CN100335087C - 一种治疗妇科会阴部疾病的中药制剂 - Google Patents

一种治疗妇科会阴部疾病的中药制剂 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗妇科会阴部疾病的中药制剂，本发明是著名中医专家苏一康先生，认为本部发病多由燥、湿、热引起，及现代医学认为局部不洁是导致妇科疾病的重要原因，辨明虚实，标明主次，结合临床经验，精选组方以苦参、艾叶、蛇床子、白矾、丁香、冰片、花椒、白芷、细辛，将这些药物组合常规制成内裤内垫及卫生巾内垫，具有燥湿止痛、除湿止痒、利湿润燥、消炎抑菌、生新去腐、软坚散结、抗炎化淤、推动气血运行。现代医学研究证明，本方可防止炎性侵润，改善会阴部皮肤未梢血液循环，在发出药物浓郁香味的同时，有效成份迅速透过皮肤毛孔，渗透到毛细血管中被人体吸收起到抗菌消炎的作用。

Description

一种治疗妇科会阴部疾病的中药制剂
技术领域
本发明公开了一种治疗妇科会阴部疾病的中药制剂，具体地说是以中药为原料制备的制剂，属于中药领域。
背景技术
妇科会阴部疾病包括各种皮炎、湿疹、外痔、肛门瘙痒等，以及妇女湿热带下、阴肿阴痒和婴儿幼儿外阴潮湿瘙痒等疾患。临床表现为局部疼痛、瘙痒、粘液渗出、水肿、感染。
人体会阴部气血纵横，经络交错，易使湿热外注瘀血阻滞而发病。会阴部疾病多由燥、湿、热引起。燥，常因饮食不洁，过食辛辣等物，以致燥热内结，燥邪易耗损伤津液，无以外润会阴皮肤，则皮肤失于濡润；湿，湿有内外之分，外湿多因坐卧湿地，久居潮湿之处，而发湿病。内湿多因饮食不节，恣食生冷肥甘，损伤脾胃，湿自内生。故会阴部疾病中以湿而发病者居多；热，热为火之轻，火系热之甚，故火热同性，只是程度不同而已。邪热蕴阻足太阳膀胱经，易致妇科疾病发生。阴血不足，则出湿、生燥、产热，四肢百骸失于濡养，抵抗病邪能力降低，引发皮肤疾病。其中感染是常见病因，由于炎症反复发作，常可导致虚实夹杂，气血同病，根治特别困难，所谓的虚实夹杂是指既有肝气郁滞、湿热交阻的实症又有脾胃虚弱甚至气血两虚的情况，郁结日久又化火生湿生瘀，侵入络脉，顽痛难愈，时作时止，表现为多种症型。临床表现为发热，下腹痛及腰痛，下腹坠胀，腰骶部酸痛，常在劳累、性交后、排便时及月经前后加重。尿道受累时出现排尿困难、尿频、尿痛；直肠壁受累时可出现腹泻、便秘，月经和白带增多等，复发率高，合并症多，是困扰人们健康的一组常见病、多发病。
目前，治疗会阴部疾病的方法很多，主要包括手术治疗和非手术治疗。手术治疗因痛苦大，适用范围窄，术后可能遗留后遗症，手术费用高，而使多数人不愿接受。非手术治疗主要有口服药物、外用膏、酊、洗剂等。西医对此类病人主要应用抗菌素等治疗，治疗周期长，副作用大，易复发。口服药物对胃肠有刺激，并对肝脏、肾脏等有不同程度的损害，另外，胃酸对药物也有一定的破坏和分解；膏酊剂本身粘稠，病人甚感不适，污染内衣、床单，使用不方便，影响创口的自洁功能；虽然目前市场有各种洗液，但存在着药力不足、疗效差，适应症少等缺陷，一般只缓解部分症状，很难从根本上解决问题。
发明内容
本发明的目的就是针对上述现有技术存在的问题，而提供的一种针对会阴部疾病发病的病因，全面协同治疗，既能提高机体免疫功能，又能消肿止痛，消炎抑菌的中药制剂。
会阴部气血纵横，经络交错，易使湿热下注瘀血阻滞。中医认为本病与正气不足，气血失和，腠理不固，复感毒邪，凝聚肌肤而成。人体劳倦神疲，正气不足，房事不洁，则气血失和，阴平阳秘的整体环境被打乱，遇有毒邪，则正不胜邪而发病，所谓“邪之所凑，其气必虚”。
本发明是著名中医专家苏一康先生根据上述中医发病理论，本部发病多由燥、湿、热引起，及现代医学认为认为局部不洁是导致肛门、妇科甚至全身疾病的重要原因，及“坚者消之、容者除之、留者攻之”治疗原则，辨明虚实，标明主次，结合临床经验，进行大量研究得出的，各组分用量在下述重量份范围都具有较好疗效。
苦参1-5份、艾叶10-20份、蛇床子5-20份、白矾1-5份、丁香5-20份、冰片1.5-5份、花椒10-20份、白芷1-10份、细辛5-12份。
优选为：苦参3份、艾叶15份、蛇床子12份、白矾3份、丁香12份、冰片3份、花椒15份、白芷5份、细辛8份。
苦参性寒，味苦。清热燥湿，杀虫利尿。用于热痢、便血、黄疸尿闭、赤白带下、阴肿阴痒、湿疹、湿疮、皮肤瘙痒、疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎，阴道滴虫和宫颈糜烂等；艾叶味苦、辛，性温。归肝、脾、肾经。芳香、苦燥辛散，能理气血、温经脉、逐寒湿、止冷痛，抗菌消炎，为妇科要药。艾叶预防瘟疫已有几千年的历史，用治脘腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕等证，现代医学的药理研究表明艾叶是一种广谱抗菌抗病毒的药物，它对多种病毒和细菌都有抑制和杀伤作用，与苍术、雄黄、白芷合用灭菌，抑菌作用显著；蛇床子性温，味辛、苦。温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿、宫冷、寒湿带下、湿痹腰痛，对阴道滴虫有杀灭作用，与白矾合用治妇女阴道炎、过敏性皮炎、阴道滴虫等；白矾酸涩、寒，有毒。入肺，脾，胃，大肠经。燥湿，止泻，止血，解毒，杀虫；丁香辛，温。归脾、胃、肺、肾经。温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿等，止阴痛、暖阴户；花椒辛苦，凉。入心、肺经。散郁火，去翳明目，开窍醒神，消肿止痛，温中散寒；冰片辛温香窜。善走能散，先入肺，传于心脾而透骨，通诸窍，散郁火；细辛祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮，去皮风湿痒、治糜烂、行水、湿肾润，外之行孔窍而直透肌肤；白芷辛，温。归胃、大肠、肺经。散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于皮肤瘙痒、疥癣、妇女漏下、白带、血闭、阴肿、疮疡肿痛。
上述诸味药组合常规制成保健内裤内垫及卫生巾内垫，针对科会阴部疾病的病因，具有排毒、止痛、消瘀、灭菌、止痒、除湿、生新、去腐、抗炎、定痛作用，突出中医整体调理的观点：祛风凉血、舒通气血、清热止血、行气活血、泻火解毒、燥湿止痛、除湿止痒、利湿润燥、利水消肿、散结定痛、消毒杀菌、消炎抑菌、生新去腐、软坚散结、养血排毒、抗炎化淤、补气生阳、益卫固表、固本扶正，调节阴阳，推动气血运行。现代医学研究证明，本方可以缓解肌痉挛，防止炎性侵润，抗感染及改善皮肤未梢血液循环的作用，本发明在发出药物浓郁香味的同时，有效成份迅速透过皮肤毛孔，渗透到皮肤毛细血管中被人体吸收而增强自身的免疫力，起到抗菌消炎的作用。
本发明优点：1、本方应用广泛，适用多种妇科疾病。2、使用方便，舒适安全、造价低廉。3、起效迅速，疗效可靠，有效率高。4、独特的药芯，将药层放于内裤便能迅速吸收，使用时有清香凉爽的感觉。
以下结合发明人给出的具体实例对本发明作进一步的详细说明。
具体实施方式
实施例1
按照下述重量份称取各原料：
苦参1份、艾叶10份、蛇床子5份、白矾1份、丁香5份、冰片1.5份、花椒10份、白芷1份、细辛5份。
使用方法：预防和治疗时将本品装在透气良好的棉布或无纺布中，垫在内裤内即可。
禁忌证：妊娠或哺乳期妇女，对本药成分过敏者。
疗程：轻者1周，重者4周。每个成品使用1天。
实施例2
按照下述重量份称取各组分原料：
苦参5份、艾叶20份、蛇床子20份、白矾5份、丁香20份、冰片5份、花椒20份、白芷10份、细辛12份。
使用方法、禁忌证、疗程同实施例1。
实施例3
按照下述重量份称取各组分原料：
苦参3份、艾叶15份、蛇床子12份、白矾3份、丁香12份、冰片3份、花椒15份、白芷5份、细辛8份。
使用方法、禁忌证、疗程同实施例1。
为了验证本发明的积极效果，发明人进行了临床试验，本发明药垫命名为“妇炎清卫生垫”。
试验例
临床试验报告
1.临床资料
1.1一般资料
1.1.1病例来源：选择门诊妇科疾病患者200例，全部病例均符合纳入病例选择标准。
1.1.2年龄：试验组最大年龄48岁，最小年龄22岁；对照组最大年龄45岁，最小年龄20岁，两组年龄可比性检测，详见表1。
表1  两组年龄分布情况比较(岁)
组别 例数   30岁以下N(％)     30~50N(％)     50~N(％)
  试验组对照组   15050   30(20.2)11(22.0)     87(58.0)27(54.0)     33(22.0)12(24.0)
X2(R×C)＝0.2451  P＞0.05
由上表可以看出，试验组与对照组年龄分布无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。
1.1.3职业：两组患者职业分布情况可比性检测，详见表2。
表2  职业分布情况
组别 例数  工人N(％) 干部N(％)     农民N(％)     其它N(％)
  试验组对照组   15050  50(33.3)17(34) 44(29.3)14(28.0)     30(20)11(22)     26(17.3)8(16.0)
X2(R×C)＝0.4780  P＞0.05
由上表可以看出，试验组与对照组职业分布无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。
2 病例选择
2.1西医诊断标准
参照《中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床指导研究原则》中诊断标准。
2.2中医辨证
2.2.1瘀毒内结证：低热起伏，神疲肌软，下腹胀痛拒按，腰酸纳差，肛门坠胀，带下黄稠有臭味，大便燥结或不爽，小便黄赤短少，舌质红，苔多黄腻，脉细数。
2.2.2气滞血瘀证：小腹隐痛或胀痛，腰骶酸楚，当经期或劳累后其症状加重，或带下量多，色黄或白，舌质粗暗，舌苔腻，脉弦细。
2.2.3病例纳入标准：符合外阴炎，阴道炎，慢性宫颈炎，急、慢性盆腔炎诊断和中医辨证者，可纳入病例。
2.2.4排除标准：(1)妊娠或哺乳期妇女。(2)对本药成分过敏者。(3)合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发疾病，精神病患者。(4)不符和中医辨证者。(5)凡不符合纳入标准，未按规定用药者，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
3试验方法
3.1病例来源：临床试验单位的门诊病例，患者严格控制可变因素和自行联合用药，以保证试验的可比性。
3.22盲法选择及实施：采用单盲观察方案，200例病例采用完全随机分组法。
3.3用药方法：试验组药物，每天1个“妇炎清卫生垫”，垫在内裤内。7天为一疗程；对照组普通药物卫生垫，7天为一疗程，垫在内裤内。
4疗效判定
痊愈：全身症状消失，一般检查正常，化验正常。
显效：全身症状基本消失，一般检查基本正常，化验正常。
有效：全身症状好转，一般检查可略有好转，化验正常。
无效：症状体征同治疗前。
5治疗结果
5.1两组总体疗效判定对比，详见表4。
表4  两组总体疗效情况
组别 例数     痊愈N(％)   显效N(％)   有效N(％)   无效N(％)   总有效N(％)
  试验组对照组   15050     82(55)17(34)   48(32)15(30)   8(5)7(14.7)   12(8)11(22)   138(92)39(78.7)
Ridit分析： R试＝0.4329， R对＝0.3258，U＝2.079，P＜0.05
从上表可以看出，试验组总体疗效明显优于对照组，两者疗效之间有显著性差异，P＜0.05。
5.2试验组年龄与疗效的关系，详见表6。
表6  试验组年龄与疗效的关系
组别   例数   痊愈N(％)   显效N(％) 有效N(％)   无效N(％)   总有效N(％)
＜3030~35~   308535   12(40.0)33(38.8)14(40)   7(23.3)20(23.5)9(25.7) 8(26.7)19(22.3)8(22.9)   3(10.0)13(15.4)4(11.4)   27(90.0)72(84.6)31(88.6)
Ridit分析： R＜30＝0.5079， R30＝0.4931， R50＝0.4946  X2＝0.1627，P＞0.05。
从上表可以看出，试验组年龄与疗效无显著性差异，P＞0.05。
5.3试验组职业与疗效的关系，详见表7。
表7  试验组职业与疗效的关系
职业 例数     痊愈N(％)     显效N(％)     有效N(％)     无效N(％)     总有效N(％)
工人干部农民其它     50443026     20(40.0)20(45.5)10(33.3)12(46.0)     12(24.0)11(25.0)11(36.7)8(30.8)     12(24.0)10(22.7)6(20.0)4(15.4)     6(12.0)3(6.8)3(10.0)2(7.7)     42(88.0)41(93.2)27(90.0)24(92.3)
Ridit分析： R工＝0.508， R干＝0.497， R其它＝0.463  X2＝3.06，P＞0.05。
从上表可以看出，试验组职业分布与疗效无显著性差异，P＞0.05。
5.4试验组中医辨证与疗效情况，详见表8。
表8  试验组中医辨证与疗效情况
证型   例数   痊愈N(％)   显效N(％)   有效N(％)   无效N(％)   总有效N(％)
瘀毒内结证气滞血瘀证   7179   32(45.1)25(31.6)   18(25.4)29(36.7)   15(21.1)17(21.5)   6(8.5)8(10.0)   65(91.5)71(89.8)
Ridit分析： R瘀毒内结＝0.3897， R气滞血瘀＝0.3826，U＝0.1514  P＞0.05。
从上表可以看出，试验组中医辨证分型疗效无显著性差异，P＞0.05。
5.5试验组与对照组对临床症状的疗效结果，见表9。
表9  试验组与对照组对临床症状疗效结果观察
症状   试验组   对照组 P值
  治疗前   有效例   有效率(％)   治疗前   有效例   有效率(％)
  月经不调白带异常下腹疼痛腰酸头晕、气短心胸烦闷口干食欲不振尿黄、便秘高热盆腔淤血   150150150150575551150150147150   138135138127524836146130125130     9290928592877098888887     5050505022201950505350     4040414218161545403738     8080828582807990806977 ＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05
上表说明“妇炎清卫生垫”对临床各症状，均高于对照组，P＜0.05。
5.7治疗结果观察，见表10。
表10  治疗结果的观察
疗程   例数     治愈(％)   好转(％) 无效(％)
1疗程1-2疗程   150150     (105)70(130)87   (20)13(8)5 (25)17(12)8
经两个疗程后多数患者恢复正常。
5.8安全性分析
试验组“妇炎清卫生垫”和对照组普通药物卫生垫在试验观察过程中未发现明显毒副作用和不良反应，治疗前后对试验组和对照组患者均作了血、尿、粪常规和肝、肾功能检查以及心电图检查，检查结果均无异常，表明使用该制剂安全，且无毒副作用。
6结论
6.1通过临床对比试验，可以看出试验组“妇炎清卫生垫”患者有显著疗效，其总有效率为91.85％。
6.2对妇科会阴部疾病引起的下腹腰背疼痛和月经增多、白带增多等症状的改善作用明显，两疗程后多恢复正常。
6.3对急、慢性患者的年龄分段、职业及中医证型与疗效之间Ridit分析无显著性差异，P＞0.05，表明“妇炎清卫生垫”不受上述因素的影响，疗效接近。
6.4对临床各症状，均高于对照组P＜0.05。
6.5临床试验过程中，未发现明显毒副作用和不良反应，通过对治疗前后血、尿、粪常规，肝、肾功能及心电图等的检查，表明使用“妇炎清卫生垫”是安全的。
通过200例(试验组“妇炎清卫生垫”，对照组普通药物卫生垫50例)临床试验观察，表明对急、慢妇科会阴部疾病所引起的腹痛，白带增多等症有显著的疗效，未发现毒副作用和不良反应，说明“妇炎清卫生垫”安全有效。

Claims (3)

1.一种治疗妇科会阴部疾病的中药制剂，其特征在于制成药物有效成分的原料组成按重量份为：苦参1-5份、艾叶10-20份、蛇床子5-20份、白矾1-5份、丁香5-20份、冰片1.5-5份、花椒10-20份、白芷1-10份、细辛5-12份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗妇科会阴部疾病的中药制剂，其特征在于制成药物有效成分的原料组成按重量份为：苦参3份、艾叶15份、蛇床子12份、白矾3份、丁香12份、冰片3份、花椒15份、白芷5份、细辛8份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗妇科会阴部疾病的中药制剂，其特征在于该组合药物常规制成内裤内垫及卫生巾内垫。
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Assignee: Zhengzhou Mili Pharmaceutical Co., Ltd.

Assignor: Su Yikang

Contract fulfillment period: 2008.6.30 to 2018.6.29 contract change

Contract record no.: 2008410000008

Denomination of invention: Chinese medicine preparation for treating perineum disease for women

Granted publication date: 20070905

License type: Exclusive license, exclusive permission

Record date: 2008.9.12

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Name of requester: ZHENGZHOU MI LI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Effective date: 20080912

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Granted publication date: 20070905

License type: Exclusive license

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