CH682717A5

CH682717A5 - Partially collapsible polyolefin transfusion bag

Info

Publication number: CH682717A5
Application number: CH382291A
Authority: CH
Inventors: Manfred Kirsch; Luigi Farinello; Georg Dr Kokkinis; Hans Wuest
Original assignee: Braun Pharma Ag B
Priority date: 1991-12-20
Filing date: 1991-12-20
Publication date: 1993-11-15

Abstract

A blow injection moulded polyolefin transfusion bag that partially collpases when emptying has a reservoir, hanging eye and connector for filling and output device. The shape is a rounded parallel epidon (1.1) with rounded lateral sides and approx. flat faces and rounded shoulders. The parallel epipedon is pref. 240+/-4mm long. The cross section major axis is 98 +/- 4mm or 71 +/- 3mm and the minor axis is 63+/-3mm or 49+/-2mm respectively. The bag is pref. moulded in polypropylene or polyethylene.

Description

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20 20th

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30 30th

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CH 682 717 A5 CH 682 717 A5

Beschreibung description

Diese Erfindung betrifft ein partiell kollabierendes, geschlossenes Flüssigkeitsbehältnis aus Polyolefi-nen, umfassend einen Behälter, einen Aufhänger und einen Ansatz mit Anstichstellen für Injektions- und Ausfliessentnahmevorrichtungen, sowie die Verwendung desselben zur kontinuierlichen und selbstkontrollierenden Abgabe einer nicht therapeutisch wirksamen oder diagnostisch verwendbaren Flüssigkeit an Menschen. This invention relates to a partially collapsing, closed liquid container made of polyolefins, comprising a container, a hanger and an attachment with tapping points for injection and outflow devices, and the use of the same for the continuous and self-controlling delivery of a non-therapeutically effective or diagnostically usable liquid to humans .

Die verfahrenstechnische Hauptproblematik bei Infusionen ist die Kontrolle der dem Menschen eingegebenen Menge Lösung pro Zeit unter Verhütung des Luftzutritts in die Infusionsleitung und Verunmög-lichung des vollständigen Entleerens mit nachfolgender Luftzuführung in das Zuleitungssystem. The main procedural problem with infusions is the control of the amount of solution given to the person per time, preventing air from entering the infusion line and preventing complete emptying with subsequent air supply to the supply system.

Auch aus der Patentliteratur sind technische Lehren zur Kontrolle der genannten Problematik bekannt: Technical teachings for controlling the problems mentioned are also known from the patent literature:

Die EP-B1 0 188 989 lehrt und beansprucht einen flexiblen Behälter zur konstanten Abgabe von Flüssigkeit, z.B. für Infusionen. Der Behälter selbst ist aus elastischem Material und benötigt, um den genannten Effekt zu erbringen, eine metallische Umhüllung aus zwei gegen innen gewölbten Schalen, die um den Behälter gespannt werden. EP-B1 0 188 989 teaches and claims a flexible container for the constant dispensing of liquid, e.g. for infusions. The container itself is made of elastic material and, in order to achieve the above-mentioned effect, requires a metallic covering made of two domes that are curved towards the inside and are stretched around the container.

Das Flüssigkeitsbehältnis gemäss der weiter unten gekennzeichneten Erfindung benötigt keine solche Umhüllung und zeigt zugleich noch weitere technische Vorteile. The liquid container according to the invention characterized below does not require such a covering and at the same time shows further technical advantages.

Der kollabierende Flüssigkeitsbehälter gemäss der WO 89/03697 ist ein totalkollabierender; er enthält deswegen entweder einen starren Käfig oder ein Gitter im Behälter oder in der Behälterwand, um bei der Entleerung ein vorgegebenes Restvolumen zur Aufnahme der Luft zu sichern. In dieser WO wird nicht erläutert, wie bei der Herstellung des relativ komplexen Behälters die mögliche Kontamination des Behälter-Innenraums zu verhindern ist. The collapsing liquid container according to WO 89/03697 is a total collapse; it therefore contains either a rigid cage or a grid in the container or in the container wall, in order to ensure a predetermined residual volume for the absorption of air when emptied. This WO does not explain how the possible contamination of the interior of the container should be prevented during the production of the relatively complex container.

Das Flüssigkeitsbehältnis gemäss der weiter unten gekennzeichneten Erfindung benötigt keinen derartigen Käfig und weist zusätzliche, günstige Eigenschaften auf. The liquid container according to the invention characterized below does not require such a cage and has additional, favorable properties.

Gegenstand der US-A 5 023 119 bildet schliesslich ein flexibler Flüssigkeitsbehälter für Infusionen. Die Grundform des Behälters ist beuteiförmig, die Kanten werden - mit Ausnahme derjenigen mit dem Auslauf - verschweisst. Dadurch wird erreicht, dass der Behälter beim Abfliessen der Flüssigkeit praktisch vollständig kollabiert. Daher ist eine eigentliche Luftkammer im Behälter vorgesehen (protruding portion 19). US-A 5 023 119 finally forms a flexible liquid container for infusions. The basic shape of the container is bag-shaped, the edges - with the exception of those with the outlet - are welded. This ensures that the container practically completely collapses when the liquid flows away. An actual air chamber is therefore provided in the container (protruding portion 19).

Das erfindungsgemässe partiell kollabierende, geschlossene Flüssigkeitsbehältnis aus spritzblasbaren Polyolefinen umfasst einen Behälter, einen Aufhänger bzw. einen Aufhänger plus Standfüsse sowie einen Ansatz mit Anstichstellen für Injektions- und Ausfliessentnahmevorrichtungen, und ist gekennzeichnet durch eine abgerundete quaderförmige Grundform des Behältnisses mit runden und angenähert ebenen Seiten- sowie abgerundeten Schulter-Flächen, wobei die Querschnittsachsen ein Verhältnis von > 1,5:1 aufweisen und das Verhältnis der Behälterhöhe zur längeren Querschnittsachse >1:1 ist, sowie durch Wandstärkenverhältnisse zwischen Schulter- und Seiten-Flächen von > 2:1 und zwischen angenähert ebenen und runden Seitenflächen von > 1,2:1. The partially collapsing, closed liquid container made of injection-blowable polyolefins comprises a container, a hanger or a hanger plus feet and an attachment with tapping points for injection and drainage removal devices, and is characterized by a rounded, cuboid basic shape of the container with round and approximately flat sides. and rounded shoulder surfaces, the cross-sectional axes having a ratio of> 1.5: 1 and the ratio of the container height to the longer cross-sectional axis> 1: 1, and by wall thickness ratios between the shoulder and side surfaces of> 2: 1 and between approximately flat and round side faces of> 1.2: 1.

Bevorzugte Verhältnisse der Behälterhöhe zur längeren Querschnittsachse sind 1:1 bis 1,2:1 sowie 3:1 bis 6:1, bevorzugte Behälterhöhen solche von 80 bis 120 bzw. 160 bis 280 mm, bevorzugte kürzere Querschnittsachsen (zwischen den angenähert ebenen Seitenflächen) solche von 20 bis 60 mm sowie bevorzugte längere Querschnittsachsen (zwischen den runden Seitenflächen) solche von 60 bis 100 mm. Preferred ratios of the container height to the longer cross-sectional axis are 1: 1 to 1.2: 1 and 3: 1 to 6: 1, preferred container heights are those from 80 to 120 or 160 to 280 mm, preferred shorter cross-sectional axes (between the approximately flat side surfaces) those from 20 to 60 mm and preferred longer cross-sectional axes (between the round side surfaces) those from 60 to 100 mm.

Das erfindungsgemässe Flüssigkeitsbehältnis besteht normalerweise aus spritzblasbarem Polypropylen oder Polyäthylen und weist Wandstärken in den Schulterflächen zwischen 60 und 100 um sowie Wandstärken in den runden und in den angenähert ebenen Seitenflächen des Behältnisses zwischen 20 und 40 um auf. The liquid container according to the invention normally consists of injection-blowable polypropylene or polyethylene and has wall thicknesses in the shoulder surfaces of between 60 and 100 μm and wall thicknesses in the round and approximately flat side surfaces of the container between 20 and 40 μm.

Erfindungsgemässe Verwendung findet das partiell kollabierende, geschlossene Flüssigkeitsbehältnis, welches zu 50-90 Vol.-% mit einer Lösung gefüllt ist, zur kontinuierlichen und selbstkontrollierenden Abgabe einer Flüssigkeit an Menschen ausserhalb der Chirurgie, Therapie oder Diagnostik. The partially collapsing, closed liquid container, which is 50-90% by volume filled with a solution, is used according to the invention for the continuous and self-controlling delivery of a liquid to people outside of surgery, therapy or diagnostics.

Wesentlich bei der genannten Venwendung ist, dass, bei einer Druckdifferenz zwischen dem Austritt aus dem Behältnis und dem Eintritt in den menschlichen Körper von > 40 mbar, die Abgabe von mindestens den anfänglichen 80 Vol.-% der Flüssigkeit mit einer zeitlichen Konstanz des abgegebenen Volumens von +5% erfolgt. Das Behältnis selbst leert sich als abgeschlossenes System mit unbelüfteter Entnahmevorrichtung ganz. It is essential with the use mentioned that, with a pressure difference between the outlet from the container and the entry into the human body of> 40 mbar, the delivery of at least the initial 80% by volume of the liquid with a constant rate of the volume dispensed of + 5%. The container itself empties completely as a closed system with a non-ventilated removal device.

Der Ablauf der Flüssigkeit wird nach der Entleerung des kollabierten Behältnisses bei einem Unterdruck von ca. 20 mbar beendet, so dass - bei dichtem Behältnis, unbelüfteter Ausfliessentnahmevor-richtung und einer Druckdifferenz von > 40 mbar zwischen der unteren Behälterschulter und dem Eintritt in den menschlichen Körper - in der Ausfliessvorrichtung eine Flüssigkeitssäule erhalten bleibt. The drainage of the liquid is terminated after the collapsed container has been emptied at a negative pressure of approx. 20 mbar, so that - in the case of a sealed container, a non-ventilated discharge device and a pressure difference of> 40 mbar between the lower container shoulder and the entry into the human body - A liquid column remains in the outflow device.

Es ist also die erfindungsgemässe Kombination von Form, Ausmassen, Wandstärken und Werkstoffen, die zum gegenüber dem Stand der Technik wesentlich vereinfachten, partiell kollabierenden, geschlossenen Flüssigkeitsbehältnis führt. Der Erfindungsgegenstand zeigt - auch aufgrund seiner neuen Art - noch zusätzliche technische Vorteile auf: It is the combination of shape, dimensions, wall thicknesses and materials according to the invention which leads to the partially collapsing, closed liquid container, which is considerably simplified compared to the prior art. The subject of the invention shows - also because of its new nature - additional technical advantages:

Der Behälter kann mittels Spritzblasverfahren hergestellt und dabei gleichzeitig mit einer vorgegebenen Menge Flüssigkeit gefüllt werden. The container can be manufactured by means of injection blow molding and at the same time filled with a predetermined amount of liquid.

2 2nd

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10 10th

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Das Behältnis kann anschliessend in genügendem Ausmass dampfsterilisiert werden. Bei Anwendung der Formel The container can then be steam-sterilized to a sufficient extent. When applying the formula

T - 121 T - 121

f0 = t ■ 10 "To"" f0 = t ■ 10 "To" "

mit t: Zeit in Minuten und T: Temperatur in °C with t: time in minutes and T: temperature in ° C

können, bei Polyolefinen, statistisch genügend hoch gesicherte F0-Werte von > 8 erreicht werden. can, with polyolefins, statistically sufficiently high F0 values of> 8 be achieved.

Das Behältnis gemäss dieser Erfindung kann auch in eine Druckmanschette eingeschlossen werden, um die Flüssigkeit unter Druckanwendung in kurzer Zeit zu verabreichen. Die Druckanwendung kann dabei kontrolliert und/oder programmiert geschehen. The container according to this invention can also be enclosed in a pressure cuff in order to administer the liquid under pressure in a short time. The application of pressure can be controlled and / or programmed.

Der Erfindungsgegenstand ist gesamthaft recyclierbar. Seine leichte Wiederverwertbarkeit beruht auch auf den Tatsachen, dass er maschinell zerteilbar ist (ohne Abtrennen des Ansatzes mit den Anstichstellen) und dass er nach der Entleerung keine Flüssigkeit mehr enthält und kollabiert verbleibt, sodass er leicht gestapelt und ohne viel Hohlvolumen transportiert werden kann. The subject of the invention is entirely recyclable. Its easy reusability is also based on the fact that it can be broken up by machine (without separating the attachment with the tapping points) and that after emptying it no longer contains any liquid and remains collapsed, so that it can be easily stacked and transported without much void volume.

Für die in dieser Beschreibung enthaltenen Angaben betreffend Drücke und Druckdifferenzen gilt folgendes: The following applies to the information regarding pressures and pressure differences contained in this description:

1 mbar^ —5— at—'lO cm WS 1000 1 mbar ^ —5— at —'10 cm WS 1000

(1 mbar: 1 Millibar; 1 at: 1 (atm.); WS: Wassersäule) (1 mbar: 1 millibar; 1 at: 1 (atm.); WS: water column)

cm^ cm ^

Die Ungefähr-Gleichheitszeichen bedeuten, dass eine Umrechnung mit einer maximalen Ungenauig-keit von ± 5% möglich ist. The approximate equal signs mean that a conversion with a maximum inaccuracy of ± 5% is possible.

Das erfindungsgemässe Flüssigkeitsbehältnis wird nun anhand der beiliegenden Fig. 1 und 2 exemplifiziert. The liquid container according to the invention is now exemplified with reference to the accompanying FIGS. 1 and 2.

Die Fig. 1A und 1B zeigen das erfindungsgemässe Flüssigkeitsbehältnis in einer seiner längeren Ausführungsformen, 1A and 1B show the liquid container according to the invention in one of its longer embodiments,

die Fig. 2 in der kürzeren Form. 2 in the shorter form.

In Fig. 1A wird das Flüssigkeitsbehältnis 1.1 in Aufsicht gezeigt. Der Behälter 1.2 liegt auf einer der angenähert ebenen Seitenflächen 1.5. Der Aufhänger ist als massiver Lappen 1.3 ausgebildet, welcher die eigentliche Aufhänge-Aussparung umfasst. Auf der entgegengesetzten Seite des Behältnisses ist der Ansatz 1.4 mit den Anstichstellen für die Injektions- und Ausfliessentnahmevorrichtungen angebracht. Mit H werden in der Fig. 1A die Behälterhöhe und mit S die oberen und unteren Schulterflächen bezeichnet. In Fig. 1A, the liquid container 1.1 is shown in supervision. The container 1.2 lies on one of the approximately flat side surfaces 1.5. The hanger is designed as a solid tab 1.3, which includes the actual suspension recess. On the opposite side of the container, the attachment 1.4 is attached with the tapping points for the injection and outflow devices. 1A denotes the container height and S denotes the upper and lower shoulder surfaces.

Die Fig. 1B stellt einen in etwa durch die Mitte verlaufenden Querschnitt senkrecht zur Längsachse durch das Behältnis der Fig. 1A dar. Die zwei angenähert ebenen, einander gegenüberliegenden Seitenflächen 1.5 unterscheiden sich von den beiden runden Seitenflächen 1.6. Mit L wird die lange Querschnittsachse zwischen den Seitenflächen 1.6 und mit K die kurze Achse zwischen den Seiten 1.5 bezeichnet. FIG. 1B shows a cross section running approximately through the middle perpendicular to the longitudinal axis through the container of FIG. 1A. The two approximately flat, mutually opposite side surfaces 1.5 differ from the two round side surfaces 1.6. L denotes the long cross-sectional axis between the side surfaces 1.6 and K the short axis between the sides 1.5.

In Fig. 2 werden das erfindungsgemässe Flüssigkeitsbehältnis mit 2.1, der dazugehörige Behälter mit 2.2, die Aufhängevorrichtung mit 2.3, der Ansatz mit 2.4 und die Standfüsse mit 2.5 bezeichnet. Auf eine Darstellung eines Querschnittes kann verzichtet werden; jedenfalls ist die Fig. 2 auch die Aufsicht auf ein erfindungsgemässes kurzes Flüssigkeitsbehältnis, das auf einer der angenähert ebenen Seitenflächen liegt. In Fig. 2, the liquid container according to the invention with 2.1, the associated container with 2.2, the suspension device with 2.3, the approach with 2.4 and the feet with 2.5. A cross-section can be omitted; in any case, FIG. 2 is also the top view of a short liquid container according to the invention, which is located on one of the approximately flat side surfaces.

Claims

1. Partially collapsing, closed liquid container made of spray-blowable polyolefins, comprising a container, a hanger or a hanger plus feet and a neck with tapping points for injection and outflow devices

- By a rounded cuboid basic shape of the container with round and approximately flat side and rounded shoulder surfaces, the cross-sectional axes having a ratio of> 1.5: 1 and the ratio of the container height to the longer cross-sectional axis> 1: 1, and

3rd

5

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- by wall thickness ratios between shoulder and side surfaces of> 2: 1 and between approximately flat and round side surfaces of> 1.2: 1.

2. Liquid container according to claim 1, characterized by ratios of the container height to the longer cross-sectional axis from 1: 1 to 1.2: 1 and from 3: 1 to 6: 1.

3. Liquid container according to claim 1 or 2, characterized by container heights of 80 to 120 or 160 to 280 mm, by shorter cross-sectional axes (between the approximately flat side surfaces) from 20 to 60 mm and by longer cross-sectional axes (between the round side surfaces) of 60 up to 100 mm.

4. Liquid container according to claims 1 and 3 made of injection-blow-molded polypropylene or polyethylene with wall thicknesses in the shoulder surfaces between 60 and 100 µm and with wall thicknesses between 20 and 40 mm in the round and in the approximately flat side surfaces of the container.

5. Use of the partially collapsing, closed liquid container according to one of the claims 1 to 4 outside of surgery, therapy and diagnostics, which is 50-90% by volume filled with a solution, for the continuous and self-controlling delivery of a liquid to people .

6. Use according to claim 5, characterized in that, at a pressure difference between the outlet from the container and the entry into the human body of> 40 mbar, the delivery of at least the initial 80% by volume of the liquid with a constant time of the delivered volume of + 5%.

7. Use according to claim 5, characterized in that the discharge of the liquid after emptying the collapsed container is terminated at a negative pressure of approx. 20 mbar, so that - in the case of a non-ventilated outlet device and a pressure difference of> 40 mbar between the container and the Entry into the human body - a liquid column remains in the outflow device.

8. Use according to claim 5, characterized in that, at a pressure difference between the outlet from the container and the entry into the human body of> 40 mbar, the container empties itself completely as a closed system with a non-ventilated removal device.

4th