CN100493533C - 一种治疗糖尿病周围神经病变的药物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，这种药物配方为：三七、当归尾、全蝎、黄芪、鸡血藤、川芎、水蛭、怀牛膝、葛根、延胡索、羌活、细辛。本发明的药物以益气养阴、活血通络为主，其中大部分中药经单味药理检验，原料来源稳定易得，服药方便，价格低廉，在生产过程中无负生态效应及环境污染，具有良好的生态效益及前景。且为天然中药，疗效好无毒副作用，价格便宜，服用方便。

Description

一种治疗糖尿病周围神经病变的药物

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的药物。

背景技术

随着社会经济的发展，人民生活水平的提高，生活方式的改变，城市化和人口老龄化进程的加快，糖尿病患病率迅速上升。世界卫生组织(WHO)有关资料表明，全球糖尿病患者已超过一亿，中国拥有世界上第二大的糖尿病人群。而糖尿病周围神经病变是糖尿病常见的并发症之一，属中医消渴、庳病范畴，以脉络瘀阻为主，兼有气阴不足。其发病率较高，给患者带来极大的痛苦，危害人民的身体健康，开发研究天然纯中药制剂治疗糖尿病周围神经病变是当务之急。目前，采用天然绿色植物治疗糖尿病并发症已引起了研究者的极大兴趣，而公认的西药治疗效果均不理想，其价格昂贵，副作用大，采用纯中药制剂治疗糖尿病的周围神经病变的成品不多。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，这种药物是纯天然中药，经长期临床实践，疗效好无毒副作用，价格便宜，服用方便，其具有扩张血管，改善末稍循环，降低血小板的聚集，改善缺血状态，修复末梢神经的作用。

本发明的目的是这样实现的：这种治疗糖尿病周围神经病变的药物按重量组份其配方为：

三七240—600克     当归尾240—600克      全蝎40—80克

黄芪480—700克     鸡血藤480—700克      川芎170—350克

水蛭120—200克     怀牛膝180—250克       葛根240—500克

延胡索160—320克   羌活160—300克         细辛40—98克。

这种治疗糖尿病周围神经病变的药物按重量组份其配方为：

三七320—500克      当归尾250—500克     全蝎45—75克

黄芪500—600克      鸡血藤500—650克     川芎180—320克

水蛭130—180克      怀牛膝200—230克     葛根250—480克

延胡索170—300克    羌活170—280克       细辛50—90克。

这种治疗糖尿病周围神经病变的药物，按上述配方制成1000粒胶囊。

本发明由于用口芪、三七、全虫等为主要成分，这些药大都经现代药理研究证实有一定降低血糖作用，有的具有扩张血管、改善微循环，抑制血小板的凝集，减少红细胞的聚集，改善血粘度，从而提高运动神经的传导速度的作用，采用复方制剂充分发挥复方制剂的多靶点、多方位的整体治疗优势。针对糖尿病周围神经病变病程长，影响其生活质量，治疗难度大，治疗方法不多，疗效不佳的特点，本发明的药物组合物以益气养阴、活血通络为主，是一种有效的、安全的、价格便宜、性能稳定且可以控制的中药制剂。全方组成均为纯中药，药源易找，为天然绿色药品，原料来源稳定易得，服药方便，价格低廉，在生产过程中无负生态效应及环境污染，具有良好的生态效益。另外，该药物制剂以仿生提取法制备，效果较好。

经毒理试验，无任何毒副作用。

经药效学试验，具有明显改善糖尿病大鼠的周围神经病变，降低血糖，改善血粘度的作用。

为表明本发明的药物对糖尿病周围神经病变的治疗效果，本发明进行了以下疗效试验：

就目前治疗糖尿病周围神经病变(以下简称DPN)的现状，选用甲钴胺作为对照组，是因疗效肯定，副作用小。对111例DPN患者随机单盲分为治疗组(糖周灵胶囊组)56例，男性26例，女性30例，平均年龄61±11.4岁，糖尿病病程11±3.2年，合并DPN5±1.3年，治疗前血糖15±6mmol/L；对照组(甲钴胺片组)55例，男性28例，女性27例，年龄59±12.7岁，糖尿病病程12±4.1年，合并DPN4.5±2.1年，治疗前血糖15.2±6.3mmol/L。两组患者的性别、年龄、糖尿病及合并DPN病程、肌电图、血糖比较经统计学处理差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。在治疗方法上，两组患者在治疗期间均保持原来治疗不变。治疗组给糖周灵胶囊2粒/次，0.5g/粒，日3次；对照组给予甲钴胺片(由日本株式会社生产)，500ug/次，日3次。两组均以30天为一疗程，可连服两个疗程。两组患者观察期间禁用其他治疗周围神经病变及活血化瘀药物。所观察病例符合1998年WHO糖尿病诊断标准。并DNP的诊断标准参照《糖尿病及其并发症中医诊治学》(人民卫生出版社)中的标准^[12]。其疗效判定标准参照“尼莫通治疗糖尿病周围神经病变疗效观察”(中国糖尿病杂志1999，1：48)中的疗效判定标准^[13]。观察肢体疼痛、感觉减退、麻木、发热、发冷等临床症状，监测心电图、肝肾功能、血粘度、血流变，每周测定空腹血糖(FBG)，餐后2小时血糖(2hBG)，治疗前后的神经电生理学检查采用DANTEC.cantata^Tm型肌电图仪。测定主侧肢体的正中神经，腓总神经的运动传导速度和感觉传导速度，并观察药物不良反应。经观察8周，其结果见下表1、2、3：

糖周灵治疗糖尿病周围神经病变的临床研究：

统计学方法：结果采用X

S表示，计量资料用U检验，计数资料用χ2检验。

表1 两组一般资料比较

*组间比较，P>0.05

表2.两组治疗前后临床症状变化情况

*组间比较，P<0.01

表3 两组治疗前后肌电图的改变情况

*组间比较，P>0.05；△同组前后比较，P<0.01

表2中显示，治疗组对肢体疼痛、麻木、发冷与对照组有显著差异P<0.01；表3中对神经传导速度和感觉神经传导速度二组间无显著差异，P>0.05；两组通过治疗前后比较均有显著差异，P<0.01。糖周灵胶囊药物组成选用中华人民共和国国家药典规定的，该药是未在国内外上市销售的中药复方制剂。DPN拟属中医消渴、庳病范畴^[14]，以脉络瘀阻为主，兼有气阴不足^[15]。其主要药物有口芪、三七、全虫等，这些药大都经现代药理研究证实有一定降低血糖作用^[16]，有的中药具有扩张血管、改善微循环，抑制血小板的凝集，减少红细胞的聚集，改善血粘度，从而提高运动神经的传导速度的作用，与我们所观察病例的资料相吻合。采用复方制剂充分发挥复方制剂的多靶点、多方位的整体治疗优势。针对DPN病程长，影响其生活质量，治疗难度大，治疗方法不多，疗效不佳，而糖周灵胶囊治疗DPN从多年的临床经验观察，具有明显改善病人的自觉症状，优于甲钴胺，但对改善运动感觉神经与甲钴胺相比无显著差异。在观察过程中，治疗组无任何副作用发生，同时还有一定的降低血粘度、血糖、血脂的作用。有待进一步观察。而甲钴胺组有5例患者服药后有腹胀、腹泻、食欲不振，但未见皮疹的发生。经试验，证明糖周灵胶囊是一种有效的、安全的、价格便宜、性能稳定、并且可控制的新型中药胶囊剂。目前国内未见处方与糖周灵相同的文献报道，未见此胶囊治疗DPN时观察血粘度、血脂改变的文献报道。此外，该胶囊用仿生提取法工艺制备，其提取工艺方法国内未见相同文献报道，亦未见与本研究相同的中药复方制剂上市销售情况的文献报道。糖周灵胶囊在临床使用过程中深受广大患者的欢迎，与西药治疗DPN相比，具有一定的优势。是一个理想的天然中药新药，具有较好的市场前景。

具体实施方式

实施例1

所有原料按以下重量份备料：

三七240克     当归尾240克    全蝎40克

黄芪480克     鸡血藤480克    川芎160克

水蛭160克     怀牛膝160克    葛根240克

延胡索160克   羌活160克      细辛90克。

配制方法为：将上述原料中的三七、全蝎按所需要量进行粉碎备用；将其它原料药采用“半仿生提取法”进行提取；提取液进行减压浓缩；浓缩液混入全蝎、三七粉进行减压干燥；膏体粉碎后制粒，制成1000粒；整粒后装入胶囊壳即可。

实施例2：

所有原料按以下重量份备料：

三七340克      当归尾260克      全蝎50克

黄芪550克      鸡血藤520克      川芎200克

水蛭150克      怀牛膝220克      葛根280克

延胡索180克    羌活200克        细辛60克。

配制方法为：将上述原料中的三七、全蝎按所需要量进行粉碎备用；将其它原料药采用“半仿生提取法”进行提取；提取液进行减压浓缩；浓缩液混入全蝎、三七粉进行减压干燥；膏体粉碎后制粒，制成1000粒；整粒后装入胶囊壳即可。

Claims (3)

1、一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，其特征在于按重量组份其配方为：

三七   240—600克     当归尾 240—600克       全蝎 40—80克

黄芪   480—700克     鸡血藤 480—700克       川芎 170—350克

水蛭   120—200克     怀牛膝 180—250克       葛根 240—500克

延胡索 160—320克     羌活   160—300克       细辛 40--98克。

2、如权利要求1所述的一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，其特征在于按重量组份其配方为：

三七   320—500克     当归尾 250—500克     全蝎 45—75克

黄芪   500—600克     鸡血藤 500—650克     川芎 180—320克

水蛭   130—180克     怀牛膝 200—230克     葛根 250—480克

延胡索 170—300克     羌活   170—280克     细辛 50—90克。

3、根椐权利要求1或2所述的一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，其特征在于：按所述配方制成1000粒胶囊。