CH711293A2

CH711293A2 - dialysis device.

Info

Publication number: CH711293A2
Application number: CH00973/15A
Authority: CH
Inventors: Nicolis Daniele; Segio Laerte Stefanini Igor; Nicole Mancuso Annamaria; Angelo Giuseppe Rezzonico Fabio; Luigi Davide Moccetti Dante
Original assignee: Fond Cardiocentro Ticino (Fcct)
Priority date: 2015-07-06
Filing date: 2015-07-06
Publication date: 2017-01-13

Abstract

Il dispositivo di dialisi comprende un circuito per un liquido di dialisi configurato per l’interazione con un circuito di sangue da depurare, e mezzi di rigenerazione del liquido di dialisi comprendenti almeno una cella elettrolitica.The dialysis device comprises a circuit for a dialysis liquid configured for interaction with a blood circuit to be purified, and dialysis liquid regeneration means comprising at least one electrolytic cell.

Description

[0001] La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per dialisi. La funzione principale dei reni è quella di filtrare il sangue per regolare la composizione ionica, l’osmolarità, il volume e il pH del plasma e di rimuovere i prodotti metabolici di scarto e le sostanze estranee del plasma. [0001] The present invention relates to a dialysis device. The main function of the kidneys is to filter the blood to regulate the ionic composition, osmolarity, volume and pH of the plasma and to remove waste metabolic products and foreign plasma substances.

[0002] Tale processo porta alla formazione dell’urina. [0002] This process leads to the formation of urine.

[0003] È quindi evidente come i reni svolgano funzioni essenziali per il corretto funzionamento di tutto l’organismo. [0003] It is therefore evident that the kidneys perform essential functions for the correct functioning of the whole organism.

[0004] L’insufficienza renale cronica porta ad una perdita progressiva ed irreversibile delle strutture renali che può essere il risultato di molteplici patologie renali o di fattori patologici secondari, come il diabete o l’ipertensione. [0004] Chronic renal failure leads to a progressive and irreversible loss of renal structures which may be the result of multiple renal pathologies or secondary pathological factors, such as diabetes or hypertension.

[0005] Tale patologia può essere mortale, a meno che non venga trattata con trapianto o dialisi. Il trapianto renale sarebbe un ottimo trattamento per il paziente, ma il numero di reni disponibile per il trapianto è scarso. [0005] This pathology can be fatal, unless it is treated by transplantation or dialysis. Kidney transplantation would be an excellent treatment for the patient, but the number of kidneys available for transplantation is low.

[0006] Allo stato attuale è perciò la dialisi la terapia di sostituzione renale più diffusa. [0006] Dialysis is therefore the most widespread renal replacement therapy.

[0007] La dialisi è un procedimento chimico-fisico con cui si separano una o più sostanze disciolte in un liquido, utilizzando una membrana semipermeabile che permette il passaggio di tali sostanze in una sola direzione. [0007] Dialysis is a chemical-physical process by which one or more substances dissolved in a liquid are separated, using a semipermeable membrane that allows the passage of these substances in only one direction.

[0008] Il moto delle sostanze è di tipo diffusivo, ovvero è dovuto essenzialmente alla differenza di concentrazione dei soluti tra i solventi nei due comparti e cessa una volta giunti all’equilibrio. Le terapie sostitutive possono essere divise in: dialisi extracorporea (o emodialisi) e dialisi peritoneale. [0008] The motion of the substances is diffusive, ie it is essentially due to the difference in concentration of the solutes between the solvents in the two compartments and ceases once they reach equilibrium. Replacement therapies can be divided into: extracorporeal dialysis (or hemodialysis) and peritoneal dialysis.

[0009] Entrambe sfruttano una membrana semipermeabile (che nel caso della peritoneale è proprio il peritoneo) che permette ai piccoli soluti di passare liberamente tra i due liquidi. [0009] Both exploit a semipermeable membrane (which in the case of the peritoneal is precisely the peritoneum) which allows the small solutes to pass freely between the two liquids.

[0010] Tali procedure sebbene affidabili e relativamente semplici da attuare, costituiscono pur sempre una notevole limitazione alle attività quotidiane del paziente e piuttosto onerose in termini di tempo. [0010] These procedures, although reliable and relatively simple to implement, still constitute a considerable limitation to the patient's daily activities and are rather time-consuming.

[0011] Sia nel caso della dialisi extra che in quella intracorporea il paziente risulta collegato ad apparecchiature che costringono il paziente ad una certa immobilità per periodi di 3/4 ore. [0011] Both in the case of extra dialysis and in the intracorporeal one, the patient is connected to equipment that forces the patient to a certain immobility for periods of 3/4 hours.

[0012] Quando possibile il trattamento avviene durante la notte, grazie agli automatismi delle apparecchiature utilizzate. Tuttavia, l’emodialisi costituisce ancora una terapia fortemente vincolante. [0012] When possible, treatment takes place during the night, thanks to the automatisms of the equipment used. However, hemodialysis is still a strongly binding therapy.

[0013] Compito tecnico dell1 invenzione è quello di fornire un dispositivo di dialisi che ovvi gli inconvenienti lamentati dalla tecnica nota. [0013] The technical task of the invention is to provide a dialysis device which obviates the drawbacks of the prior art.

[0014] Nell’ambito di questo compito tecnico uno scopo dell’invenzione è quello di fornire un dispositivo di dialisi che possa operare limitando al minimo l’impatto nelle attività quotidiane del paziente. Questo ed altri scopi sono conseguiti da un dispositivo di dialisi comprendente un circuito per un liquido di dialisi configurato per l’interazione con un circuito di sangue da depurare, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di rigenerazione del liquido di dialisi comprendenti almeno una cella elettrolitica. [0014] Within the scope of this technical task, one aim of the invention is to provide a dialysis device that can operate by minimizing the impact on the patient's daily activities. This and other purposes are achieved by a dialysis device comprising a circuit for a dialysis liquid configured for interaction with a blood circuit to be purified, characterized in that it comprises means for regenerating the dialysis liquid comprising at least one electrolytic cell.

[0015] La previsione di una rigenerazione del liquido di dialisi, che ad oggi verrebbe altrimenti scartato, partendo da una cella elettrochimica, è particolarmente conveniente per la natura elettrolitica del liquido di dialisi dove sono in genere presenti acqua, cationi tra cui Na<+>, K<+>, Ca<++>, Mg<++>, anioni tra cui CI<–>, HCO<3–>(bicarbonato), CH3<–>-COO (acetato), oltre a molecole neutre tra cui CO2e Glucosio. [0015] The provision of a regeneration of the dialysis liquid, which today would otherwise be discarded, starting from an electrochemical cell, is particularly convenient due to the electrolytic nature of the dialysis liquid where water, cations including Na <+ are generally present >, K <+>, Ca <++>, Mg <++>, anions including CI <–>, HCO <3–> (bicarbonate), CH3 <–> -COO (acetate), as well as neutral molecules including CO2e Glucose.

[0016] Vantaggiosamente detto dispositivo di dialisi è utilizzabile sia in emodialisi sia in dialisi peritoneale. [0016] Advantageously, said dialysis device can be used both in hemodialysis and in peritoneal dialysis.

[0017] In un modo di realizzazione preferito dell’invenzione detta cella elettrolitica presenta al suo interno almeno una membrana iono-selettiva che delimita almeno un comparto anodico ed un comparto catodico. [0017] In a preferred embodiment of the invention, said electrolytic cell has at its interior at least one ion-selective membrane which delimits at least one anodic compartment and a cathode compartment.

[0018] In un modo di realizzazione preferito dell’invenzione detta cella elettrolitica presenta al suo interno una pluralità di membrane iono-selettive che delimitano un comparto anodico, un comparto catodico ed almeno un comparto intermedio tra il comporto anodico ed il comparto catodico. [0018] In a preferred embodiment of the invention, said electrolytic cell has inside it a plurality of ion-selective membranes which delimit an anodic compartment, a cathodic compartment and at least an intermediate compartment between the anodic composition and the cathode compartment.

[0019] In un modo di realizzazione preferito dell’invenzione ciascun comparto presenta una configurazione tubolare. [0019] In a preferred embodiment of the invention each compartment has a tubular configuration.

[0020] In un modo di realizzazione preferito dell’invenzione detta cella elettrolitica presenta al suo interno almeno due membrane iono-selettive a ioni di carica opposta. [0020] In a preferred embodiment of the invention, said electrolytic cell has at its interior at least two ion-selective membranes with opposite charge ions.

[0021] In un modo di realizzazione preferito dell’invenzione detta cella elettrolitica comprende moduli componibili. [0021] In a preferred embodiment of the invention, said electrolytic cell comprises modular modules.

[0022] In un modo di realizzazione preferito dell’invenzione ciascun modulo comprende un corpo tubolare, raccordi di connessione alle due estremità del corpo tubolare, ed una membrana iono-selettiva applicata ad una estremità del corpo tubolare. [0022] In a preferred embodiment of the invention each module comprises a tubular body, connection fittings at the two ends of the tubular body, and an ion-selective membrane applied to one end of the tubular body.

[0023] In un modo di realizzazione preferito dell’invenzione il dispositivo di dialisi comprende un accumulatore di energia elettrica configurato per il collegamento ad un sistema di trasferimento senza fili di energia elettrica. [0023] In a preferred embodiment of the invention the dialysis device comprises an electric energy accumulator configured for connection to a wireless electric power transfer system.

[0024] In un modo di realizzazione preferito dell’invenzione il dispositivo di dialisi presenta forma e dimensioni idonee all’impianto in un sito anatomico di un essere umano con un accesso esterno tramite orifizio sottocutaneo. [0024] In a preferred embodiment of the invention the dialysis device has a shape and size suitable for implantation in an anatomical site of a human being with an external access via a subcutaneous orifice.

[0025] In un modo di realizzazione preferito dell’invenzione detti mezzi di rigenerazione del liquido di dialisi comprendono a monte della cella elettrolitica un filtro a membrana idrofila per la separazione dell’acqua. [0025] In a preferred embodiment of the invention said dialysis liquid regeneration means comprise a hydrophilic membrane filter for water separation upstream of the electrolytic cell.

[0026] In un modo di realizzazione preferito dell’invenzione detta cella elettrolitica comprende un modulatore di corrente, un regolatore di pH del liquido di dialisi e un agitatore del liquido di dialisi. [0026] In a preferred embodiment of the invention, said electrolytic cell comprises a current modulator, a pH regulator of the dialysis liquid and a dialysis liquid stirrer.

[0027] L’invenzione verrà meglio compresa alla lettura della descrizione che segue di modi di realizzazione preferita illustrati a titolo esemplificativo ma non limitativo, con riferimento ai disegni allegati in cui: <tb>le fig. 1 , 2 e 3<SEP>mostrano schematicamente i blocchi sequenziali del dispositivo di dialisi particolarmente adatto per emodialisi; <tb>la fig. 4<SEP>mostra una vista in alzato laterale assialmente sezionata di un modo di realizzazione della cella elettrolitica; <tb>la fig. 5<SEP>mostra un vista in alzato laterale della cella elettrolitica sezionata lungo la linea A–A di fig. 4 ; <tb>la fig. 6<SEP>mostra in prospettiva un modulo della cella elettrolitica di fig. 4 .[0027] The invention will be better understood upon reading the description which follows of preferred embodiments illustrated by way of non-limiting example, with reference to the attached drawings in which: the fig. 1, 2 and 3 <SEP> show schematically the sequential blocks of the dialysis device particularly suitable for hemodialysis; fig. 4 <SEP> shows an axially sectioned side elevation view of an embodiment of the electrolytic cell; fig. 5 <SEP> shows a side elevation view of the electrolytic cell sectioned along line A – A of fig. 4; fig. 6 <SEP> shows in perspective a module of the electrolytic cell of fig. 4

[0028] Con riferimento alle figure è mostrato un dispositivo di dialisi comprendente un circuito per un liquido di dialisi configurato per l’interazione con un circuito di sangue da depurare. [0028] With reference to the figures, a dialysis device is shown comprising a circuit for a dialysis liquid configured for interaction with a blood circuit to be purified.

[0029] Il dispositivo di dialisi vantaggiosamente comprende mezzi di rigenerazione del liquido di dialisi comprendenti una cella elettrolitica 1. [0029] The dialysis device advantageously comprises means for regenerating the dialysis liquid comprising an electrolytic cell 1.

[0030] La cella elettrolitica 1 presenta al suo interno una o più membrane iono-selettive 2 che delimitano comparti 3, 4, 5, 8 della cella, tra cui un comparto 3 anodico delimitato da un anodo 13 e da una membrana 2, un comparto 8 catodico delimitato da un catodo 15 e da una membrana 2, ed eventualmente uno o più comparti intermedi 4, 5 delimitati da due membrane 2. [0030] The electrolytic cell 1 has inside it one or more ion-selective membranes 2 which delimit compartments 3, 4, 5, 8 of the cell, including an anodic compartment 3 delimited by an anode 13 and a membrane 2, a cathodic compartment 8 delimited by a cathode 15 and a membrane 2, and possibly one or more intermediate compartments 4, 5 delimited by two membranes 2.

[0031] Il comparto anodico 3 presenta una sede 14 per elettrodo preferibilmente in platino, così pure il comparto catodico 8 presenta una sede 16 per elettrodo preferibilmente in platino. [0031] The anodic compartment 3 has a seat 14 for electrode, preferably in platinum, so also the cathodic compartment 8 has a seat 16 for electrode, preferably in platinum.

[0032] Gli elettrodi sono collegati ad un generatore di corrente continua 17. [0032] The electrodes are connected to a direct current generator 17.

[0033] Il generatore di corrente continua 17 a sua volta è collegato ad un modulatore di corrente 18. [0033] The DC generator 17 in turn is connected to a current modulator 18.

[0034] Il generatore di corrente continua 17 preferibilmente è ricaricabile tramite accoppiamento induttivo ad una sorgente elettrica esterna. Nella cella elettrolitica 1 è altresì previsto un regolatore 19 di pH ed un agitatore (non mostrato). [0034] The direct current generator 17 is preferably rechargeable by inductive coupling to an external electrical source. In the electrolytic cell 1 a pH regulator 19 and a stirrer (not shown) is also provided.

[0035] Nella configurazione illustrata solo a titolo di esempio sono previste tre membrane iono-selettive 2 che delimitano i comparti intermedi 4, 5 oltre al comparto anodico 3 ed al comparto catodico 8. Dal comparto anodico 3 qualora necessario può essere ricavato un ulteriore comparto posizionando in esso una ulteriore membrana 2. [0035] In the configuration illustrated only by way of example, three ion-selective membranes 2 are provided which delimit the intermediate compartments 4, 5 in addition to the anodic compartment 3 and to the cathodic compartment 8. From the anodic compartment 3, if necessary, a further compartment can be obtained placing in it a further membrane 2.

[0036] Vantaggiosamente la cella elettrolitica 1 è formata da moduli 6, 6 ́, 6 ́ ́ componibili in serie. [0036] Advantageously, the electrolytic cell 1 is formed by modular modules 6, 6 ́, 6 ́ ibili in series.

[0037] Nella configurazione illustrata solo a titolo di esempio sono previsti tre moduli 6, 6 ́, 6 ́ ́: il primo modulo 6 delimita da un lato il comparto anodico 3 e dall’altro lato il primo comparto intermedio 5; il secondo modulo 6 ́ delimita da un lato il primo comparto intermedio 5 e dall’altro il secondo comparto intermedio 4; ed il terzo modulo 6 ́ ́ delimita da un lato il secondo comparto intermedio 4 e dall’altro il comparto catodico 8. [0037] In the configuration illustrated only by way of example, three modules 6, 6 ́, 6 ́ ́ are provided: the first module 6 delimits the anodic compartment 3 on one side and the first intermediate compartment 5 on the other side; the second module 6 ́ delimits the first intermediate compartment 5 on one side and the second intermediate compartment 4 on the other; and the third module 6 ́ ́ delimits the second intermediate compartment 4 on one side and the cathodic compartment 8 on the other.

[0038] Ciascun modulo componibile 6, 6 ́, 6 ́ ́ comprende un corpo tubolare 9, raccordi 10, 11 di forma coniugata connessi alle due estremità del corpo tubolare 9, ed una membrana 2 iono-selettiva applicata ad una estremità del corpo tubolare 9. ́ [0038] Each modular module 6, 6 ́, 6 ́ ́ comprises a tubular body 9, mating connections 10, 11 connected to the two ends of the tubular body 9, and an ion-selective membrane 2 applied to an end of the tubular body 9.

[0039] Il raccordo 11 presenta una guarnizione di tenuta 12 per l’accoppiamento meccanico a tenuta con il raccordo 10 di forma coniugata del modulo 6 adiacente. [0039] The connector 11 has a sealing gasket 12 for the mechanical sealing connection with the mating connection 10 of the adjacent module 6.

[0040] A titolo di esempio i raccordi 10, 11 sono in Poliossimetilene (POM) ed il corpo tubolare 9 è in Polimetilmetacrilato (PMMA) e presenta sezione interna circolare. [0040] By way of example, the fittings 10, 11 are made of Polyoxymethylene (POM) and the tubular body 9 is made of Polymethylmethacrylate (PMMA) and has a circular internal section.

[0041] Nella configurazione minima la cella elettrolitica 1 può comprendere solamente un modulo 6, 6, 6 ́ ́ a cui è collegato l’anodo 13 e il catodo 15 ed una sola membrana iono-selettiva 2 di separazione tra un comparto catodico ed un comparto anodico. In una ulteriore configurazione la cella elettrolitica 1 può comprendere un solo modulo 6, 6 ́, 6 ́ ́ a cui è collegato l’anodo 13 e il catodo 15 e due membrane iono-selettive 2 di separazione che delimitano un comparto intermedio oltre ad un comparto anodico e ad un comparto catodico. [0041] In the minimum configuration the electrolytic cell 1 can comprise only a module 6, 6, 6 ́ ́ to which the anode 13 is connected and the cathode 15 and a single ion-selective membrane 2 separating a cathode compartment from a anodic compartment. In a further configuration the electrolytic cell 1 can comprise only one module 6, 6 ́, 6 ́ ́ to which the anode 13 and the cathode 15 is connected and two ion-selective membranes 2 for separation which delimit an intermediate compartment besides a anodic sector and a cathodic sector.

[0042] Quando sono previste due o più membrane iono-selettive 2, almeno due di esse sono selettive a ioni di carica opposta. [0042] When two or more ion-selective membranes 2 are provided, at least two of them are selective with ions of opposite charge.

[0043] Vantaggiosamente con la cella elettrolitica 1 così strutturata l’eliminazione delle specie non volute per la rigenerazione del liquido di dialisi può avvenire tramite un duplice effetto: sia tramite un processo di elettro deionizzazione in cui le specie ioniche da eliminare sono fatte migrare e confinate in predeterminati scomparti della cella elettrolitica 1, sia tramite un processo di scarica delle specie al catodo ed all’anodo. [0043] Advantageously with the electrolytic cell 1 thus structured, the elimination of the unwanted species for the regeneration of the dialysis liquid can take place through a double effect: either through an electro-deionization process in which the ionic species to be eliminated are made to migrate and confined in predetermined compartments of the electrolytic cell 1, both through a process of discharge of the species to the cathode and to the anode.

[0044] Naturalmente almeno i comparti intermedi 4, 5 e nel caso illustrato anche il comparto anodico 3 sono muniti di una via di ingresso 3a, 4a, 5a, ed una via di uscita 3b, 4b, 5b. [0044] Naturally, at least the intermediate compartments 4, 5 and in the case shown also the anodic compartment 3 are provided with an inlet way 3a, 4a, 5a, and an exit way 3b, 4b, 5b.

[0045] Il dispositivo di dialisi comprende anche un modulo dializzatore 20 comprendente in cascata un filtro 21 a membrana diffusivo ed un filtro 22 a membrana di ultrafiltrazione e convezione che realizzano 10 scambio tra il sangue ed il liquido di dialisi. [0045] The dialysis device also comprises a dialyzer module 20 comprising in cascade a diffusive membrane filter 21 and an ultrafiltration and convection membrane filter 22 which provide exchange between the blood and the dialysis liquid.

[0046] Il modulo dializzatore 20 internamente è costituito in modo tale da presentare la massima superficie di separazione tra il sangue e il liquido di dialisi, fatti scorrere con verso opposto. [0046] The dialyzer module 20 internally is constituted in such a way as to present the maximum surface for separation between the blood and the dialysis liquid, made to flow with the opposite direction.

[0047] I quattro fenomeni fisici che avvengono nel modulo dializzatore 20 grazie alla presenza dei filtri 21 e 22 e che permettono l’emodialisi sono la diffusione, l’ultrafiltrazione, la convezione e l’osmosi. [0047] The four physical phenomena taking place in the dialyzer module 20 thanks to the presence of filters 21 and 22 and which allow hemodialysis are diffusion, ultrafiltration, convection and osmosis.

[0048] La diffusione è definita come la migrazione di molecole da una regione in cui risultano più concentrate ad una regione in cui la loro concentrazione è inferiore. [0048] Diffusion is defined as the migration of molecules from a region in which they are more concentrated to a region in which their concentration is lower.

[0049] Per ultrafiltrazione si intende il passaggio del solvente (in questo caso acqua plasmatica) da un lato della membrana all’altro. Il processo avviene grazie ad un gradiente di pressione positivo nel circuito ematico. In questo caso l’acqua non trascina con se i soluti, che vengono contrastati dalla concentrazione presente nel liquido di dialisi. [0049] Ultra-filtration means the passage of the solvent (in this case plasmatic water) from one side of the membrane to the other. The process takes place thanks to a positive pressure gradient in the blood circuit. In this case the water does not carry with it the solutes, which are contrasted by the concentration present in the dialysis liquid.

[0050] A seconda delle caratteristiche della membrana, nel processo di ultrafiltrazione vengono trasportati anche alcuni tipi di soluti; questo trasporto si chiama convezione. [0050] Depending on the characteristics of the membrane, some types of solutes are also transported in the ultrafiltration process; this transport is called convection.

[0051] La convezione rappresenta un trasporto dei soluti attraverso la membrana per trascinamento da parte del solvente che viene forzato ad attraversare la membrana per effetto di una forza idrostatica. In questo caso specifico l’acqua passa dal circuito ematico a quello del liquido di dialisi grazie ad un gradiente di pressione positivo nel comparto ematico che forza il passaggio di liquido attraverso il filtro. [0051] The convection represents a transport of the solutes through the membrane by entrainment by the solvent which is forced to cross the membrane by effect of a hydrostatic force. In this specific case the water passes from the blood circuit to that of the dialysis liquid thanks to a positive pressure gradient in the blood compartment which forces the passage of liquid through the filter.

[0052] L’osmosi consente il passaggio di sola acqua da un circuito a bassa concentrazione ad uno a concentrazione maggiore. La forza motrice in questo caso è la differenza di potenziale chimico fra le soluzioni in ciascun lato della membrana. [0052] Osmosis allows the passage of water only from a low concentration circuit to one with a higher concentration. The driving force in this case is the difference in chemical potential between the solutions in each side of the membrane.

[0053] Facciamo riferimento inizialmente al primo diagramma illustrato in fig. 1 . [0053] We refer initially to the first diagram illustrated in fig. 1

[0054] Il dispositivo di dialisi prevede un ingresso per il sangue 50, che rappresenta il punto di accesso vascolare del sistema. Il sangue 50, attraverso una valvola di non ritorno 24, che impedisce un flusso retrogrado, viene portato ad un emofiltro 25. L’emofiltro 25 a membrana, costituito da migliaia di fibre cave, ha il compito di eliminare dal sangue 50 la componente acquosa che viene convogliata in una camera di raccolta 26. Così facendo è possibile lavorare nelle fasi successive con volumi di sangue più piccoli. Il gradiente di pressione di transmembrana è un elemento decisivo per il flusso dell’acqua. Un aumento di tale gradiente può essere ottenuto aumentando il flusso sanguigno attraverso un incremento del gradiente tra l’entrata e l’uscita del l’emofiltro 25. Si ottiene così un aumento della pressione idrostatica. Inoltre, la diminuzione di pressione nella camera di raccolta 26 aumenta il gradiente di pressione idrostatica e facilita la produzione di ultrafiltrato. [0054] The dialysis device provides an input for blood 50, which represents the vascular access point of the system. The blood 50, through a non-return valve 24, which prevents a retrograde flow, is brought to a hemofilter 25. The membrane hemofilter 25, made up of thousands of hollow fibers, has the task of eliminating the aqueous component from the blood 50 which is conveyed into a collection chamber 26. In this way it is possible to work in the following phases with smaller volumes of blood. The transmembrane pressure gradient is a decisive element for the flow of water. An increase in this gradient can be obtained by increasing the blood flow through an increase in the gradient between the entry and exit of the hemofilter 25. Thus an increase in hydrostatic pressure is obtained. Furthermore, the decrease in pressure in the collection chamber 26 increases the hydrostatic pressure gradient and facilitates the production of ultrafiltrate.

[0055] Durante il processo è però inevitabile l’instaurarsi di un flusso convettivo (migrazione di soluti a medio-alto peso molecolare); per tale motivo è necessario utilizzare una membrana a basso cut-off che impedisce il passaggio di tutte le molecole a basso peso molecolare. Per aumentare la repulsione di tali molecole si utilizza una membrana con carica opportuna. Un fenomeno che si verifica durante il passaggio del circolo ematico all’interno di una membrana filtrante è la formazione di una membrana secondaria che causa la cosiddetta «polarizzazione di concentrazione». Tale membrana è costituita da tutti i soluti con un valore di cut-off inferiore, o non molto superiore, alle dimensioni dei pori della membrana ed è denominata «protein gel layer». La «concentrazione di polarizzazione» e il «protein gel layer» influiscono notevolmente sulle prestazioni della membrana. Per tale motivo l’emofiltro 25 è vibrante così che, creando dei piccoli vortici in ogni singola fibra, aumenta la velocità sulla parete interna della membrana riducendo gli spessori indotti dal «protein gel layer». La vibrazione riduce inoltre il fenomeno dell’adsorbimento. Il vibratore (non mostrato) preferibilmente è del tipo ad ultrasuoni. Se un sensore di concentrazione 27 rileva che la concentrazione dell’acqua assorbita non si trova entro certi valori, quest’ultima viene riportata, tramite una pompa 28, all’emofiltro 25. Prima di raggiungere un blocco di Aferesi 30, al flusso di sangue in uscita dall’emofiltro 25 viene miscelato, attraverso una pompa di eparina 29, un farmaco anticoagulante. Nel blocco di aferesi 30 tramite una serie di tecniche dal sangue vengono rimosse una o più delle componenti del sangue, restituendo al soggetto trattato la quota che non si intende trattenere. La separazione avviene per peso specifico (per densità) sia mediante un sistema di centrifugazione 30a in cui viene accelerato il processo di sedimentazione che permette di separare le cellule tra loro e queste dal plasma, sia mediante un sistema di filtrazione 30b con plasmafiltro, che ha lo scopo di separare il plasma dalla componente corpuscolata del sangue (eritrociti, leucociti, piastrine) grazie ad un sistema di micropori che permette la libera filtrazione di tutti i soluti, compresi quelli ad alto peso molecolare come le globuline. La membrana del plasmafiltro può essere costituita da materiali sintetici quali polietilene, polipropilene e cloruro di polivinile, o materiali semisintetici quali il diacetato di cellulosa. A questo punto la soluzione contenente le cellule del sangue 50 (piastrine, globuli rossi, globuli bianchi) viene fatta fluire verso il circolo sanguigno 32, mentre il plasma 50 prosegue il suo cammino verso ulteriori fasi di filtrazione. La componente cellulare prima di raggiungere l’accesso al circolo sanguigno 32 attraversa in cascata un dispositivo di assorbimento di eparina 31 ed un dispositivo 33 di ripristino del pH. Nel dispositivo di assorbimento di eparina 31 tutta l’eparina assorbita viene riportata nella pompa di eparina 29 per essere poi riutilizzata. Nel dispositivo 33 di ripristino del pH viene misurata la concentrazione, la temperatura e la portata del sangue prima di essere rimesso in circolo. A valori di pH fuori dagli intervalli fisiologici interviene una pompa di Bicarbonato 34 per ripristinarli. Contemporaneamente, il plasma 50 raggiunge un filtro a cascata 35 dove avviene una Plasmaferesi semi-selettiva: si ha un’ulteriore separazione del plasma in due componenti; una prima componente 36 contenente molecole tossiche ad elevato peso molecolare eliminata tramite la vescica, ed una seconda componente contenente molecole utili a peso molecolare più basso che viene depurata nelle fasi successive e infusa al paziente. [0055] During the process, however, the establishment of a convective flow is inevitable (migration of solutes of medium-high molecular weight); for this reason it is necessary to use a low cut-off membrane that prevents the passage of all molecules with low molecular weight. To increase the repulsion of these molecules, a membrane with a suitable charge is used. A phenomenon that occurs during the passage of the blood circulation inside a filtering membrane is the formation of a secondary membrane that causes the so-called "concentration polarization". This membrane consists of all the solutes with a cut-off value lower, or not much higher, to the size of the membrane pores and is called «protein gel layer». The «polarization concentration» and the «protein gel layer» greatly affect the performance of the membrane. For this reason the hemofilter 25 is vibrating so that, by creating small vortices in each single fiber, the speed increases on the inner wall of the membrane reducing the thicknesses induced by the «protein gel layer». Vibration also reduces the phenomenon of adsorption. The vibrator (not shown) is preferably of the ultrasonic type. If a concentration sensor 27 detects that the concentration of the absorbed water is not within certain values, the latter is returned, via a pump 28, to the hemofilter 25. Before reaching a block of apheresis 30, to the blood flow coming out of the hemofilter 25 an anticoagulant drug is mixed through a heparin 29 pump. In the apheresis block 30, through a series of techniques from the blood one or more of the blood components are removed, giving back to the subject the quota that is not intended to be retained. The separation takes place by specific weight (by density) both by means of a centrifugation system 30a in which the sedimentation process is accelerated which allows to separate the cells from each other and these from the plasma, and by means of a filtration system 30b with plasma filter, which has the purpose of separating the plasma from the corpuscular component of the blood (erythrocytes, leukocytes, platelets) thanks to a micropore system that allows the free filtration of all solutes, including those of high molecular weight such as globulins. The plasma filter membrane may consist of synthetic materials such as polyethylene, polypropylene and polyvinyl chloride, or semi-synthetic materials such as cellulose diacetate. At this point the solution containing the blood cells 50 (platelets, red blood cells, white blood cells) is made to flow towards the blood circulation 32, while the plasma 50 continues its journey towards further filtration steps. The cellular component before reaching access to the blood circulation 32 crosses in cascade a heparin absorption device 31 and a device 33 for restoring the pH. In the heparin absorption device 31 all the absorbed heparin is returned to the heparin pump 29 and then reused. In the pH recovery device 33 the concentration, temperature and flow rate of the blood are measured before being put back into circulation. At pH values outside the physiological ranges, a Bicarbonate 34 pump intervenes to restore them. At the same time, the plasma 50 reaches a cascade filter 35 where a semi-selective Plasmapheresis takes place: there is a further separation of the plasma into two components; a first component 36 containing high molecular weight toxic molecules eliminated by the bladder, and a second component containing useful molecules having a lower molecular weight which is purified in the subsequent phases and infused to the patient.

[0056] Facciamo riferimento ora al secondo diagramma illustrato in fig. 2 . [0056] We now refer to the second diagram illustrated in fig. 2 .

[0057] Il plasma 50 proveniente dal filtro a cascata 35 giunge nel modulo dializzatore 20 per ricevere l’apporto di sostanze che i reni non sono più in grado di produrre ed eliminare tutto quello che precedentemente non è stato filtrato. Nel filtro diffusivo 21 per effetto della diffusione vengono eliminati tutti i soluti a basso peso molecolare (urea, potassio, fosforo, sodio, creatinina ecc.). Tale filtro diffusivo 21 è costituito da una membrana sintetica, simmetrica, idrofilica adatta a trattamenti senza eparina. E costruita in Eval (etilenvinilalcool) o policarbonato sterilizzabile con raggi gamma e tecniche ETO (cioè tramite l’ossido di etilene). Il filtro diffusivo 21 è a diretto contatto con la camera 37 contenente il liquido di dialisi. Quest’ultima comunica parallelamente con il filtro di ultrafiltrazione e convezione 22, il quale riceve il sangue in uscita dal filtro diffusivo 21 ed ha lo scopo di completare la depurazione del sangue. La membrana di questo filtro 22 è costituita da piccoli pori in grado di privilegiare il fenomeno di osmosi grazie ad una differenza di potenziale chimico, ostacolando la diffusione e favorendo il passaggio di solvente (acqua) dalla sostanza meno concentrata (sangue) a quella più concentrata (dialisato). Si innesca quindi un fenomeno di ultrafiltrazione che è sempre accompagnato da un passaggio di soluti per convezione (l’inulina e la beta-2 microglobulina). A questo punto il sangue ha terminato il suo percorso depurativo, pertanto, si raccoglie in un bacino 38 dopo un appropriato controllo sull’idratazione del sangue, che viene opportunamente compensata, qualora necessario, da una sorgente di acqua 39, e così depurato ritorna al circolo sanguigno 32. [0057] The plasma 50 coming from the cascade filter 35 arrives in the dialyzer module 20 to receive the supply of substances that the kidneys are no longer able to produce and eliminate all that was previously not filtered. In the diffusive filter 21, due to the diffusion effect, all the low molecular weight solutes (urea, potassium, phosphorus, sodium, creatinine, etc.) are eliminated. This diffusive filter 21 consists of a synthetic, symmetrical, hydrophilic membrane suitable for treatments without heparin. It is built in Eval (ethylene vinyl alcohol) or polycarbonate that can be sterilized with gamma rays and ETO techniques (ie using ethylene oxide). The diffusion filter 21 is in direct contact with the chamber 37 containing the dialysis liquid. The latter communicates in parallel with the ultrafiltration and convection filter 22, which receives the blood leaving the diffusion filter 21 and has the purpose of completing the purification of the blood. The membrane of this filter 22 consists of small pores capable of privileging the osmosis phenomenon thanks to a difference in chemical potential, hindering the diffusion and favoring the passage of solvent (water) from the less concentrated substance (blood) to the more concentrated one (dialysate). Then an ultrafiltration phenomenon is triggered which is always accompanied by a passage of solutes by convection (inulin and beta-2 microglobulin). At this point the blood has finished its purification path, therefore, it is collected in a basin 38 after an appropriate control on the hydration of the blood, which is suitably compensated, if necessary, by a water source 39, and thus purified returns to the blood circulation 32.

[0058] Facciamo riferimento ora al terzo diagramma illustrato in fig. 3 che mostra la rigenerazione del liquido di dialisi 51 che viene poi alimentato tramite una pompa 52 al modulo dializzatore 20. [0058] We now refer to the third diagram illustrated in fig. 3 which shows the regeneration of the dialysis liquid 51 which is then fed through a pump 52 to the dialyzer module 20.

[0059] Terminato lo scambio tra sangue 50 e liquido di dialisi 51, quest’ultimo viene convogliato all’interno di un filtro a membrana idrofila 53. Qui avviene l’osmosi inversa, processo in cui si forza il passaggio delle molecole di solvente dalla soluzione più concentrata alla soluzione meno concentrata, ottenuto applicando alla soluzione più concentrata una pressione maggiore della pressione osmotica. Per ridurre l’effetto della pressione osmotica è prevista una pompa 54 di rilascio di sostanze inerti. A questo punto le soluzioni in uscita da questo filtro 53 seguono strade differenti. Il concentrato di scarto del liquido di dialisi 51 va direttamente nella cella elettrolitica 1 e dopo l’elettrolisi depurativa viene convogliato nel bacino di raccolta del liquido di dialisi depurato 59. Nella cella elettrolitica 1 gli ioni sono trasportati attraverso le membrane 2, sotto l’azione di un potenziale elettrico. Le membrane 2 sono catione o anione selettive, ovvero attraversate solo o da ioni positivi o negativi. Le membrane 2 catione-selettive sono polielettroliti con materia caricata negativamente, che rifiutano gli ioni che sono caricati negativamente consentendo il passaggio di quelli positivi. Disponendo più membrane 2 in fila, che permettono il passaggio di ioni caricati positivamente o negativamente sarà possibile eliminare gli ioni dal liquido di dialisi di scarto. Gli ioni si accumulano dunque in colonne differenti. Alcune colonne di ioni 60 vengono convogliate nel bacino di raccolta del liquido di dialisi depurato 59, altre colonne di ioni 61 espulse tramite la vescica 62. Al fine di minimizzare la saturazione delle membrane selettive 2 il modulatore di corrente 18 genera un campo elettrico esterno ad impulsi che garantisce l’inversione periodica del flusso di corrente. L’acqua 55 sottratta al liquido di dialisi 51 viene invece convogliata in un primo bacino di raccolta 56. Qui una volta misurata la sua concentrazione viene, o convogliata in un secondo bacino di raccolta 57 o incanalata verso un ulteriore filtro a membrana idrofila 58, dove, dopo aver subito un’ulteriore filtrazione viene indirizzata nel secondo bacino di raccolta acqua 57. Da qui l’acqua 55 può essere trasportata verso la cella elettrolitica 1 per il lavaggio in controflusso delle membrane 2 che possono essere così rigenerate. L’acqua di lavaggio viene scaricata in vescica. Altra parte dell’acqua 55 viene ricongiunta al liquido di dialisi 51 rigenerato nella cella elettrolitica 1 per riportare a valori standard la concentrazione delle specie in esso presenti. [0059] Once the exchange between blood 50 and dialysis liquid 51 has been completed, the latter is conveyed into a hydrophilic membrane filter 53. Here, reverse osmosis takes place, a process in which the solvent molecules pass from the more concentrated solution to the less concentrated solution, obtained by applying to the more concentrated solution a pressure higher than the osmotic pressure. To reduce the effect of the osmotic pressure, a pump 54 for release of inert substances is provided. At this point the solutions coming out of this filter 53 follow different paths. The waste concentrate of the dialysis liquid 51 goes directly into the electrolytic cell 1 and after purification electrolysis it is conveyed to the collection basin of the purified dialysis liquid 59. In the electrolytic cell 1 the ions are transported through the membranes 2, under the action of an electric potential. The membranes 2 are selective cation or anion, that is crossed only by positive or negative ions. Cation-selective membranes 2 are polyelectrolytes with negatively charged matter, which reject ions that are negatively charged allowing the passage of positive ones. By placing several membranes 2 in a row, which allow the passage of positively or negatively charged ions, it will be possible to eliminate the ions from the waste dialysis liquid. Ions therefore accumulate in different columns. Some columns of ions 60 are conveyed into the collection basin of the purified dialysis liquid 59, other columns of ions 61 expelled by the bladder 62. In order to minimize the saturation of the selective membranes 2 the current modulator 18 generates an external electric field to pulses that guarantee the periodic inversion of the current flow. The water 55 taken from the dialysis liquid 51 is instead conveyed to a first collection basin 56. Here, once measured, its concentration is either conveyed to a second collection basin 57 or channeled towards a further hydrophilic membrane filter 58, where, after undergoing further filtration, it is directed to the second water collection basin 57. From here the water 55 can be transported towards the electrolytic cell 1 for the backwashing of the membranes 2 which can thus be regenerated. The washing water is discharged into the bladder. Another part of the water 55 is rejoined to the regenerated dialysis liquid 51 in the electrolytic cell 1 to restore the concentration of the species present therein to standard values.

[0060] Il dispositivo di dialisi nella versione per emodialisi vantaggiosamente è del tutto impiantabile. [0060] The dialysis device in the hemodialysis version advantageously is completely implantable.

[0061] A differenza del precedente, il dispositivo di dialisi nella versione per dialisi peritoneale non necessita un sistema impiantabile in grado di occuparsi della depurazione del sangue. La depurazione avviene infatti attraverso la membrana peritoneale, a patto che all’interno della cavità addominale sia presente un liquido di dialisi in grado di ricreare degli ambienti a differente concentrazione. Risulta dunque sufficiente per questo tipo di dispositivo di dialisi prevedere un collegamento tra il liquido di dialisi presente nella cavità addominale e la cella elettrolitica 1. [0061] Unlike the previous one, the dialysis device in the peritoneal dialysis version does not require an implantable system capable of dealing with blood purification. The purification takes place in fact through the peritoneal membrane, provided that inside the abdominal cavity there is a dialysis liquid capable of recreating environments with different concentrations. It is therefore sufficient for this type of dialysis device to provide a connection between the dialysis liquid present in the abdominal cavity and the electrolytic cell 1.

[0062] Il dispositivo di dialisi presenta un circuito di lavaggio accessibile dall’esterno. Il liquido di lavaggio può essere eliminato attraverso la vescica o uno scarico apposito. [0062] The dialysis device has a washing circuit accessible from the outside. The washing liquid can be eliminated through the bladder or a special drain.

[0063] Il dispositivo di dialisi presenta inoltre un ingresso per la ricarica del liquido di dialisi che potrebbe esaurirsi nel corso delle varie sedute. [0063] The dialysis device also has an input for recharging the dialysis fluid which could be exhausted during the various sessions.

[0064] Infine il dispositivo di dialisi, essendo impiantabile, è munito di modulo radio trasmittente comunicante con l’esterno per il monitoraggio del corretto funzionamento del dispositivo di dialisi stesso. [0064] Finally the dialysis device, being implantable, is equipped with a transmitting radio module communicating with the outside for monitoring the correct functioning of the dialysis device itself.

Claims

1. Dialysis device comprising a circuit for a dialysis liquid configured for interaction with a blood circuit to be purified, characterized in that it comprises means for regenerating the dialysis liquid comprising at least one electrolytic cell (1).

2. Dialysis device according to claim 1, characterized in that said electrolytic cell (1) has at least a membrane (2) inside it, if read it delimits at least one anodic compartment (3) and a cathode compartment (4 ).

3. Dialysis device according to claim 2, characterized in that said electrolytic cell (1) has inside it a plurality of ion-selective membranes (2) which delimit the anodic compartment (3), the cathodic compartment (4) and at least one intermediate compartment (5) between the anodic behavior (3) and the cathodic compartment (4).

4. Dialysis device according to claim 3, characterized in that each compartment (3, 4, 5) has a tubular configuration.

5. Dialysis device according to any one of the claims 3 and 4, characterized in that said electrolytic cell (1) has at its inside at least two ion-selective membranes (2) with opposite charge ions.

6. Dialysis device according to any one of the previous claims, characterized in that said electrolytic cell comprises modular modules (6, 6 ́, 6 ́ ́).

7. Dialysis device according to the previous claim, characterized in that said electrolytic cell (1) comprises one or more of said modular modules (6, 6 ́, 6 ́ ́) in which each module (6, 6 ́, 6 ́ ́) delimits two adjacent compartments.

8. Dialysis device according to the previous claim, characterized in that each modular module (6, 6 ́, 6 ́ ́) comprises a tubular body (9), conjugated phonyl fittings (10, 11) connected to the two ends of the coipo tubular (9), and said ion-selective membrane (2) applied to one end of the tubular body (9).

9. Dialysis device according to any one of the previous claims, characterized in that it comprises an electric energy accumulator (17) configured for connection to a wireless electric power transfer system.

10. A dialysis device according to any one of the previous claims, characterized in that it has the form and dimensions suitable for implantation in an anatomical site of a human being with an external access through a subcutaneous orifice.

11. A dialysis device according to any previous claim, characterized in that it comprises a radio data transmission module for monitoring its operation.

12. Dialysis device according to any previous claim, characterized in that it has a washing circuit.

13. Dialysis device according to any one of the previous claims, characterized in that said dialysis liquid regeneration means comprise a hydrophilic membrane filter for water separation upstream of the electrolytic cell.

14. Dialysis device according to any one of the previous claims, characterized in that said electrolytic cell comprises a current modulator, a pH regulator of the dialysis liquid and a dialysis liquid stirrer.

15. Use of a dialysis device according to claim 1 for hemodialysis or peritoneal dialysis.