CH718080A2 - Sichere drahtlose Verbindungen für medizinische Geräte. - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Methode zum Aufbau einer sicheren Verbindung zum Übertragen von Daten zwischen einem medizinischen Gerätesystem (1) und einem Mobilgerät (2) mit drahtloser Kommunikationsvorrichtung, wobei das medizinische Gerätesystem (1) ein- oder mehrteilig ist, wobei die Methode mehrere Schritte umfasst. Basierend auf einer nicht sicheren Verbindung, wird auf Basis einer gemeinsamen Bewegung von Mobilgerät (2) und mindestens einem Teil des medizinischen Gerätesystems (1) eine sichere Verbindung aufgebaut. Dazu werden Bewegungsdaten ausgewertet. Ebenfalls betrifft die Erfindung ein medizinisches Gerätesystem (2).

Description

TECHNISCHES GEBIET

[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet von Verabreichungsgeräten für fluide Medikamente, spezielle Ausführungen dieser Verabreichungsgeräte mit Funktion zur drahtlosen Kommunikation.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

[0002] Sogenannt smarte Geräte wie Smart Phones, Tablets, oder Smart Watches sind aus der heutigen Welt nicht mehr wegzudenken. Smart werden auch medizinische Geräte, wie Infusionspumpen, welche heute Daten an andere Geräte senden und von denselben empfangen. So sendet zum Beispiel die Ypsopump des Herstellers Ypsomed Verabreichungshistorien via Bluetooth-Verbindung an Smart Phones und Computer. Funkfernsteuerungen für Infusionspumpen sind seit langem bekannt, beispielhaft seien hier das OmniPod-System des Herstellers Insulet sowie diverse Modelle des Herstellers Medtronic erwähnt, wobei die Modelle von Medtronic diese Funktionalität seit mehr als 20 Jahren aufweisen. Neuer ist die Fernsteuerung via einer Smart Phone App, wie sie zum Beispiel der Hersteller Sooil mit der APP AnyDana für seine Insulinpumpe DanaDiabecareRS ermöglicht. Mit den neuen Möglichkeiten zur Steuerung entstehen auch neue Risiken. Im Falle der Funkfernsteuerung muss sichergestellt werden, dass kein Dritter die Funkfernsteuerungsfunktion kapern kann. Ist die Fernsteuerung ein Smart Phone, so kann ein Dritter versuchen, entweder eine zusätzliche App auf dem Smart Phone zu installieren, welche die Funktion kapert, oder er kann versuchen, die offizielle Fernsteuerungsapp zu hacken. Unter Umständen kann der Dritte auch einfach versuchen, sensible Therapiedaten aus der App abzuziehen. Alternativ kann ein Dritter auch die Funkkommunikation belauschen oder sich über ein Drittgerät direkt Zugriff auf die Infusionspumpe verschaffen, zum Beispiel als ,man in the middle' oder als separate Fernsteuerung.

[0003] Funkverbindungen zwischen Fernsteuerung und einem medizinischen Gerät müssen sicher sein. Die Daten, welche allenfalls auf der Fernsteuerung gespeichert werden, müssen sicher gespeichert werden. Und nicht zuletzt muss die sichere Funkverbindung zwischen Fernsteuerung und medizinischem Gerät in einer sicheren Art und Weise aufgebaut werden. Die vorliegende Erfindung beschäftigt sich mit der Lösung von letztgenannter Aufgabe.

[0004] Aus der EP 3716567 A1 sind Verfahren zum sicheren Etablieren einer sicheren Funkverbindung zwischen einem medizinischen Verabreichungsgerät und einem Mobilgerät mit einer App bekannt.

[0005] Bei der zu etablierenden Verbindung handelt es ich um eine Bluetooth-Verbindung, wobei die zwischen App und Verabreichungsgerät übertragenen Daten End-zu-End von der App und dem Verabreichungsgerätverschlüsselt werden. Die Daten werden dabei auch noch durch das Bluetoothsystem verschlüsselt. Der öffentliche Schlüssel des Verabreichungsgeräts, welcher für die End-zu-End-Verschlüsselung genutzt wird, wird dabei nicht über die Bluetoothverbindung übertragen, sondern separat über eine andere Verbindung, um ein Abhören des Schlüssels über die Bluetooth-Verbindung zu vermeiden. Nachteilig bei dieser Methode ist, dass zusätzlich zur Bluetooth-Verbindung eine weitere Verbindungstechnologie wie NFC benötigt wird.

[0006] Aus der US20140206288 A1 ist ein Verfahren bekannt um eine Geräte-Pairing (für eine Funkverbindung) zwischen zwei Mobilgeräten durchzuführen, wobei die Mobilgeräte miteinander bewegt werden. Hierbei handelt es sich um das Etablieren einer Verbindung zwischen zwei Geräten wodurch eine sichere Übertragung von Daten von Gerät zu Gerät etabliert werden kann. Jedoch können die Daten innerhalb der Geräte noch abgegriffen werden.

[0007] Der Begriff „Produkt“, „Medikament“ oder „medizinische Substanz“ umfasst im vorliegenden Zusammenhang jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung mittels einer Kanüle oder Hohlnadel in subkutanes oder intramuskuläres Gewebe, beispielsweise eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension enthaltend einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe. Ein Medikament kann also eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Der Begriff umfasst insbesondere Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP 1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form. Der Begriff umfasst weiter auch Polysaccharide, Vakzine, DNS oder RNS oder Oligonukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe.

[0008] Der Begriff „distal“ bezeichnet eine zum vorderen, einstechseitigen Ende der Verabreichungsvorrichtung beziehungsweise zur Spitze der Injektionsnadel hin gerichtete Seite oder Richtung. Demgegenüber bezeichnet die Angabe „proximal“ eine zum hinteren, dem einstechseitigen Ende gegenüberliegenden Ende der Verabreichungsvorrichtung hin gerichtete Seite oder Richtung.

[0009] Unter den Begriffen „Injektionssystem“ oder „Injektor“ wird in der vorliegenden Beschreibung eine Vorrichtung verstanden, bei der die Injektionsnadel nach erfolgter Abgabe einer kontrollierten Menge der medizinischen Substanz aus dem Gewebe entfernt wird. Somit verbleibt bei einem Injektionssystem oder bei einem Injektor im Unterschied zu einem Infusionssystem die Injektionsnadel nicht über einen längeren Zeitraum von mehreren Stunden im Gewebe.

DARSTELLUNG DER ERFINDUNG

[0010] Es ist eine Aufgabe der Erfindung, Verfahren zur Etablierung von sicheren Funkverbindungen zwischen Mobilgeräten und medizinischen Geräten, insbesondere Verabreichungsgeräten, bereitzustellen, welche alternative Verfahren zu bekannten Verfahren aus Stand der Technik darstellen. Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, Systeme aus Mobilgeräten und medizinischen Geräten, welche die erfindungsgemässen Verfahren nutzen, bereitzustellen.

[0011] Die Aufgabe wird gelöst durch das Verfahren des unabhängigen Anspruchs 1. Vorteilhafte Weiterentwicklungen ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen, der Beschreibung sowie den Figuren.

[0012] In einem Aspekt betrifft die Erfindung eine Methode zum Aufbau einer sicheren Verbindung zum Übertragen von Daten zwischen einem medizinischen Gerätesystem und einem Mobilgerät. Das medizinische Gerätesystem kann dabei ein- oder mehrteilig ausgestaltet sein. Beispielhaft kann es sich beim medizinischen Gerätesystem um ein ein- oder mehrteiliges Verabreichungsgerät zur Verabreichung eines Medikaments, insbesondere ein fluides oder flüssiges Medikament, handeln. Beim Mobilgerät kann es sich insbesondere um ein Mobiltelefon, speziell ein Smart Phone handeln. Die Methode umfasst dabei mehrere Schritte.

[0013] In einem ersten Schritt werden das medizinische Gerätesystem und das Mobilgerät in einen Modus versetzt, in welchem eine neue sichere Verbindung zwischen dem medizinischen Gerätesystem und dem Mobilgerät aufgebaut werden kann.

[0014] In einem weiteren Schritt wird zwischen dem zumindest einem Teil des medizinischen Gerätesystems und dem Mobilgerät eine drahtlose Verbindung zur Datenübertragung etabliert, wobei diese Verbindung nicht-sicher im Sinne der Erfindung ist. Beispielhaft kann es sich dabei um eine Bluetooth-Just-Works-Verbindung handeln. Alternativ wären auch NFC, WLAN, ZigBee, EnOcean oder ähnliche Protokolle möglich. Es sei an dieser Stelle ausdrücklich darauf hin gewiesen, dass die nicht-sichere Verbindung zwischen dem zumindest einem Teil des medizinischen Gerätesystems und dem Mobilgerät durchaus auch verschlüsselt sein kann. Mit nicht-sicher ist gemeint, dass mit der Verbindung nicht sichergestellt ist, dass das richtige medizinische Gerätsystem mit dem richtigen Mobilgerät verbunden ist. Theoretisch können bei den nicht-sicheren Verbindungen andere Geräte dazwischen stehen und die Kommunikation abfangen. Weiter ist bei nicht-sicheren Verbindungen auch nicht sicher, welche Software oder Applikation auf dem Mobilgerät (oder eher theoretisch im medizinischen Gerätesystem) mit der entsprechenden Gegenseite Daten austauscht.

[0015] In einem weiteren Schritt werden das Mobilgerät und das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems gemeinsam bewegt. Dies kann zum Beispiel geschehen, in dem eine benutzende Person das Mobilgerät und das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems zusammen in einer Hand hält und die Hand dann bewegt.

[0016] Während der gemeinsamen Bewegung generieren beide, das Mobilgerät wie auch das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems jeweils Information. Die generierte Information basiert dabei zumindest teilweise auf der ausgeführten Bewegung. Noch während der Bewegung, insbesondere auch fortlaufend, übertragen beide zumindest Fragmente der generierten Information an das jeweils andere Gerät.

[0017] Das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems und das Mobilgerät nutzen die eigene generierte Information sowie die vom jeweils anderen Gerät übertragenen Informationsfragmente zum Etablieren einer sicheren Verbindung zwischen einander. Zum Beispiel können dadurch auf dem zumindest einen Teil des medizinischen Gerätesystems und dem Mobilgerät jeweils Schlüssel generiert werden, welche der End-zu-End-Verschlüsselung der Datenübertragung dienen können. Da das Mobilgerät und das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems, welches bewegt wird, aufgrund der gemeinsamen Bewegung gleiche Bewegungsmuster erkennen können, ist es möglich., über die Bewegung geheime Schlüssel zu generieren, welche identisch sind und so nicht ausgetauscht werden müssen. Damit ist auch ein Abhören nicht mehr möglich, und die Verbindung ist damit sicher im Sinne der Erfindung.

[0018] Die in diesem Aspekt beschriebene Methode hat zum Beispiel weiter den Vorteil, dass aufgrund der gemeinsamen Bewegung, die übertragenen Informationsfragmente durch das Mobilgerät, respektive das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems, eindeutig dem jeweils anderen Gerät zugeordnet werden können, da die Bewegung gemeinsam und somit zeitgleich ist und dadurch durch analoge Information generiert werden kann. Mit der Erfindung kann auch eine End-zu-End-sichere Verbindung für den Datenaustauch auf Applikationsebene sichergestellt werden.

[0019] In einem weiteren Aspekt der Erfindung umfasst die auf dem Mobilgerät und dem zumindest einen Teil des medizinischen Gerätesystems generierte Information jeweils zusätzlich zu den laufend generierten Bewegungsdaten weiter bleibend hinterlegte Identifikationsdaten. Bei diesen kann es sich um Gerätetyp, Seriennummer, Softwareversion, öffentliche Schlüssel zur Datenverschlüsselung oder ähnliche Informationen handeln.

[0020] In einem vorteilhaften Unteraspekt kann es bei einem mehrteiligen medizinischen Gerätsystem so sein, dass das zumindest eine Teil des Gerätesystems, welches bewegt wird, vor der Bewegung, Daten von einem weiteren Teil des Gerätesystems bezieht, welche dann mit in die generierte Information einfliessen.

[0021] In einem weiteren Aspekt der Erfindung handelt es sich bei dem medizinischen Gerätesystem, um eine Kombination aus einem Verabreichungsgerät und einem Add-on mit Elektronik. Das Add-on ist dabei als Zusatzgerät zu sehen, welches mit dem Verabreichungsgerät verbindbar ist und welches das Verabreichungsgerät flexibel, um weitere Funktionen ergänzen kann. Das Add-on kann dabei zeitlich gestaffelt mit mehreren Verabreichungsgeräten verwendbar sein, was den Vorteil hat, dass zum Beispiel ein Verabreichungsgerät als Einweggerät ohne Elektronik ausgeführt sein kann und das Add-on mit Elektronik ausgestalten sein kann, so dass Elektronikschrott reduziert werden kann. So kann in diesem Aspekt der Erfindung das Add-on die Rolle des zumindest einen Teiles des medizinischen Gerätesystems übernehmen, und zwecks Aufbau der sicheren Verbindung gemeinsam mit dem Mobilgerät bewegt werden. Add-ons für Verabreichungsgeräte sind dem Fachmann zum Beispiel aus der EP 3572107 A1, der EP 3519021 A1 oder der EP 3538183 A1 bekannt. Alle drei Publikationen sind hiermit durch Verweis vollständig in die vorliegende Anmeldung aufgenommen.

[0022] In einem weiteren Aspekt der Erfindung werden das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems und das Mobilgerät nicht nur gemeinsam bewegt, sondern immer auch zeit- und richtungsgleich. Das hat den Vorteil, dass die Auswertung der übertragenen Information einfacher gestaltet werden kann.

[0023] In einem Detailaspekt der Erfindung werden das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems und das Mobilgerät für die Bewegung aneinander gehalten. Beispielhaft werden sie vor der Bewegung durch die benutzende Person aufeinander gelegt und dann mit einer Hand ergriffen, so dass beide, das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems und das Mobilgerät für die Bewegung eine kinematische Einheit bilden. Um die Bildung der kinematischen Einheit zu vereinfachen, können in einer vorteilhaften Ausgestaltung das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems und das Mobilgerät temporär und lösbar aneinander befestigt werden. Dies kann zum Beispiel über eine Klebe- oder Klettverbindung geschehen. Alternativ kann auch ein separates Hilfsgerät verwendet werden, mit welchem das mindestens eine Teil des medizinischen Gerätesystems und das Mobilgerät aneinander befestigt werden können. Zum Beispiel kann das Hilfsgerät Clips oder Schnapper umfassen, welche der Befestigung dienen.

[0024] In einem weiteren Aspekt umfassen dass zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems wie auch das Mobilgerät jeweils mindestens einen Bewegungssensor. Wobei mit einem Bewegungssensor ein Bauteil gemeint ist, mit welchem eine Lageänderung in eine elektrische Größe umgesetzt wird, die mit geeigneter elektronischer Beschaltung ausgewertet werden kann. Weiter fällt auch jegliche Art von Beschleunigungsensor (wie inertial measurement units, Gyro-Sensoren, Accelerometer) in den Begriff Bewegungssensor, wie für die vorliegende Erfindung gebraucht wird.

[0025] In einem weiteren Aspekt der Erfindung umfasst die drahtlose Kommunikationsvorrichtung des Mobilgerätes eine Bluetooth-Einheit. Komplementär dazu umfasst die Elektronik des zumindest einen Teils des medizinischen Gerätesystems ebenfalls eine Bluetooth-Einheit. Die Bluetooth-Einheiten dienen der drahtlosen Übertragung von Daten zwischen dem Mobilgerät und dem mindestens einen Teil des medizinischen Gerätsystems. Beispielhaft, kann es sich beim zumindest einen Teil des medizinischen Gerätesystems um ein Add-on wie in den Publikationen EP 3572107 A1, EP 3519021 A1 oder EP 3538183 A1 beschrieben handeln, welche um die Erfindungsgemässe Funktionalität ergänzt worden sind.

[0026] So kann gemäss einem Unteraspekt der Erfindung, eine Bluetooth-Just-Works-Verbindung als nicht-sichere Verbindung aufgebaut werden, welche dann die Übertragung der Fragmente zwischen Mobilgerät und dem zumindest einen Teil des medizinischen Gerätesystems ermöglicht.

[0027] In einem alternativen Unteraspekt der Erfindung, kann zum Aufbau der nicht-sicheren Verbindung eine konventionelle Bluetooth Verbindung mit Code-Eingabe aufgebaut werden. Dem Fachmann sind verschiedene mögliche Varianten, welche der Bluetooth-Spezifikation genügen (siehe dazu auch https://www.bluetooth.com/specifications/, Bluetooth Special Interest Group), hinlänglich bekannt. Beispielhaft kann zum Beispiel dem medizinischen Gerätesystem ein Code beiliegen, welcher zwecks Aufbau der nicht-sicheren Verbindung (im Sinne der Erfindung) im Mobilgerät eingegeben wird.

[0028] In einem weiteren Unteraspekt der Erfindung kann zum Aufbau einer nicht-sicheren Verbindung ein Austausch von zusätzlicher Information via NFC (Near Field Communication) stattfinden. So können zum Beispiel Schlüssel für den Aufbau einer verschlüsselten Bluetooth-Verbindung zwischen Mobilgerät und dem zumindest einen Teil des medizinischen Gerätesystems via NFC ausgetauscht werden. Das hat den Vorteil, dass das Abhören der Schlüssel schwieriger wird.

[0029] In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung ein medizinisches Gerätesystem. Das Gerätesystem kann erfindungsgemäss genutzt werden um eine erfindungsgemässe Methode durchzuführen. Das medizinische Gerätesystem kann ein- oder mehrteilig ausgestaltet sein. Mit mehrteilig kann auch ein modular aufgebautes Gerätesystem gemeint sein - wie oben schon beschrieben ein System aus einem Verabreichungsgerät und einem Add-on oder auch eine modular aufgebautes Verabreichungsgerät. Bei den Verabreichungsgeräten kann es sich um Injektionspens, Autoinjektoren, Patch Injektoren vorbefüllte Spritzen (sogenannte pre-filled syringes), Infusionspumpen, speziell Insulinpumpen, Patch Insulin Pumpen oder ähnliche Geräte handeln, die der Selbstverabreichung von fluidem oder flüssigem Medikament dienen können.

[0030] Wie erwähnt kann es sich beim Mobilgerät um ein Mobiltelefon oder Smart Phone handeln. Erfindungsgemäss können jedoch auch sogenannte Personal Digital Assistants (PDAs) ohne Telefonfunktionalität zum Einsatz gelangen. Weiter sind auch Fernsteuerungen für die Verabreichungsgeräte erfindungsgemäss als Mobilgerät gedacht. Auch Smart Watches, Tablets oder Notebooks sind eingeschlossen.

FIGUREN

[0031] In Zusammenhang mit den angehängten Figuren werden nachfolgend bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung beschrieben. Diese sollen grundsätzliche Möglichkeiten der Erfindung aufzeigen und keinesfalls einschränkend ausgelegt werden. Fig. 1a zeigt medizinisches Gerätesystem in Form eines Injektionspens Fig. 1b zeigt Mobilgerät in Form eines Smart Phones Fig. 2 zeigt das Mobilgerät und das medizinische System (Injektionspen) während der Erfindungsgemässen Bewegung durch eine benutzende Person (durch gezeichnete Hand symbolisiert)

FIGURENBESCHREIBUNG

[0032] Die Figuren 1a bis 2 zeigen ein Bespiel für ein medizinisches Verabreichungssystem, in Form des Injektionspens 1 sowie für ein Mobilgerät, in Form eines Smart Phones 2. Es sei an dieser Stelle noch einmal betont, dass der Injektionspen 1 ein Beispiel ist, bei dem Verabreichungssystem kann es sich auch um ein Infusionssystem oder ein anderes oben beschriebenes System handeln. Auch das Smart Phone 2 ist lediglich ein Beispiel, stattdessen könnte auch ein Tablet, Notebook oder eine Smart Watch die Funktion übernehmen.

[0033] Der Injektionspen 1 funktioniert grundsätzlich wie klasssische Injektionspens, welche dem Fachmann hinlänglich bekannt sind (Beispiele: Novopen 5 von Novo Nordisk, HumaPen Memoir von Eli Lilly oder der UnoPen von Ypsomed). Der Injektionspen 1 verfügt über ein Dosierelement 1a, an welchem eine zu verabreichende Dosis eingestellt werden kann. Eine eingestellte Dosis wird dabei mittels der Dosisanzeige 1b anzeigte. Am dem Dosierelement 1a gegenüberliegenden Ende 1c des Injektionspens 1 kann eine Injektionsnadel lösbar angebracht werden (nicht gezeigt), durch welche hindurch ein fluides Medikament entsprechend der eingestellten Dosis verabreicht werden kann.

[0034] Im Inneren des Injektionspens 1 sind elektronische Elemente (nicht gezeigt) angeordnet, welche durch eine geeignete Energiequelle versorgt werden (wie oben erwähnt, könnte die Elektronik auch in ein Add on ausgelagert sein). Die elektronischen Elemente umfassen zumindest einen Bewegungssensor und eine Kommunikationsvorrichtung, wobei beide über ein geeignetes Steuerorgan, wie einen Controller oder Prozessor miteinander verbunden sind und über das Steuerorgan gesteuert und überwacht werden. Die Kommunikationsvorrichtung dient der drahtlosen Kommunikation mit dem Smart Phone 2. Das Steuerorgan ist zumindest dazu ausgelegt um Messdaten vom Bewegungssensor entgegenzunehmen, diese zu Information zur verarbeiten und zumindest Teile davon über die Kommunikationsvorrichtung an das Smart Phone 2 zu übertragen. Weiter ist das Steuerorgan dazu ausgelegt, von der Kommunikationsvorrichtung Informationsfragmente entgegenzunehmen, welche vom Smart Phone 2 an den Injektionspen 1 übertragen werden. In vorteilhaften Ausgestaltungen handelt es sich bei der Kommunikationsvorrichtung um ein Bluetooth-Modul. Alternativ sind auch NFC, WLAN und weitere Technologien geeignet.

[0035] Das Smart Phone 2 verfügt über die typische Ausstattung von Smart Phones, wie sie dem Fachmann von Modellen wie dem Samsung S10 oder dem Apple iPhone 11 hinlänglich bekannt sind. Das Smart Phone 2 verfügt also u. a. auch über mindestens einen Bewegungssensor, verschiedene Kommunikationsvorrichtungen, wie Mobilnetz, Bluetooth und/oder NFC sowie eine potente Steuer- und Datenverarbeitungsvorrichtung. Wie auf Smart Phones üblich, sind auch auf Smart Phone 2 verschiedene Software Applikationen, sogenannte Apps, installiert. Eine spezialisierte App (nicht gezeigt) dient als Endpunkt für die sichere Datenübertragung zwischen Injektionspen 1 und Smart Phone 2. Das bedeutet, dass Daten, welche sicher vom Injektionspen 1 an das Smart Phone 2 übertragen werden, erst in der spezialisierten App in Klartext umgewandelt werden. Die spezialisierte App stellt dabei einen sicheren Container für die Daten dar, so dass weitere auf dem Smart Phone 2 installierte Apps keinen Zugriff auf die Daten im Container haben. Vorzugsweise werden Daten, die gerade nicht in der App zur Anzeige gebracht werden oder in irgendeiner Art verarbeitet werden, verschlüsselt im Container der App abgelegt. In einer vorteilhaften Fortgestaltung kann die App von einem entfernten Server deaktiviert oder gelöscht werden, was zum Beispiel dann von Vorteil ist, wenn das Smart Phone gestohlen wurde. Die App kann nicht nur zum Empfangen oder Senden von Daten an den Injektionspen verwendet werden. Bei der App kann es sich auch um ein Gesundheitsmanagement App handeln, welcher die erfindungsgemässen Merkmale hinzugefügt worden sind. Solche Management Apps sind dem Fachmann bekannt, Beispiele sind SiDiary von Sinovo oder mySugr von mySugr. Aufgrund der erfindungsgemässen sicheren Kommunikation, kann in weiteren vorteilhaften Fortgestaltungen eine Fernsteuerfunktion der App hinzugefügt werden, so dass der Injektionspen 1 (oder allgemeiner das medizinische System) über die spezialisierte App ferngesteuert werden kann.

[0036] Figur 2 zeigt schematisch eine erfindungsgemässe Methode zum Aufbau einer sicheren Verbindung zum Übertragen von Daten zwischen dem Injektionspen 1 und dem Smart Phone 2. Die benutzende Person (schematisch dargestellt durch die Hand 3) versetzt beide Geräte in einen Kopplungs-Modus, in welchem der Aufbau einer Verbindung möglich ist. Injektionspen 1 und Smart Phone 2 bauen dann automatisch (oder mit Eingriff der benutzenden Person) eine drahtlose Verbindung auf, welche im Sinne der Erfindung noch nicht als sicher gilt. Es können in diesem Zustand jedoch Daten zwischen dem Injektionspen 1 und dem Smart Phone 2 ausgetauscht werden.

[0037] Das kann im vorliegenden Beispiel so ablaufen, dass zwischen Injektionspen 1 und Smart Phone 2 eine Bluetooth Just-Works Verbindung etabliert wird. Die Etablierung kann dabei durch das Versetzen der Geräte in den Kopplungsmodus ausgelöst werden. Die Just-Works-Verbindung stellt eine verschlüsselte, drahtlose Verbindung zwischen dem Injektionspen 1 und dem Smart Phone 2 her. Diese Verbindung ist zwar wie erwähnt verschlüsselt, jedoch nicht sicher im Sinne der vorliegenden Erfindung. Bei der Just-Works-Verbindung werden die Daten nach Empfang in der Bluetooth-Einheit des Smart Phones 2 entschlüsselt und nicht in der dafür vorgesehenen spezialisierten App. Das heisst, dass die Möglichkeit besteht, dass eine weitere App, die entschlüsselten Daten abgreifen kann. Deshalb ist es wichtig, dass nach dem Etablieren der Just-Works-Verbindung eine weitere Sicherheitsstufe hinzugefügt wird, in dem die zwischen Injektionspenfirmware und der spezialisierten App auf dem Smart Phone 2 ausgetauschten Daten zusätzlich verschlüsselt werden (End-zu-End-Verschlüsselung). Das heisst, dass Daten, welche von der Injektionspenfirmware im Steuerorgan von Injektionspen 1 verschlüsselt worden sind, im Bluetooth-Modul (Kommunikationsvorrichtung) noch einmal verschlüsselt werden, dann in der Bluetooth-Einheit ein erstes Mal entschlüsselt werden und zum Schluss in der dafür vorgesehenen spezialisierten App noch einmal entschlüsselt werden.

[0038] Um diese End-zu-end-Verschlüsselung zu etablieren ergreift die benutzende Person mit Hand 3 beide Geräte zusammen und bewegt diese gemeinsam, was durch den Pfeil 4 symbolisch in Figur 2 dargestellt ist. Die Bewegung darf dabei beliebig sein, wobei ein gewisses Mindestmass nicht unterschritten werden sollte, damit genügend Messsignal (i. e. eine genügend grosse Messdatenmenge) entstehen kann.

[0039] Während der Bewegung generieren die Bewegungssensoren im Injektionspen 1 sowie dem Smart Phone 2 Messsignale, welche durch das Steuerorgan des Injektionspens 1 respektive durch die Steuer- und Datenverarbeitungsvorrichtung des Smart Phones 2 übernommen und verarbeitet werden. Da die beiden Geräte zusammen in Hand 3 gehalten werden, messen die Sensoren vergleichbare Bewegungsmuster, auch in zeitlicher Hinsicht. Die Messsignale werden in Injektionspen 1 und Smart Phone 2 zu Information verarbeitet, welche ebenfalls vergleichbar ist. Dabei verarbeitet im Smart Phone 2 die spezialisierte App die Messsignale zu Information. Die so generierte Information oder Fragmente davon (auf Injektionspen 1 und Smart Phone 2) kann respektive können zwischen den Geräten ausgetauscht und verglichen werden.

[0040] Der Vergleich kann für die gegenseitige Identifikation und Authentisierung von Smart Phone 2 und Injektionspen 1 genutzt werden. Da nur Smart Phone 2 und Injektionspen 1 gleichzeitig und gleich bewegt werden, wird ein Verwechslungsrisiko mit Drittgeräten respektive die Möglichkeit eines Hackings durch Drittgeräte minimiert.

[0041] In einer Möglichkeit der Erfindung werden nach der erfolgreichen Identifikation der beiden Geräte zwischen einander jeweils öffentliche Schlüssel, welche auf den Geräten hinterlegt oder (ad hoc) generiert wurden, zwischen Injektionspen 1 und der spezialisierten App des Smart Phones 2 ausgetauscht, so dass zwischen Injektionspen 1 und der spezialisierten App des Smart Phones 2 eine End-zu-End-Verschlüsselung etabliert werden kann.

[0042] In einer (allenfalls alternativen) Ausgestaltung der Erfindung kann auch die aus der Bewegung generierte Information zum Erstellen von Schlüsseln genutzt werden. So können zum Beispiel auf Injektionspen 1 und der spezialisierten App des Smart Phones 2 Algorithmen hinterlegt sein, welche aus der Information einen Schlüssel generieren. In einem Fall kann auf beiden Geräten ein identischer Schlüssel generiert werden, wobei die Schlüssel durch gegenseitige Challenges (Verschlüsselung und Entschlüsselung von Testinformationen, Prüfsummen oder Hashes) geprüft werden. Alternativ ist auch die Generierung von Schlüsselpaaren möglich. Dem Fachmann sind hier die typischen und etablierten kryptographischen Verfahren bekannt.

[0043] In einer weiteren Ausgestaltung wird die Information überprüft, in dem die Bewegung laufend zu Information verarbeitet wird und laufend Information (-sfragmente) zwischen Smart Phone 2 (speziell der spezialisierten App) und Injektionspen 1 ausgetauscht wird sowie für Identifikation, Authentisierung und/oder End-zu-End-Verschlüsselung verwendet wird. Die Verbindung kann durch den Abgleich von Information oder Informationsfragment aus mehreren Bewegungsfragmenten noch sicherer gestaltet werden.

BEZUGSZEICHENLISTE

[0044] 1 medizinisches Gerätesystem: Injektionspen 1a Dosierelement 1b Dosisanzeige 1c (distales) Ende 2 Mobilgerät: Smart Phone 3 Hand der benutzenden Person 4 Bewegungsangabe

Claims (15)

1. Eine Methode zum Aufbau einer sicheren Verbindung zum Übertragen von Daten zwischen einem medizinischen Gerätesystem und einem Mobilgerät mit drahtloser Kommunikationsvorrichtung, wobei das medizinische Gerätesystem ein- oder mehrteilig ist, wobei die Methode zumindest die folgenden Schritte umfasst: a. Versetzen des medizinischen Gerätesystems und dem Mobilgerät in einen Modus, der eine neue sichere Verbindung zwischen dem medizinischem Gerätesystem und dem Mobilgerät zulässt, b. Aufbauen einer nicht-sicheren, drahtlosen Verbindung zwischen zumindest einem Teil des medizinischen Gerätesystems, welches Elektronik, insbesondere eine elektronische Kommunikationsvorrichtung zur drahtlosen Kommunikation, umfasst und dem Mobilgerät, c. gemeinsames, also zeit- und richtungsgleiches Bewegen des zumindest einen Teils des medizinischen Gerätesystems und des Mobilgerätes, i. wobei während gemeinsamer Bewegung das zumindest eine bewegte Teil und das Mobilgerät jeweils Information erstellen, welche zumindest teilweise auf der ausgeführten Bewegung basiert, ii. wobei das zumindest eine bewegte Teil und das Mobilgeräte während der Bewegung zumindest Fragmente der jeweils erstellten Information gegenseitig und fortlaufend, insbesondere in Echtzeit, austauschen und iii. wobei die gegenseitig und fortlaufend ausgetauschten Informationsfragmente der gegenseitigen Identifikation und Authentisierung dienen, und iv. wobei die sichere Verbindung basierend auf i.-iii. aufgebaut wird.

2. Eine Methode nach Anspruch 1, wobei die gegenseitig und fortlaufend ausgetauschten Informationsfragmente weiter der Verschlüsselung der Verbindung dienen.

3. Eine Methode nach Anspruch 1 oder 2, wobei die jeweilige erstellte Information Bewegungsdaten und im medizinischen Gerätesystem sowie dem Mobilgerät bleibend hinterlegte Identifikationsdaten umfasst, welche zusammen mit den Bewegungsdaten zum Aufbau der sicheren Verbindung verwendet werden.

4. Eine Methode nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei es sich beim medizinischen Gerätesystem um eine Kombination aus einem Injektionsgerät, insbesondere einem Injektionspen, und einem elektronischen Add-on für das Injektionsgerät handelt, und wobei es sich beim zumindest einen bewegten Teil um das Add-on handelt, welches Daten des zugehörigen Injektionsgerätes der erstellten Information hinzufügt und mit überträgt.

5. Eine Methode nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das zumindest eine Teil und das Mobilgerät für die gemeinsame Bewegung aneinander gehalten werden und für die gemeinsame Bewegung eine kinematische Einheit bilden.

6. Eine Methode nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das zumindest eine Teil wie auch das Mobilgerät beide jeweils mindestens einen Bewegungssensor umfassen, deren Messsignale zum Erstellen der Information nutzbar sind.

7. Eine Methode nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems, welches bewegt werden soll über eine erste Bluetooth-Einheit zur drahtlosen Kommunikation verfügt und das Mobilgerät über eine zweite Bluetooth-Einheit zur drahtlosen Kommunikation verfügt, und wobei vor dem gemeinsamen Bewegen des zumindest einen Teiles des medizinischen Gerätesystems und des Mobilgerätes zwischen dem einen Teil und dem Mobilgerät als nicht-sichere Verbindung eine Bluetooth-Kopplung hergestellt wird.

8. Eine Methode nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei es sich bei der Bluetooth-Kopplung um eine Verbindung des Typs just-works' handelt.

9. Eine Methode nach Anspruch 7, wobei zum Herstellen der Bluetooth-Kopplung mindestens ein Code zwischen dem zumindest einen Teil des medizinischen Gerätesystems und dem Mobilgerät ausgetauscht wird.

10. Eine Methode nach einem der Ansprüche 7 bis 9, wobei das zumindest eine Teil des medizinischen Gerätesystems, welches bewegt werden soll über eine erste NFC-Einheit (Near Field Communication-Einheit) zur drahtlosen Kommunikation verfügt und das Mobilgerät über eine zweite NFC-Einheit zur drahtlosen Kommunikation verfügt, wobei vor dem gemeinsamen Bewegen des zumindest einen Teiles des medizinischen Gerätesystems und des Mobilgerätes zwischen dem einen Teil und dem Mobilgerät die Bluetooth-Kopplung hergestellt wird, und wobei zur Bluetooth-Kopplung Schlüssel zwischen dem zumindest einen Teil des medizinischen Gerätesystems und dem Mobilgerät mittels NFC ausgetauscht werden.

11. Eine Methode nach einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei während dem gemeinsamen Bewegen des zumindest einen Teils des medizinischen Gerätesystems und des Mobilgeräts die Sendeleistung der Bluetooth Einheiten aufgrund der räumlichen Nähe des zumindest einen Teils des medizinischen Gerätesystems und des Mobilgeräts während der gemeinsamen Bewegung reduziert werden kann.

12. Ein medizinisches Gerätesystem, wobei das medizinische Gerätesystem ein- oder mehrteilig ausgestaltbar ist, wobei zumindest ein Teil des Gerätesystems über eine elektronische Steuerung und eine mit der elektronischen Steuerung verbundene Drahtlos-Kommunikationseinheit verfügt, welche Daten von einem Mobilgerät empfangen und an dasselbe senden kann, wobei das zumindest eine Teil des Gerätesystems weiter mindestens einen Bewegungssensor umfasst, welcher operativ mit der elektronischen Steuerung verbunden ist, und wobei die elektronische Signale aus dem mindestens einen Bewegungssensor in der Steuerung zu Information verarbeitbar sind und die Information für eine Methode nach einem der Ansprüche 1 bis 2 nutzbar sind.

13. Ein medizinisches Gerätesystem nach Anspruch 10, wobei das Gerätesystem aus einer Infusionspumpe besteht.

14. Ein medizinisches Gerätesystem nach Anspruch 11, wobei die Infusionspumpe modular aufgebaut ist, also aus mehreren Modulen besteht, insbesondere eine modulare Patch Pumpe ist, welche direkt auf der Haut getragen wird.

15. Eine Methode nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei das Versetzen des medizinischen Gerätesystems und des Mobilgeräts in einen Modus, der eine neue sichere Verbindung zwischen dem medizinischem Gerätesystem und dem Mobilgerät zulässt, durch eine Bewegung des medizinischen Gerätesystems und/oder des Mobilgeräts erfolgt.