CH705727A1

CH705727A1 - Spreizkatheter.

Info

Publication number: CH705727A1
Application number: CH01779/11A
Authority: CH
Inventors: Michael Schwager; Albino Triaca
Original assignee: Schwager Medica Ag
Priority date: 2011-11-04
Filing date: 2011-11-04
Publication date: 2013-05-15
Also published as: WO2013063711A1

Abstract

Ein Ballonkatheter mit einem Führungsdraht, geeignet zur Spreizung von Gewebe, mit einem druckdichten Verschluss, wobei der Ballon in Form einer flachen Scheibe bereitgestellt wird. Der Ballon ist bevorzugt doppelwandig ausgebildet und hält Drücken von bis zu 40 bar stand.A balloon catheter having a guidewire suitable for spreading tissue with a pressure-tight seal, the balloon being provided in the form of a flat disc. The balloon is preferably double-walled and withstands pressures of up to 40 bar.

Description

Technisches GebietTechnical area

[0001] Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter mit einem Führungsdraht, der zur Spreizung von Gewebe geeignet ist. The invention relates to a balloon catheter with a guide wire, which is suitable for spreading of tissue.

Stand der TechnikState of the art

[0002] Ballonkatheter werden üblicherweise dazu verwendet, einen bestimmten Kathetertyp im betreffenden Hohlorgan eines Menschen oder eines Tieres zu fixieren. Der Katheter dient diagnostischen (untersuchungsbedingten) oder therapeutischen (behandlungsbedingten} Zwecken. Typischerweise handelt es sich bei den Hohlorganen um Harnröhre, Speiseröhre, Gallengänge, Gefässe, Adern, insbesondere Herzarterien. Balloon catheters are commonly used to fix a particular catheter type in the relevant hollow organ of a human or an animal. The catheter is for diagnostic (research-related) or therapeutic (treatment-related) purposes, typically the hollow organs are urethra, esophagus, bile ducts, vessels, arteries, especially arteries of the heart.

[0003] Dabei ist es wichtig, den Ballonkatheter bezüglich der Wandstärke möglichst klein zu bauen. Gleichzeitig sollen die Gleit- und Flexibilitätseigenschaften möglichst gut und die Reissgefahr während des Einführvorgangs sehr klein sein. It is important to build the balloon catheter with respect to the wall thickness as small as possible. At the same time, the sliding and flexibility properties should be as good as possible and the risk of tearing during the insertion process should be very small.

[0004] Der Ballon wird üblicherweise aufgerollt oder zusammengefaltet bereitgestellt. Der Katheter weist dann eine kleine kugelsymmetrische Verdickung an der entsprechenden Stelle auf, die für das Einführen eines solchen Katheters in ein Hohlorgan am günstigsten ist, da sie den kleinsten Widerstand bietet und man so kaum Verletzungen riskiert. The balloon is usually rolled up or collapsed. The catheter then has a small spherically symmetric thickening at the appropriate location, which is the most favorable for the insertion of such a catheter into a hollow organ, since it offers the least resistance and risk so little injury.

Darstellung der ErfindungPresentation of the invention

[0005] Aufgabe der Erfindung ist es, einen dem eingangs genannten technischen Gebiet zugehörenden Katheter zu schaffen, welcher zum Spreizen von eng aneinander liegendem Gewebe genutzt werden kann. Durch die Anwendung des erfindungsgemässen Katheters wird ein vorher nicht existenter Hohlraum geschaffen. The object of the invention is to provide a catheter associated with the aforementioned technical field, which can be used for spreading tissue lying close to each other. By using the catheter according to the invention, a previously non-existent cavity is created.

[0006] Die Lösung der Aufgabe ist durch die Merkmale der Ansprüche 1 und 2 definiert. Gemäss der Erfindung liegt ein Ballonkatheter zur Spreizung von Gewebe vor, der einen Führungsdraht aufweist, wobei der Ballonkatheter einen druckdichten Verschluss aufweist. Zudem ist der Ballon in der Form einer flachen Scheibe bereitgestellt. The solution of the problem is defined by the features of claims 1 and 2. According to the invention, there is a balloon catheter for spreading tissue having a guidewire, the balloon catheter having a pressure-tight seal. In addition, the balloon is provided in the form of a flat disc.

[0007] Die Erfindung bezieht sich auf einen Ballonkatheter, der an seinem distalen Abschnitt wenigstens einen Ausdehnungsraum aufweist und zum Spreizen von Gewebe geeignet ist. The invention relates to a balloon catheter having at least one expansion space at its distal portion and is suitable for spreading tissue.

[0008] Bei dem Gewebe kann es sich um jegliches menschliches oder tierisches Gewebe handeln, z.B. Hautgewebe, Muskelgewebe, Binde- und Stützgewebe wie Knorpel, Fett und insbesondere Knochen. Auch liegt es im Rahmen der Erfindung, einen Spalt zwischen zwei unterschiedlichen Geweben zu vergrössern. The tissue may be any human or animal tissue, e.g. Skin tissue, muscle tissue, connective and supporting tissues such as cartilage, fat and especially bones. It is also within the scope of the invention to enlarge a gap between two different fabrics.

[0009] Der Spalt in diesem Gewebe, der geweitet werden soll, ist natürlich gegeben, oder er ist durch äussere Einflüsse verursacht. Insbesondere kann er gezielt durch einen Schnitt erzeugt werden. The gap in this tissue, which is to be widened, is of course given, or it is caused by external influences. In particular, it can be selectively generated by a cut.

[0010] Der Ballonkatheter wird mit seinem distalen Ende voran in den Spalt im zu spreizenden Gewebe eingeführt. Das proximale Ende des Katheters bleibt von aussen zugänglich. The balloon catheter is inserted with its distal end first in the gap in the tissue to be spread. The proximal end of the catheter remains accessible from the outside.

[0011] Der Ausdehnungsraum ist zunächst leer. Er liegt in der Form einer flachen Scheibe vor, so dass der Katheter möglichst leicht in den Gewebespalt eingeführt werden kann. Im Gegensatz dazu sind Ballone üblicherweise aufgerollt, um möglichst mit geringem Widerstand in ein Hohlorgan eingeführt werden zu können. The expansion space is initially empty. It is in the form of a flat disc, so that the catheter can be inserted as easily as possible into the tissue gap. In contrast, balloons are usually rolled up to be able to be introduced as possible with little resistance in a hollow organ.

[0012] Eine genaue Platzierung des Ballonkatheters im Gewebespalt erfolgt mit Hilfe des flexiblen Führungsdrahts, der entlang einer Ballonkatheter-Längsachse verläuft. Befindet sich der Katheter in der richtigen Position, dann wird der Ausdehnungsraum mit einem flüssigen oder gasförmigen Medium befüllt. Der Ballon dehnt sich aus und weitet dadurch den Spalt im Gewebe. Die Menge des Mediums kann präzise gesteuert und dadurch ein definierter Druck eingestellt werden. Accurate placement of the balloon catheter in the tissue slot is accomplished by means of the flexible guidewire extending along a balloon catheter longitudinal axis. If the catheter is in the correct position, the expansion chamber is filled with a liquid or gaseous medium. The balloon expands, thereby expanding the gap in the tissue. The amount of medium can be controlled precisely and thus a defined pressure can be set.

[0013] Ist der gewünschte Druck erreicht, dann wird der Katheter an seinem proximalen Ende druckdicht verschlossen. So kann der eingestellte Druck über einen längeren Zeitraum, z. B. mehrere Tage oder auch Wochen aufrechterhalten werden. If the desired pressure is reached, then the catheter is closed pressure-tight at its proximal end. Thus, the set pressure over a longer period, eg. B. be maintained for several days or weeks.

[0014] Das Befüllen des Ballons ist reversibel. So ist es möglich, den Druck während einer Anwendung zu variieren. Insbesondere kann der Druck stufenweise erhöht werden. Dies ist vor allem dann von Vorteil, wenn das Gewebe relativ weit gespreizt werden muss, und dieser Vorgang eine hohe Belastung (Druck, Spannung) an den umliegenden Bereichen erzeugt. Wird der Druck innerhalb des Ballons allmählich gesteigert, haben die umliegenden Bereiche hinreichend Zeit, sich den veränderten Bedingungen anzupassen (z.B. Dehnung der Haut). The filling of the balloon is reversible. So it is possible to vary the pressure during an application. In particular, the pressure can be increased gradually. This is particularly advantageous if the tissue has to be spread relatively far, and this process generates a high load (pressure, tension) on the surrounding areas. As the pressure within the balloon gradually increases, the surrounding areas have sufficient time to adapt to the altered conditions (e.g., stretch of the skin).

[0015] Nach erfolgter Anwendung wird der druckdicht verschlossene Katheter geöffnet und der Ausdehnungsraum entleert. Der Ballon fällt in sich zusammen und hinterlässt einen geweiteten Spalt im Gewebe. Der Katheter kann nun aus dem Gewebe entfernt werden. After the application of the pressure-tight sealed catheter is opened and the expansion chamber emptied. The balloon collapses, leaving a widened gap in the tissue. The catheter can now be removed from the tissue.

[0016] Vorzugsweise weist der Ballonkatheter wenigstens zwei ineinander angeordnete Ballonhüllen auf. Der Druck, der an einem mehrwandigen Katheter, bei dem zwei oder mehr gleitfähige Ballonhüllen direkt aufeinander liegen, angelegt werden kann, ist im Verhältnis zur Wandstärke wesentlich erhöht im Vergleich zu einwandigen Kathetern. Dabei kann die Gesamtdicke der Ballonhüllen sogar wesentlich kleiner sein, als diejenige eines Ballonkatheters mit einer einzelnen Ballonhülle (Single-Ballon). Die einzelnen Ballonhüllen stützen sich bei angelegtem Druck gegenseitig. Zusätzlich können sich mehrwandige Ballonhüllen dem umliegenden Gewebe, welches gespreizt werden soll, besser anpassen, sowohl während der Einführung als auch beim Befüllen/Entleeren des Ballonkatheters mit dem flüssigen oder gasförmigen Medium. So kann der angelegte Druck gleichmässig auf die Fläche verteilt werden. Gegenüber Single-Ballonen weisen doppelwandige Ballone eine erhöhte Flexibilität und Druckfestigkeit bei geringerer totaler Wandstärke auf. Preferably, the balloon catheter has at least two balloon envelopes arranged one inside the other. The pressure which can be applied to a multi-walled catheter in which two or more slidable balloon shells lie directly on top of one another is significantly increased in relation to the wall thickness in comparison to single-walled catheters. In this case, the total thickness of the balloon envelopes may even be substantially smaller than that of a balloon catheter with a single balloon envelope (single balloon). The individual balloon envelopes support each other when pressure is applied. In addition, multi-walled balloon envelopes can better conform to the surrounding tissue to be spread, both during insertion and when filling / emptying the balloon catheter with the liquid or gaseous medium. Thus, the applied pressure can be evenly distributed on the surface. Compared to single balloons, double-walled balloons have increased flexibility and pressure resistance with less total wall thickness.

[0017] In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Ballonkatheter derart ausgebildet, dass er einem Druck von mindestens 20 bar standhalten kann. Besonders bevorzugt ist er für einen Druck bis zu 40 bar ausgelegt. Dieser Druck wird beim Einfüllen des flüssigen oder gasförmigen Mediums erreicht. Vorzugsweise wird der Druck über eine geeignete Vorrichtung, an welche ein Manometer angeschlossen ist, eingestellt. In a preferred embodiment, the balloon catheter is designed such that it can withstand a pressure of at least 20 bar. It is particularly preferably designed for a pressure of up to 40 bar. This pressure is achieved when filling the liquid or gaseous medium. Preferably, the pressure is adjusted via a suitable device to which a pressure gauge is connected.

[0018] Dadurch wird das Gewebe im gewünschten Ausmass gespreizt. Derart hohe Drücke sind vor allem dann notwendig, wenn sehr festes Gewebe gespreizt werden soll, z.B. Knochengewebe. Bei weicherem Gewebe, z.B. Haut reichen bereits geringere Drücke aus. As a result, the tissue is spread to the desired extent. Such high pressures are especially necessary when very strong tissue is to be spread, e.g. Bone tissue. For softer tissue, e.g. Skin already lower pressures.

[0019] Diese Druckfestigkeit des Ballonkatheters ist aus mehreren Gründen notwendig. Zum einen muss ein unerwünschtes Ausweiten nach einer gewissen Zeit unter Druckbelastung verhindert werden. Eine zusätzliche Ausweitung könnte zu einer Überbelastung des umliegenden Gewebes führen und z. B. ein Reissen des zu dehnenden Gewebes zu verursachen. Gleichzeitig muss ein Platzen des Ballonkatheters vermieden werden, da dies mit einem unkontrollierten, explosionsartigen Entweichen des eingefüllten Mediums verbunden wäre. Um trotzdem das Gewebe spreizen zu können, müsste der beschädigte Ballonkatheter ersetzt werden, was einen zusätzlichen Eingriff am Patienten erfordert, und den gesamten Vorgang des Spreizens komplizierter und länger macht. This compressive strength of the balloon catheter is necessary for several reasons. On the one hand, an undesirable expansion after a certain time under pressure load must be prevented. An additional expansion could lead to an overload of the surrounding tissue and z. B. to cause tearing of the tissue to be stretched. At the same time bursting of the balloon catheter must be avoided, as this would be associated with an uncontrolled, explosive escape of the filled medium. In order to be able to spread the tissue anyway, the damaged balloon catheter would have to be replaced, requiring additional surgery on the patient, and making the entire process of spreading more complicated and longer.

[0020] Die Ballonlänge entlang des Führungsdrahtes wird dem Gewebespalt, der gespreizt werden soll, angepasst. Bevorzugt beträgt die Länge eines solchen Ballons ca. 10-15 mm. The balloon length along the guidewire is adapted to the tissue gap which is to be spread. Preferably, the length of such a balloon is about 10-15 mm.

[0021] Der zunächst flache Ballon wird durch das Befüllen mit einem gasförmigen oder flüssigen Medium expandiert. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Gesamtdurchmesser des expandierten Ballons max. 10 mm. The initially flat balloon is expanded by filling with a gaseous or liquid medium. In a preferred embodiment, the total diameter of the expanded balloon is max. 10 mm.

[0022] Vorzugsweise werden Ballonmaterialien eingesetzt, die eine gewisse Gleitfähigkeit aufweisen, damit sie gut in den Gewebespalt geschoben werden können. Gleichzeitig sollten die Materialien flexibel und nur gering dehnbar sein. Deshalb bestehen die erfindungsgemässen Ballonkatheter vorzugsweise aus einem Polyamid, Nylon und/oder Polyester. Preferably, balloon materials are used which have a certain lubricity, so that they can be pushed well into the tissue gap. At the same time, the materials should be flexible and only slightly stretchable. Therefore, the balloon catheters according to the invention preferably consist of a polyamide, nylon and / or polyester.

[0023] Nach dem Befüllen mit einem gasförmigen oder flüssigen Medium wird der Katheter druckdicht verschlossen. After filling with a gaseous or liquid medium, the catheter is sealed pressure-tight.

[0024] Vorzugsweise handelt es sich bei dem Verschlussmechanismus um ein Ein-Weg-Ventil. Über dieses Ventil kann der Ballon befüllt werden, so dass das gasförmige oder flüssige Medium in den Ballon gelangt. Das Medium kann jedoch nicht wieder austreten, der Druck bleibt konstant. Mit einem Ein-Weg-Ventil ist es jedoch möglich, den Druck stufenweise zu erhöhen. Nach Abschluss der Anwendung wird das gesamte Ventil entfernt, in dem z.B. der Katheter an einer vom, Ein-Weg-Ventil aus distal gelegenen Stelle durchtrennt wird. Der Druck wird somit gemindert, und das Medium kann aus dem Katheter entweichen oder entfernt werden. Preferably, the closure mechanism is a one-way valve. Through this valve, the balloon can be filled, so that the gaseous or liquid medium enters the balloon. However, the medium can not escape again, the pressure remains constant. However, with a one-way valve, it is possible to gradually increase the pressure. Upon completion of the application, the entire valve is removed, in which e.g. the catheter is severed at a location distal from the one-way valve. The pressure is thus reduced and the medium can escape or be removed from the catheter.

[0025] In einer alternativen Ausführungsform kann es sich bei dem Verschlussmechanismus um ein Zwei-Weg-Ventil handeln. Mit einem derartigen Ventil ist es möglich, den Druck innerhalb des Ballonkatheters zu erhöhen oder zu mindern, da sowohl Medium zugegeben wie auch entnommen werden kann. Nach erfolgter Anwendung ist es nicht notwendig, das Ventil vom Katheter zu entfernen. Somit kann ein erfindungsgemässer Katheter mit einem Zwei-Weg-Ventil als Verschlussmechanismus mehrmals verwendet werden. Von Nachteil ist jedoch, dass ein Zwei-Weg-Ventil mehr Platz beansprucht als ein Ein-Weg-Ventil und zudem auch kostspieliger ist. In an alternative embodiment, the closure mechanism may be a two-way valve. With such a valve, it is possible to increase or decrease the pressure within the balloon catheter, since both medium can be added and withdrawn. After use, it is not necessary to remove the valve from the catheter. Thus, a catheter according to the invention can be used several times with a two-way valve as a closure mechanism. The disadvantage, however, is that a two-way valve takes up more space than a one-way valve and also is more expensive.

[0026] Es ist auch denkbar, den Katheter mit ganz anderen Vorrichtungen druckdicht zu verschliessen, z.B. mit einer Kappe direkt am proximalen Katheterende oder einer Vorrichtung zum Quetschen. Dabei handelt es sich um kostengünstigere Verschlussvarianten. Allerdings kann nicht sichergestellt werden, dass beim Verschliessen kein Füllmedium entweicht. Somit geht mit diesen Verschlussvarianten eine gewisse Ungenauigkeit beim angelegten Druck einher. It is also conceivable to close the catheter pressure-tight with completely different devices, e.g. with a cap directly on the catheter proximal end or squeezing device. These are cheaper closure variants. However, it can not be ensured that no filling medium escapes when closing. Thus, with these closure variants, there is a certain inaccuracy in the applied pressure.

[0027] Vorzugsweise liegt das Ventil im proximalen Abschnitt des Katheters, jedoch nicht an seinem Ende. Besonders bevorzugt ist es in einem Abstand von ca. 0.5-1.0 cm zum proximalen Ende des Katheters angeordnet. Dadurch ist es möglich, einen konischen Aufsatz in das proximale Ende des Katheters zu führen und so den Katheter mit einem gasförmigen oder flüssigen Medium einfach zu befüllen. Preferably, the valve is located in the proximal portion of the catheter, but not at its end. It is particularly preferably arranged at a distance of approximately 0.5-1.0 cm from the proximal end of the catheter. This makes it possible to guide a conical attachment in the proximal end of the catheter and so easily fill the catheter with a gaseous or liquid medium.

[0028] Alternativ ist es möglich, das Ventil direkt am proximalen Ende des Katheters vorzusehen. Allerdings muss dann auf eine andere Art sichergestellt werden, dass das zum Befüllen benutzte Medium nicht entweicht. Denkbar sind da z.B. spezielle Adapter oder Dichtungen. Alternatively, it is possible to provide the valve directly at the proximal end of the catheter. However, it must then be ensured in another way that the medium used for filling does not escape. Conceivable there are e.g. special adapters or seals.

[0029] Für eine gute Handhabung ist das Ventil bevorzugt in einem Abstand von ca. 5 cm zum Ballon angeordnet. For a good handling, the valve is preferably arranged at a distance of about 5 cm from the balloon.

[0030] Der Führungsdraht weist einen sehr kleinen Durchmesser auf. Er ragt am distalen Ende über den Ballonkatheter hinaus und erleichtert dank seines geringen Widerstands und der Flexibilität eine gute Positionierung im Gewebespalt. Er besteht aus gut gleitfähigem, flexiblem und gleichzeitig zähem Material, vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, Aluminium oder aus Kunststoffen mit hoher mechanischer Festigkeit, zum Beispiel PVC, Polyamid oder Polyester. The guidewire has a very small diameter. It protrudes beyond the balloon catheter at the distal end and, thanks to its low resistance and flexibility, facilitates good positioning in the tissue gap. It consists of good sliding, flexible and at the same time tough material, preferably of stainless steel, aluminum or plastics with high mechanical strength, for example PVC, polyamide or polyester.

[0031] Der Führungsdraht ist dem Ballon gegenüber abgedichtet, damit innerhalb des Ballons der Druck aufrechterhalten werden kann. Zu den üblicherweise verwendeten Abdichtverfahren zählen Schweissen, Kleben oder Ultraschall. Mit diesen Methoden wird eine nennenswerte Verdickung des Ballondurchmessers an der betreffenden Stelle vermieden. The guidewire is sealed to the balloon so that pressure can be maintained within the balloon. Commonly used sealing methods include welding, gluing or ultrasonic. With these methods, a significant thickening of the balloon diameter is avoided at the relevant point.

[0032] Vorteilhafterweise ist wenigstens eine Ballonhülle und/oder der Führungsdraht zumindest teilweise gefärbt, reflektierend und/oder fluoreszierend ausgebildet. Auch kann im Inneren des Ballonkatheters wenigstens eine röntgendichte Markierung angebracht sein, beispielsweise in Form eines röntgendichten Markierungsrings. Dank dieser Markierung kann die exakte Position des im Gewebe platzierten Ballonkatheters anhand von Röntgenaufnahmen ermittelt und ggf. korrigiert werden. Diese Markierungen sind zudem beim längeren Verbleib des Katheters wichtig, da so die korrekte Position periodisch überprüft werden kann. Advantageously, at least one balloon envelope and / or the guide wire is at least partially colored, reflective and / or fluorescent. Also, inside the balloon catheter at least one radiopaque marker may be attached, for example in the form of a radiopaque marker ring. Thanks to this marking, the exact position of the balloon catheter placed in the tissue can be determined on the basis of X-ray images and, if necessary, corrected. These markers are also important in the longer whereabouts of the catheter, as so the correct position can be checked periodically.

[0033] Aus der nachfolgenden Detailbeschreibung und der Gesamtheit der Patentansprüche ergeben sich weitere vorteilhafte Ausführungsformen und Merkmalskombinationen der Erfindung. From the following detailed description and the totality of the claims, there are further advantageous embodiments and feature combinations of the invention.

Kurze Beschreibung der ZeichnungenBrief description of the drawings

[0034] Die zur Erläuterung des Ausführungsbeispiels verwendeten Zeichnungen zeigen: <tb>Fig. 1a,b<sep>einen erfindungsgemässen Ballonkatheter mit einem Führungsdraht und einem Ventil im nicht expandierten Zustand in Aufsicht und Seitenansicht; <tb>Fig. 2a,b<sep>einen erfindungsgemässen Ballonkatheter mit einem Führungsdraht und einem Ventil im expandierten Zustand in Aufsicht und Seitenansicht; <tb>Fig. 3a-e<sep>den schematischen Verlauf einer Spreizung von Muskelgewebe mit einem erfindungsgemässen Ballonkatheter; <tb>Fig. 4a-f<sep>den schematischen Verlauf einer zweistufigen Spreizung von Knochengewebe mit einem erfindungsgemässen Ballonkatheter; <tb>Fig. 5a,b<sep>ein geeignetes Ein-Weg-Ventil für einen erfindungsgemässen Ballonkatheter.The drawings used to explain the embodiment show: <Tb> FIG. 1a, b <sep> a balloon catheter according to the invention with a guide wire and a valve in the unexpanded state in a plan view and side view; <Tb> FIG. 2a, b <sep> a balloon catheter according to the invention with a guidewire and a valve in the expanded state in a plan view and side view; <Tb> FIG. 3a-e <sep> the schematic course of a spreading of muscle tissue with a novel balloon catheter; <Tb> FIG. 4a-f show the schematic course of a two-stage spreading of bone tissue with a balloon catheter according to the invention; <Tb> FIG. 5a, b <sep> a suitable one-way valve for a balloon catheter according to the invention.

[0035] Grundsätzlich sind in den Figuren gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen versehen. Basically, the same parts are provided with the same reference numerals in the figures.

Wege zur Ausführung der ErfindungWays to carry out the invention

[0036] Fig. 1a, b zeigt einen erfindungsgemässen Ballonkatheter 1 in nicht-expandierter Form in Aufsicht (a) und Seitenansicht (b). Der Ballonkatheter 1 weist einen Ballon 2, einen Führungsdraht 3 und ein Ein-Weg-Ventil 4 auf. Der Ballon 2 befindet sich im distalen Bereich 5 des Ballonkatheters 1. Der Führungsdraht 3 ragt am distalen Ende 6 des Ballonkatheters 1 hinaus. Das Ein-Weg-Ventil 4 befindet sich im proximalen Bereich 7, der in der Nähe des proximalen Endes 8 des Ballonkatheters 1 angeordnet ist. Fig. 1a, b shows a novel balloon catheter 1 in unexpanded form in plan view (a) and side view (b). The balloon catheter 1 has a balloon 2, a guide wire 3 and a one-way valve 4. The balloon 2 is located in the distal region 5 of the balloon catheter 1. The guide wire 3 protrudes at the distal end 6 of the balloon catheter 1. The one-way valve 4 is located in the proximal region 7, which is arranged in the vicinity of the proximal end 8 of the balloon catheter 1.

[0037] Der Ballon 2 ist flach angeordnet. In der Aufsicht (Fig. 1a) erkennt man, dass der Ballon wie eine Scheibe vorliegt und nicht aufgerollt ist. In der Seitenansicht (Fig. 1b) ist zu sehen, dass der Ballon nicht expandiert ist und somit einen Durchmesser d1 wie der gesamte Katheter aufweist. The balloon 2 is arranged flat. In the plan view (Figure 1a), it can be seen that the balloon is like a disc and is not rolled up. In the side view (Fig. 1b) it can be seen that the balloon is not expanded and thus has a diameter d1 as the entire catheter.

[0038] Fig. 2a, b zeigt den erfindungsgemässen Ballonkatheter 1 in expandierter Form. Während in der Aufsicht (Fig. 2a) kein Unterschied zu nicht expandiertem Zustand zu erkennen ist, sieht man in der Seitenansicht (Fig. 2b), dass der Ballon expandiert ist und nun einen Durchmesser d2 aufweist, der deutlich grösser als, als der Durchmesser des gesamten Katheters. Fig. 2a, b shows the inventive balloon catheter 1 in an expanded form. While no difference to non-expanded state can be seen in the plan view (FIG. 2 a), the side view (FIG. 2 b) shows that the balloon has expanded and now has a diameter d 2 which is significantly greater than the diameter of the entire catheter.

[0039] In Fig. 3a-e wird gezeigt, wie mit Hilfe des erfindungsgemässen Ballonkatheters 1 ein Gewebespalt gespreizt wird. In Fig. 3a-e it is shown how with the aid of the inventive balloon catheter 1, a tissue gap is spread.

[0040] Fig. 3a zeigt einen Ausschnitt aus dem Muskelgewebe 10.1, 10.2, der einen Spalt 11 der Weite a aufweist. Der Katheter 1 wird mit dem distalen Ende 6 voran mit Hilfe des Führungsdrahtes 3 in den Spalt 11 eingebracht (Fig. 3b). Der Katheter wird so positioniert, dass sich der Ballon 2 genau an der Stelle befindet, die geweitet werden soll. Der Ballon 2 ist im nicht-expandierten Zustand und weist einen Durchmesser d1 auf. Der Durchmesser d1 ist ca. so gross wie die Weite a des Spalts 11 im Muskelgewebe 10.1, 10.2. Fig. 3a shows a section of the muscle tissue 10.1, 10.2, which has a gap 11 of the width a. The catheter 1 is introduced with the distal end 6 ahead with the help of the guide wire 3 in the gap 11 (Fig. 3b). The catheter is positioned so that the balloon 2 is exactly where it needs to be dilated. The balloon 2 is in the unexpanded state and has a diameter d1. The diameter d1 is approximately as large as the width a of the gap 11 in the muscle tissue 10.1, 10.2.

[0041] Über das Ein-Weg-Ventil 4 wird der Ballon 2 mit einem Medium befüllt und dadurch expandiert (Fig. 3c). Der Durchmesser des Ballons weist im expandierten Zustand den grösseren Durchmesser d2 auf. Durch den Druck wird der Spalt 11 geweitet. Zwischen dem gespreizten Muskelgewebe 10.1, 10.2 weist der Spalt 11 nun die Weite b auf. About the one-way valve 4, the balloon 2 is filled with a medium and thereby expanded (Fig. 3c). The diameter of the balloon has the larger diameter d2 in the expanded state. By the pressure of the gap 11 is widened. Between the splayed muscle tissue 10.1, 10.2, the gap 11 now has the width b.

[0042] Nach erfolgreichem Spreizen des Spalts 11 wird das Ein-Weg-Ventil 4 an Position 12 vom Katheter 1 abgetrennt (Fig. 3d) und damit der Ballon 2 entleert. Der Durchmesser des Ballons 2 verkleinert sich auf d1. Der Spalt 11 zwischen dem gespreizten Muskelgewebe 10.1, 10.2 behält die Weite b bei, auch nach Entfernen des nicht-expandierten Ballonkatheters 1 (Fig. 3e). After successful spreading of the gap 11, the one-way valve 4 is separated at position 12 from the catheter 1 (Fig. 3d) and thus the balloon 2 emptied. The diameter of the balloon 2 decreases to d1. The gap 11 between the splayed muscle tissue 10.1, 10.2 retains the width b, even after removal of the unexpanded balloon catheter 1 (Figure 3e).

[0043] In Fig. 4a-f wird das zweistufige Spreizen von Knochengewebe gezeigt. In Fig. 4a-f, the two-stage spreading of bone tissue is shown.

[0044] Fig. 4a zeigt einen Ausschnitt aus dem Knochen 20.1, 20.2, der einen Spalt 21 der Weite a aufweist. Der Katheter 1 wird mit dem distalen Ende 6 voran mit Hilfe des Führungsdrahtes 3 in den Spalt 21 eingebracht (Fig. 4b). Der Katheter wird derart positioniert, dass sich der Ballon 2 genau an der Stelle befindet, die geweitet werden soll. Der Ballon 2 ist im nicht-expandierten Zustand und weist einen Durchmesser d 1 auf. Der Durchmesser d 1 ist ca. so gross wie die Weite a des Spalts 21. Fig. 4a shows a section of the bone 20.1, 20.2, which has a gap 21 of the width a. The catheter 1 is introduced into the gap 21 with the distal end 6 ahead with the aid of the guide wire 3 (FIG. 4b). The catheter is positioned so that the balloon 2 is exactly at the point that is to be dilated. The balloon 2 is in the unexpanded state and has a diameter d 1. The diameter d 1 is approximately as large as the width a of the gap 21.

[0045] Über das Ein-Weg-Ventil 4 wird der Ballon 2 mit einem Medium befüllt und dadurch teilweise expandiert (Fig. 4c). Der Durchmesser des Ballons weist im partiell expandierten Zustand zunächst den vergrösserten Durchmesser d2 auf. Durch den Druck wird der Spalt 21 geweitet und weist die Weite b auf. In diesem partiell expandierten Zustand wird der Katheter im Spalt 21 belassen, damit umliegendes Gewebe, z.B. eine die Knochen umspannende Haut (nicht abgebildet) sich gleichmässig dehnen kann, ohne dass sie reisst. Dieser Zustand kann einige Tage aufrechterhalten werden. Durch das druckdichte Ein-Weg-Ventil 4 bleibt der Druck innerhalb des Katheters konstant. About the one-way valve 4, the balloon 2 is filled with a medium and thereby partially expanded (Fig. 4c). The diameter of the balloon initially has the enlarged diameter d2 in the partially expanded state. By the pressure of the gap 21 is widened and has the width b. In this partially expanded state, the catheter is left in the gap 21 to allow surrounding tissue, e.g. a skin spanning the bones (not shown) can stretch evenly without tearing. This condition can be maintained for a few days. By the pressure-tight one-way valve 4, the pressure within the catheter remains constant.

[0046] Anschliessen wird der Katheter 1 weiter über das Ein-Weg-Ventil 4 befüllt (Fig. 4d). Der Ballon 2 wird weiter expandiert und nimmt nun den Durchmesser d3 an. Dadurch wird auch der Spalt 21 weiter gespreizt, so dass er die Weite c einnimmt. Subsequently, the catheter 1 is further filled via the one-way valve 4 (FIG. 4d). The balloon 2 is further expanded and now assumes the diameter d3. As a result, the gap 21 is also spread further so that it occupies the width c.

[0047] Ist das Spreizen abgeschlossen, so wird das Ein-Weg-Ventil 4 an Position 12 vom Katheter 1 abgetrennt (Fig. 4e) und damit der Ballon 2 entleert. Der Durchmesser des Ballons 2 verkleinert sich auf d 1. Der Spalt 21 zwischen dem gespreizten Knochen 20.1, 20.2 behält die Weite c bei, auch nach Entfernen des nicht-expandierten Ballonkatheters 1 (Fig. 4f). Is the spreading completed, the one-way valve 4 is separated at position 12 from the catheter 1 (Fig. 4e) and thus the balloon 2 emptied. The diameter of the balloon 2 decreases to d1. The gap 21 between the splayed bone 20.1, 20.2 maintains the width c, even after removal of the unexpanded balloon catheter 1 (Figure 4f).

[0048] Das zweistufige Spreizen ist besonders angezeigt, wenn z.B. eine Kieferknochen gespreizt werden muss. Das aussen anliegende Zahnfleisch ist relativ fest und kann kaum gedehnt werden. Bei einem zu grossen Aufweiten des Kieferknochens würde es reissen. Kann aber der Spalt stufenweise vergrössert werden, so hat das Gewebe die Möglichkeit, sich langsam zu dehnen und durch Wachstum an die neuen Bedingungen anzupassen. Two-stage spreading is particularly indicated when e.g. a jawbone has to be spread. The external gums are relatively firm and can hardly be stretched. If the jawbone widened too much, it would break. But if the gap can be gradually increased, the tissue has the ability to stretch slowly and adapt to the new conditions through growth.

[0049] In Fig. 5a-b wird die Funktionsweise eines Ein-Weg-Ventils 30 in einem erfindungsgemässen Katheter gezeigt. In Fig. 5a-b, the operation of a one-way valve 30 is shown in a catheter according to the invention.

[0050] Das Ein-Weg-Ventil 30 befindet sich im Katheter 1. Es weist in distaler Richtung 31 eine Verjüngung 32 auf, die in einem elastischen Element 33 mündet. Das elastische Element 33 entspricht einer Halbschale, deren Öffnung in Richtung des proximalen Endes 34 zeigt, während der Boden in die distale Richtung 31 zeigt. The one-way valve 30 is located in the catheter 1. It has in the distal direction 31 a taper 32, which opens into an elastic element 33. The elastic element 33 corresponds to a half-shell whose opening points in the direction of the proximal end 34, while the bottom points in the distal direction 31.

[0051] Wird nun vom proximalen Ende 34 aus ein gasförmiges oder flüssiges Medium in das Ventil 30 gedrückt (Fig. 5a), so wird das elastische Element 33 ein wenig geweitet, so dass zwischen dem Ende der Verjüngung 32 und dem elastische Element 33 ein Durchlass für das Medium entsteht. So kann der Ballonkatheter befüllt werden. If now from the proximal end 34 of a gaseous or liquid medium in the valve 30 is pressed (Fig. 5a), the elastic element 33 is slightly widened, so that between the end of the taper 32 and the elastic member 33 a Passage for the medium is created. So the balloon catheter can be filled.

[0052] Liegt im Ballonkatheter ein gewisser Druck vor (Fig. 5b), so wird das elastische Element 33 durch diesen Druck an das Ende der der Verjüngung 32 gepresst, und das Medium kann nicht austreten. If there is some pressure in the balloon catheter (Figure 5b), the elastic element 33 is pressed by this pressure against the end of the taper 32 and the medium can not escape.

[0053] Optional ist es auch denkbar, den Katheter nach erfolgter Anwendung im expandierten Zustand im aufgespreizten Gewebespalt zu belassen. Dabei wird der Ballon vorzugsweise abschliessend mit einem aushärtenden Material gefüllt. Allerdings kann der Katheter dann nicht mehr so leicht aus dem geweiteten Spalt entfernt werden. Optionally, it is also conceivable to leave the catheter after use in the expanded state in the spread tissue gap. In this case, the balloon is preferably finally filled with a hardening material. However, the catheter can not be easily removed from the widened gap then.

[0054] Es wurde ein einlumiger Katheter beschrieben. Prinzipiell ist es aber auch möglich mehr als ein Lumen, z. B. zwei Lumen vorzusehen. Grundsätzlich kann der Katheter auch eine speziell augebildete Katheterspitze aufweisen. A single lumen catheter has been described. In principle, it is also possible more than a lumen, z. B. provide two lumens. In principle, the catheter can also have a specially formed catheter tip.

[0055] Das Ein-Weg-Ventil kann auch anders ausgebildet sein, z.B. als Kugelventil. The one-way valve may also be designed differently, e.g. as a ball valve.

[0056] Es kann je nach Gewebe, das gespreizt werden soll, eine individuelle Materialauswahl und Materialausgestaltung der Ballonhüllen vorgenommen werden. Insgesamt können Materialien wie Metalle, Legierungen, Glas, Latex, Silikon, Gummi, Kunststoffe, insbesondere PVC, verwendet werden. Katheter können für eine einmalige oder mehrmalige Nutzung ausgelegt sein. It can be made depending on the tissue to be spread, an individual material selection and material design of the balloon shells. Overall, materials such as metals, alloys, glass, latex, silicone, rubber, plastics, especially PVC, can be used. Catheters can be designed for single or multiple use.

[0057] Auch das individuelle Beschichten und/oder Anbringen von Farben/Markierungen kann nach Bedarf vorgenommen werden. Also, the individual coating and / or attachment of colors / markers can be made as needed.

[0058] Zusammenfassend ist festzustellen, dass ein erfindungsgemässer Ballonkatheter bereitgestellt wird, mit dem es möglich ist, eng aneinander liegendes Gewebe zu spreizen. In summary, it should be noted that a balloon catheter according to the invention is provided, with which it is possible to spread tissue lying close to each other.

Claims

1. Balloon catheter with a guide wire, suitable for spreading tissue characterized in that it has a pressure-tight closure.

2. Balloon catheter with a guide wire, suitable for spreading of tissue, characterized in that the balloon is provided in the form of a flat disc.

3. Balloon catheter according to one of claims 1 to 2, characterized in that the balloon is double-walled.

4. Balloon catheter according to one of claims 1 to 3, characterized in that it can withstand a pressure of up to 40 bar.

5. Balloon catheter according to one of claims 1 to 4, characterized in that the balloon in the expanded state has a length of 10-15 mm and a diameter of up to 10 mm.

6. Balloon catheter according to one of claims 1 to 5, characterized in that it is formed of polyamide, nylon and / or polyester.

7. Balloon catheter according to one of claims 1 to 6, characterized in that it is the pressure-tight closure is a one-way valve.

8. Balloon catheter according to claim 7, characterized in that the one-way valve is in the proximal region of the balloon catheter at a distance of 0.5-1.0 cm to the proximal end.