TECHNISCHES GEBIET
[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verabreichungsvorrichtung, bevorzugt in Form eines Injektionspens, die eine Ausschütteinheit mit einer Antriebseinrichtung zur Erzeugung einer Antriebsdrehbewegung und eine damit verbindbare, auswechselbare Produkteinheit mit einem Produktbehälter umfasst.
STAND DER TECHNIK
[0002] Aus der WO 2008/031 235 ist ein Injektionspen, d.h. ein Verabreichungsgerät in Stiftform zur subkutanen Verabreichung eines flüssigen Medikaments, bekannt, bei dem die Ausschüttung nach dem Aufdosieren und Auslösen des Pens automatisch erfolgt. Das Medikament liegt in einem Produktbehälter in Form einer Karpule vor, d.h. in einem Behälter mit zylindrischem Wandbereich und darin verschiebbarem Stopfen. Dieser Produktbehälter ist in einen Behältnishalter eingesetzt, der mit dem Gehäuse des Pens über eine bajonettartige Verbindung verbunden ist. Eine Ausschüttung des Medikaments erfolgt dadurch, dass der Stopfen in der Karpule vorgeschoben wird. Hierzu dient eine Gewindestange, an deren distalem Ende ein Vorschubflansch angeordnet ist, der auf den Stopfen der Karpule einwirkt. Das Aufdosieren erfolgt, indem ein Dosierknopf gedreht wird.
Dabei wird eine Spiralfeder vorgespannt. Die Auslösung der Verabreichung erfolgt, indem ein Auslöseknopf in die distale Richtung gedrückt wird. Dabei wird die Spiralfeder freigegeben und erzeugt eine Antriebsdrehbewegung. Diese wird über einen Gewindeeingriff in eine Vorschubbewegung der drehfest geführten, als Vorschubelement dienenden Gewindestange umgewandelt.
[0003] Wenn bei diesem bekannten Injektionspen der Produktbehälter ausgewechselt werden soll, wird die Einheit aus Behältnishalter und Produktbehälter vom Rest des Pens (im Folgenden auch als Ausschütteinheit bezeichnet) getrennt. Die Ausschütteinheit enthält dabei alle weiteren mechanischen Komponenten, insbesondere das Vorschubelement in Form der Gewindestange sowie die gesamte Mechanik zur Umwandlung der Antriebsdrehbewegung in eine Vorschubbewegung der Gewindestange. Der Produktbehälter wird aus dem Behältnishalter entnommen und durch einen neuen Produktbehälter ersetzt. Anschliessend wird die Einheit aus Behältnishalter und neuem Produktbehälter wieder mit der Ausschütteinheit verbunden.
[0004] Beim Verbinden der Einheit aus Behältnishalter und neuem Produktbehälter erfolgt eine automatische Rücksetzung des Pens in seinen Anfangszustand. So wird einerseits die Anzeige einer zuletzt eingestellten Dosis auf null zurückgesetzt. Andererseits wird ein Dosisbegrenzungselement zurückgesetzt, welches verhindert, dass mehr als die im Behältnis vorhandene Restmenge aufdosiert wird.
[0005] Die Mechanik zum Zurücksetzen des Pens ist relativ kompliziert. Zum Zurücksetzen werden zudem relativ grosse Kräfte benötigt. Der Pen bietet ausserdem nur eine eingeschränkte Flexibilität, da die Steigung der Gewindestange vorgegeben ist und damit auch die verabreichbare maximale Einzeldosis zwangsläufig vorgegeben ist.
[0006] Aus WO 97/17095 ist ein Injektionspen bekannt, der modular als "Semi-Disposable"-Gerät aufgebaut ist. Der Pen umfasst eine wiederverwendbare Ausschütteinheit und eine wegwerfbare Produkteinheit. Die wegwerfbare Produkteinheit umfasst dabei neben dem einem Behältnishalter und einem Produktbehälter mit verschiebbarem Produktstopfen auch noch eine Kolbenstange sowie ein gegenüber dem Behältnishalter drehbares Dosiseinstellglied. Die Kolbenstange weist ein Aussengewinde auf, das mit einem Innengewinde des Dosiseinstellglieds in einem Gewindeeingriff steht. Die Kolbenstange ist gegenüber dem Behältnishalter linear geführt, so dass durch eine Drehbewegung des Dosiseinstellglieds ein lichter Abstand zwischen dem distalen Ende der Kolbenstange und dem Produktstopfen veränderbar ist. Auf diese Weise ist eine zu verabreichende Dosis einstellbar.
Die Verabreichung erfolgt dann dadurch, dass ein Betätigungsknopf linear in die distale Richtung gedrückt wird. Dabei nimmt der Betätigungsknopf die Kolbenstange unmittelbar mit, so dass diese linear vorgeschoben wird. Sobald das distale Ende der Kolbenstange den Produktstopfen erreicht hat, wird auch dieser mitgenommen und vorgeschoben, so dass das Produkt aus dem Produktbehälter ausgestossen wird. Die Ausschüttung erfolgt hier also unmittelbar durch eine manuelle und rein lineare Vorschubbewegung eines Betätigungsglieds.
[0007] In WO 03/011 372 ist ein Injektionspen offenbart, der ebenfalls als "Semi-Disposable"-Gerät aufgebaut ist. Der Pen umfasst wiederum eine Ausschütteinheit mit einem Dosier-und Betätigungsmechanismus sowie eine Produkteinheit. Auch bei diesem Pen wird eine Ausschüttung dadurch erreicht, dass die Kolbenstange unmittelbar durch die Ausschütteinheit linear vorgeschoben wird.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
[0008] Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Verabreichungsvorrichtung, insbesondere eine Injektionsvorrichtung in Stiftform, anzugeben, bei der die Verabreichung durch eine Antriebsdrehbewegung erfolgt und die einen einfachen Wechsel des Produktbehälters ermöglicht.
[0009] Diese Aufgabe wird durch eine Verabreichungsvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.
[0010] Es wird also eine Vorrichtung zur Verabreichung eines fluiden Produkts vorgeschlagen, welche aufweist:
eine Ausschütteinheit mit einer Antriebseinrichtung zur Erzeugung einer Antriebsdrehbewegung um eine Drehachse,
einen Produktbehälter für das fluide Produkt,
eine Kolbenstange, wobei das fluide Produkt durch eine Vorschubbewegung der Kolbenstange entlang der Drehachse in eine distale Richtung aus dem Produktbehälter ausschüttbar ist, und
eine Umwandlungseinrichtung zur Umwandlung der Antriebsdrehbewegung in eine Vorschubbewegung der Kolbenstange.
[0011] Der Produktbehälter, die Kolbenstange und die Umwandlungseinrichtung bilden gemeinsam eine auswechselbare Produkteinheit, die derart lösbar an der Ausschütteinheit befestigt ist, dass die Produkteinheit als Ganzes, also mitsamt Kolbenstange und Umwandlungseinrichtung, von der Ausschütteinheit entfernbar ist. Bevorzugt erfolgt dies durch eine einfache Bewegung, die eine Drehbewegung um die Drehachse und eine Verschiebung entlang der Drehachse umfasst. Insbesondere kann eine bajonettartige Verbindung zwischen der Produkteinheit und der Ausschütteinheit vorgesehen sein. Gegebenenfalls kann die Produkteinheit weitere Komponenten umfassen, insbesondere einen Behältnishalter, der den eigentlichen Produktbehälter aufnimmt und an dem die Umwandlungseinrichtung befestigt ist.
Die Umwandlungseinrichtung kann aber auch unmittelbar an einem entsprechend ausgestaltetem Produktbehälter, der z.B. aus einem geeigneten Kunststoff bestehen kann, befestigt sein.
[0012] Während im Stand der Technik gemäss WO 2008/031 235 allein der Produktbehälter ausgewechselt wird, wird in der vorliegenden Erfindung vorgeschlagen, die gesamte Einheit aus Produktbehälter, Kolbenstange und Umwandlungseinrichtung gemeinsam auszuwechseln. Zwischen der Ausschütteinheit und der Produkteinheit wird somit nicht eine Vorschubbewegung, sondern eine Drehbewegung übertragen.
[0013] Die Vorrichtung kann als Semi-Disposable-Gerät bezeichnet werden. Die wiederverwendbare Einheit ("Reusable-Modul") ist hier die Ausschütteinheit, in der die wichtigsten, in der Regel verhältnismässig komplexen und damit verhältnismässig teuren mechanischen Komponenten zur Erzeugung der Antriebsdrehbewegung untergebracht sind. Die wegwerfbare Einheit ("Disposable-Modul") ist die gesamte Produkteinheit mitsamt den Komponenten zur Umwandlung der Antriebsdrehbewegung in einen Vorschub der Kolbenstange.
[0014] Durch diese Ausgestaltung wird einerseits das Auswechseln beträchtlich vereinfacht, weil die Kolbenstange mit ausgewechselt wird und daher beim Wechsel des Produktbehälters nicht wieder in ihre Ausgangsposition zurückgesetzt zu werden braucht. Ausserdem bietet diese Konstruktion eine grössere Flexibilität hinsichtlich der verabreichbaren Produktmenge, da der Betrag, um den die Kolbenstange pro Umdrehung der Antriebsdrehbewegung vorgeschoben wird, in der Produkteinheit, unabhängig von der Ausschütteinheit, frei gewählt werden kann.
[0015] Die Vorrichtung ist vorzugsweise stiftförmig, insbesondere als Injektionspen, ausgebildet; in diesem Fall ist die Produkteinheit in einem distalen Bereich der stiftförmigen Vorrichtung angeordnet, und die Ausschütteinheit ist in einem proximalen Bereich der Vorrichtung angeordnet. Vorzugsweise sind die Produkteinheit und die Ausschütteinheit dabei im Wesentlichen zueinander koaxial bezüglich der Drehachse angeordnet. Im Bereich des proximalen Endes der Vorrichtung befindet sich vorzugsweise ein Betätigungselement zur Auslösung einer Verabreichung, das mit der Antriebseinrichtung zusammenwirkt.
Am distalen Ende der Vorrichtung ist dann vorzugsweise eine Injektionsnadel zum Einstechen in die Haut eines Patienten vorhanden, bzw. das distale Ende ist vorzugsweise spezifisch für die Anbringung einer solchen Injektionsnadel ausgebildet, insbesondere für die Anbringung eines an sich bekannten Nadeladapters.
[0016] Die Ausschütteinheit kann z.B. eine rein mechanische Vorrichtung sein, die eine lineare Vorschubbewegung eines Betätigungselements in Form eines manuell betätigbaren Vorschubknopfes in eine Drehung umwandelt. Derartige Vorrichtungen sind aus dem Stand der Technik in verschiedenen Ausgestaltungen bekannt. Sie kann aber z.B. auch einen kleinen Elektromotor oder eine andere Einrichtung zur Erzeugung der Antriebsdrehbewegung enthalten, wobei das Betätigungselement dann einen elektrischen Schalter umfassen kann. Bevorzugt enthält die Ausschütteinheit jedoch einen mechanisch vorspannbaren Federantrieb, der eine batterieunabhängige automatische Ausschüttung nach einer Auslösung des Ausschüttvorgangs erlaubt.
Dazu umfasst die Ausschütteinheit bevorzugt:
eine drehbare Dosiereinrichtung zur Einstellung einer zu verabreichenden Dosis durch eine Dosierdrehbewegung um die Drehachse;
eine Antriebseinrichtung mit einem Federelement, das durch die Dosierdrehbewegung der Dosiereinrichtung von einem Ausgangszustand in einen vorgespannten Zustand bringbar ist, in welchem eine Vorspannenergie im Federelement gespeichert ist, wobei das Federelement dazu ausgebildet ist, die Antriebsdrehbewegung zu erzeugen, indem es aus dem vorgespannten Zustand in den Ausgangszustand zurückkehrt; sowie
eine manuell betätigbare Auslöseeinrichtung, die derart durch ein Betätigungselement betätigbar ist, dass sie das Federelement für eine Bewegung vom vorgespannten Zustand in den Ausgangszustand freigibt.
[0017] Die Dosiereinrichtung umfasst dazu in einer bevorzugten Ausgestaltung einen hülsenartigen Dosierknopf, der gegenüber einem Gehäuse der Ausschütteinrichtung zur Ausführung der Dosierdrehbewegung drehbar und über eine Doppelrutschkupplung schrittweise drehmomentenfest gegenüber dem Gehäuse gehalten ist, und wobei die Auslöseeinrichtung einen Auslöseknopf als Betätigungselement umfasst, der in die distale Richtung in den Dosierknopf einschiebbar ist, wobei eine Kupplung zwischen dem Dosierknopf und der Antriebseinrichtung ausgebildet ist, die beim Einschieben des Auslöseknopfes freigegeben wird.
[0018] In einer bevorzugten Ausgestaltung bewegt die Produkteinheit einige interne mechanische Elemente der Ausschütteinheit mit, wenn sie von der Ausschütteinheit getrennt wird oder mit ihr verbunden wird. Dazu weist die Vorrichtung bevorzugt eines oder mehrere der folgenden Merkmale auf:
Die Ausschütteinheit weist ein Gehäuse und einen gehäusefesten Mechanikhalter mit mindestens einer ersten Kurvenbahn und mindestens einer zweiten Kurvenbahn auf (dieser Mechanikhalter kann auch einstückig mit dem Gehäuse ausgebildet sein).
Die Ausschütteinheit weist eine Bajonetthülse auf, die mit einem Zapfen in der ersten Kurvenbahn geführt ist, so dass sie gegenüber dem Mechanikhalter für eine Bewegung zwangsgeführt ist, die sowohl eine Drehung um die Drehachse als auch eine Längsverschiebung entlang der Drehachse umfasst, und in die mindestens die Kolbenstange einschiebbar ist.
Die Produkteinheit ist mit einem Zapfen in der zweiten Kurvenbahn führbar, so dass die Produkteinheit beim Lösen und Befestigen der Produkteinheit gegenüber der Ausschütteinheit ebenfalls für eine Bewegung zwangsgeführt ist,
die sowohl eine Drehung um die Drehachse als auch eine Längsverschiebung entlang der Drehachse umfasst.
Die Bajonetthülse ist derart ausgebildet und angeordnet, dass sie beim Lösen und Befestigen der Produkteinheit an der Ausschütteinheit zumindest teilweise durch die Produkteinheit mitgenommen wird.
[0019] Um das Verbinden und Lösen zu vereinfachen, weist die zweite Kurvenbahn in einem distalen Abschnitt bevorzugt eine grössere Steigung (d.h. einen kleineren Winkel) relativ zur Längsachse auf als die erste Kurvenbahn, so dass sich die Produkteinheit relativ zur Bajonetthülse entlang der Längsachse bewegt, wenn sie im distalen Abschnitt der zweiten Kurvenbahn geführt wird.
[0020] Bevorzugt dient die Bajonetthülse insbesondere zum automatischen Rücksetzen der Antriebseinrichtung, insbesondere einer Anzeigeeinrichtung für eine eingestellte Dosis. Dazu ist die Bajonetthülse bevorzugt derart mit der Antriebseinrichtung gekoppelt, z.B. über einen hülsenartigen Mitnehmer, dass sie bei ihrer Bewegung beim Entfernen der Produkteinheit von der Ausschütteinheit die Antriebseinrichtung in ihren Ausgangszustand zurücksetzt.
[0021] Um eine Übertragung der Antriebsdrehbewegung zwischen der Ausschütteinheit und der Produkteinheit und dennoch eine einfache Trennung dieser beiden Einheit zu ermöglichen, weist die Vorrichtung bevorzugt eines oder mehrere der folgenden Merkmale auf:
Die Ausschütteinheit weist ein drehbares Kupplungseingangsglied auf, welches zur Ausführung der Antriebsdrehbewegung antreibbar ist.
Die Umwandlungseinrichtung der Produkteinheit weist ein drehbares Kupplungsausgangsglied auf.
Das Kupplungseingangsglied und das Kupplungsausgangsglied sind dazu ausgebildet, in einem zusammengesetzten Zustand der Produkteinheit und der Ausschütteinheit derart zusammenzuwirken, dass die Antriebsdrehbewegung vom Kupplungseingangsglied auf das Kupplungsausgangsglied übertragbar ist,
um das fluide Produkt aus dem Produktbehälter auszustossen.
Das Kupplungseingangsglied und das Kupplungsausgangsglied sind bei einer Trennung der Produkteinheit von der Ausschütteinheit voneinander lösbar.
[0022] Dazu weisen das Kupplungseingangsglied und das Kupplungsausgangsglied bevorzugt zueinander komplementäre Eingriffsstrukturen, z.B. Verzahnungen, auf, um einen Formschluss bezüglich einer Drehung um die Drehachse herzustellen.
[0023] Das Kupplungseingangsglied und das Kupplungsausgangsglied sind ausserdem bevorzugt für eine Kraftübertragung entlang der Drehachse durch eine Schnappverbindung verbindbar.
[0024] Um eine kompakte Bauform bei einer gleichzeitig ausreichend langen Kolbenstange zu ermöglichen, sind das Kupplungseingangsglied und das Kupplungsausgangsglied bevorzugt dazu ausgestaltet, die Kolbenstange in ihrem Inneren zumindest teilweise aufzunehmen. In anderen Worten sind diese Glieder bevorzugt als Kupplungshülsen ausgestaltet, deren Innendurchmesser genügend gross ist, dass sie die Kolbenstange zumindest teilweise aufnehmen können.
[0025] Die Umwandlung der Drehbewegung in eine Vorschubbewegung der Kolbenstange erfolgt vorzugsweise, indem die Kolbenstange relativ zum Produktbehälter vorgeschraubt wird. Hierzu ist die Kolbenstange vorzugsweise als (Aussen-)Gewindestange ausgebildet und steht in einem Gewindeeingriff mit einer Gewindemutter, die im Betrieb der Vorrichtung relativ zum Produktbehälter stationär ist. Die Umwandlungseinrichtung umfasst dann vorzugsweise ein drehbares Element, mit dem die Kolbenstange drehfest und längsverschieblich verbunden ist.
[0026] Bevorzugt ist dieses drehbare Element mit einem Kupplungsausgangsglied in Eingriff bringbar ist, um die Antriebsdrehbewegung vom Kupplungsausgangsglied auf das drehbare Element und die Kolbenstange zu übertragen. Bevorzugt ist dabei zwischen dem Kupplungsausgangsglied und dem drehbaren Element eine Einwegrutschkupplung ausgebildet ist, um die Antriebsdrehbewegung vom Kupplungsausgangsglied auf das drehbare Element zu übertragen, aber eine Drehbewegung des drehbaren Elements in eine zur Antriebsdrehbewegung entgegengesetzte Richtung zu verhindern.
[0027] Gemäss einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine auswechselbare Produkteinheit zur Verfügung, die spezifisch zum Einsatz in einer Verabreichungsvorrichtung der vorstehend angegebenen Art ausgebildet ist. Diese umfasst einen Produktbehälter für ein fluides Produkt, eine Kolbenstange mit einem Aussengewinde, eine Umwandlungseinrichtung zur Umwandlung einer Antriebsdrehbewegung in eine Vorschubbewegung der Kolbenstange, und mindestens ein Verbindungselement zur Herstellung einer Verbindung der Produkteinheit mit einer komplementären Ausschütteinheit.
Die Umwandlungseinrichtung weist dann bevorzugt auf:
eine Gewindemutter, die stationär zum Produktbehälter angeordnet ist und die ein Innengewinde aufweist, das mit dem Aussengewinde der Kolbenstange in einem Gewindeeingriff steht; und
ein gegenüber der Gewindemutter drehbares Element, mit dem die Kolbenstange drehfest und längsverschieblich verbunden ist und das mindestens eine Eingriffsstruktur aufweist, um die Antriebsdrehbewegung auf die Kolbenstange zu übertragen.
[0028] Zusätzlich kann auch diese Einheit aufweisen:
ein drehbares Kupplungsausgangsglied, das mindestens eine Eingriffsstruktur aufweist, um eine Antriebsdrehbewegung auf das Kupplungsausgangsglied zu übertragen, Dabei ist zwischen dem Kupplungsausgangsglied und dem drehbaren Element eine Einwegrutschkupplung ausgebildet, um die Antriebsdrehbewegung vom Kupplungsausgangsglied auf das drehbare Element zu übertragen, aber eine Drehbewegung des drehbaren Elements in eine zur Antriebsdrehbewegung entgegengesetzte Richtung zu verhindern.
[0029] Das Verbindungselement umfasst bevorzugt mindestens einen (vorzugsweise radial vorstehenden) Führungszapfen, der dazu ausgebildet ist, in einer Kurvenbahn einer Ausschütteinheit geführt zu werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
[0030] Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden im Folgenden anhand der Zeichnungen beschrieben, in denen zeigen:
<tb>Fig. 1<sep>einen zentralen Längsschnitt eines Injektionspens im Auslieferungszustand;
<tb>Fig. 2<sep>eine perspektivische Teilansicht des Injektionspens der Fig. 1;
<tb>Fig. 3<sep>eine vergrösserte Darstellung des proximalen Bereichs des Injektionspens der Fig. 1;
<tb>Fig. 4<sep>eine Teilansicht des Injektionspens im Längsschnitt im zerlegten Zustand;
<tb>Fig. 5<sep>eine perspektivische Teilansicht des Injektionspens im zerlegten Zustand;
<tb>Fig. 6<sep>eine Teilansicht des Injektionspens im Längsschnitt in einer Position, in welcher die Produkteinheit um ca. 34[deg.] gegenüber der Ausschütteinheit gedreht wurde, um die Produkteinheit von der Ausschütteinheit zu entfernen;
<tb>Fig. 7<sep>eine perspektivische Teilansicht des Injektionspens im Zustand der Fig. 6;
<tb>Fig. 8<sep>eine Teilansicht des Injektionspens im Längsschnitt nach einer Drehung der Produkteinheit um ca. 70[deg.];
<tb>Fig. 9<sep>eine perspektivische Teilansicht des Injektionspens im Zustand der Fig. 8;
<tb>Fig. 10<sep>eine Teilansicht des Injektionspens im Längsschnitt nach einer Drehung der Produkteinheit um 90[deg.];
<tb>Fig. 11<sep>eine perspektivische Teilansicht des Injektionspens im Zustand der Fig. 10;
<tb>Fig. 12<sep>einen zentralen Längsschnitt durch ein Gewindemutterelement;
<tb>Fig. 13<sep>eine perspektivische Ansicht des Gewindemutterelements;
<tb>Fig. 14<sep>eine perspektivische Ansicht einer Rückdrehsicherung;
<tb>Fig. 15<sep>eine perspektivische Ansicht einer Mitnehmerhülse;
<tb>Fig. 16<sep>eine perspektivische Ansicht eines Mechanikhalters;
<tb>Fig. 17<sep>eine weitere perspektivische Ansicht des Mechanikhalters; sowie
<tb>Fig. 18<sep>eine perspektivische Ansicht einer distalen Kupplungshülse zusammen mit einer Kupplungswelle.
BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Grundsätzlicher Aufbau
[0031] In den Fig. 1 bis 11 ist eine Injektionsvorrichtung, die im Folgenden als Injektionspen bezeichnet wird, in verschiedenen Zuständen dargestellt. Der Injektionspen umfasst eine Produkteinheit 1 ("Disposable-Modul") sowie eine Ausschütteinheit 2 ("Reusable-Modul"). In den Fig. 1 bis 3sind diese beiden Einheiten im vollständigen zusammengesetzten Zustand dargestellt, während sie in den Fig. 4 und 5 getrennt voneinander dargestellt sind. In den Fig. 6bis 11 sind diese Einheiten in verschiedenen Zuständen dargestellt, die diese Einheiten einnehmen, wenn die Produkteinheit und die Ausschütteinheit miteinander verbunden werden bzw. voneinander gelöst werden.
[0032] Der Injektionspen dient dazu, einem Patienten ein Medikament durch eine Nadel zu verabreichen, die mittels eines Nadeladapters zentral am vorderen Ende des Pens (in der Fig. 1 links) angebracht wird. Die Richtung, in die die Nadel weist und in die das Medikament verabreicht wird, definiert im Folgenden die distale Richtung, während die entgegengesetzte Richtung im Folgenden als proximale Richtung bezeichnet wird.
Produkteinheit
[0033] Die Produkteinheit 1 ist im distalen Bereich des Injektionspens angeordnet. Sie umfasst einen als Behälterhülse 110 bezeichneten Behälterhalter, in welchem ein Produktbehälter 120 in Form einer Karpule mit zylindrischem Seitenwandbereich und verschiebbarem Stopfen 121 gehalten ist. Die Karpule ist an ihrem distalen Ende durch ein Septum 122 verschlossen. Die Behälterhülse 110 weist einen kreiszylindrischen Hauptabschnitt 114 auf, der den Produktbehälter 120 radial zumindest teilweise umgibt und der ein nicht dargestelltes Sichtfenster zur Kontrolle des Inhalts des Produktbehälters aufweisen kann. An den Hauptabschnitt 114 schliesst sich in distaler Richtung ein verjüngter Abschnitt mit einem Aussengewinde 111 an, welches dazu dient, einen nicht dargestellten Nadeladapter aufzuschrauben.
An seinem proximalen Ende schliesst sich an den Hauptabschnitt ein etwas aufgeweiteter proximaler Endbereich 112 an, der im zusammengesetzten Zustand des Injektionspens mit seinem proximalen Ende in die Ausschütteinheit 2 hinein ragt.
[0034] Wie insbesondere aus den Fig. 4und 5 erkennbar ist, umfasst die Produkteinheit 1 ausserdem eine Gewindestange 150, die an ihrem distalen Ende mit einem Vorschubflansch 151 versehen ist, der drehbar und axialfest mit der Gewindestange 150 verbunden ist. Diese Gewindestange 150 dient als Vorschubelement oder Kolbenstange zum Vorschieben des Stopfens 121 und somit zum Ausstoss des Medikaments aus dem Produktbehälter 120.
[0035] Die Gewindestange 150 ist in einer Gewindemutter 130 gehalten, die in den Fig. 12und 13 alleine dargestellt ist. Wie nachfolgend noch ersichtlich sein wird, erfüllt diese Gewindemutter eine Vielzahl verschiedener Aufgaben. Die Gewindemutter 130 ist mit ihrem hülsenartigen distalen Endbereich 131 zumindest verschiebegesichert, vorzugsweise auch drehfest, im proximalen Endbereich 112 der Behälterhülse 110 fixiert, wie dies z.B. in der Fig. 3erkennbar ist. Über einen innenliegenden Halteabschnitt 132 (Fig. 12) mit Innengewinde 133 steht die Gewindemutter in Eingriff mit dem Aussengewinde der drehbaren Gewindestange 150 und ist somit über eine Schraub Verbindung mit der Gewindestange 150 verbunden.
An den Halteabschnitt 132 schliesst sich proximal ein hülsenartiger Abschnitt 134 mit Innenverzahnung 135, inneren Längsrippen 136 mit Endhaken 139 und proximalen und distalen äusseren Führungsstrukturen 137, 138 an. Die proximalen Führungsstrukturen 137 dienen dabei als Verdrehsicherung zu einem nachstehend noch näher beschriebenen Mechanikhalter 310 (Fig. 16und 17), wenn die Produkteinheit mit der Ausschütteinheit verbunden ist. Die Einlaufschrägen am proximalen Ende dieser radial vorstehenden Strukturen dienen als Fügehilfen für die rotative Positionierung beim Verbinden der Produkteinheit mit der Ausschütteinheit. Die distalen Führungsstrukturen 138 wirken als Schnapper und dienen als Axialsicherung für eine nachstehend noch näher beschriebene distale Kupplungshülse 140, wenn die Produkteinheit von der Ausschütteinheit entfernt wurde.
Diese Axialsicherung verhindert, dass die distale Kupplungshülse 140 ausser Eingriff mit der Gewindemutter 130 gelangt. Dies ist wichtig, da bei entfernter Produkteinheit die Gewindestange 150 drehfest bleiben soll. Wenn die Produkteinheit mit der Ausschütteinheit verbunden wird, werden die Führungsstrukturen 138 durch den Mechanikhalter 310 (Fig. 16 und 17) radial ausgelenkt.
[0036] Im Inneren des proximalen Abschnitts 134 befindet sich eine weitere Hülse, die im Folgenden als distale Kupplungshülse 140 bezeichnet wird und das Kupplungsausgangsglied einer nachfolgend noch näher beschriebenen Kupplung K5 darstellt. Die distale Kupplungshülse 140 ist insbesondere in den Fig. 3 und 4gut erkennbar und in der Fig. 18 näher dargestellt. Sie weist, ausgehend von ihrem proximalen Ende, drei Abschnitte 143, 144, 145 mit jeweils zylindrischer äusseren Mantelfläche auf, wobei der jeweils nachfolgende Abschnitt in die distale Richtung jeweils einen etwas kleineren Aussendruchmesser aufweist. An ihrem distalen Ende weist die Hülse eine stirnseitige Schrägverzahlung 142 auf.
An ihrem proximalen Ende weist sie einerseits eine Innenverzahnung 141 in Form von kurzen, in proximaler Richtung offenen Innennuten auf, andererseits eine radial weiter aussen liegende und in die distale Richtung etwas zurückversetzte proximal stirnseitige Verzahnung 146. Die distale Kupplungshülse 140 ist gegenüber der Gewindemutter 130 innerhalb eines bestimmten Bereichs längsverschieblich und ist drehbar, solange die Produkteinheit mit der Ausschütteinheit verbunden ist. Wenn sie innerhalb der Gewindemutter ihre proximale Endstellung einnimmt, greift die proximal stirnseitige Verzahnung 146 in die Endhaken 139 der Gewindemutter 130 ein, so dass die distale Kupplungshülse 140 gegenüber der Gewindemutter 130 und damit auch gegenüber der Behälterhülse 110 drehfest wird. Im Folgenden wird dieser Eingriff auch als Kupplung K2 bezeichnet (vgl. Fig. 3).
Diese Kupplung ist nur dann eingekuppelt, wenn die Produkteinheit 1 von der Ausschütteinheit 2 entfernt wurde, und ist sonst ausgekuppelt, um eine Drehung der distalen Kupplungshülse 140 in der Gewindemutter 130 zu ermöglichen.
[0037] Ebenfalls im Inneren der Gewindemutter 130, zwischen dem inneren Halteabschnitt 132 und der distalen Kupplungshülse 140, befindet sich ein drehbares Element in Form einer Rückdrehsicherung 160, die in der Fig. 14alleine dargestellt ist. Die Rückdrehsicherung 160 weist einen hülsenartigen Hauptabschnitt 161 auf, an deren innerer Mantelfläche zwei Längsrippen 162 ausgebildet sind. Diese greifen in zwei dazu komplementäre Längsnuten 152 der Gewindestange 150 ein, die insbesondere in der Fig. 5 erkennbar sind. Am distalen Ende seiner äusseren Mantelfläche weist der Hauptabschnitt 161 eine Aussenverzahnung 163 auf, die dazu ausgebildet ist, drehfest mit der Innen Verzahnung 135 der Gewindemutter 130 zusammenzuwirken (vgl. Fig. 12).
An seiner proximalen Stirnseite weist der Hauptabschnitt 161 ausserdem eine stirnseitige Schrägverzahnung 164 auf, welche mit der dazu komplementären Schrägverzahnung 142 der distalen Kupplungshülse 140 (vgl. Fig. 18) zusammenwirkt. Die beiden Schrägverzahnungen 142, 164 bilden dabei eine Einwegrutschkupplung K1 (vgl. Fig. 3), deren Funktion nachfolgend noch näher erläutert wird. An den Hauptabschnitt 161 schliesst sich in distaler Richtung ein Federabschnitt 165 an, der einstückig mit dem Hauptabschnitt 161 als Schraubenfeder ausgebildet ist. Indem der Federabschnitt 156 mit seinen distalen Enden am Halteabschnitt 132 der Gewindemutter 130 anliegt, wirkt der Federabschnitt als Druckfeder, die die Rückdrehsicherung 160 in die proximale Richtung belastet, wenn diese innerhalb der Gewindemutter 130 in die distale Richtung gedrückt wird.
Wenn die Rückdrehsicherung 160 in dieser Weise gegenüber der Gewindemutter 130 in die distale Richtung gedrückt wird, gerät die Aussenverzahnung 163 ausser Eingriff mit der Innenverzahnung 135 der Gewindemutter, und die Rückdrehsicherung 160 wird drehbar relativ zur Gewindemutter 130. Diese lösbare Verzahnung von Rückdrehsicherung 160 und Gewindemutter 130 wird im Folgenden als Kupplung K3 bezeichnet (vgl. Fig. 3).
[0038] Schliesslich befindet sich im radialen Zwischenraum zwischen der distalen Kupplungshülse 140 und der Gewindestange 150 auch noch ein Dosisbegrenzungsring 170, der ein Innengewinde aufweist, das mit dem Aussengewinde der Gewindestange in Eingriff steht, und der in seiner äusseren Mantelfläche Längsnuten aufweist, die in komplementäre Längsrippen 147 auf der inneren Mantelfläche der distalen Kupplungshülse 140 eingreifen, wie sie in der Fig. 18 erkennbar sind. Auch die Funktion dieses Dosisbegrenzungsrings 170 wird nachfolgend noch erläutert.
[0039] Die gesamte Produkteinheit, bestehend aus Behälterhülse 110, Produktbehälter 120, Gewindemutter 130, distaler Kupplungshülse 140, Gewindestange 150, Rückdrehsicherung 160 und Dosisbegrenzungsring 170, lässt sich durch eine einfache Bewegung komplett von der Ausschütteinheit 2 entfernen und kann somit auf einfache Weise komplett gegen eine neue Produkteinheit ausgewechselt werden, wenn der Produktbehälter entleert wurde.
Ausschütteinheit
[0040] Die Ausschütteinheit 2 umfasst ein Gehäuse 210, das nur in den Fig. 1 und 3 dargestellt ist und in den restlichen Ansichten weggelassen wurde, um die Übersichtlichkeit zu verbessern. Das Gehäuse besteht aus einem zylindrischen, hülsenartigen vorderen (distalen) Gehäuseabschnitt 211, in welchem ein Sichtfenster 212 eingelassen ist, um das Ablesen der eingestellten Dosis zu erlauben. Am proximalen Ende schliesst sich an den vorderen Gehäuseabschnitt ein hinterer Gehäuseabschnitt 213 an, welcher einen geringeren Durchmesser als der vordere Abschnitt 211 aufweist. Aus fertigungstechnischen Gründen sind die Abschnitte 211 und 213 als getrennte Teile gefertigt und nachträglich verbunden; sie können aber auch einstückig gefertigt sein.
[0041] Im Bereich des distalen Endes des vorderen Gehäuseabschnitts 211 ist ein Mechanikhalter 310 starr mit dem Gehäuse verbunden und erstreckt sich in das Innere des Gehäuses hinein. Der Mechanikhalter ist alleine in den Fig. 16und 17dargestellt. Er umfasst einen distalen hülsenförmigen Bereich 311, der in das Gehäuse 210 eingeschoben ist und an den sich ein proximaler Bereich 314 geringeren Durchmessers anschliesst. In diesem proximalen Bereich verläuft der Mechanikhalter radial beabstandet zum Gehäuse und weist in diesem Bereich ein Aussengewinde 315 auf. Auf dem Aussengewinde 315 läuft eine Anzeigetrommel 330 mit entsprechendem Innengewinde, auf deren Aussenseite nicht zeichnerisch dargestellte Ziffern zur Anzeige der eingestellten Dosis aufgebracht sind. Diese können durch das Fenster 212 abgelesen werden.
Die Anzeigetrommel 330 ist insbesondere in den perspektivischen Ansichten der Fig. 2, 5, 7, 9und 11 gut erkennbar.
[0042] Im distalen hülsenförmigen Bereich 311 des Mechanikhalters 310 sind vier Führungsschlitze in Form von ersten und zweiten Kurvenbahnen 312, 312, 313 und 313 ausgebildet. Diese Kurvenbahnen sind insbesondere in den Fig. 16und 17gut erkennbar. Die beiden ersten Kurvenbahnen 312 und 312 enden jeweils innerhalb des Mechanikhalters, während die Enden der zweiten Kurvenbahnen 313 und 313 bis zum distalen Ende des Mechanikhalters 310 reichen, in ihrem jeweiligen distalen Endabschnitt in die axiale Richtung weisen und zu ihrem distalen Ende hin offen sind.
[0043] In den geschlossenen ersten Kurvenbahnen 312, 312 ist eine Bajonetthülse 320 geführt, die hierzu auf ihrer Aussenseite zwei Führungszapfen 321 aufweist, welche in die Kurvenbahnen 312, 312 eingreifen. Dadurch ist die Bajonetthülse 320 entlang der Kurvenbahn 312 zwangsgeführt. Dies ist z.B. in der Fig. 2 gut erkennbar. Die Bajonetthülse 320 weist einen Innendurchmesser auf, der grösser ist als der Aussendurchmesser des proximalen Abschnitts der Gewindemutter 130 und der es dadurch erlaubt, die Gewindestange 150 und die Gewindemutter 130 der Produkteinheit 1 teilweise in die Bajonetthülse einzuschieben.
[0044] Die Behälterhülse 110 weist an ihrem proximalen Ende ebenfalls zwei Führungszapfen 113 auf (s. z.B. Fig. 5), die dazu ausgebildet sind, in die beiden offenen zweiten Kurvenbahnen 313, 313 einzugreifen. Auf diese Weise lässt sich die Produkteinheit 1 nach Art eines Bajonettverschlusses mit der Ausschütteinheit 2 verbinden und verriegeln, indem die Behälterhülse 110 zunächst axial in den Mechanikhalter 310 eingeschoben wird und dann aufgrund der Zwangsführung ihrer Führungszapfen 113 in den Kurvenbahnen 313, 313 eine kombinierte Dreh- und Translationsbewegung um 90[deg.] ausführt.
[0045] In ihrem proximalen Bereich verlaufen die ersten und zweiten Kurvenbahnen parallel zueinander, während in ihrem distalen Bereich die ersten Kurvenbahnen 312, 312 gegenüber den zweiten Kurvenbahnen 313, 313 unterschiedliche Steigungen aufweisen. Insbesondere sind die zweiten Kurvenbahnen 313, 313 in diesem Bereich steiler gegenüber der Längsachse als die Kurvenbahnen 312, 312. Dadurch bewegt sich beim Zusammensetzen der Ausschütteinheit 2 und der Produkteinheit 1 die Behälterhülse 110 auf die Bajonetthülse 320 zu und gerät dank ihrer Aussparungen 115 in einen drehfesten formschlüssigen Eingriff mit der Bajonetthülse 320.
Wenn nun die Produkteinheit 1 in ihrer Kurvenbahn 313, 313 weiter gedreht und in die proximale Richtung bewegt wird, um die Produkteinheit 1 mit der Ausschütteinheit 2 zu verriegeln, dreht die Behälterhülse 110 aufgrund ihres formschlüssigen Eingriffs mit der Bajonetthülse 320 die Bajonetthülse mit und zwingt diese dadurch zu einer Bewegung entlang ihrer eigenen Kurvenbahn 312, 312.
[0046] Bei dieser Bewegung wird die gesamte Produkteinheit 1 gegenüber der Ausschütteinheit 2 in die proximale Richtung bewegt. Hierbei gerät insbesondere die distale Kupplungshülse 140 in einen Eingriff mit einer proximalen Kupplungshülse 251 einer Antriebseinrichtung, wie sie nachfolgend beschrieben wird.
[0047] Die Antriebseinrichtung ist vollständig in der Ausschütteinheit 2 untergebracht. Sie umfasst eine Kupplungswelle 250, die besonders gut in der Fig. 3erkennbar ist. Diese Kupplungswelle umfasst einen zentralen, achsförmigen proximalen Abschnitt 256, der in einem scheibenförmigen radialen Flansch 253 endet. Von diesem radialen Flansch aus erstreckt sich eine innere, verhältnismässig lange proximale Kupplungshülse 251 axial in die distale Richtung. Radial beabstandet zur proximalen Kupplungshülse 251 verläuft eine verhältnismässig kürzere Traghülse 252 grösseren Durchmessers, auf die eine Übertragungshülse 270 aufgeschoben und starr mit dieser verbunden ist. Auf dem proximalen Abschnitt 256 der Kupplungswelle 250 ist eine Spiralfeder 261 angebracht, deren Spiralachse mit der Längsrichtung des Injektionspens zusammenfällt und eine Drehachse D (s.
Fig. 1) definiert. Diese ist mit ihrem äusseren Ende mit einer gegenüber dem Gehäuse drehfesten Federhülse 260 verbunden. Proximal anschliessend an die Spiralfeder 261 ist eine Kupplungsscheibe 240 starr auf der Kupplungswelle angebracht. Schliesslich ist auf dem proximalen Ende der Kupplungswelle 250 ein Auslöseknopf 230 verschiebegesichert und drehbar aufgesteckt.
[0048] Ein Dosierknopf 220 ist drehbar und verschiebegesichert auf den hinteren Gehäuseabschnitt 213 aufgeschoben. Über eine Doppelrutschkupplung ist der Dosierknopf in diskreten Schritten sowohl in als auch gegen den Uhrzeigersinn gegenüber dem Gehäuse 210 verdrehbar. Die Doppelrutschkupplung wird von einem zum Dosierknopf 220 dreh-und verschiebefesten Innenring 212, einer oder mehreren darin aufgenommenen, in axialer Richtung wirkenden Ratschenfedern 222, einem Ratschenring 290 mit stirnseitiger Schrägverzahnung auf seiner distalen Stirnseite und einer entsprechenden stirnseitigen Schrägverzahnung am proximalen Ende des hinteren Gehäuseabschnitts 213 gebildet. Die Schrägverzahnungen sind sägezahnförmig ausgebildet, um ein schrittweises Verdrehen sowohl in als auch gegen den Uhrzeigersinn zu erlauben.
Die Steigungen der ansteigenden und abfallenden Flanken der Sägezähne sind ungleich, da in eine Richtung zusätzlich zum Drehmoment, das vom Benutzer bei der Dosierung aufgebracht wird, auch noch ein Drehmoment durch die Spiralfeder 261 wirkt. Auf diese Weise wird erreicht, dass der Benutzer die eingestellte Dosis sowohl erhöhen als auch verringern kann und dafür ungefähr jeweils dasselbe äussere Drehmoment aufbringen muss. Diese Zweiwegeratschkupplung ist im Detail in der schon angegebenen WO 2008/031235 beschrieben, auf welche insoweit verwiesen wird.
Aufdosieren
[0049] Bei seiner Drehung steht der Dosierknopf 220 über den Innenring 221 mit der Kupplungsscheibe 240 in Eingriff. Hierzu dient eine Aussenverzahnung der Kupplungsscheibe, die mit einer Innenverzahnung des Innenrings in Eingriff steht. Diese Verzahnungen bilden eine Kupplung K4, die durch eine Bewegung der Kupplungsscheibe 240 in die distale Richtung lösbar ist. Insgesamt nimmt der Dosierknopf 220 bei der Dosierdrehbewegung also die Kupplungsscheibe 240 mit, wodurch sich auch die gesamte Kupplungswelle 250 dreht. Die gegenüber dem Gehäuse drehfeste Federhülse 260 bleibt dagegen stationär, so dass bei einer Drehung des Dosierknopfs 220 entsprechend die Spiralfeder 261 gespannt wird.
Während dieser Spann- oder Dosierdrehbewegung nimmt die Kupplungswelle 250 ausserdem über die Traghülse 252 die Übertragungshülse 270 mit, welche über Längsrippen auf ihrer äusseren Mantelfläche in einer drehfesten, aber längsverschieblichen Verbindung mit Längsnuten in der inneren Mantelfläche des proximalen Endbereichs der Anzeigetrommel 330 steht. Dadurch vollführt die Anzeigetrommel 330 eine Schraubenbewegung relativ zum Mechanikhalter 310, so dass die auf der Anzeigetrommel 330 in einer schraubenförmigen Anordnung aufgebrachten Zahlenwerte unter dem Fenster 212 hindurchwandern, durch dieses hindurch abgelesen werden können und so die aktuell eingestellte Dosis angeben.
[0050] Schliesslich nimmt die Kupplungswelle 250 über die proximale Kupplungshülse 251 und die Kupplung K5 auch die distale Kupplungshülse der Produkteinheit 1 mit. Die Gewindestange 150 ist dabei durch die Einwegrutschkupplung K1 zwischen der distalen Kupplungshülse 140 und der Rückdrehsicherung 160 von dieser Drehung entkoppelt und durch die Kupplung K3 zwischen der Rückdrehsicherung 160 und der Gewindemutter 130 zusätzlich gegen eine Drehung gesichert.
Auslösung
[0051] Um nach dem Aufdosieren die Verabreichung des Medikaments auszulösen, wird der Auslöseknopf 230 in die distale Richtung in den Dosierknopf 220 eingedrückt. Hierbei drückt der Auslöseknopf 230 die Kupplungsscheibe 240 in die distale Richtung. Hierdurch wird gleichzeitig auch die gesamte Kupplungswelle 250 in die distale Richtung verschoben und nimmt dadurch über die Kupplung K5 auch die distale Kupplungshülse 140 in die distale Richtung mit. Diese wiederum gerät über die Kupplung K1 mit der Rückdrehsicherung 160 in Eingriff und drückt die Rückdrehsicherung 160 gegen die Rückstellkraft der Federabschnitte 165 ebenfalls in die distale Richtung. Ausserdem wird über die Übertragungshülse 270 eine zentrale Kupplungsfeder 280 in Form einer Schraubenfeder komprimiert und dadurch gespannt.
Die Kupplungsfeder 280 ist an ihrem distalen Ende mit einem Lagerring 300 verbunden, der über ein Lager, vorzugsweise ein Kugellager, drehbar am Mechanikhalter 310 gelagert ist.
[0052] Durch die distale Verschiebung der erwähnten Elemente wird die Kupplung K1 geschlossen, und die Kupplungen K3 und K4 werden geöffnet. Im vorliegenden Beispiel wird nach einem Weg von ca. 0.8 mm zuerst die Kupplung K1 zwischen distaler Kupplungshülse 140 und Rückdrehsicherung 160 geschlossen. Anschliessend wird nach einem Weg von ca. 1.5 mm die Kupplung K3 zwischen Rückdrehsicherung 160 und Gewindemutter 130 geöffnet. Schliesslich kuppelt nach einem Weg von ca. 2 mm die Kupplung K4 zwischen Kupplungsscheibe 240 und Dosierknopf 220, die das Drehmoment der Spiralfeder 261 hält, aus. Selbstverständlich sind andere Kupplungswege möglich.
[0053] Sobald die Kupplung K4 auskuppelt ist, ist die Spiralfeder 261 freigegeben und erzeugt mit der in ihr gespeicherten elastischen Energie ein Drehmoment auf die Kupplungswelle 250. Dieses Drehmoment wird über die Kupplung K5 auf die distale Kupplungshülse 140 und von dieser über die Kupplung K1 auf die Rückdrehsicherung 160 übertragen. Die Rückdrehsicherung 160 überträgt wiederum über ihre inneren Längsrippen 162 das Drehmoment auf die Gewindestange 150, wodurch diese gegenüber der Gewindemutter 130 in eine Drehung versetzt wird. Aufgrund des Gewindeeingriffs der Gewindestange 150 mit der Gewindemutter 130 führt diese Drehung zu einer schraubenförmigen Vorschubbewegung der Gewindestange in die distale Richtung und somit zu einem Vorschub des Stopfens 121 im Behälter 120 und zu einem Ausstoss des Medikaments.
Die Lagerung der drehbaren Teile der Mechanik gegenüber dem Gehäuse 210 erfolgt dabei letztlich über das Kugellager zwischen Mechanikhalter 310 und Lagerring 300.
[0054] Bei der Drehbewegung der Kupplungswelle 250 und der Kupplungsscheibe 240 bleibt der Druckknopf 230 drehfest. Im Druckknopf 230 ist über eine Feder 231 ein Klickelement 232 in Richtung der Kupplungsscheibe belastet, das über stirnseitige Vorsprünge der Kupplungsscheibe 240 hinweg springt und dabei ein charakteristisches Klickgeräusch erzeugt. Durch Abzählen der Klickgeräusche kann der Benutzer die schon verabreichte Dosis feststellen. Gleichzeitig wird bei dieser Drehbewegung die Anzeigetrommel 330 wiederum über die Mitnehmerhülse 270 mitgenommen, so dass die angezeigte Dosis im Verlauf der Verabreichung wieder auf den Wert Null zurückläuft. Diese Aspekte sind weitgehend identisch zu den Ausführungsformen der schon erwähnten WO 2008/031 235, und es wird insoweit ergänzend auch auf dieses Dokument verwiesen.
[0055] Wenn der Auslöseknopf 230 wieder losgelassen wird, drücken die Kupplungsfeder 280 und ergänzend die Federabschnitte 165 der Rückdrehsicherung die nach distale verschobenen Teile der Mechanik wieder zurück in ihre proximale Ausgangsstellung.
[0056] Im Folgenden wird die Funktion des Dosisbegrenzungsrings 170 erläutert, welcher in der Fig. 3erkennbar ist. Dieser Dosisbegrenzungsring steht über Längsrippen auf seiner Aussenseite in Eingriff mit Längsnuten auf der Innenseite der distalen Kupplungshülse 140. Bei der Dosierdrehbewegung dreht sich die distale Kupplungshülse 140 relativ zur Gewindestange 150 und schraubt dadurch den Dosisbegrenzungsring 170 auf der Gewindestange in die proximale Richtung, während die Kupplungshülse 140 beim Ausschüttvorgang gemeinsam mit der Gewindestange 150 eine Drehbewegung gegenüber dem Gehäuse ausführt, so dass der Dosisbegrenzungsring 170 beim Ausschüttvorgang relativ zur Gewindestange seine Position beibehält.
Die Position des Dosisbegrenzungsrings 170 auf der Gewindestange 150 ist somit ein unmittelbares Mass für die insgesamt seit dem Einsetzen der Produkteinheit kumulativ eingestellte Dosis. Sobald die insgesamt maximal im Produktbehälter verfügbare Dosis eingestellt wurde, schlägt der Dosisbegrenzungsring an einen tangentialen Anschlag am proximalen Ende der Gewindestange an und verhindert so, dass eine Dosis eingestellt werden kann, die die verfügbare Restdosis im Produktbehälter übersteigt. Diese Funktion des Dosisbegrenzungsrings ist ebenfalls in der schon erwähnten WO 2008/031 235 in weiteren Details erläutert, und es wird insoweit wiederum ergänzend auf dieses Dokument verwiesen.
Auswechseln der Produkteinheit
[0057] Wenn die Produkteinheit 1 ausgewechselt werden soll, wird diese vom Benutzer gegenüber der Ausschütteinheit um 90[deg.] verdreht. Hierbei bewegt sie sich mit dem Zapfen 113 entlang der Kurvenbahn 313, 313. Dadurch ist der Drehbewegung eine axiale Verschiebebewegung in die distale Richtung überlagert. Die Fig. 6 bis 11 zeigen den Pen in verschiedenen Stadien dieser Lösebewegung. Im Verlauf dieser Lösebewegung werden sämtliche Komponenten der Produkteinheit in die distale Richtung mitgenommen. Hierdurch lösen sich verschiedene Kupplungen zwischen der Produkteinheit und der Ausschütteinheit, die im zusammengesetzten Zustand geschlossen waren. Zunächst gerät aufgrund der distalen Bewegung der distalen Kupplungshülse 140 die Kupplung K5 ausser Eingriff.
Auf diese Weise wird die Verbindung zwischen den Elementen der Produkteinheit 1 und der Ausschütteinheit 2, die zur Übertragung der Antriebsdrehbewegung dienen, aufgelöst.
[0058] Aufgrund der Drehung der Bajonetthülse 320 und der Stiftverbindung zum Mechanikhalter 130 bewegt sich auch die Bajonetthülse in die distale Richtung. Die Bajonetthülse 320 steht axial in Eingriff mit dem distalen Ende einer langen Mitnehmerhülse 340, die in der Fig. 15 alleine dargestellt ist. Hierzu weist die Mitnehmerhülse 340 an ihrem distalen Ende vier Schnapphaken 342 auf. Die Mitnehmerhülse 340 erstreckt sich in der Längsichtung durch den Mechanikhalter 310 hindurch zur Übertragungshülse 270. Über eine radial vorstehende Ringwulst 341 zieht die Mitnehmerhülse die Übertragungshülse 270 ebenfalls in die distale Richtung.
Hierdurch bewegt sich auch die gesamte Einheit aus Kupplungswelle 250 und Kupplungsscheibe 240 ebenfalls in die distale Richtung und nimmt dabei den Auslöseknopf 230 mit, so dass der Auslöseknopf 230 in den Dosierknopf 220 eingezogen wird. Hierbei wird die Kupplungsfeder 280 komprimiert und somit gespannt.
[0059] Bei dieser Bewegung in die distale Richtung wird insbesondere die Kupplung K4 gelöst. Falls zu diesem Zeitpunkt die Spiralfeder 261 noch vorgespannt sein sollte, wird das von dieser Spiralfeder erzeugte Drehmoment somit freigesetzt und führt zu einer Rücksetzung der Anzeigetrommel 330 und der gesamten Antriebseinrichtung in den Ausgangszustand.
[0060] Die Kupplungen K2 bleibt bei diesem Vorgang dagegen eingekuppelt, so dass die Gewindestange 150 gegenüber der Behälterhülse 110 drehfest bleibt und nicht versehentlich etwaiges im Behälter verbliebenes Produkt ausgeschüttet werden kann. Zusätzlich kuppelt die Kupplung K3 ein.
[0061] Diese Abläufe sind insbesondere in den Fig. 6-11illustriert. Wenn nun eine neue Produkteinheit in die Ausschütteinheit eingesetzt wird, laufen diese Vorgänge in umgekehrter Richtung ab.
[0062] Durch eine Reihe von Dichtungen D1 bis D4 ist die gesamte Mechanik spritzwassergeschützt. Diese Dichtungen sind mit Dichtringen (O-Ringen) wie folgt ausgebildet:
<tb>D1<sep>zwischen Bajonetthülse 320 und Gewindemutter 130;
<tb>D2<sep>zwischen Bajonetthülse 320 und Mechanikhalter 310;
<tb>D3<sep>zwischen Auslöseknopf 230 und Dosierknopf 220; sowie
<tb>D4<sep>zwischen Dosierknopf 220 und Gehäuse 210.
[0063] Aus der oben stehenden Beschreibung wie auch aus der Beschreibung des in Bezug genommenen Dokuments geht hervor, dass eine Vielzahl von Abwandlungen und Variationen möglich sind. Es versteht sich daher, dass die Erfindung nicht auf das vorstehend beschriebene Ausführungsbeispiel beschränkt ist.
BEZUGSZEICHENLISTE
[0064]
<tb>1<sep>Produkteinheit
<tb>110<sep>Behälterhülse
<tb>111<sep>Aussengewinde
<tb>112<sep>proximaler Endbereich
<tb>113<sep>Führungszapfen
<tb>114<sep>Hauptabschnitt
<tb>115<sep>Aussparung
<tb>120<sep>Produktbehälter
<tb>121<sep>Stopfen
<tb>122<sep>Septum
<tb>130<sep>Gewindemutter
<tb>131<sep>distaler Endbereich
<tb>132<sep>Halteabschnitt
<tb>133<sep>Innengewinde
<tb>134<sep>proximaler Abschnitt
<tb>135<sep>Innenverzahnung
<tb>136<sep>innere Längsrippen
<tb>137<sep>proximale Führungsstruktur
<tb>138<sep>distale Führungsstruktur
<tb>139<sep>Endhaken
<tb>140<sep>distale Kupplungshülse
<tb>141<sep>Innenverzahnung
<tb>142<sep>distale Schrägverzahnung
<tb>143<sep>erster Abschnitt
<tb>144<sep>zweiter Abschnitt
<tb>145<sep>dritter Abschnitt
<tb>146<sep>stirnseitige Verzahnung
<tb>147<sep>Längsrippen
<tb>148<sep>Schnapphaken
<tb>150<sep>Gewindestange
<tb>151<sep>Vorschubflansch
<tb>160<sep>Rückdrehsicherung
<tb>161<sep>Hauptabschnitt
<tb>162<sep>Längsrippe
<tb>163<sep>Aussenverzahnung
<tb>164<sep>Schrägverzahnung
<tb>165<sep>Federabschnitt
<tb>170<sep>Dosisbegrenzungsring
<tb>2<sep>Ausschütteinheit
<tb>210<sep>Gehäuse
<tb>211<sep>vorderer Gehäuseteil
<tb>212<sep>Fenster
<tb>213<sep>hinterer Gehäuseteil
<tb>220<sep>Dosierknopf
<tb>221<sep>Innenring
<tb>222<sep>Ratschenfeder
<tb>230<sep>Auslöseknopf
<tb>231<sep>Schraubenfeder
<tb>232<sep>Klickelement
<tb>240<sep>Kupplungsscheibe
<tb>250<sep>Kupplungswelle
<tb>251<sep>Proximale Kupplungshülse
<tb>252<sep>Traghülse
<tb>253<sep>radialer Flansch
<tb>254<sep>Stirnverzahnung
<tb>255<sep>Ringwulst
<tb>256<sep>proximaler Abschnitt
<tb>260<sep>Federhülse
<tb>261<sep>Spiralfeder
<tb>270<sep>Übertragungshülse
<tb>280<sep>Kupplungsfeder
<tb>290<sep>Ratschenring
<tb>300<sep>Lagerring
<tb>310<sep>Mechanikhalter
<tb>311<sep>distaler Bereich
<tb>312,312<sep>Kurvenbahn
<tb>313,313<sep>Kurvenbahn
<tb>314<sep>proximaler Bereich
<tb>315<sep>Aussengewinde
<tb>320<sep>Bajonetthülse
<tb>321<sep>Führungszapfen
<tb>330<sep>Anzeigetrommel
<tb>340<sep>Mitnehmerhülse
<tb>341<sep>Schnapphaken
<tb>342<sep>Ringwulst
TECHNICAL AREA
The present invention relates to an administering device, preferably in the form of a Injektionspens comprising a Ausschütteinheit with a drive device for generating a drive rotational movement and a connectable, interchangeable product unit with a product container.
STATE OF THE ART
WO 2008/031 235 discloses an injection pen, i. an administration device in stick form for the subcutaneous administration of a liquid medicament, in which the distribution takes place automatically after the metering and release of the pen. The medicament is present in a product container in the form of a carpule, i. in a container with a cylindrical wall portion and plug movable therein. This product container is inserted into a container holder, which is connected to the housing of the pen via a bayonet-type connection. A release of the drug takes place in that the plug is advanced in the carpule. For this purpose, a threaded rod, at the distal end of a feed flange is arranged, which acts on the plug of the carpule. The dosing is done by turning a dosing knob.
In this case, a coil spring is biased. Initiation of administration is accomplished by pressing a release button in the distal direction. In this case, the coil spring is released and generates a drive rotary motion. This is converted via a threaded engagement in a feed movement of rotatably guided, serving as a feed element threaded rod.
If in this known Injektionspen the product container to be replaced, the unit of container holder and product container from the rest of the pen (hereinafter referred to as Ausschütteinheit) separated. The Ausschütteinheit contains all other mechanical components, in particular the feed element in the form of the threaded rod and the entire mechanism for converting the drive rotary motion in a feed movement of the threaded rod. The product container is removed from the container holder and replaced with a new product container. Subsequently, the unit of container holder and new product container is reconnected to the Ausschütteinheit.
When connecting the unit from container holder and new product container is an automatic reset of the pen in its initial state. On the one hand, the display of a last set dose is reset to zero. On the other hand, a dose limiting element is reset, which prevents that more than the remaining amount present in the container is metered.
The mechanism for resetting the pen is relatively complicated. To reset also relatively large forces are needed. The pen also offers only a limited flexibility, since the slope of the threaded rod is specified and thus the administrable maximum single dose is inevitably predetermined.
From WO 97/17095 a Injektionspen is known, which is modularly constructed as a "semi-disposable" device. The pen includes a reusable dispensing unit and a disposable product unit. In addition to the container holder and a product container with a displaceable product stopper, the disposable product unit also comprises a piston rod and a dose setting member rotatable relative to the container holder. The piston rod has an external thread which is in threaded engagement with an internal thread of the dose setting member. The piston rod is linearly guided relative to the container holder, so that a clear distance between the distal end of the piston rod and the product plug can be changed by a rotational movement of the dose setting member. In this way, a dose to be administered is adjustable.
The administration then takes place in that an actuation button is pressed linearly in the distal direction. In this case, the actuating knob takes the piston rod directly, so that it is advanced linearly. Once the distal end of the piston rod has reached the product plug, this is also taken and advanced, so that the product is ejected from the product container. The distribution takes place here so directly by a manual and purely linear feed movement of an actuator.
In WO 03/011 372 a Injektionspen is disclosed, which is also constructed as a "semi-disposable" device. The pen in turn comprises a dispensing unit with a metering and actuating mechanism and a product unit. Also in this pen a distribution is achieved by the piston rod is advanced linearly through the Ausschütteinheit.
PRESENTATION OF THE INVENTION
It is an object of the present invention to provide an administering device, in particular an injection device in stick form, in which the administration is effected by a drive rotational movement and which allows a simple change of the product container.
This object is achieved by an administering device having the features of claim 1. Advantageous embodiments are specified in the dependent claims.
Thus, a device for administering a fluid product is proposed, which comprises:
a Ausschütteinheit with a drive device for generating a drive rotational movement about an axis of rotation,
a product container for the fluid product,
a piston rod, wherein the fluid product by a feed movement of the piston rod along the axis of rotation in a distal direction from the product container can be distributed, and
a conversion device for converting the drive rotary motion into a feed movement of the piston rod.
The product container, the piston rod and the conversion device together form a replaceable product unit which is detachably attached to the Ausschütteinheit that the product unit as a whole, ie together with the piston rod and conversion device, is removable from the Ausschütteinheit. This is preferably done by a simple movement, which comprises a rotational movement about the axis of rotation and a displacement along the axis of rotation. In particular, a bayonet-type connection between the product unit and the Ausschütteinheit be provided. Optionally, the product unit may comprise further components, in particular a container holder, which receives the actual product container and to which the conversion device is attached.
However, the conversion device may also be directly attached to a correspondingly designed product container, e.g. may be made of a suitable plastic, be attached.
While in the prior art according to WO 2008/031 235 alone the product container is replaced, it is proposed in the present invention to replace the entire unit of product container, piston rod and converter together. Between the Ausschütteinheit and the product unit thus not a feed movement, but a rotational movement is transmitted.
The device may be referred to as a semi-disposable device. The reusable unit ("reusable module") is here the Ausschütteinheit, in which the most important, usually relatively complex and therefore relatively expensive mechanical components are housed to generate the drive rotary motion. The disposable unit ("disposable module") is the entire product unit together with the components for converting the drive rotary motion into a feed of the piston rod.
By this configuration, on the one hand, the replacement is considerably simplified, because the piston rod is replaced with and therefore does not need to be reset to its original position when changing the product container. In addition, this design offers greater flexibility in terms of the amount of product that can be administered, since the amount by which the piston rod is advanced per revolution of the drive rotational movement, in the product unit, regardless of the Ausschütteinheit, can be freely selected.
The device is preferably pin-shaped, in particular as Injektionspen formed; in this case, the product unit is arranged in a distal area of the pen-shaped device, and the dispensing unit is arranged in a proximal area of the device. Preferably, the product unit and the Ausschütteinheit are arranged substantially coaxially with each other with respect to the axis of rotation. In the region of the proximal end of the device is preferably an actuating element for triggering an administration, which cooperates with the drive device.
At the distal end of the device is then preferably an injection needle for piercing into the skin of a patient present, or the distal end is preferably designed specifically for the attachment of such an injection needle, in particular for the attachment of a known needle adapter.
The dispensing unit may e.g. a purely mechanical device that converts a linear feed motion of an actuator in the form of a manually operable feed knob into a rotation. Such devices are known from the prior art in various embodiments. It can, however, e.g. Also include a small electric motor or other means for generating the drive rotational movement, wherein the actuating element may then comprise an electrical switch. Preferably, however, the Ausschütteinheit includes a mechanically biased spring drive, which allows a battery-independent automatic distribution after triggering the discharge process.
For this purpose, the dispensing unit preferably comprises:
a rotatable metering device for setting a dose to be administered by a metering rotational movement about the axis of rotation;
a drive device with a spring element, which can be brought by the Dosierdrehbewegung the metering device from an initial state to a prestressed state in which a biasing energy is stored in the spring element, wherein the spring element is adapted to generate the drive rotational movement by moving it from the prestressed state in returns the initial state; such as
a manually operable triggering device operable by an actuator to release the spring member for movement from the biased condition to the initial condition.
To this end, in a preferred embodiment, the metering device comprises a sleeve-like metering knob, which is rotatable relative to a housing of the Ausschütteinrichtung for performing the Dosierdrehbewegung and a double slip clutch stepwise torque is held relative to the housing, and wherein the triggering device comprises a release button as an actuator, in the distal direction in the Dosierknopf is inserted, wherein a coupling between the Dosierknopf and the drive device is formed, which is released upon insertion of the release button.
In a preferred embodiment, the product unit moves some internal mechanical elements of the Ausschütteinheit with when it is separated from the Ausschütteinheit or is connected to it. For this purpose, the device preferably has one or more of the following features:
The dispensing unit has a housing and a housing-fixed mechanism holder with at least one first curved path and at least one second curved path (this mechanism holder can also be formed integrally with the housing).
The Ausschütteinheit has a bayonet sleeve, which is guided with a pin in the first cam track so that it is forced relative to the mechanism holder for a movement that includes both a rotation about the axis of rotation and a longitudinal displacement along the axis of rotation, and in the at least the piston rod can be inserted.
The product unit can be guided with a pin in the second curved track, so that the product unit is also forced to move during release and fastening of the product unit relative to the unloading unit,
which includes both a rotation about the axis of rotation and a longitudinal displacement along the axis of rotation.
The bayonet sleeve is designed and arranged so that it is at least partially taken along by the product unit when loosening and securing the product unit to the Ausschütteinheit.
In order to simplify the connection and disconnection, the second curved path in a distal section preferably has a greater pitch (ie, a smaller angle) relative to the longitudinal axis than the first curved path, so that the product unit moves relative to the bayonet sleeve along the longitudinal axis when guided in the distal portion of the second curved path.
Preferably, the bayonet sleeve is used in particular for automatically resetting the drive device, in particular a display device for a set dose. For this purpose, the bayonet sleeve is preferably coupled to the drive means, e.g. via a sleeve-like driver, that during its movement when removing the product unit from the Ausschütteinheit the drive means resets in its initial state.
In order to enable a transmission of the drive rotational movement between the Ausschütteinheit and the product unit and yet a simple separation of these two units, the device preferably has one or more of the following features:
The Ausschütteinheit has a rotatable coupling input member, which is drivable for carrying out the drive rotational movement.
The conversion unit of the product unit has a rotatable coupling output member.
The clutch input member and the clutch output member are configured to cooperate in an assembled state of the product unit and the Ausschütteinheit such that the drive rotational movement is transferable from the clutch input member to the coupling output member,
to eject the fluid product from the product container.
The clutch input member and the clutch output member are detachable from each other at a separation of the product unit from the Ausschütteinheit.
For this purpose, the coupling input member and the coupling output member preferably have complementary engagement structures, e.g. Gears, to make a positive connection with respect to a rotation about the axis of rotation.
The clutch input member and the coupling output member are also preferably connected for a power transmission along the axis of rotation by a snap connection.
In order to enable a compact design with a sufficiently long piston rod, the clutch input member and the clutch output member are preferably adapted to receive the piston rod in its interior at least partially. In other words, these members are preferably designed as coupling sleeves whose inner diameter is sufficiently large that they can at least partially accommodate the piston rod.
The conversion of the rotational movement in a feed movement of the piston rod is preferably carried out by the piston rod is pre-screwed relative to the product container. For this purpose, the piston rod is preferably designed as an (outer) threaded rod and is in a threaded engagement with a threaded nut which is stationary relative to the product container during operation of the device. The conversion device then preferably comprises a rotatable element with which the piston rod is non-rotatably and longitudinally displaceably connected.
Preferably, this rotatable member is engageable with a coupling output member to transmit the drive rotary motion from the coupling output member to the rotatable member and the piston rod. Preferably, a one-way clutch is formed between the clutch output member and the rotatable member to transmit the drive rotational movement from the clutch output member to the rotatable member, but to prevent rotational movement of the rotatable member in a direction opposite to the drive rotational movement.
In a further aspect, the present invention provides a replaceable product unit specifically designed for use in an administering device of the type described above. This comprises a product container for a fluid product, a piston rod with an external thread, a conversion device for converting a drive rotational movement in a feed movement of the piston rod, and at least one connecting element for establishing a connection of the product unit with a complementary Ausschütteinheit.
The conversion device then preferably has:
a threaded nut, which is arranged stationarily to the product container and which has an internal thread, which is in threaded engagement with the external thread of the piston rod; and
a relative to the threaded nut rotatable element with which the piston rod is rotatably and longitudinally displaceably connected and which has at least one engagement structure to transmit the drive rotational movement on the piston rod.
In addition, this unit can also have:
a one-way clutch is formed between the clutch output member and the rotatable member to transmit the drive rotational movement from the clutch output member to the rotatable member, but a rotational movement of the rotatable member to prevent in a direction opposite to the drive rotary motion.
The connecting element preferably comprises at least one (preferably radially projecting) guide pin, which is adapted to be guided in a curved path of a Ausschütteinheit.
BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
Preferred embodiments of the invention will be described below with reference to the drawings, in which:
<Tb> FIG. 1 <sep> a central longitudinal section of a Injektionspens in the delivery condition;
<Tb> FIG. 2 <sep> is a partial perspective view of the injection pen of Fig. 1;
<Tb> FIG. 3 <sep> is an enlarged view of the proximal portion of the injection pen of Fig. 1;
<Tb> FIG. 4 <sep> a partial view of the Injektionspens in longitudinal section in the disassembled state;
<Tb> FIG. 5 <sep> is a partial perspective view of the injection pen in the disassembled state;
<Tb> FIG. 6 <sep> is a partial view of the injection pen in longitudinal section in a position in which the product unit has been rotated about 34 [deg.] opposite the Ausschütteinheit to remove the product unit from the Ausschütteinheit;
<Tb> FIG. 7 <sep> is a partial perspective view of the Injektionspens in the state of Fig. 6;
<Tb> FIG. 8th <sep> a partial view of the Injektionspens in longitudinal section after a rotation of the product unit by about 70 °;
<Tb> FIG. 9 <sep> is a partial perspective view of the Injektionspens in the state of Fig. 8;
<Tb> FIG. 10 <sep> a partial view of the injection pen in longitudinal section after a rotation of the product unit by 90 [deg.];
<Tb> FIG. 11 <sep> is a partial perspective view of the injection pen in the state of Fig. 10;
<Tb> FIG. 12 <sep> a central longitudinal section through a threaded nut element;
<Tb> FIG. 13 <sep> is a perspective view of the threaded nut member;
<Tb> FIG. 14 <sep> is a perspective view of a reverse lock;
<Tb> FIG. 15 <sep> is a perspective view of a driving sleeve;
<Tb> FIG. 16 <sep> is a perspective view of a mechanism holder;
<Tb> FIG. 17 <sep> another perspective view of the mechanism holder; such as
<Tb> FIG. 18 <sep> is a perspective view of a distal coupling sleeve together with a coupling shaft.
DESCRIPTION OF PREFERRED EMBODIMENTS
Basic structure
In Figs. 1 to 11, an injection device, which will be referred to as injection pen in the following, shown in various states. The injection pen comprises a product unit 1 ("disposable module") and a discharge unit 2 ("reusable module"). In Figs. 1 to 3, these two units are shown in the fully assembled state, while they are shown separately in Figs. 4 and 5 from each other. In Figs. 6 to 11, these units are shown in various states which occupy these units when the product unit and the discharge unit are connected to each other.
The Injektionspen serves to administer a drug through a needle to a patient, which is attached by means of a needle adapter centrally at the front end of the pen (in Fig. 1, left). The direction in which the needle points and into which the medicament is administered subsequently defines the distal direction, while the opposite direction is referred to below as the proximal direction.
product unit
The product unit 1 is arranged in the distal region of the injection pen. It comprises a container holder designated as a container sleeve 110 in which a product container 120 in the form of a carpule with a cylindrical side wall region and displaceable plug 121 is held. The carpule is closed at its distal end by a septum 122. The container sleeve 110 has a circular cylindrical main portion 114 which surrounds the product container 120 radially at least partially and which may have an unillustrated viewing window for controlling the contents of the product container. A tapered section with an external thread 111 adjoins the main section 114 in the distal direction, which serves to unscrew a needle adapter (not shown).
At its proximal end adjoins the main portion of a slightly expanded proximal end portion 112 which projects in the assembled state of the Injektionspens with its proximal end in the Ausschütteinheit 2 into it.
As can be seen in particular from Figs. 4 and 5, the product unit 1 further comprises a threaded rod 150 which is provided at its distal end with a feed flange 151 which is rotatably and axially fixed to the threaded rod 150 is connected. This threaded rod 150 serves as a feed element or piston rod for advancing the plug 121 and thus for expelling the drug from the product container 120th
The threaded rod 150 is held in a threaded nut 130, which is shown in Figs. 12 and 13 alone. As will be seen below, this nut performs a variety of different tasks. The threaded nut 130 is secured with its sleeve-like distal end portion 131 at least displaced, preferably also rotationally fixed, in the proximal end portion 112 of the container sleeve 110, as e.g. in Fig. 3is recognizable. Via an inner holding section 132 (FIG. 12) with internal thread 133, the threaded nut is in engagement with the external thread of the rotatable threaded rod 150 and is thus connected to the threaded rod 150 via a screw connection.
A sleeve-like section 134 with internal teeth 135, inner longitudinal ribs 136 with end hooks 139 and proximal and distal outer guide structures 137, 138 adjoin the holding section 132 proximally. The proximal guide structures 137 serve to prevent rotation of a mechanism holder 310 (FIGS. 16 and 17), which is described in more detail below, when the product unit is connected to the dispensing unit. The inlet slopes at the proximal end of these radially projecting structures serve as joining aids for the rotational positioning when connecting the product unit to the dispensing unit. The distal guide structures 138 act as snappers and serve as axial securing for a distal coupling sleeve 140 to be described later, when the product unit has been removed from the dispensing unit.
This axial securing prevents the distal coupling sleeve 140 from coming out of engagement with the threaded nut 130. This is important because the threaded rod 150 is to remain against rotation when the product unit is removed. When the product unit is connected to the dispensing unit, the guide structures 138 are deflected radially by the mechanism holder 310 (FIGS. 16 and 17).
Inside the proximal portion 134 is a further sleeve, which is referred to below as the distal coupling sleeve 140 and the coupling output member of a coupling K5 described in more detail below. The distal coupling sleeve 140 is clearly visible in particular in FIGS. 3 and 4 and is shown in more detail in FIG. It has, starting from its proximal end, three sections 143, 144, 145, each with a cylindrical outer lateral surface, the respective subsequent section each having a slightly smaller outer diameter in the distal direction. At its distal end, the sleeve has an end Schrägverzahlung 142 on.
On its proximal end, it has on the one hand an internal toothing 141 in the form of short, in the proximal direction open internal grooves, on the other hand a radially outwardly located and slightly recessed in the distal direction proximal end toothing 146. The distal coupling sleeve 140 is relative to the threaded nut 130 within a certain range longitudinally displaceable and is rotatable as long as the product unit is connected to the Ausschütteinheit. When it assumes its proximal end position within the threaded nut, the proximal end-side toothing 146 engages in the end hooks 139 of the threaded nut 130, so that the distal coupling sleeve 140 is rotationally fixed relative to the threaded nut 130 and thus also relative to the container sleeve 110. Hereinafter, this intervention is also referred to as clutch K2 (see Fig. 3).
This coupling is engaged only when the product unit 1 has been removed from the dispensing unit 2 and is otherwise disengaged to allow rotation of the distal coupling sleeve 140 in the threaded nut 130.
Also in the interior of the threaded nut 130, between the inner holding portion 132 and the distal coupling sleeve 140, there is a rotatable member in the form of a reverse rotation 160, which is shown in Fig. 14 alone. The reverse rotation lock 160 has a sleeve-like main portion 161, on the inner circumferential surface of which two longitudinal ribs 162 are formed. These engage in two complementary longitudinal grooves 152 of the threaded rod 150, which can be seen in particular in FIG. At the distal end of its outer lateral surface, the main section 161 has an external toothing 163 which is designed to cooperate with the internal toothing 135 of the threaded nut 130 in a rotationally fixed manner (see FIG. 12).
On its proximal end side, the main section 161 also has an end helical toothing 164 which cooperates with the complementary helical toothing 142 of the distal coupling sleeve 140 (see FIG. The two helical gears 142, 164 form a one-way clutch K1 (see Fig. 3), whose function will be explained in more detail below. To the main portion 161 adjoins in the distal direction, a spring portion 165 which is integrally formed with the main portion 161 as a helical spring. By the spring portion 156 abuts with its distal ends on the holding portion 132 of the threaded nut 130, the spring portion acts as a compression spring, which loads the reverse rotation lock 160 in the proximal direction when it is pressed within the threaded nut 130 in the distal direction.
When the reverse rotation lock 160 is pressed in this manner relative to the threaded nut 130 in the distal direction, the external teeth 163 out of engagement with the internal toothing 135 of the threaded nut, and the reverse rotation 160 is rotatable relative to the threaded nut 130. This releasable toothing of reverse lock 160 and threaded nut 130 is referred to below as coupling K3 (see Fig. 3).
Finally, located in the radial gap between the distal coupling sleeve 140 and the threaded rod 150 also has a dose limiting ring 170 having an internal thread which is in engagement with the external thread of the threaded rod, and in its outer circumferential surface has longitudinal grooves in engage complementary longitudinal ribs 147 on the inner circumferential surface of the distal coupling sleeve 140, as can be seen in Fig. 18. The function of this dose-limiting ring 170 will be explained below.
The entire product unit, consisting of container sleeve 110, product container 120, threaded nut 130, distal coupling sleeve 140, threaded rod 150, reverse rotation 160 and dose limiting ring 170 can be completely removed by a simple movement of the Ausschutinheit 2 and thus can easily complete be replaced with a new product unit when the product container has been emptied.
Ausschütteinheit
The dispensing unit 2 comprises a housing 210, which is shown only in Figs. 1 and 3 and has been omitted in the remaining views, for the sake of clarity. The housing consists of a cylindrical, sleeve-like front (distal) housing portion 211, in which a viewing window 212 is inserted, to allow the reading of the set dose. At the proximal end, a rear housing section 213, which has a smaller diameter than the front section 211, adjoins the front housing section. For manufacturing reasons, the sections 211 and 213 are manufactured as separate parts and subsequently connected; but they can also be made in one piece.
In the region of the distal end of the front housing portion 211, a mechanism holder 310 is rigidly connected to the housing and extends into the interior of the housing. The mechanism holder is shown alone in Figs. 16 and 17. It comprises a distal sleeve-shaped region 311 which is inserted into the housing 210 and to which a proximal region 314 of smaller diameter adjoins. In this proximal region of the mechanism holder extends radially spaced from the housing and has an external thread 315 in this area. On the external thread 315 runs a display drum 330 with a corresponding internal thread, on the outside of which not graphically illustrated numerals are applied to display the set dose. These can be read through the window 212.
The display drum 330 is particularly clearly visible in the perspective views of FIGS. 2, 5, 7, 9 and 11.
In the distal sleeve-shaped region 311 of the mechanism holder 310 four guide slots in the form of first and second cam tracks 312, 312, 313 and 313 are formed. These cam tracks can be seen in particular in FIGS. 16 and 17. The two first cam tracks 312 and 312 terminate within the mechanism holder, respectively, while the ends of the second cam tracks 313 and 313 extend to the distal end of the mechanism holder 310, in their axial direction in their respective distal end portion and open toward their distal end.
In the closed first cam tracks 312, 312 a bayonet sleeve 320 is guided, which has for this purpose on its outer side two guide pins 321 which engage in the cam tracks 312, 312. As a result, the bayonet sleeve 320 is forcibly guided along the cam track 312. This is e.g. clearly visible in FIG. 2. The bayonet sleeve 320 has an inner diameter which is larger than the outer diameter of the proximal portion of the threaded nut 130 and thereby allows the threaded rod 150 and the threaded nut 130 of the product unit 1 to be partially inserted into the bayonet sleeve.
The container sleeve 110 also has at its proximal end two guide pins 113 (see, e.g., Fig. 5) adapted to engage the two open second cam tracks 313, 313. In this way, the product unit 1 can be connected and locked in the manner of a bayonet lock with the Ausschutinheit 2 by the container sleeve 110 is first inserted axially into the mechanism holder 310 and then due to the positive guidance of their guide pins 113 in the cam tracks 313, 313 a combined rotary and translational motion by 90 °.
In their proximal region, the first and second curved paths extend parallel to one another, while in their distal region the first curved tracks 312, 312 have different pitches relative to the second curved tracks 313, 313. In particular, the second cam tracks 313, 313 in this area are steeper with respect to the longitudinal axis than the cam tracks 312, 312. As a result, moves when assembling the Ausschutinheit 2 and the product unit 1, the container sleeve 110 to the bayonet sleeve 320 and thanks to their recesses 115 in one rotatably positive engagement with the bayonet sleeve 320th
Now, if the product unit 1 is further rotated in its curved path 313, 313 and moved in the proximal direction to lock the product unit 1 with the Ausschütteinheit 2, the container sleeve 110 rotates due to their positive engagement with the bayonet sleeve 320 and forces the bayonet sleeve thereby moving along its own curved path 312, 312.
In this movement, the entire product unit 1 is moved relative to the Ausschutinheit 2 in the proximal direction. In this case, in particular, the distal coupling sleeve 140 engages with a proximal coupling sleeve 251 of a drive device, as will be described below.
The drive device is completely housed in the Ausschütteinheit 2. It comprises a coupling shaft 250, which is particularly well recognizable in FIG. This coupling shaft includes a central, axially proximal portion 256 which terminates in a disc-shaped radial flange 253. From this radial flange, an inner, relatively long proximal coupling sleeve 251 extends axially in the distal direction. Radially spaced from the proximal coupling sleeve 251 extends a relatively shorter support sleeve 252 larger diameter on which a transmission sleeve 270 is pushed and rigidly connected thereto. Mounted on the proximal portion 256 of the coupling shaft 250 is a coil spring 261, the spiral axis of which coincides with the longitudinal direction of the injection pin, and a rotation axis D (see FIG.
Fig. 1) defined. This is connected with its outer end with a relative to the housing rotatably fixed spring sleeve 260. Proximal then to the coil spring 261, a clutch disc 240 is rigidly mounted on the clutch shaft. Finally, on the proximal end of the coupling shaft 250, a release button 230 verschiebegesichert and rotatably mounted.
A Dosierknopf 220 is rotatably and verschiebegichert pushed onto the rear housing portion 213. The dosing button can be rotated in discrete steps both clockwise and anticlockwise relative to the housing 210 via a double slip clutch. The double slip clutch is provided by an inner ring 212 which is rotatable and displaceable relative to the metering knob 220, one or more ratchet springs 222 acting in the axial direction, a ratcheting ring 290 with helical frontal teeth on its distal end side and a corresponding helical end toothing at the proximal end of the rear housing section 213 educated. The helical gears are sawtoothed to allow stepwise rotation both clockwise and counterclockwise.
The slopes of the rising and falling edges of the saw teeth are uneven, as in one direction in addition to the torque applied by the user in the dosage, also a torque by the coil spring 261 acts. In this way, it is achieved that the user can both increase and decrease the set dose and apply approximately the same external torque for each. This Zweiwegeratschkupplung is described in detail in the already mentioned WO 2008/031235, to which reference is made in this regard.
increasing the dose
As it rotates, the dosing knob 220 engages the clutch disc 240 via the inner ring 221. For this purpose, an external toothing of the clutch disc, which is in engagement with an internal toothing of the inner ring. These teeth form a coupling K4, which is releasable by a movement of the clutch disc 240 in the distal direction. Overall, the Dosierknopf 220 takes in the Dosierdrehbewegung so the clutch plate 240, whereby the entire clutch shaft 250 rotates. By contrast, the spring sleeve 260, which is rotationally fixed relative to the housing, remains stationary, so that upon rotation of the metering knob 220, the coil spring 261 is tensioned accordingly.
During this clamping or Dosierdrehbewegung the coupling shaft 250 also takes over the support sleeve 252 with the transmission sleeve 270, which stands on longitudinal ribs on its outer surface in a rotationally fixed, but longitudinally displaceable connection with longitudinal grooves in the inner circumferential surface of the proximal end portion of the display drum 330. Thereby, the display drum 330 performs a screw movement relative to the mechanism holder 310, so that the numerical values applied on the display drum 330 in a helical arrangement pass under the window 212, can be read through it, and thus indicate the currently set dose.
Finally, the coupling shaft 250 also takes over the proximal coupling sleeve 251 and the coupling K5 with the distal coupling sleeve of the product unit 1. The threaded rod 150 is decoupled by the Einwegrutschkupplung K1 between the distal coupling sleeve 140 and the reverse rotation 160 of this rotation and additionally secured by the coupling K3 between the reverse rotation lock 160 and the threaded nut 130 against rotation.
release
In order to initiate the administration of the drug after the metering, the trigger button 230 is pressed in the distal direction in the Dosierknopf 220. In this case, the trigger button 230 pushes the clutch disc 240 in the distal direction. As a result, at the same time the entire coupling shaft 250 is displaced in the distal direction and thereby takes over the coupling K5 and the distal coupling sleeve 140 in the distal direction with. This in turn gets over the clutch K1 with the reverse rotation lock 160 into engagement and presses the reverse rotation lock 160 against the restoring force of the spring portions 165 also in the distal direction. In addition, a central clutch spring 280 in the form of a helical spring is compressed via the transmission sleeve 270 and thereby tensioned.
The clutch spring 280 is connected at its distal end to a bearing ring 300, which is rotatably mounted on the mechanism holder 310 via a bearing, preferably a ball bearing.
By the distal displacement of the mentioned elements, the clutch K1 is closed, and the clutches K3 and K4 are opened. In the present example, the clutch K1 between the distal coupling sleeve 140 and anti-rotation lock 160 is first closed after a distance of about 0.8 mm. Subsequently, after a distance of about 1.5 mm, the coupling K3 between reverse rotation lock 160 and threaded nut 130 is opened. Finally, after a distance of about 2 mm, the clutch K4 between the clutch disc 240 and the metering knob 220, which holds the torque of the coil spring 261, disengages. Of course, other coupling ways are possible.
Once the clutch K4 is disengaged, the coil spring 261 is released and generates with the elastic energy stored in it a torque on the clutch shaft 250. This torque is transmitted via the clutch K5 on the distal coupling sleeve 140 and from this via the clutch K1 transferred to the reverse rotation 160. The reverse rotation lock 160 in turn transmits over its inner longitudinal ribs 162, the torque on the threaded rod 150, whereby it is rotated relative to the threaded nut 130 in a rotation. Due to the threaded engagement of the threaded rod 150 with the threaded nut 130, this rotation results in a helical advancement movement of the threaded rod in the distal direction and thus advancement of the plug 121 in the container 120 and expulsion of the medicament.
The bearing of the rotating parts of the mechanism with respect to the housing 210 is carried out ultimately via the ball bearing between the mechanism holder 310 and bearing ring 300th
During the rotational movement of the clutch shaft 250 and the clutch disc 240, the push button 230 remains rotationally fixed. In the push button 230, a click element 232 is loaded in the direction of the clutch disc via a spring 231, which jumps over frontal projections of the clutch disc 240 away and thereby generates a characteristic clicking sound. By counting the clicking sounds, the user can determine the already administered dose. At the same time during this rotational movement, the display drum 330 is in turn taken over the driving sleeve 270, so that the indicated dose runs back to the value zero in the course of administration. These aspects are largely identical to the embodiments of the already mentioned WO 2008/031 235, and to this extent reference is additionally made to this document.
When the release button 230 is released again, the clutch spring 280 and, in addition, the spring portions 165 of the reverse rotation lock press the parts of the mechanism displaced to the distal back into their proximal starting position.
In the following, the function of the dose-limiting ring 170, which can be recognized in FIG. 3, will be explained. This dose-limiting ring engages longitudinal grooves on the outside of the distal coupling sleeve 140. In the metering rotational movement, the distal coupling sleeve 140 rotates relative to the threaded rod 150, thereby threading the dose-limiting ring 170 on the threaded rod in the proximal direction while the coupling sleeve 140 performs a rotational movement relative to the housing during the dispensing operation together with the threaded rod 150, so that the dose-limiting ring 170 retains its position during the dispensing operation relative to the threaded rod.
The position of the dose limiting ring 170 on the threaded rod 150 is thus an immediate measure of the total cumulative dose since the onset of the product unit. Once the maximum total dose available in the product container has been adjusted, the dose-limiting ring abuts a tangential stop at the proximal end of the threaded rod, thus preventing a dose exceeding the available residual dose in the product container. This function of the dose-limiting ring is likewise explained in more detail in the already mentioned WO 2008/031 235, and reference is again made in this respect to this document.
Replacing the product unit
If the product unit 1 is to be replaced, this is rotated by the user with respect to the Ausschütteinheit by 90 °. In this case, it moves with the pin 113 along the cam track 313, 313. Thus, the rotational movement of an axial displacement movement is superimposed in the distal direction. Figures 6 to 11 show the pen at various stages of this release motion. In the course of this release movement all components of the product unit are taken in the distal direction. As a result, different couplings between the product unit and the Ausschütteinheit, which were closed in the assembled state to solve. First, due to the distal movement of the distal coupling sleeve 140, the coupling K5 disengages.
In this way, the connection between the elements of the product unit 1 and the Ausschütteinheit 2, which serve to transmit the drive rotary motion, dissolved.
Due to the rotation of the bayonet sleeve 320 and the pin connection to the mechanism holder 130, the bayonet sleeve also moves in the distal direction. The bayonet sleeve 320 axially engages the distal end of a long drive sleeve 340, shown alone in FIG. For this purpose, the driving sleeve 340 has four snap hooks 342 at its distal end. The drive sleeve 340 extends in the longitudinal direction through the mechanism holder 310 through to the transmission sleeve 270. About a radially projecting annular bead 341, the drive sleeve pulls the transmission sleeve 270 also in the distal direction.
As a result, the entire unit of clutch shaft 250 and clutch disc 240 also moves in the distal direction, taking with it the trigger button 230, so that the release button 230 is retracted into the dosing 220. In this case, the clutch spring 280 is compressed and thus tensioned.
In this movement in the distal direction, in particular, the clutch K4 is released. If the coil spring 261 should still be biased at this time, the torque generated by this coil spring is thus released and leads to a reset of the display drum 330 and the entire drive means in the initial state.
The clutches K2 remains engaged in this process, however, so that the threaded rod 150 against the container sleeve 110 rotatably and accidentally any remaining product in the container product can be distributed. In addition, clutch K3 engages.
These operations are particularly illustrated in Figs. 6-11. Now, when a new product unit is inserted in the unloading unit, these operations take place in the opposite direction.
Through a series of seals D1 to D4, the entire mechanism is splash-proof. These seals are designed with sealing rings (O-rings) as follows:
<Tb> D1 <sep> between bayonet sleeve 320 and threaded nut 130;
<Tb> D2 <sep> between bayonet sleeve 320 and mechanism holder 310;
<Tb> D3 <sep> between trigger button 230 and dosing button 220; such as
<Tb> D4 <sep> between dosing knob 220 and housing 210.
From the above description as well as from the description of the referenced document, it is apparent that a variety of modifications and variations are possible. It is therefore to be understood that the invention is not limited to the embodiment described above.
LIST OF REFERENCE NUMBERS
[0064]
<Tb> 1 <Sep> product unit
<Tb> 110 <Sep> container sleeve
<Tb> 111 <Sep> external thread
<Tb> 112 <sep> proximal end region
<Tb> 113 <Sep> spigot
<Tb> 114 <Sep> Main Section
<Tb> 115 <Sep> recess
<Tb> 120 <Sep> product container
<Tb> 121 <Sep> Plug
'Tb> 122 <Sep> septum
<Tb> 130 <Sep> nut
<Tb> 131 <sep> distal end region
<Tb> 132 <Sep> holding section
<Tb> 133 <Sep> internal thread
<Tb> 134 <sep> proximal section
<Tb> 135 <Sep> internal gear
<Tb> 136 <sep> inner longitudinal ribs
<Tb> 137 <sep> proximal management structure
<Tb> 138 <sep> distal management structure
<Tb> 139 <Sep> end hooks
<Tb> 140 <sep> distal coupling sleeve
<Tb> 141 <Sep> internal gear
<Tb> 142 <sep> Distal helical toothing
<Tb> 143 <sep> first section
<Tb> 144 <sep> second section
<Tb> 145 <sep> third section
<Tb> 146 <sep> front teeth
<Tb> 147 <Sep> longitudinal ribs
<Tb> 148 <Sep> Snap hooks
<Tb> 150 <Sep> threaded rod
<Tb> 151 <Sep> Vorschubflansch
<Tb> 160 <Sep> reverse rotation
<Tb> 161 <Sep> Main Section
<Tb> 162 <Sep> longitudinal rib
<Tb> 163 <Sep> External Teeth
<Tb> 164 <Sep> helical gearing
<Tb> 165 <Sep> spring section
<Tb> 170 <Sep> dose limiting ring
<Tb> 2 <Sep> Ausschütteinheit
<Tb> 210 <Sep> Housing
<Tb> 211 <sep> front housing part
<Tb> 212 <Sep> Window
<Tb> 213 <sep> rear housing part
<Tb> 220 <Sep> dose
<Tb> 221 <Sep> inner ring
<Tb> 222 <Sep> ratchet spring
<Tb> 230 <Sep> release button
<Tb> 231 <Sep> coil spring
<Tb> 232 <Sep> clicker
<Tb> 240 <Sep> Clutch plate
<Tb> 250 <Sep> clutch shaft
<Tb> 251 <sep> Proximal coupling sleeve
<Tb> 252 <Sep> support sleeve
<Tb> 253 <sep> radial flange
<Tb> 254 <Sep> end toothing
<Tb> 255 <Sep> torus
<Tb> 256 <sep> proximal section
<Tb> 260 <Sep> spring sleeve
<Tb> 261 <Sep> spiral spring
<Tb> 270 <Sep> transfer sleeve
<Tb> 280 <Sep> clutch spring
<Tb> 290 <Sep> ratchet ring
<Tb> 300 <Sep> race
<Tb> 310 <Sep> mechanism holder
<Tb> 311 <sep> distal area
<Tb> 312.312 <Sep> cam
<Tb> 313.313 <Sep> cam
<Tb> 314 <sep> proximal area
<Tb> 315 <Sep> external thread
<Tb> 320 <Sep> bayonet sleeve
<Tb> 321 <Sep> spigot
<Tb> 330 <Sep> display drum
<Tb> 340 <Sep> drive sleeve
<Tb> 341 <Sep> Snap hooks
<Tb> 342 <Sep> torus