂层的项目数(在该图中第10项)和试剂层的位置，判断是否一致。在不一致的情况下，为错误。此外，在上述识别时，可以识别标本分析用具被设置在分析装置内的预定处的情况，以及朝向正确的情况(放置在表面侧)。

(5)识别从起始位置起位于c位置的黑色标记的中央、或边缘位置，从该位置读取各试剂层的中央的位置信息，光学系统据此可以测量该试剂层的中央位置的反射率。即，标本分析用具不位于分析装置的预定处(支承台)的固定位置，也能够以黑色标记为基准来计算试剂层的位置，因此，即使标本分析用具在支承台内偏移也能够正确认识并测量试剂层的位置。

(信息例3)

在上述信息例1中，是从起始位置到距离c的部分的颜色为黑色的情况，但以下表示该部分随着灰色的浓淡或白色，信息不同的例子。

(1)在距离起始位置距离c的部分，所有波长的反射率为20～30％的情况下，识别为浓的灰色。该信息是与第9项的试剂层、其位置及标本分析用具向着表面侧有关的信息。

(2)在距离起始位置距离c的部分，所有波长的反射率为30～50％的情况下，识别为中浓度的灰色。该信息是与第8项的试剂层、其及标本分析用具向着表面侧有关的信息。

(3)在距离起始位置距离c的部分，所有波长的反射率为50～80％的情况下，识别为浅灰色。该信息是与第7项的试剂层、其位置及标本分析用具向着表面侧有关的信息。

(4)在距离起始位置距离c的部分，所有波长的反射率为90～100％的情况下，识别为白色。该信息是表示标本分析用具向着背面侧的信息，该情况下为放置错误，显示错误信息。

上述信息例2和信息例3，对距离起始位置距离c的部分的黑色、灰色、白色实用由浓淡表示的信息，记录了五种信息。除此以外，将从起始位置起a部分和b部分处的浓淡信息组合，也可以记录信息(参照图2的(2)～(7)、图3的(8)～(9))。此外，不仅是黑色的浓淡，用黄色的浓淡、褐色的浓淡、红色的浓淡、紫色的浓淡、蓝色的浓淡以及绿色的浓淡的组合，也能够记录标本分析用具的信息。在这些例子中IF1分为三份，也可以分为大于等于4份。

(信息例4)

接着，图3中表示标本分析用具的信息记录例的其它例子。在该图中，R1～R11是表示各试剂层的符号，IF1表示信息记录层12。如图所示，在该标本分析用具1的信息记录层12中，将区域三等分为长方形状，用白色、黑色和灰色记录了信息。区域为3区域，使用的颜色的浓淡为3种的情况下，成为3×3×3的组合，在此可记录27种信息。在该图中表示将(8)和(9)的2种信息记录在上述信息记录层上的例子。这样的信息不需要特别的装置，可以用分析装置具备的光学系统读取。

(信息例5)

利用图3的(9)的标本分析用具的例子，说明使用有彩色来记录信息并读取的例子。

(1)在该标本分析用具(图3(9))中，从起始位置到a的部分着色为粉红色、到b的部分着色为白色、到c的部分为着色为红色。

(2)开始光学系统的扫描，在距离起始位置距离a的部分，500nm波长的反射率为40～60％，其它波长(400、450、550、630、750nm)的反射率为全部比40～60％大，500nm的反射率表示最低的反射率的情况下，该部分的着色识别为粉红色。

(3)在距离起始位置距离b的部分，所有波长的反射率为80～100％的情况下，识别为白色。

(4)在距离起始位置距离c的部分，500nm波长的反射率为5～20％，其它波长(400、450、550、630、750nm)的反射率全部比5～20％大，500nm的反射率表示最低反射率的情况下，识别为红色。

(5)从这些步骤，能够读取记录在信息记录层12中的信息。例如，与上述信息例1～5相同地，能够读取试剂层的种类、项目数、标本分用具的朝向(表里)等信息。

(6)识别从起始位置到位于c位置的红色标记的中央、或边缘位置，从该位置到各试剂层的中央的位置被存储，光学系统能够测量该试剂层的中央位置的反射率。由此，标本分析用具不放置在分析装置的支承台上的预定位置，也能够以红色标记为基准计算距离，即使标本分析用具在支承台内偏移，也能正确地认识各试剂层的位置且可以测量。

图4是上述标本分析用具的其它例的俯视图。在该图中，R1～R11是表示各试剂层的符号，IF1及IF2表示信息记录层12。如图所示，在该标本分析用具1的信息记录层12的IF1中，将区域三等分为长方形状，用白色和黑色记录信息。此外，在(10)、(11)及(12)中，试剂层11为10个，与上述的例子相比抽出了1个试剂层，在该抽出的部分形成有IF2作为其它信息记录层12。此外，在(13)及(14)中，在试剂层11的R10和R11的区域，形成有IF2作为其它信息记录层12。

实施例2

图5表示本发明的标本分析用具的再一例子。该图(A)是侧视图，该图(B)是斜视图。如图所示，该标本分析用具1在长条形的基板13上，形成有10个试剂层11及1个信息记录层12。上述基板的材质不受特别限制，例如有树脂、金属、玻离等。基板的颜色不受特别限制，可以是白色、灰色、黑色、有彩色、透明的任一种。上述基板的大小不受特别限制，随着检测项目、使用的分析装置的规格等适当决定，例如，长度为50～150mm，宽度为2～10mm，厚度为0.1～1.0mm。各试剂层11通过将浸渍了与检测项目对应的预定的试剂的垫片粘贴在上述基板13上来形成。作为上述垫片的材质，例如有滤纸、玻离纤维滤纸、编织品、纺织品、无纺布、薄膜过滤器、多孔质树脂薄片等。此外，各试剂层11(垫片)的形状不受特别限制，可以是正方形、长方形、圆形、椭圆形等。此外，各试剂层11(垫片)的大小不受特别限制，形状为正方形的情况下，例如，长和宽为2～10mm，厚度为0.05～1.0mm。根据检测项目，可以增减上述试剂层11的数量。这些试剂层11假设为将11个试剂层串联配置而按一定间距配置，中途(从该图(A)的左起第8个和第9个之间)变成抽出一个试剂层的状态，由此记录了信息。该间距不受特别限制，例如为1.0～100mm。信息记录层12通过印刷、薄膜粘贴等方法可以形成。上述信息记录层12的形状不受特别限制，有正方形、长方形、圆形、椭圆形等。信息记录层12的大小不受特别限制，在粘贴了正方形的塑料薄膜的情况下，例如长和宽为1.0～10mm，厚度为0.05～1.0mm。信息记录层12的数量不受特别限制，如该例可以是1个，也可以设置大于等于2个。信息记录层12和与其相邻的试剂层11的距离不受特别限制，例如，在0(邻接的情况)～100mm的范围。该标本分析用具的基板13的一端(该图中右侧端部)中，通过不设置试剂层11和信息记录层12来确保空间，使得可以用指尖捏住该部分来处理。

接着，根据图6和图7说明该标本分析用具的信息记录的例子。并且，在这些图中，与图5相同部分赋予相同的符号。此外，这些例子中，作为单一色的浓淡的例子，举出白色、灰色、黑色和红色的例子，但是本发明不限于这些，也可以使用黄色(吸收波长大于等于350不足430nm)、褐色、紫色(吸收波长大于等于530nm不足580nm)、蓝色(吸收波长大于等于580nm不足640nm)、绿色(吸收波长大于等于640nm小于等于800nm)等有彩色的浓淡。

如图6所示，在该标本分析用具的信息记录层12中，将区域三等分，用白色和黑色记录信息。区域为3区域，使用的颜色为白色和黑色二色的情况下，成为2×2×2的组合，在此，可以记录8种信息。图6(1)～(7)表示：在信息记录层12中，将7种信息记录在上述信息记录层上的例子。

图6的R1～R10表示最大10个项目的各试剂层。IF1表示信息记录层12，IF2表示去除串联配置的试剂层的一处、通过形成“空间距”来记录信息的部分。此外，IF3表示在去除试剂层而形成的“空间距”上实施单一色的着色来记录了信息的部分。上述着色可以通过印刷或粘贴彩色薄膜和彩色带来实施。IF4表示通过使单一色在各试剂层之间的基材表面着色来记录信息的部分。上述着色可以通过印刷或粘贴彩色薄膜和彩色带来实施。此外，虽未图示，通过在基材的背面同样地使单一色着色，记录信息(将此作为IF5)。上述着色，可以通过印刷或粘贴薄膜和彩色带来实施。并且，通过组合这些从IF1到IF5的信息记录部分，可以使信息量增长。

在图6的标本分析用具中，IF2的空间距为一个，可以设置多处空间距来使记录的信息量增加。此外，R1～R11的试剂层具有厚度，因此单独的试剂层也能取入标本分析用具的信息。例如，在基材和试剂层中高度不同，因此基于该高度差异的反射信号和透射信号中，在基材部分和试剂层部分之间产生差，可以将此利用在信息记录中。再者，在试剂层的边缘部分，更加急剧地发生信号的变化，因此可以将该信号作为与试剂层的数量有关的信息。

(信息例2-1)

接着，以下表示分析装置识别记录在上述标本分析用具中的各种信息，并取得信息的具体的步骤。

(1)在标本分析用具的试剂层11上，用点滴或浸渍等供给标本。

(2)使标本分析用具1的试剂层11在上，在分析装置的被指定的标本分析用具支承台的固定的位置上，放置标本分析用具1。

(3)在预先决定的位置(起始位置)上，移动分析装置的光学系统。

(5)测量每一定距离的所有波长(例：400、450、500、550、630、750nm)的反射率。

(6)根据信息记录层12(IF1)的被分割的部分的各自的位置和上述所有波长的信号量，将标本分析用具1的信息自动地取入析分装置。

(7)此外，测量试剂层(R1～R10等)、IF2、IF3、IF4和IF5(基板背面侧的记录信息)的位置、以及单一色的浓淡的反射率，并自动地将标本分析用具1的信息取入分析装置。

(8)根据取入的信息，在分析装置中进行适当的操作、措施及分析。

(信息例2-2)

接着，使用图6的(1)的标本分析用具的例子，以下表示记录在IF1上的信息的取入，及根据该信息进行的分析的一例。

(2)距离起始位置距离b的部分，所有波长的反射率为90～100％的情况下，识别为白色。

(3)距离起始位置距离c的部分，所有波长的反射率为5～20％的情况下，识别为黑色。

(4)通过上述(1)到(3)的识别读取记录在标本分析用具上的信息，与分析装置所存储的信息比较。例如，比较试剂层的项目数(该图中第10项)、试剂层的位置、及试剂层R8和试剂层9之间存在IF2这样的信息，判断是否一致。不一致的情况为错误。此外，在上述识别时，还可以识别标本分析用具放置在分析装置的预定位置的情况，以及方向正确的情况(放置在表面侧)。

(5)识别从起始位置起位于c的黑色标记的中央或边缘位置，从该位置读取各试剂层的中央的位置信息，光学系统可以根据此测量试剂层的中央位置的反射率。即，即使标本分析用具不放置在分析装置的预定处(支承台)的固定位置上，也能够以黑色标记为基准计算试剂层的位置，因此，即使标本分析用具在支承台内偏移，也可以正确地识别试剂层的位置并进行测量。

(信息例2-3)

在上述信息例2-1中，表示了距离起始位置距离c的部分的颜色为黑色的情况，以下表示随着该部分为灰色的浓淡或白色而信息不同的例子。

(2)在距离起始位置距离c的部分，所有波长的反射率为30～50％的情况下，识别为中浓度的灰色。该信息是与第8项的试剂层、其位置及标本分析用具向着表面侧有关的信息。

(3)在距离起始位置距离c的部分，所有波长的反射率为50～80％的情况下，识别为淡灰色。该信息是与第7项的试剂层、其位置及标本分析用具向着表面侧有关的信息。

(4)在距离起始位置距离c的部分，所有波长的反射率为90～100％的情况下，识别为白色。该信息是表示标本分析用具向着背面侧的信息，该情况下为放置错误，变成表示错误信息。

上述信息例2-2及信息例2-3，对距离起始位置距离c的部分的黑色、灰色、白色使用由浓淡表示的信息，记录了五种信息。除此以外，组合从起始位置起a的部分及b的部分处的浓淡信息，也能够记录信息(参照图6的(2)～(7)、图7的(8)～(9))。此外，不仅是黑色的浓淡，也可以用黄色的浓淡、褐色的浓淡、红色的浓淡、紫色的浓淡、蓝色的浓淡、绿色的浓淡的组合来记录标本分析用具的信息。在这些例子中，IF1分为3份，也可以分割大于等于4份。

(信息例2-4)

接着，说明在图6的(1)的标本分析用具的例子中利用试剂层的高度及空间距(IF2)来记录信息并读取的例子。

(1)开始扫描后，光学系统来到R10的部分时，由于R10比基板部分高，因此在R10中的反射率比基板部分的反射率高，可以确认R10。因此，由此能够记录试剂层的数量为10，并且识别装置能够识别R10。

(2)如果光学系统的光到达R10的两侧的边缘部分，引起其反射率的急剧的信号变化。测量该信号数，用2分割后成为试剂层的数量，所以可以利用此来记录信息并且读取。

(3)此外，边缘部分有两处，可以利用从起始位置到该试剂层的2处的中央为止的距离来记录试剂层的粘贴位置的信息并且读取。

(4)开始扫描后，光学系统来到空间距(IF2)的位置，所有波长的反射率成为70～100％的情况下，识别为白色，可以记录该部分不存在试剂层这样的信息并且可以读取。

在该信息例2-4中，表示在试剂层R8和R9之间设置空间距(IF2)的例子，本发明不局限于此。IF2的位置也可以设定在试剂层R1～R10的任一处。并且，通过设置多个IF2，可以记录大量的信息。

(信息例2-5)

使用图6的(6)的标本分析用具的例子，说明IF3的信息记录和读取顺序的一例子。IF3将试剂层的空部分着色为单一色。

(1)从起始位置开始光学系统的扫描，在距离起始位置距离e的部分，所有波长的反射率为5～20％的情况下，识别为黑色。

(2)在距离起始位置距离e的部分，所有波长的反射率为30～50％的情况下，识别为中浓度的灰色。

(3)在距离起始位置距离e的部分，所有波长反射率为90～100％的情况下，识别为白色，识别没有试剂层的情况。

在该信息例2-5中，表示了黑色的浓淡的实施例，但用黄色的浓淡、褐色的浓淡、红色的浓淡、紫色的浓淡、蓝色的浓淡、绿色的浓淡也可以记录标本分析用具的信息。此外，该信息例2-5是将试剂层的空部分R10作为IF3，但是本发明不局限于此，IF3可以是R1～R10的任一试剂层的空部分，并且IF3可以是1处或多处。

(信息例2-6)

使用图6的(7)的标本分析用具的例子，说明设置在试剂层间的IF4的信息记录及读取的一例。IF4将试剂层间的部分着色为单一色。

(1)开始光学系统的扫描，在距离起始位置距离f的部分(IF4)，所有波长的反射率为5～20％的情况下，识别为黑色。

(2)开始光学系统的扫描，在距离起始位置距离f的部分(IF4)，所有波长的反射率为30～50％的情况下，识别为中浓度的灰色。

(3)开始光学系统的扫描，在距离起始位置距离f的部分(IF4)，所有波长的反射率为80～100％的情况下，识别为白色。

在该信息例2-6中，表示了黑色的浓淡的IF4的例子，但也可以用黄色的浓淡、褐色的浓淡、红色的浓淡、紫色的浓淡、蓝色的浓淡、绿色的浓淡也可以记录标本分析用具的信息。此外，该信息例2-6是将试剂层R7和R8之间作为IF4，但是本发明不局限于此，IF4可以是R1～R10的任一试剂层之间，并且IF4可以是1处或多处。

(信息例2-7)

接着，图7表示标本分析用具的信息记录例的其它例子。该图中，R1～R11是表示各试剂层的符号，IF1表示信息记录层12，IF2表示串联排列的试剂层的间距的变化部分(信息记录部分)。如图所示，在该标本分析用具1的信息记录层12中，将区域3等分为长方形，用白色、黑色和灰色记录信息。区域为3区域、使用的颜色为3色的情况下，成为3×3×3的组合，在此可记录27种的信息。该图中表示在上述信息记录层中记录(8)、(9)的2种信息的例子。此外，(8)中用试剂层R6和R8之间的IF2来改变试剂层的排列间距，(9)中用试剂层R1和R3之间的IF2来改变试剂层的排列间距。通过这些试剂层的排列间距的变化来记录信息。此外，可以使试剂层的数量也包含信息。这种信息不需要特别的装置，可以用分析装置所具备的光学系统读取。

(信息例2-8)

利用图7的(9)的标本分析用具的例子，说明使用有彩色来记录信息并且读取的例子。

(1)在该标本分析用具(图7(9))中，在从起始位置起a的部分着色为粉红，b的部分着色为白色、c的部分着色为红色。

(2)开始光学系统的扫描，在距离起始位置距离a的部分，500nm的波长的反射率为40～60％，其它波长(400、450、550、630、750nm)的反射率为全部比40～60％大，而表示500nm的反射率为最低的反射率的情况下，将该部分的着色识别为粉红色。

(4)在距离起始位置距离c的部分，500nm的波长的反射率为5～20％，其它波长(400、450、550、630、750nm)的反射率为全部比5～20％大，而表示500nm的反射率为最低的反射率的情况下，识别为红色。

(5)从这些步骤，可以读取记录在信息记录层12上的信息。例如，与上述的信息例1～7相同地、可以读取试剂层的种类、项目数、标本分析用具的朝向(表里)等信息。

(6)识别位于距离起始位置距离c的部分的红色标记的中央、或边缘位置，根据该位置存储各试剂层的中央的位置，光学系统可以测量该试剂层的中央位置的反射率。由此，即使标本分析用具不放置在分析装置的支承台的预定位置上，也可以以红色标记为基准计算距离，因此，标本分析用具在支承台内偏移也可以正确识别各试剂层的位置并且可以测量。

实施例3

接着，根据图8～图14，说明将信息记录层的多个区域的单一色的浓淡连续改变的例子。并且在图8～图14中，与图1～图7相同部分赋予相同的符号。

在图8所示的信息记录层12中，随着该图从左到右，无彩色由黑色向灰色逐渐连续变化，并且由灰色向白色逐渐连续变化。此外，在图9所示的信息记录层12中，随着该图从左到右，无彩色从白色经由灰色向黑色(图的大致中央)逐渐连续变化，并且由黑色经由灰色向白色逐渐连续变化。此外，在图10所示的信息记录层12中，与图9相反，在一个信息记录层12中，随着该图从左到右，无彩色从黑色经由灰色向白色(图的大致中央)逐渐连续变化，并且由白色经由灰色向黑色逐渐连续变化。

图11中，表示3个信息记录层12配置为无缝隙地连接的状态，并且在邻接的信息记录层间单一色的浓淡连续变化的状态的一例。在该3个信息记录层12中，随着从该图的左到右，无彩色由白色经由灰色向黑色(最中心的信息记录层)逐渐连续变化，并且，从黑色经由灰色向白色连续变化。

图12中，表示在基板13上配置6个信息记录层12的一例。在该例中，如箭头所示，信息的读取方向为基板13的宽度方向。如图所示，该例中，在该图中第1个信息记录层为白色单色，从第2个到第5个的信息记录层2是无彩色的浓淡沿基板的宽度方向连续变化，第6个信息记录层为黑色单色。

在图13和图14中，说明具有单一色的浓淡连续变化的信息记录层的标本分析用具的制造。一般，标本分析用具是将一个大的基片切断为长条形状来做成基板，对其配置试剂垫片(试剂层)来制造。对于制造本发明的标本分析用具，如图13所示，通过预先在基片131上印刷作为信息记录层的信息记录部121而形成，接着将其切断为长条形状，由此得到如图14所示的在基板13上形成了信息记录层12的标本析分用具(试剂层未图示)。该情况下，在基片131的信息记录部121上，明确而阶梯地形成单色的浓淡，则随着切断时的位置变化，在制造后的信息记录层12中，有可能无法记录正确的信息。因此，在基片131的信息记录部121中，如图13所示，随着图的从上到下，使浓淡从黑色经由灰色向白色逐渐连续改变，并且使该变化的比例一定，无论从哪个位置切断来制作标本分析用具，在该信息记录层12中的上述浓淡的变化的比例相同，可以正确地记录信息。并且，图13和图14的信息记录部121或信息记录层12的单一色的浓淡的变化为一例，也可以是除此以外的变化。

工业上的可利用性

如上所述，本发明的标本分析用具，通过上述信息记录层，可以正确记录充分的信息，该信息可以用分析装置的一般的光学系统来读取，因此，不需要在分析装置中组装特别的机构。因此，通过使用本发明的标本分析用具，可期待检测的自动化、省力以及可靠性的提高等各种优点。

Claims

1.一种标本分析用具，在基板上形成有试剂层及信息记录层，其特征在于，

所述信息记录层被分为一个或多个区域，这些区域各自用单一色着色，

在所述信息记录层为一个区域时，通过所述单一色的种类以及所述区域的面积中的至少一个，和所述试剂层的数量和配置中的至少一个，来记录信息；

在所述信息记录层为多个区域时，用所述单一色的种类、所述多个区域的颜色的浓淡的组合以及所述各区域的面积中的至少一个，以及所述试剂层的数量及配置中的至少一个，来记录信息，可以光学地读取该记录。

2.如权利要求1所述的标本分析用具，其特征在于，所述试剂层形成有多个，所述多个试剂层按一定的间距串联排列，改变其前端、中途及最后的间距中的至少一个，用该间距的变化来记录信息。

3.如权利要求1所述标本分析用具，其特征在于，所述单一色包含白色、灰色和黑色的无彩色。

4.如权利要求1所述的标本分析用具，其特征在于，所述单一色是从由吸收波长大于等于350nm小于430nm的黄色、褐色、吸收波长大于等于430nm小于530nm的红色、吸收波长大于等于530nm小于580nm的紫色、吸收波长大于等于580nm小于640nm的蓝色、吸收波长大于等于640nm小于等于800nm的绿色构成的组中选择出的至少一种单一色。

5.如权利要求1所述的标本分析用具，其特征在于，所述信息记录层分为2个或3个区域。

6.如权利要求1所述的标本分析用具，其特征在于，上述信息记录层形成有大于等于2个。

7.如权利要求1所述的标本分析用具，其特征在于，在所述多个区域的颜色的浓淡的组合中，邻接的所述区域中的单一色的浓淡的变化是连续变化和阶梯变化的至少一种。

8.一种标本分析用具，在基板上形成有试剂层及信息记录层，其特征在于，

所述信息记录层被分为多个区域，在这些区域的邻接的区域间，通过单一色的浓淡连续变化来记录信息，可以光学地读取该记录。

9.如权利要求8所述的标本分析用具，其特征在于，所述信息记录层相互连接形成有大于等于2个，在所述邻接的信息记录层间，所述单一色的浓淡连续变化。

10.如权利要求5所述的标本分析用具，其特征在于，所述试剂层形成有多个，形成有大于等于2个的所述信息记录层的至少一个形成在所述试剂层和试剂层之间。

11.如权利要求1所述的标本分析用具，其特征在于，记录在所述信息记录层中的信息是从包括以下信息的组中选择出的一个，该组包括：

用于自动识别标本分析用具的销售公司的信息，

用于自动识别标本分析用具的销售国家的信息，

用于自动识别检测项目数量和检测项目的粘贴顺序的信息，

作为标本分析用具的批次信息的检量线或灵敏度信息，

与标本分析用具为目视专用、装置读取专用或目视/装置读取兼用有关的信息，

用于识别标本分析用具的试剂侧及其背面侧的信息，

用于识别标本分析用具的试剂的有无的信息，

用于检测在标本分析用具的分析装置中的位置偏移并进行修正的信息，以及

用光学系统测量标本分析用具时，修正光量的信息。

12.如权利要求1所述的标本分析用具，其特征在于，其用途为尿检测用、生化学检测用、微生物检测用、免疫检测用、遗传基因检测用、环境检测用、农药检测用或变态反应原检测用。

13.如权利要求1所述的标本分析用具，其特征在于，其用途为尿检测用，其检测项目为从由葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆红素、PH、潜血、酮体、亚硝酸盐、白血球、比重、色调、抗坏血酸、盐浓度、高灵敏度蛋白、白蛋白、肌酸酐、本周蛋白、激素类及生理活性物质构成的组中选择出的至少一个，与每个上述检测项目对应的试剂层至少形成有一个。

14.如权利要求1所述的标本分析用具，其特征在于，在分析装置中使用。