CN100376259C - 一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂。其特征是由以下重量比例的组成中药材，按药品生产质量管理规范生产的外用颗粒剂、散剂、栓剂或洗剂：荆芥10～13份，防风10～13份，透骨草28～32份，生川乌8～10份，蛤蟆草28～32份，生草乌8～10份，苦参10～13份。该组合物在制备治疗外痔，混合痔，内痔脱垂嵌顿，肛裂，肛周脓肿或肛瘘急性发作的颗粒剂、散剂、栓剂、洗剂中的应用。总有效率98.98%，其中，以活血、消肿、止痛效果最佳。

Description

一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及以中草药为原料制备的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂，还涉及该中成药的制备方法和应用。

背景技术

肛肠痔瘘病俗称痔疮，是人类特有的常见病、多发病。据有关普查资料表明，痔疮等肛门直肠疾病的发病率为59.1％，痔疮占所有肛肠疾病中的87.25％，而其中又以内痔最为常见，与所有肛肠疾病的52.19％。男女均可得病，女性的发病率为67％，男性的发病率为53.9％，以女性的发病率为高。任何年龄都可发病，其中20～40岁的人较为多见，并可随着年龄的增加而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。其发病原因颇多，久坐、久站、劳累等使人体长时间处于一种固定体位，从而影响血液循环，使盆腔内血流缓慢和腹内脏器充血，引起痔静脉过度充盈、曲张、隆起、静脉壁张力下降而引起痔疮是发病的重要原因之一。若运动不足，肠蠕动减慢，粪便下行迟缓或因习惯性便秘，从而压迫静脉，使局部充血和血液回流障碍，引起痔静脉内压升高，静脉壁抵抗力降低，也可导致痔疮发病率增高。据临床观察及统计普查结果分析，不同职业患者中的患病率有显著差异，临床上机关干部、汽车司机、售货员、教师的患病率明显较高。

痔疮的治疗有多种方法，传统的手术、套扎、枯痔、激光、冷冻、外敷等，都不十分理想。有的痛苦大病程长，有的不彻底易复发，有的适应症不易掌握或并发症较多。

实践证明，痔疮等肛门直肠疾病以应用中草药治疗的疗效较为理想。

近年来出现了各种各样的中药的组方和剂型，本发明是在现有技术基础上的继续改进。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂。

本发明的另一目的是提供该中药制剂的制备方法。

本发明的又一目的是提供该中药制剂在制备治疗外痔，混合痔，内痔脱垂嵌顿，肛裂，肛周脓肿或肛痿急性发作的颗粒剂、散剂、栓剂、洗剂中的应用。

本发明是通过如下技术方案实现的：

研制一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂，其特征是由以下重量比例组成的中药材，按药品生产质量管理规范生产的外用颗粒剂、散剂、栓剂或洗剂：

荆芥10～13份，防风10～13份，透骨草28～32份，生川乌8～10份，蛤蟆草28～32份，生草乌8～10份，苦参10～13份。

所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的制备方法之一是：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，混合用CO₂，于6～10MPa，10～40℃，超临界萃取法提取其有效成分；波长122.5±2.5mm，频率2450±50MHz，微波干燥；粉碎至100～120目，得药材提取细粉：

(3)将生药材细粉与提取细粉混匀，包装成散剂。

所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的制备方法之二是：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，混合用CO₂，于6～10Mpa，10～40℃，超临界萃取法提取其有效成分；波长122.5±2.5mm，频率2450±50MHz，微波干燥；粉碎至100～120目，得药材提取细粉；

(3)将生药材细粉与提取细粉混匀，包装成散剂。

所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的制备方法之三是：

(1)荆芥、生川乌、生草乌粉碎成100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参置提取罐中，加水提取，浓缩至60℃时相对密度1.05～1.15，加入生药材细粉，混匀，干燥；再粉碎成120～150目，得药物细粉；

(3)选择药用聚乙二醇PEG1000～4000或半合成脂肪酸脂作基质，融化基质，将药物细粉加入，混匀，灌模，冷却，包装即得治疗肛肠疾病的栓剂。

所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的制备方法之四是：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至120～150目，得生药材极细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，混合水煎煮，煎液过滤，减压浓缩，浓缩至60℃时相对密度1.05～1.15，得浸膏，将生药材极细粉加入到浸膏中，搅拌均匀，灌装即得外用洗剂。

所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的制备方法之五是：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，水提取，过滤，浓缩，得浸膏；

(3)将生药材细粉加入到浸膏中混匀，干燥，粉碎成颗粒或细粉，包装成颗粒剂或散剂。

所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的应用，是所述的组合物在制备治疗外痔，混合痔，内痔脱垂嵌顿，肛裂，肛周脓肿或肛瘘急性发作的颗粒剂、散剂、栓剂或洗剂中的应用。

除西医的PP(高锰酸钾)坐浴熏洗外，中药煎剂坐浴熏洗治疗痔瘘科疾病已有悠久历史，但患者自行煎煮汤药熏洗使用不便，或煎煮不当影响疗效，因而限制了其应用和发展。

本发明的优点是，按GMP规范生产的各型制剂(颗粒剂、散剂、栓剂、洗剂)，有效成分含量得到保证，使用方便，无需患者自行煎煮，因而为肛肠科用药提供了新品种和新剂型。

临床疗效观察

应用本发明的制剂治疗痔瘘科疾病，并以消肿止痛为重点观察指标，经临床系统观察293例(以后简称治疗组)设原方(现场)煎剂为对照组(以下简称对照组)以相同标准观察50例，取得了满意的治疗效果。

一、观察方法：

(一)病例选择，本品功效主要为祛风燥湿、活血、消肿、止痛。根据其功效特点重点在外痔、内痔脱垂嵌顿、肛裂、肛周脓肿、肛瘘急性发作等及手术前后的肿胀、疼痛中选择病例，并以消肿、止痛及止痒、坠胀、创面改善情况为观察指标，其中以消肿止痛为重点观察指标。

(二)主要症状分度：

参照全国肛肠学术会制定的肿胀疼痛标准，把肿胀和疼痛分别分为三度。

1.肿胀：

I°肿胀范围在-象限内，即占据肛周1/4，如单发的血栓外痔，小脓肿，创缘轻微肿胀等。

II°肿胀范围占据两个象限，即占肛周的1/2。如多发或大型血栓外痔，内痔脱垂嵌顿，较大脓肿，创缘明显肿胀等。

III°肿胀范围居3～4个象限，即占居肛周的大部或全部，如内痔脱垂嵌顿波及全周，大脓肿，创缘高度肿胀等。

2疼痛

轻度(+)，疼痛轻微，可以忍耐，而不需治疗者。

中度(++)，疼痛较明显，不能忍耐，但服一般止痛剂即能减轻或消失者。

重度(+++)，疼痛剧烈，呻吟不安，须用较强镇痛剂，如杜冷丁类或针刺等处理方有效者。

3、作痒，坠胀可分轻重两度

4、创面情况：分泌物多少，肉芽是否新鲜等。

(三)对照组的设立：

因该药属肛肠外用药的新剂型，目前在此类中药中尚无同类产品，所以只能选择用原方(现场)煎汤熏洗作对照病例.根据住院(或门诊)顺序随机编号，每逢3、6、9、13、16、19…用原方(现场)煎汤熏洗，其他均用本发明的制剂，对照组的一切观察都同治疗组。

(四)药物及用法：

1、药物来源：本发明制剂由申请人提供；对照组药物由各医院药房提供。

2、用法用量：颗粒剂、散剂，每次一包以1000～1500ml沸水冲开(溶解)，乘热先熏后洗(患处)，每日2次，每次20～30min；

洗剂为浓缩液形式，使用时按说明用热水稀释，乘热先熏后洗(患处)，每日2次，每次20～30min；

栓剂仅适用于内痔或混合痔。

对照组用原方，门诊病例(现场)自行水煎煮；住院病例由病房煎药工(现场)水煎煮；用法同上。

3、疗程：5天为1疗程；共观察2个疗程。

二、临床资料

(一)治疗组：

1.资料来源：

在293例中，门诊104例，住院189例，其中男177例，女116例。

2、年龄：最小8个月，最大82岁；20岁以下12例。21～30岁70例。31～40岁93例，41～50岁68例51～60岁46例，61岁以上10例。

3、职业；工人122例，农民84例，干部53例，职员16例、其它18例。

4、病程：最短2天，最长38年。1年以下104例，2～5年103例，6～10年45例，10年以上41例。

5、病种：外痔42例，混合痔72例.内痔嵌顿20例，肛门裂70例、肛门瘘44例，肛周脓肿10例、肛周湿疹13例，创缘水肿27例，乳头肥大1例。

(二)对照组：

1、资料来源：门诊27例，病房23例，其中男40例，女10例。

2、年龄：最小7岁，最大62岁。其中20岁以下1例.21～30岁16例，31～40岁15例，41～50岁8例。51～60岁9例，61岁以上2例。

3、职业：工人23例，农民10例，干部15例，其它2例。

4、病程：最短2天。最长10年，1年以下28例，2～5年18例，6～10年9例。

5、病种：外痔10例，混合痔2例，内痔嵌顿6例，肛门裂11例，肛门瘘16例，肛周脓肿3例，肛周湿疹1例，脱肛1例。

三、治疗结果：

(一)疗效判断标准：

1、肿胀显效：5天内痔块消失1/2以上者，或在10天内症状完全消失者。

有效：10天内痔块消失1/2以上者。

无效：10天内痔块消失不足1/2者；

2、疼痛显效：5天内疼痛明显减轻，(症状改善1°以上)或10天内痛完全消失者。

有效：10天内疼痛显著减轻者(症状改善1°以上)。

无效：10天内疼痛减轻不明显者(症状改善不足1°)

3、作痒、坠胀、创面情况可参照以上执行。

4、综合疗效判定显效：5天内主要症状明显减轻(主要症状改善1°以上)或10天内主要症状消失者。

有效：10天内主要症状显著减轻者(主要症状改善1°以上)。

无效：10天内主要症状变化不明显者。(主要症状改善不足1°)

(二)、治疗结果：

1、消肿情况：

治疗组293例中肿胀者204例；其中III°48例，II°86例，I°70例；对照组50例中肿胀者29例，其中III°5例，II°7例，I°17例；经系统对照观察结果如表1。

表1治疗组与对照组消肿情况汇总表

从上表可以看出在消肿方面治疗组和对照组无明显差异。

2、止痛情况：

治疗组293例中疼痛者278例，其中+++115例，++114例，+49例，显效率78.4％，总有效率99.6％。

对照组50例中+++28例，+15例。

按照同样标准经系统观察汇总如下。(见表2)

表2治疗组与对照组止痛情况汇总表

从上表可以看出在止痛方面泊疗组优于对照组(0.05＞P＞0.01)在临床观察中普遍反应用本发明制剂时，有的疼痛立即减轻，深受患者欢迎。

3、止痒及其他：

治疗组中，作痒66例，其中显效46例，有效19例；

坠胀64例中，显效75例，有效18例，无效1例；

有分泌物者33例，显效29例有效4例。

对照组中，作痒7例，显效4例，有效3例；

坠胀4例，显效3例，有效1例；

有分泌物者12例，显效11例，有效1例。

因此三项未作为重点观察指标，未做系统观察，例数较少，故两组未做详细对照。

4、各病种的治疗情况：

从治疗组对痔瘘科各种疾病的治疗情况看，在以肿胀、疼痛为主症的疾患中均取得了较为满意的治疗效果。

对照组总共50例，再按病种分例数更少，故未做系统统计对照。

治疗组的治疗情况汇总于下：

表3本发明制剂各种病种治疗情况汇总表

从上表可以看出本发明制剂对痔瘘各种疾病的消肿止痛效果较好，外痔最佳，显效率达90.5％，而对顽固性湿疹效果较差，显效率在50％以下。

在293例中，各种手术病人160例，对手术前后消肿止痛显效135例，占84.4％，有效23例，占14.4％，无效2例占1.3％。临床中，普遍反应该药用药方便安全，病人无痛苦，是目前痔瘘科手术前后消肿止痛之良药。

5、总治疗情况：

在以上各种疾病中以疼痛、肿胀为重点观察指标，根据病情或其一为主症，或二者兼顾，结合作痒、坠胀、分泌物等其他情况，主症改善为显效，有效或无效者，总疗效即判为显效，有效或无效。据此，治疗组293例，对照组50例，总疗效情况汇总如下：

表4  总疗效汇总表

两组对比数据，经统计学处理0.05＞P＞0.01，治疗组优于对照组。

四、典型病例：

(1)王××，女，32岁，工人，患者因肛旁肿痛月余，经治不愈来我院就诊，自述二年前，因难产行侧切术，术后刀口感染，形成一窦道，今春又在青医附院行窦道搔爬术，术后缝合13针，结果-针眼处又重新感染形成肛瘘，近几天肛门肿痛难忍，自溃流脓，于1985年3月17日来院门诊。

查体：T 36.8℃，P80次/分，R 18次/分，：BP110/80mmHg。发育一般，营养良好，面色潮红精神好，心肺均正常，肝牌末触及，舌苔薄白，脉沉细。

肛诊：肛门收缩功能好，截石位3点距肛缘3cm处，可见一肛瘘外口，3～6点处可扪及索状物通向肛内，周围肿痛，范围约10×10mmn大小，皮肤色微红，质硬无波动感。

实验室检查：血Hbl2g，WBC5400 N60％。

诊断：①肛门瘘②肛周脓肿。

患者肛门肿胀III°，疼痛+++，给予本发明颗粒剂，按说明以沸水冲开(溶解)，乘热先熏后洗(患处)，每日2次，每次20～30min；四天后肿胀1°，疼痛+，继用药2天，肿疼消失，患者十分满意，对医生讲“简直是奇迹”。

(2)陈××，男49岁，患者因肛门疼痛难忍三天，来院就医，因工作关系，饮酒过量三天前肛门突然肿起，疼痛难忍，走路不便，既往便血，肛门有肿物巳10年之久，这次以肿痛为主。

查体：T36.8摄氏度，P80次/分，R19次/分，BP130/85mmhg，舌苔薄黄，脉弦，发育正常，营养佳，面色红润，精神佳，心肺正常，肝脾来触及，

肛诊：肛门左侧肿起30×30mm，占肛周1/2左右，觖痛明显质硬。

实验室查：WBC11000，RBC 350万，Hb13g，BT 1°CT 1°。

诊断：炎性外痔。

处理：给予本发明洗剂，按说明以沸水稀释，乘热先熏后洗(患处)，每日2次，每次20～30min；次日复查肿胀轻、质软。患者自述疼痛大减，四天后，肿消一半，疼止80％，至第七天痛全止，肿基本消失，九天痊愈。

五、讨论：

1、中药煎剂坐浴熏洗治疗瘘科疾病已有悠久的历史，而煎汤熏洗使用不便而限制了该剂型的应用和发展，本发明制剂既保持了原煎剂的特色，又给患者和医院管理(因煎药不及时影响换药，煎煮不好影响治疗等)带来方便，经临床系统观察293例，证明其疗效确切，特别是止痛，消肿效果显著，止痛消肿的显效率分别78.1和78.9％，用复方荆芥熏浣剂熏洗时疼痛立即减轻，有的患者称之为“救命药”，经与原方(现场)煎剂对照，疗效明显优于对照组(0.05＞P＞0.01)，它的出现为肛肠科用药开创了新剂型。

2、在293例系统观察中除针对痔瘘科十大常见病种外(以上把炎性外痔和血拴外痔都归为外痔)，对痔瘘科各种手术病人系统观察160例，该药有予防术后创缘水肿的作用，同时能促进肉芽组织生长加速伤口愈合、缩短疗程、较PP(高锰酸钾)水坐浴有明的优越性，避免了PP水对皮肤的刺激和其他付作用，是痔瘘手术前后消肿、止痛的理想药物。

3、在临床观察中有的医院用于外科和骨科的红肿、疼痛、均收到了满意的效果，值得以后进一步探讨。

4、该药对淤血凝固的疾患及顽固性肛周湿疹(停药复发)疗效尚差，加大剂量也不能缩短疗程，这是在临床应用中应加以注意的。

具体实施方式

实施例1  制备颗粒剂

本发明所用的药材是指：荆芥Herba Schizonepetae；防风Radix Saposhnikoviae；透骨草(为大戟科植物地枸叶Speranskia tuberculata(Bge.)Baill.的干燥全草或紫葳科植物角蒿Incarvillea Sinensis Lam.的全草)；生川乌Radix Aconiti；蛤蟆草(为唇形科植物荠宁Salviaplebeia R.Br.的全草)；生草乌Radix Aconiti Kusnezoffii和苦参Radix Sophorae Flavescentis。

药材用量：

荆芥10g，防风10g，透骨草28g，生川乌8g，蛤蟆草28g，生草乌8g，苦参10g。

制备方法：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，混合热回流动态水提取，过滤，减压浓缩，60℃时密度1.10～1.25，干燥，粉碎至100～120目，得干膏细粉；

(3)将生药材细粉与干膏细粉混匀，用乙醇制粒，干燥，包装成颗粒剂。

实施例2制备颗粒剂

药材用量：荆芥13g，防风13g，透骨草32g，生川乌10g，蛤蟆草32g，生草乌10g，苦参13g：其余同实施例1。

实施例3制备颗粒剂

药材用量：荆芥117.5g，防风117.5g，透骨草300g，生川乌90g，蛤蟆草300g，生草乌90g，苦参117.5g；

制备方法：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，水提取，过滤，浓缩，得浸膏；

(3)将生药材细粉加入到浸膏中混匀，干燥，粉碎成颗粒，干燥，包装成颗粒剂。

余同例1。

实施例4  制备散剂

用量：荆芥10g，防风10g，透骨草28g，生川乌8g，蛤蟆草28g，生草乌8g，苦参10g。

制备方法：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，混合用CO₂，于6～10Mpa，10～40℃，超临界萃取法提取其有效成分；波长122.5±2.5mm，频率2450±50MHz，微波干燥；粉碎至粒径100～120目，得药材提取细粉；

(3)将生药材细粉与提取细粉混匀，包装成散剂。

实施例5制备散剂

药材用量：荆芥13g，防风13g，透骨草32g，生川乌10g，蛤蟆草32g，生草乌10g，苦参13g；其余同实施例4。

实施例6制备散剂

药材用量：荆芥117.5g，防风117.5g，透骨草300g，生川乌90g，蛤蟆草300g，生草乌90g，苦参117.5g；

制备方法：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，水提取，过滤，浓缩，得浸膏；

(3)将生药材细粉加入到浸膏中混匀，干燥，粉碎成细粉，包装成散剂。

其余同实施例4。

实施例7制备栓剂

药材用量：荆芥100g，防风100g，透骨草280g，生川乌80g，蛤蟆草280g，生草乌80g，苦参100g。

制备方法：

(1)荆芥、生川乌、生草乌粉碎成100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参置提取罐中，加水提取，浓缩至60℃时相对密度1.05～1.15，加入生药材细粉，混匀，干燥；再粉碎成120～150目，得药物细粉；

(3)药用聚乙二醇PEG1000～4000作基质，融化基质，将药物细粉加入，混匀，灌模，冷却，包装即得治疗肛肠疾病的栓剂。

实施例8制备栓剂

药材用量：荆芥130g，防风130g，透骨草320g，生川乌100g，蛤蟆草320g，生草乌100g，苦参130g；

制备方法：

(1)荆芥、生川乌、生草乌粉碎成100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参置提取罐中，加水提取，浓缩至60℃时相对密度1.05～1.15，加入生药材细粉，混匀，干燥；再粉碎成120～150目，得药物细粉；

(3)半合成脂肪酸脂作基质，融化基质，将药物细粉加入，混匀，灌模，冷却，包装即得治疗肛肠疾病的栓剂。

实施例9制备栓剂

药材用量：荆芥117.5g，防风117.5g，透骨草300g，生川乌90g，蛤蟆草300g，生草乌90g，苦参117.5g；其余同实施例7。

实施例10制备洗剂

药材用量：荆芥117.5g，防风117.5g，透骨草300g，生川乌90g，蛤蟆草300g，生草乌90g，苦参117.5g；

制备方法：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至粒径120～150目，得生药材极细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，混合水煎煮，煎液过滤，减压浓缩，浓缩至60℃时相对密度1.05～1.15得浸膏，将生药材极细粉加入到浸膏中，搅拌均匀，灌装即得外用洗剂。

实施例11制备洗剂

药材用量：荆芥10g，防风10g，透骨草28g，生川乌8g，蛤蟆草28g，生草乌8g，苦参10g。其余同实施例10。

实施例12制备洗剂

药材用量：荆芥130g，防风130g，透骨草320g，生川乌100g，蛤蟆草320g，生草乌100g，苦参130g；其余同实施例10。

Claims (7)

1.一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂，其特征是由以下重量比例组成的中药材，按药品生产质量管理规范生产的外用颗粒剂、散剂、栓剂或洗剂：

荆芥10～13份，防风10～13份，透骨草28～32份，生川乌8～10份，蛤蟆草28～32份，生草乌8～10份，苦参10～13份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的制法，其特征是：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，混合热回流动态水提取，过滤，减压浓缩，60℃时密度1.10～1.25，干燥，粉碎至100～120目，得干膏细粉；

(3)将生药材细粉与干膏细粉混匀，用乙醇制粒，干燥，包装成颗粒剂。

3.根据权利要求1所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的制法，其特征是：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，混合用CO₂，于6～10Mpa，10～40℃，超临界萃取法提取其有效成分；波长122.5±2.5mm，频率2450±50MHz，微波干燥；粉碎至100～120目，

(3)将生药材细粉与提取细粉混匀，包装成散剂。

4.根据权利要求1所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的制法，其特征是：

(1)荆芥、生川乌、生草乌粉碎成100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参置提取罐中，加水提取，浓缩至60℃时相对密度1.05～1.15，加入生药材细粉，混匀，干燥；再粉碎成120～150目，得药物细粉；

(3)选择药用聚乙二醇PEG1000～4000或半合成脂肪酸脂作基质，融化基质，将药物细粉加入，混匀，灌模，冷却，包装即得治疗肛肠疾病的栓剂。

5.根据权利要求1所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的制法，其特征是：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至120～150目，得生药材极细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，混合水煎煮，煎液过滤，减压浓缩，浓缩至60℃时相对密度1.05～1.15，得浸膏，将生药材极细粉加入到浸膏中，搅拌均匀，灌装即得外用洗剂。

6.根据权利要求1所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的制法，其特征是：

(1)配量的荆芥、生川乌、生草乌分别粉碎至粒径100～120目，得生药材细粉；

(2)防风、透骨草、蛤蟆草、苦参，水提取，过滤，浓缩，得浸膏；

(3)将生药材细粉加入到浸膏中混匀，干燥，粉碎成颗粒或细粉，包装成颗粒剂或散剂。

7.根据权利要求1所述的一种治疗肛肠疾病的外用中药制剂的应用，其特征是所述的组合物在制备治疗外痔，混合痔，内痔脱垂嵌顿，肛裂，肛周脓肿或肛瘘急性发作的颗粒剂、散剂、栓剂、洗剂中的应用。